ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses - Amendment 1: Test methods

Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires — Amendement 1: Méthodes d'essai

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 02-Aug-2005
• Withdrawal Date: 02-Aug-2005
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 3 - Vascular prostheses
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 27-Jan-2017
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidated By: ISO 3691-5:2014 - Industrial trucks - Safety requirements and verification - Part 5: Pedestrian-propelled trucks
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Amends: ISO 25539-1:2003 - Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 25539-1:2017 - Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses
• Effective Date: 05-Jul-2014
• Child: ISO 25539-1:2003 - Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-1
First edition
2003-11-13
AMENDMENT 1
2005-07-15
Cardiovascular implants — Endovascular
devices —
Part 1:
Endovascular prostheses
AMENDMENT 1: Test methods
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 1: Prothèses endovasculaires
AMENDEMENT 1: Méthodes d'essai

Reference number
ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(E)
©
ISO 2005
ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(E)
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Published in Switzerland
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ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Annex D (informative) Test methods. 1
D.1 General. 1
D.2 Sampling. 2
D.3 Conditioning of test samples . 2
D.4 Reporting . 2
D.5 Test methods. 3
D.5.1 Endovascular system. 3
D.5.2 Delivery system. 10
D.5.3 Implant (endovascular prosthesis) . 18
Annex E (informative) Supplement to D.5.3.19 Fatigue and durability test (pulsatile) analytical
approach. 43
E.1 General. 43
E.2 Zero longitudinal strain (constant length) condition . 43
E.3 Zero longitudinal stress (unconstrained length) condition . 44

ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to International Standard ISO 25539-1:2003 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This Amendment adds Annexes D and E to the document. These annexes are for information only.
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Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 1:
Endovascular prostheses
AMENDMENT 1: Test methods
Page 42
Add the following annex before the Bibliography.
Annex D
(informative)
Test methods
D.1 General
The information included in this annex is intended to provide guidance for pre-clinical in vitro testing performed
in order to verify the design of the endovascular system, and to provide guidance for reporting. It is recognized
that testing intended to ensure that the device meets the specifications of this part of ISO 25539, during
manufacture may not be conducted in accordance with the details outlined in this annex.
The intent of this annex is to identify the purpose of and important parameters for the testing described in this
International Standard. To ensure consistency in the testing of devices, use of this annex is recommended in
developing the methodology for the testing required by this International Standard. If the methods developed
are not consistent with the guidance provided in this annex, the differences should be justified.
In some cases in this annex, one or more of the methods for the tests identified in the body of this
International Standard have been combined into a single method. It was recognized during the drafting of
these test methods that they should be combined to reflect the manner in which this testing is often conducted.
It is also recognized that additional methods may be combined when testing is conducted for a specific device.
For those tests performed simultaneously, the report should provide the individual test results for each of the
tests listed in the body of this International Standard.
A test method for stent-free surface area has not been included in this annex. It was recognized during the
drafting of the test methods that measurement of this parameter is generally not applicable for endovascular
prostheses.
The methods included in this annex are grouped as follows:
 D.5.1 Endovascular system testing: dimensions (D.5.1.1 and D.5.1.2); simulated use (D.5.1.3 to D.5.1.5);
strength (D.5.1.6);
 D.5.2 Delivery system testing: balloon inflation and deflation time; strength (D.5.2.2 to D.5.2.7);
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 D.5.3 Implant (endovascular prosthesis): dimensions (D.5.3.1 to D.5.3.4); permeability (D.5.3.5 to
D.5.3.7); strength (D.5.3.8 to D.5.3.17); stability (D.5.3.18 to D.5.3.20).
D.2 Sampling
A sampling plan should be utilized which will ensure that adequate representation of the data has been
obtained for each parameter measured. The design characteristics of the graft material, stent/attachment
system, endovascular prosthesis, delivery system and endovascular system must be verified to be
representative of the devices to be released for distribution, including all sizes, configurations and components.
The sampling should fully represent the range of device sizes and may not necessarily require the testing of
each size. A rationale should be provided for sample selection. It may be necessary to conduct an analysis to
identify the size(s) of the device with the greatest potential for failure.
Sampling should ensure adequate representation of the expected variability in the manufacture of devices.
For those tests with specified confidence and reliability parameters, the sample size should have a statistical
basis. For all tests, the number of samples should be justified.
Additional recommendations regarding sampling are included with each test method as appropriate.
D.3 Conditioning of test samples
All samples should be subjected to sterilisation, including multiple sterilizations if appropriate, unless
justification is provided for use of non-sterilized products.
Samples should be subjected to conditions that are normally encountered, which may affect the test results.
Conditioning may include loading the endovascular prosthesis on or inside the delivery catheter,
preconditioning of the endovascular system as recommended in the instructions for use (IFU) and deployment
of the prosthesis.
A simulated physiological environment (e.g. a temperature-controlled water bath) should be used when
appropriate.
D.4 Reporting
For the purposes of this annex, reporting relates to requests from a national regulatory authority.
The test report for the pre-clinical in vitro testing should include an executive summary of all testing. This
summary should include identification of tests, with the rationale for the omission of any tests identified in
Annex B or the selection of alternative tests. The information provided in each test report should be based
upon a prospectively defined test protocol.
A summary of results, with acceptance criteria and any potential clinical significance of the results, should be
included and may be in tabular form. Consideration should be given to the anatomical, physiological, and
morphological conditions of the intended use in establishing the acceptance criteria. Justification and clinical
applicability of acceptance criteria for each test should be provided. A table of contents should be provided
and pages should be numbered sequentially.
Individual test reports should include the following information:
a) purpose: state the purpose of the test as it corresponds to ISO 25539-1;
b) materials: list all materials (e.g. test articles, equipment) used in performing the test, using figures and
diagrams as appropriate;
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c) sampling: state the sampling plan, including the basis for and the number of samples tested (selection of
test article should be justified, e.g. sizes, conditioning);
d) acceptance criteria: state the acceptance criteria for the test results;
e) test method: describe in detail the method used to perform the test, including any prospectively defined
inspection procedures and provide a justification for critical test parameters;
f) protocol deviations: describe any deviations and their potential significance on the interpretation of the
results;
g) expression of results: describe testing results expressed in units as indicated in the test method;
h) conclusion: state conclusions, based on comparing results to acceptance criteria, including any potential
clinical significance of these results.
D.5 Test methods
NOTE 1 The tolerances and accuracy levels dictated throughout the following methods are stated as nominal
acceptable levels. Depending upon design specification levels, equipment with tighter tolerances or higher levels of
accuracy may be needed.
NOTE 2 As used within the context of this annex, “shall” indicates requirements strictly to be followed in order to
conform to the recommended test method.
D.5.1 Endovascular system
D.5.1.1 Dimensional verification and component dimension compatibility
D.5.1.1.1 Purpose
The purpose of this test is to determine the endovascular system dimensions including, but not limited to, the
outer diameter, guidewire lumen diameter and useable length, for verification to design specifications, and to
evaluate the dimensional compatibility between the endovascular system and the recommended accessory
devices listed in the product instructions for use (IFU). The relevant design evaluation sections of ISO 25539-1
include 7.2.1 Ability to access, 7.2.2 Ability to deploy and 7.2.3 Ability to withdraw.
D.5.1.1.2 Materials
D.5.1.1.2.1 Endovascular system
D.5.1.1.2.2 Accessory devices, necessary to accomplish deployment in accordance with the IFU.
D.5.1.1.2.3 Measuring equipment for diameters, (e.g. micrometer, optical profile projector, laser-
micrometer) capable of measuring to an accuracy of ± 0,1 mm or appropriate profile hole gauges
manufactured to a tolerance of ± 0,1 mm.
D.5.1.1.2.4 Measuring equipment for length, capable of measuring to an accuracy of ± 1 mm.
D.5.1.1.2.5 Wire mandrels/pin gauges, (for the delivery system inner lumen), manufactured to a tolerance
of ± 0,03 mm.
D.5.1.1.3 Sampling
Sampling shall be in accordance with Clause D.2.
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D.5.1.1.4 Conditioning
Conditioning shall be in accordance with Clause D.3.
D.5.1.1.5 Test method
Develop a test method based on the following:
a) Insert an appropriate guidewire or appropriately sized mandrel into the endovascular system lumen to
verify the lumen dimension and guidewire compatibility;
b) measure the maximum outer diameter of the endovascular system using the appropriate measuring
instrument or verify that the outer diameter fits through the appropriately sized profile hole gauge – it is
only necessary to measure the region of the endovascular system intended to be passed through the
specified introducer sheath;
c) measure the length of the endovascular system using an appropriate measuring instrument – it is only
necessary to measure the region of the endovascular system intended to be passed through the
introducer sheath;
d) measure all other appropriate dimensions;
e) verify compatibility with all types of recommended accessory components.
D.5.1.1.6 Expression of results
Length shall be expressed in centimetres (cm). Other dimensions shall be expressed in millimetres (mm).
Results regarding the compatibility of the recommended accessory devices and the verification of the lumen
and outer diameters, if applicable, shall be documented.
D.5.1.1.7 Test report
The test report shall be in accordance with Clause D.4. The test report shall include the maximum, minimum,
mean and standard deviation of all measured dimensions, the results of any verified dimensions, and the
results of the observations of the accessory compatibility.
[28]
NOTE Additional guidance may be found in ASTM F2081-01 .
