ISO 21549-2:2014
(Main)Health informatics — Patient healthcard data — Part 2: Common objects
Health informatics — Patient healthcard data — Part 2: Common objects
ISO 21549-2:2014 establishes a common framework for the content and the structure of common objects used to construct data held on patient healthcare data cards. It is also applicable to common objects referenced by other data objects. ISO 21549-2:2014 is applicable to situations in which such data is recorded on or transported by patient healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO/IEC 7810. ISO 21549-2:2014 specifies the basic structure of the data, but does not specify or mandate particular data-sets for storage on devices.
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des patients — Partie 2: Objets communs
L'ISO 21549-2:2014 établit un cadre commun pour le contenu et la structure des objets communs utilisés pour construire les données contenues sur les cartes de données de santé des patients. Elle est également applicable aux objets communs référencés par d'autres objets de données. L'ISO 21549-2:2014 s'applique aux situations dans lesquelles ce type de données est enregistré sur ou transporté par des cartes de données des services de santé des patients conformes aux dimensions physiques des cartes ID-1 définies dans l'ISO/CEI 7810. L'ISO 21549-2:2014 spécifie la structure de base des données, mais ne spécifie pas ou ne rend pas obligatoires des ensembles de données particuliers destinés à être stockés sur des dispositifs.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21549-2
Second edition
2014-02-15
Health informatics — Patient
healthcard data —
Part 2:
Common objects
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 2: Objets communs
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms . 3
5 Basic data object model for a healthcare data card - Patient healthcard data
object structure . 3
6 Basic data objects for referencing . 3
6.1 Overview . 3
6.2 Internal links . 4
6.3 Coded data . 4
6.4 Accessory attributes . 6
7 Device and data security attributes . 9
7.1 General . 9
7.2 Specific data cards’ security services-related data objects . 9
Annex A (normative) ASN.1 data definitions .13
Bibliography .15
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 215, Health informatics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21549-2:2004), which has undergone a
minor revision. The following changes have been made.
— Foreword: mention of CEN collaboration is removed.
— Scope: first paragraph is reworded.
— Normative references: references that are not cited normatively are moved to the Bibliography.
— Terms and definitions: unused terms are removed.
— Symbols and abbreviated terms: unused abbreviated terms are removed.
— Subclause 6.3.2, Table 2: data type of codeIdentifier is corrected to match ASN.1 definition.
— Clauses 5, 6, and 7: the figures and tables are renumbered sequentially, references to the figures and
tables are added.
— Bibliography: dates from the references are removed where not applicable.
ISO 21549 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Patient healthcard
data:
— Part 1: General structure
— Part 2: Common objects
— Part 3: Limited clinical data
— Part 4: Extended clinical data
— Part 5: Identification data
iv © ISO 2014 – All rights reserved
— Part 6: Administrative data
— Part 7: Medication data
— Part 8: Links
Introduction
This part of ISO 21549 provides data structures and definitions for limited clinical data for use within
patient-held healthcare data cards.
With a more mobile population, greater healthcare delivery in the community and at patients’ homes,
together with a growing demand for improved quality of ambulatory care, portable information
systems and stores have increasingly been developed and used. Such devices are used for tasks ranging
from identification, through portable medical record files, and on to patient-transportable monitoring
systems.
The functions of such devices are to carry and to transmit person-identifiable information between
themselves and other systems; therefore, during their operational lifetime they may share information
with many technologically different systems which differ greatly in their functions and capabilities.
Healthcare administration increasingly relies upon similar automated identification systems. For
instance prescriptions may be automated and data exchange carried out at a number of sites using
patient transportable computer readable devices. Healthcare insurers and providers are increasingly
involved in cross-region care, where reimbursement may require automated data exchange between
dissimilar healthcare systems.
The advent of remotely accessible data bases and support systems has led to the development and use of
“Healthcare Person” identification devices that are also able to perform security functions and transmit
digital signatures to remote systems via networks.
With the growing use of data cards for practical everyday healthcare delivery, the need has arisen for a
standardized data format for interchange.
The person-related data carried by a data card can be categorized in three broad types: identification
(of the device itself and the individual to whom the data it carries relates), administrative and clinical.
It is important to realize that a given healthcare data card “de facto” has to contain device data and
identification data and may in addition contain administrative, clinical, prescription and linkage data.
