ISO 14644-15:2017
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 15: Assessment of suitability for use of equipment and materials by airborne chemical concentration
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 15: Assessment of suitability for use of equipment and materials by airborne chemical concentration
ISO 14644-15:2017 provides requirements and guidelines for assessing the chemical airborne cleanliness of equipment and materials which are foreseen to be used in cleanrooms and associated controlled environments which are linked to the ISO standard for cleanliness classes by chemical concentration (see ISO 14644‑8). The following are outside the scope of ISO 14644-15:2017: - health and safety requirements; - compatibility with cleaning agents and techniques; - cleanability; - biocontamination; - specific requirements of equipment and materials for processes and products; - design details of equipment.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 15: Évaluation de l'aptitude à l'emploi des équipements et des matériaux par la détermination de la concentration chimique aéroportée
L'ISO 146444-15 :2017 fournit des exigences et des lignes directrices relatives à l'évaluation de la propreté chimique de l'air d'équipements et de matériaux destinés à être utilisés dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés. Ces exigences et lignes directrices sont liées à la norme ISO relative aux classes de propreté chimique (voir l'ISO 14644‑8). Les aspects suivants ne font pas partie du domaine d'application: - exigences de santé et de sécurité; - compatibilité avec les agents et les techniques de nettoyage; - nettoyabilité; - biocontamination; - exigences spécifiques applicables aux équipements et matériaux en ce qui concerne des procédés et des produits; - détails de la conception des équipements.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-15
First edition
2017-10
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 15:
Assessment of suitability for use of
equipment and materials by airborne
chemical concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 15: Évaluation de l'aptitude à l'emploi des équipements et
des matériaux par la détermination de la concentration chimique
aéroportée
Reference number
ISO 14644-15:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 14644-15:2017(E)
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ISO 14644-15:2017(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols . 4
5 Test setup . 5
5.1 General . 5
5.2 Closed design . 5
5.3 Closed design special application . 6
5.4 Open design . 7
6 Representative mode . 7
6.1 Equipment . 7
6.2 Material . 7
7 Visual inspection . 8
7.1 General . 8
7.2 Equipment . 8
7.3 Material . 8
8 Test description . 9
9 Calculation of the measured concentrations . 9
10 Calculation of specific emission rate .10
10.1 Calculation of specific emission rate — Closed design .10
10.2 Calculation of specific emission rate — Open design .11
11 Assessment .11
11.1 General .11
11.2 Required input data .12
11.3 Calculation to determine the effect on a cleanroom or controlled zone .12
11.4 Assessment of the suitability of material(s) or equipment for an existing
cleanroom or controlled zone .13
12 Documentation .13
12.1 General .13
12.2 Common documentation requirements .13
12.3 Test documentation .14
12.4 Visual inspection .14
12.4.1 Equipment .14
12.4.2 Materials .14
Annex A (informative) Example calculation for suitability assessment of one equipment
(existing installation) .15
Annex B (informative) Example calculation for suitability assessment of wall material
(existing cleanroom/clean zone installation) .17
Annex C (informative) Suitability assessment of a combination of equipment and floor
material in a cleanroom to be designed .19
Bibliography .21
© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 14644-15:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 14644-15:2017(E)
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit
from the control of contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics,
optics, nuclear, and life sciences (pharmaceuticals, medical devices, food, healthcare).
This document addresses the cleanroom classification of air cleanliness by chemical concentration to
the suitability of equipment for use in cleanrooms and associated controlled environments.
Examples and suitability assessments are given in Annexes A, B and C.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-15:2017(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 15:
Assessment of suitability for use of equipment and
materials by airborne chemical concentration
1 Scope
This document provides requirements and guidelines for assessing the chemical airborne cleanliness
of equipment and materials which are foreseen to be used in cleanrooms and associated controlled
environments which are linked to the ISO standard for cleanliness classes by chemical concentration
(see ISO 14644-8).
The following are outside the scope of this document:
— health and safety requirements;
— compatibility with cleaning agents and techniques;
— cleanability;
— biocontamination;
— specific requirements of equipment and materials for processes and products;
— design details of equipment.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14644-8:2013, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Classification of air
cleanliness by chemical concentration (ACC)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
3.1
air chemical contamination
any non-particulate chemical specie(s) in the air that can, by its chemical nature, adversely affect the
product, process or equipment
[SOURCE: ISO 14644-8:2013, 3.1.3, modified — “substance” has been replaced by “non-particulate
chemical specie(s)”.]