D.5.1.2 Profile/diameter test
D.5.1.2.1 Purpose
The purpose of this test is to determine the maximum diameter along sections of the endovascular system in
order to evaluate the dimensional compatibility between the endovascular system and the vasculature,
including the lesion to be treated. The relevant design evaluation section of ISO 25539-1 includes 7.2.1 Ability
to access.
D.5.1.2.2 Materials
D.5.1.2.2.1 Endovascular system
D.5.1.2.2.2 Measuring equipment for diameters, (e.g. micrometer, optical profile projector, laser-
micrometer), capable of measuring to an accuracy of ± 0,1 mm.
D.5.1.2.2.3 Recommended guidewire, or equivalent, as appropriate.
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D.5.1.2.3 Sampling
Sampling shall be in accordance with Clause D.2.
D.5.1.2.4 Conditioning
Conditioning shall be in accordance with Clause D.3.
D.5.1.2.5 Test method
Develop a test method based on the following:
a) if applicable, insert an appropriate guidewire into the endovascular system such that it extends past the
end of the endovascular system;
b) measure the maximum outer diameter of the endovascular system; consideration should be given to the
potential for asymmetry, it is necessary to measure the region that is intended to pass through a vessel
and/or vessel lesion, and the region that contains the implant.
D.5.1.2.6 Expression of results
Diameters measured shall be expressed in millimetres (mm).
D.5.1.2.7 Test report
The test report shall be in accordance with Clause D.4 and shall include the maximum, minimum, mean and
standard deviation of the measured outer diameter of the endovascular system and the diameter of the region
containing the implant for each size tested.
[28]
NOTE Additional guidance may be found in ASTM F2081-01 .
D.5.1.3 Assessment of haemostasis
D.5.1.3.1 Purpose
The purpose of this test is to evaluate the ability of any seal or valves in the system to maintain an adequate
haemostatic seal. The relevant design evaluation section of ISO 25539-1 includes 7.2.5 Haemostasis.
D.5.1.3.2 Materials
D.5.1.3.2.1 Endovascular system
D.5.1.3.2.2 Accessory devices, necessary to accomplish deployment in accordance with the instructions for
use (IFU).
D.5.1.3.2.3 Model (or fixture), representative of “worst-case” conditions for leakage (e.g. introduction,
tortuosity, withdrawal). This may require the use of an appropriate anatomical model as described in D.5.1.4
Simulated use models.
D.5.1.3.2.4 Pressurized fluid fixture, capable of delivering water or appropriate fluid, at physiological
temperature (37 ± 2) °C and appropriate pressure (e.g. 100 mm Hg).
D.5.1.3.2.5 A means for collecting and measuring the total fluid leakage from the endovascular
system, to an accuracy of ± 5 % of the total leakage.
D.5.1.3.2.6 Timer, with an accuracy of ± 1 s.
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D.5.1.3.3 Sampling
Sampling shall be in accordance with Clause D.2.
D.5.1.3.4 Conditioning
Conditioning shall be in accordance with Clause D.3.
D.5.1.3.5 Test method
Develop a test method based on the following:
a) connect the model to the fluid fixture;
b) place the reservoir(s) where it (they) collect(s) the fluid leakage;
c) insert the appropriate accessory devices (e.g. guidewire, introducer sheath) in the fixture and start timing;
d) using the IFU, follow the steps of deployment, including any modular components; insert, deliver and
deploy the implant in the fixture or model;
e) the pressurized fluid exposure shall be representative of anticipated clinical conditions, simulating blood
loss during introduction, deployment and withdrawal in the clinical setting;
f) withdraw the delivery system and stop timing;
g) measure and record the amount of fluid leakage and the elapsed time in which leakage occurred; leakage
between the model and the introducer sheath need not be included.
D.5.1.3.6 Expression of results
Record all critical observations. The leakage rate shall be expressed in milliliters per minute (ml/min).
D.5.1.3.7 Test report
The test report shall be in accordance with Clause D.4 and include the maximum, minimum, mean and
standard deviation of the leakage rate. The test fluid shall be identified, and should include the density and/or
viscosity. Typical pressurized time in the clinical setting should be considered when interpreting results.
Report any critical observations.
D.5.1.4 Simulated use models
D.5.1.4.1 Purpose
The purpose of this test is to evaluate the performance of the endovascular system using a model(s) that
simulate(s) the intended use conditions. This test addresses the requirements for qualitative evaluation of
simulated use, flex/kink, pushability, torquability and trackability of the endovascular system. Conformability of
the deployed prosthesis to the vessel wall shall also be evaluated. The relevant design evaluation sections of
ISO 25539-1 include 7.2.1 Ability to access, 7.2.2 Ability to deploy, 7.2.3 Ability to withdraw, 7.3.1 Ability to
accurately deploy and 7.3.2 Fixation effectiveness.
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D.5.1.4.2 Materials
D.5.1.4.2.1 Endovascular system
D.5.1.4.2.2 Accessory devices, necessary to accomplish deployment in accordance with the instructions for
use (IFU).
D.5.1.4.2.3 Anatomical model, that includes a delivery pathway and a deployment location. The angulation
and tortuosity of the intended implant location and delivery pathway should be considered in the design of the
model.
D.5.1.4.2.4 Pressurized fluid fixture, capable of delivering water or appropriate fluid, at physiological
temperature (37 ± 2) °C, pulsatile pressures, and antegrade or retrograde flow, as appropriate.
D.5.1.4.3 Sampling
Sampling shall be in accordance with Clause D.2.
D.5.1.4.4 Conditioning
Conditioning shall be in accordance with Clause D.3.
D.5.1.4.5 Test method
Develop a test method based on the following:
a) connect the anatomical model to the fluid fixture and allow the test system to stabilize at temperature and
pressure;
b) insert the appropriate accessory devices (e.g. guidewire, introducer sheath) in the fixture;
c) using the IFU, follow the steps of deployment, including any modular components; insert, deliver and
deploy the implant in the model and withdraw the delivery system;
d) evaluate the ease of advancing the delivery system into the model (pushability), the ability to transmit
torque from the proximal end to the distal end of the catheter (torquability) and the ability of the delivery
system to track over a guidewire during insertion around bends in the model (trackability);
e) note any anomalies, such as kinking or buckling of the system, the inability to fully and accurately deploy
the implant, implant dislodgment while withdrawing the delivery system and any other appropriate
observations;
f) visually inspect the deployed endovascular prosthesis in the anatomical model; note the conformance to
the model vessel wall, the placement accuracy, kinks, bends, twisting, component separation, any
damage and any other critical observations;
g) inspect the delivery system, note any damage and any other critical observations.
D.5.1.4.6 Expression of results
For each test, all critical observations and aspects of the ability to access, deploy, and withdraw the
endovascular system should be documented.
D.5.1.4.7 Test report
The test report shall be in accordance with Clause D.4 and shall include all critical observations and aspects
of the ability to access, deploy and withdraw the endovascular system. The test fluid shall be identified and
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should include the density and/or viscosity. The results for flex/kink, pushability, torquability and trackability of
the endovascular system should be individually documented as well as the conformity to the vessel wall of the
implant. The report shall include a description of the anatomical model used, including the geometry and
material of construction.
D.5.1.5 Visibility
D.5.1.5.1 Purpose
The purpose of this test is to evaluate the ability to visualize the endovascular system and/or endovascular
prosthesis using the imaging techniques specified in the instructions for use (IFU). The relevant design
evaluation sections of ISO 25539-1 include 7.2.1 Ability to access, 7.2.2 Ability to deploy, 7.2.3 Ability to
withdraw and 7.3.1 Ability to accurately deploy.
D.5.1.5.2 Materials
D.5.1.5.2.1 Endovascular system
D.5.1.5.2.2 Radiological phantom tissue model, or equivalent, with appropriate accessories, such as
radiopaque markers and a ruler.
D.5.1.5.2.3 X-ray/fluoroscopy machine, capable of operating at clinically relevant power levels.
NOTE Visibility is significantly affected by variations in equipment and parameter settings. When selecting the
equipment used for this evaluation, consideration should be given to this variability.
D.5.1.5.2.4 Accessory devices, necessary to accomplish deployment in accordance with the IFU.
D.5.1.5.3 Sampling
Sampling shall be in accordance with Clause D.2.
D.5.1.5.4 Conditioning
Conditioning shall be in accordance with Clause D.3.
D.5.1.5.5 Test method
Develop a test method based on the following:
a) position the endovascular system and the phantom tissue model to simulate clinical conditions;
b) use the X-ray/fluoroscope to visualize the endovascular system and any radiopaque markers;
c) qualitatively examine the X-ray/fluoroscopic images for ease of visibility; e.g. the degree of visibility may
be assessed by locating the exact ends, orientation of critical points and/or parts of the endovascular
system, alternatively, the degree of visibility may be compared to a specified control device;
d) repeat a) to c) above for the prosthesis during deployment and after withdrawal of the delivery system.
D.5.1.5.6 Expression of results
This is a qualitative assessment. Record the degree of visibility for all applicable components at the various
stages of testing and any comparison to a specified control.
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D.5.1.5.7 Test report
The test report shall be in accordance with Clause D.4 and shall include the assessment of visibility and visual
results (e.g. representative fluoroscopic images). The test report shall also include a model of the imaging
equipment, the parameter settings and details of the phantom tissue model.
