ISO 80369-3:2016
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors for enteral applications
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors for enteral applications
ISO 80369-3:2016 specifies the dimensions and requirements for the design and functional performance of small-bore connectors intended to be used for connections on enteral medical devices and accessories. NOTE 1 Enteral medical devices include enteral feeding sets, enteral drainage sets, enteral syringes, and patient interface devices including access ports. It does not specify the dimensions and requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories. It does not specify requirements for small-bore connectors that are used for the following: - gastric suction-only medical devices; - oral-only medical devices; EXAMPLE An oral tip syringe that is not intended to connect to another medical device. It is intended to administer directly to the patient's mouth. - pressurizing and depressurizing the retention mechanism (e.g. balloon) used to hold invasive enteral medical devices in place; - medical devices for rectal drainage, rectal administration of medicines or fluid, and any other rectal access medical device; - gastrointestinal endoscopy equipment; - skin level gastrostomy medical devices. NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in ISO 80369-3 :2016 into enteral medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
L'ISO 80369-3 :2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements à des dispositifs médicaux et des accessoires à usage entéral. NOTE 1 Les dispositifs médicaux à usage entéral incluent les tubulures de nutrition entérale, les tubulures de drainage entéral, les seringues entérales et les dispositifs d'interface avec le patient, y compris les voies d'abord. Elle ne spécifie pas les dimensions et exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers. Elle ne spécifie pas d'exigences relatives aux raccords de petite taille utilisés pour: - les dispositifs médicaux réservés à l'aspiration digestive; - les dispositifs médicaux réservés à un usage oral; EXEMPLE Une seringue à embout buccal qui n'est pas destinée à être raccordée à un autre dispositif médical. Elle est prévue pour que son contenu soit directement administré dans la bouche du patient. - la mise sous pression et la dépressurisation du mécanisme de rétention (par exemple, ballonnet) utilisé pour maintenir les dispositifs médicaux entéraux invasifs en place; - les dispositifs médicaux destinés au lavage rectal, à l'administration rectale de médicaments ou de liquides, ainsi que tout autre dispositif médical permettant l'accès au rectum; - l'équipement d'endoscopie gastro-intestinale; - les dispositifs médicaux de type boutons de gastrostomie. NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans l'ISO 80369-3 :2016 dans les dispositifs médicaux ou accessoires à usage entéral, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 80369-3
ISO/TC 210 Secretariat: ANSI
Voting begins on Voting terminates on
2013-08-08 2014-01-08
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОММИСИЯ • COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 3:
Connectors for enteral applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
ICS 11.040.25
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Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
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INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO WHICH
REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
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ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
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ISO/DIS 80369-3
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ISO/IEC DIS 80369-3
Contents Page
1 Foreword . v
2 Introduction .vi i
3 1 Scope . 8
4 2 Normative references . 8
5 3 Terms and definitions . 2
6 4 General requirement . 2
7 4.1 General requirements for ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS . 2
8 4.2 Security of CONNECTION . 3
9 4.3 * Direction of fluid flow . 3
10 4.4 Material used for SMALL-BORE CONNECTORS . 3
11 5 Dimensional requirements for ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS . 3
12 6 Performance requirements . 4
13 6.1 * General performance requirements . 4
14 6.2 Fluid leakage . 4
15 6.2.1 Fluid leakage requirement . 4
16 6.2.2 Fluid leakage by pressure decay . 4
17 6.2.3 Falling drop positive pressure liquid leakage . 4
18 6.3 Stress cracking . 4
19 6.4 Resistance to separation from axial load . 4
20 6.5 Resistance to separation from unscrewing . 5
21 6.6 Resistance to overriding . 5
22 6.7 Disconnection by unscrewing . 5
23 Annex A (informative) Rationale and guidance . 6
24 A.1 General Guidance . 6
25 A.1.2 CONNECTOR selection . 6
26 A.1.3 Colour coding . 6
27 A.2 Rationale for particular clauses and subclauses . 6
28 Annex B (normative) SMALL-BORE CONNECTORS for access port on ENTERAL feeding sets and PATIENT
29 interfaces . 8
30 Annex C (normative) Reference CONNECTORS for Annex B SMALL-BORE CONNECTORS for access ports
31 on ENTERAL PATIENT interface . 3
32 C.1 General requirements for reference CONNECTORS . 3
33 C.2 Reference CONNECTORS . 3
34 Annex D (informative) Assessment of MEDICAL DEVICES and their attributes with CONNECTIONS within this
35 application . 7
36 ANNEX E (informative) Summary of the usability requirements for SMALL-BORE CONNECTORS for ENTERAL
37 APPLICATIONS . 8
38 E.1 USER profile . 8
39 E.2 Use scenarios . 9
40 E.3 Use environments .10
41 E.3.1 Facilities . 10
42 E.3.2 Use temperature .10
43 E.4 Usability .11
44 E.5 Generic USER needs .11
45 ANNEX F (informative) Summary of SMALL-BORE CONNECTOR criteria and requirements for ENTERAL
46 APPLICATIONS .13
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ISO/IEC DIS 80369-3
47 Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the connectors for enteral applications .16
48 G.1 General.16
49 G.2 Summary of the engineering analysis of the design .16
50 G.3 Summary of the design VERIFICATION.16
51 G.4 Summary of the design validation .16
52 G.4.1 General.16
53 G.4.2 Test Procedure .17
54 G.4.3 Test Participants .17
55 G.4.4 Test results .18
56 G.4.5 Summative Validation Study Conclusions .20
57 G.5 Summary of the design review .20
58 Annex H (informative) Reference to the Essential Principles.21
59 Bibliography .23
60 Terminology – Alphabetized index of defined terms .24
61 Annex ZA (informative) Relationship between the document and the Essential Requirements of
62 EU Directive 93/42/EEC .25
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ISO/IEC DIS 80369-3
64 Foreword
65 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
66 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
67 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
68 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
69 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
70 International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
71 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
72 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
73 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
74 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
75 Attention is drawn to the fact that some of the elements of this document are the subject of patent rights. ISO
76 shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
77 ISO 80369-3 was prepared by Project Group 3 of Technical Committee ISO/TC 210/ IEC62D Joint Working
78 Group 4 SMALL-BORE CONNECTORS.
79 This is the first edition of ISO 80369-3.
80 ISO 80369 consists of the following parts, under the general title SMALL-BORE CONNECTORS for liquids and
81 gases in healthcare APPLICATIONS:
82 Part 1: General requirements
83 Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
84 Part 3: Connectors for enteral applications (this standard)
85 Part 4: Connectors for urethral and urinary applications
86 Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
87 Part 6: Connectors for neuraxial applications
88 Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
89 Part 20: Common test methods
90 In this standard, the following print types are used:
91 Requirements and definitions: roman type.
92 Test specifications: italic type.
93 Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative
94 text of tables is also in a smaller type.
To be developed
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ISO/IEC DIS 80369-3
95 TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL
96 CAPS
97 In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
98 the conditions is true.
99 The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part
100 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
101 “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard;
102 “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
103 compliance with this standard;
104 “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
105 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that
106 there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
107 The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
108 MANUFACTURERS and testing organizations may need a transitional period following publication of a new,
109 amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new
110 requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the
111 committees that the content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3
112 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of
113 publication for equipment already in production.
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ISO/IEC DIS 80369-3
115 Introduction
116 The standards in this series were developed to prevent misconnection between SMALL-BORE CONNECTORS
117 used in different APPLICATIONS. Part 1 of the series documents the necessary measures and PROCEDURES to
118 prevent misconnection and defines the APPLICATIONS. Part 20 contains the common TEST METHODS to support
119 the functional requirements for SMALL-BORE CONNECTORS. The other parts specify the designs of SMALL-BORE
120 CONNECTORS for each APPLICATION.
121 This part of ISO 80369 includes the dimensions and drawings of CONNECTORS intended to be used in ENTERAL
122 APPLICATIONS. Other parts of ISO 80369 include requirements for SMALL-BORE CONNECTORS used in different
123 APPLICATION categories.
125 This International Standard was developed as a result of several incidents, with catastrophic consequences,
126 resultant from firstly, the administration of inappropriate medication into the alimentary canal and secondly,
127 from ENTERAL solutions being administered intravenously. Many incidents have been reported leading to
128 international recognition of the importance of these issues, and a need has been identified to develop specific
129 CONNECTORS for MEDICAL DEVICES and their ACCESSORIES used to deliver feed via the ENTERAL route.
131 CONNECTORS manufactured to the dimensions set out within this International Standard are dimensionally
132 incompatible with Luer CONNECTORS and if fitted to the relevant MEDICAL DEVICES, these CONNECTORS should
133 be able to prevent medication and liquid nutritional formula intended for ENTERAL administration from being
134 delivered intravenously. CONNECTORS manufactured to the dimensions specified in this standard are also NON-
135 INTERCONNECTABLE with any of the other CONNECTORS identified in the ISO 80369 series of standards for
136 SMALL-BORE CONNECTORS.
138 During the development of this International Standard the committee decided to cover the whole ENTERAL
139 system but to have separate standards for PATIENT interface CONNECTORS and feed reservoirs. This part of the
140 ISO 80369 series of standards includes the interface dimensions of SMALL-BORE CONNECTORS for access ports
141 on ENTERAL feeding sets and PATIENT interfaces. ISO 18250 specifies the requirements for ENTERAL feed
142 reservoir CONNECTORS.
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ISO/IEC DIS 80369-3
144 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
145 applications — Part 3: Connectors for enteral applications
146 1 Scope
147 This part of ISO 80369 specifies requirements for SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used as
148 CONNECTIONS in ENTERAL APPLICATIONS of MEDICAL DEVICES and ACCESSORIES intended for use with a PATIENT.
150 This part of ISO 80369 specifies the dimensions and requirements for the design and functional performance
151 of these SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used on ENTERAL MEDICAL DEVICES, syringes and related
152 ACCESSORIES.
154 NOTE 1 ENTERAL MEDICAL DEVICES include ENTERAL feeding sets and PATIENT interface devices and include access ports.
156 This part of ISO 80369 does not specify the dimensions and requirements for the MEDICAL DEVICES or
157 ACCESSORIES that use these CONNECTORS. Such requirements are given in particular International Standards
158 for specific MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES
160 This part of ISO 80369 does not specify requirements for CONNECTORS which are used for:
161 gastric suction only MEDICAL DEVICES;
162 oral only MEDICAL DEVICES;
163 pressurizing and depressurizing inflation cuffs used to hold invasive MEDICAL DEVICES in place (ISO
164 80369-7);
165 skin level gastrostomy MEDICAL DEVICES; and
166 accessing ENTERAL feeding reservoirs (ISO 18250).
168 NOTE 2 MANUFACTURERS are encouraged to incorporate the SMALL-BORE CONNECTORS specified in this part of ISO 80369
169 into MEDICAL DEVICES, medical systems or ACCESSORIES, even if currently not required by the relevant particular MEDICAL
170 DEVICE standards. It is expected that when the relevant particular MEDICAL DEVICE standards are revised, requirements for
171 SMALL-BORE CONNECTORS, as specified in ISO 80369, will be included.
173 2 Normative references
174 The following referenced documents are indispensable for the application of this document. The way in which
175 these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent (in whole, or in part) to
176 which they apply. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest
177 edition of the referenced document (including any amendments) applies.
179 ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 1: General
180 requirements
182 ISO 80369-20: –- , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 20: Common
183 test methods
185 ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
187 ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and
188 electrical insulating materials
To be published
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ISO/IEC DIS 80369-3
189 3 Terms and definitions
190 For the purposes of this document, the terms and definitions specified in ISO 80369-1:2010, ISO 80369-20: –,
191 ISO 14971:2007, IEC 62366:2007 and the following apply. For convenience, the sources of all defined terms
192 used in this document are given in the index on page 40.
194 3.1
195 ENTERAL
196 administration or removal of fluid (liquid or gas) to or from the gastrointestinal tract
198 3.2
199 NORMAL USE
200 operation, including routine inspection and adjustments by any USER, and stand-by, according to the
201 instructions for use
203 NOTE 1 to entry: NORMAL USE should not be confused with INTENDED USE. While both include the concept of use as
204 intended by the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only the
205 medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.
207 [SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, definition 3.97, modified, replaced ‘OPERATOR’ with ‘USER’.]
209 3.3
210 RATED
211 term referring to a value assigned by the MANUFACTURER for a specified operating condition
213 [SOURCE: IEC 60601-1:2005, definition 3.97]
215 3.4
216 USER
217 person using, i.e. operating or handling, the MEDICAL DEVICE
219 NOTE 1 to entry: This includes, but is not limited to, cleaners, maintainers and installers.
220 NOTE 2 to entry: PATIENTS or other laypersons can be USERS.
221 [SOURCE: ISO 62366:2007, definition 3.23]
223 3.5
224 USER PROFILE
225 summary of the mental, physical and demographic traits of an intended USER population, as well as any
226 special characteristics that can have a bearing on design decisions, such as occupational skills and job
227 requirements
229 [SOURCE: ISO 62366:2007, definition 3.25]
231 4 General requirement
232 4.1 General requirements for ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS
233 SMALL-BORE CONNECTORS of MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES intended for use in ENTERAL APPLICATIONS shall
234 comply with ISO 80369-1:2010 unless otherwise indicated in this standard.
236 SMALL-BORE CONNECTORS for use in ENTERAL APPLICATIONS may connect with:
238 the cones and sockets of ISO 5356-1:2004 and ISO 5356-2:2006;
240 the temperature sensor CONNECTOR and mating ports specified in Annex DD of ISO 8185:2007; and
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ISO/IEC DIS 80369-3
242 the nipples of EN 13544-2:2002
244 because these CONNECTORS are inadequately specified.
246 The reference CONNECTOR for evaluation of the NON-INTERCONNECTABLE characteristics is described in Annex
247 C.
249 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-1:2010, 5.1, 5.7, 5.8 and Annex B. When necessary,
250 the SMALL-BORE CONNECTOR may be installed on the MEDICAL DEVICE or ACCESSORY to demonstrate compliance
251 with the NON-INTERCONNECTABLE characteristics test requirements of ISO 80369-1:2010, Annex B.
253 NOTE 1 The summary of MEDICAL DEVICES and their attributes with CONNECTIONS within this APPLICATION is provided in
254 informative Annex D.
255 NOTE 2 The summary of the usability requirements ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS is provided in informative Annex E.
256 NOTE 3 The summary of ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS criteria and requirements is provided in informative Annex F.
257 NOTE 4 The summary of assessment of the design of ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS according to ISO 80369-1:2010,
258 Clause 7, is contained in informative Annex G.
259 4.2 Security of CONNECTION
260 SMALL-BORE CONNECTORS for ENTERAL APPLICATIONS shall have a means to prevent inadvertent disconnection.
262 Check compliance by inspection.
264 4.3 * Direction of fluid flow
265 SMALL-BORE CONNECTORS for the ENTERAL APPLICATION shall be deployed such that the delivery of ENTERAL
266 nutrition fluid from the source to the PATIENT is in the female to male direction. ENTERAL feeding sets and
267 extension sets should not contain any in-line female administration ports or connect to the PATIENT using a
268 male terminal CONNECTOR.