Device data is defined to include:
— identification of the device itself;
— identification of the functions and functioning capabilities of the device.
Identification data may include:
— unique identification of the device holder or of all other persons to whom the data carried by the
device are related.
Administrative data may include:
— complementary person(s)-related data;
— identification of the funding of healthcare, whether public or private, and their relationships i.e.
insurer(s), contract(s) and policy(ies) or types of benefits;
— other data (distinguishable from clinical data) that are necessary for the purpose of healthcare
delivery.
Clinical data may include:
— items that provide information about health and health events;
— their appraisal and labeling by a healthcare provider (HCP);
— related actions planned requested or performed.
vi © ISO 2014 – All rights reserved
Because a data card essentially provides specific answers to definite queries while having at the same
time a need to optimize the use of memory by avoiding redundancies, “high level” Object Modeling
Technique (OMT) has been applied with respect to the definition of healthcare data card data structures.
Data in the four categories above share many features. For instance, each may need to include ID
numbers, names and dates. Some information may also have clinical as well as administrative uses.
Therefore it has been considered inadequate to provide a simple list of items carried by healthcare data
cards without applying a generic organization, based upon the existence of basic data elements. These
may be defined by their characteristics (e.g. their format), and from them compound data objects may
be constructed; several such objects may also share attributes.
This part of ISO 21549 describes and defines the Common Data objects used within or referenced by
patient held health data cards using UML, plain text and Abstract Syntax Notation (ASN.1).
These data objects are utilized in all forms of healthcare data cards and are used to construct compound
data objects as defined in Parts 3 to 8 of ISO 21549.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21549-2:2014(E)
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 2:
Common objects
1 Scope
This part of ISO 21549 establishes a common framework for the content and the structure of common
objects used to construct data held on patient healthcare data cards. It is also applicable to common
objects referenced by other data objects.
This part of ISO 21549 is applicable to situations in which such data is recorded on or transported by
patient healthcards compliant with the physical dimensions of ID-1 cards defined by ISO/IEC 7810.
This part of ISO 21549 specifies the basic structure of the data, but does not specify or mandate particular
data-sets for storage on devices.
The detailed functions and mechanisms of the following services are not within the scope of this part of
ISO 21549, (although its structures can accommodate suitable data objects elsewhere specified):
— the encoding of free text data;
— security functions and related services which are likely to be specified by users for data cards
depending on their specific application, for example: confidentiality protection, data integrity
protection, and authentication of persons and devices related to these functions;
— access control services which may depend on active use of some data card classes such as
microprocessor cards;
— the initialization and issuing process (which begins the operating lifetime of an individual data
card, and by which the data card is prepared for the data to be subsequently communicated to it
according to this part of ISO 21549).
The following topics are therefore beyond the scope of this part of ISO 21549:
— physical or logical solutions for the practical functioning of particular types of data cards;
— how the message is processed further ‘downstream’ of the interface between two systems;
— the form which data takes for use outside the data card, or the way in which such data is visibly
represented on the data card or elsewhere.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 21090:2011, Health informatics — Harmonized data types for information interchange
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
country
code that identifies the country of origin of the device issuer
Note 1 to entry: This may not necessarily be the same as the nationality of the device holder.
3.2
data integrity
property that data has not been altered or destroyed in an unauthorized manner
[SOURCE: ISO 7498-2:1989]
3.3
data object
collection of data that has a natural grouping and may be identified as a complete entity
3.4
data sub-object
component of a data object that itself may be identified as a discrete entity
3.5
device holder
individual transporting a data card which contains a record with themselves identified as the major
record person
3.6
entity authentication
corroboration that an entity is the one claimed
[SOURCE: ISO/IEC 9798-1:2010]
3.7
erasure
process whereby access to a data entity after a given point in time is permanently removed or access
denied thereafter to all parties
Note 1 to entry: This may not involve physical removal from the device and may merely be the result of altering
security such that access is permanently denied to all parties.
