ISO 5834-1:2019

Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form

This document specifies the requirements and corresponding test methods for moulding materials in powder form made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) for use in the manufacture of surgical implants. It is not applicable to finished products.

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 1: Produits sous forme de poudre

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai correspondantes pour les produits à mouler sous forme de poudre de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW), utilisés dans la fabrication d'implants chirurgicaux. Il ne s'applique pas aux produits finis.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Feb-2019
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 04-Jul-2025
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revised: ISO 5834-1:2025 - Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form
• Effective Date: 09-Dec-2023
• Revises: ISO 5834-1:2005 - Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form
• Effective Date: 06-May-2017

Overview

ISO 5834-1:2019 is an international standard developed by the International Organization for Standardization (ISO) that specifies the requirements and test methods for ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) in powder form. This material is intended specifically for use in the manufacturing of surgical implants. The standard covers the powder molding material stage and does not apply to finished implant products. By setting clear guidelines on composition, contamination limits, and physical properties, ISO 5834-1:2019 ensures the quality and safety of UHMWPE powders used in medical implant production.

Key features of ISO 5834-1:2019 include:

• Specification of flow properties like elongation stress and viscosity index.
• Defined contamination limits for ashes and chemical elements.
• Detailed testing procedures for verifying material compliance.
• Requirements for traceability and labeling of powder batches.

Key Topics

• Material Classification: UHMWPE powders are classified into Type 1, Type 2, or Type 3 based on flow properties and contamination thresholds. Type 3 powders, while included for legacy reasons, are no longer manufactured.

• Manufacturing Requirements: The material must be an ethylene homopolymer, with full traceability to the manufacturing process through lot numbering.

• Flow Properties: The powder must meet minimum elongation stress or viscosity index values measured by standardized test methods (ISO 11542-2 and ISO 1628-3). These properties confirm the polymer’s molecular weight adequacy.

• Contamination Limits: Strict maximum levels are set for ash content and chemical elements such as titanium, calcium, aluminum, and chlorine. Additionally, particulate contamination is controlled by limiting impurity counts per powder samples.

• Testing Methods: The standard details various testing protocols including stress elongation, viscosity measurement, ash content determination, chemical analysis via atomic absorption/emission spectrometry, and particulate impurity counting through dispersion and visual inspection.

• Reporting and Labeling: Comprehensive test reports must accompany each powder batch, confirming compliance with the standard and listing key data such as batch number, powder classification, and test results. Clear labeling on packaging ensures product traceability and identification.

Applications

ISO 5834-1:2019 UHMWPE powders are widely used in the fabrication of surgical implants, including:

• Joint replacement components (e.g., hip, knee prostheses).
• Orthopedic devices requiring biocompatible, wear-resistant polymer materials.
• Other medical implants where high mechanical strength and long-term durability are crucial.

The standardized powder form provides consistent quality feedstock for injection molding or other processing techniques used to produce implant components. Adhering to ISO 5834-1 ensures manufacturers meet global safety and performance expectations in the medical device industry.

Related Standards

To complement ISO 5834-1:2019, the following related documents provide extended guidance on UHMWPE materials and testing:

• ISO 11542-1 & ISO 11542-2: Cover designation systems and properties for UHMWPE mold and extrusion materials.
• ISO 1628-3: Specifies methods for measuring viscosity of polyethylene polymers.
• ISO 3451-1: Defines procedures for determining ash content in plastics.
• DIN 53474: Provides a method for chlorine content testing relevant to UHMWPE analysis.

These standards collectively support comprehensive quality assurance throughout the UHMWPE material supply chain for surgical implant applications.

---

Keywords: ISO 5834-1:2019, ultra-high-molecular-weight polyethylene, UHMWPE powder, surgical implants, medical-grade polymer, implant manufacturing standards, polymer testing methods, contamination limits, flow properties, medical device materials.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5834-1
Fourth edition
2019-02
Implants for surgery — Ultra-high-
molecular-weight polyethylene —
Part 1:
Powder form
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 1: Produits sous forme de poudre
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification, designation and coding . 1
5 Manufacturing requirements . 1
6 Flow properties . 2
7 Limits of contamination . 2
7.1 Ash and trace elements . 2
7.2 Particulate matter. 2
8 Test methods . 2
8.1 Elongational stress . 3
8.2 Viscosity number . 3
8.3 Ash content . 3
8.4 Trace elements . 3
8.5 Particulate matter. 3
9 Test certificate . 3
10 Labelling . 3
Foreword
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bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
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different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
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expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 1, Materials.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5834-1:2005), which has been technically
revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 5834-1:2
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5834-1
Quatrième édition
2019-02
Implants chirurgicaux — Polyéthylène
à très haute masse moléculaire —
Partie 1:
Produits sous forme de poudre
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 1: Powder form
Numéro de référence
©
ISO 2019
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification, désignation et codage . 1
5 Exigences de fabrication. 2
6 Propriétés d'écoulement . 2
7 Limites de contamination . 2
7.1 Cendres et éléments chimiques . 2
7.2 Matières particulaires . 2
8 Méthodes d'essai . 3
8.1 Contrainte d'allongement . 3
8.2 Indice de viscosité . 3
8.3 Taux de cendres . 3
8.4 Éléments chimiques . 3
8.5 Matières particulaires . 3
9 Rapport d'essai . 3
10 Étiquetage . 4
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
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Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5834-1:2005), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 5834-1:2005/Cor.1:2007.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— mises à jour rédactionnelles en lien avec toutes les autres parties de la série ISO 5834.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5834 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il con
...