ISO 7396-2:2007
(Main)Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
ISO 7396-2:2007 specifies requirements for the design, installation, function, performance, documentation, testing and commissioning of anaesthetic gas scavenging disposal systems, to ensure patient safety and to minimize exposure of the operator and other persons to anaesthetic gases and vapours. It includes requirements for the power device, pipeline system, performance, non-interchangeability between key components and avoidance of cross connections between anaesthetic gas scavenging (AGS) disposal systems and medical gas and vacuum pipeline systems. ISO 7396-2:2007 is applicable only to those disposal systems intended to be connected via AGSS terminal units compliant with ISO 9170-2 to AGSS receiving systems compliant with ISO 8835-3. ISO 7396-2:2007 also applies to: extensions of existing AGSS disposal systems; modifications of existing AGSS disposal systems; modifications or replacement of power devices.
Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables
L'ISO 7396-2:2007 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au fonctionnement, aux performances, à la documentation, aux essais et à la mise en service des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie afin de garantir la sécurité du patient et de réduire à sa valeur minimale l'exposition de l'opérateur et d'autres personnes aux vapeurs et aux gaz d'anesthésie. Elle inclut des exigences relatives à la source d'alimentation, au réseau de distribution, aux performances, à la non interchangeabilité entre les composants clés ainsi qu'aux mesures prises pour éviter toute interversion entre les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie et les réseaux de distribution de vide et de gaz médicaux. L'ISO 7396-2:2007 s'applique uniquement aux systèmes d'évacuation qui sont destinés à être raccordés via des prises murales de systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie conformes à l'ISO 9170‑2 à des systèmes de réception de systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie conformes à l'ISO 8835-3. La présente partie de l'ISO 7396 s'applique également aux extensions des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie existants, aux modifications des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie existants, aux modifications ou au remplacement des sources d'alimentation.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 7396-2
Второе издание
2007-04-01
Медицинские газопроводы.
Часть 2.
Системы утилизации анестезирующих
газов
Medical gas pipeline systems —
Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 7396-2:2007(R)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7396-2:2007(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7396-2:2007(R)
Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Общие требования . 7
4.1 Безопасность . 7
4.2 Альтернативная конструкция . 7
4.3 Материалы . 7
4.4 Непрерывность работы . 8
5 Питающее устройство . 8
6 Системы индикации . 10
7 Трубопроводы, сборочные узлы соединения и шланги утилизации . 10
8 Характеристики системы утилизации и методы испытаний по давлению и потоку . 11
8.1 Требования . 11
8.2 Методы испытания по давлению и потоку . 11
8.3 Устройство для предотвращения обратного потока . 14
9 Оконечные устройства . 14
10 Маркировка и цветовое кодирование . 14
10.1 Маркировка . 14
10.2 Цветовое кодирование . 14
10.3 Испытание на долговечность . 15
11 Установка трубопровода . 15
12 Испытание, ввод в эксплуатацию и сертификация . 17
12.1 Общее положение . 17
12.2 Общие требования к испытаниям . 17
12.3 Испытания, осмотры и проверки . 17
12.4 Требования к испытаниям, осмотрам и проверкам, перечисленным в 12.3 . 17
12.5 Сертификация системы . 19
12.6 Удлинения или модификации . 19
13 Информация, предоставляемая производителем. 19
13.1 Общее положение . 19
13.2 Инструкции по применению . 19
13.3 Информация по оперативному управлению . 20
13.4 Чертежи “Как установлено” . 20
13.5 Электрические диаграммы . 20
Приложение A (информативное) Руководство по питающим устройствам, состоящим из
вентиляторов, компрессоров или специализированных вакуумных насосов . 21
Приложение B (информативное) Примеры испытательных процедур и ввода в
эксплуатацию . 22
Приложение C (информативное) Типичные формы для сертификации AGS систем
утилизации . 25
Приложение D (информативное) Контрольный список управления рисками . 38
Приложение E (информативное) Обоснование . 46
Библиография . 47
© ISO 2007 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7396-2:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 7396-2 был подготовлен Техническим комитетом Европейского комитета по стандартизации
(European Committee for Standardization, CEN) CEN/TC 215, Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания, совместно с Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для
анестезии и искусственного дыхания, Подкомитетом SC 6, Медицинские газовые системы в
соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ISO и CEN (Венское соглашение).
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 7396-2:2000), которое было
технически пересмотрено.
ISO 7396 состоит из следующих частей под общим заголовком Медицинские газопроводы:
Часть 1. Газопроводы для сжатых медицинских газов и вакуума
Часть 2. Системы утилизации анестезирующих газов
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7396-2:2007(R)
Введение
Системы утилизации анестезирующих газов (anaesthetic gas scavenging systems, AGSS) применяются
для уменьшения профессионального воздействия анестезирующих газов и паров.
Система утилизации анестезирующего газа состоит из трех основных частей:
система транспортировки,
принимающая система, и
система утилизации.
Принципиальная схема типичных систем утилизации анестезирующего газа показана на Рисунке 1.
Требования для принимающих систем и систем транспортировки определены в ISO 8835-3.
Соединения, специфичные к типу для оконечных устройств определены в ISO 9170-2. В данной части
ISO 7396 даны спецификации и испытательные процедуры для обеспечения совместимости между
компонентами системы.
Данная часть ISO 7396 определяет требования для трубопроводов для систем утилизации
анестезирующего газа для анестезирующих газов и паров. Она предназначена для применения лицам,
которые участвуют в проектировании, сооружении, проверке и работе учреждений здравоохранения,
работающих с людьми. Рекомендуется, чтобы лица, участвующие в проектировании, производстве и
испытании оборудования, предназначенного для соединения с трубопроводными системами, также
были осведомлены о содержании данной части ISO 7396.
Для оконечных устройств утилизации и других соединителей, предназначенных для использования
оператором, применяются специфические компоненты. Кроме того, система протестирована и
сертифицирована для эксплуатации при безопасных потоках и без утечек. Также предусматривается
решение вопросов безопасности пациента.
Объектами данной части ISO 7396 является обеспечение следующего:
a) предотвращение перекрестного соединения между различными трубопроводными системами;
b) непрерывности функционирования системы;
c) применения подходящих материалов;
d) чистоты компонентов;
e) правильной установки;
f) обеспечения систем(ы) визуализации;
g) правильной маркировки трубопроводной системы и компонентов;
h) исследования, ввода в эксплуатацию и сертификации;
i) правильного оперативного управления.
Приложение Е содержит логическое обоснование некоторых требований данной части ISO 7396. Оно
включено для дополнительного понимания причин, которые привели к требованиям и рекомендациям,
включенным в данную часть ISO 7396. Разделы и подразделы, отмеченные (*) после их номера имеют
соответствующее обоснование, содержащееся в Приложении Е.
© ISO 2007 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 7396-2:2007(R)
Медицинские газопроводы.
Часть 2.