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ISO 14644-15:2017(E)
3.2
air cleanliness by chemical concentration
ACC
level of air cleanliness (3.5) by chemical concentration, expressed in terms of an ISO-ACC Class N, which
represents the maximum allowable concentration of a given chemical species or a group of chemical
species, expressed in grams per cubic metre
Note 1 to entry: This definition does not include macromolecules of biological origin, which are judged to be
particles.
[SOURCE: ISO 14644-8:2013, 3.1.2]
3.3
breakthrough volume
maximum purge gas (3.14) volume that can be drawn through a trapping system without loss of analyte
at a specific temperature
3.4
chemical contamination
non-particulate substances that can have a deleterious effect on the product, process or equipment
[SOURCE: ISO 14644-8:2013, 3.1.1]
3.5
cleanliness
condition not exceeding a specified level of contamination
3.6
cleanroom
room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and
which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation, and
retention of particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the
air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations may also be
specified and controlled.
Note 3 to entry: Other relevant physical parameters may also be controlled as required, e.g. temperature,
humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.7
cleanroom suitability
ability to maintain the critical control attributes or condition of any clean zone (3.8) when used as
intended
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the assessment is based on air chemical concentration.
Note 2 to entry: The definition refers to the use of equipment and materials.
[SOURCE: ISO 14644-14:2016, 3.3, modified — Note 2 has been added.]
3.8
clean zone
defined space within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified,
and which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation, and
retention of contaminants inside the space
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
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ISO 14644-15:2017(E)
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the
air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations may also be
specified and controlled.
Note 3 to entry: A clean zone(s) may be a defined space within a cleanroom or may be achieved by a separative
device. Such a device may be located inside or outside a cleanroom.
Note 4 to entry: Other relevant physical parameters may also be controlled as required, e.g. temperature,
humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.9
controlled zone
designated space in which the concentration of at least one contamination category (particles, chemical,
biocontamination) in air and/or on surfaces is controlled and specified and which is constructed and
used in a manner to minimize the introduction and impact of contamination
Note 1 to entry: Levels of cleanliness attributes such as chemical and viable concentrations in the air or
cleanliness in terms of particle, chemical and viable concentrations on surfaces may be specified by class(es).
Note 2 to entry: Other relevant parameters may also be controlled as necessary, e.g. temperature, humidity and
pressure, vibration and electrostatic.
Note 3 to entry: A controlled zone can be a defined space within a cleanroom or may be achieved by a separative
device. Such a device may be located inside or outside a cleanroom.
3.10
emission
contaminants that are discharged into the environment
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.30]
Note 1 to entry: For the purposes of this document, only chemical emission is considered.
3.11
emission rate
rate describing the mass of one or more volatile chemical(s) emitted from the equipment or material
per time unit
3.12
equipment
system designed for specific function(s), integrating materials, components and/or controls
EXAMPLE Testing and manufacturing equipment and machinery; equipment for transport and handling;
storage units; tools; furniture; doors; ceilings; IT hardware; handling robots.
[SOURCE: ISO 14644-14:2017, 3.6]
3.13
material
single substance or composite
Note 1 to entry: It might be necessary to provide material in a representative form to enable testing.
3.14
purge gas
gas or gas mixture to carry contaminant to a defined outlet
Note 1 to entry: In a controlled or clean zone (3.8) or a cleanroom (3.6), filtered air might be used as purge gas.
Note 2 to entry: A test environment (3.18) might be purged with air or other gases or gas mixtures to carry the
contaminant to a trapping system or measurement device.
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ISO 14644-15:2017(E)
3.15
representative form
material sample produced to represent the intrinsic physical and chemical properties of an object
3.16
representative mode
mode of operation that reflects the intended use of the equipment
3.17
specific emission rate
normalized mass flow of chemical contaminants emitted from a test object
Note 1 to entry: Material-specific emission rate (3.11) is based on surface area.
Note 2 to entry: Equipment-specific emission rate is based on one single unit of equipment.