D.5.1.6 Force to deploy
D.5.1.6.1 Purpose
The purpose of this test is to determine the force to deploy the endovascular prostheses. All applicable steps
of the deployment process are evaluated. The relevant design evaluation section of ISO 25539-1 includes
7.2.2 Ability to deploy.
D.5.1.6.2 Materials
D.5.1.6.2.1 Endovascular system
D.5.1.6.2.2 Accessory devices, necessary to accomplish deployment in accordance with the instructions for
use (IFU).
D.5.1.6.2.3 Anatomical model, that includes a delivery pathway and a deployment location. The angulation
and tortuosity of the intended implant location and delivery pathway should be considered in the design of the
model.
D.5.1.6.2.4 Force measuring mechanism, (e.g. force gauge, universal mechanical testing system), capable
of measuring force to an accuracy of ± 5 % of the reported value.
D.5.1.6.2.5 Gripping fixture
D.5.1.6.2.6 Temperature controlled environment, (37 ± 2) °C.
D.5.1.6.3 Sampling
Sampling shall be in accordance with Clause D.2. Devices to be tested should represent worst-case
deployment force conditions (e.g. greatest bulk within the sheath or cover, highest compression ratio). The
effect of device diameter and length should be taken into consideration in the selection of devices for testing.
D.5.1.6.4 Conditioning
Conditioning shall be in accordance with Clause D.3.
D.5.1.6.5 Test Method
Develop a test method based on the following:
a) prepare the endovascular system in accordance with the IFU;
b) insert the endovascular system into the anatomical model;
c) secure the endovascular system such that it remains stationary during testing;
d) attach the deployment mechanism to the load measuring equipment;
e) allow the device to stabilize at physiological temperatures;
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f) initiate and complete the deployment in accordance with the IFU at a rate that simulates clinical use while
measuring the force to deploy the implant;
g) record any anomalous observations (e.g. buckling) for each test sample.
D.5.1.6.6 Expression of results
The maximum force of each step required to deploy the implant is recorded in newtons (N). Also record any
anomalous observations (e.g. buckling) for each test sample.
D.5.1.6.7 Test report
Test report shall be in accordance with Clause D.4 and shall include the maximum, minimum, mean and
standard deviation of the deployment forces and any anomalous observations.
D.5.2 Delivery system
D.5.2.1 Balloon inflation and deflation time (balloon expandable or balloon assisted)
D.5.2.1.1 Purpose
The purpose of this test is to determine the time required to inflate the balloon to the maximum recommended
inflation pressure, volume or diameter and to measure the time required to deflate the balloon. This test
provides information that may be clinically useful for treatment planning (e.g. potential occlusion time). The
relevant design evaluation section of ISO 25539-1 includes 7.2.2 Ability to deploy.
NOTE This test may also be of importance in evaluating the ability to withdraw.
D.5.2.1.2 Materials
D.5.2.1.2.1 Delivery system, or appropriate balloon sub-assembly.
D.5.2.1.2.2 Recommended guidewire, or equivalent.
D.5.2.1.2.3 Temperature controlled water bath, (37 ± 2) °C.
D.5.2.1.2.4 Contrast medium, in accordance with the instructions for use (IFU).
D.5.2.1.2.5 Inflation device, syringe or equivalent, fitted with a means of measuring pressure or volume to
an accuracy of ± 5 % of the reported value, and of maintaining the inflation pressure or volume.
D.5.2.1.2.6 Rigid tube, of a diameter that represents the largest recommended prosthesis or vessel
diameter for the compliant balloon under test. No tube is necessary for non-compliant balloon testing.
D.5.2.1.2.7 Timer, with an accuracy of ± 0,2 s.
D.5.2.1.3 Sampling
Sampling shall be in accordance with Clause D.2.
D.5.2.1.4 Conditioning
Conditioning shall be in accordance with Clause D.3.
10 © ISO 2005 – All rights reserved

ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(E)
D.5.2.1.5 Test method
Develop a test method based on the following:
a) insert the appropriate guidewire in the device;
b) submerge the device in the water bath and insert into the rigid tube, if appropriate;
c) allow it to reach the equilibrium test temperature;
d) inflate the balloon in accordance with the IFU, simulating clinical use;
e) time the balloon inflation period to the maximum inflation pressure, volume or diameter as indicated in the
IFU;
f) deflate the balloon in accordance with the IFU and time the balloon deflation period.
D.5.2.1.6 Expression of results
The inflation and deflation times should be expressed in seconds.
D.5.2.1.7 Test report
The test report shall be in accordance with Clause D.4 and include the maximum, minimum, mean and
standard deviation of the balloon inflation and deflation times. The definition of the inflation and deflation
endpoints shall also be reported.
D.5.2.2 Balloon rated burst pressure (RBP) for non-compliant balloons (balloon expandable or
balloon assisted)
D.5.2.2.1 Purpose
The purpose of this test is to determine the rated burst pressure (RBP) of the balloon. This is accomplished
using burst pressures as measured by the test method and calculating an appropriate safety margin using the
mean and standard deviation. The relevant design evaluation section of ISO 25539-1 includes 7.2.2 Ability to
deploy.
NOTE This test may also be of importance in evaluating the ability to withdraw.
D.5.2.2.2 Materials
D.5.2.2.2.1 Delivery system, or appropriate balloon sub-assembly.
D.5.2.2.2.2 Temperature controlled water bath, (37 ± 2) °C.
D.5.2.2.2.3 Fluid for inflation, (e.g. room temperature water).
D.5.2.2.2.4 Leak detection mechanism, (e.g. dye in the test fluid, pressure drop monitor, flow rate monitor).
D.5.2.2.2.5 Inflation device, syringe or equivalent, fitted with a means of measuring pressure to an
accuracy of ± 5 % of the reported value, and capable of maintaining the inflation pressure.
D.5.2.2.2.6 Timer, with an accuracy of ± 1 s.
ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(E)
D.5.2.2.3 Sampling
Sampling shall be in accordance with Clause D.2.
D.5.2.2.4 Conditioning
Conditioning shall be in accordance with Clause D.3.
D.5.2.2.5 Test method
Develop a test method based on the following:
a) submerge the device in the water bath;
b) allow it to reach the equilibrium test temperature;
c) inflate the balloon to a value less than the estimated rated burst pressure; hold the inflation pressure
constant for 30 s and inspect for balloon leakage or bursting;
d) if no leakage is noted, increase the pressure by an increment appropriate to the balloon being tested and
hold the pressure for 30 s;
e) repeat step d) until the balloon leaks or bursts [any persistent leak or decrease in pressure, whether due
to failure of the balloon, shaft or proximal or distal seals, should be considered a failure (“bursting”) in this
test]; record the burst pressure and describe the location and failure mode (e.g. seal leaks, balloon
rupture, fragmentation).
D.5.2.2.6 Expression of results
The burst pressures should be expressed in kilopascals (kPa). Calculate the mean and standard deviation of
the burst pressure. Appropriate confidence and reliability parameters should be used for determining RBP.
D.5.2.2.7 Test report
The test report shall be in accordance with Clause D.4 and shall include the mean burst pressure (MBP), the
calculated RBP, the maximum, minimum and standard deviation of the burst data and any observed failure
modes.
D.5.2.3 Balloon volume to burst for compliant balloons (balloon expandable or balloon assisted)
D.5.2.3.1 Purpose
The purpose of this test is to determine the volume required to burst a compliant balloon and to calculate the
safety factor of inflation volume. The relevant design evaluation section of ISO 25539-1 includes 7.2.2 Ability
to deploy.
NOTE This test may also be of importance in evaluating the ability to withdraw.
D.5.2.3.2 Materials
D.5.2.3.2.1 Delivery system, or appropriate balloon sub-assembly.
D.5.2.3.2.2 Temperature controlled water bath, (37 ± 2) °C.
D.5.2.3.2.3 Fluid for inflation, (e.g. room temperature water).
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D.5.2.3.2.4 Leak detection mechanism, (e.g. dye in the test fluid, pressure drop monitor, flow rate monitor).
D.5.2.3.2.5 Inflation device, syringe or equivalent, fitted with a means of measuring volume to an
accuracy of ± 5 % of the reported value, and capable of maintaining the inflation volume.
D.5.2.3.2.6 Rigid tube, with a diameter that represents the recommended prosthesis or vessel diameter for
the balloon under test.
D.5.2.3.2.7 Timer, with an accuracy of ± 1 s.
D.5.2.3.3 Sampling
Sampling shall be in accordance with Clause D.2.
D.5.2.3.4 Conditioning
Conditioning shall be in accordance with Clause D.3.
D.5.2.3.5 Test method
Develop a test method based on the following:
a) submerge the device in the water bath and insert into rigid tube;
b) allow it to reach the equilibrium test temperature;
c) using an inflation rate simulating clinical use, inflate the balloon to the diameter of the tube and hold the
diameter for 30 s; record the volume, V ;
d) if no leakage is noted, increase the volume by an increment appropriate to the balloon being tested and
hold for 30 s;
e) repeat step d) until the balloon leaks or bursts [any persistent leak or decrease in pressure or volume,
whether due to failure of the balloon, shaft, or proximal or distal seals, should be considered a failure
(“bursting”) in this test]; record the volume at burst, V , and the failure mode (e.g. seal leaks, balloon
rupture, fragmentation);
V
f) calculate the safety factor as follows: .