Системы утилизации анестезирующих газов
1 Область применения
Данная часть ISO 7396 определяет требования к разработке, установке, функционированию,
характеристикам, документации, испытаниям и вводу в эксплуатацию систем утилизации
анестезирующего газа для обеспечения безопасности пациента и для минимизации воздействия
анестезирующих газов и паров на оператора и других лиц. Она содержит требования к питающему
устройству, трубопроводной системе, рабочим характеристикам, отсутствию взаимозаменяемости
между ключевыми компонентами и предотвращению перекрестного соединения между системами
утилизации анестезирующего газа (anaesthetic gas scavenging, AGS) и трубопроводных систем для
медицинского газа и вакуума.
ПРИМЕЧАНИЕ В данной части ISO 7396 термин “трубопровод” относится исключительно к трубопроводам,
которые являются частью, предназначенной для системы утилизации анестезирующего газа (anaesthetic gas
scavenging system, AGSS).
Данная часть ISO 7396 применима только для тех систем утилизации, которые предназначены для
соединения с помощью оконечных устройств AGSS в соответствии с ISO 9170-2 и для принимающих
систем AGSS в соответствии с ISO 8835-3.
Данная часть ISO 7396 также применяется к:
удлинению существующих систем утилизации AGSS;
изменению существующих систем утилизации AGSS;
изменению или замене питающих устройств.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 5359, Шланговые соединители низкого давления для использования с медицинскими газами
ISO 7396-1:2007, Mедицинские газопроводы. Часть 1. Газопроводы для сжатых медицинских газов и
вакуума
© ISO 2007 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7396-2:2007(R)
)
1
ISO 8835-3:— , Ингаляционные анестезирующие системы. Часть 3. Системы транспортировки и
принимающие системы активных систем утилизации анестезирующих газов
ISO 9170-2, Оконечные устройства медицинских газопроводов. Часть 2. Оконечные устройства для
систем утилизации анестезирующих газов
ISO 14971, Медицинские приборы. Применение управления рисками к медицинским устройствам
ISO 15001, Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Совместимость с кислородом
EN 1041, Информационная поддержка производителей медицинского оборудования
EN 13348, Медь и медные сплавы. Бесшовные круглые трубки для медицинских газов и вакуума
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
AGSS углубление
AGSS socket
внутренняя часть оконечного устройства, которая является цельной или присоединяется к базовому
блоку с помощью устройства сопряжения, специфичного к типу, и которая содержит в себе точку
соединения, специфичную к типу
3.2
AGSS оконечное устройство
AGSS terminal unit
входная сборочная единица в AGSS, в которой оператор осуществляет соединения или разъединения
3.3
AGSS базовый блок оконечного устройства
AGSS terminal unit base block
часть оконечного устройства AGSS, которая присоединяется к трубопроводной системе утилизации
3.4
AGSS оконечное устройство типа 1
AGSS type 1 terminal unit
точка соединения между принимающей системой и системой утилизации, в которой оператор
осуществляет соединения и разъединения
См. Рисунок 1.
3.5
AGSS оконечные устройства типа 1H
AGSS type 1H terminal units
AGSS оконечное устройство типа 1, которое применяется в системах утилизации с сильным потоком
3.6
AGSS оконечные устройства типа 1L
AGSS type 1L terminal units
AGSS оконечное устройство типа 1, которое применяется в системах утилизации с низким потоком
)
1
Опубликовано. (Пересмотр ISO 8835-3:1997.)
2 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7396-1:2007(R)
3.7
AGSS оконечное устройство типа 2
AGSS type 2 terminal unit
точка соединения между питающим устройством или шлангом утилизации и остальной частью системы
утилизации, в которой оператор осуществляет соединения или разъединения
См. Рисунок 1.
3.8
AGSS, специфичная к типу
AGSS type-specific
имеющая характеристики, которые не допускают взаимозаменяемости, и таким образом допускает
отнесение только к одному типу AGSS
3.9
AGSS точка соединения, специфичная к типу
AGSS type-specific connection point
часть AGSS углубления, которая является гнездом для AGSS зонда, специфичного к типу
3.10
системы сжатого воздуха
air compressor system
система поставки с компрессором(ами), сконструированная для снабжения медицинским воздухом или
воздухом для управления хирургическими инструментами или и тем и другим
3.11
система утилизации анестезирующего газа
anaesthetic gas scavenging system
AGSS
законченная система, которая присоединяется к выходному отверстию (отверстиям) дыхательной
системы или другого оборудования с целью транспортировки выдыхаемых и/или избыточных
анестезирующих газов и паров к соответствующей точке выпуска
ПРИМЕЧАНИЕ Функционально AGSS включает в себя три различные части: систему транспортировки,
принимающую систему и систему утилизации. Данные три функционально отдельные части могут быть
отдельными или могут быть последовательно частично или полностью объединены. Кроме того, одна или более
частей AGSS могут быть объединены с дыхательной системой или другим оборудованием (например,
анестезирующим респиратором) для включения системы транспортировки или системы транспортировки и
принимающей системы.
3.12
ввод в эксплуатацию
commissioning
подтверждение функций для того, чтобы убедиться в том, что соответствие спецификации системы
имеет место и удовлетворяет пользователя или его представителя
3.13
шланг утилизации
disposal hose
часть AGSS, которая перемещает выдыхаемые и/или избыточные газы и пары из питающего
устройства к зонду AGSS оконечного устройства типа 2
3.14
система утилизации
disposal system
устройства, помощью которых выдыхаемые и/или избыточные анестетические газы и пары
перемещаются из принимающей системы к соответствующей точке выпуска
ПРИМЕЧАНИЕ Точкой выпуска может быть, например, наружная часть здания или нерециркулирующая
вытяжка вентиляционной системы.
© ISO 2007 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7396-2:2007(R)
3.15
фактор разновременности
diversity factor
фактор, которые представляет максимальное число оконечных устройств в определенной клинической
области, которое будет использоваться одновременно при скоростях потока, определенных в
соглашении с руководством учреждения здравоохранения
3.16
система утилизации с интенсивным потоком
high-flow disposal system
система утилизации, которая предназначена для работы с системой транспортировки и принимающей
системой с интенсивным потоком в соответствии с ISO 8835-3
3.17
система транспортировки и принимающая система с интенсивным потоком
high-flow transfer and receiving system
система транспортировки и принимающая система в соответствии с ISO 8835-3, которые соединяются
через AGSS оконечное устройство типа 1H, как определено в ISO 9170-2, с системой утилизации с
интенсивным потоком в соответствии с данной частью ISO 7396
3.18
система утилизации со слабым потоком
low-flow disposal system
система утилизации, которая предназначена для работы с системой транспортировки и принимающей
системой со слабым потоком в соответствии с ISO 8835-3
3.19
система транспортировки и принимающая система со слабым потоком
low-flow transfer and receiving system
система транспортировки и принимающая система в соответствии с ISO 8835-3, которые соединяются
через AGSS оконечное устройство типа 1L, как определено в ISO 9170-2, с системой утилизации со
слабым потоком в соответствии с данной частью ISO 7396
3.20
производитель
manufacturer
физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку
устройства до помещения его на рынок под именем данного лица, независимо от того, выполняются ли
эти операции непосредственно данным лицом или от его имени третьей стороной
3.21
максимальное рабочее давление
maximum operating pressure
максимальное давление, для работы при котором разработаны оконечные устройства
ПРИМЕЧАНИЕ Рабочее давление для оконечных устройств типа 1 является отрицательным и для оконечных
устройств типа 2 является положительным.