270 Check compliance by inspection.
272 4.4 Material used for SMALL-BORE CONNECTORS
273 In addition to the requirements of ISO 80369-1:2010, Clause 4, ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS of MEDICAL
274 DEVICES or ACCESSORIES shall be made of materials with a modulus of elasticity either in flexure or in tension
275 greater than 700 MPa.
277 Check compliance by applying the tests of ASTM D638 or ASTM D790 at 23 °C ± 2 °C and 50 % ± 5 % relative
278 humidity.
280 5 Dimensional requirements for ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS
281 SMALL-BORE CONNECTORS for the ENTERAL APPLICATION shall comply with the relevant dimensions and
282 tolerances as given in
284 Figure B.1 and Table B.1 for a male CONNECTOR
286 Figure B.2 and Table B.2 for a female CONNECTOR.
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ISO/IEC DIS 80369-3
288 NOTE ISO 80369-1, 5.8, specifies alternative methods of compliance with the ISO 80369 (series), for SMALL-BORE
289 CONNECTORS intended to for use with ENTERAL APPLICATIONS MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES, which do not comply with this
290 International Standard.
291 Check compliance by verifying the relevant dimensions and tolerances specified in Annex B, as appropriate.
292 6 Performance requirements
293 6.1 * General performance requirements
294 The tests described in this International Standard are TYPE TESTS. TYPE TESTS are performed on representative
295 samples of the SMALL-BORE CONNECTOR being evaluated.
297 NOTE More than one set of representative samples can be required, e.g. testing the SMALL-BORE CONNECTORS produced in
298 each cavity of a multi-cavity mould.
299 6.2 Fluid leakage
300 6.2.1 Fluid leakage requirement
301 NTERAL SMALL-BORE CONNECTORS shall either be evaluated for leakage by the pressure decay TEST METHOD or
E
302 be evaluated for leakage by the falling drop positive pressure decay TEST METHOD.
304 6.2.2 Fluid leakage by pressure decay
305 ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS evaluated for fluid leakage performance with the pressure decay TEST
306 METHOD shall not leak by more than 0,005 Pa·m3 /s while being subjected to an applied pressure of between
307 300 kPa and 330 kPa over a hold period between 15 s and 20 s using water as the medium. MANUFACTURERS
308 may use a greater applied pressure.
310 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:—, Annex B, while using the leakage reference
311 CONNECTOR specified in Annex C.
312 6.2.3 Falling drop positive pressure liquid leakage
313 ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS evaluated for fluid leakage performance with the falling drop positive pressure
314 liquid leakage TEST METHOD shall show no signs of leakage, sufficient to form a falling drop of water, over a hold
315 period of 30 s to 35 s while being subjected to an applied pressure of between 300 kPa and 330 kPa.
316 MANUFACTURERS may use a greater applied pressure or a longer hold period.
318 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:—, Annex C, while using the leakage reference
319 CONNECTOR specified in Annex C.
321 6.3 Stress cracking
322 ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS shall be evaluated for stress cracking. ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS
323 shall meet the requirements of 6.2.1 after being subjected to stresses of ISO 80369-20:—, Annex E.
325 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20: —, Annex E, while using the stress cracking
326 reference CONNECTOR specified in Annex C.
328 6.4 Resistance to separation from axial load
329 ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS shall be evaluated for separation from axial load. ENTERAL SMALL-BORE
330 CONNECTORS shall not separate from the reference CONNECTOR over a hold period between 10 s and 15 s
331 while being subjected to a disconnection applied axial force between 32 N and 35 N. MANUFACTURERS may
332 use a greater disconnection applied axial force or a longer hold period.
4 © ISO/IEC 2013 – All rights reserved
ISO/IEC DIS 80369-3
334 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:—, Annex F, while using the separation from axial
335 load reference CONNECTOR specified in Annex C.
336 6.5 Resistance to separation from unscrewing
337 ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS shall be evaluated for separation from unscrewing. ENTERAL SMALL-BORE
338 CONNECTORS shall not separate from the reference CONNECTOR for a hold period between 10 s and 15 s while
339 being subjected to an unscrewing torque of between 0,0198 Nm to 0,02 Nm. MANUFACTURERS may use a
340 greater applied unscrewing torque or a longer hold period.
342 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20: —, Annex G, while using the separation from
343 unscrewing reference CONNECTOR specified in Annex C.
345 6.6 Resistance to overriding
346 ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS shall be evaluated for resistance to overriding. ENTERAL SMALL-BORE
347 CONNECTORS shall not override the threads or lugs of the reference CONNECTOR while being subjected to an
348 applied torque of between 0,15 N･m to 0,17 N･m over a hold period between 5 s and 10 s. MANUFACTURERS
349 may use a greater applied torque or a longer hold period.
351 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:—, Annex H, while using the resistance to overriding
352 reference CONNECTOR specified in Annex C.
354 6.7 Disconnection by unscrewing
355 ENTERAL SMALL-BORE CONNECTORS shall be evaluated for disconnection by unscrewing. ENTERAL SMALL-BORE
356 CONNECTORS shall separate from the reference CONNECTOR over a hold period between 10 s and 15 s while
357 being subjected to a an applied unscrewing torque of between 0,24 N･m to 0,26 N･m. MANUFACTURERS may
358 use a smaller applied unscrewing torque or a longer hold period.
360 Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20: —, Annex I, while using the disconnection by
361 unscrewing reference CONNECTOR specified in Annex C.
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ISO/IEC DIS 80369-3
362 Annex A
363 (informative)
365 Rationale and guidance
367 A.1 General Guidance
368 A.1.1 Guidance
370 This Annex provides a rationale for some requirements of ISO 80369-3, and is intended for those who are
371 familiar with the subject of ISO 80369-3 but who have not participated in its development. An understanding of
372 APPLICATION.
the rationale underlying these requirements is considered to be essential for their proper
373 Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that a rationale will facilitate any
374 revision of this part of ISO 80369 necessitated by those developments.
376 A.1.2 CONNECTOR selection
377 The CONNECTOR specified in this standard was selected with the following rationale in mind. The PATIENT
378 CONNECTOR needs to be one that is NON-INTERCONNECTABLE with any other CONNECTORS in the PATIENT care
379 area. Having more than one ENTERAL CONNECTOR in a healthcare setting would lead to more clinical confusion,
380 workarounds, and waste of equipment, thus higher costs to the healthcare system. The CONNECTOR needs to
381 be large enough to accommodate thick ENTERAL formulas but small and light enough to be able to be used
382 across all populations including neonates. The CONNECTOR should have tactile, visual and forcing function
383 cues.
385 A.1.3 Colour coding
386 Relative to this standard, it is not considered appropriate to specify a colour because this is a CONNECTOR
387 standard as opposed to a MEDICAL DEVICE standard. The CONNECTORS specified will be physically unable to fit
388 into a non-ENTERAL CONNECTOR and a designation of colour is deemed insufficient to signal, and ineffective in
389 preventing, a misconnection. Other APPLICATIONS such as IV MEDICAL DEVICES and suction catheters might use
390 colour and these colours are not standardized across APPLICATIONS and countries. Identification of ENTERAL
391 with any specific colour (purple, orange, yellow) could contribute to additional instances of MEDICAL DEVICE
392 misconnection.
394 Previously, EN 1615:1997, Clause 5 stated:
395 “If present, and if coloured, the means for regulating and/or stopping the flow on the enteral giving set
396 shall be coloured medium purple. The colour shall conform with colour sample RAL 840 HR as specified
397 in EN ISO 6009.”
399 This was subsequently superseded by EN 1615:2000 which has removed this clause and states in the
400 introduction:
402 “It was not considered necessary to provide a colour code on the enteral giving set, because the
403 connectors specified for the enteral giving set will not fit into a female Luer fitting. Also, many enteral
404 feeding catheters use a colour code on the connector to indicate the diameter of the catheter, and this
405 could cause confusion with any colour suggested for coding the enteral giving set.”
407 A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
408 The clauses and subclauses in this Annex have been numbered to correspond to the numbering of the
409 clauses and subclauses of this document to which they refer. The numbering is, therefore, not
410 consecutive.
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ISO/IEC DIS 80369-3
412 Clause 1 Scope
414 In 2000, a Task Group of the European standards organisation CEN proposed a strategy to reduce incidents
415 of accidental misconnection of PATIENT therapy lines by the use of a series of NON-INTERCONNECTABLE
416 CONNECTORS, differentiated by design, for use in different medical APPLICATIONS. The strategy reserves the use
417 of Luer CONNECTORS solely for use in MEDICAL DEVICES used to access the vascular system or for hypodermic
418 syringes so that they can achieve their intended function. [3]
420 Exclusion of suction-only MEDICAL DEVICES: The committee determined that MEDICAL DEVICES and
421 ACCESSORIES intended for suction-only use would be excluded from the scope of this standard. Many suction-
422 only uses require an inner diameter larger than 8.5 mm, the defined maximum inner diameter for a SMALL-
423 BORE CONNECTOR, therefore falling outside of the scope of ISO 80369-1.
425 Exclusion of oral-only MEDICAL DEVICES: The committee determined that delivery of fluids orally to the GI
426 tract would be excluded from the scope of this standard. The delivery of fluids orally does not require a
427 CONNECTION to be made as defined in this standard; therefore it considered to be out of the scope of this
428 standard.
430 The CONNECTORS detailed in this standard are specifically intended to be used as a CONNECTION system (i.e.
431 female CONNECTOR mating to a male CONNECTOR). If a CONNECTOR that is not intended to be used exclusively
432 as part of this CONNECTION system is incorporated into a MEDICAL DEVICE or ACCESSORY, then the MEDICAL
433 DEVICE MANUFACTURER needs to evaluate and control the associated RISKS as appropriate.
435 Exclusion of ENTERAL nutrition reservoir CONNECTORS: As the feed reservoir CONNECTOR is quite different
436 from the PATIENT interface CONNECTOR, it has been excluded from the scope of this International Standard.
437 ENTERAL reservoir CONNECTORS are covered by ISO 18250 and other reservoir-accessing CONNECTORS are
438 expected to be covered by other new standards.
440 MANUFACTURERS and RESPONSIBLE ORGANIZATIONS are encouraged to report their experience with the SMALL-
441 BORE CONNECTORS specified in this part of ISO 80369 to the Secretariat of ISO TC 210, so that it can consider
442 this feedback during the revision of the relevant part of this series of International Standards.
444 Subclause 4.3 Direction of fluid flow
446 This standard establishes dimensional and performance requirements for CONNECTORS for use in ENTERAL
447 MEDICAL DEVICES and ACCESSORIES. This standard requires that ENTERAL MEDICAL DEVICES and ACCESSORIES
448 employ the specified CONNECTORS in a manner that establishes fluid flow in the female to male direction.
450 Currently, the MEDICAL DEVICES industry supplies ENTERAL administration and extension sets with a range of
451 CONNECTORS. A male Luer tip to fit a female Luer port on ENTERAL feeding tubes is a standard intravenous or
452 parenteral CONNECTOR combination. Since 2007, the UK NPSA has recommended that these should not be
453 used for administering oral or ENTERAL liquids, and it was further recommended that healthcare organisations
454 not purchase them [4]. Experience in the UK has demonstrated that a reversed (female to male) configuration
455 can reduce inadvertent CONNECTION of ENTERAL feed lines to intravenous ports.
457 ENTERAL administration and extension sets should not contain any in-line female administration ports or
458 connect to the PATIENT using a male terminal CONNECTOR.
460 Table B.1 Male ENTERAL SMALL-BORE CONNECTOR dimensions (E1), distal, PATIENT access side
461 The dimensions specified for the diameter of the smallest cylinder of depth s3 that encompasses the outside
462 surfaces of external features of the collar (Øw) have been demonstrated to exhibit NON-INTERCONNECTABLE
463 characteristics. MANUFACTURERS are permitted to deviate from these dimensions (Øw for depth s3) but then
464 the MEDICAL DEVICE incorporating the ENTERAL CONNECTOR needs to demonstrate NON-INTERCONNECTABLE
465 characteristics using ISO 80369-1:2010 Annex B to ensure that misconnections cannot occur.
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ISO/IEC DIS 80369-3
466 Annex B
467 (normative)
469 SMALL-BORE CONNECTORS for
470 access port on ENTERAL feeding
471 sets and PATIENT interfaces
473 Table B.1 contains the dimensions for Figure B.1.
474 The male ENTERAL SMALL-BORE CONNECTOR may utilize a floating or rotatable collar.
475 Figure B.1 – Male ENTERAL SMALL-BORE CONNECTOR (E1), distal, PATIENT access side
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ISO/IEC DIS 80369-3
476 Table B.1 – Male ENTERAL SMALL-BORE CONNECTOR (E1), distal, PATIENT access side
477 Dimensions in mm unless otherwise indicated
Male ENTERAL SMALL-BORE CONNECTOR (E1), distal, PATIENT access side
Dimension
Reference Designation
Maximum
Minimum Nominal
Angle of taper (6% taper nominal) (degrees,
(a) –- (3,44°)
reference) —
Projection of the tip of the CONNECTOR from
c 1,00 1,10 1,20
thread collar
Ød Outside diameter at the tip of the male taper 5,36 5,41 5,46
e Length of male taper (Ød to Øg) 3,72 3,82 3,92
Øf Inside diameter at the tip of the male taper 2,85 2,90 2,95
Outside diameter of the larger end of the male
Øg taper at e from the tip (small end) of the male 5,59 5,64 5,69
taper
Major inside thread diameter (diameter at
Øh 10,13 10,23 10,33
thread root)
Minor inside thread diameter (diameter at
Øj 8,55 8,65 8,75
thread crest)
(L) Length of engagement (reference) (3,00) (4,67) (6,33)
Width of the thread groove at the root
m3 1,05 1,15 1,25
(symmetrical with n3)
Width of the thread groove at the crest
n3 1,80 1,90 2,00
(symmetrical with m3)
Pitch of double-start, right-hand thread
p3 2,45 2,50 2,55
(reference 5 mm lead)
a
s3 Length of nozzle from end of collar 6,82 –- –-
Angle of projection of nozzle from end of
t3 40° 45° 50°
collar (degrees)
Diameter of the smallest cylinder of depth s3
* Øw that encompasses the outside surfaces of 12,00 12,20 12,30
b
external features of the collar
Chord length of thread minor diameter (Øj) at
x3 ,25 ,50 ,75
thread start
c
z3 Face angle at thread start –- –- 40°
a
This dimension is required to provide clearance for the inside diameter at the open end of the female taper
(ØD) and face of female CONNECTOR. Thread revolution length is not specified but shall provide clearance for
the thread of the female CONNECTOR.
b
This dimension may be achieved by either the CONNECTOR or the MEDICAL DEVICE which incorporates this
CONNECTOR. Alternatively, NON-INTERCONNECTABLE characteristics may be demonstrated using ISO 80369-
1:2010, Annex B.
c
Other geometries that begin and end at the limits of the specified angle line may be used.
