Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml

L'ISO 9360-2:2001 spécifie certaines exigences et méthodes d'essai relatives aux échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) sans orifice de raccordement côté «appareil», y compris ceux équipés de filtres pour systèmes respiratoires. Ces dispositifs sont destinés à humidifier les gaz respirés par les patients trachéotomisés ayant un volume courant supérieur ou égal à 250 ml.

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09-May-2001
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ISO 9360-2:2001 - Anaesthetic and respiratory equipment -- Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans
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ISO 9360-2:2001 - Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire -- Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les etres humains
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9360-2
First edition
2001-04-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans
Part 2:
HMEs for use with tracheostomized
patients having minimum tidal volumes of
250 ml
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de
chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les
êtres humains
Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des
volumes courants d'au moins 250 ml
Reference number
ISO 9360-2:2001(E)
ISO 2001
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9360-2:2001(E)
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Printed in Switzerland
ii © ISO 2001 – All rights reserved
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ISO 9360-2:2001(E)
Contents Page

Foreword.....................................................................................................................................................................iv

1 Scope ..............................................................................................................................................................1

2 Normative references ....................................................................................................................................1

3 Terms and definitions ...................................................................................................................................1

4 Symbols and abbreviated terms...................................................................................................................2

5 General requirements and recommendations ............................................................................................2

6 Test methods..................................................................................................................................................2

7 Marking, labelling and packaging ................................................................................................................6

Annex A (informative) Rationale ................................................................................................................................7

© ISO 2001 – All rights reserved iii
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ISO 9360-2:2001(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO

member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical

committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has

the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in

liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical

Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 9360 may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard ISO 9360-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.

This first edition of ISO 9360-2 cancels and replaces, in part, the first edition of ISO 9360 (ISO 9360:1992), which

has been technically revised.

ISO 9360 consists of the following parts, under the general title Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and

moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans:
� Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml

� Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml

Annex A of this part of ISO 9360 is for information only.

Clauses and subclauses to which there is a rationale are marked with (R). These rationales are found in annex A.

iv © ISO 2001 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9360-2:2001(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture
exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans
Part 2:
HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal
volumes of 250 ml
1 Scope

This part of ISO 9360 is based on ISO 9360-1:2000 and specifies certain requirements and test methods for heat

and moisture exchangers (HMEs) without machine connector ports, including those incorporating breathing system

filters. These devices are intended for the humidification of respired gases for tracheostomized patients having a

tidal volume of 250 ml or greater.
2 Normative references

The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of

this part of ISO 9360. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications

do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 9360 are encouraged to investigate the

possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated

references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain

registers of currently valid International Standards.
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary.

ISO 5356-1:1996, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets.

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis.

ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying

respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml.

ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices.
3 Terms and definitions

For the purposes of this part of ISO 9360, the terms and definitions given in ISO 4135 and ISO 9360-1 apply, except

as follows.
3.1 (R)
HME internal volume

volume contained within the HME, when not pressurized, consisting of the internal surface of the impermeable

material of the HME and a hypothetical boundary surface which consists of the minimum surface area which

encloses the active element of the HME, minus the volume of all solid elements within the HME, minus the volume

inside all the female connectors
© ISO 2001 – All rights reserved 1
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ISO 9360-2:2001(E)
4 Symbols and abbreviated terms
The symbols and abbreviated terms given in ISO 9360-1 apply.
5 General requirements and recommendations
5.1 (R) HME patient port connector

The patient port connector shall mate with a 15 mm male connector complying with ISO 5356-1.

5.2 Additional ports

The connectors at other ports intended to accept breathing attachments, for example a Y-piece, if present, shall be

15 mm male and/or 22 mm conical connectors as specified in ISO 5356-1.

If the HME incorporates an accessory port, that port shall not accept the 15 mm or 22 mm connectors specified in

ISO 5356-1 or ISO 5356-2.
5.3 Packaging of sterile HME
HME supplied sterile shall comply with the requirements specified in ISO 11607.
6 Test methods
6.1 General

The apparatus and test methods specified in 6.2 to 6.5 are not intended to exclude the use of other measuring

devices or methods yielding results of an accuracy equal to or greater than those specified. In the case of a dispute,

the methods given in this part of ISO 9360 shall be the reference methods.

The tests shall be performed at a temperature of 23�C � 2�C, a relative humidity of 50 % � 20 %, and an

atmospheric pressure of 86 kPa to 106 kPa.
6.2 (R) Measurement of moisture loss
6.2.1 Principle

The performance of an HME shall be measured by recording the mass of water lost from the test apparatus

specified in 6.2.2.
6.2.2 Test apparatus

The test apparatus (see Figure 1 in ISO 9360-1:2000) shall comprise the following components.

6.2.2.1 Bidirectional flow generator

This is a mechanically-driven piston used to produce a flow having sinusoidal waveform.

6.2.2.2 Humidity generator (HG), consisting of

a) a heated water bath (see Figure 2 in ISO 9360-1:2000) through which air is bubbled in both directions;

b) a rigid cylindrical reservoir (see Figure 3 in ISO 9360-1:2000) with a maximum volume of 7 l and a diameter of

approximately 150 mm, containinga2lreservoir bag;
2 © ISO 2001 – All rights res
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9360-2
Première édition
2001-04-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier
les gaz respirés par les êtres humains —
Partie 2:
ECH pour utilisation avec des patients
trachéotomisés ayant des volumes
courants d'au moins 250 ml
Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture
exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans —
Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum
tidal volumes of 250 ml
Numéro de référence
ISO 9360-2:2001(F)
ISO 2001
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ISO 9360-2:2001(F)
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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,

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de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

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Web www.iso.org
Version française parue en 2002
Publié en Suisse
ii © ISO 2001 — Tous droits réservés
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ISO 9360-2:2001(F)
Sommaire Page

Avant-propos..................................................................................................................................................... iv

1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1

2 Références normatives......................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................ 1

4 Symboles et abréviations..................................................................................................................... 2

5 Exigences générales et recommandations ........................................................................................ 2

6 Méthodes d'essai .................................................................................................................................. 2

7 Marquage, étiquetage et emballage .................................................................................................... 6

Annexe A (informative) Justification des exigences ...................................................................................... 8

© ISO 2001 — Tous droits réservés iii
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ISO 9360-2:2001(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 3.