3.18
test environment
space in which the test is carried out, described by a set of parameters
[SOURCE: ISO 14644-14:2017, 3.7]
4 Symbols
Symbol Meaning Unit
3
p Background concentration in the test environment without the g/m
b
test object
3
p Concentration in the test environment with the test object g/m
o
3
p Chemical mass concentration in the cleanroom/controlled zone g/m
c
3
p Chemical mass concentration of the make up air g/m
m
3
F Sampling flow rate background measurement m /s
b
3
F Sampling flow rate object measurement m /s
o
m Total sampled mass emitted from the test environment with g
o
test object
m Total sampled mass emitted from the test environment without g
b
test object
t Sampling duration object measurement s
o
t Sampling duration background measurement s
b
2
x Specific metric related to the test object m for materials
“unit” for equipment
2
x Quantity related to the assessed object m for materials
“unit” for equipment
2
q Specific emission rate of the test object g/(m s) or g/(unit · s)
o
n Air change rate through the test environment 1/s
t
n Make up air change rate 1/s
m
n Recirculated air change rate 1/s
r
3
V Volume of air in the cleanroom/ controlled zone m
c
3
V Volume of the test environment m
t
α Specified efficiency of the chemical filtration system —
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ISO 14644-15:2017(E)
5 Test setup
5.1 General
The test setup shall be designed for collecting representative samples of contaminants within the test
environment in order to assess specific emission rates from equipment and/or materials. It can be
designed as closed (see Figure 1), closed special application (see Figure 2) or open (see Figure 3).
Closed design is used for low specific emission rates and is the preferred method. Larger test objects
and equipment in operation may require the use of an open design test setup (see 5.4).
The tolerance of the temperature sensor shall be ±2 °C.
The tolerance of the flow meter shall be ±5 %.
The humidity of the purge gas shall be specified and controlled.
The sampling of ACC-emissions is performed by purging a defined gas volume onto a suitable
trapping system, e.g. an adsorber. Multiple trapping systems can be used to collect different species of
contaminants.
ISO 14644-8:2013, Annex C gives an overview regarding trapping and measuring techniques.
NOTE For considerations regarding VOC-sampling, see ISO 16000-6 and ISO 16017-1.
5.2 Closed design
Key
1 purge gas source 7 trapping system(s)
2 valve for purge gas supply 8 flow meter(s)
3 connection to chamber 9 valve(s) for flow control
4 test chamber 10 pump (option)
5 temperature sensor 11 mixing device (option)
6 material sample or equipment
NOTE Depending on the size of the test environment, a mixing device can be installed to enable
homogeneous mixing.
Figure 1 — Closed design
Using a closed design requires a flow-controlled purge gas supply and a flow meter installed after the
trapping system. The purge gas flow shall be controlled by a valve. In addition, a pump may be used
downstream of the flow meter.
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ISO 14644-15:2017(E)
5.3 Closed design special application
Key
1 purge gas source 7 trapping system(s)
2 valve for purge gas supply 8 flow meter(s)
3 connection to chamber 9 valve(s) for flow control
4 test chamber 10 pump (option)
5 temperature sensor 11 mixing device (option)
6 material sample
Figure 2 — Closed design special application
This setup is used for material samples with even surfaces. Both the enclosure and the material sample
surface shall form a gastight test environment.
To obtain a background analysis, substitute test material with glass or stainless steel plate that can be
chemically cleaned to the same extent as the chamber walls.
6 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 14644-15:2017(E)
5.4 Open design
Key
1 make up air 7 trapping system(s)
2 exhaust air 8 flow meter(s)
3 optional air recirculation (without chemical filtration) 9 valve(s) for flow control
4 test chamber 10 pump (option)
5 temperature sensor 11 mixing device (option)
6 material sample or equipment
Figure 3 — Open design
This setup is intended for larger equipment and equipment in operation. It typically represents a
cleanroom or controlled zone; therefore air is used as purge gas. Chemical filtration, make up air and
background emission can influence the capability of this test setup. The sampled amount of gas is a
defined portion of the purge gas going through the test environment. The remaining excess purge gas is
released by the exhaust air (leakage of the test environment and exhaust air passing the HVAC-system).