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ISO/IEC DIS 80369-3
479 Alternate thread and width projections
480 Table B.2 contains the dimensions for this Figure B.2.
481 Thread revolution length is not specified but shall provide clearance for the thread on the male CONNECTOR.
482 Figure B.2 – Female ENTERAL SMALL-BORE CONNECTOR (E1), proximal, feeding set/syringe side
10 © ISO/IEC 2013 – All rights reserved
ISO/IEC DIS 80369-3
484 Table B.2 – Female ENTERAL SMALL-BORE CONNECTOR (E1), proximal, feeding set/syringe side
485 Dimensions in mm unless otherwise indicated
Female ENTERAL SMALL-BORE CONNECTOR (E1), proximal, feeding set/syringe side
Dimension
Reference Designation
Maximum
Minimum Nominal
Angle of taper (6% taper nominal) (degrees,
A –- (3,44°) –-
reference)
Projection of the female taper from the thread
C 0,50 0,60 0,70
start
Inside diameter at the open end of the female
ØD 5,64 5,69 5,74
taper
E Depth of female taper 7,04 7,14 7,24
ØF3 Outside diameter at the tip of the female taper 6,80 6,90 7,00
Inside diameter of the smaller end of the
ØG female taper at E from the opening (large end) 5,21 5,26 5,31
of the female taper
Major outside thread diameter (diameter at
ØH 9,83 9,93 10,03
thread crest)
Minor outside thread diameter (diameter at
ØJ 8,00 8,10 8,20
thread root)
(L) Length of engagement (reference) (3,00) (4,67) (6,33)
Width of the thread profile at the crest
M 0,80 0,90 1,00
(symmetrical with N)
Width of the thread profile at the root
N 1,65 1,75 1,85
(symmetrical with M)
P (not Pitch of double-start, right-hand thread
2,45 2,50 2,55
illustrated) (refe
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-3
First edition
2016-07-01
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 3:
Connectors for enteral applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General requirements for the enteral application. 3
4.2 Material used for enteral small-bore connectors . 3
4.3 Type tests . 4
5 Dimensional requirements for enteral small-bore connectors .4
6 Performance requirements . 4
6.1 Fluid leakage . 4
6.1.1 Fluid leakage requirement . 4
6.1.2 Leakage by pressure decay . 4
6.1.3 Positive pressure liquid leakage . 4
6.2 Stress cracking . 4
6.3 Resistance to separation from axial load. 4
6.4 Resistance to separation from unscrewing . 5
6.5 Resistance to overriding . 5
6.6 Disconnection by unscrewing . 5
Annex A (informative) Rationale and guidance . 6
Annex B (normative) Enteral small-bore connectors .10
Annex C (normative) Reference connectors .16
Annex D (informative) Assessment of medical devices and their attributes with
connections within this application .21
Annex E (informative) Summary of the usability requirements for small-bore connectors
for enteral applications .22
Annex F (informative) Summary of small-bore connector criteria and requirements for
enteral applications .27
Annex G (informative) Summary of assessment of the design of the connectors for
enteral applications .30
Annex H (informative) Reference to the essential principles .36
Annex I (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .38
Bibliography .39
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and IEC/SC 62D, Electromedical equipment. The draft was circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
ISO 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications:
— Part 1: General requirements
— Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
— Part 3: Connectors for enteral applications
— Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
— Part 6: Connectors for neuraxial applications
— Part 7: Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
— Part 20: Common test methods
An additional part on connectors for urethral and urinary applications is planned.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Introduction
This part of ISO 80369 was developed because of several incidents, with catastrophic consequences,
resulting from firstly, the administration of inappropriate medication into the alimentary canal and
secondly, from enteral solutions being administered via incorrect routes, including intravenously and
into the airway. Many incidents were reported leading to international recognition of the importance of
these issues, and a need was identified to develop specific connectors for medical devices and their
accessories used to deliver feed via the enteral route.
The ISO 80369 series has been developed to prevent misconnection between small-bore connectors
used in different applications. ISO 80369-1 specifies the requirements necessary to verify the designs
of small-bore connectors to ensure that
a) they do not misconnect with other small-bore connectors, and
b) they safely and securely connect with their mating half.
ISO 80369-20 contains the common test methods to support the performance requirements for
small-bore connectors.
This part of ISO 80369 specifies the design, the dimensions, and the drawings of small-bore
connectors intended to be used in enteral applications. Annex D to Annex G describe the methods
by which this design has been assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for small-bore
connectors used in different application categories.
Connectors manufactured to the dimensions set out within this part of ISO 80369 are dimensionally
incompatible with any of the other connectors for applications identified in the ISO 80369 series
for small-bore connectors, except as indicated in G.2. If fitted to the relevant medical devices
and accessories, these connectors are to reduce the risk of medication and liquid nutritional
formula intended for enteral administration from being delivered via an alternative route, such as
intravenously or via an airway device.
During the development of this International Standard, the committee decided to cover the whole
enteral system but to have a separate International Standard for reservoir connectors. ISO 18250-3
specifies the requirements for enteral reservoir connectors. This part of ISO 80369 includes the
interface dimensions for small-bore connectors for access ports and patient interfaces on enteral
feeding sets and enteral syringes.
In this part of ISO 80369, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— terms defined in Clause 3 or as noted: small capitals.
In this part of ISO 80369, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in ISO/IEC Directives,
Part 2, Annex H. For the purposes of this part of ISO 80369, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
part of ISO 80369,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this part of ISO 80369, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
vi © ISO 2016 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80369-3:2016(E)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 3:
Connectors for enteral applications
1 * Scope
This part of ISO 80369 specifies the dimensions and requirements for the design and functional
performance of small-bore connectors intended to be used for connections on enteral medical
devices and accessories.
NOTE 1 Enteral medical devices include enteral feeding sets, enteral drainage sets, enteral syringes,
and patient interface devices including access ports.
This part of ISO 80369 does not specify the dimensions and requirements for the medical devices
or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International
Standards for specific medical devices or accessories.
This part of ISO 80369 does not specify requirements for small-bore connectors that are used for the
following:
— gastric suction-only medical devices;
— oral-only medical devices;
EXAMPLE An oral tip syringe that is not intended to connect to another medical device. It is intended
to administer directly to the patient’s mouth.
— pressurizing and depressurizing the retention mechanism (e.g. balloon) used to hold invasive
enteral medical devices in place;
— medical devices for rectal drainage, rectal administration of medicines or fluid, and any other
rectal access medical device;
— gastrointestinal endoscopy equipment;
— skin level gastrostomy medical devices.
NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part
of ISO 80369 into enteral medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant
particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards
are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-6:2016, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6:
Connectors for neuraxial applications
1)
ISO 80369-7:— , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20:
Common test methods
ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and
electrical insulating materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 80369-1, ISO 80369-7,
ISO 80369-20, and ISO 14971 and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this part of ISO 80369 are given in Annex I.
3.1
enteral
pertaining to the gastrointestinal tract
3.2
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the
instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates
not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.71, modified—replaced “operator” with “user”.]
3.3
rated
term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.4
user
person interacting with (i.e. operating or handling) the medical device
Note 1 to entry: This includes, but is not limited to, cleaners, maintainers and installers
Note 2 to entry: Patients or other laypersons can be users
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
3.5
user profile
summary of the mental, physical, and demographic traits of an intended user population, as well as any
special characteristics that can have a bearing on design decisions, such as occupational skills and job
requirements
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
1) To be published.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
4 General requirements
4.1 General requirements for the enteral application
Small-bore connectors of medical devices or accessories intended for use in enteral applications
made in compliance with this part of ISO 80369 comply with ISO 80369-1 unless otherwise indicated in
this part of ISO 80369.
The sealing surface of female E1 connector may contact the thread surfaces of the N female
connector, as specified in ISO 80369-6 in LMC conditions when evaluating the non-interconnectable
characteristics tests of ISO 80369-1:2010, Annex B. Additional information is provided in G.2.
Because the following connectors are inadequately specified, small-bore connectors for use in
enteral applications should not, but may connect with the following:
— the cones and sockets of ISO 5356-1:2004, ISO 5356-1:2015, ISO 5356-2:2006 and ISO 5356-2:2012;
— the temperature sensor and mating ports made in compliance with ISO 8185:2007, Annex DD;
— the nipples of EN 13544-2:2002 and EN 13544-2:2002+A1:2009.
The reference connectors for evaluation of the non-interconnectable characteristics are described
in Annex C.
Where the design of the small-bore connector of this part of ISO 80369 relies on dimensions or
features of the medical device or accessory to ensure non-interconnectable characteristics, the
non-interconnectable characteristics shall be verified.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-1:2010, 5.1, and ISO 80369-1:2010, Annex B.
Compliance also may be shown by applying a computer aided design (CAD) analysis of the dimensions
of all of the ISO 80369 series small bore connectors and the small bore connector under test, in
conjunction with physical testing of the small bore connector per Annex B where the CAD analysis
does not demonstrate the non-interconnectable characteristics. When necessary, the small-bore
connector may be installed on the medical device or accessory to demonstrate compliance with the
non-interconnectable characteristics test requirements of ISO 80369-1:2010, Annex B.
NOTE 1 Medical devices using the small-bore connectors of this part of ISO 80369 that do not rely on the
dimensions or features of the medical device or accessory to ensure non-interconnectable characteristics
are presumed to comply with the non-interconnectable characteristics test requirements of this part of
ISO 80369.
NOTE 2 The summary of medical devices and their attributes with connections within this application is
provided in Annex D.
NOTE 3 The summary of the usability requirements for enteral small-bore connectors is provided in
Annex E.
NOTE 4 The summary of enteral small-bore connectors criteria and requirements is provided in Annex F.
NOTE 5 The summary of assessment of the design of enteral small-bore connectors according to
ISO 80369-1:2010, Clause 7, is contained in Annex G.
4.2 Material used for enteral small-bore connectors
In addition to the requirements of ISO 80369-1:2010, Clause 4, enteral small-bore connectors shall
be made of materials with a nominal modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than
700 MPa.
Check compliance by applying the tests of ASTM D638-10 or ASTM D790-10.
4.3 Type tests
Compliance with the requirements of this part of ISO 80369 shall be determined by type tests.
5 Dimensional requirements for enteral small-bore connectors
Enteral small-bore connectors shall comply with the relevant dimensions and tolerances as given in
— Figure B.1 and Table B.1 for a male E1 connector, and
— Figure B.2 and Table B.2 for a female E1 connector.
Check compliance by verifying the dimensions and tolerances specified in Annex B, as appropriate.
6 Performance requirements
6.1 Fluid leakage
6.1.1 Fluid leakage requirement
Enteral small-bore connectors shall be evaluated for leakage using either the leakage by pressure
decay test method or the positive pressure liquid leakage test method.
6.1.2 Leakage by pressure decay
Enteral small-bore connectors evaluated for fluid leakage performance with the leakage by
pressure decay test method shall not leak by more than 0,005 Pa·m /s while being subjected to an
applied pressure of between 300 kPa and 330 kPa over a hold period between 15 s and 20 s using air as
the medium. Manufacturers may use a greater applied pressure.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex B, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.1.3 Positive pressure liquid leakage
Enteral small-bore connectors evaluated for fluid leakage performance with the positive pressure
liquid leakage test method shall show no signs of leakage, sufficient to form a falling drop of water,
over a hold period of 30 s to 35 s while being subjected to an applied pressure of between 300 kPa and
330 kPa. Manufacturers may use a greater applied pressure or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex C, while using the leakage
reference connector specified in Annex C.
6.2 Stress cracking
Enteral small-bore connectors shall be evaluated for stress cracking. enteral small-bore
connectors shall meet the requirements of 6.1.1 after being subjected to stresses of ISO 80369-20:2015,
Annex E.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex E, while using the stress cracking
reference connector specified in Annex C.
6.3 Resistance to separation from axial load
Enteral small-bore connectors shall be evaluated for separation from axial load. enteral small-
bore connectors shall not separate from the reference connector over a hold period between
4 © ISO 2016 – All rights reserved
10 s and 15 s while being subjected to a disconnection applied axial force between 32 N and 35 N.
Manufacturers may use a greater disconnection applied axial force or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex F, while using the separation from
axial load reference connector specified in Annex C.
6.4 Resistance to separation from unscrewing
Enteral small-bore connectors shall be evaluated for separation from unscrewing. Enteral
small-bore connectors shall not separate from the reference connector for a hold period between
10 s and 15 s while being subjected to an unscrewing torque of between 0,019 8 N·m to 0,020 0 N·m.
Manufacturers may use a greater applied unscrewing torque or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex G, while using the separation from
unscrewing reference connector specified in Annex C.
6.5 Resistance to overriding
Enteral small-bore connectors shall be evaluated for resistance to overriding. enteral small-
bore connectors shall not override the threads or lugs of the reference connector while being
subjected to an applied torque of between 0,15 N·m to 0,17 N·m over a hold period between 5 s and 10 s.
Manufacturers may use a greater applied torque or a longer hold period.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex H, while using the resistance to
overriding reference connector specified in Annex C.
6.6 Disconnection by unscrewing
Enteral small-bore connectors shall be evaluated for disconnection by unscrewing. enteral
small-bore connectors shall separate from the reference connector with an applied unscrewing
torque of no greater than 0,35 N·m.
Check compliance by applying the tests of ISO 80369-20:2015, Annex I, while using the disconnection
by unscrewing reference connector specified in Annex C.
Annex A
(informative)
Rationale and guidance
A.1 General guidance
A.1.1 Guidance
This Annex provides a rationale for some requirements of this part of ISO 80369 and is intended for
those who are familiar with the subject of this part of ISO 80369 but who have not participated in its
development. An understanding of the rationale underlying these requirements is considered to be
essential for their proper use. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed
that a rationale will facilitate any revision of this part of ISO 80369 necessitated by those developments.
A.1.2 Connector selection
It is understood that small bore connector systems cannot be designed to overcome all chances of
misconnection or to eliminate deliberate misuse. However, a number of steps that would improve the
current situation and lead to greater patient safety can be taken.
The patient connector needs to be one that is intended to be non-interconnectable with
connectors in the patient care area. Care should be taken to ensure misconnection testing and
associated risk analysis is performed to ensure safety and efficacy of the system.
A.1.3 Colour coding
Relative to this part of ISO 80369, it is not considered appropriate to specify a colour because this is
a connector standard as opposed to a medical device standard. The connectors specified will be
physically unable to fit into a non-enteral connector and a designation of colour is deemed insufficient
to signal, and ineffective in preventing, a misconnection. Other applications such as intravascular
medical devices and suction catheters might use colour, and these colours are not standardized across
applications and countries. Identification of enteral with any specific colour (e.g. purple, orange,
yellow) could contribute to additional instances of medical device misconnection.
A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
The clauses and subclauses in this Annex have been numbered to correspond to the numbering of the
clauses and subclauses of this part of ISO 80369 to which they refer. The numbering is, therefore, not
consecutive.
