ISO/TS 22163:2017
(Main)Railway applications — Quality management system — Business management system requirements for rail organizations: ISO 9001:2015 and particular requirements for application in the rail sector
Railway applications — Quality management system — Business management system requirements for rail organizations: ISO 9001:2015 and particular requirements for application in the rail sector
ISO/TS 22163:2017 specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.
Applications ferroviaires — Système de management de la qualité — Exigences liées au système de management de l'activité à destination des organismes ferroviaires: ISO 9001:2015 et exigences particulières concernant les applications dans le secteur ferroviaire
ISO/TS 22163.2017 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme: a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit.
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Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22163
First edition
2017-05
Railway applications — Quality
management system — Business
management system requirements
for rail organizations: ISO 9001:2015
and particular requirements for
application in the rail sector
Applications ferroviaires — Système de management de la qualité —
Exigences liées au système de management de l’activité à destination
des organismes ferroviaires: ISO 9001:2015 et exigences particulières
concernant les applications dans le secteur ferroviaire
Reference number
ISO/TS 22163:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO/TS 22163:2017(E)
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ISO/TS 22163:2017(E)
Contents Page
Foreword .vi
0 Introduction .vii
1 Scope . 1
1.1 Scope — Supplemental . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
3.1 Terms and definitions for the rail sector . 2
3.2 Abbreviations . 7
4 Context of the organization . 8
4.1 Understanding the organization and its context . 8
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 8
4.3 Determining the scope of the quality management system . 9
4.4 Quality management system and its processes .10
4.4.3 Quality management system and its processes — Supplemental .10
5 Leadership .11
5.1 Leadership and commitment .11
5.1.1 General.11
5.1.2 Customer focus .11
5.2 Policy .12
5.2.1 Establishing the quality policy .12
5.2.2 Communicating the quality policy .12
5.2.3 Quality policy — Supplemental .12
5.2.4 Safety policy .12
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities.13
5.3.1 Organizational roles, responsibilities and authorities — Supplemental .13
5.3.2 Responsibilities and authorities of process owners .13
6 Planning .14
6.1 Actions to address risks and opportunities .14
6.1.3 Actions to address risks and opportunities — Supplemental .14
6.1.4 Contingency planning .15
6.2 Quality objectives and planning to achieve them .15
6.3 Planning of changes .16
6.4 Business planning .16
7 Support .17
7.1 Resources .17
7.1.1 General.17
7.1.2 People .17
7.1.3 Infrastructure .18
7.1.4 Environment for the operation of processes .18
7.1.5 Monitoring and measuring resources .18
7.1.6 Organizational knowledge .20
7.2 Competence .21
7.2.1 Competence — Supplemental .21
7.3 Awareness .22
7.3.1 Awareness — Supplemental .22
7.4 Communication .22
7.5 Documented information .23
7.5.1 General.23
7.5.2 Creating and updating .23
7.5.3 Control of documented information .24
8 Operation .25
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ISO/TS 22163:2017(E)
8.1 Operational planning and control .25
8.1.1 Planning for the outsourcing or transfer of processes .25
8.1.2 Tender management .26
8.1.3 Project management .26
8.1.4 Configuration management .30
8.1.5 Change management .31
8.2 Requirements for products and services .33
8.2.1 Customer communication .33
8.2.2 Determining the requirements related to products and services .33
8.2.3 Review of requirements related to products and services .34
8.2.4 Changes to requirements for products and services .34
8.2.5 Requirements for products and services — Supplemental .34
8.3 Design and development of products and services .35
8.3.1 General.35
8.3.2 Design and development planning .36
8.3.3 Design and development inputs .37
8.3.4 Design and development controls .38
8.3.5 Design and development outputs .40
8.3.6 Design and development changes . .41
8.4 Control of externally provided processes, products and services .41
8.4.1 General.41
8.4.2 Type and extent of control .44
8.4.3 Information for external providers .46
8.4.4 Supply chain management .47
8.5 Production and service provision .48
8.5.1 Control of production and service provision .48
8.5.2 Identification and traceability .51
8.5.3 Property belonging to customers or external providers .52
8.5.4 Preservation .52
8.5.5 Post-delivery activities .53
8.5.6 Control of changes .54
8.5.7 Production scheduling .54
8.6 Release of products and services .55
8.6.1 Release of products and services — Supplemental .55
8.7 Control of nonconforming outputs .56
8.7.3 Control of nonconforming outputs — Supplemental .56
8.8 RAMS / LCC .57
8.9 First article inspection .58
8.10 Obsolescence management .58
8.11 Innovation management .59
9 Performance evaluation .59
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation .59
9.1.1 General.59
9.1.2 Customer satisfaction .61
9.1.3 Analysis and evaluation .61
9.2 Internal audit .62
9.2.3 Internal audit — Supplemental.62
9.3 Management review .63
9.3.1 General.63
9.3.2 Management review inputs .64
9.3.3 Management review outputs .65
9.4 Process reviews .65
10 Improvement .66
10.1 General .66
10.2 Nonconformity and corrective action .67
10.2.3 Nonconformity and corrective action — Supplemental .67
10.3 Continual improvement .68
iv © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO/TS 22163:2017(E)
Bibliography .69
© ISO 2017 – All rights reserved v
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ISO/TS 22163:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 269, Railway applications.