3.22
максимальное испытательное давление
maximum test pressure
максимальное давление, для которого разработаны оконечные устройства и которому они будут
подвергаться в процессе испытания трубопровода давлением
3.23
обратный клапан
non-return valve
клапан, который пропускает поток только в одном направлении
4 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 7396-1:2007(R)
3.24
питающее устройство
power device
часть системы утилизации AGS, которая обеспечивает поток и давление для откачки
3.25
зонд
probe
незаменяемый штырьковый компонент, разработанный для принятия и удержания в углублении
3.26
быстрый соединитель
quick connector
часть компонентов, специфичных к типу, с помощью которой они могут быть легко и быстро соединены
простым действием одной или двух рук без применения инструментов
3.27
принимающий шланг
receiving hose
часть AGSS, которая передает выдыхаемые и/или избыточные анестезирующие газы и пары от
принимающей системы к системе утилизации
3.28
принимающая система
receiving system
часть AGSS, которая обеспечивает взаимодействие между системой транспортировки и системой
утилизации
3.29
запорный клапан
shut-off valve
клапан, который препятствует потоку в обоих направлениях в закрытом состоянии
3.30
условия единичного отказа
single fault condition
условия, при которых не работает один способ обеспечения безопасности или присутствует одно
ненормальное внешнее условие
ПРИМЕЧАНИЕ Обслуживание оборудования рассматривается как нормальные условия.
3.31
расчетный поток системы
system design flow
поток, рассчитанный на основе максимального потока, требуемого учреждением здравоохранения и
скорректированный с учетом коэффициента(ов) разновременности
3.32
система транспортировки
transfer system
часть AGSS, которая перемещает выдыхаемые и/или избыточные анестезирующие газы из выпускного
отверстия дыхательной системы или другого оборудования к принимающей системе
3.33
передаточная трубка
transfer tube
часть AGSS, которая перемещает выдыхаемые и/или избыточные анестезирующие газы из
дыхательной системы к принимающей системе
© ISO 2007 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 7396-2:2007(R)
Обозначение
1 аппаратура, такая как анестезирующая 9 принимающая система
дыхательная система или анестезирующий
10 питающее устройство
респиратор и интегральная система
11 постоянный соединитель
транспортировки/принимающая система и
12 точка выпуска
питающее устройство
13 гибкий шланг или подвеска
2 аппаратура, такая как анестезирующая
дыхательная система или анестезирующий
14 шланг утилизации
респиратор
15 граница дыхательной системы или
3 система транспортировки/принимающая система
анестезирующего респиратора
и питающее устройство
16 границы системы транспортировки
4 аппаратура, такая как анестезирующая
17 границы принимающей системы
дыхательная система и интегральная система
18 граница системы утилизации
транспортировки/принимающая система
19 специальное соединение (функционально
5 постоянный или специальный соединитель
определенное)
6 принимающий шланг
20 коническое соединение 30 мм
7 дыхательная система или анестезирующий
21 зонд/углубление оконечного устройство типа 1
респиратор
22 зонд/углубление оконечного устройство типа 2
8 трубка транспортировки
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Зонд/углубление оконечного устройства типа 1 рассчитаны на отрицательное давление.
Зонд/углубление оконечного устройства типа 2 рассчитаны на положительное давление.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Граница между принимающей системой и системой утилизации, как показано, необязательно
совпадает с действительной физической границей, такой как стенка. В классификации показано, что оконечное
устройство на стенке будет располагаться на входе питающего устройства.
Рисунок 1 — Принципиальная схема типичных соединений AGSS
6 © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 7396-1:2007(R)
4 Общие требования
4.1 Безопасность
AGS системы утилизации не должны при установке, сборке, изменении, вводе в эксплуатацию, работе
и обслуживании в соответствии с инструкциями производителя вызывать риски, которые не снижаются
до приемлемых уровней, используя процедуры управления рисками в соответствии с ISO 14971 и
которые связаны с предназначенным применением и условиями единичного отказа.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Ситуации, в которых неисправность не обнаруживается, рассматриваются как нормальные
условия. Условия неисправности/опасные ситуации могут оставаться незамеченными в течение определенного
периода времени и, как следствие, могут приводить к неприемлемому риску. В этом случае, последующее
обнаружение условия неисправности должно рассматриваться как условие единичного отказа. Специальные
контрольные измерения риска для таких случаев должны быть определены в процессе управления рисками.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Типичные угрозы безопасности (включая непостоянство поставки, некорректное давление и/или
поток и т.д.) перечислены в Приложении D.
4.2 Альтернативная конструкция
AGS системы утилизации и компоненты или их части, использующие материалы или имеющие форму
конструкции, отличные от описанных в данной части ISO 7396, должны полагаться соответствующими
требованиям безопасности данной части ISO 7396, если может быть продемонстрировано, что
получено эквивалентная степень безопасности (например, соответствие требованием предполагает,
что риск уменьшается до приемлемых уровней), до тех пор, пока не появятся объективные данные,
показывающее обратное.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Объективные данные могут быть получены в процессе послепродажного исследования.
Очевидность эквивалентной степени безопасности должна быть доказана производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления
доказательств по первому требованию компетентным органам или соответствующим органам экспертизы,
например, в уполномоченный орган в Европейском экономическом пространстве (European Economic Area, EEA)
по первому требованию.
4.3 Материалы
4.3.1 Материалы, применяемые для трубопроводов и других компонентов системы утилизации
должны быть коррозионностойкими и совместимыми с анестезирующими газами и парами в рабочих
условиях, определенных производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Коррозионная стойкость включает стойкость к влиянию влажности и окружающих материалов.
Доказательства должны предоставляться производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления
доказательств по первому требованию компетентным органам или соответствующим органам оценки, например,
уполномоченным органам в Европейском экономическом пространстве (European Economic Area, EEA).
4.3.2 Если используются медные трубы, они должны соответствовать требованиям, указанным в
EN 13348.
Доказательства должны предоставляться производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления
доказательств по первому требованию компетентным органам или соответствующим органам оценки, например,
уполномоченным органам в Европейском экономическом пространстве (European Economic Area, EEA).
© ISO 2007 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 7396-2:2007(R)
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Требование в 4.3.2 допускает применение одного и того же запаса медных труб, что и
применяющийся при установке трубопровода для сжатых медицинских газов и для вакуума в соответствии с
ISO 7396-1.
4.3.3 Должны учитываться потенциальные опасности, возникающие при применении
неметаллических труб и компонентов, используя процедуры менеджмента риска в соответствии с
ISO 14971.
ПРИМЕЧАНИЕ Опыт показывает, что неметаллические трубы и их соединения, применяемые в AGS системах
утилизации, требуют правильной оценки их долговечности вследствие воздействия летучих анестезирующих
веществ.