3.8
healthcard holder
individual transporting a healthcare data card which contains a record with themselves identified as
the major record person
3.9
healthcare data card
machine readable card conformant to ISO/IEC 7816 intended for use within the healthcare domain
3.10
record
collection of data
3.11
record person
individual about whom there is an identifiable record containing person-related data
3.12
security
combination of confidentiality, integrity and availability
2 © ISO 2014 – All rights reserved
4 Symbols and abbreviated terms
ASN.1 Abstract Syntax Notation version 1
HCP Healthcare person
UML Unified Modeling Language
UTC Universal Time Coordinated
5 Basic data object model for a healthcare data card - Patient healthcard data
object structure
A set of basic data objects have been designed to facilitate the storage of clinical data in a flexible structure,
allowing for future application specific enhancements. These tools should help the implementation
of common accessory characteristics of stored data in a way that allows efficient use of memory, an
important feature for many types of data cards.
The tools consist of a generic data structure based on an object-oriented model represented as an UML
class diagram as shown in Figure 1.
PatientHealthcardData
1 0.1 0.1 0.1
DeviceData Identi icationData ClinicalData Links PatientHealthcardSecurityData
0.1 0.1
AdministrativeData MedicationData
0.1 0.1
LimitedClinicalData ExtendedClinicalData
Figure 1 — Patient healthcard data: overall structure
The content of this object-oriented structure is described below and intrinsically will also require the
use of data objects not defined within this part of ISO 21549.
NOTE 1 This part of ISO 21549 is purely applicable to patient healthcards containing health data. Data objects
containing financial and healthcare reimbursement data are not defined within this International Standard.
NOTE 2 It is possible to take the data objects and recombine them while preserving their context-specific tags,
and to define new objects, while still preserving interoperability.
In addition to the capability of building complex aggregate data objects from simpler building blocks,
this part of ISO 21549 allows for associations between certain objects so that information can be shared.
This feature is mainly used to allow, for example, a set of accessory attributes to be used as services to
several stored information objects.
6 Basic data objects for referencing
6.1 Overview
A series of generally useful data type definitions have been made that have no intrinsic value in
themselves, but which are used to define other objects within this multi-part standard. Operations may
be performed with these objects in association with other information objects to “add value”.
6.2 Internal links
6.2.1 General
A number of objects in the data model of this part of ISO 21549 are used mainly as a reference to other
objects. In many situations constructed objects contain a general pointer called a RefPointer that is a
sequence of tags allowing a reference to any object, including sub-objects that can only be referenced as
part of a constructed object, using an application-specific tag and a number of context-specific tags to
sufficient depth.
6.2.2 The “ReferencePointer” and “ReferenceTag” data objects
A general reference pointer is defined in this part of ISO 21549 as an ordered list of tags pointing to
the object or sub-object that is referenced. The data object “RefPointer” shall consist of a sequence of
“RefTag” (of integer type). The “RefTag” is the application-specific tag of the object as defined in this part
of ISO 21549. Each following “RefTag” in Table 1 specifies the context-specific tag in increasing depth.
Table 1 — The specification of individual entities within the object RefPointer
Object name Data Multiplicity Comments
Type
RefTag Integer 1.* This is a sequence of references to other objects. The Refer-
ence is the ASN.1 Tag of another data object.
6.3 Coded data
6.3.1 General
Coded values are understood by reference to the coding scheme to which they apply. The general
principle in this part of ISO 21549 is that it is not mandatory to use a particular coding scheme, unless
specified within this part of ISO 21549, when such codes act as parameters. One example is the use of
ISO 3166-1 for country codes.
When a coding scheme is exclusively specified within this part of ISO 21549 no alternative coding
scheme shall be allowed. Any references to coding schemes not so specified may however be modified in
the future independent of the rest of this part of ISO 21549.
6.3.2 The data object CodingSchemesUsed
A coding scheme in accordance with ISO 21090 shall be referred to by a unique identifier, which allows
unambiguous reference to standard code systems and other local code systems. Where either ISO or HL7
have assigned the unique identifiers to coding schemes, then these identifiers shall be used. Otherwise
implementations shall use an appropriate ISO Object Identifier (OID) or UUID to construct a globally
unique local coding scheme identifier.
The data object CodingSchemesUsed shall consist of an ordered sequence of the sub-object CodingScheme,
which shall itself consist of a code identifier, a code length (of integer type), and an optional free text
comment (an octet string with a length of between 1 and 20 characters). Figure 2 and Table 2 define
CodingScheme data object.