The aim of this document, which has been prepared by UNIFE, the European Rail Industry Association,
is the development and continual improvement of a business management system to ensure product
quality and safety in the global rail sector.
The content inside the boxed text of this document is ISO 9001:2015 text. The text outside the boxes has
been originated by the UNIFE, IRIS Certification™ working group.
Whenever the ISO 9001:2015 text in this document refers to “quality management system”, this
term is understood hereinafter as “business management system”, not limited to quality, so that it
encompasses all business processes of the organization. Therefore, in the supplemental rail sector
specific requirements, the term “business management system” is used outside the boxed text.
Whenever the ISO 9001:2015 text refers to “this International Standard”, this applies to this document,
including the text outside the boxes.
Whenever this document refers to clause numbers, it is to be understood that all the requirements
under this clause including sub-clauses are to be considered.
Whenever this document refers to “safety”, the term is to be understood as “product safety”, not to be
confused with “occupational safety”.
Whenever the ISO 9001:2015 text in this document refers to “quality policy” or “quality objectives”
these terms apply to “safety policy” or “safety objectives” accordingly.
Whenever this document requires documented processes (e.g. calibration and production), these
processes can be defined within a single documented process (e.g. both defined within a “production
management” process).
vi © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO/TS 22163:2017(E)
0 Introduction
0.1 General
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.1 General
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can
help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development
initiatives.
The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on
this International Standard are:
a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable
statutory and regulatory requirements;
b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;
c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;
d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.
This International Standard can be used by internal and external parties.
It is not the intent of this International Standard to imply the need for:
— uniformity in the structure of different quality management systems;
— alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;
— the use of the specific terminology of this International Standard within the organization.
The quality management system requirements specified in this International Standard are
complementary to requirements for products and services.
This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-
Act (PDCA) cycle and risk-based thinking.
The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and
managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes
and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive
controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see
Clause A.4).
© ISO 2017 – All rights reserved vii
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ISO/TS 22163:2017(E)
Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge
for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the
organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction
and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization.
In this International Standard, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated
requirement.
0.2 Quality management principles
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.2 Quality management principles
This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000.
The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important
for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical
actions to improve the organization’s performance when applying the principle.
The quality management principles are:
— customer focus;
— leadership;
— engagement of people;
— process approach;
— improvement;
— evidence-based decision making;
— relationship management.
viii © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO/TS 22163:2017(E)
0.3 Process approach
0.3.1 General
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.3 Process approach
0.3.1 General
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing,
implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer
satisfaction by meeting customer requirements. Specific requirements considered essential to the
adoption of a process approach are included in 4.4.
Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization’s
effectiveness and efficiency in achieving its intended results. This approach enables the organization
to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that
the overall performance of the organization can be enhanced.
The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their
interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic
direction of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be
achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3)
aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results.
The application of the process approach in a quality management system enables:
a) understanding and consistency in meeting requirements;
b) the consideration of processes in terms of added value;
c) the achievement of effective process performance;
d) improvement of processes based on evaluation of data and information.
Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements.
The monitoring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each
process and will vary depending
...
ISO/TS 22163:2017(F)
ISO/TS 22163:2017(F)
ISO TC 269
Secretariat: DIN
Applications ferroviaires — Système de management de la qualité
— Exigences liées au système de management de l'activité à
destination des organismes ferroviaires : ISO 9001:2015 et
exigences particulières concernant les applications dans le
secteur ferroviaire
Railway applications — Quality management system — Business management system
requirements for rail organizations: ISO 9001:2015 and particular requirements for application
in the rail sector
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ISO/TS 22163:2017(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 269, Applications ferroviaires.