V
D.5.2.3.6 Expression of results
Volume shall be expressed in millilitres (ml). The safety factor is expressed as a dimensionless ratio.
D.5.2.3.7 Test report
The test report shall be in accordance with Clause D.4 and shall include the maximum, minimum, mean and
standard deviation of the volume at the desired diameter, the volume at failure, and the safety factor. The
observed failure mode(s) shall also be included.
ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(E)
D.5.2.4 Balloon rated fatigue (balloon expandable or balloon assisted)
D.5.2.4.1 Purpose
The purpose of this test is to determine the ability of the balloon to withstand repeated inflation cycles. The
relevant design evaluation section of ISO 25539-1 includes 7.2.2 Ability to deploy.
NOTE This test may also be of importance in evaluating the ability to withdraw.
D.5.2.4.2 Materials
D.5.2.4.2.1 Delivery system, or appropriate balloon sub-assembly.
D.5.2.4.2.2 Temperature controlled water bath, (37 ± 2) °C.
D.5.2.4.2.3 Fluid for inflation, (e.g. room temperature water).
D.5.2.4.2.4 Leak detection mechanism, (e.g. dye in the test fluid, pressure drop monitor, flow rate monitor).
D.5.2.4.2.5 Inflation device, syringe or equivalent, fitted with a means of measuring pressure or volume
with an accuracy of ± 5 % of the reported value, and capable of maintaining the inflation pressure or volume.
D.5.2.4.2.6 Rigid tube, with a diameter which represents the largest recommended prosthesis or vessel
diameter for the compliant balloon under test. No tube is necessary for non-compliant balloon testing.
D.5.2.4.2.7 Timer, with an accuracy of ± 1 s.
D.5.2.4.3 Sampling
Sampling shall be in accordance with Clause D.2.
D.5.2.4.4 Conditioning
Conditioning shall be in accordance with Clause D.3.
D.5.2.4.5 Test method
Develop a test method based on the following:
a) submerge the device in the water bath and insert into rigid tube, if appropriate;
b) allow it to reach the equilibrium test temperature;
c) inflate the balloon, using clinically relevant rates, to the maximum pressure, volume or diameter as
indicated in the instructions for use (IFU), for a minimum of 30 s or for the length of time stated in the IFU;
NOTE If the length of time stated in the IFU is longer than 30 s, the specified length of time should be used for this
test, unless adequate justification is provided for using the shorter duration.
d) deflate balloon using clinically relevant rates;
e) repeat steps c) and d) for the number of cycles required to establish an appropriate safety factor (e.g. at
least 2 times the maximum number of cycles expected in clinical use);
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f) if any persistent leak or decrease of pressure or volume occurs during testing, record the number of
cycles and the mode of failure; any such leak or decrease in pressure due to failure of the balloon, shaft,
or proximal or distal seals, should be considered a failure in this test.
D.5.2.4.6 Expression of results
The maximum inflation diameter, pressure, or volume used shall be expressed with diameter in millimetres
(mm), pressure in kilopascals (kPa) or millimetres of mercury (mm Hg), or volume in millilitres (ml).
D.5.2.4.7 Test report
The test report shall be in accordance with Clause E.4 and shall include the number of cycles successfully
completed, the maximum number of cycles expected clinically, the achieved safety factor, any observed
failure modes and the maximum inflation diameter, pressure or volume.
D.5.2.5 Bond strength
D.5.2.5.1 Purpose
The purpose of this test is to determine the bond strength of the joints and/or fixed connections of the delivery
system. The relevant design evaluation sections of ISO 25539-1 include 7.2.1 Ability to access, 7.2.2 Ability to
deploy and 7.2.3 Ability to withdraw.
D.5.2.5.2 Materials
D.5.2.5.2.1 Delivery system, or appropriate component joints and/or fixed connections.
D.5.2.5.2.2 Universal mechanical testing system, equipped with a suitable load cell capable of measuring
force to an accuracy of ± 5 % of the reported value, a constant rate of traverse and appropriate gripping
fixtures.
D.5.2.5.2.3 Temperature controlled environment, (37 ± 2) °C, as appropriate.
D.5.2.5.3 Sampling
Sampling shall be in accordance with Clause D.2.
D.5.2.5.4 Conditioning
Conditioning shall be in accordance with Clause D.3.
D.5.2.5.5 Test method
Develop a test method based on the following:
NOTE For bonds that will be subjected to physiological temperatures, testing should be performed at 37 °C ± 2 °C.
a) using a mechanical testing system with an appropriate crosshead speed (e.g. 200 mm/min), apply tension
to the bonded joint until the bond breaks or loses functional integrity;
b) record the peak force at which failure occurs and describe the type and location of the failure.
D.5.2.5.6 Expression of results
Bond strength shall be expressed in newtons (N).
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D.5.2.5.7 Test report
The test report shall be in accordance with Clause D.4 and shall include the type and location of the failure,
and the maximum, minimum, mean and standard deviation of the bond strength.
[9]
NOTE Additional guidance may be found in ISO 10555-1 .
D.5.2.6 Torsional bond strength
D.5.2.6.1 Purpose
The purpose of this test is to determine the torque required to cause failure of bonded joints of the delivery
system components. The relevant design evaluation sections of ISO 25539-1 include 7.2.1 Ability to access,
7.2.2 Ability to deploy and 7.2.3 Ability to withdraw.
D.5.2.6.2 Materials
D.5.2.6.2.1 Delivery system, or appropriate component joints and/or fixed connections.
D.5.2.6.2.2 Recommended guidewire, or equivalent, if appropriate.
D.5.2.6.2.3 Torque testing system, equipped with a suitable gauge capable of measuring with an accuracy
of ± 5 % of the reported value.
D.5.2.6.2.4 Temperature controlled environment, (37 ± 2) °C, as appropriate.
D.5.2.6.3 Sampling
Sampling shall be in accordance with Clause D.2.
D.5.2.6.4 Conditioning
Conditioning shall be in accordance with Clause D.3.
D.5.2.6.5 Test method
Develop a test method based on the following:
NOTE For bonds that will be subjected to physiological temperatures, testing should be performed at 37 °C ± 2 °C.
a) insert the delivery system or component over the guidewire, if appropriate;
b) affix one end of the test sample in a clamping apparatus;
c) attach the other end of the test sample to the torque gauge;
d) apply a twisting force, at a rate characteristic of that used in a typical clinical deployment, to one end of
the sample until the joint and/or delivery system breaks or loses functional integrity;
e) record the torque value at which failure occurs and the failure mode and location.
D.5.2.6.6 Expression of results
Torsional bond strength shall be expressed in newton metres (Nm).
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ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(E)
D.5.2.6.7 Test report
The test report shall be in accordance with Clause D.4 and shall include the mode and location of the failure,
and the maximum, minimum, mean and standard deviation of the torsional bond strength.
D.5.2.7 Tubing longitudinal tensile strength
D.5.2.7.1 Purpose
The purpose of this test is to determine the longitudinal strength of tubing used in the delivery system. The
relevant design evaluation section of ISO 25539-1 includes 7.2.2 Ability to deploy and 7.2.3 Ability to withdraw.
D.5.2.7.2 Materials
D.5.2.7.2.1 Delivery system tensile samples
D.5.2.7.2.2 Universal mechanical test
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 25539-1
Première édition
2003-03-01
AMENDEMENT 1
2005-07-15
Implants cardiovasculaires — Dispositifs
endovasculaires —
Partie 1:
Prothèses endovasculaires
AMENDEMENT 1: Méthodes d'essai
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 1: Endovascular prostheses
AMENDMENT 1: Test methods
Numéro de référence
ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(F)
©
ISO 2005
ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(F)
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E-mail [e-mail]
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Version française parue en 2008
Publié en Suisse
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ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Annexe D (informative) Méthodes d'essai . 1
D.1 Généralités . 1
D.2 Échantillonnage . 2
D.3 Préparation des échantillons d'essai . 2
D.4 Rapport . 2
D.5 Méthodes d'essai . 3
D.5.1 Système endovasculaire. 3
D.5.2 Système de largage . 11
D.5.3 Implant (prothèse endovasculaire) . 19
Annexe E (informative) Supplément à D.5.3.19 Approche analytique de l'essai de fatigue et de
durabilité (pulsatile). 46
E.1 Généralités . 46
E.2 Condition de contrainte longitudinale nulle (longueur constante) . 46
E.3 Condition d'effort longitudinal nul (longueur sans contrainte) . 47

ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'Amendement 1 à l'ISO 25539-1:2003 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants
chirugicaux, sous-comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Le présent Amendement incorpore les Annexes D et E au document. Ces annexes sont données à titre
informatif uniquement.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés

ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(F)
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 1:
Prothèses endovasculaires
AMENDEMENT 1: Méthodes d'essai

Page 44
Ajouter la présente annexe avant la Bibliographie
Annexe D
(informative)
Méthodes d'essai
D.1 Généralités
Les informations contenues dans la présente annexe sont censées fournir des directives en matière d'essais
précliniques in vitro conduits afin de vérifier la conception d'un système endovasculaire et de rapport d'essai.
Toutefois, il est admis que les essais destinés à vérifier la conformité du dispositif en cours de fabrication aux
spécifications de la présente partie de l'ISO 25539 peuvent ne pas être conduits conformément aux
informations détaillées mentionnées dans la présente annexe.