4 © ISO 2014 – All rights reserved
CodingSchemesUsed
1.*
CodingScheme
+codeIdentiier : Uid [1]
+codeLength : INTEGER [1]
+comment : OCTET STRING(SIZE(20)) [0.1]
Figure 2 — The structure of CodingScheme
Table 2 — The specification of individual entities within the object CodingScheme
Object name Data Type Multiplicity Comments
codeIdentifier OCTET 1 This identifies the particular coding scheme being
STRING referenced.
(SIZE (64))
codeLength INTEGER 1 This identifies the length of the code.
comment OCTET 0.1 This optional element of free text allows the qualifica-
STRING tion in text of the coding scheme.
(SIZE(20))
6.3.3 The data object CodedData
The data object CodedData shall include both a reference to coding schemes used and a code data value
as well as optional free text.
The object codingSchemeRef is a RefPointer pointing at a value that iden
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21549-2
Deuxième édition
2014-02-15
Informatique de santé — Données
relatives aux cartes de santé des
patients —
Partie 2:
Objets communs
Health informatics — Patient healthcard data —
Part 2: Common objects
Numéro de référence
©
ISO 2014
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et termes abrégés . 3
5 Modèle d’objet de données de base pour une carte de données de santé . Structure des
objets de données relatives aux cartes de santé des patients . 3
6 Objets de données de base pour le référencement . 4
6.1 Aperçu . 4
6.2 Liens internes . 4
6.3 Données codées . 4
6.4 Attributs accessoires . 6
7 Attributs de sécurité des dispositifs et des données .10
7.1 Généralités .10
7.2 Services spécifiques de sécurité des cartes de données en rapport avec les objets
de données .10
Annexe A (normative) Définitions des données ASN.1 .14
Bibliographie .17
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues
(voir www.iso.org/patents).
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, aussi bien que pour des informations au-sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: Foreword - Supplementary
information
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO 215, Informatique de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21549-2:2004), qui a fait l’objet
d’une révision mineure. Les modifications suivantes ont été apportées:
— Avant-propos: la mention de collaboration avec le CEN est retirée.
er
— Domaine d’application: le 1 alinéa est reformulé.
— Références normatives: les références citées qui ne sont pas normatives sont déplacées dans la
Bibliographie.
— Termes et définitions: les termes non utilisés sont retirés.
— Symboles et abréviations: les termes abrégés non utilisés sont retirés.
— Paragraphe 6.3.2, Tableau 2: l’objet de données codeIdentifier est corrigé pour correspondre à la
définition ASN.1.
— Articles 5, 6 et 7: les figures et les tableaux sont renumérotés de manière séquentielle, des références
aux figures et aux tableaux sont ajoutées.
— Bibliographie: les dates des références sont retirées lorsqu’elles ne s’appliquent pas.
L’ISO 21549 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Données relatives aux cartes de santé des patients:
— Partie 1: Structure générale
— Partie 2: Objets communs
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
— Partie 3: Données cliniques limitées
— Partie 4: Données cliniques étendues
— Partie 5: Données d’identification
— Partie 6: Données administratives
— Partie 7: Données de médication
— Partie 8: Liens
Introduction
La présente partie de l’ISO 21549 fournit les structures de données et les définitions des données
cliniques limitées destinées à être utilisées dans les cartes de données de santé des patients.
Du fait de la mobilité grandissante de la population, du nombre accru de soins dispensés dans la
communauté et chez les patients et de la hausse de la demande en traitements ambulatoires de meilleure
qualité, les systèmes d’information et de stockage portables sont de plus en plus développés et utilisés.
Ces dispositifs sont utilisés pour diverses tâches allant de l’identification au système transportable de
monitorage du patient, en passant par les archives médicales mobiles.
Ces dispositifs ont pour fonction de transporter et d’échanger des informations personnelles entre eux
et avec d’autres systèmes. Par conséquent, pendant leur durée de vie opérationnelle, ils peuvent partager
des informations avec bon nombre de systèmes fonctionnant selon diverses technologies et présentant
d’importantes différences de fonctions et de capacités.
L’administration des soins de santé repose de plus en plus sur des systèmes d’identification automatisés
similaires. Par exemple, les prescriptions peuvent être automatisées et l’échange des données peut être
réalisé sur un certain nombre de sites en utilisant des dispositifs mobiles lisibles par des ordinateurs.
Les assureurs et prestataires de santé sont de plus en plus souvent impliqués dans la prestation de soins
inter-régionaux, dont le remboursement peut nécessiter un échange de données automatisé entre des
systèmes de soins différents.