Clause 1 Scope
In 2000, a Task Group of the European standards organization, CEN, proposed a strategy to
reduce incidents of accidental misconnection of patient therapy lines by the use of a series
of non-interconnectable connectors, differentiated by design, for use in different medical
[12]
applications. The strategy reserves the use of luer connectors solely for use in medical devices
used to access the vascular system or for hypodermic syringes so that they can achieve their intended
function.
Exclusion of gastric suction-only medical devices:
The committee determined that medical devices and accessories intended for gastric suction-
only use would be excluded from the scope of this part of ISO 80369. Many gastric suction-only uses
6 © ISO 2016 – All rights reserved
require an inner diameter larger than 8,5 mm, the defined maximum inner diameter for a small-bore
connector, therefore falling outside of the scope of ISO 80369-1.
Exclusion of oral-only medical devices:
The committee determined that delivery of fluids orally to the gastrointestinal tract would be excluded
from the scope of this part of ISO 80369. The delivery of fluids orally does not require a connection
to be made as defined in this part of ISO 80369; therefore, it is considered to be out of the scope of this
part of ISO 80369.
The connectors detailed in this part of ISO 80369 are specifically intended to be used as a connection
system (i.e. female connector mating to a male connector). If a connector that is not intended to be
used exclusively as part of this connection system is incorporated into an enteral medical device
or accessory, then the medical device manufacturer needs to evaluate and control the associated
risks as appropriate.
Orientation of connection:
This part of ISO 80369 does not specify the orientation of the E1 connectors, allowing each jurisdiction
to designate the direction of flow they see most appropriate because the connectors specified in
this part of ISO 80369 have been designed with non-interconnectable characteristics preventing
misconnection with any other male and female connectors of the ISO 80369 series. Individual
jurisdictions or manufacturers should consider the potential risks associated with orientation, such
as contamination and ease of cleaning prior to implementation.
User studies for misconnection were performed on the E1 connector with a specified orientation in
which the indwelling enteral medical device incorporated the male connector, and the connecting
medical devices (syringe, feed sets, etc.) incorporated the female design. Misconnection analysis using
CAD modelling and associated risk analyses have been performed to identify risk of misconnection
regardless of orientation.
Subpopulations within the enteral clinical application:
Concerns have been raised about the possible risks of delivering inaccurate doses of medicines in
certain clinical practices across high risk subpopulations (e.g. neonatal patients) if using a reversed
connection system (female to male). This orientation can introduce inadvertent displacement of
fluid originally contained within the female small-bore connector. This displacement occurs
when fluid is drawn up into the syringe without the use of an adaptor or drawing-up accessory that
is then administered through a connection being made to a feeding tube. Laboratory testing has
demonstrated that the majority of this fluid is displaced into the male small-bore connector and the
medical device behind it.
Laboratory testing also shows a mid-tolerance E1 connector pair in a female to male orientation
displaces a mean average of 0,148 ml (min 0,089 ml and max 0,179 ml with an n = 32) of fluid. For
comparative purposes, a reverse luer connector (EN 1615) tested in similar conditions displaced a
mean average 0,103 ml (min 0,074 ml and max 0,122 ml with an n = 64). To date, risks associated with
dose accuracy in medical devices designed with a reversed orientation have not been fully evaluated,
and therefore, there is no proven need to explicitly exclude any subpopulations within the enteral
clinical application. It is therefore recommended that the E1 small-bore connector be used for all
patients to reduce the risks of misconnection. Manufacturers incorporating the E1 small-bore
connector in medical devices intended for use with high risk subpopulations (e.g. neonatal patients)
should evaluate any risk associated with this potential displacement and, if objective evidence indicates
such a potential risk exists, should make the user aware of the potential for fluid displacement.
The fluid that could be delivered into a male E1 connector, due to the insertion of the cone of male
connector into the female connector filled with fluid, is the over delivered volume (displaced fluid
volume delivered in excess of the intended dose). When highly accurate dose delivery is required using
the E1 connection in a female to male orientation, the use of draw up adapters (e.g. a draw up straw)
is recommended. Preliminary data suggests that with the correct use of a draw up adapter, the volume
of fluid delivered (the overdose amount) has been shown to be 0,003 ml. Manufacturers of devices
incorporating the ISO 80369-3 connector will need to conduct validation studies to ensure dose
accuracy meets the requirements of the device.
Displaced delivered volume should not be confused with the volume between the female port and male
cone surfaces once connected, which is often referred to as dead space.
Manufacturers and responsible organizations are encouraged to report their experience with the
small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 to the Secretariat of ISO/TC 210, so that it
can consider this feedback during the revision of the relevant part of the ISO 80369 series.
Table B.1 Male E1 small-bore connector dimensions
The design of the enteral connectors incorporate features for which functionality might not be
readily apparent. Many of those reasons affect either the non-interconnectable characterizes or the
performance requirements of these connectors.
c Projection of the tip of the connector from thread collar
This feature provides a visual cue for the user to ease alignment during assembly. A rotatable, internally
threaded lock fitting is permitted, but dimension c is required to be maintained.
e Length of male taper (Ød to Øg)
The taper length is specified to define the taper angle with a transition to a lesser angle. The taper
length defines a minimum length necessary for sealing. The angle beyond the taper is permitted to be
as large as 0,5° (1° included angle) or the area beyond the taper is permitted to be smaller than the end
of the taper (Øg) at the discretion of the manufacturer.
Øg Outside diameter of the larger end of the male taper at e from the tip (small end) of the
male taper
The maximum size of the nozzle is limited in order to provide non-interconnectable characteristics
with the inside diameter of the male cone of the 8,5 mm connector as defined by ISO 5356-1.
s3 Length of nozzle from end of collar
The maximum thread length is not specified but is required to provide clearance and support for the
thread of the female enteral connector when both connectors are at least material condition (LMC).
x3 Chord length of thread minor diameter (Øj) at thread start
This feature performs two functions. The minimum dimension provides two edges on Øj to provide
non-interconnectable characteristics for other small-bore connectors as determined by the
misconnection evaluation. The maximum dimension creates a blunt thread and was incorporated to
reduce the likelihood of inadvertent cross threading when mating male and female E1 connectors
during non-axial insertion.
Øw Diameter of the smallest cylinder that encompasses the outside surfaces of external
features at the open end of the collar
The dimensions specified for the diameter of the smallest cylinder that encompasses the outside
surfaces of external features at the open end of the collar (Øw) have been demonstrated to exhibit non-
interconnectable characteristics. Manufacturers are permitted to deviate from these dimensions
(Øw for depth s3), but then the medical device incorporating the enteral connector needs to
demonstrate non-interconnectable characteristics using ISO 80369-1:2010, Annex B to ensure that
misconnections cannot occur.
When the male connector is used as a source of flow (e.g. on an administration set, syringe, or other
similar medical device) a collar, wings, or other feature with a minimum diameter of Øw is required
for the purpose of preventing misconnection with the unspecified inside diameter of most 15 mm
connectors as defined by ISO 5356-1.
8 © ISO 2016 – All rights reserved
When the male connector is not used as a source of flow (e.g. on a patient access medical device), a
collar or wings with the dimensions specified for the diameter Øw have been demonstrated to exhibit
non-interconnectable characteristics.
z3 Face angle at thread start
This feature was incorporated to reduce the likelihood of inadvertent cross threading when mating
male and female E1 connectors during non-axial insertion.
Table B.2 Female E1 small-bore connector dimensions
The design of the enteral connectors incorporate features for which functionality might not be
readily apparent. Many of those reasons affect either the non-interconnectable characteristics or the
performance requirements of these connectors.
R3 Length of clearance for male connector collar and threads, and
ØW Diameter of the smallest cylinder that encompasses the outside surfaces of the external
features at R3
When the female connector is used as a source of flow (e.g. on an administration set, syringe, or other
similar medical device) a ring, wings, or other feature is required by this part of ISO 80369 behind the
thread with a minimum diameter of ØW located within the range of dimension R3 for the purpose of
preventing misconnection with the unspecified inside diameter of most 15 mm connectors as defined
by ISO 5356-1.
When the female connector is not used as a source of flow (e.g. on a patient access medical device)
a ring, wings or other feature are not required by this part of ISO 80369. A ring or wings behind the
thread are at the discretion of the manufacturer and are permitted by this part of ISO 80369 to be a
feature of the medical device.
Manufacturers are permitted to deviate from these dimensions (R3 and ØW), but then the
medical device incorporating the enteral small-bore connector needs to demonstrate non-
interconnectable characteristics using ISO 80369-1:2010, Annex B to ensure that misconnections
cannot occur.
X3 Chord length of thread major diameter (ØH) at thread start
This feature performs two functions. The minimum dimension provides two edges on ØH to provide
non-interconnectable characteristics for other small-bore connector as determined by the
misconnection evaluation. The maximum dimension creates a blunt thread and was incorporated to
reduce the likelihood of inadvertent cross threading when mating male and female E1 connectors
during non-axial insertion.
Y Chord length at extremity of thread in a plane at a right angle to axis of the connector
This feature can be achieved in many ways, such as a lug thread as shown or a full thread continuing to
some other feature. This is at the discretion of the manufacturer as long as the final design meets the
performance requirements of Clause 6.
Z3 Face angle at thread start
This feature was incorporated to reduce the likelihood of inadvertent cross threading when mating
male and female E1 connectors during non-axial insertion.
Annex B
(normative)
Enteral small-bore connectors
NOTE Table B.1 contains the dimensions for Figure B.1.
Figure B.1 — Male E1 small-bore connector
10 © ISO 2016 – All rights reserved
In Figure B.1, the male enteral small-bore connector may utilize a rotatable collar. The requirements
for dimension c shall be maintained.
Table B.1 — Male E1 small-bore connector dimensions
Dimensions in millimetres unless otherwise indicated
Male E1 small-bore connector
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Angle of taper (6 % taper nominal)
(a) — (3,44°) —
(degrees, reference)
Projection of the tip of the connector from
* c 1,00 1,10 1,20
thread collar
Ød Outside diameter at the tip of the male taper 5,36 5,41 5,46
a
* e Length of male taper (Ød to Øg) 3,72 3,82 3,92
Øf Inside diameter at the tip of the male taper 0,0 2,90 2,95
Outside diameter of the larger end of the male
a
* Øg taper at e from the tip (small end) of the male 5,59 5,64 5,69
a b
taper
Major inside thread diameter
Øh 10,13 10,23 10,33
(diameter at thread root)
Minor inside thread diameter
Øj 8,55 8,65 8,75
(diameter at thread crest)
Length of engagement (reference)
(L) (3,00) (4,67) (6,33)
(see Figure B.3)
Width of the thread groove at the root
m3 1,05 1,15 1,25
(symmetrical with n3)
Width of the thread groove at the crest
n3 1,80 1,90 2,00
(symmetrical with m3)
Pitch of double-start, right-hand thread
p 2,45 2,50 2,55
(reference 5 mm lead)
a a b
* s3 Length of nozzle from end of collar 6,82 — —
Angle of projection of nozzle from end of collar
t3 40° 45° 50°
(degrees)
Diameter of the smallest cylinder that encom-
c
* Øw passes the outside surfaces of external features 13,30 — —
d
of the collar
a
Region of male taper between dimensions e and s3 defined by Øg may have draft in the direction of pull no greater
than 1,0° inclusive (0,5°/side).
b
This dimension is required to provide clearance for the inside diameter at the open end of the female taper (Ød) and
face of female connector. Maximum thread profile length is not specified but shall provide clearance for the thread of the
male connector. The geometry defined by Ød is flush to the face of the collar.
c
This dimension is only required where the male connector is a source of fluid flow.
d
The minimum value of w shall be maintained for the length of 1,00 mm, and the maximum value shall be maintained
for the length of e. This dimension may be achieved by either the connector or the medical device which incorporates
this connector. Alternatively, non-interconnectable characteristics may be demonstrated using ISO 80369-1:2010,
Annex B.
e
This dimension is only required where the male connector is not a source of fluid flow.
f
Other geometries that begin and end at the limits of the specified angle line may be used.
Table B.1 (continued)
Male E1 small-bore connector
Dimension
Reference Designation
Minimum Nominal Maximum
Diameter of the smallest cylinder that encom-
e
* Øw passes the outside surfaces of external features 12,00 12,20 —
d
of the collar
Chord length of thread minor diameter (Øj) at
* x3 0,25 0,50 1,50
thread start
f
* z3 Face angle at thread start (degrees) — — 40°
a
Region of male taper between dimensions e and s3 defined by Øg may have draft in the direction of pull no greater
than 1,0° inclusive (0,5°/side).
b
This dimension is required to provide clearance for the inside diameter at the open end of the female taper (Ød) and
face of female connector. Maximum thread profile length is not specified but shall provide clearance for the thread of the
male connector. The geometry defined by Ød is flush to the face of the collar.
c
This dimension is only required where the male connector is a source of fluid flow.
d
The minimum value of w shall be maintained for the length of 1,00 mm, and the maximum value shall be maintained
for the length of e. This dimension may be achieved by either the connector or the medical devi
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 80369-3
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2013-08-08 2014-01-08
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION МЕЖДУНАРОДНАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКАЯ КОММИСИЯ COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 3:
Raccords destinés à des applications entérales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —
Part 3 Connectors for enteral applications
ICS 11.040.25
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Ce projet est soumis à une enquête parallèle à l'ISO et à un vote CDV à la CEI.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COMMERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE CONSIDERES DU POINT
DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ
DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2013
ISO/DIS 80369-3
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E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
ISO/CEI DIS 80369-3
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE A USAGE ENTÉRAL . 3
4.2 Sécurité du RACCORDEMENT . 3
4.3 * Sens d'écoulement du fluide . 4
4.4 Matériau utilisé pour la fabrication des RACCORDS DE PETITE TAILLE . 4
5 Exigences dimensionnelles relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL. 4
6 Exigences de performance . 4
6.1 * Exigences de performance générales . 4
6.2 Fuite de fluide . 4
6.2.1 Exigence relative à la fuite de fluide . 4
6.2.2 Fuite de fluide par baisse de pression . 5
6.2.3 Fuite de liquide sous pression positive avec formation d’une goutte se détachant . 5
6.3 Formation de craquelures dues aux contraintes . 5
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale. 5
6.5 Résistance à la séparation par dévissage . 5
6.6 Résistance à l’arrachement des filets . 6
6.7 Désolidarisation par dévissage . 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs et conseils . 7
A.1 Conseils d'ordre général . 7
A.1.1 Conseils . 7
A.1.2 Sélection du RACCORD . 7
A.1.3 Code couleur . 7
A.2 Exposé des motifs d’articles et de paragraphes particuliers . 8
Annexe B (normative) RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés aux ports d'accès des dispositifs
de nutrition ENTÉRALE et des interfaces avec le PATIENT . 10
Annexe C (normative) RACCORDS de référence pour les RACCORDS DE PETITE TAILLE définis
à l'Annexe B, destinés aux ports d'accès de l'interface avec le PATIENT A USAGE ENTÉRAL . 15
C.1 Exigences générales relatives aux RACCORDS de référence . 15
C.2 RACCORDS de référence . 15
Annexe D (informative) Évaluation des DISPOSITIFS MÉDICAUX présentant des RACCORDEMENTS
entrant dans le cadre de cette application et de leurs propriétés . 19
Annexe E (informative) Récapitulatif des exigences d'aptitude à l'utilisation des RACCORDS
DE PETITE TAILLE destinés à des APPLICATIONS ENTÉRALES . 20
E.1 Profil de l'UTILISATEUR . 20
E.2 Scénarios d'utilisation . 21
E.3 Environnements d'utilisation . 23
E.3.1 Lieux . 23
E.3.2 Température d'utilisation . 23
E.4 Aptitude à l'utilisation . 24
E.5 Besoins généraux de l'UTILISATEUR . 24
iii
© ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés
ISO/CEI DIS 80369-3
Annexe F (informative) Récapitulatif des critères et exigences relatifs aux RACCORDS DE PETITE
TAILLE destinés à des APPLICATIONS ENTÉRALES .26
Annexe G (informative) Récapitulatif de l'évaluation du modèle des RACCORDS destinés
à des APPLICATIONS ENTÉRALES .29
G.1 Généralités .29
G.2 Résumé de l'analyse d'ingénierie du modèle .29
G.3 Résumé de la VÉRIFICATION du modèle .29
G.4 Résumé de la validation du modèle .29
G.4.1 Généralités .29
G.4.2 Mode opératoire d'essai .30
G.4.3 Participants à l’essai .31
G.4.4 Résultats de l’essai .32
G.4.5 Conclusions de l’étude pour la validation sommative.33
G.5 Résumé de la revue du modèle .33
Annexe H (informative) Référence aux principes essentiels .34
Bibliographie .36
Terminologie – Index alphabétique des termes définis .37
Annexe ZA (informative) Relation entre ce document et les exigences essentielles de la Directive
européenne 93/42/CEE .38
iv
© ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés
ISO/CEI DIS 80369-3
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 80369-3 a été élaborée par le groupe de projet 3 du groupe de travail mixte 4, RACCORDS DE PETITE
TAILLE, du comité technique ISO/TC 210 et du sous-comité 62D de la CEI.