La présente annexe a pour but d'identifier les paramètres importants pour les essais décrits dans la présente
Norme internationale ainsi que leur objectif. Afin de garantir la cohérence entre les méthodes d'essai, il est
recommandé de suivre les méthodes indiquées dans la présente annexe pour soumettre les dispositifs à
essai. Si d'autres méthodes sont utilisées, il convient que le choix de ces méthodes soit justifié.
Dans certains cas, une ou plusieurs méthodes d'essai identifiées dans le corps de la présente Norme
internationale sont regroupées dans la présente annexe pour constituer une méthode unique. Lors de
l'élaboration de ces méthodes d'essai, il a été établi qu'il convient de les associer afin de refléter les
conditions dans lesquelles les essais sont souvent réalisés. De même, il est possible d'associer encore
d'autres méthodes lorsqu'un dispositif spécifique est soumis à essai. Pour des essais réalisés simultanément,
il convient que le rapport d'essai indique les résultats de chacun des essais mentionnés dans le corps de la
présente Norme internationale.
La présente annexe ne comporte aucune méthode pour l'essai de la surface libre de l'endoprothèse. Lors de
l'élaboration de ces méthodes d'essai, il a été établi que le mesurage de ce paramètre ne s'applique pas aux
prothèses endovasculaires.
ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(F)
Les méthodes incorporées dans la présente annexe sont regroupées comme suit:
⎯ D.5.1 Essai du système endovasculaire: dimensions (D.5.1.1 et D.5.1.2); simulation d'utisation (D.5.1.3 à
D.5.1.5); force (D.5.1.6);
⎯ D.5.2 Essai du système de largage: temps de gonflage et de dégonflage du ballonnet; force (D.5.2.2 à
D.5.2.7);
⎯ D.5.3 Implant (prothèse endovasculaire): dimensions (D.5.3.1 à D.5.3.4); perméabilité (D.5.3.5 à D.5.3.7);
force (D.5.3.8 à D.5.3.17); stabilité (D.5.3.18 à D.5.3.20).
D.2 Échantillonnage
Il convient d'utiliser un plan d'échantillonnage garantissant une représentation appropriée des données pour
chaque paramètre mesuré. Il est nécessaire de vérifier que les caractéristiques de conception du matériau de
la prothèse, de l'endoprothèse/système de fixation, de la prothèse endovasculaire, du système de largage et
du système endovasculaire sont représentatives des dispositifs destinés à être commercialisés, y compris
toutes les dimensions, les configurations et les composants.
Il convient que l'échantillonnage soit parfaitement représentatif de la gamme de tailles de dispositifs, sans
soumettre à essai un dispositif pour chaque taille. Il convient de fournir un exposé des motifs pour le choix des
échantillons. Il peut s'avérer nécessaire de procéder à une analyse pour identifier la (les) taille(s) du dispositif
présentant le plus grand risque de défaillance.
Il convient que l'échantillonnage garantisse une représentation appropriée du degré de variabilité prévisible
dans la fabrication des dispositifs.
Pour les essais pour lesquels des paramètres de fiabilité et de confiance sont spécifiés, il convient que la taille
de l'échantillon se fonde sur des données statistiques. Pour tous les essais, le nombre d'échantillons retenus
doit être justifié.
Des recommandations supplémentaires relatives à l'échantillonnage sont mentionnées, le cas échéant, pour
chaque méthode d'essai.
D.3 Préparation des échantillons d'essai
Il convient de procéder à la stérilisation de tous les échantillons, notamment des stérilisations multiples, si
besoin est, à moins que l'utilisation de produits non stérilisés soit justifiée.
Il convient de soumettre les échantillons aux conditions habituelles susceptibles d'avoir une incidence sur les
résultats d'essai. Le conditionnement peut comprendre le chargement de la prothèse endovasculaire sur le
cathéter de largage ou à l'intérieur de celui-ci, le conditionnement préalable du système endovasculaire
conformément aux instructions d'utilisation et la mise en place de la prothèse.
Il est recommandé d'utiliser, le cas échéant, un environnement physiologique de simulation (par exemple un
bain d'eau thermorégulé).
D.4 Rapport
Pour les besoins de la présente annexe, le rapport se rapporte à des exigences dictées par les autorités
nationales de réglementation.
Il convient que le rapport relatif aux essais précliniques in vitro comprenne une synthèse de tous les essais. Il
convient que les essais soient identifiés dans la synthèse et que celle-ci mentionne l'exposé des motifs en cas
d'omission d'un essai mentionné dans l'Annexe B ou de choix d'un autre essai. Il convient que les
informations données dans chaque rapport d'essai se fondent sur un protocole d'essai défini au préalable.
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés

ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(F)
Il est recommandé de faire figurer une synthèse des résultats, éventuellement sous forme de tableau, avec
les critères d'acceptation et les éventuelles répercussions cliniques des résultats. Les conditions anatomiques,
physiologiques et morphologiques de l'usage prévu doivent être prises en compte au moment de définir les
critères d'acceptation. La justification et les applications cliniques potentielles des critères d'acceptation
doivent être indiquées. Il est recommandé de faire figurer une table des matières et une numérotation suivie
des pages.
Il convient que chaque rapport d'essai contienne les informations suivantes:
a) objectif: indiquer l'objectif de l'essai conformément à l'ISO 25539-1;
b) matériel: dresser la liste de tout le matériel utilisé pour conduire l'essai (par exemple articles et
équipement d'essai) et l'illustrer à l'aide de figures et de schémas, si besoin est;
c) échantillonnage: déclarer le plan d'échantillonnage comprenant son fondement et le nombre
d'échantillons soumis à essai. Le choix des articles d'essai doit être justifié (par exemple leur taille, le
conditionnement);
d) critères d'acceptation: définir les critères d'acceptation pour les résultats d'essai;
e) méthode d'essai: donner une description détaillée de la méthode d'essai utilisée avec les modes
opératoires d'inspection définis au préalable et la justification des paramètres d'essai importants;
f) écarts par rapport au protocole: décrire tous les écarts et leur incidence sur l'interprétation des résultats;
g) expression des résultats: indiquer les résultats d'essais exprimés dans les unités données dans la
méthode d'essai;
h) conclusion: établir les conclusions en se basant sur la comparaison entre les résultats obtenus et les
critères d'acceptation et en prenant en compte les éventuelles incidences cliniques des résultats.
D.5 Méthodes d'essai
NOTE 1 Les niveaux de tolérance et d'exactitude préconisés dans les méthodes suivantes sont indiqués sous la forme
de niveaux acceptables de valeurs nominales. Selon les niveaux de spécification de la conception, des équipements
offrant des tolérances plus étroites ou des niveaux d'exactitude plus élevés peuvent être nécessaires.
NOTE 2 Dans le contexte de la présente annexe, le verbe «devoir» indique que l'exigence est impérative pour la
conformité avec la méthode d'essai recommandée.
D.5.1 Système endovasculaire
D.5.1.1 Vérification dimensionnelle et compatibilité dimensionnelle des composants
D.5.1.1.1 Objectif
Cet essai vise à déterminer les dimensions du système endovasculaire et notamment le diamètre extérieur, le
diamètre luminal du guide souple et sa longueur utile, afin de vérifier les spécifications de conception et
d'évaluer la compatibilité dimensionnelle entre le système endovasculaire et les dispositifs auxiliaires
recommandés dont la liste est dressée dans les instructions d'utilisation du produit. Les paragraphes
pertinents de l'ISO 25539-1 relatifs à l'évaluation de la conception comprennent notamment les suivants: 7.2.1
Capacité d'accès, 7.2.2 Capacité de mise en place et 7.2.3 Capacité de retrait.
ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005(F)
D.5.1.1.2 Matériels
D.5.1.1.2.1 Système endovasculaire.
D.5.1.1.2.2 Dispositifs auxiliaires, nécessaires à la mise en place conformément aux instructions
d'utilisation.
D.5.1.1.2.3 Équipement pour le mesurage des diamètres (par exemple un micromètre, un projecteur
de profil optique, un micromètre laser) permettant d'effectuer des mesurages avec une exactitude
de ± 0,1 mm ou des jauges de profil pour trous appropriées d'une tolérance de conception de ± 0,1 mm.
D.5.1.1.2.4 Équipement pour le mesurage de la longueur, avec une exactitude de ± 1 mm.
D.5.1.1.2.5 Calibres des mandrins/axes guides (pour la lumière interne du système de largage) avec
une tolérance de conception de ± 0,03 mm.
D.5.1.1.3 Échantillonnage
L'échantillonnage doit être effectué conformément à D.2.
D.5.1.1.4 Préparation des échantillons
La préparation des échantillons doit être conforme à D.3.
D.5.1.1.5 Méthode d'essai
Mettre au point une méthode d'essai comprenant les points suivants:
a) insérer un guide souple approprié ou un mandrin de dimensions appropriées dans la lumière du système
endovasculaire pour vérifier les dimensions de la lumière et la compatibilité du guide souple;
b) mesurer le diamètre extérieur maximal du système endovasculaire à l'aide de l'instrument de mesure
approprié ou vérifier que le diamètre extérieur s'adapte dans la jauge de profil pour trou de dimensions
appropriées. Le seul mesurage nécessaire est celui de la zone du système endovasculaire devant
traverser la gaine de l'introducteur spécifié;
c) mesurer la longueur du système endovasculaire à l'aide d'un instrument de mesure approprié. Le seul
mesurage nécessaire est celui de la région du système endovasculaire devant traverser la gaine de
l'introducteur spécifié;
d) mesurer toutes les autres dimensions appropriées;
e) vérifier la compatibilité du système avec tous les composants auxiliaires recommandés.