6 Representative mode
6.1 Equipment
The representative mode of operation has to reflect the intended use of the equipment. Representative
equipment parameters of operation shall be defined and agreed upon before testing.
6.2 Material
Materials shall be assessed in a form directly related to its intended use (including the material
characteristics such as layers, composite thickness, porosity and surface texture) by considering
following parameters:
— age of material: 28 ± 2 days (see ISO 16000-9);
— physical state: solid or liquid;
— surface area of the sample, derived from measurement or from projection (for porous and granular
materials).
© ISO 2017 – All rights reserved 7
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ISO 14644-15:2017(E)
If such a material sample cannot be obtained, the proxy sample shall be manufactured with the same
chemical composition and shall have undergone a similar forming process as the finished component.
Materials of different age can be assessed, but this deviation shall be clearly highlighted. A comparison
of materials can only be performed based on using the same material age.
7 Visual inspection
7.1 General
Visual surface cleanliness shall be qualitatively assessed, before and after any quantitative assessment,
such that the quantitative tests shall not be compromised. The visual inspection should focus on
chemical sources that may have been inadvertently introduced during manufacture, packaging,
shipment or, in the case of equipment, installation.
The results from visual inspection should be documented and be available for comparison with any
post-test visual inspection results. The outcome of a visual inspection may be used as basis to direct
a repeat or improved decontamination process for equipment, or the submission of a replacement
material sample.
It is not intended that this inspection provides a measurement of sample cleanliness.
7.2 Equipment
The visual inspection shall ensure that all packaging has been removed and that the equipment is
undamaged, is correctly assembled and appropriately connected to its required utilities.
Inspection should identify contamination, such as particles and films that may have originated
from manufacturing, packaging, transportation or initial assembly, which has withstood any prior
decontamination process.
Detection efficiency of visible contamination for equipment will depend upon the following factors:
— the accessibility and orientation of the surface to be inspected;
— materials used for equipment construction, their surface condition and treatment;
— viewing parameters (e.g. illumination type, field of view, vision magnification, viewing distance).
7.3 Material
This visual inspection should focus on chemical sources that may have been inadvertently introduced
during manufacture, shipment, re-sizing or other preparation actions undergone by the material.
Therefore, the objectives of this inspection are to
— identify visual characteristics of the material that could influence subsequent testing. These
characteristics could include sample homogeneity, surface roughness, texture and porosity.
Following quantifiable testing, the inspection should assess samples for any degradation due to test
environment factors such as temperature or humidity, and
— conduct visual inspection parameters such as viewing distance and illumination type, since these
can be more consistent than those for equipment due to smaller sample size. Again, inspection
parameters, along with the results of inspection, shall be documented.
8 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 14644-15:2017(E)
8 Test description
The following outline describes the necessary sampling and analysis steps.
1) Select the test environment with regards to the sample size, geometry and mode of operation.
2) Select a suitable trapping system (type and capacity), purge gas and analysis technique to obtain
mass values with regard to the contaminant to be investigated.
NOTE ACC analysis techniques are mentioned in ISO 14644-8:2013, Annex C.
Depending on the airborne chemical contaminant or contaminant group to be measured, direct
techniques without any trapping may be suitable (PTR-MS, FTIR, FID, CRDS).
From sample collection to analysis (packaging and transportation), consideration should be given
to the incorporation of transport blank samples.
3) Define the sampling time and volume with regard to the expected emission of the test object.
The detection limit of the measurement device and the breakthrough volume of the trapping
system need to be taken into account. Set the temperature of the test environment at the agreed
temperature (guidance value 22 °C) and maintain it ±2 °C.