Il s'agit de la première édition de l'ISO 80369-3.
L'ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général RACCORDS DE PETITE TAILLE pour
liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé :
Partie 1 : Exigences générales
Partie 2 : Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications au gaz d’entraînement
Partie 3 : Raccords destinés à des applications entérales (la présente norme)
Partie 4 : Raccords destinés à des applications urétrales et urinaires
Partie 5 : Raccords destinés à des applications de gonflage autour des membres
Partie 6 : Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
Partie 7 : Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
Partie 20 : Méthodes d'essai communes
Dans la présente norme, les polices et caractères suivants sont employés :
exigences et définitions : police de caractères romains ;
spécifications d'essai : caractères italiques ;
Élaboration à venir.
v
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ISO/CEI DIS 80369-3
éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références : petits caractères.
Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères ;
termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans la présente norme ou comme indiqué : petites
majuscules.
Dans la présente norme, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif » ; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente norme sont conformes à l'usage décrit dans l'Annexe H des
Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente norme, la forme verbale :
« doit » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente norme ;
« il convient que/de » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme ;
« peut » est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à un
essai.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un titre de
tableau indique qu’il y a un conseil ou un exposé des motifs relatif à cet élément dans l’Annexe A.
L'attention des comités membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants
d'équipements et les organismes d'essai peuvent avoir besoin d'une période de transition après la parution
d'une nouvelle publication ou d'une publication amendée ou révisée de l'ISO ou de la CEI, pour leur permettre
de rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s'équiper pour la réalisation des nouveaux
essais ou des essais révisés. Les comités recommandent que le contenu de la présente publication soit
adopté pour une mise en œuvre nationale au plus tôt 3 ans après sa date de publication pour les
équipements de conception nouvelle, et au plus tôt 5 ans après sa date de publication pour les équipements
déjà en production.
vi
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ISO/CEI DIS 80369-3
Introduction
Les normes de la présente série ont été élaborées pour éviter les erreurs de raccordement entre les
RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à des APPLICATIONS différentes. La partie 1 de la série répertorie les
mesures et les PROCÉDURES nécessaires pour éviter une erreur de raccordement et définit les différentes
APPLICATIONS. La partie 20 décrit les MÉTHODES D’ESSAI communes qui permettent de valider les exigences
fonctionnelles relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE. Les autres parties spécifient les modèles de
RACCORDS DE PETITE TAILLE pour chaque APPLICATION.
La présente partie de l'ISO 80369 comprend les dimensions et les schémas des RACCORDS destinés à être
utilisés dans des APPLICATIONS ENTÉRALES. Les autres parties de l’ISO 80369 incluent les exigences relatives
aux RACCORDS DE PETITE TAILLE utilisés dans d'autres catégories d'APPLICATIONS.
La présente Norme internationale a été élaborée suite à plusieurs incidents, qui ont eu des conséquences
catastrophiques et qui résultent, en premier lieu, de l'administration de médicaments inappropriés dans le
canal alimentaire et, en second lieu, de l’administration de solutions ENTÉRALES par voie intraveineuse. Le
signalement d’un grand nombre d’incidents a conduit à une reconnaissance internationale de l'importance de
ces problèmes et à l'identification du besoin de développer des RACCORDS propres aux DISPOSITIFS MÉDICAUX
et aux ACCESSOIRES associés utilisés pour la nutrition par voie ENTÉRALE.
Les RACCORDS fabriqués conformément à la présente Norme internationale possèdent des dimensions
incompatibles avec les RACCORDS Luer. En outre, s'ils sont raccordés aux DISPOSITIFS MÉDICAUX appropriés, il
convient qu'ils permettent d'éviter l’injection par voie intraveineuse de médicaments et de produits de nutrition
liquides destinés à une administration ENTÉRALE. Les RACCORDS fabriqués aux dimensions spécifiées dans la
présente norme sont également NON RACCORDABLES à l’ensemble des autres RACCORDS identifiés dans la
série de normes ISO 80369 relative aux RACCORDS DE PETITE TAILLE.
Au cours de l'élaboration de la présente Norme internationale, le comité a décidé de couvrir l'ensemble du
système d’administration par voie ENTÉRALE, mais de développer des normes distinctes pour les RACCORDS
d’interface avec le PATIENT et pour les poches de nutrition. La présente partie de la série de normes
ISO 80369 comprend les dimensions de l'interface des RACCORDS DE PETITE TAILLE avec les ports d'accès des
dispositifs de nutrition ENTÉRALE et les interfaces avec le PATIENT. L'ISO 18250 spécifie les exigences relatives
aux RACCORDS des poches de nutrition ENTÉRALE.
vii
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/CEI DIS 80369-3
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé — Partie 3: Raccords destinés à des
applications entérales
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à
être utilisés pour des RACCORDEMENTS dans des APPLICATIONS ENTÉRALES de DISPOSITIFS MÉDICAUX et
d’ACCESSOIRES prévus pour être employés avec un PATIENT.
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux
performances fonctionnelles de ces RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être utilisés avec des DISPOSITIFS
MÉDICAUX ENTÉRAUX, des seringues et les ACCESSOIRES associés.
NOTE 1 Les DISPOSITIFS MÉDICAUX À USAGE ENTÉRAL incluent les dispositifs de nutrition ENTÉRALE et les dispositifs
d'interface avec le PATIENT, y compris les ports d'accès.
La présente partie de l'ISO 80369 ne spécifie pas les dimensions et exigences relatives aux DISPOSITIFS
MÉDICAUX ou aux ACCESSOIRES sur lesquels ces RACCORDS sont utilisés. Ces exigences figurent dans des
Normes internationales spécifiques traitant de DISPOSITIFS MÉDICAUX ou d’ACCESSOIRES particuliers.
La présente partie de l'ISO 80369 ne spécifie pas d'exigences relatives aux RACCORDS utilisés pour :
les DISPOSITIFS MÉDICAUX réservés à l’aspiration gastrique ;
les DISPOSITIFS MÉDICAUX réservés à un usage oral ;
le gonflage et le dégonflage de ballonnets utilisés pour le maintien en place de DISPOSITIFS MÉDICAUX
invasifs (ISO 80369-7) ;
les DISPOSITIFS MÉDICAUX de gastrostomie percutanée endoscopique ; et
l’accès aux poches de nutrition ENTÉRALE (ISO 18250).
NOTE 2 Les FABRICANTS sont incités à intégrer les RACCORDS DE PETITE TAILLE spécifiés dans la présente partie de
l'ISO 80369 dans les DISPOSITIFS MÉDICAUX, les systèmes médicaux ou les ACCESSOIRES, même si cela n'est pas
actuellement requis par les normes appropriées spécifiques de ces DISPOSITIFS MÉDICAUX. Il est prévu d'inclure des
exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE, comme spécifié dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes
appropriées spécifiques de ces DISPOSITIFS MÉDICAUX.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. La façon
dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine la mesure dans
laquelle ils s'appliquent (intégralement ou en partie). Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique
(y compris les éventuels amendements).
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1 : exigences générales.
© ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés 1
ISO/CEI DIS 80369-3
ISO 80369-20: –- Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20 : Common test methods.
ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics.
ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and
electrical insulating materials.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 80369-1:2010,
l’ISO 80369-20:–, l'ISO 14971:2007, la CEI 62366:2007 ainsi que les termes et définitions suivants
s'appliquent. Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent
document sont données dans l’index page 40.
3.1
ENTÉRAL
administration ou évacuation de fluide (liquide ou gaz) dans le ou à partir du tractus gastro-intestinal
3.2
UTILISATION NORMALE
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un UTILISATEUR, ainsi
que dans l'état en attente, selon les instructions d'utilisation
NOTE 1 à l’article : Il convient de ne pas confondre UTILISATION PRÉVUE et UTILISATION NORMALE. Si les deux expressions
intègrent le concept de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le FABRICANT, l'UTILISATION PRÉVUE se concentre sur le but
médical tandis que l'UTILISATION NORMALE ne se limite pas au but médical mais englobe aussi la maintenance, l'entretien, le
transport, etc.
[SOURCE : CEI 60601-1:2005+A1:2012, définition 3.97 modifiée : remplacement d’« OPÉRATEUR » par
« UTILISATEUR ».]
3.3
ASSIGNÉE (VALEUR)
terme qui fait référence à une valeur attribué par le FABRICANT pour une condition de fonctionnement spécifiée
[SOURCE : CEI 60601-1:2005, définition 3.97]
3.4
UTILISATEUR
personne utilisant, c'est-à-dire exploitant ou manipulant le DISPOSITIF MÉDICAL
NOTE 1 à l’article : Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, les personnes chargées du nettoyage, de la maintenance, ainsi
que les installateurs.
NOTE 2 à l’article : Les PATIENTS ou autres non-spécialistes peuvent être des UTILISATEURS.
[SOURCE : CEI 62366:2007, définition 3.23]
À paraître.
2 © ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés
ISO/CEI DIS 80369-3
3.5
PROFIL DE L'UTILISATEUR
synthèse des caractères mentaux, physiques et démographiques d'une population d'UTILISATEURS prévue,
ainsi que toute caractéristique particulière qui peut avoir une influence sur les décisions de conception,
comme les aptitudes professionnelles et les exigences de travail
[SOURCE : CEI 62366:2007, définition 3.25]
4 Exigences générales
4.1 Exigences générales relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE A USAGE ENTÉRAL
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE pour DISPOSITIFS MÉDICAUX ou ACCESSOIRES destinés à être utilisés dans des
APPLICATIONS ENTÉRALES doivent être conformes à l'ISO 80369-1:2010, sauf indication contraire dans la
présente norme.
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés aux APPLICATIONS ENTÉRALES peuvent se raccorder :
aux raccords mâles et femelles de l'ISO 5356-1:2004 et de l'ISO 5356-2:2006 ;
au RACCORD des capteurs de température et aux orifices de raccordement spécifiés dans l'Annexe DD de
l'ISO 8185:2007 ; et
aux embouts de l'EN 13544-2:2002 ;
car ces derniers RACCORDS ne sont pas décrits de manière adéquate.
Le RACCORD de référence pour l'évaluation des caractéristiques de NON-RACCORDABILITÉ est décrit dans
l'Annexe C.
Vérifier la conformité en réalisant les essais du 5.1, 5.7, 5.8 et de l’Annexe B de l'ISO 80369-1:2010. Si
nécessaire, le RACCORD DE PETITE TAILLE peut être monté sur le DISPOSITIF MÉDICAL ou l'ACCESSOIRE, afin de
démontrer sa conformité aux exigences de l'essai des caractéristiques de NON-RACCORDABILITÉ de l’Annexe B
de l’ISO 80369-1:2010.
NOTE 1 Un récapitulatif des DISPOSITIFS MÉDICAUX présentant des RACCORDEMENTS entrant dans le cadre de cette
APPLICATION et de leurs propriétés est fourni dans l’Annexe D, informative.
NOTE 2 Un récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL est
fourni dans l’Annexe E, informative.
NOTE 3 Un récapitulatif des critères et exigences relatifs aux RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL est fourni
dans l’Annexe F, informative.
NOTE 4 Un récapitulatif de l’évaluation du modèle des RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL conformément à
l’Article 7 de l’ISO 80369-1:2010 est fourni dans l’Annexe G, informative.
4.2 Sécurité du RACCORDEMENT
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à des APPLICATIONS ENTÉRALES doivent être pourvus d'un dispositif
permettant d'éviter leur désolidarisation accidentelle.
Vérifier la conformité en inspectant le raccord.
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ISO/CEI DIS 80369-3
4.3 * Sens d'écoulement du fluide
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à des APPLICATIONS ENTÉRALES doivent être mis en place de telle
sorte que l'administration de la solution de nutrition ENTÉRALE de la source au PATIENT se fasse dans la
direction raccord femelle vers raccord mâle. Il convient que les dispositifs de nutrition ENTÉRALE et les
dispositifs d'extension ne comprennent pas plusieurs ports d'administration femelles alignés et qu'ils ne soient
pas raccordés au PATIENT par un RACCORD terminal mâle.
Vérifier la conformité en inspectant le raccord.
4.4 Matériau utilisé pour la fabrication des RACCORDS DE PETITE TAILLE
Outre les exigences de l’Article 4 de l’ISO 80369-1:2010, les RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL
destinés à des DISPOSITIFS MÉDICAUX ou des ACCESSOIRES doivent être fabriqués dans des matériaux dont le
module d’élasticité, en flexion ou en tension, est supérieur à 700 MPa.
Vérifier la conformité en effectuant les essais de l’ASTM D638 ou de l’ASTM D790, à une température de
23 °C ± 2 °C et une humidité relative de 50 % ± 5 %.