D.5.1.1.6 Expression des résultats
La longueur doit être exprimée en centimètres (cm). Les autres dimensions doivent être exprimées en
millimètres (mm). Les résultats relatifs à la compatibilité des dispositifs auxiliaires recommandés et, le cas
échéant, à la vérification de la lumière et des diamètres extérieurs doivent être documentés.
D.5.1.1.7 Rapport d'essai
Le rapport d'essai doit être conforme à D.4 et doit comprendre la valeur maximale, la valeur minimale, la
moyenne et l'écart-type de toutes les dimensions mesurées, les résultats de la vérification éventuelle des
dimensions et de l'observation de la compatibilité des dispositifs auxiliaires.
[28]
NOTE L'ASTM F2081-01 donne des directives supplémentaires.
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D.5.1.2 Essai du profil/diamètre
D.5.1.2.1 Objectif
Cet essai vise à déterminer le diamètre maximal au niveau de sections du système endovasculaire afin
d'évaluer la compatibilité dimensionnelle entre le système endovasculaire et le système vasculaire
comprenant la lésion à traiter. Le paragraphe pertinent de l'ISO 25539-1 relatif à l'évaluation de la conception
comprend 7.2.1 Capacité d'accès.
D.5.1.2.2 Matériels
D.5.1.2.2.1 Système endovasculaire.
D.5.1.2.2.2 Équipement pour le mesurage des diamètres (par exemple un micromètre, un projecteur
de profils optique, un micromètre laser) permettant d'effectuer des mesurages avec une exactitude de
± 0,1 mm.
D.5.1.2.2.3 Guide souple recommandé ou dispositif équivalent, le cas échéant.
D.5.1.2.3 Échantillonnage
L'échantillonnage doit être effectué conformément à D.2.
D.5.1.2.4 Préparation des échantillons
La préparation des échantillons doit être conforme à D.3.
D.5.1.2.5 Méthode d'essai
Mettre au point une méthode d'essai comprenant les points suivants:
a) si nécessaire, insérer un guide souple approprié dans le système endovasculaire de sorte que celui-ci
dépasse l'extrémité du système endovasculaire;
b) mesurer le diamètre extérieur maximal du système endovasculaire. Il convient de prendre en compte la
possibilité d'asymétrie. Il est nécessaire de mesurer la zone conçue pour traverser le vaisseau et/ou la
lésion du vaisseau ainsi que la zone comportant l'implant.
D.5.1.2.6 Expression des résultats
Les diamètres mesurés doivent être exprimés en millimètres (mm).
D.5.1.2.7 Rapport d'essai
Le rapport d'essai doit être conforme à D.4 et doit mentionner la valeur maximale, la valeur minimale, la
moyenne et l'écart-type du diamètre extérieur mesuré du système endovasculaire et le diamètre de la région
comportant l'implant pour chaque dimension soumise à essai.
[28]
NOTE L'ASTM F2081-01 donne des directives supplémentaires.
D.5.1.3 Évaluation de l'hémostase
D.5.1.3.1 Objectif
Cet essai vise à évaluer la capacité de tous les joints ou valves à maintenir une hémostase appropriée. Le
paragraphe pertinent de l'ISO 25539-1 relatif à l'évaluation de la conception comprend 7.2.5 Hémostase.
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D.5.1.3.2 Matériels
D.5.1.3.2.1 Système endovasculaire.
D.5.1.3.2.2 Dispositifs auxiliaires, nécessaires à la mise en place conformément aux instructions
d'utilisation.
D.5.1.3.2.3 Modèle (ou montage), représentant les conditions du «cas le plus défavorable» dans
lesquelles une fuite est susceptible de survenir (par exemple introduction, sinuosité, retrait). Il peut être
nécessaire d'utiliser un modèle anatomique approprié comme celui décrit pour l'essai en D.5.1.4. Modèles de
simulation d'utilisation.
D.5.1.3.2.4 Dispositif de perfusion sous pression, permettant de fournir de l'eau ou un liquide
approprié à la température physiologique (37 ± 2) °C et à une pression appropriée (par exemple 100 mmHg);
D.5.1.3.2.5 Dispositif permettant de recueillir et de mesurer la totalité des fuites de liquide du
système endovasculaire, avec une exactitude de ± 5 % de la fuite totale.
D.5.1.3.2.6 Chronomètre, avec une exactitude de ± 1 s.
D.5.1.3.3 Échantillonnage
L'échantillonnage doit être effectué conformément à D.2.
D.5.1.3.4 Préparation des échantillons
La préparation des échantillons doit être conforme à D.3.
D.5.1.3.5 Méthode d'essai
Mettre au point une méthode d'essai comprenant les points suivants:
a) relier le modèle au dispositif de perfusion;
b) placer le(s) réservoir(s) de manière qu'il(s) recueille(nt) les fuites de liquide;
c) insérer les dispositifs auxiliaires appropriés (par exemple guide souple, gaine d'introducteur) dans le
montage et commencer le chronométrage;
d) suivre les étapes de mise en place indiquées dans les instructions d'utilisation y compris pour les
composants modulaires éventuels. Insérer, larguer et mettre en place l'implant dans le montage ou le
modèle;
e) l'exposition au liquide sous pression doit être représentative des conditions cliniques prévues et
permettre de simuler les pertes sanguines lors de l'introduction, la mise en place et le retrait en
configuration clinique;
f) retirer le système de largage et arrêter le chronométrage;
g) mesurer la quantité de fuite de liquide et le temps écoulé, puis enregistrer ces valeurs. Il n'est pas
nécessaire de tenir compte des fuites entre le modèle et la gaine de l'introducteur.
D.5.1.3.6 Expression des résultats
Enregistrer toutes les observations importantes. Le taux de fuite doit être exprimé en millilitres par minute
(ml/min).
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D.5.1.3.7 Rapport d'essai
Le rapport d'essai doit être conforme à D.4. et mentionner la valeur maximale, la valeur minimale, la moyenne
et l'écart-type du taux de fuite. Le liquide d'essai doit être identifié et il est recommandé que cette identification
mentionne sa masse volumique et/ou sa viscosité. Dans le cadre de l'interprétation des résultats, il convient
de prendre en considération le temps que dure généralement la mise sous pression en configuration clinique.
Indiquer dans le rapport toutes les observations importantes.
D.5.1.4 Modèles de simulation d'utilisation
D.5.1.4.1 Objectif
Cet essai vise à évaluer les performances du système endovasculaire à l'aide d'un ou plusieurs modèle(s)
permettant de simuler les conditions d'utilisation prévues. Cet essai porte sur les exigences relatives à
l'évaluation qualitative de la simulation d'utilisation, de la flexibilité/coudure, de la poussabilité, de la capacité
de torsion et du cheminement du système endovasculaire. Évaluer également la conformabilité entre la
prothèse mise en place et les parois du vaisseau. Les paragraphes pertinents de l'ISO 25539-1 relatifs à
l'évaluation de la conception comprennent notamment les suivants: 7.2.1 Capacité d'accès, 7.2.2 Capacité de
mise en place, 7.2.3 Capacité de retrait, 7.3.1 Capacité à se mettre en place de manière précise et 7.3.2
Efficacité de la fixation.
D.5.1.4.2 Matériels
D.5.1.4.2.1 Système endovasculaire.
D.5.1.4.2.2 Dispositifs auxiliaires, nécessaires à la mise en place conformément aux instructions
d'utilisation.
D.5.1.4.2.3 Modèle anatomique, comprenant une voie de largage et un site de mise en place. Lors de la
conception du modèle, il convient de prendre en considération l'angulation et la sinuosité du site prévu de
l'implant et de la voie de largage.
D.5.1.4.2.4 Perfusion de liquide sous pression, permettant de fournir de l'eau ou un liquide approprié à
la température physiologique (37 ± 2) °C, avec des pressions pulsatiles et des flux antérogrades ou
rétrogrades, le cas échéant.
D.5.1.4.3 Échantillonnage
L'échantillonnage doit être effectué conformément à D.2.
D.5.1.4.4 Préparation des échantillons
La préparation des échantillons doit être conforme à D.3.
D.5.1.4.5 Méthode d'essai
Mettre au point une méthode d'essai comprenant les points suivants:
a) relier le modèle anatomique au système de perfusion de liquide et laisser stabiliser la température et la
pression du système soumis à essai;
b) insérer dans le système les dispositifs auxiliaires appropriés (par exemple guide souple, gaine
d'introducteur);
c) suivre les étapes de mise en place indiquées dans les instructions d'utilisation y compris pour les
composants modulaires éventuels. Insérer, larguer, mettre en place l'implant dans le modèle et retirer le
système de largage;
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d) évaluer la facilité avec laquelle le système de largage est avancé dans le modèle (poussabilité), la
capacité de transmission de la torsion entre les extrémités proximale et distale du cathéter (capacité de
torsion) et la capacité du système de largage à cheminer sur un guide souple lors de l'insertion le long
des courbures du modèle (cheminement);
e) consigner les anomalies survenues, telles que la coudure ou la plicature du système, l'incapacité à mettre
en place l'implant parfaitement et précisément, le déplacement de l'implant lors du retrait du système de
largage et toute autre observation appropriée;
f) procéder à une inspection visuelle de la prothèse endovasculaire mise en place dans le modèle
anatomique. Indiquer la conformité avec la paroi du vaisseau du modèle, l'exactitude du positionnement,
les coudures, les courbures, les torsions, la désolidarisation des composants, tout dommage éventuel et
les autres observations importantes;
g) procéder à l'inspection du système de largage et noter tout dommage éventuel et les autres observations
importantes.