4.3.4 Все компоненты с
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7396-2
Second edition
2007-04-01
Medical gas pipeline systems —
Part 2:
Anaesthetic gas scavenging disposal
systems
Réseaux de distribution de gaz médicaux —
Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables
Reference number
ISO 7396-2:2007(E)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7396-2:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7396-2:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 6
4.1 Safety. 6
4.2 Alternative construction . 6
4.3 Materials. 6
4.4 Continuity of operation . 7
5 Power device. 7
6 Indicating systems. 8
7 Pipelines, connecting assemblies and disposal hoses. 8
8 Disposal system characteristics and test methods for pressure and flow . 9
8.1 Requirements. 9
8.2 Test methods for pressure and flow. 10
8.3 Means to prevent backflow. 12
9 Terminal units . 12
10 Marking and colour coding. 12
10.1 Marking. 12
10.2 Colour coding. 13
10.3 Test for durability. 13
11 Pipeline installation. 13
12 Testing, commissioning and certification. 15
12.1 General. 15
12.2 General requirements for tests . 15
12.3 Tests, inspections and checks. 15
12.4 Requirements for tests, inspections and checks listed in 12.3 . 15
12.5 Certification of the system. 16
12.6 Extensions or modifications. 17
13 Information to be supplied by the manufacturer. 17
13.1 General. 17
13.2 Instructions for use . 17
13.3 Operational management information. 18
13.4 “As-installed” drawings . 18
13.5 Electrical diagrams. 18
Annex A (informative) Guidelines for power devices consisting of fans, blowers or dedicated
vacuum pumps. 19
Annex B (informative) Example of procedure for testing and commissioning. 20
Annex C (informative) Typical forms for certification of AGS disposal systems. 23
Annex D (informative) Risk management checklist. 36
Annex E (informative) Rationale . 44
Bibliography . 45
© ISO 2007 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7396-2:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7396-2 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 121,
Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas systems, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7396-2:2000), which has been technically
revised.
ISO 7396 consists of the following parts, under the general title Medical gas pipeline systems:
⎯ Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
⎯ Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
iv © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7396-2:2007(E)
Introduction
Anaesthetic gas scavenging systems (AGSS) are used to reduce occupational exposure to anaesthetic gases
and vapours.
The anaesthetic gas scavenging system comprises three main parts:
⎯ a transfer system,
⎯ a receiving system, and
⎯ a disposal system.
A schematic diagram of typical anaesthetic gas scavenging systems is shown in Figure 1. Requirements for
receiving systems and transfer systems are specified in ISO 8835-3. Type-specific connections for terminal
units are specified in ISO 9170-2. In this part of ISO 7396, specifications and test procedures are given to
ensure compatibility between the components of the system.
This part of ISO 7396 specifies requirements for pipelines for anaesthetic gas scavenging systems for
anaesthetic gases and vapours. It is intended for use by those persons involved in the design, construction,
inspection and operation of healthcare facilities treating human beings. It is advisable that those persons
involved in the design, manufacture and testing of equipment intended to be connected to pipeline systems
also be aware of the contents of this part of ISO 7396.
Specific components are used for scavenging terminal units and for other connectors which are intended to be
used by the operator. In addition, the system is tested and certified to operate at safe flows and without
leakage. It is also intended to address issues of patient safety.
The objectives of this part of ISO 7396 are to ensure the following:
a) avoidance of cross connections between different pipeline systems;
b) continuity of function of the system;
c) use of suitable materials;
d) cleanliness of components;
e) correct installation;
f) provision of indicating system(s);
g) correct marking of the pipeline system and components;
h) testing, commissioning and certification;
i) correct operational management.
Annex E contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 7396. It is included to
provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that have been
incorporated in this part of ISO 7396. The clauses and subclauses marked with (*) after their number have
corresponding rationale contained in Annex E.
© ISO 2007 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7396-2:2007(E)
Medical gas pipeline systems —
Part 2:
Anaesthetic gas scavenging disposal systems
1 Scope
This part of ISO 7396 specifies requirements for the design, installation, function, performance, documentation,
testing and commissioning of anaesthetic gas scavenging disposal systems to ensure patient safety and to
minimize exposure of the operator and other persons to anaesthetic gases and vapours. It includes
requirements for the power device, pipeline system, performance, non-interchangeability between key
components and avoidance of cross connections between anaesthetic gas scavenging (AGS) disposal
systems and medical gas and vacuum pipeline systems.
NOTE In this part of ISO 7396, the term “pipeline” refers exclusively to pipelines that are part of a dedicated
anaesthetic gas scavenging system (AGSS).
This part of ISO 7396 is applicable only to those disposal systems intended to be connected via AGSS
terminal units conforming to ISO 9170-2 and to AGSS receiving systems conforming to ISO 8835-3.
This part of ISO 7396 also applies to:
⎯ extensions of existing AGSS disposal systems;
⎯ modifications of existing AGSS disposal systems;
⎯ modifications or replacement of power devices.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
1)
ISO 8835-3:— , Inhalational anaesthesia systems — Part 3: Transfer and receiving systems of active
anaesthetic gas scavenging systems
ISO 9170-2, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 2: Terminal units for anaesthetic gas
scavenging systems
1) To be published. (Revision of ISO 8835-3:1997.)
© ISO 2007 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7396-2:2007(E)
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
EN 13348, Copper and copper alloys — Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
AGSS socket
female part of a terminal unit which is either integral or attached to the base block by a type-specific interface,
and which contains the type-specific connection point
3.2
AGSS terminal unit
inlet assembly in an AGSS at which the operator makes connections and disconnections
3.3
AGSS terminal unit base block
part of an AGSS terminal unit which is attached to the pipeline disposal system
3.4
AGSS type 1 terminal unit
connection point between the receiving system and the disposal system at which an operator makes
connections and disconnections
See Figure 1.
3.5
AGSS type 1H terminal units
AGSS type 1 terminal unit to be used in high-flow disposal systems
3.6
AGSS type 1L terminal units
AGSS type 1 terminal unit to be used in low-flow disposal systems
3.7
AGSS type 2 terminal unit
connection point between the power device or the disposal hose and the remainder of the disposal system at
which an operator makes connections and disconnections
See Figure 1.
3.8
AGSS type-specific
having characteristics which prevent interchangeability and thereby allow assignment to one AGSS type only
3.9
AGSS type-specific connection point
part of the AGSS socket which is the receptor for an AGSS type-specific probe
2 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7396-2:2007(E)
3.10
air compressor system
source of supply with compressor(s) designed to provide medical air and/or air for driving surgical tools and/or
air for AGSS
NOTE Different names or symbols are used for air for driving surgical tools, such as: instrument air, surgical air, air
motor, air - 700 and air - 800.
3.11
anaesthetic gas scavenging system
AGSS
complete system which is connected to the exhaust port(s) of a breathing system or other equipment for the
purpose of conveying expired and/or excess anaesthetic gases and vapours to an appropriate point of discharge
NOTE Functionally, an AGSS comprises three different parts: a transfer system, a receiving system and a disposal
system. These three functionally discrete parts can be either separate or sequentially combined in part or in total. In
addition, one or more parts of an AGSS can be combined with a breathing system or other equipment (e.g. an anaesthetic
ventilator) to include the transfer system, or transfer and receiving systems.