Sampling at elevated temperatures may be performed for gathering additi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-15
Première édition
2017-10
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 15:
Évaluation de l'aptitude à l'emploi des
équipements et des matériaux par la
détermination de la concentration
chimique aéroportée
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 15: Assessment of suitability for use of equipment and materials
by airborne chemical concentration
Numéro de référence
ISO 14644-15:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 14644-15:2017(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 14644-15:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles . 4
5 Montage d’essai . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Conception fermée . 6
5.3 Conception fermée pour application spéciale . 7
5.4 Conception ouverte . 8
6 Mode représentatif . 8
6.1 Équipement . 8
6.2 Matériau . 8
7 Inspection visuelle. 9
7.1 Généralités . 9
7.2 Équipement . 9
7.3 Matériau . 9
8 Description de l’essai .10
9 Calcul des concentrations mesurées .11
10 Calcul du taux d’émission spécifique .11
10.1 Calcul du taux d’émission spécifique — Conception fermée .11
10.2 Calcul du taux d’émission spécifique — Conception ouverte .12
11 Évaluation .13
11.1 Généralités .13
11.2 Données d’entrée requises .13
11.3 Calcul en vue de déterminer l’effet sur une salle propre ou une zone maîtrisée .14
11.4 Évaluation de l’aptitude à l’emploi du ou des matériaux et équipements dans une
salle propre ou zone maîtrisée existante .14
12 Documentation .14
12.1 Généralités .14
12.2 Exigences de documentation communes .14
12.3 Documentation de l’essai .15
12.4 Inspection visuelle .15
12.4.1 Équipement .15
12.4.2 Matériaux .15
Annexe A (informative) Exemple de calcul pour l’évaluation de l’aptitude à l’emploi d’un
équipement (installation existante) .16
Annexe B (informative) Exemple de calcul pour l’évaluation de l’aptitude à l’emploi d’un
matériau de paroi (installation de salle propre/zone propre existante) .18
Annexe C (informative) Évaluation de l’aptitude à l’emploi d’une combinaison équipement/
matériau de revêtement de sol dans une salle propre en phase de conception .20
Bibliographie .22
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO 14644-15:2017(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
La liste de toutes les parties de la série ISO 14644 est disponible sur le site Web de l’ISO.
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ISO 14644-15:2017(F)
Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination
à des niveaux appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la contamination. Les produits et
procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination sont entre autres issus de l’industrie
aérospatiale, de la microélectronique, de l’optique, du nucléaire et des sciences de la vie (industrie
pharmaceutique, dispositifs médicaux, agroalimentaire, santé).
Le présent document traite de la classification de la propreté chimique de l’air des salles propres en
lien avec l’aptitude des équipements à l’emploi dans les salles propres et les environnements maîtrisés
apparentés.
Des exemples et évaluations de l’aptitude à l’emploi sont fournis dans les Annexes A, B et C.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-15:2017(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 15:
Évaluation de l'aptitude à l'emploi des équipements et
des matériaux par la détermination de la concentration
chimique aéroportée
1 Domaine d'application
Le présent document fournit des exigences et des lignes directrices relatives à l’évaluation de la propreté
chimique de l’air d’équipements et de matériaux destinés à être utilisés dans des salles propres et des
environnements maîtrisés apparentés. Ces exigences et lignes directrices sont liées à la norme ISO
relative aux classes de propreté chimique (voir l’ISO 14644-8).
Les aspects suivants ne font pas partie du domaine d’application:
— exigences de santé et de sécurité;
— compatibilité avec les agents et les techniques de nettoyage;
— nettoyabilité;
— biocontamination;
— exigences spécifiques applicables aux équipements et matériaux en ce qui concerne des procédés et
des produits;
— détails de la conception des équipements.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14644-8:2013, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 8: Classification de la
propreté chimique de l’air
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
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ISO 14644-15:2017(F)
3.1
contamination chimique de l’air
toute(s) espèce(s) chimique(s) non particulaire(s) dans l’air qui peut/peuvent, de par sa/leur nature
chimique, avoir un effet négatif sur le produit, le procédé ou l’équipement
[SOURCE: ISO 14644‑8:2013, 3.1.3, modifiée — «substance» a été remplacé par «espèce(s) chimique(s)
non particulaire(s)»]
3.2
propreté chimique de l’air
ACC
niveau de propreté chimique de l’air (3.5), exprimé en termes de classe ISO-ACC N, laquelle représente la
concentration maximale admissible d’une espèce chimique donnée ou d’un groupe d’espèces chimiques
donné, exprimée en grammes par mètre cube
Note 1 à l'article: Cette définition n’inclut pas les macromolécules d’origine biologique, qui sont considérées
comme des particules.