5 Exigences dimensionnelles relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE
ENTÉRAL
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à des APPLICATIONS ENTÉRALES doivent être conformes aux
dimensions et aux tolérances appropriées, telles qu’indiquées :
à la Figure B.1 et dans le Tableau B.1 pour un RACCORD mâle ;
à la Figure B.2 et dans le Tableau B.2 pour un RACCORD femelle.
NOTE L’ISO 80369-1, 5.8, spécifie d’autres méthodes de vérification de la conformité à la série de normes
ISO 80369 pour les RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être utilisés avec des DISPOSITIFS MÉDICAUX ou des ACCESSOIRES
pour APPLICATIONS ENTÉRALES, mais qui ne sont pas conformes à la présente Norme internationale.
Vérifier la conformité en contrôlant les dimensions et tolérances appropriées spécifiées dans l’Annexe B, le
cas échéant.
6 Exigences de performance
6.1 * Exigences de performance générales
Les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des ESSAIS DE TYPE. Les ESSAIS DE TYPE sont
réalisés sur des échantillons représentatifs du RACCORD DE PETITE TAILLE évalué.
NOTE Plusieurs lots d’échantillons représentatifs peuvent s’avérer nécessaires, par exemple pour l’essai des
RACCORDS DE PETITE TAILLE produits dans chaque cavité d’un moule à plusieurs cavités.
6.2 Fuite de fluide
6.2.1 Exigence relative à la fuite de fluide
L’étanchéité des RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL doit être évaluée, soit en utilisant la MÉTHODE
D’ESSAI par baisse de pression, soit en employant la MÉTHODE D’ESSAI sous pression positive avec formation
d’une goutte se détachant.
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ISO/CEI DIS 80369-3
6.2.2 Fuite de fluide par baisse de pression
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la MÉTHODE D’ESSAI par baisse
de pression, la fuite ne doit pas être supérieure à 0,005 Pa·m /s, lorsque les RACCORDS DE PETITE TAILLE À
USAGE ENTÉRAL sont soumis à une pression d’application comprise entre 300 kPa et 330 kPa, sur une période
de maintien de 15 s à 20 s, le milieu utilisé étant l’eau. Les FABRICANTS peuvent utiliser une pression
d'application supérieure.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe B de l’ISO 80369-20:— et en utilisant le RACCORD de
référence pour les essais d’étanchéité spécifié à l’Annexe C.
6.2.3 Fuite de liquide sous pression positive avec formation d’une goutte se détachant
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la MÉTHODE D’ESSAI de fuite de
liquide sous pression positive avec formation d’une goutte se détachant, les RACCORDS DE PETITE TAILLE À
USAGE ENTÉRAL ne doivent présenter aucun signe de fuite suffisante pour former une goutte d’eau se
détachant, sur une période de maintien de 30 s à 35 s, lorsqu’ils sont soumis à une pression d’application
comprise entre 300 kPa et 330 kPa. Les FABRICANTS peuvent utiliser une pression d'application supérieure ou
une période de maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe C de l’ISO 80369-20:— et en utilisant le RACCORD de
référence pour les essais d’étanchéité spécifié à l’Annexe C.
6.3 Formation de craquelures dues aux contraintes
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL doivent être soumis à une évaluation de la formation de
craquelures dues aux contraintes. Ils doivent satisfaire aux exigences de 6.2.1 après avoir été soumis aux
contraintes spécifiées dans l’Annexe E de l’ISO 80369-20:—.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe E de ISO 80369-20:— et en utilisant le RACCORD de
référence pour l’essai de formation de craquelures dues aux contraintes spécifié à l’Annexe C.
6.4 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL doivent être soumis à une évaluation de leur résistance à la
séparation sous l'effet d'une force axiale. Ils ne doivent pas se désolidariser du RACCORDS de référence, sur
une période de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu'ils sont soumis à une force axiale d'application visant à les
séparer comprise entre 32 N et 35 N. Les FABRICANTS peuvent utiliser pour l’essai de séparation une force
axiale d'application supérieure ou une période de maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe F de l’ISO 80369-20:— et en utilisant le RACCORD de
référence pour l’essai de résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale spécifié à l’Annexe C.
6.5 Résistance à la séparation par dévissage
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL doivent être soumis à une évaluation de leur résistance à la
séparation par dévissage. Ils ne doivent pas se désolidariser du RACCORD de référence, sur une période de
maintien de 10 s à 15 s, lorsqu’ils sont soumis à un couple de dévissage compris entre 0,0198 Nm et
0,02 Nm. Les FABRICANTS peuvent utiliser un couple de dévissage d’application supérieur ou une période de
maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe G de l’ISO 80369-20:— et en utilisant le RACCORD de
référence pour l’essai de résistance à la séparation par dévissage spécifié à l’Annexe C.
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ISO/CEI DIS 80369-3
6.6 Résistance à l’arrachement des filets
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL doivent être soumis à une évaluation de leur résistance à
l'arrachement des filets. Les filets ou les ailettes des RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL ne doivent
pas dépasser les limites des filets ou des ailettes du RACCORD de référence, lorsqu’ils sont soumis à un couple
d’application compris entre 0,15 N･m et 0,17 N･m, sur une période de maintien de 5 s à 10 s. Les FABRICANTS
peuvent utiliser un couple d’application supérieur ou une période de maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe H de l’ISO 80369-20:— et en utilisant le RACCORD de
référence pour l’essai de résistance à l’arrachement des filets spécifié à l’Annexe C.
6.7 Désolidarisation par dévissage
Les RACCORDS DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL doivent être soumis à une évaluation de leur aptitude à la
désolidarisation par dévissage. Ils doivent se désolidariser du RACCORD de référence, sur une période de
maintien de 10 s à 15 s, lorsqu’ils sont soumis à un couple de dévissage d’application compris entre 0,24 N･m
et 0,26 N･m. Les FABRICANTS peuvent utiliser un couple de dévissage d’application inférieur ou une période de
maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe I de l’ISO 80369-20:— et en utilisant le RACCORD de
référence pour l’essai de désolidarisation par dévissage spécifié à l’Annexe C.
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Annexe A
(informative)
Exposé des motifs et conseils
A.1 Conseils d'ordre général
A.1.1 Conseils
La présente annexe fournit un exposé des motifs de certaines des exigences de l’ISO 80369-3. Elle est
destinée à ceux qui sont familiarisés avec l’objet de l’ISO 80369-3, mais qui n’ont pas participé à son
élaboration. La compréhension des motifs qui sous-tendent ces exigences est considérée comme essentielle
pour l’APPLICATION correcte de ces dernières. En outre, comme les pratiques cliniques et la technologie
évoluent, il est considéré qu'un exposé des motifs facilitera une révision éventuelle de la présente partie de
l’ISO 80369 en fonction de ces changements.
A.1.2 Sélection du RACCORD
Le RACCORD spécifié dans la présente norme a été sélectionné sur la base des motifs suivants. Le RACCORD
AU PATIENT doit être un modèle NON RACCORDABLE à tout autre RACCORD utilisé dans l'espace consacré aux
soins du PATIENT. L'utilisation de RACCORDS À USAGE ENTÉRAL différents dans un environnement de soins serait
source de plus grande confusion parmi les soignants, les obligerait à chercher des expédients et donnerait
lieu à un gaspillage des équipements, ce qui entraînerait des coûts plus élevés pour le système de santé. Le
RACCORD doit être suffisamment large pour laisser passer les solutions de nutrition ENTÉRALE visqueuses, mais
également suffisamment petit et léger pour être utilisé sur tous les types de populations, y compris les
nouveau-nés. Il convient que le RACCORD présente des signaux tactiles et visuels et que sa manipulation
nécessite des actions conscientes.
A.1.3 Code couleur
Concernant la présente norme, la spécification d'une couleur n'est pas considérée comme appropriée, car il
s'agit d'une norme relative à un RACCORD, et non d’une norme relative à un DISPOSITIF MÉDICAL. Il sera
physiquement impossible de raccorder les RACCORDS spécifiés à un RACCORD non destiné à un USAGE
ENTÉRAL. En outre, l'attribution d'une couleur est jugée insuffisante pour signaler une erreur de raccordement
et inefficace pour l’éviter. D'autres APPLICATIONS telles que les DISPOSITIFS MÉDICAUX à usage intravasculaire et
les sondes d'aspiration peuvent utiliser une couleur, mais ces couleurs ne sont pas normalisées pour toutes
les APPLICATIONS et dans tous les pays. L'association de l'usage ENTÉRAL et d'une couleur particulière
(pourpre, orange, jaune) pourrait contribuer à d'autres cas d'erreurs de raccordement de DISPOSITIFS
MÉDICAUX.
L'Article 5 de l'EN 1615:1997 stipulait auparavant :
« S'ils existent, et s'ils sont colorés, les moyens de réguler et/ou arrêter le débit du dispositif de nutrition
entérale doivent être de couleur pourpre moyen. Cette couleur doit être conforme à celle de l’échantillon
de couleur RAL 840 HR comme spécifié dans l’EN ISO 6009. »
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Cette édition a ensuite été remplacée par l'EN 1615:2000, dans laquelle cet article a été supprimé et qui
stipule dans l'Introduction :
« Les raccords spécifiés du dispositif de nutrition entérale ne pouvant pas s'emboîter dans un raccord
femelle Luer, il n'a donc pas été jugé nécessaire de prévoir un code couleur sur les dispositifs de nutrition
entérale. De plus, un grand nombre de dispositifs de nutrition entérale utilisent un code couleur au niveau
du raccord pour indiquer le diamètre de la sonde : ceci pourrait entraîner une confusion avec toutes les
couleurs suggérées pour le codage des dispositifs de nutrition entérale. »
A.2 Exposé des motifs d’articles et de paragraphes particuliers
Les articles et paragraphes de la présente annexe ont été numérotés de façon à correspondre aux numéros
des articles et des paragraphes du présent document auxquels ils font référence. Leur numérotation n’est
donc pas consécutive.
Article 1 Domaine d'application
En l’an 2000, un groupe de travail du Comité européen de normalisation (CEN) a proposé une approche
permettant de réduire les incidents dus aux erreurs de raccordement accidentelles des tuyaux de traitement
des PATIENTS en utilisant une série de RACCORDS NON RACCORDABLES, qui se distinguent sur le plan de la
conception et sont destinés à être utilisés dans différentes APPLICATIONS médicales. Cette approche limite
l'utilisation des RACCORDS LUER exclusivement aux DISPOSITIFS MÉDICAUX destinés à être raccordés au
système vasculaire ou à des seringues hypodermiques, de telle sorte qu'ils puissent remplir leur fonction
prévue [3].
Exclusion des DISPOSITIFS MÉDICAUX réservés à des applications d’aspiration : le comité a établi que les
DISPOSITIFS MÉDICAUX et les ACCESSOIRES réservés à des applications d’aspiration seraient exclus du domaine
d'application de la présente norme. De nombreuses applications d'aspiration exclusives nécessitent un
diamètre intérieur supérieur à 8,5 mm, ce qui correspond au diamètre intérieur maximal défini d'un RACCORD
DE PETITE TAILLE. Elles ne relèvent donc pas du domaine d'application de l'ISO 80369-1.
Exclusion des DISPOSITIFS MÉDICAUX réservés à un usage oral : le comité a établi que l'administration orale
de fluides dans le tractus gastro-intestinal serait exclue du domaine d'application de la présente norme.
L'administration de fluides par voie orale ne requiert pas de RACCORDEMENT tel que défini dans la présente
norme. Elle est donc considérée comme ne relevant pas du domaine d'application de la présente norme.
Les RACCORDS décrits dans la présente norme sont spécialement destinés à être utilisés comme système de
RACCORDEMENT (c'est-à-dire RACCORD femelle se couplant à un RACCORD mâle). Si un RACCORD non destiné à
être utilisé exclusivement dans le cadre de ce système de RACCORDEMENT est intégré à un DISPOSITIF MÉDICAL
ou à un ACCESSOIRE, alors le FABRICANT DU DISPOSITIF MÉDICAL doit évaluer et maîtriser les RISQUES associés,
le cas échéant.
Exclusion des RACCORDS des poches de nutrition ENTÉRALE : comme le RACCORD de la poche de nutrition
est assez différent du RACCORD d'interface avec le PATIENT, il a été exclu du domaine d'application de la
présente Norme internationale. Les RACCORDS des poches de nutrition ENTÉRALE sont traités dans l'ISO 18250
et il est prévu que les autres RACCORDS d'accès à des conteneurs soient couverts par d'autres nouvelles
normes.
LES FABRICANTS et les ORGANISMES RESPONSABLES sont incités à faire part de leur expérience concernant les
RACCORDS DE PETITE TAILLE spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369 au secrétariat de l'ISO/TC 210, de
telle sorte que leurs commentaires puissent être pris en compte lors de la révision de la partie appropriée de
la présente série de Normes internationales.
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ISO/CEI DIS 80369-3
Paragraphe 4.3 Sens d'écoulement du fluide
La présente norme établit des exigences dimensionnelles et de performance pour les RACCORDS destinés aux
DISPOSITIFS MÉDICAUX et ACCESSOIRES à usage ENTÉRAL. La présente norme exige que les DISPOSITIFS
MÉDICAUX et ACCESSOIRES à usage ENTÉRAL emploient les RACCORDS spécifiés de façon à établir un
écoulement du fluide dans le sens raccord femelle vers raccord mâle.
À l'heure actuelle, l'industrie des DISPOSITIFS MÉDICAUX fournit des dispositifs de nutrition ENTÉRALE et des
dispositifs d'extension dotés de divers RACCORDS. Une combinaison de RACCORDS à usage intraveineux ou
parentéral type consiste à coupler une extrémité Luer mâle à un port Luer femelle sur des sondes de nutrition
ENTÉRALE. Depuis 2007, l'Agence nationale pour la sécurité des patients du Royaume-Uni (UK NPSA)
recommande de ne pas utiliser ces combinaisons pour l'administration de solutions orales ou ENTÉRALES. Elle
a également recommandé aux organismes de santé de ne pas les acheter [4]. L'expérience acquise au
Royaume-Uni a montré qu'une configuration inversée (raccord femelle vers raccord mâle) peut réduire le
risque de RACCORDEMENT accidentel de tubulures de nutrition ENTÉRALE à des ports d'administration
intraveineuse.
Il convient que les dispositifs d'administration par voie ENTÉRALE et les dispositifs d'extension ne comprennent
pas plusieurs ports d'administration femelles alignés et qu’ils ne soient pas raccordés au PATIENT par un
RACCORD terminal mâle.