3.12
commissioning
proof of function to verify that the agreed specification is met and is accepted by the user or his representative
3.13
disposal hose
part of an AGSS which transfers expired and/or excess anaesthetic gases and vapours from the power device
to the probe of an AGSS type 2 terminal unit
3.14
disposal system
means by which the expired and/or excess anaesthetic gases and vapours are conveyed from the receiving
system to an appropriate point of discharge
NOTE A point of discharge can be, for example, the exterior of a building or a non-recirculating extract ventilation
system.
3.15
diversity factor
factor which represents the maximum proportion of terminal units in a defined clinical area which will be used
at the same time, at flowrates defined in agreement with the management of the healthcare facility
3.16
high-flow disposal system
disposal system which is intended to operate with a high-flow transfer and receiving system complying with
ISO 8835-3
3.17
high-flow transfer and receiving system
transfer and receiving system complying with ISO 8835-3 which connects through an AGSS type 1H terminal
unit as specified in ISO 9170-2 to a high-flow disposal system complying with this part of ISO 7396
3.18
low-flow disposal system
disposal system which is intended to operate with a low-flow transfer and receiving system complying with
ISO 8835-3
3.19
low-flow transfer and receiving system
transfer and receiving system complying with ISO 8835-3 which connects through an AGSS type 1L terminal
unit as specified in ISO 9170-2 to a low-flow disposal system complying with this part of ISO 7396
© ISO 2007 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7396-2:2007(E)
3.20
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out
by that person himself or on his behalf by a third party
3.21
maximum operating pressure
maximum pressure at which a terminal unit is designed to operate
NOTE Operating pressure for a type 1 terminal unit is negative and for a type 2 terminal unit it is positive.
3.22
maximum test pressure
maximum pressure to which a terminal unit is designed to be subjected during pipeline pressure testing
3.23
non-return valve
valve which permits flow in one direction only
3.24
power device
part of an AGS disposal system that provides flow and pressure for scavenging
3.25
probe
non-interchangeable male component designed for acceptance by, and retention in, a socket
3.26
quick connector
pair of type-specific components which can be easily and rapidly joined together by a single action of one or both
hands without the use of tools
3.27
receiving hose
part of an AGSS which transfers expired and/or excess anaesthetic gases and vapours from the receiving system
to the disposal system
3.28
receiving system
part of an AGSS which provides an interface between the transfer system and the disposal system
3.29
shut-off valve
valve which prevents flow in both directions when closed
3.30
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
NOTE Maintenance of equipment is considered a normal condition.
4 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 7396-2:2007(E)
Key
1 apparatus such as anaesthetic breathing system or 11 permanent connection
anaesthetic ventilator and integral transfer/receiving
12 point of discharge
system and power device
13 flexible hose or pendant
2 apparatus such as anaesthetic breathing system or 14 disposal hose
anaesthetic ventilator
15 limit of breathing system or anaesthetic ventilator
3 transfer/receiving system and power device 16 limits of transfer system
4 apparatus such as anaesthetic breathing system and 17 limits of receiving system
integral transfer/receiving system
18 limit of disposal system
5 permanent or proprietary connector 19 proprietary connection (functionally specific)
6 receiving hose 20 30 mm conical connection
7 breathing system or anaesthetic ventilator 21 type 1 terminal unit probe/socket
8 transfer tube 22 type 2 terminal unit probe/socket
9 receiving system
10 power device
NOTE 1 Type 1 terminal unit probe/socket is for negative pressure. Type 2 terminal unit probe/socket is for positive
pressure.
NOTE 2 The limit between the receiving system and the disposal system as shown does not necessarily coincide with
an actual physical limit such as a wall. In the arrangement shown, a terminal unit on a wall would be located on the inlet to
the power device.
Figure 1 — Schematic diagram of typical AGSS connections
© ISO 2007 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 7396-2:2007(E)
3.31
system design flow
flow calculated from the maximum flow requirement of the healthcare facility and corrected by the diversity
factor(s)
3.32
transfer system
part of an AGSS which transfers expired and/or excess anaesthetic gases from the exhaust port of the breathing
system or other equipment to the receiving system
3.33
transfer tube
part of an AGSS which transfers expired and/or excess anaesthetic gases from the breathing system to the
receiving system
4 General requirements
4.1 Safety
AGS disposal systems shall, when installed, extended, modified, commissioned, operated and maintained in
accordance with the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an acceptable
level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected with their
intended application, in normal condition and in single fault condition.
NOTE 1 A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations can remain undetected over a period of time and as a consequence can lead to an unacceptable risk. In that
case, a subsequent detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific risk control
measures need to be determined within the risk management process to deal with such situations.
NOTE 2 Typical safety hazards (discontinuity of operation, incorrect pressure and/or flow, etc.) are listed in Annex D.
4.2 Alternative construction
AGS disposal systems and components, or parts thereof, using materials or having forms of construction
different from those detailed in this part of ISO 7396, shall be presumed to be in compliance with the safety
objectives of this part of ISO 7396 if it can be demonstrated that an equivalent degree of safety is obtained (i.e.
compliance with requirements presumes that risks have been mitigated to acceptable levels) unless objective
evidence to the contrary becomes available.
NOTE 1 Objective evidence can be obtained by post-market surveillance.
Evidence of an equivalent degree of safety shall be provided by the manufacturer.
NOTE 2 Regional or national regulations can require the provision of evidence to the competent authority or a
conformity assessment body, e.g. notified body in the European Economic Area (EEA), upon request.
4.3 Materials
4.3.1 The materials used for pipelines and other components of the disposal system shall be corrosion-
resistant and compatible with anaesthetic gases and vapours under the operating conditions specified by the
manufacturer.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against the influence of moisture and the surrounding materials.
Evidence shall be provided by the manufacturer.
NOTE 2 Regional or national requirements can require the provision of evidence to the competent authority or a
conformity assessment body, e.g. notified body in the European Economic Area (EEA), upon request.
6 © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 7396-2:2007(E)
4.3.2 If copper pipes are used, they shall comply with the requirements given in EN 13348.
Evidence shall be provided by the manufacturer.
NOTE 1 Regional or national regulations can require the provision of evidence to the competent authority or a
conformity assessment body, e.g. notified body in the European Economic Area (EEA), upon request.
NOTE 2 The requirement in 4.3.2 allows the use of the same stock of copper pipes as is used for the installation of
pipeline systems for compressed medical gases and vacuum in accordance with ISO 7396-1.
4.3.3 The potential hazards arising from the use of non-metallic pipes and components shall be taken into
account, using risk management procedures in accordance with ISO 14971.
NOTE Experience shows that non-metallic pipes and their junctions used in AGS disposal systems need to be
carefully evaluated for their durability following exposure to volatile anaesthetic agents.
4.3.4 All components of the system, other than copper pipes, which come in contact with anaesthetic
gases and vapours shall be cleaned in accordance with ISO 15001.