Le présent document, élaboré par l'Union des Industries Ferroviaires Européennes (UNIFE) vise à
développer et à assurer l'amélioration continue d'un système de management de l'activité destiné à
garantir la qualité et la sécurité des produits dans l'ensemble du secteur ferroviaire.
Le contenu des encadrés du présent document correspond au texte de l'ISO 9001:2015. Le texte hors
des encadrés a été rédigé par le groupe de travail IRIS Certification™ de l'UNIFE.
Lorsque le texte de l'ISO 9001:2015 cité dans le présent document mentionne le « système de
management de la qualité », ce terme devra être entendu ci‐après au sens de « système de management
de l'activité », de sorte qu'il inclut l'ensemble des processus métier de l'organisme concerné sans se
limiter à la qualité. Par conséquent, dans les exigences supplémentaires spécifiques au secteur
ferroviaire, le terme « système de management de l'activité » est utilisé hors des encadrés.
Lorsque le texte de l'ISO 9001:2015 mentionne « la présente Norme internationale », les informations
concernées s'appliquent au présent document, y compris au texte hors des encadrés.
Le présent document mentionne des numéros d'articles de la norme, toutes les exigences fixées dans les
articles concernés, y compris dans leurs paragraphes, doivent être prises en compte.
ii
© ISO 2017 ‐ Tous droits réservés
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ISO/TS 22163:2017(F)
Lorsque le présent document traite de la « sécurité », le terme doit être entendu au sens de « sécurité
des produits », à ne pas confondre avec la « sécurité au travail ».
Lorsque le texte de l'ISO 9001:2015 cité dans le présent document mentionne la « politique qualité » ou
les « objectifs qualité », ces termes doivent être entendus au sens de « politique de sécurité » ou
« objectifs de sécurité », respectivement.
Lorsque le présent document exige des processus documentés (par exemple : étalonnage, production),
ces processus peuvent être définis dans le cadre d'un processus documenté unique (par exemple, ici :
un processus de « gestion de la production »).
Deleted: Les notes concernant les
exigences spécifiques au secteur
ferroviaire sont en italique.¶
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ISO/TS 22163:2017(F)
0 Introduction
0.1 Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1 Généralités
L'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique de l'organisme
qui peut l'aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d'assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client et
aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d'amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l'organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la
qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des
parties externes.
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale;
— l'utilisation au sein de l'organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA (« Plan‐Do‐
Check‐Act ») et une approche par les risques.
L'approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s'assurer que ses processus sont dotés de ressources
adéquates et gérés de manière appropriée et que les opportunités d'amélioration sont déterminées et
mises en œuvre.
L'approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de provoquer
un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux résultats
iv
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ISO/TS 22163:2017(F)
attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et d'exploiter au
mieux les opportunités lorsqu'elles se présentent (voir Article A.4).
Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux
exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les organismes.
Pour atteindre cet objectif, l'organisme peut juger nécessaire d'adopter diverses formes d'amélioration
en complément d'une correction et d'une amélioration continue, telles que le changement par rupture,
l'innovation et la réorganisation.
Dans la présente Norme Internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation, ou encore («can» en anglais) une
possibilité ou une capacité.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
0.2 Principes de management de la qualité
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.2 Principes de management de la qualité
La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits dans
l'ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour lesquelles le
principe est important pour l'organisme, des exemples de bénéfices associés au principe et des
exemples d'actions types visant à améliorer les performances de l'organisme lorsqu'il applique le
principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
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ISO/TS 22163:2017(F)
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
vi
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ISO/TS 22163:2017(F)
0.3 Approche processus
0.3.1 Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3 Approche processus
0.3.1 Généralités
La présente Norme internationale promeut l'adoption d'une approche processus lors du
développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de
la qualité, afin d'accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences
spécifiques jugées essentielles pour l'adoption d'une approche processus sont incluses en 4.4.
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l'efficacité et
l'efficience de l'organisme par l’atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l'organisme de
maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de telle sorte que les
performances globales de l'organisme puissent être améliorées.
L'approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus et
de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité et à
l'orientation stratégique de l'organisme. Le management des processus et du système dans son
ensemble peut être réalisé en appliquant le cycle PDCA (voir 0.3.2), en lui intégrant globalement une
approche s'appuyant sur les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et
limiter les résultats indésirables.