[SOURCE: ISO 14644‑8:2013, 3.1.2]
3.3
volume de dépassement
volume maximal de gaz de purge (3.14) qui peut traverser un système de piégeage sans perte d’analyte
à une température spécifique
3.4
contamination chimique
substances non particulaires susceptibles d’avoir un effet dommageable sur le produit, le procédé ou
l’équipement
[SOURCE: ISO 14644‑8:2013, 3.1.1]
3.5
propreté
état dans lequel le niveau de contamination spécifié n’est pas dépassé
3.6
salle propre
salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et
classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention
des particules à l’intérieur de la pièce
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,
viables ou nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires,
nanométriques, chimiques et viables peuvent être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,
les vibrations et les propriétés électrostatiques, peuvent être maîtrisés si requis.
[SOURCE: ISO 14644‑1:2015, 3.1.1]
3.7
aptitude à l’emploi en salle propre
aptitude à conserver les propriétés contrôlées critiques ou l’état de toute zone propre (3.8) lorsqu’elle
est utilisée comme prévu
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, l’évaluation est basée sur la concentration chimique de l’air.
Note 2 à l'article: La définition fait référence à l’utilisation d’équipements et de matériaux.
[SOURCE: ISO 14644‑14:2016, 3.3, modifiée — La Note 2 a été ajoutée.]
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ISO 14644-15:2017(F)
3.8
zone propre
espace défini dans lequel la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est
maîtrisée et classée, et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la
rétention de particules à l’intérieur de l’espace
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,
viables ou nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires,
nanométriques, chimiques et viables peuvent être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l'article: La zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre, ou peut être concrétisée
par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre ou non.
Note 4 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,
les vibrations et les propriétés électrostatiques, peuvent être maîtrisés si requis.
[SOURCE: ISO 14644‑1:2015, 3.1.2]
3.9
zone maîtrisée
espace défini dans lequel la concentration d’au moins un type de contamination (particulaire, chimique,
biocontamination) dans l’air et/ou sur les surfaces est maîtrisée et spécifiée, et qui est construit et
utilisé de façon à réduire au minimum l’introduction et l’incidence de la contamination
Note 1 à l'article: Il est permis de spécifier par une ou plusieurs classes le niveau des caractéristiques de
propreté de l’air, telles que les concentrations chimiques et viables, ou le niveau des concentrations particulaires,
chimiques et viables des surfaces.
Note 2 à l'article: D’autres paramètres pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression, les
vibrations et les propriétés électrostatiques, peuvent être maîtrisés si nécessaire.
Note 3 à l'article: Une zone maîtrisée peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre, ou peut être
concrétisée par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre ou non.
3.10
émission
contaminants qui sont rejetés dans l’environnement
[SOURCE: ISO 2889:2010, 3.30]
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, seules les émissions chimiques sont prises en compte.
3.11
taux d’émission
taux décrivant la masse d’une ou de plusieurs substances chimiques volatiles émises par l’équipement
ou le matériau par unité de temps
3.12
équipement
système conçu pour remplir une ou plusieurs fonctions précises et intégrant des matériaux, des
composants et/ou des commandes
EXEMPLE Équipements et machines d’essai et de fabrication; équipements pour le transport et la
manutention; unités de stockage; outils; mobilier; portes; plafonds; matériel informatique; robots de manutention.
[SOURCE: ISO 14644‑14:2017, 3.6]
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ISO 14644-15:2017(F)
3.13
matériau
substance ou composite individuel
Note 1 à l'article: Il peut s’avérer nécessaire de fournir le matériau sous une forme représentative pour permettre
l’essai.
3.14
gaz de purge
gaz ou mélange de gaz permettant de transporter un contaminant vers une sortie définie
Note 1 à l'article: Dans une zone maîtrisée, une zone propre (3.8) ou une salle propre (3.6), de l’air filtré peut être
utilisé comme gaz de purge.
Note 2 à l'article: Un environnement d’essai (3.18) peut être purgé avec de l’air ou d’autres gaz ou mélanges de gaz
pour transporter le contaminant vers un système de piégeage ou un dispositif de mesure.