D.5.1.4.6 Expression des résultats
Pour chaque essai, il convient de documenter toutes les observations importantes et les aspects relatifs à la
capacité d'accès, de mise en place et de retrait du système endovasculaire.
D.5.1.4.7 Rapport d'essai
Le rapport d'essai doit être conforme à D.4 et doit mentionner toutes les observations importantes et les
aspects relatifs à la capacité d'accès, de mise en place et de retrait du système endovasculaire. Le liquide
d'essai doit être identifié et il est recommandé que cette identification mentionne sa masse volumique et/ou sa
viscosité. Il convient que les résultats du système endovasculaire en matière de flexibilité/coudure
poussabilité, capacité de torsion et cheminement soient documentés séparément au même titre que la
conformité de la paroi du vaisseau de l'implant. Le rapport doit comporter une description du modèle
anatomique utilisé, notamment sa construction géométrique et le matériau de fabrication.
D.5.1.5 Visibilité
D.5.1.5.1 Objectif
Cet essai est destiné à évaluer la capacité de visualisation du système endovasculaire et/ou de la prothèse
endovasculaire à l'aide des techniques d'imagerie spécifiées dans les instructions d'utilisation. Les
paragraphes pertinents de l'ISO 25539-1 relatifs à l'évaluation de la conception comprennent notamment les
suivants: 7.2.1 Capacité d'accès, 7.2.2 Capacité de mise en place, 7.2.3 Capacité de retrait et 7.3.1 Capacité
à se mettre en place de manière précise.
D.5.1.5.2 Matériels
D.5.1.5.2.1 Système endovasculaire.
D.5.1.5.2.2 Fantôme radiologique d'un modèle tissulaire ou modèle équivalent, avec les accessoires
appropriés tels que des marqueurs et une règle radio-opaques.
D.5.1.5.2.3 Appareil de radiographie ou d'amplification de brillance, pouvant être utilisé selon des
niveaux de puissance appropriés pour les applications cliniques.
NOTE Les différences entre les équipements et les paramétrages influent de manière importante sur la visibilité. Il
convient de prendre en considération cette variabilité lors du choix de l'équipement utilisé pour l'évaluation.
D.5.1.4.2.4 Dispositifs auxiliaires, nécessaires à la mise en place conformément aux instructions
d'utilisation.
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D.5.1.5.3 Échantillonnage
L'échantillonnage doit être effectué conformément à D.2.
D.5.1.5.4 Préparation des échantillons
La préparation des échantillons doit être conforme à D.3.
D.5.1.5.5 Méthode d'essai
Mettre au point une méthode d'essai comprenant les points suivants:
a) placer le système endovasculaire et le fantôme de manière à simuler des conditions cliniques;
b) observer le système endovasculaire et les marqueurs radio-opaques éventuels à l'aide de l'appareil de
radiographie/amplification de brillance;
c) examiner qualitativement les images de radiographie ou d'amplification de brillance obtenues pour en
faciliter la visibilité. Il est notamment possible d'évaluer le degré de visibilité en situant les extrémités
précises, l'orientation des points importants et/ou les parties du système endovasculaire. Sinon, le degré
de visibilité peut être comparé à celui d'un dispositif témoin spécifié;
d) répéter les étapes de a) à c) ci-dessus pour la prothèse lors de sa mise en place et après retrait du
système de largage.
D.5.1.5.6 Expression des résultats
Cette évaluation est d'ordre qualitatif. Consigner le degré de visibilité de tous les composants applicables
pendant les différentes étapes de l'essai et la comparaison éventuelle avec un dispositif témoin spécifié.
D.5.1.5.7 Rapport d'essai
Le rapport d'essai doit être conforme à D.4 et mentionner l'évaluation de la visibilité et les résultats visuels
(par exemple des images sous amplification de brillance représentatives). Le rapport d'essai doit également
indiquer le modèle de l'équipement d'imagerie, les paramétrages et les détails relatifs au fantôme.
D.5.1.6 Force nécessaire à la mise en place
D.5.1.6.1 Objectif
Cet essai vise à déterminer la force nécessaire à la mise en place de la prothèse endovasculaire. Toutes les
étapes applicables du processus de mise en place sont évaluées. Le paragraphe pertinent de l'ISO 25539-1
relatif à l'évaluation de la conception comprend 7.2.2 Capacité de mise en place.
D.5.1.6.2 Matériels
D.5.1.6.2.1 Système endovasculaire.
D.5.1.6.2.2 Dispositifs auxiliaires, nécessaires à la mise en place conformément aux instructions
d'utilisation.
D.5.1.6.2.3 Modèle anatomique, comprenant une voie de largage et un site de mise en place. Lors de la
conception du modèle, il convient de prendre en considération l'angulation et la sinuosité du site prévu de
l'implant et de la voie de largage.
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D.5.1.6.2.4 Dispositif de mesure de la force (par exemple une jauge dynamométrique, un système
d'essai mécanique universel) permettant de mesurer de la force avec une exactitude de ± 5 % par rapport à la
valeur mesurée.
D.5.1.6.2.5 Fixation de serrage.
D.5.1.6.2.6 Environnement thermorégulé à (37 ± 2) °C.
D.5.1.6.3 Échantillonnage
L'échantillonnage doit être effectué conformément à D.2. Il convient de représenter les dispositifs soumis à
essai dans les conditions les plus défavorables en matière de force de mise en place (par exemple
l'encombrement le plus grand dans la gaine ou le fourreau, le taux de compression le plus élevé). Dans le
cadre du choix des dispositifs soumis à essai, il convient de prendre en considération l'incidence du diamètre
et de la longueur du dispositif.
D.5.1.6.4 Préparation des échantillons
La préparation des échantillons doit être conforme à D.3.
D.5.1.6.5 Méthode d'essai
Mettre au point une méthode d'essai comprenant les points suivants:
a) préparer le système endovasculaire conformément aux instructions d'utilisation;
b) insérer le système endovasculaire dans le modèle anatomique;
c) fixer le système endovasculaire afin qu'il ne bouge pas pendant l'essai;
d) attacher le mécanisme de mise en place à l'équipement de mesurage de la charge;
e) laisser stabiliser le dispositif à la température physiologique;
f) effectuer la mise en place conformément aux instructions d'utilisation à une vitesse simulant un usage
clinique tout en mesurant la force nécessaire à la mise en place de l'implant;
g) consigner toute anomalie observée (par exemple la survenue d'une coudure) pour chaque échantillon
d'essai.
D.5.1.6.6 Expression des résultats
La force maximale de chaque étape nécessaire à la mise en place de l'implant est exprimée en newtons (N).
Consigner également toute anomalie observée (par exemple la survenue d'une coudure) pour chaque
échantillon d'essai.
D.5.1.6.7 Rapport d'essai
Le rapport d'essai doit être conforme à D.4. et mentionner la valeur maximale, la valeur minimale, la moyenne
et l'écart-type des forces nécessaires à la mise en place et toutes les anomalies observées.
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D.5.2 Système de largage
D.5.2.1 Temps de gonflage et de dégonflage du ballonnet (implant expansible par ballonnet ou
assisté par ballonnet)
D.5.2.1.1 Objectif
Cet essai vise à déterminer le temps nécessaire pour gonfler le ballonnet jusqu'à la valeur maximale de
pression, de volume ou de diamètre de gonflage recommandé(e) et à mesurer le temps nécessaire pour
dégonfler le ballonnet. Grâce à cet essai, il est possible de disposer d'informations utiles dans les applications
cliniques pour la planification des traitements (par exemple temps d'occlusion potentielle). Le paragraphe
pertinent de l'ISO 25539-1 relatif à l'évaluation de la conception comprend 7.2.2 Capacité de mise en place.
NOTE Cet essai peut également être fondamental pour l'évaluation de la capacité de retrait.
D.5.2.1.2 Matériels
D.5.2.1.2.1 Système de largage ou sous-ensemble de ballonnet approprié.
D.5.2.1.2.2 Guide souple recommandé ou équivalent.
D.5.2.1.2.3 Bain d'eau thermorégulé à (37 ± 2) °C.
D.5.2.1.2.4 Produit de contraste, conforme aux instructions d'utilisation.
D.5.2.1.2.5 Dispositif de gonflage, seringue ou équivalent, équipé d'un dispositif de mesure de la
pression ou du volume avec une exactitude de ± 5 % de la valeur mesurée et permettant de maintenir la
pression ou le volume de gonflage.
D.5.2.1.2.6 Tube rigide, dont le diamètre est égal au diamètre de la plus grande prothèse ou du plus
grand vaisseau recommandés, adaptable sur le ballonnet conforme soumis à essai. Pour l'essai des
ballonnets non conformes, aucun tube n'est nécessaire.
D.5.2.1.2.7 Chronomètre, avec une exactitude de ± 0,2 s.