L'application de l'approche processus dans le cadre d'un système de management de la qualité permet:
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l'obtention d'une performance effective des processus;
d) l'amélioration des processus sur la base d'une évaluation de données et d'informations.
La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l'interaction entre ses
éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques à
chaque processus et varieront selon les risques associés.
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Deleted: C072712ffig1.EPS
Formatted: Font:
Figure 1 — Représentation schématique des éléments d'un processus simple
0.3.2 Cycle PDCA
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.2 Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut s'appliquer à tous les processus et au système de management de la qualité dans
son ensemble. La Figure 2 illustre la façon dont les Articles 4 à 10 peuvent être regroupés par rapport
au cycle PDCA.
viii
© ISO 2017 ‐ Tous droits réservés
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ISO/TS 22163:2017(F)
Deleted: C072712ffig2.EPS
Formatted: Font:
NOTE Les nombres entre parenthèses font référence aux articles de la présent Norme Internationale.
Figure 2 — Représentation de la structure de la presente Norme internationale
dans le cycle PDCA
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© ISO 2017 ‐ Tous droits réservés
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ISO/TS 22163:2017(F)
Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit:
— Planifier: établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour
fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l'organisme, et
identifier et traiter les risques et opportunités;
— Réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié;
— Vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services obtenus par
rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées, et rendre compte des résultats;
— Agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que de besoin.
0.3.3 Approche par les risques
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.3 Approche par les risques
L'approche par les risques (voir Article A.4) est essentielle à l'obtention d'un système de management
de la qualité efficace. Le concept d'approche par les risques qui comprend, par exemple, la mise en
œuvre d'une action préventive pour éliminer des non‐conformités potentielles, l'analyse de toute non‐
conformité se produisant et la mise en œuvre des actions appropriées adaptées aux effets de la non‐
conformité visant à éviter sa réapparition, était implicite dans les éditions précédentes de la présente
Norme internationale.
Pour se conformer aux exigences de la présente Norme internationale, un organisme doit planifier et
mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités. La prise en compte à la fois des risques et
des opportunités sert de base pour améliorer l'efficacité du système de management de la qualité,
obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.
Des opportunités peuvent naître d'une situation favorable à l'obtention d'un résultat attendu, par
exemple un ensemble de circonstances permettant à l'organisme d'attirer des clients, de développer de
nouveaux produits et services, de réduire les rebuts ou d'améliorer la productivité. Les actions à mettre
en œuvre face aux opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques associés. Le
risque est l'effet de l'incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou négatifs. Un
écart positif engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais les effets positifs d'un risque ne
se traduisent pas tous par des opportunités.
x
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ISO/TS 22163:2017(F)
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
La présente Norme internationale applique le cadre élaboré par l'ISO pour améliorer la cohérence entre
ses Normes internationales relatives aux systèmes de management (voir Article A.1).
La présente Norme internationale permet à un organisme d'utiliser l'approche processus, associée au
cycle PDCA et à une approche par les risques, pour aligner ou intégrer son propre système de
management de la qualité avec les exigences d'autres normes de système de management.
La présente Norme internationale est en rapport avec l'ISO 9000 et l'ISO 9004 comme suit:
— la norme ISO 9000 Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
fournit les bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en œuvre appropriée de la
présente Norme internationale;
— la norme ISO 9004 Gestion des performances durables d'un organisme — Approche de management
par la qualité fournit des lignes directrices aux organismes souhaitant aller au‐delà des exigences
de la présente Norme internationale.
L'Annexe B fournit de plus amples informations sur les autres Normes internationales relatives au
management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC 176.
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de la santé et de la sécurité au
travail ou la gestion financière.
Des normes de systèmes de management de la qualité spécifiques à des secteurs donnés, fondées sur les
exigences de la présente Norme internationale, ont été élaborées pour un certain nombre de secteurs.
Certaines de ces normes spécifient des exigences supplémentaires pour le système de management de
la qualité, alors que d'autres se limitent à fournir des lignes directrices pour l'application de la présente
Norme internationale à un secteur particulier.
Une matrice représentant la corrélation entre les articles de la présente édition de la présente Norme
internationale et l'édition précédente (ISO 9001:2008) est disponible en accès libre sur le site de
l'ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public.
xi
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ISO/TS 22163:2017(F)
Applications ferroviaires — Système de management de la qualité
— Exigences liées au système de management de l'activité à
destination des organismes ferroviaires: ISO 9001:2015 et
exigences particulières concernant les applications dans le
secteur ferroviaire
1 Domaine d'application
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu'un organisme:
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les
processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients
et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s'appliquer à
tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement
aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client.
NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme
internationale, d'exigence légale et réglementaire.
1.1 Domaine d'application — Supplément
Deleted: – supplément
Le présent document définit les exigences relatives au système de management de la qualité dans le
secteur ferroviaire (SMQF) :
— qui s'appliquent tout au long de la chaîne logistique des produits industriels ferroviaires associés
aux activités de conception et de développement, de fabrication et de maintenance (hors opérations
et services de transport ferroviaire) ;
— qui assurent l'amélioration continue et qui renforcent la prévention et la réduction des défaillances
dans la chaîne logistique ;
— qui améliorent durablement la qualité des produits, y compris en matière de sécurité.
1
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ISO/TS 22163:2017(F)
NOTE Le présent document permet aux organismes de disposer de la flexibilité décrite dans l'ISO 9001:2015,
4.3 pour déterminer le périmètre d'application du système de management de la qualité.
2 Références normatives
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
2 Références normatives
Les documents ci‐après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l'application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Termes et définitions
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000:2015
s'appliquent.
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http://www.iso.org/obp
3.1 Termes et définitions du secteur ferroviaire
3.1.1
logiciel d'application
programme informatique qui assure une série de fonctions permettant d'exécuter un processus. Il peut
s'agir d'un programme logiciel, d'une base de données, d'une feuille de calcul numérique, d'un fichier
électronique ou d'un outil Web, acheté sur le marché ou développé par l'organisme.
3.1.2
disponibilité
Deleted:
aptitude à être en état de fonctionner tel que requis
2
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ISO/TS 22163:2017(F)
Note 1 à l'article: La disponibilité dépend conjointement des caractéristiques de fiabilité, de récupérabilité
Deleted: :
et de maintenabilité de l'élément, ainsi que de l’efficacité de la logistique de maintenance.
[SOURCE: IEC 60050‐192:2015, 192‐01‐23].
3.1.3
mise en service
phase précédant la réception d'un produit par le client, au cours de laquelle le produit est soumis à
l'essai final en conditions de fonctionnement afin de vérifier qu'il fonctionne conformément à ses
spécifications. Le produit est mis en état de fonctionnement.
3.1.4
composant
pièce d'un appareil dont le niveau d'intégration est supérieur à celui de la plus petite unité remplaçable
d'un système en opération ou en maintenance
3.1.5
audit de la configuration
audit réalisé conformément aux procédures documentées, visant à déterminer si un produit est
conforme aux exigences et aux informations de configuration produit applicables
[SOURCE: ISO 10007:2003, 5.6]
3.1.6
configuration de référence
information de configuration produit approuvée qui établit les caractéristiques d'un produit à une étape
de la vie du produit et servant de référence pour les activités réalisées tout au long du cycle de vie du
produit
[SOURCE: ISO 10007:2003, 3.4]
3.1.7
enregistrement de l'état de la configuration
enregistrement et compte‐rendu formalisés des informations de configuration produit, de l'état des
modifications proposées et de l'état de la mise en œuvre des modifications approuvées
[SOURCE: ISO 10007:2003, 5.5.]
3.1.8
stock de consignation
stock détenu par un prestataire externe, mais qui se trouve dans les locaux de l'organisation pour
assurer la disponibilité des pièces
3.1.9
criticité
caractère d'un objet susceptible, d'après une évaluation des risques, de générer des risques importants
en matière de qualité, de sécurité ou de performances commerciales
3.1.10
tâche différée
activité faisant partie d'une séquence prédéterminée d'un processus, et qui est retardée ou reportée
3.1.11
livrables
3
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ISO/TS 22163:2017(F)
tous types d'élément de sortie dans le domaine d'application à fournir pour satisfaire aux exigences
définies
EXEMPLE Manuel utilisateur, manuel de maintenance, rapports d'essai, équipement d'essai, formation,
pièces de rechange et de support.
3.1.12
inspection premier article
ensemble d'activités d'inspection et de vérification visant à valider un processus de production
3.1.13
Failure Reporting Analysis and Corrective Action System
FRACAS
processus en boucle fermée permettant d’améliorer la sûreté de fonctionnement des conceptions
actuelles et futures par rétroaction des essais, des modifications et de l’expérience d’utilisation
[SOURCE: IEC 60050‐192:2015, 192‐12‐04].