3.15
forme représentative
échantillon de matériau produit pour représenter les propriétés physiques et chimiques intrinsèques
d’un élément
3.16
mode représentatif
mode de fonctionnement reflétant l’utilisation prévue de l’équipement
3.17
taux d’émission spécifique
débit massique normalisé de contaminants chimiques émis par un élément soumis à essai
Note 1 à l'article: Le taux d’émission spécifique d’un matériau (3.11) est basé sur la valeur de sa surface.
Note 2 à l'article: Le taux d’émission spécifique d’un équipement est basé sur une unité d’équipement individuelle.
3.18
environnement d’essai
espace dans lequel l’essai est effectué, décrit par un ensemble de paramètres
[SOURCE: ISO 14644‑14:2017, 3.7]
4 Symboles
Symbole Signification Unité
3
p concentration de fond dans l’environnement d’essai sans l’élément g/m
b
soumis à essai
3
p concentration dans l’environnement d’essai avec l’élément sou- g/m
o
mis à essai
3
p concentration massique en produits chimiques dans la salle g/m
c
propre/zone maîtrisée
3
p concentration massique en produits chimiques de l’air d’appoint g/m
m
3
F débit de prélèvement pour le mesurage du fond m /s
b
3
F débit de prélèvement pour le mesurage de l’élément m /s
o
m masse totale d’émissions prélevée dans l’environnement d’essai g
o
avec l’élément soumis à essai
m masse totale d’émissions prélevée dans l’environnement d’essai g
b
sans l’élément soumis à essai
t durée du prélèvement pour le mesurage de l’élément s
o
t durée du prélèvement pour le mesurage du fond s
b
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Symbole Signification Unité
2
x métrique spécifique relative à l’élément soumis à essai m pour les matériaux
«unités» pour les équipements
2
x quantité relative à l’élément évalué m pour les matériaux
«unités» pour les équipements
2
q taux d’émission spécifique de l’élément soumis à essai g/(m s) ou g/(unité · s)
o
n taux de renouvellement de l’air dans l’environnement d’essai 1/s
t
n taux de renouvellement de l’air d’appoint 1/s
m
n taux de renouvellement de l’air de recirculation 1/s
r
3
V volume d’air dans la salle propre/zone maîtrisée m
c
3
V volume de l’environnement d’essai m
t
α efficacité spécifiée du système de filtration chimique —
5 Montage d’essai
5.1 Généralités
Le montage d’essai doit être conçu de façon à prélever des échantillons représentatifs de contaminants
dans l’environnement d’essai, afin d’évaluer les taux d’émissions spécifiques des équipements
et/ou matériaux. Il peut être conçu comme un montage fermé (voir la Figure 1), fermé pour application
spéciale (voir la Figure 2) ou ouvert (voir la Figure 3).
La conception fermée est utilisée pour des taux d’émissions spécifiques bas et constitue la méthode
privilégiée. Les éléments soumis à essai de grandes dimensions et les équipements en fonctionnement
peuvent nécessiter l’utilisation d’un montage d’essai de conception ouverte (voir 5.4).
La tolérance du capteur de température doit être de ± 2 °C.
La tolérance du débitmètre doit être de ± 5 %.
L’humidité du gaz de purge doit être spécifiée et maîtrisée.
Le prélèvement des émissions liées à la propreté chimique de l’air est effectué par la purge d’un volume
de gaz défini vers un système de piégeage approprié, par exemple un adsorbeur. Plusieurs systèmes de
piégeage peuvent être utilisés pour prélever différentes espèces de contaminants.
L’Annexe C de l’ISO 14644‑8:2013 fournit un aperçu des techniques de piégeage et de mesurage.
NOTE Pour les considérations concernant le prélèvement des COV, voir l’ISO 16000-6 et l’ISO 16017-1.
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5.2 Conception fermée
Légende
1 source de gaz de purge 7 système(s) de piégeage
2 vanne d’alimentation en gaz de purge 8 débitmètre(s)
3 raccordement à la chambre 9 vanne(s) de commande du débit
4 chambre d’essai 10 pompe (facultative)
5 capteur de température 11 dispositif de mélange (facultatif)
6 échantillon de matériau ou équipement
NOTE Selon le volume de l’environnement d’essai, un dispositif de mélange peut être installé pour permettre
un mélange homogène.