Evidence shall be provided by the manufacturer.
NOTE Regional or national regulations can require the provision of evidence to the competent authority or a
conformity assessment body, e.g. notified body in the European Economic Area (EEA), upon request.
4.3.5 If lubricants are used, they shall be compatible with anaesthetic gases and vapours at the operating
conditions specified by the manufacturer.
Evidence shall be provided by the manufacturer.
NOTE Regional or national regulations can require the provision of evidence to the competent authority or a
conformity assessment body, e.g. notified body in the European Economic Area (EEA), upon request.
4.3.6 Precautions shall be taken to maintain the cleanliness of components during transportation, storage
and installation.
4.4 Continuity of operation
The AGS disposal system shall be designed so to achieve continuity of operation in normal condition and in
single fault condition.
NOTE Loss of mains electrical power is a single fault condition. A fault in control equipment is a single fault condition.
In order to achieve these objectives, the AGS disposal system shall comprise at least two sources of supply of
air to drive exhaust ejectors or at least two fans, blowers or dedicated vacuum pumps.
The AGS disposal system shall be such that the system design flow can be supplied with any one source of
supply for air or any one fan, blower or dedicated vacuum pump out of service.
Means shall be provided so that each power device can be isolated for maintenance or repair.
5 Power device
5.1 The power device shall be used solely to power the AGS disposal system.
5.2 The power device shall be one of the following:
a) an exhaust ejector, for one or more AGSS type 1 terminal unit(s), driven by compressed air from a supply
system for air and a pipeline distribution system complying with ISO 7396-1, provided with a means of
adjusting the flow from the receiving system through the type 1 terminal unit to meet the requirements
specified in 8.1.1 and 8.1.2 [see Figure 2 a)];
© ISO 2007 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 7396-2:2007(E)
b) an exhaust ejector for each AGSS type 2 terminal unit, driven by compressed air from a supply system for
air and a pipeline distribution system complying with ISO 7396-1, provided with a means of adjusting the
flow from the receiving system to meet the requirements specified in 8.1.3 [see Figure 2 b)];
NOTE 1 Due to the high air flow required by the AGS disposal system, it is advisable to use a supply system with
compressor(s) or proportioning units.
c) at least two fans, blowers or dedicated vacuum pumps.
NOTE 2 National and regional regulations concerning noise within medical environment levels can exist.
NOTE 3 See Annex A for guidelines for power devices consist
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7396-2
Deuxième édition
2007-04-01
Version corrigée
2008-04-15
Systèmes de distribution de gaz
médicaux —
Partie 2:
Systèmes d'évacuation de gaz
d'anesthésie non réutilisables
Medical gas pipeline systems —
Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
Numéro de référence
ISO 7396-2:2007(F)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7396-2:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7396-2:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 7
4.1 Sécurité. 7
4.2 Autre construction. 7
4.3 Matériaux . 7
4.4 Continuité de l'alimentation. 8
5 Source d'alimentation . 8
6 Systèmes de signalisation. 9
7 Systèmes de distribution, dispositifs de raccordement et tuyaux d'évacuation. 10
8 Caractéristiques du système d'évacuation et méthodes d'essai pour la pression
et le débit . 11
8.1 Exigences . 11
8.2 Méthodes d'essai pour la pression et le débit. 11
8.3 Dispositif permettant d'empêcher le reflux.14
9 Prises murales . 14
10 Marquage et code couleur . 14
10.1 Marquage . 14
10.2 Code couleur . 14
10.3 Essai de durabilité . 14
11 Installation du système de distribution. 14
12 Essais, réception et certification. 16
12.1 Généralités . 16
12.2 Exigences générales pour les essais . 17
12.3 Essais, contrôles et vérifications. 17
12.4 Exigences relatives aux essais, aux contrôles et aux vérifications dont la liste est donnée
en 12.3. 17
12.5 Certification du système . 18
12.6 Extensions ou modifications. 19
13 Informations devant être fournies par le fabricant. 19
13.1 Généralités . 19
13.2 Mode d'emploi. 19
13.3 Informations relatives à la gestion opérationnelle. 20
13.4 Plans mécaniques en conformité avec l'installation. 20
13.5 Schémas électriques . 20
Annexe A (informative) Recommandations relatives aux sources d'alimentation composées
de ventilateurs, de soufflantes ou de pompes à vide dédiées. 21
Annexe B (informative) Exemple de mode opératoire pour les essais et la réception . 22
Annexe C (informative) Formulaires types pour la certification de systèmes d'évacuation de gaz
d'anesthésie . 26
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7396-2:2007(F)
Annexe D (informative) Liste de vérification de la gestion de risques . 38
Annexe E (informative) Exposé des motifs. 48
Bibliographie . 49
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7396-2:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7396-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7396-2:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 7396 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes de distribution de gaz
médicaux:
⎯ Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
⎯ Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables
La présente version corrigée de l'ISO 7396-2:2007 inclut les corrections suivantes:
⎯ Dans tout le document, y compris le titre, remplacer «réseau de distribution» par «système de
distribution» et «réseau d'évacuation» par «système d'évacuation»;
⎯ Page 9, 5.6: remplacer le terme «oxyde azoté» par «protoxyde d'azote».
© ISO 2007 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 7396-2:2007(F)
Introduction
Les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie (SEGA) sont utilisés afin de réduire l'exposition
professionnelle aux vapeurs et aux gaz d'anesthésie.
Le système d'évacuation de gaz d'anesthésie se compose de trois éléments principaux:
⎯ un système de transfert;
⎯ un système de réception;
⎯ un système d'évacuation.
Un diagramme schématique des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie type est représenté à la Figure 1.
Les exigences relatives aux systèmes de réception et aux systèmes de transfert sont spécifiées dans
l'ISO 8835-3. Les branchements spécifiques aux types de prises murales sont spécifiés dans l'ISO 9170-2.
Dans la présente partie de l'ISO 7396, des spécifications et des modes opératoires d'essai sont donnés afin
de garantir la compatibilité entre les composants du système.
La présente partie de l'ISO 7396 spécifie les exigences relatives aux systèmes de distribution des systèmes
d'évacuation de gaz d'anesthésie pour les vapeurs et les gaz d'anesthésie. Elle s'adresse aux personnes en
charge de la conception, de la construction, du contrôle et du fonctionnement des établissements de soins
pour les être humains. Il est préférable que le contenu de la présente partie de l'ISO 7396 soit communiqué
aux personnes en charge de la conception, de la fabrication et de l'essai de l'appareil devant être raccordé
aux systèmes de distribution.
Des composants spécifiques sont utilisés pour les prises murales d'évacuation et pour d'autres branchements
devant être utilisés par l'opérateur. De plus, le système est soumis à essai puis certifié pour fonctionner à un
débit sécurisé et sans fuites. Il est également destiné à traiter des problèmes de sécurité des patients.