3.1.14
exigence fonctionnelle
exigence ou capacité dédiée d'une fonction dans l'organigramme technique fonctionnel
3.1.15
critères d'étape
critères d'acceptation des livrables à des étapes données, destinés à soutenir la prise de décisions (par
exemple : accepté, accepté sous conditions ou refusé)
3.1.16
réception
transmission, d'un organisme à un autre, de la maîtrise d'un élément donné, et notamment transfert des
responsabilités vers l'organisme destinataire
3.1.17
installation
phase suivant la livraison sur le site du client et précédent la mise en service
Note 1 à l'article: L'installation est une phase typique des activités liées à l'infrastructure.
3.1.18
maturité d'intégration
degré de satisfaction aux exigences d'intégration d'un produit
EXEMPLE Système déjà intégré aux produits de l'organisme ou jamais intégré aux produits de l'organisme.
3.1.19
exigences d'intégration
exigences relatives à l'intégration d'un système dans un système parent et à sa capacité à satisfaire aux
exigences fonctionnelles de cet environnement
3.1.20
indicateur de performance clé
KPI
indicateur choisi par la direction, destiné à évaluer la performance du système de management de
l'activité
4
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ISO/TS 22163:2017(F)
3.1.21
évaluation du coût du cycle de vie
évaluation du coût global
CCV
processus d’analyse économique consistant à évaluer le coût d'un élément sur l’ensemble ou une partie
de son cycle de vie
[SOURCE: IEC 60050‐192:2015, 192‐11‐11]
3.1.22
maintenabilité
Deleted:
aptitude à être maintenu ou rétabli dans un état permettant de fonctionner tel que
requis, dans des conditions données d’utilisation et de maintenance
Note 1 à l'article: Les conditions données incluent notamment les aspects ayant un impact sur la
Deleted: :
maintenabilité, tels que : l’emplacement de maintenance, l’accessibilité, les procédures et les ressources de
maintenance.
[SOURCE: IEC 60050‐192:2015, 192‐01‐27]
3.1.23
maintenance
combinaison de toutes les actions techniques et de gestion destinées à maintenir ou à remettre un
élément dans un état lui permettant de fonctionner tel que requis
Note 1 à l'article: La gestion est supposée inclure les activités de supervision.
Deleted: :
[SOURCE: IEC 60050‐192:2015, 192‐06‐01]
3.1.24
fabrication
activités visant à réaliser des produits, y compris leur révision et leur réparation
Deleted: , et qui font partie de la
chaîne de valeur d'un organisme
Note 1 à l’article: Partie de la chaîne de valeur d’un organisme.
3.1.25
approche multidisciplinaire
méthode de travail rassemblant différentes fonctions (par exemple : ingénierie, sécurité, achats) en une
même équipe, autour d'un sujet spécifique
EXEMPLE Ingénierie, sécurité et approvisionnement.
3.1.26
exigences non fonctionnelles
conditions‐cadres dans lesquelles les exigences fonctionnelles doivent être remplies
Note 1 à l'article: Quelques exemples sont:
— normes/réglementations/exigences à approuver par les autorités ;
— profil d'exploitation/configuration ;
— exigences non fonctionnelles supplémentaires spécifiques à l'opérateur/au client ;
— intégration (physique/mécanique/électrique/de contrôle commande).
5
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ISO/TS 22163:2017(F)
3.1.27
maturité opérationnelle
degré de satisfaction aux exigences fonctionnelles d'un produit ou d'un service
EXEMPLE Maturité inexistante, produit en cours de développement, produit prêt à l'emploi.
3.1.28
information de configuration produit
exigences relatives à la conception, à la réalisation, à la vérification, à l’utilisation et au soutien d’un
produit
[SOURCE: ISO 10007:2003, 3.9]
3.1.29
cycle de vie d'un produit
durée du cycle de vie complet d'un produit, de sa création jusqu'à son retrait en passant par sa
conception, sa production et son utilisation en service
3.1.30
équipement de production
équipement utilisé pour la production
EXEMPLE Machines, outils, supports de guidage, dispositifs de fixations, gabarits, mitigeurs, bancs d'essai,
outils de production assistée par ordinateur.
Note 1 à l'article: Les outils manuels (marteaux, tournevis, etc.) ne sont pas considérés comme des
équipements de production.