Tableau B.1 Dimensions du RACCORD DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL mâle (E1), extrémité distale, côté
accès au PATIENT
Il a été démontré que les dimensions définies pour le diamètre du plus petit cylindre de profondeur s3 qui
contient les surfaces extérieures des parties externes du collier (Øw) permettent d'obtenir des caractéristiques
de NON-RACCORDABILITÉ. Les F
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80369-3
Première édition
2016-07-01
Raccords de petite taille pour
liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé —
Partie 3:
Raccords destinés à des applications
entérales
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 3: Connectors for enteral applications
Numéro de référence
©
ISO 2016
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 * Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Exigences générales relatives aux applications entérales . 3
4.2 Matériaux utilisés pour la fabrication des raccords de petite taille à usage entéral . 4
4.3 Essais de type . 4
5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords de petite taille à usage entéral .4
6 Exigences de performance . 4
6.1 Fuite de fluide . 4
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide . 4
6.1.2 Fuite par baisse de pression . 4
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive . 4
6.2 Formation de craquelures sous contrainte . 5
6.3 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale . 5
6.4 Résistance à la séparation par dévissage . 5
6.5 Résistance à l’arrachement des filets. 5
6.6 Désolidarisation par dévissage . 5
Annexe A (informative) Exposé des motifs et préconisations . 7
Annexe B (normative) Raccords de petite taille à usage entéral .12
Annexe C (normative) raccords de référence .18
Annexe D (informative) Évaluation des dispositifs médicaux présentant des
raccordements dans le cadre de cette application et de leurs propriétés .23
Annexe E (informative) Récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des raccords
de petite taille destinés à des applications entérales .24
Annexe F (informative) Récapitulatif des critères et exigences relatifs aux raccords de
petite taille destinés à des applications entérales .30
Annexe G (informative) Récapitulatif de l’évaluation du modèle des raccords destinés à
des applications entérales .33
Annexe H (informative) Référence aux principes essentiels .40
Annexe I (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .42
Bibliographie .43
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 210, Management de la qualité et
aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec l’IEC/SC 62D, Appareils
électromédicaux. Ce projet a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote.
L’ISO 80369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Raccords de petite taille
pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 2: Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications aux gaz d’entraînement
— Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
— Partie 5: Raccords destinés à des applications de gonflage autour des membres
— Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
— Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
— Partie 20: Méthodes d’essai communes
Une partie supplémentaire relative aux raccords destinés à des applications urétrales et urinaires
est prévue.
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Introduction
La présente partie de l’ISO 80369 a été élaborée suite à plusieurs incidents, qui ont eu des conséquences
catastrophiques et qui résultent, en premier lieu, de l’administration de médicaments inappropriés
dans le canal alimentaire et, en second lieu, de l’administration de solutions entérales par une
voie incorrecte, notamment par voie intraveineuse ou par voie aérienne. Le signalement d’un grand
nombre d’incidents a conduit à une reconnaissance internationale de l’importance de ces problèmes
et à l’identification du besoin de développer des raccords propres aux dispositifs médicaux et aux
accessoires associés utilisés pour la nutrition par voie entérale.
La série ISO 80369 a été élaborée pour éviter les erreurs de raccordement entre des raccords de
petite taille destinés à des applications différentes. L’ISO 80369-1 spécifie les exigences requises
pour la vérification des modèles des raccords de petite taille afin de s’assurer:
a) qu’ils ne risquent pas d’être raccordés par erreur à d’autres raccords de petite taille; et
b) qu’ils permettent de raccorder les différents éléments de manière fiable et sûre.
L’ISO 80369-20 décrit les méthodes d’essai communes qui permettent de valider les exigences de
performance relatives aux raccords de petite taille.
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie la conception et les dimensions et comprend les schémas
des raccords de petite taille destinés à être utilisés dans des applications entérales. Les
Annexes D à G décrivent les méthodes selon lesquelles cette conception a été évaluée. Les autres parties
de l’ISO 80369 incluent les exigences relatives aux raccords de petite taille utilisés dans d’autres
catégories d’applications.
Les raccords fabriqués aux dimensions spécifiées dans la présente partie de l’ISO 80369 possèdent
des dimensions incompatibles avec celles de tout autre raccord destiné à des applications identifiées
dans la série ISO 80369 relative aux raccords de petite taille, hormis l’exception identifiée en G.2.
S’ils sont raccordés aux dispositifs médicaux et accessoires appropriés, ces raccords sont destinés
à réduire le risque d’administration par une autre voie, par exemple par voie intraveineuse ou par
un appareil respiratoire, de médicaments et de produits de nutrition liquides prévus pour la voie
entérale.
Au cours de l’élaboration de la présente Norme internationale, le comité a décidé de couvrir l’ensemble
du système d’administration par voie entérale, mais de développer une Norme internationale distincte
pour les raccords des poches de nutrition. L’ISO 18250-3 spécifie les exigences relatives aux raccords
des poches de nutrition entérale. La présente partie de l’ISO 80369 comprend les dimensions de
l’interface des raccords de petite taille avec les voies d’abord et les interfaces avec le patient des
tubulures de nutrition entérale et des seringues entérales.
Dans la présente partie de l’ISO 80369, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: police de caractères romains;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— termes définis à l’Article 3 de la présente norme ou comme indiqué: petites majuscules.
Dans la présente partie de l’ISO 80369, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une
affirmation est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l’usage décrit
dans l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 80369,
la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente partie de l’ISO 80369;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente partie de l’ISO 80369; et
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un titre
de tableau indique qu’il y a des préconisations ou un exposé des motifs concernant cet élément dans
l’Annexe A.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80369-3:2016(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 3:
Raccords destinés à des applications entérales
1 * Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 80369 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux
performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des
raccordements à des dispositifs médicaux et des accessoires à usage entéral.
NOTE 1 Les dispositifs médicaux à usage entéral incluent les tubulures de nutrition entérale, les
tubulures de drainage entéral, les seringues entérales et les dispositifs d’interface avec le patient, y compris
les voies d’abord.
La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas les dimensions et exigences relatives aux dispositifs
médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des
Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d’accessoires particuliers.
La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas d’exigences relatives aux raccords de petite taille
utilisés pour:
— les dispositifs médicaux réservés à l’aspiration digestive;
— les dispositifs médicaux réservés à un usage oral;
EXEMPLE Une seringue à embout buccal qui n’est pas destinée à être raccordée à un autre dispositif
médical. Elle est prévue pour que son contenu soit directement administré dans la bouche du patient.
— la mise sous pression et la dépressurisation du mécanisme de rétention (par exemple, ballonnet)
utilisé pour maintenir les dispositifs médicaux entéraux invasifs en place;
— les dispositifs médicaux destinés au lavage rectal, à l’administration rectale de médicaments ou de
liquides, ainsi que tout autre dispositif médical permettant l’accès au rectum;
— l’équipement d’endoscopie gastro-intestinale;
— les dispositifs médicaux de type boutons de gastrostomie.
NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente
partie de l’ISO 80369 dans les dispositifs médicaux ou accessoires à usage entéral, même si cela n’est pas
actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d’inclure
des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l’ISO 80369, lors de la révision des
normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80369-6:2016, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
1)
ISO 80369-7:— , Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d’essai communes
ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and
electrical insulating materials
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 80369-1, l’ISO 80369-7,
l’ISO 80369-20 et l’ISO 14971 ainsi que les termes et définitions suivants s’appliquent.
NOTE Pour des raisons pratiques, les sources de tous les termes définis utilisés dans la présente partie de
l’ISO 80369 sont données à l’Annexe I.
3.1
entéral
relatif au tractus gastro-intestinal
3.2
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un utilisateur,
ainsi que dans l’état en attente, selon les instructions d’utilisation
Note 1 à l’article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux
expressions intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le fabricant, l’utilisation prévue
se concentre sur le but médical tandis que l’utilisation normale ne se limite pas au but médical mais englobe
aussi la maintenance, l’entretien, le transport, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, définition 3.71 modifiée: remplacement d’« opérateur » par
«utilisateur».]
3.3
assignée
terme qui fait référence à une valeur attribuée par le fabricant pour une condition de fonctionnement
spécifiée
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.97]
3.4
utilisateur
personne en interaction (c’est-à-dire exploitant ou manipulant) avec le dispositif médical
Note 1 à l’article: Cela inclut, sans toutefois s’y limiter, les personnes chargées du nettoyage et de la maintenance,
ainsi que les installateurs.
Note 2 à l’article: Les patients ou autres non-spécialistes peuvent être des utilisateurs.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.24]
1) À publier.
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3.5
profil de l’utilisateur
synthèse des caractères mentaux, physiques et démographiques d’une population d’utilisateurs
prévue, ainsi que toute caractéristique particulière qui peut avoir une influence sur les décisions de
conception, comme les aptitudes professionnelles et les exigences de travail
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.29]
4 Exigences générales
4.1 Exigences générales relatives aux applications entérales
Les raccords de petite taille pour dispositifs médicaux ou accessoires destinés à être utilisés
dans des applications entérales, fabriqués conformément à la présente partie de l’ISO 80369, sont
conformes à l’ISO 80369-1, sauf indication contraire dans la présente partie de l’ISO 80369.
Le plan de joint du raccord E1 femelle peut entrer en contact avec les surfaces filetées du raccord
femelle N tel que spécifié dans l’ISO 80369-6 dans les conditions de minimum de matière, lors des
essais des caractéristiques de non-raccordabilité de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010. De plus amples
informations sont fournies en G.2.
Il convient de ne pas assembler les raccords de petite taille destinés à des applications entérales
avec les raccords suivants; ces derniers n’étant pas spécifiés de manière appropriée, les raccords de
petite taille destinés à des applications entérales peuvent toutefois se raccorder:
— aux raccords mâles et femelles de l’ISO 5356-1:2004, l’ISO 5356-1:2015, l’ISO 5356-2:2006 et
l’ISO 5356-2:2012;
— aux capteurs de température et aux orifices de raccordement fabriqués conformément à l’Annexe DD
de l’ISO 8185:2007;
— aux embouts de l’EN 13544-2:2002 et de l’EN 13544-2:2002+A1:2009.
Les raccords de référence pour l’évaluation des caractéristiques de non-raccordabilité sont décrits
à l’Annexe C.
Lorsque la conception du raccord de petite taille de la présente partie de l’ISO 80369 repose sur
des dimensions ou des caractéristiques du dispositif médical ou de l’accessoire pour garantir les
caractéristiques de non-raccordabilité, les caractéristiques de non-raccordabilité doivent être
vérifiées.
Vérifier la conformité en réalisant les essais du 5.1 et de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010. La
conformité peut également être démontrée en ayant recours à une analyse avec conception assistée
par ordinateur (CAO) des dimensions de tous les raccords de petite taille de la série ISO 80369 et du
raccord de petite taille soumis à essai, associée à des essais physiques du raccord de petite taille
selon l’Annexe B lorsque l’analyse CAO ne démontre pas les caractéristiques de non raccordabilité. Si
nécessaire, le raccord de petite taille peut être installé sur le dispositif médical ou l’accessoire
pour démontrer la conformité aux exigences de l’essai des caractéristiques de non-raccordabilité de
l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010.
NOTE 1 Les dispositifs médicaux sur lesquels les raccords de petite taille de la présente partie de
l’ISO 80369 sont employés et qui ne reposent pas sur des dimensions ou des caractéristiques du dispositif
médical ou de l’accessoire pour garantir les caractéristiques de non-raccordabilité sont supposés conformes
aux exigences de l’essai des caractéristiques de non-raccordabilité de la présente partie de l’ISO 80369.
NOTE 2 Un récapitulatif des dispositifs médicaux présentant des raccordements entrant dans le cadre de
cette application et de leurs propriétés est fourni dans l’Annexe D.
NOTE 3 Un récapitulatif des exigences d’aptitude à l’utilisation des raccords de petite taille à usage
entéral est fourni dans l’Annexe E.
NOTE 4 Un récapitulatif des critères et exigences relatifs aux raccords de petite taille à usage entéral
est fourni dans l’Annexe F.
NOTE 5 Un récapitulatif de l’évaluation du modèle des raccords de petite taille à usage entéral
conformément à l’Article 7 de l’ISO 80369-1:2010 est fourni dans l’Annexe G.
4.2 Matériaux utilisés pour la fabrication des raccords de petite taille à usage entéral
Outre les exigences de l’Article 4 de l’ISO 80369-1:2010, les raccords de petite taille à usage entéral
doivent être fabriqués dans des matériaux dont le module d’élasticité nominal, en flexion ou en traction,
est supérieur à 700 MPa.
Vérifier la conformité en effectuant les essais de l’ASTM D638-10 ou de l’ASTM D790-10.
4.3 Essais de type
La conformité aux exigences de la présente partie de l’ISO 80369 doit être déterminée par des essais
de type.
5 Exigences dimensionnelles relatives aux raccords de petite taille à usage
entéral
Les raccords de petite taille à usage entéral doivent être conformes aux dimensions et aux
tolérances appropriées, telles qu’indiquées:
— à la Figure B.1 et dans le Tableau B.1 pour un raccord E1 mâle; et
— à la Figure B.2 et dans le Tableau B.2 pour un raccord E1 femelle.
Vérifier la conformité en contrôlant les dimensions et tolérances spécifiées dans l’Annexe B, le cas
échéant.
6 Exigences de performance
6.1 Fuite de fluide
6.1.1 Exigence relative à la fuite de fluide
L’étanchéité des raccords de petite taille à usage entéral doit être évaluée, soit en utilisant la
méthode d’essai de fuite par baisse de pression, soit en employant la méthode d’essai de fuite de
liquide sous pression positive.
6.1.2 Fuite par baisse de pression
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la méthode d’essai de
fuite par baisse de pression, la fuite ne doit pas être supérieure à 0,005 Pa·m /s lorsque les raccords
de petite taille à usage entéral sont soumis à une pression d’application comprise entre 300 kPa et
330 kPa, sur une période de maintien de 15 s à 20 s, le milieu utilisé étant l’air. Les fabricants peuvent
utiliser une pression d’application supérieure.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe B de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour les essais d’étanchéité spécifié à l’Annexe C.
6.1.3 Fuite de liquide sous pression positive
S’agissant de l’évaluation de la performance pour la fuite de fluide à l’aide de la méthode d’essai de
fuite de liquide sous pression positive, les raccords de petite taille à usage entéral ne doivent
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présenter aucun signe de fuite suffisamment importante pour former une goutte d’eau se détachant,
sur une période de maintien de 30 s à 35 s, lorsqu’ils sont soumis à une pression d’application comprise
entre 300 kPa et 330 kPa. Les fabricants peuvent utiliser une pression d’application supérieure ou
une période de maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe C de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour les essais d’étanchéité spécifié à l’Annexe C.
6.2 Formation de craquelures sous contrainte
Les raccords de petite taille à usage entéral doivent être soumis à une évaluation de la formation
de craquelures sous contrainte. Ils doivent satisfaire aux exigences de 6.1.1 après avoir été soumis aux
contraintes spécifiées dans l’Annexe E de l’ISO 80369-20:2015.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe E de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de formation de craquelures sous contrainte spécifié à l’Annexe C.
6.3 Résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale
Les raccords de petite taille à usage entéral doivent être soumis à une évaluation de leur
résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale. Ils ne doivent pas se désolidariser du raccord
de référence, sur une période de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu’ils sont soumis à une force axiale
d’application visant à les séparer comprise entre 32 N et 35 N. Les fabricants peuvent utiliser pour
l’essai de séparation une force axiale d’application supérieure ou une période de maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe F de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de résistance à la séparation sous l’effet d’une force axiale spécifié à
l’Annexe C.