La présente partie de l'ISO 7396 a pour objectif de garantir
a) l'absence d'interversion entre les différents systèmes de distribution,
b) la continuité de fonctionnement du système,
c) l'utilisation de matériaux appropriés,
d) la propreté des composants,
e) une installation correcte,
f) la fourniture de système(s) de signalisation,
g) le marquage correct du système de distribution et des composants,
h) l'essai, la réception et la certification,
i) une gestion opérationnelle correcte.
L'Annexe E contient l'exposé des motifs expliquant certaines exigences de la présente partie de l'ISO 7396.
Elle est incluse pour fournir un aperçu supplémentaire du raisonnement qui a conduit aux exigences et aux
recommandations incorporées dans la présente partie de l'ISO 7396. Les articles et les paragraphes marqués
d'un (*) après leur numéro ont un raisonnement correspondant contenu dans l'Annexe E.
vi © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7396-2:2007(F)
Systèmes de distribution de gaz médicaux —
Partie 2:
Système d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 7396 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au
fonctionnement, aux performances, à la documentation, aux essais et à la mise en service des systèmes
d'évacuation de gaz d'anesthésie afin de garantir la sécurité du patient et de réduire à sa valeur minimale
l'exposition de l'opérateur et d'autres personnes aux vapeurs et aux gaz d'anesthésie. Elle inclut des
exigences relatives à la source d'alimentation, au système de distribution, aux performances, à la
non-interchangeabilité entre les composants clés ainsi qu'aux mesures prises pour éviter toute interversion
entre les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie et les systèmes de distribution de vide et de gaz
médicaux.
NOTE Dans la présente partie de l'ISO 7396, le terme «système de distribution» se réfère exclusivement aux
systèmes de distribution qui font partie d'un système spécialisé d'évacuation de gaz d'anesthésie.
La présente partie de l'ISO 7396 s'applique uniquement aux systèmes d'évacuation qui sont destinés à être
raccordés via des prises murales de systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie conformes à l'ISO 9170-2 à
des systèmes de réception de systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie conformes à l'ISO 8835-3.
La présente partie de l'ISO 7396 s'applique également
⎯ aux extensions des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie existants,
⎯ aux modifications des systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie existants,
⎯ aux modifications ou au remplacement des sources d'alimentation.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5359, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
ISO 7396-1:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
1)
ISO 8835-3:— , Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des
systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
1) À publier. (Révision de l’ISO 8335-3:1997)
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7396-2:2007(F)
ISO 9170-2, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises murales pour
systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
EN 13348, Cuivre et alliages de cuivre — Tubes ronds sans soudure en cuivre pour gaz médicaux ou le vide
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
tête de prise d'un SEGA
partie femelle d'une prise murale qui est incorporée ou attachée au bloc de base par une interface spécifique
au type et qui contient le point de raccordement spécifique au type
3.2
prise murale d'un SEGA
montage d'entrée dans un système d'évacuation de gaz d'anesthésie sur lequel l'opérateur réalise des
branchements et des débranchements
3.3
embase de la prise murale d'un SEGA
partie d'une prise murale d'un SEGA attachée au système d'évacuation du système de distribution
3.4
prise murale de type 1 d'un SEGA
point de raccordement entre le système de réception et le système d'évacuation sur lequel l'opérateur réalise
des branchements et des débranchements
Voir Figure 1.
3.5
prises murales de type 1H d'un SEGA
prise murale à utiliser dans les systèmes d'évacuation à haut débit
3.6
prises murales de type 1L d'un SEGA
prise murale à utiliser dans les systèmes d'évacuation à faible débit
3.7
prise murale de type 2 d'un SEGA
point de raccordement entre la source d'alimentation ou le tuyau d'évacuation et le reste du système
d'évacuation sur lequel l'utilisateur réalise des branchements et des débranchements
Voir Figure 1.
3.8
spécifique au type d'un SEGA
ayant les caractéristiques qui empêchent l'interchangeabilité et permettent par conséquent d'assigner un seul
type de système d'évacuation de gaz d'anesthésie
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7396-2:2007(F)
3.9
point de raccordement spécifique au type d'un SEGA
partie de la tête de prise de SEGA qui est le récepteur d'un embout spécifique au type d'un SEGA
3.10
système d'air comprimé
source d'alimentation comportant un ou plusieurs compresseur(s), conçue pour alimenter en air médical et/ou
en air pour faire fonctionner les outils chirurgicaux et/ou en air pour les SEGA
NOTE Différents noms ou différents symboles sont utilisés pour l'air permettant de faire fonctionner des outils
chirurgicaux, par exempe l'air de l'instrument, l'air chirurgical, l'air du moteur, l'air −700 et l’air −800.
3.11
système d'évacuation de gaz d'anesthésie
SEGA
système complet raccordé à/aux orifice(s) d'évacuation d'un système respiratoire ou de tout autre équipement
afin d'acheminer des vapeurs et des gaz d'anesthésie expirés et/ou en excédent jusqu'à un lieu d'évacuation
approprié
NOTE Fonctionnellement, un SEGA comprend trois parties différentes: un système de transfert, un système de
réception et un système d'évacuation. Ces trois parties fonctionnellement distinctes peuvent être séparées ou combinées
séquentiellement en partie ou en totalité. En outre, une ou plusieurs parties d'un SEGA peuvent être combinées à un
système respiratoire ou à un autre équipement (par exemple ventilateur d'anesthésie) pour inclure le système de transfert
ou les systèmes de transfert et de réception.
3.12
réception
preuve de fonctionnement pour vérifier qu'une spécification de système agréée est satisfaite et acceptée par
l'utilisateur ou son représentant
3.13
tuyau d'évacuation
partie d'un SEGA qui transfère les vapeurs et les gaz d'anesthésie expirés et/ou en excédent de la source
d'alimentation vers l'embout d'une prise murale de type 2 d'un système d'évacuation de gaz d'anesthésie
3.14
système d'évacuation
dispositif par lequel les vapeurs et les gaz d'anesthésie expirés et/ou en excédent sont acheminés d'un
système de réception vers un lieu d'évacuation adéquat
NOTE Un lieu d'évacuation peut être, par exemple, l'extérieur d'un bâtiment ou un système de ventilation par
extraction non recirculant.
3.15
coefficient de foisonnement
coefficient représentant la proportion maximale de prises murales dans un service médical donné qui seront
utilisées simultanément, à des débits définis ayant fait l'objet d'un accord avec la direction de l'établissement
de soins
3.16
système d'évacuation à haut débit
système d'évacuation qui est destiné à fonctionner avec un transfert à haut débit et un système de réception
conforme à l'ISO 8835-3
3.17
transfert à haut débit et système de réception
système de transfert et de réception conforme à l'ISO 8835-3 qui se branche, via une prise murale de type 1H
de système d'évacuation de gaz d'anesthésie comme spécifié dans l'ISO 9170-2, à un système d'évacuation
à haut débit conforme à la présente partie de l'ISO 7396
© ISO 2007 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 7396-2:2007(F)
3.18
système d'évacuation à faible débit
système d'évacuation qui est destiné à fonctionner avec un transfert à faible débit et un système de réception
conforme à l'ISO 8835-3
3.19
transfert à faible débit et système de réception
système de transfert et de réception conforme à l'ISO 8835-3 qui se branche via une prise murale de type 1L
de système d'évacuation de gaz d'anesthésie comme spécifié dans l'ISO 9170-2, à un système d'évacuation
à faible débit conforme à la présente partie de l'ISO 7396
3.20
fabricant
personne physique ou morale en charge de la conception, de la fabrication, de l'emballage et de l'étiquetage
d'un dispositif avant sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient effectuées par la
personne ou par un tiers en son nom
3.21
pression maximale de service
pression maximale à laquelle une prise murale est conçue pour fonctionner
NOTE La pression de service d'une prise murale de type 1 est négative et elle est positive pour une prise murale de
type 2.