D.5.2.1.3 Échantillonnage
L'échantillonnage doit être effectué conformément à D.2.
D.5.2.1.4 Préparation des échantillons
La préparation des échantillons doit être conforme à D.3.
D.5.2.1.5 Méthode d'essai
Mettre au point une méthode d'essai comprenant les points suivants:
a) insérer le guide souple approprié dans le dispositif;
b) immerger le dispositif dans le bain d'eau et l'insérer, le cas échéant, dans le tube rigide;
c) laisser équilibrer à la température d'essai;
d) gonfler le ballonnet conformément aux instructions d'utilisation, en simulant un usage clinique;
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e) chronométrer le temps de gonflage du ballonnet jusqu'à la valeur maximale de pression, de volume ou de
diamètre de gonflage selon les instructions d'utilisation;
f) dégonfler le ballonnet conformément aux instructions d'utilisation et chronométrer le temps de dégonflage.
D.5.2.1.6 Expression des résultats
Il convient d'exprimer les durées de gonflage et de dégonflage en secondes.
D.5.2.1.7 Rapport d'essai
Le rapport d'essai doit être conforme à D.4. et mentionner la valeur maximale, la valeur minimale, la moyenne
et l'écart-type des durées de gonflage et de dégonflage du ballonnet. La définition des points de début et de
fin de gonflage et de dégonflage doit également figurer dans le rapport.
D.5.2.2 Pression nominale d'éclatement des ballonnets non conformes (implant expansible par
ballonnet ou assisté par ballonnet)
D.5.2.2.1 Objectif
Cet essai vise à déterminer la pression nominale d'éclatement du ballonnet. Pour cela, les pressions
d'éclatement sont mesurées selon la méthode d'essai et une marge de sécurité appropriée est calculée à
partir de la moyenne et de l'écart-type des valeurs mesurées. Le paragraphe pertinent de l'ISO 25539-1 relatif
à l'évaluation de la conception comprend 7.2.2 Capacité de mise en place.
NOTE Cet essai peut également être fondamental pour l'évaluation de la capacité de retrait.
D.5.2.2.2 Matériels
D.5.2.2.2.1 Système de largage ou sous-ensemble de ballonnet approprié.
D.5.2.2.2.2 Bain d'eau thermorégulé à (37 ± 2) °C.
D.5.2.2.2.3 Liquide de gonflage (par exemple eau à température ambiante).
D.5.2.2.2.4 Mécanisme de détection des fuites (par exemple colorant dans le liquide d'essai, dispositif
de surveillance des chutes de pression, dispositif de surveillance du débit).
D.5.2.2.2.5 Dispositif de gonflage, seringue ou équivalent, équipé d'un dispositif de mesure de la
pression avec une exactitude de ± 5 % de la valeur mesurée et permettant de maintenir la pression de
gonflage.
D.5.2.2.2.6 Chronomètre, avec une exactitude de ± 1 s.
D.5.2.2.3 Échantillonnage
L'échantillonnage doit être effectué conformément à D.2.
D.5.2.2.4 Préparation des échantillons
La préparation des échantillons doit être conforme à D.3.
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D.5.2.2.5 Méthode d'essai
Mettre au point une méthode d'essai comprenant les points suivants:
a) immerger le dispositif dans le bain d'eau;
b) laisser équilibrer à la température d'essai;
c) gonfler le ballonnet à une pression inférieure à la pression nominale d'éclatement estimée. Maintenir
cette pression de gonflage pendant 30 s, puis rechercher les fuites ou les éclatements à la surface du
ballonnet;
d) en l'absence de fuite, augmenter la pression d'un palier approprié au ballonnet soumis à essai et
maintenir cette pression pendant 30 s;
e) répéter l'étape d) jusqu'à ce qu'une fuite survienne ou que le ballonnet éclate. Il convient que toute fuite
ou baisse de pression durable, que celle-ci soit imputable à une défaillance du ballonnet, du cathéter ou
des joints proximaux et distaux soit considérée comme une défaillance («un éclatement») dans le cadre
de cet essai. Enregistrer la pression d'éclatement et décrire le type de défaillance et le site de survenue
de celle-ci (par exemple fuites d'étanchéité, rupture du ballonnet, morcellement).
D.5.2.2.6 Expression des résultats
Il est recommandé d'exprimer les pressions d'éclatement en kilopascals (kPa). Calculer la moyenne et
l'écart-type des valeurs de pression d'éclatement. Pour déterminer la pression nominale d'éclatement du
ballonnet, il convient de se fonder sur des paramètres appropriés en termes de fiabilité et de confiance.
D.5.2.2.7 Rapport d'essai
Le rapport d'essai doit être conforme à D.4 et mentionner la pression moyenne d'éclatement, la pression
nominale d'éclatement calculée, la valeur maximale, la valeur minimale, l'écart-type des données
d'éclatement et tous les modes de défaillance observés.
D.5.2.3 Volume d'éclatement des ballonnets jugés conformes (implant expansible par ballonnet ou
assisté par ballonnet)
D.5.2.3.1 Objectif
Cet essai vise à déterminer le volume à atteindre pour qu'un ballonnet conforme éclate et à calculer le
coefficient de sécurité du volume de gonflage. Le paragraphe pertinent de l'ISO 25539-1 relatif à l'évaluation
de la conception comprend 7.2.2 Capacité de mise en place.
NOTE Cet essai peut également être fondamental pour l'évaluation de la capacité de retrait.
D.5.2.3.2 Matériels
D.5.2.3.2.1 Système de largage ou sous-ensemble de ballonnet approprié.
D.5.2.3.2.2 Bain d'eau thermorégulé à (37 ± 2) °C.
D.5.2.3.2.3 Liquide de gonflage (par exemple eau à température ambiante).
D.5.2.3.2.4 Mécanisme de détection des fuites (par exemple colorant dans le liquide d'essai, dispositif
de surveillance des chutes de pression, dispositif de surveillance du débit).
D.5.2.3.2.5 Dispositif de gonflage, seringue ou équivalent, équipé d'un dispositif de mesure du volume
avec une exactitude de ± 5 % de la valeur mesurée et permettant de maintenir le volume de gonflage.
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D.5.2.3.2.6 Tube rigide, dont le(s) diamètre(s) est (sont) égal (égaux) au diamètre de la prothèse ou du
vaisseau recommandés adaptable sur le ballonnet soumis à essai.
D.5.2.3.2.7 Chronomètre, avec une exactitude de ± 1 s.
D.5.2.3.3 Échantillonnage
L'échantillonnage doit être effectué conformément à D.2.
D.5.2.3.4 Préparation des échantillons
La préparation des échantillons doit être conforme à D.3.
D.5.2.3.5 Méthode d'essai
Mettre au point une méthode d'essai comprenant les points suivants:
a) immerger le dispositif dans le bain d'eau et l'insérer dans le tube rigide;
b) laisser équilibrer à la température d'essai;
c) gonfler le ballonnet jusqu'à ce que son diamètre soit égal au diamètre du tube selon une vitesse de
gonflage simulant un usage clinique et maintenir ce diamètre pendant 30 s. Enregistrer le volume (V );
d) en l'absence de fuite, augmenter le volume d'un palier approprié au ballonnet soumis à essai et maintenir
pendant 30 s;
e) répéter l'étape d) jusqu'à ce qu'une fuite survienne ou que le ballonnet éclate. Il convient que toute fuite,
baisse de pression ou de volume durable, que celle-ci soit imputable à une défaillance du ballonnet, du
cathéter ou des joints proximaux et distaux, soit considérée comme une défaillance («un éclatement»)
dans le cadre de cet essai. Enregistrer le volume lors de l'éclatement (V ) et le mode de défaillance (par
exemple fuites d'étanchéité, rupture du ballonnet, morcellement);
f) calculer le coefficient de sécurité comme indiqué ci-après:
V
coefficient de sécurité = .
V
D.5.2.3.6 Expression des résultats
Le volume doit être exprimé en millilitres (ml). Le coefficient de sécurité est exprimé sous la forme d'un taux
sans unité.
D.5.2.3.7 Rapport d'essai
Le rapport doit être conforme à D.4 et mentionner la valeur maximale, la valeur minimale, la moyenne et
l'écart-type des volumes correspondant au diamètre souhaité, le volume à la défaillance et le coefficient de
sécurité. Le(s) type(s) de défaillance observé(s) doi(ven)t également être mentionné(s).
D.5.2.4 Fatigue nominale du ballonnet (implant expansible par ballonnet ou assisté par ballonnet)
D.5.2.4.1 Objectif
Cet essai vise à déterminer la capacité du ballonnet à supporter des cycles de gonflage répétés. Le
paragraphe pertinent de l'ISO 25539-1 relatif à l'évaluation de la conception comprend 7.2.2 Capacité de mise
en place.
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NOTE Cet essai peut également être fondamental pour l'évaluation de la capacité de retrait.
D.5.2.4.2 Matériels
D.5.2.4.2.1 Système de largage ou sous-ensemble de ballonnet approprié.
D.5.2.4.2.2 Bain d'eau thermorégulé à (37 ± 2) °C.
D.5.2.4.2.3 Liquide de gonflage (par exemple eau à température ambiante).
D.5.2.4.2.4 Mécanisme de détection des fuites (par exemple colorant dans le liquide d'essai, dispositif
de surveillance des chutes de pression, dispositif de surveillance du débit).
D.5.2.4.2.5 Di
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