La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l’ISO 9360 peuvent faire

l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 9360-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation

respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.

Cette première édition de l’ISO 9360-2 annule et remplace, en partie, la première édition de l’ISO 9360

(ISO 9360:1992), qui a fait l'objet d'une révision technique.

L'ISO 9360 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel d'anesthésie et de

réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz

respirés par les êtres humains:
 Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml

 Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins

250 ml

L’Annexe A de la présente partie de l’ISO 9360 est donnée uniquement à titre d’information.

Les articles et paragraphes faisant l’objet d’une justification des exigences sont marqués d’un (R). Ces

justifications figurent à l’Annexe A.
iv © ISO 2001 — Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 9360-2:2001(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour
humidifier les gaz respirés par les êtres humains —
Partie 2:
ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant
des volumes courants d'au moins 250 ml
1 Domaine d'application

La présente partie de l’ISO 9360 repose sur l’ISO 9360-1:2000 et spécifie certaines exigences et méthodes

d’essai relatives aux échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH) sans orifice de raccordement côté «appareil»,

y compris ceux équipés de filtres pour systèmes respiratoires. Ces dispositifs sont destinés à humidifier les

gaz respirés par les patients trachéotomisés ayant un volume courant supérieur ou égal à 250 ml.

2 Références normatives

Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,

constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 9360. Pour les références datées, les

amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties

prenantes aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 9360 sont invitées à rechercher la possibilité

d'appliquer les éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non

datées, la dernière édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI

possèdent le registre des Normes internationales en vigueur.
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire

ISO 5356-1:1996, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et

femelles

ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique

ISO 9360-1:2000, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité

(ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les être humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des

volumes courants d'au moins 250 ml
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 9360, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135 et

l’ISO 9360-1 s'appliquent, mis à part le terme suivant.
© ISO 2001 — Tous droits réservés 1
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ISO 9360-2:2001(F)
3.1 (R)
volume interne de l’ECH

volume contenu dans l’ECH non pressurisé, se composant de la surface interne du matériau imperméable de

l’ECH et d’une surface limite fictive qui comprend la surface minimale qui renferme l’élément actif de l’ECH,

moins le volume de tous les éléments solides dans l’ECH et moins le volume contenu dans tous les raccords

femelles
4 Symboles et abréviations
Les symboles et abréviations donnés dans l’ISO 9360-1 s’appliquent.
5 Exigences générales et recommandations
5.1 (R) Raccord de l’orifice côté «patient» de l’ECH

Le raccord à l’orifice côté «patient» doit s’adapter à un raccord mâle de 15 mm conforme à l’ISO 5356-1.

5.2 Orifices supplémentaires

Les raccords pour d'autres orifices destinés à accepter, le cas échéant, des pièces intermédiaires pour

systèmes respiratoires, par exemple une pièce en Y, doivent être des raccords mâles de 15 mm et/ou des

raccords coniques de 22 mm, comme spécifié dans l'ISO 5356-1.

Si l'ECH est doté d'un orifice pour accessoire, cet orifice ne doit pas accepter les raccords de 15 mm ou

22 mm spécifiés dans l'ISO 5356-1 ou l'ISO 5356-2.
5.3 Emballages d’ECH stériles

Les ECH fournis stériles doivent être conformes aux exigences spécifiées dans l’ISO 11607.

6 Méthodes d'essai
6.1 Généralités

L'appareillage et les méthodes d'essai spécifiés de 6.2 à 6.5 n'ont pas pour objet d'exclure l'utilisation d’autres

dispositifs ou méthodes de mesurage, s'ils donnent des résultats d'une exactitude égale ou supérieure à celle

obtenue au moyen des dispositifs et méthodes spécifiés. En cas de désaccord, les méthodes indiquées dans

la présente partie de l’ISO 9360 doivent être les méthodes de référence.

Les essais doivent être réalisés à une température de 23 °C ± 2 °C, à une humidité relative de (50 ± 20) %, et

une pression atmosphérique comprise entre 86 kPa et 106 kPa .
6.2 (R) Mesurage de la perte d'humidité
6.2.1 Principe

La performance d'un ECH doit être mesurée en enregistrant la masse d'eau perdue sur l'appareillage d’essai

spécifié en 6.2.2.
6.2.2 Appareillage d’essai

L'appareillage d'essai (voir Figure 1 de l’ISO 9360-1:2000) doit se composer des éléments suivants.

2 © ISO 2001 — Tous droits réservés
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ISO 9360-2:2001(F)
6.2.2.1 Générateur de débit bidirectionnel

Piston actionné mécaniquement, utilisé pour produire un débit en forme d'onde sinusoïdale.

6.2.2.2 Générateur d'humidité, composé des éléments suivants:

a) un bain-marie (voir Figure 2 de l’ISO 9360-1:2000) dans lequel on fait passer l'air dans les deux sens;

b) un réservoir cylindrique rigide (voir Figure 3 de l’ISO 9360-1:2000) d'u
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.