3.22
pression maximale d'essai
pression maximale à laquelle une prise murale est conçue pour être soumise lors d'essais de résistance à la
pression du système de distribution
3.23
clapet antiretour
clapet qui ne permet un écoulement que dans un seul sens
3.24
source d'alimentation
partie d'un système d'évacuation de gaz d'anesthésie fournissant l'écoulement et la pression à des fins
d'évacuation
3.25
embout
composant mâle non interchangeable conçu pour l'acceptation par, et la rétention dans, une tête de prise
3.26
raccord rapide
paire de composants spécifique au type qui peuvent être facilement et rapidement joints ensemble par une
simple action d'une ou des deux mains sans utiliser d'outils
3.27
tuyau de réception
partie d'un système d'évacuation de gaz d'anesthésie qui transfère des vapeurs et des gaz expirés et/ou en
excédant d'un système de réception vers le système d'évacuation
3.28
système de réception
partie d'un système d'évacuation de gaz d'anesthésie qui fournit une interface entre le système de transfert et
le système d'évacuation
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 7396-2:2007(F)
3.29
robinet de sectionnement
vanne qui empêche l'écoulement dans les deux sens lorsqu'elle est fermée
3.30
condition de premier défaut
condition dans laquelle un seul dispositif de protection contre un danger relatif à la sécurité de l'appareil est
défectueux ou dans laquelle une seule condition anormale externe existe
NOTE La maintenance de l'appareil est considérée comme faisant partie des conditions normales.
3.31
débit de conception
débit calculé à partir de l'exigence maximale en termes de débit de l'établissement de soins, corrigé par un ou
plusieurs coefficient(s) de foisonnement
3.32
système de transfert
partie d'un système d'évacuation de gaz d'anesthésie qui transfère des gaz d'anesthésie expirés et/ou en
excédent de l'orifice d'évent du système respiratoire ou d'autres appareils vers le système de réception
3.33
tube de transfert
partie d'un système d'évacuation de gaz d'anesthésie qui transfère des gaz d'anesthésie expirés et/ou en
excédent du système respiratoire vers le système de réception
© ISO 2007 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 7396-2:2007(F)
Légende
1 appareillage tel qu'un système respiratoire ou un 12 lieu d'évacuation
ventilateur d'anesthésie et un système de transfert/de
réception intégral et une source d'alimentation
2 appareillage tel qu'un système respiratoire ou un 13 tuyau flexible ou colonne
ventilateur d'anesthésie
3 système de transfert/de réception et source 14 tuyau d'évacuation
d'alimentation
4 appareillage tel qu'un système respiratoire et un 15 limite du système respiratoire ou ventilateur
système de transfert/de réception intégral d'anesthésie
5 raccord permanent ou propriétaire 16 limites du système de transfert
6 tuyau de réception 17 limites du système de réception
7 système respiratoire ou ventilateur d'anesthésie 18 limite du système d'évacuation
8 tube de transfert 19 branchement adapté (fonctionnellement
spécifique)
9 système de réception 20 raccord conique 30 mm
10 source d'alimentation 21 embout/tête de prise de prise murale de type 1
11 branchement permanent 22 embout/tête de prise de prise murale de type 2
NOTE 1 L'embout/la tête de prise de la prise murale de type 1 est pour la pression négative. L'embout/la tête de prise
de la prise murale de type 2 est pour la pression positive.
NOTE 2 La limite entre le système de réception et le système d'évacuation tel que présenté peut ne pas coïncider avec
une limite physique réelle telle qu'un mur. Dans la configuration présentée, une prise murale sur un mur serait placée à
l'entrée de la source d'alimentation.
Figure 1 — Diagramme schématique des branchements d'un système d'évacuation de
gaz d'anesthésie type
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 7396-2:2007(F)
4 Exigences générales
4.1 Sécurité
Une fois installés, prolongés, modifiés, mis en service, utilisés et entretenus selon les instructions du fabricant,
les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie ne doivent présenter aucun risque non réduit à un niveau
acceptable grâce aux modes opératoires de gestion des risques conformément à l'ISO 14971, et lié à
l'application prévue, dans des conditions normales et en condition de premier défaut.
NOTE 1 Une situation dans laquelle un défaut n'est pas détecté est considéré comme étant une condition normale. Les
conditions de défaut/les situations dangereuses peuvent rester non détectées pendant une période de temps et par suite
peuvent entraîner un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut détectée ultérieurement doit être
considérée comme étant une condition de premier défaut. Il faut déterminer des mesures spécifiques de contrôle des
risques au sein du processus de gestion des risques pour traiter de telles situations.
NOTE 2 La liste des dangers types en matière de sécurité (discontinuité de l'alimentation, pression et/ou débit
incorrects, etc.) est dressée à l'Annexe D.
4.2 Autre construction
Les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie et les composants ou les parties dudit système, utilisant des
matériaux ou des formes de construction différents de ceux détaillés dans la présente partie de l'ISO 7396,
doivent être présumés conformes aux objectifs de sécurité de la présente partie de l'ISO 7396 si l'obtention
d'un niveau équivalent de sécurité peut être démontrée (c'est-à-dire que la conformité aux exigences présume
que les risques ont été atténués à des niveaux raisonnables), à moins que la preuve objective du contraire ne
devienne disponible.
NOTE 1 Une preuve objective peut être obtenue par matériovigilance.
Le fabricant doit apporter la preuve qu'un niveau de sécurité équivalent est atteint.
NOTE 2 Les réglementations régionales ou nationales peuvent exiger qu'une preuve soit apportée à l'autorité
compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité, par exemple organisme notifié dans l'Espace Économique
Européen (EEE) sur demande.
4.3 Matériaux
4.3.1 Les matériaux utilisés pour les systèmes de distribution et les autres composants du système
d'évacuation doivent résister à la corrosion et être compatibles avec les vapeurs et les gaz d'anesthésie dans
les conditions de fonctionnement spécifiées par le fabricant.
NOTE 1 La résistance à la corrosion comprend la résistance aux influences de l'humidité et des matériaux
environnants.
Le fabricant doit en fournir la preuve.
NOTE 2 Les réglementations régionales ou nationales peuvent exiger qu'une preuve soit apportée à l'autorité
compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité, par exemple organisme notifié dans l'Espace Économique
Européen (EEE) sur demande.
4.3.2 Si des canalisations en cuivre sont utili
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.