L’émergence des systèmes de stockage de données et de soutien accessibles à distance a conduit au
développement et à l’utilisation de dispositifs d’identification des « professionnels de santé » capables
d’assurer les fonctions de sécurité et de transmettre des signatures numériques aux systèmes distants
par réseau.
L’utilisation toujours plus importante des cartes de données dans la pratique quotidienne des prestations
de santé a nécessité d’élaborer un format d’échange de données normalisé.
Les données personnelles véhiculées par une carte de données peuvent être classées selon trois grands
types: données d’identification (du dispositif proprement dit et de la personne à qui les données qu’il
véhicule font référence), données administratives et données cliniques. Il est important de considérer
qu’une carte de données de santé doit de facto comporter des données du dispositif et des données
d’identification et qu’elle peut en outre contenir des données administratives, cliniques, de médication
et de liaison.
Les données de dispositif doivent comprendre:
— l’identification du dispositif lui-même;
— l’identification des fonctions et des capacités de fonctionnement du dispositif.
Les données d’identification peuvent comprendre:
— l’identification unique du détenteur du dispositif ou de toutes les autres personnes à qui les données
véhiculées font référence.
Les données administratives peuvent comprendre:
— des données personnelles complémentaires;
— l’identification du financement des soins de santé, qu’il soit public ou privé, et leurs relations,
c’est-à-dire assureur(s), contrat(s) et police(s) ou types d’avantages;
— d’autres données (distinctes des données cliniques) nécessaires à la prestation de santé.
Les données cliniques peuvent comprendre:
— des éléments qui fournissent des informations sur la santé et les épisodes médicaux;
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés
— leur évaluation et étiquetage réalisés par un prestataire de santé (HCP);
— les actions associées planifiées, demandées ou réalisées.
Dans la mesure où une carte de données fournit essentiellement des réponses spécifiques à des
recherches définies, tout en devant simultanément optimiser l’utilisation de la mémoire en évitant
les redondances, la Technique de Modélisation d’Objet [Object Modelling Technique (OMT)] de «haut
niveau» a été appliquée à la définition des structures de données des cartes de santé.
Les données appartenant aux quatre catégories décrites ci-dessus ont en commun de nombreuses
fonctionnalités. Par exemple, chacune peut nécessiter l’inclusion de numéros d’ID, de noms et de dates.
Certaines informations peuvent également être utilisées à des fins cliniques mais aussi administratives.
Par conséquent, il a été considéré comme inapproprié de fournir une simple liste des éléments véhiculés
par les cartes de données de santé sans appliquer une organisation générique basée sur l’existence
d’éléments de données de base. Ces éléments peuvent être définis par leurs caractéristiques (par
exemple, leur format) et ils peuvent servir à construire des objets de données composés; plusieurs de
ces objets peuvent également partager des attributs communs.
La présente partie de l’ISO 21549 décrit et définit les objets de données communs utilisés dans le cadre
de ou référencés par les cartes de données de santé des patients au moyen du langage UML, de texte en
clair et de la notation de syntaxe abstraite (ASN.1).
Ces objets de données sont utilisés dans tous les types de cartes de données de santé et servent à
construire des objets de données composés tels que définis dans les Parties 3 à 8 de l’ISO 21549.
NORME INTERNATIONALE ISO 21549-2:2014(F)
Informatique de santé — Données relatives aux cartes de
santé des patients —
Partie 2:
Objets communs
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 21549 établit un cadre commun pour le contenu et la structure des objets
communs utilisés pour construire les données contenues sur les cartes de données de santé des patients.
Elle est également applicable aux objets communs référencés par d’autres objets de données.
La présente partie de l’ISO 21549 s’applique aux situations dans lesquelles ce type de données est
enregistré sur ou transporté par des cartes de données des services de santé des patients conformes
aux dimensions physiques des cartes ID-1 définies dans l’ISO/CEI 7810.
La présente partie de l’ISO 21549 spécifie la structure de base des données, mais ne spécifie pas ou ne
rend pas obligatoires des ensembles de données particuliers destinés à être stockés sur des dispositifs.