3.1.31
équipe de projet
personnes issues de différentes fonctions, chargées d'assister le chef de projet dans les tâches de
pilotage et de gestion
3.1.32
gestion de projet
planification, organisation, suivi, maîtrise et compte‐rendu de tous les aspects d’un projet et de la
motivation des personnes impliquées pour atteindre les objectifs du projet
[SOURCE: ISO 10006:2003, 3.6]
3.1.33
méthodes d'assura
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 22163
Première édition
2017-05
Applications ferroviaires — Système
de management de la qualité —
Exigences liées au système de
management de l’activité à destination
des organismes ferroviaires: ISO
9001:2015 et exigences particulières
concernant les applications dans le
secteur ferroviaire
Railway applications — Quality management system — Business
management system requirements for rail organizations: ISO
9001:2015 and particular requirements for application in the rail
sector
Numéro de référence
ISO/TS 22163:2017(F)
©
ISO 2017
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. +41 22 749 01 11
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO/TS 22163:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .vi
0 Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
1.1 Domaine d’application — Supplément . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
3.1 Termes et définitions du secteur ferroviaire . 2
3.2 Abréviations . 7
4 Contexte de l’organisme . 8
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 8
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées . 8
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 9
4.4 Système de management de la qualité et ses processus .10
4.4.3 Système de management de la qualité et ses processus — Supplément .10
5 Leadership .11
5.1 Leadership et engagement.11
5.1.1 Généralités .11
5.1.2 Orientation client .12
5.2 Politique .12
5.2.1 Établissement de la politique qualité .12
5.2.2 Communication de la politique qualité .12
5.2.3 Politique qualité — Supplément .12
5.2.4 Politique de sécurité .12
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme .13
5.3.1 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme — Supplément .13
5.3.2 Responsabilités et autorités des propriétaires de processus .13
6 Planification .14
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .14
6.1.3 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités — Supplément .14
6.1.4 Plans de sécurisation .15
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre .16
6.3 Planification des modifications .17
6.4 Planification de l’activité .17
7 Support .18
7.1 Ressources .18
7.1.1 Généralités .18
7.1.2 Ressources humaines .18
7.1.3 Infrastructure .19
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .19
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .19
7.1.6 Connaissances organisationnelles .21
7.2 Compétences .22
7.2.1 Compétences — Supplément .22
7.3 Sensibilisation .23
7.3.1 Sensibilisation — Supplément .23
7.4 Communication .23
7.5 Informations documentées .24
7.5.1 Généralités .24
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées .24
7.5.3 Maîtrise des informations documentées .25
8 Réalisation des activités opérationnelles .26
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ISO/TS 22163:2017(F)
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .26
8.1.1 Planification de l’externalisation ou du transfert de processus .26
8.1.2 Gestion des offres .27
8.1.3 Gestion de projet .27
8.1.4 Gestion de la configuration .32
8.1.5 Gestion des modifications .32
8.2 Exigences relatives aux produits et services .34
8.2.1 Communication avec les clients .34
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .34
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services .35
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services .35
8.2.5 Exigences relatives aux produits et services — Supplément .36
8.3 Conception et développement de produits et services .37
8.3.1 Généralités .37
8.3.2 Planification de la conception et du développement .38
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement .39
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement .40
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .42
8.3.6 Modifications de la conception et du développement .43
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .43
8.4.1 Généralités .43
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .46
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .48
8.4.4 Gestion de la chaîne logistique .49
8.5 Production et prestation de service .50
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .50
8.5.2 Identification et traçabilité .53
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .54
8.5.4 Préservation .54
8.5.5 Activités après livraison .55
8.5.6 Maîtrise des modifications .56
8.5.7 Ordonnancement de la production .56
8.6 Libération des produits et services .57
8.6.1 Libération des produits et services — Supplément .57
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .58
8.7.3 Maîtrise des éléments de sortie non conformes — Supplément .58
8.8 FDMS et CCV .59
8.9 Inspection premier article .60
8.10 Gestion de l’obsolescence .61
8.11 Gestion des innovations .61
9 Évaluation des performances .62
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .62
9.1.1 Généralités .62
9.1.2 Satisfaction du client .63
9.1.3 Analyse et évaluation .64
9.2 Audit interne .65
9.2.3 Audit interne — Supplément .65
9.3 Revue de direction .67
9.3.1 Généralités .67
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction .67
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction .68
9.4 Revues de processus .68
10 Amélioration .69
10.1 Généralités .69
10.2 Non-conformité et action corrective .70
10.2.3 Non-conformité et action corrective — Supplément .70
10.3 Amélioration continue .71
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO/TS 22163:2017(F)
Bibliographie .72
© ISO 2017 – Tous droits réservés v
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ISO/TS 22163:2017(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 269, Applications ferroviaires.