6.4 Résistance à la séparation par dévissage
Les raccords de petite taille à usage entéral doivent être soumis à une évaluation de leur
résistance à la séparation par dévissage. Ils ne doivent pas se désolidariser du raccord de référence,
sur une période de maintien de 10 s à 15 s, lorsqu’ils sont soumis à un couple de dévissage compris
entre 0,019 8 N·m et 0,020 0 N·m. Les fabricants peuvent utiliser un couple de dévissage d’application
supérieur ou une période de maintien plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe G de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de résistance à la séparation par dévissage spécifié à l’Annexe C.
6.5 Résistance à l’arrachement des filets
Les raccords de petite taille à usage entéral doivent être soumis à une évaluation de leur résistance
à l’arrachement des filets. Les filets ou les ailettes des raccords de petite taille à usage entéral
ne doivent pas dépasser les limites des filets ou des ailettes du raccord de référence, lorsqu’ils sont
soumis à un couple d’application compris entre 0,15 N·m et 0,17 N·m, sur une période de maintien de 5 s
à 10 s. Les fabricants peuvent utiliser un couple d’application supérieur ou une période de maintien
plus longue.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe H de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de résistance à l’arrachement des filets spécifié à l’Annexe C.
6.6 Désolidarisation par dévissage
Les raccords de petite taille à usage entéral doivent être soumis à une évaluation de leur aptitude
à la désolidarisation par dévissage. Ils doivent se désolidariser du raccord de référence lorsqu’ils sont
soumis à un couple de dévissage d’application de 0,35 N·m au maximum.
Vérifier la conformité en réalisant les essais de l’Annexe I de l’ISO 80369-20:2015 et en utilisant le
raccord de référence pour l’essai de désolidarisation par dévissage spécifié à l’Annexe C.
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Annexe A
(informative)
Exposé des motifs et préconisations
A.1 Préconisations d’ordre général
A.1.1 Préconisations
La présente annexe fournit un exposé des motifs de certaines des exigences de la présente partie
de l’ISO 80369. Elle est destinée à ceux qui sont familiarisés avec l’objet de la présente partie de
l’ISO 80369, mais qui n’ont pas participé à son élaboration. La compréhension des motifs qui sous-
tendent ces exigences est considérée comme essentielle pour l’application correcte de ces dernières. En
outre, comme les pratiques cliniques et la technologie évoluent, on considère qu’un exposé des motifs
facilitera une révision éventuelle de la présente partie de l’ISO 80369 en fonction de ces changements.
A.1.2 Sélection du raccord
Il est compréhensible que les systèmes de raccords de petite taille ne peuvent pas être conçus
pour passer outre toutes les chances d’erreurs de raccordement ou éliminer une mauvaise utilisation
intentionnelle. Cependant, un nombre d’étapes qui améliorerait la situation actuelle et mènerait vers
une sécurité du patient accrue peut être pris en compte.
Le raccord cote patient a besoin d’être de type non raccordable avec des raccords dans la zone de
soins du patient. Il est recommandé de prendre soin de s’assurer de l’essai de la mauvaise connexion et
que l’analyse du risque associée soit réalisée pour assurer la sécurité et l’efficacité du système.
A.1.3 Code couleur
Concernant la présente partie de l’ISO 80369, la spécification d’une couleur n’est pas considérée comme
appropriée, car il s’agit d’une norme relative à un raccord, et non d’une norme relative à un dispositif
médical. Il sera physiquement impossible de raccorder les raccords spécifiés à un raccord non
destiné à un usage entéral. En outre, l’attribution d’une couleur est jugée insuffisante pour signaler
une erreur de raccordement et inefficace pour l’éviter. D’autres applications telles que les dispositifs
médicaux intravasculaires et les sondes d’aspiration peuvent utiliser une couleur, mais ces couleurs
ne sont pas normalisées pour toutes les applications et dans tous les pays. L’association de l’usage
entéral et d’une couleur particulière (par exemple, pourpre, orange, jaune) pourrait contribuer à
d’autres cas d’erreurs de raccordement de dispositifs médicaux.
A.2 Exposé des motifs d’articles et de paragraphes particuliers
Les articles et paragraphes de la présente annexe ont été numérotés de façon à correspondre aux
numéros des articles et des paragraphes de la présente partie de l’ISO 80369 auxquels ils font référence.
Leur numérotation n’est donc pas consécutive.
Article 1 Domaine d’application
En l’an 2000, un groupe de travail du CEN, le Comité européen de normalisation, a proposé une approche
permettant de réduire les incidents dus aux erreurs de raccordement accidentelles des lignes pour le
traitement des patients en utilisant une série de raccords non raccordables, qui se distinguent
sur le plan de la conception et sont destinés à être utilisés dans différentes applications médicales.
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Cette approche limite l’utilisation des raccords Luer exclusivement aux dispositifs médicaux
destinés à être raccordés au système vasculaire ou à des seringues hypodermiques, de sorte qu’ils
puissent remplir leur fonction prévue.
Exclusion des dispositifs médicaux réservés à l’aspiration digestive:
Le comité a établi que les dispositifs médicaux et les accessoires réservés à l’aspiration digestive
seraient exclus du domaine d’application de la présente partie de l’ISO 80369. De nombreuses
applications d’aspiration digestive exclusives nécessitent un diamètre intérieur supérieur à 8,5 mm,
c’est-à-dire au diamètre intérieur maximal défini d’un raccord de petite taille. Elles ne relèvent
donc pas du domaine d’application de l’ISO 80369-1.
Exclusion des dispositifs médicaux réservés à un usage oral:
Le comité a établi que l’administration orale de fluides dans le tractus gastro-intestinal serait exclue
du domaine d’application de la présente partie de l’ISO 80369. L’administration de fluides par voie orale
ne requiert pas de raccordement tel que défini dans la présente partie de l’ISO 80369. Elle est donc
considérée comme ne relevant pas du domaine d’application de la présente partie de l’ISO 80369.
Les raccords décrits dans la présente partie de l’ISO 80369 sont spécialement destinés à être utilisés
comme système de raccordement (c’est-à-dire raccord femelle se couplant à un raccord mâle). Si un
raccord non destiné à être utilisé exclusivement dans le cadre de ce système de raccordement est
intégré à un dispositif médical ou à un accessoire à usage entéral, alors le fabricant du dispositif
médical doit évaluer et maîtriser les risques associés, le cas échéant.
Sens du raccordement:
La présente partie de l’ISO 80369 ne spécifie pas le sens de raccordement des raccords E1, laissant le
soin à chaque autorité compétente de définir le sens d’écoulement qu’elle estime le plus approprié, car
les raccords spécifiés dans la présente partie de l’ISO 80369 ont été conçus avec des caractéristiques
de non-raccordabilité, qui empêchent les erreurs de raccordement avec tout autre raccord mâle ou
femelle de la série ISO 80369. Il convient que les autorités ou fabricants individuels examinent les
risques potentiels liés au sens de raccordement, notamment la contamination et la facilité de nettoyage
avant utilisation.
Des études auprès des utilisateurs, des erreurs de raccordement ont été réalisées afin de préciser
un sens de raccordement pour le raccord E1 pour lequel le dispositif médical à usage entéral à
demeure incluait le raccord mâle et les dispositifs médicaux qui s’y raccordent (seringue, tubulures
de nutrition, etc.) incluaient la conception femelle. L’analyse de l’erreur de raccordement utilisant un
modèle CAO et les analyses de risque associées ont été réalisées pour identifier le risque d’erreur de
raccordement sans tenir compte du sens.
Sous-populations de l’application clinique entérale:
Des inquiétudes ont été exprimées concernant les risques potentiels en cas d’administration de doses
imprécises de médicaments dans le cadre de certaines pratiques cliniques qui concernent des sous-
populations à haut risque (par exemple, les nouveau-nés), si le sens de raccordement du système est
inversé (femelle à mâle). Cette inversion du sens peut entraîner un déplacement involontaire du fluide
contenu à l’origine dans le raccord de petite taille femelle. Ce déplacement se produit lorsque le
fluide est aspiré dans la seringue sans utiliser un adaptateur ou un accessoire d’aspiration et est
ensuite administré via un raccordement vers une sonde de nutrition. Des essais en laboratoire ont
démontré que la majeure partie de ce fluide est déplacée dans le raccord de petite taille mâle et le
dispositif médical installé en aval de ce raccord.
Des essais en laboratoire montrent également qu’une paire de raccords E1 de tolérance moyenne
raccordée dans le sens femelle à mâle déplace un volume moyen de 0,148 ml (au minimum 0,089 ml
et au maximum 0,179 ml avec n = 32) de fluide. À titre de comparaison, un raccordement inversé de
raccords Luer (EN 1615) soumis à essai dans des conditions similaires a déplacé un volume moyen de
0,103 ml (au minimum 0,074 ml et au maximum 0,122 ml avec n = 64). À ce jour, les risques associés à
l’exactitude de la dose administrée dans les dispositifs médicaux conçus avec un sens de raccordement
inversé n’ont pas été entièrement évalués et il n’y a donc pas de nécessité avérée d’exclure explicitement
une sous-population quelconque de l’application clinique entérale. Il est donc recommandé
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d’utiliser le raccord de petite taille E1 sur tous les patients afin de réduire les risques d’erreur
de raccordement. Il convient que les fabricants qui intègrent le raccord de petite taille E1 à des
dispositifs médicaux destinés à être utilisés sur des sous-populations à haut risque (par exemple,
nouveau-nés) évaluent tout risque associé à un déplacement potentiel et, si des éléments objectifs
indiquent que ce risque potentiel existe, il convient qu’ils informent les utilisateurs de ce risque de
déplacement de fluide.
Le fluide qui pourrait être administré dans un raccord E1 mâle en raison de l’insertion du cône du
raccord mâle dans le raccord femelle rempli de fluide est le volume sur-administré (volume de fluide
déplacé administré en plus de la dose prévue). Lorsque l’administration d’une dose très précise est
exigée via le raccordement E1 dans le sens femelle à mâle, l’utilisation d’adaptateurs d’aspiration (par
exemple d’une pipette d’aspiration) est recommandée. Des données préliminaires suggèrent qu’en cas
d’utilisation correcte d’un adaptateur d’aspiration, le volume de fluide administré (quantité surdosée)
est de 0,003 ml. Les fabricants de dispositifs incluant le raccord ISO 80369-3 auront besoin de mener
des études de validation pour s’assurer que l’exactitude de la dose satisfasse aux exigences du dispositif.
Il convient de ne pas confondre le volume déplacé administré et le volume entre les surfaces de l’orifice
femelle et du cône mâle après raccordement, qui est souvent appelé espace mort.
Les fabricants et les organismes responsables sont incités à faire part de leur expérience concernant
les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l’ISO 80369 au secrétariat de
l’ISO/TC 210, de sorte que leurs commentaires puissent être pris en compte lors de la révision de la
partie appropriée de la série ISO 80369.
Tableau B.1 Dimensions du raccord de petite taille E1 mâle
La conception des raccords à usage entéral inclut des caractéristiques dont la fonction peut ne pas
être immédiatement évidente. Un grand nombre d’entre elles influent soit sur les caractéristiques de
non-raccordabilité, soit sur les exigences de performance de ces raccords.
c Projection de l’extrémité du raccord depuis le collier fileté
Cette caractéristique fournit un signal visuel à l’utilisateur pour faciliter l’alignement pendant
l’assemblage. Un assemblage verrouillé rotatif à filetage interne est autorisé, mais la dimension c doit
être respectée.
e Longueur du cône mâle (Ød à Øg)
La longueur du cône est spécifiée pour définir l’angle du cône par rapport à une transition vers un angle
inférieur. La longueur du cône définit une longueur minimale nécessaire pour assurer l’étanchéité. Il est
permis que l’angle au-delà du cône soit égal à 0,5° (angle total de 1°) ou que la zone au-delà du cône soit
plus petite que l’extrémité du cône (Øg), le choix étant laissé à la discrétion du fabricant.
Øg Diamètre extérieur de l’extrémité plus large du cône mâle à une distance e de l’extrémité
(petite extrémité) du cône mâle
La dimension maximale de l’embout est limitée afin de garantir les caractéristiques de non-
raccordabilité avec le diamètre intérieur du cône mâle du raccord de 8,5 mm, tel que défini dans
l’ISO 5356-1.
s3 Longueur de l’embout à partir de l’extrémité du collier fileté
La longueur maximale du filetage n’est pas spécifiée, mais elle doit fournir l’espace et le support requis
pour l’emboîtement du filetage du raccord à usage entéral femelle lorsque les deux raccords
correspondent aux conditions de minimum de matière (LMC).
x3 Longueur de la corde sous-tendue par le plus petit diamètre du filetage (Øj) au niveau du
départ du filetage
Cette caractéristique remplit deux fonctions. La dimension minimale fournit deux bords sur Øj, pour
garantir les caractéristiques de non-raccordabilité avec d’autres raccords de petite taille,
comme déterminé lors de l’évaluation des erreurs de raccordement. La dimension maximale génère un
filetage émoussé et a été ajoutée pour réduire le risque de fausser involontairement des filets lors de
l’assemblage des raccords E1 mâle et femelle, si l’insertion n’est pas effectuée dans le plan axial.
Øw Diamètre du plus petit cylindre qui contient les surfaces extérieures des parties externes
au niveau de l’extrémité ouverte du collier fileté
Il a été démontré que les dimensions définies pour le diamètre du plus petit cylindre qui contient
les surfaces extérieures des parties externes au niveau de l’extrémité ouverte du collier fileté (Øw)
présentent des caractéristiques de non-raccordabilité. Les fabricants peuvent utiliser des
dimensions qui s’écartent de ces valeurs (Øw pour la profondeur s3), mais il faut alors démontrer
les caractéristiques de non-raccordabilité du dispositif médical sur lequel le raccord à usage
entéral est fixé, à l’aide de l’Annexe B de l’ISO 80369-1:2010, afin de garantir l’absence de risque
d’erreur de raccordement.
Lorsque le raccord mâle est utilisé comme une source de débit (par exemple, sur une tubulure
d’administration, une seringue ou un autre dispositif médical similaire), un collier, des ailettes
ou une autre caractéristique de diamètre minimal Øw est/sont requis(es) pour éviter les erreurs de
raccordement avec le diamètre intérieur non spécifié de la plupart des raccords de 15 mm définis dans
l’ISO 5356-1.
Lorsque le raccord mâle n’est pas utilisé comme une source de débit (par exemple, sur un dispositif
médical d’accès au patient), il a été démontré qu’un collier ou des ailettes possédant les dimensions
spécifiées pour le diamètre Øw présente(nt) des caractéristiques de non-raccordabilité.
z3 Angle d’attaque au niveau du départ du filetage
Cette caractéristique a été ajoutée pour réduire le risque de fausser involontairement des filets lors de
l’assemblage des raccords E1 mâle et femelle, si l’insertion n’est pas effectuée dans le plan axi
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