Les fonctions et les mécanismes détaillés des services suivants ne relèvent pas du domaine d’application
de la présente partie de l’ISO 21549 (bien que ses structures puissent contenir des objets de données
appropriés spécifiés ailleurs):
— le codage des données en texte libre;
— les fonctions de sécurité et les services liés qui seront probablement spécifiés par les utilisateurs
des cartes de données en fonction de leur application spécifique, par exemple la protection de la
confidentialité, la protection de l’intégrité des données et l’authentification des personnes et
dispositifs liés à ces fonctions;
— les services de contrôle d’accès, qui peuvent dépendre de l’utilisation active de certaines classes de
cartes de données telles que les cartes à micro-processeur;
— l’initialisation et l’émission d’un processus (par lesquelles démarre la durée de vie de fonctionnement
d’une carte de données et qui la prépare à recevoir les données qui lui seront communiquées
ultérieurement selon la présente partie de l’ISO 21549).
Les thèmes suivants ne relèvent par conséquent pas du domaine d’application de la présente partie de
l’ISO 21549:
— solutions physiques ou logiques au fonctionnement pratique de certains types spécifiques de cartes
de données;
— la manière dont le message est traité plus « en aval » de l’interface entre deux systèmes;
— la forme que prennent les données lorsqu’elles sont utilisées indépendamment de la carte de données
ou la manière dont ces données sont représentées visuellement sur la carte de données ou ailleurs.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 21090:2011, Informatique de santé — Types de données harmonisées pour une interchangeabilité
d’informations
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 21549, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
pays
code qui identifie le pays d’origine du fabricant du dispositif
Note 1 à l’article: Ce code ne correspond pas forcément à la nationalité du détenteur du dispositif.
3.2
intégrité des données
propriété assurant que des données n’ont pas été modifiées ou détruites de façon non autorisée
[SOURCE: ISO 7498-2:1989]
3.3
objet de données
recueil de données qui forme naturellement un groupe et qui peut être identifié comme une entité totale
3.4
sous-objet de données
composant d’un objet de données pouvant lui-même être identifié comme une entité discrète
3.5
détenteur du dispositif
individu détenteur d’une carte de données qui contient un dossier sur cet individu identifié comme la
personne principale enregistrée
3.6
authentification de l’entité
confirmation qu’une entité est bien celle qui est déclarée
[SOURCE: ISO/CEI 9798-1:2010]
3.7
effacement
processus par lequel l’accès à une entité de données après un point donné dans le temps est supprimé de
manière permanente ou refusé par la suite à toutes les parties
Note 1 à l’article: Ce processus n’implique pas forcément la suppression physique des données du dispositif et
peut être simplement le résultat d’une modification de sécurité faisant en sorte que l’accès soit refusé de manière
permanente à toutes les parties.
3.8
détenteur de la carte de santé
individu détenteur d’une carte de données de santé qui contient un dossier sur cet individu identifié
comme la personne principale enregistrée
3.9
carte de données de santé
carte lisible par une machine, conformément à l’ISO/CEI 7816, destinée à un usage dans le domaine de
la santé
3.10
dossier
recueil des données
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
3.11
personne enregistrée
individu à propos duquel il existe un dossier nominal qui contient des données sur sa personne
3.12
sécurité
combinaison de la confidentialité, de l’intégrité et de la disponibilité
4 Symboles et termes abrégés
ASN.1 Notation de syntaxe abstraite version 1 (Abstract Syntax Notation version 1)
HCP Professionnel de santé (Healthcare person)
UML Langage de modélisation unifié (Unified Modelling Language)
UTC Temps universel coordonné (Universal Time Coordinated)
5 Modèle d’objet de données de base pour une carte de données de santé –
Structure des objets de données relatives aux cartes de santé des patients
Un ensemble d’objets de données de base a été conçu pour faciliter le stockage des données cliniques
dans une structure flexible, rendant possibles de futures améliorations spécifiques à l’application. Il
convient que ces outils facilitent la mise en œuvre des caractéristiques des accessoires communs des
données stockées d’une façon qui permette une utilisation efficace de la mémoire, qui constitue une
fonction importante de nombreux types de cartes de données.
Les outils consistent en une structure de données génériques basée sur un modèle orienté objet
représenté comme un diagramme de classe UML, comme illustré à la Figure 1.