Le présent document, élaboré par l’Union des Industries Ferroviaires Européennes (UNIFE) vise à
développer et à assurer l’amélioration continue d’un système de management de l’activité destiné à
garantir la qualité et la sécurité des produits dans l’ensemble du secteur ferroviaire.
Le contenu des encadrés du présent document correspond au texte de l’ISO 9001:2015. Le texte hors
des encadrés a été rédigé par le groupe de travail IRIS Certification™ de l’UNIFE.
Lorsque le texte de l’ISO 9001:2015 cité dans le présent document mentionne le « système de
management de la qualité », ce terme devra être entendu ci-après au sens de « système de management
de l’activité », de sorte qu’il inclut l’ensemble des processus métier de l’organisme concerné sans
se limiter à la qualité. Par conséquent, dans les exigences supplémentaires spécifiques au secteur
ferroviaire, le terme « système de management de l’activité » est utilisé hors des encadrés.
Lorsque le texte de l’ISO 9001:2015 mentionne « la présente Norme internationale », les informations
concernées s’appliquent au présent document, y compris au texte hors des encadrés.
Le présent document mentionne des numéros d’articles de la norme, toutes les exigences fixées dans les
articles concernés, y compris dans leurs paragraphes, doivent être prises en compte.
Lorsque le présent document traite de la « sécurité », le terme doit être entendu au sens de « sécurité
des produits », à ne pas confondre avec la « sécurité au travail ».
Lorsque le texte de l’ISO 9001:2015 cité dans le présent document mentionne la « politique qualité »
ou les « objectifs qualité », ces termes doivent être entendus au sens de « politique de sécurité » ou
« objectifs de sécurité », respectivement.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO/TS 22163:2017(F)
Lorsque le présent document exige des processus documentés (par exemple : étalonnage, production),
ces processus peuvent être définis dans le cadre d’un processus documenté unique (par exemple, ici :
un processus de « gestion de la production »).
© ISO 2017 – Tous droits réservés vii
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ISO/TS 22163:2017(F)
0 Introduction
0.1 Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1 Généralités
L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme
qui peut l’aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d’assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client
et aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d’amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l’organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la
qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l’organisme en interne que par des
parties externes.
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale;
— l’utilisation au sein de l’organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l’approche processus, qui intègre le cycle PDCA (« Plan-
Do-Check-Act ») et une approche par les risques.
L’approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s’assurer que ses processus sont dotés de ressources
adéquates et gérés de manière appropriée et que les opportunités d’amélioration sont déterminées
et mises en œuvre.
L’approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de
provoquer un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux
résultats attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et
d’exploiter au mieux les opportunités lorsqu’elles se présentent (voir Article A.4).
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ISO/TS 22163:2017(F)
Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux
exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les
organismes. Pour atteindre cet objectif, l’organisme peut juger nécessaire d’adopter diverses
formes d’amélioration en complément d’une correction et d’une amélioration continue, telles que le
changement par rupture, l’innovation et la réorganisation.
Dans la présente Norme Internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation, ou encore («can» en anglais) une
possibilité ou une capacité.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l’exigence associée ou en faciliter
la compréhension.
0.2 Principes de management de la qualité
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.2 Principes de management de la qualité
La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits
dans l’ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour
lesquelles le principe est important pour l’organisme, des exemples de bénéfices associés au principe
et des exemples d’actions types visant à améliorer les performances de l’organisme lorsqu’il applique
le principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
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ISO/TS 22163:2017(F)
0.3 Approche processus
0.3.1 Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3 Approche processus
0.3.1 Généralités
La présente Norme internationale promeut l’adoption d’une approche processus lors du
développement, de la mise en œuvre et de l’amélioration de l’efficacité d’un système de management
de la qualité, afin d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences
spécifiques jugées essentielles pour l’adoption d’une approche processus sont incluses en 4.4.
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l’efficacité et
l’efficience de l’organisme par l’atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l’organisme de
maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de telle sorte que les
performances globales de l’organisme puissent être améliorées.
L’approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus
et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats
...
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