Figure 1 — Conception fermée
L’utilisation d’une conception fermée nécessite une alimentation en gaz de purge à débit contrôlé et un
débitmètre installé en aval du système de piégeage. Le débit de gaz de purge doit être contrôlé par une
vanne. En outre, une pompe peut être utilisée en aval du débitmètre.
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5.3 Conception fermée pour application spéciale
Légende
1 source de gaz de purge 7 système(s) de piégeage
2 vanne d’alimentation en gaz de purge 8 débitmètre(s)
3 raccordement à la chambre 9 vanne(s) de commande du débit
4 chambre d’essai 10 pompe (facultative)
5 capteur de température 11 dispositif de mélange (facultatif)
6 échantillon de matériau
Figure 2 — Conception fermée pour application spéciale
Ce montage est utilisé pour les échantillons de matériau dont les surfaces sont planes. L’enceinte et la
surface de l’échantillon de matériau doivent former un environnement d’essai étanche aux gaz.
Pour obtenir une analyse du fond, remplacer le matériau soumis à essai par une plaque en verre ou en
acier inoxydable qui peut être nettoyée chimiquement de la même manière que les parois de la chambre.
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5.4 Conception ouverte
Légende
1 air d’appoint 7 système(s) de piégeage
2 air refoulé 8 débitmètre(s)
3 recirculation facultative de l’air (sans filtration chimique) 9 vanne(s) de commande du débit
4 chambre d’essai 10 pompe (facultative)
5 capteur de température 11 dispositif de mélange (facultatif)
6 échantillon de matériau ou équipement
Figure 3 — Conception ouverte
Ce montage est destiné aux équipements de grandes dimensions et aux équipements en fonctionnement.
Il représente généralement une salle propre ou une zone maîtrisée; c’est pourquoi l’air est utilisé
comme gaz de purge. La filtration chimique, l’air d’appoint et les émissions de fond peuvent influer sur
l’aptitude à l’emploi de ce montage d’essai. La quantité de gaz prélevée est une fraction définie du gaz de
purge traversant l’environnement d’essai. Le gaz de purge résiduel en excès est libéré sous forme d’air
refoulé (fuite de l’environnement d’essai et air refoulé passant dans le système de climatisation).
6 Mode représentatif
6.1 Équipement
Le mode de fonctionnement représentatif doit refléter l’utilisation prévue de l’équipement. Les
paramètres de fonctionnement représentatifs de l’équipement doivent être définis et faire l’objet d’un
accord avant l’essai.
6.2 Matériau
Les matériaux doivent être évalués sous une forme la plus proche possible de leur utilisation prévue
(y compris du point de vue des caractéristiques du matériau telles que les couches, l’épaisseur du
composite, la porosité et la texture de la surface), en tenant compte des paramètres suivants:
— l’âge du matériau: 28 ± 2 jours (voir l’ISO 16000‑9);
— son état physique: solide ou liquide;
— la surface de l’échantillon, obtenue par mesurage ou par projection (pour les matériaux poreux et
granulaires).
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ISO 14644-15:2017(F)
S’il n’est pas possible d’obtenir un tel échantillon de matériau, l’échantillon de substitution doit être
fabriqué de façon à avoir la même composition chimique et doit avoir subi un procédé de formage
similaire au composant fini.
Des matériaux d’âges différents peuvent être évalués, mais cette différence doit être clairement
signalée. Il n’est possible de comparer des matériaux que s’ils sont du même âge.
7 Inspection visuelle
7.1 Généralités
La propreté visuelle des surfaces doit être évaluée sur le plan qualitatif, avant et après toute évaluation
quantitative, les essais quantitatifs ne devant pas être compromis. Il convient que l’inspection
visuelle se concentre sur les sources de contamination chimique qui peuvent avoir été introduites par
inadvertance pendant la fabrication, l’emballage, l’expédition ou, dans le cas d’un équipement, lors de
son installation.
Il convient de consigner par écrit les résultats de l’inspection visuelle et de les conserver à disposition
pour pouvoir les comparer avec tout résultat d’inspection visuelle postérieur à l’essai. Les résultats
d’une inspection visuelle peuvent être utilisés comme base pour justifier de reproduire le processus
de décontamination ou effectuer un processus de décontamination amélioré de l’équipement, ou de
soumettre un échantillon de matériau de
...
Questions, Comments and Discussion
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