Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors for enteral applications

ISO 80369-3:2016 specifies the dimensions and requirements for the design and functional performance of small-bore connectors intended to be used for connections on enteral medical devices and accessories. NOTE 1 Enteral medical devices include enteral feeding sets, enteral drainage sets, enteral syringes, and patient interface devices including access ports. It does not specify the dimensions and requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories. It does not specify requirements for small-bore connectors that are used for the following: - gastric suction-only medical devices; - oral-only medical devices; EXAMPLE An oral tip syringe that is not intended to connect to another medical device. It is intended to administer directly to the patient's mouth. - pressurizing and depressurizing the retention mechanism (e.g. balloon) used to hold invasive enteral medical devices in place; - medical devices for rectal drainage, rectal administration of medicines or fluid, and any other rectal access medical device; - gastrointestinal endoscopy equipment; - skin level gastrostomy medical devices. NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in ISO 80369-3 :2016 into enteral medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales

L'ISO 80369-3 :2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements à des dispositifs médicaux et des accessoires à usage entéral. NOTE 1 Les dispositifs médicaux à usage entéral incluent les tubulures de nutrition entérale, les tubulures de drainage entéral, les seringues entérales et les dispositifs d'interface avec le patient, y compris les voies d'abord. Elle ne spécifie pas les dimensions et exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers. Elle ne spécifie pas d'exigences relatives aux raccords de petite taille utilisés pour: - les dispositifs médicaux réservés à l'aspiration digestive; - les dispositifs médicaux réservés à un usage oral; EXEMPLE Une seringue à embout buccal qui n'est pas destinée à être raccordée à un autre dispositif médical. Elle est prévue pour que son contenu soit directement administré dans la bouche du patient. - la mise sous pression et la dépressurisation du mécanisme de rétention (par exemple, ballonnet) utilisé pour maintenir les dispositifs médicaux entéraux invasifs en place; - les dispositifs médicaux destinés au lavage rectal, à l'administration rectale de médicaments ou de liquides, ainsi que tout autre dispositif médical permettant l'accès au rectum; - l'équipement d'endoscopie gastro-intestinale; - les dispositifs médicaux de type boutons de gastrostomie. NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans l'ISO 80369-3 :2016 dans les dispositifs médicaux ou accessoires à usage entéral, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.

General Information

Status
Published
Publication Date
30-Jun-2016
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Completion Date
28-Sep-2023
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ISO 80369-3:2016 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 80369-3
ISO/TC 210 Secretariat: ANSI

Voting begins on Voting terminates on
2013-08-08 2014-01-08
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION  • МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОММИСИЯ  • COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE



Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 3:
Connectors for enteral applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales


ICS 11.040.25


ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.

This draft is submitted to a parallel enquiry in ISO and a CDV vote in the IEC.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.


THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE REFERRED TO
AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO WHICH
REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY
ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
©  International Organization for Standardization, 2013

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 80369-3

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be
requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2013 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC DIS 80369-3
Contents Page
1 Foreword . v
2 Introduction .vi i
3 1 Scope . 8
4 2 Normative references . 8
5 3 Terms and definitions . 2
6 4 General requirement . 2
7 4.1 General requirements for ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS . 2
8 4.2 Security of CONNECTION . 3
9 4.3 * Direction of fluid flow . 3
10 4.4 Material used for SMALL-BORE CONNECTORS . 3
11 5 Dimensional requirements for ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS . 3
12 6 Performance requirements .
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-3
First edition
2016-07-01
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 3:
Connectors for enteral applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
Reference number
ISO 80369-3:2016(E)
©
ISO 2016

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80369-3:2016(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80369-3:2016(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General requirements for the enteral application. 3
4.2 Material used for enteral small-bore connectors . 3
4.3 Type tests . 4
5 Dimensional requirements for enteral small-bore connectors .4
6 Performance requirements . 4
6.1 Fluid leakage . 4
6.1.1 Fluid leakage requirement . 4
6.1.2 Leakage by pressure decay . 4
6.1.3 Positive pressure liquid leakage . 4
6.2 Stress cracking . 4
6.3 Resistance to separation from axial load. 4
6.4 Resistance to separation from unscrewing . 5
6.5 Resistance to overriding . 5
6.6 Disconnection by unscrewing .
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 80369-3
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI

Début de vote Vote clos le
2013-08-08 2014-01-08
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION    МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ    ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION   МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОММИСИЯ   COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE


Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 3:
Raccords destinés à des applications entérales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —
Part 3 Connectors for enteral applications
ICS 11.040.25



TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.

Ce projet est soumis à une enquête parallèle à l'ISO et à un vote CDV à la CEI.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.


CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COMMERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE CONSIDERES DU POINT
DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ
DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2013

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 80369-3


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un Intranet, sans
autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO
dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2013 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/CEI DIS 80369-3
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE A USAGE ENTÉRAL . 3
4.2 Sécurité du RACCORDEMENT . 3
4.3 * Sens d'écoulement du fluide . 4
4.4 Matériau utilisé pour la fabrication des RACCORDS DE PETITE TAILLE .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-3
Première édition
2016-07-01
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 3:
Raccords destinés à des applications
entérales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 3: Connectors for enteral applications
Numéro de référence
ISO 80369-3:2016(F)
©
ISO 2016

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80369-3:2016(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80369-3:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 * Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux applications entérales . 3
4.2 Matériaux utilisés pour la fabrication des raccords de petite taille à usage entéral . 4
4.3 Essais de type . 4
5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords de petite taille à usage entéral .4
6 Exigences de performance . 4
6.1 Fuite de fluide . 4
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide . 4
6.1.2 Fuite par baisse de pression . 4
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive . 4
6.2 Formation de craquelures sous contrainte . 5
6.3 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 5
6.4 Résistance à la séparation par dévissage . 5
6.5 Résistance à l’arrachement des filets. 5
6.6 Désolidarisation par dévissage . 5
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations .
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.