PatientHealthcardData
1 0.1 0.1 0.1
DeviceData Identi icationData ClinicalData Links PatientHealthcardSecurityData
0.1 0.1
AdministrativeData MedicationData
0.1 0.1
LimitedClinicalData ExtendedClinicalData
Figure 1 — Données relatives aux cartes de santé des patients: structure générale
Le contenu de cette structure orientée objet est décrit ci-après et nécessitera également de manière
intrinsèque l’utilisation d’objets de données non définis dans la présente partie de l’ISO 21549.
NOTE 1 La présente partie de l’ISO 21549 s’applique uniquement aux cartes de santé des patients contenant
des données de santé. Les objets de données contenant des données financières et de remboursement de soins de
santé ne sont pas définis dans la présente Norme internationale.
NOTE 2 Il est possible de prendre les objets de données pour les recombiner, tout en préservant les balises
spécifiques au contexte, et de définir de nouveaux objets, tout en préservant l’interopérabilité.
En plus de la capacité à construire des objets de données complexes agrégés à partir de blocs de
construction plus simples, la norme permet les associations entre certains de ces objets, de manière
que l’information puisse être partagée. Cette fonction est essentiellement utilisée pour permettre,
par exemple, d’utiliser un ensemble d’attributs accessoires pour servir plusieurs objets d’information
stockés.
6 Objets de données de base pour le référencement
6.1 Aperçu
Une série de définitions de type de données généralement utiles a été définie. Elles n’ont pas de valeur
intrinsèque en elles-mêmes mais sont utilisées pour définir d’autres objets dans la présente norme en
plusieurs parties. Des opérations peuvent être effectuées avec ces objets en association avec d’autres
objets d’information pour «ajouter de la valeur».
6.2 Liens internes
6.2.1 Généralités
Plusieurs des objets utilisés dans le modèle de données de la présente partie de l’ISO 21549 sont
principalement utilisés comme une référence à d’autres objets. Dans de nombreuses situations, les
objets construits contiennent un pointeur général, appelé RefPointer, qui est une séquence de balises
permettant de faire référence à un objet, y compris à des sous-objets qui ne peuvent être référencés qu’en
tant que partie d’un objet construit, au moyen d’une balise spécifique de l’application et de plusieurs
balises spécifiques du contexte à une profondeur suffisante.
6.2.2 Objets de données«ReferencePointer» et «ReferenceTag»
Un pointeur de référence général est défini dans la présente partie de l’ISO 21549 comme une liste
ordonnée de balises pointant vers l’objet ou le sous-objet référencé. L’objet de données «RefPointer» doit
consister en une séquence de «RefTag» (de type nombre entier). Le «RefTag» est la BALISE SPÉCIFIQUE
DE L’APPLICATION de l’objet, tel que défini dans la présente partie de l’ISO 21549. Les «RefTag» suivants,
dans le Tableau 1, spécifient les BALISES SPÉCIFIQUES DU CONTEXTE par profondeur croissante.
Tableau 1 — Spécification des entités individuelles présentes dans l’objet RefPointer
Nom de l’objet Type de données Cardinalité Commentaires
RefTag Integer 1.* Il s’agit d’une séquence de références à d’autres
objets. La référence est la balise ASN.1 d’un autre
objet de données.
6.3 Données codées
6.3.1 Généralités
Les valeurs codées sont expliquées en faisant référence au schéma de codage auquel elles s’appliquent.
Le principe général de la présente partie de l’ISO 21549 tient au fait qu’il n’est pas obligatoire d’utiliser
un schéma particulier de codage, à moins que cela ne soit spécifié dans la présente partie de l’ISO 21549,
quand de tels codes agissent en tant que paramètres. L’utilisation de l’ISO 3166-1 pour les codes de pays
illustre cela.
Quand un schéma de codage est exclusivement spécifié dans la présente partie de l’ISO 21549, aucun
autre schéma de codage ne doit être admis. Toute référence à des schémas de codage non spécifiés peut
cependant être modifiée ultérieurement indépendamment du reste de la présente norme.
6.3.2 Objet de données CodingSchemesUsed
Un schéma de codage conforme à l’ISO 21090 doit être référencé par un identificateur unique permettant
de faire référence de manière non ambigüe à des systèmes de codage normalisés et autres systèmes
4 © ISO 2014 – Tous droits réservés
de codage locaux. Lorsque l’ISO ou le HL7 ont attribué des identificateurs uniques aux schémas de
codage, alors ces identificateurs doivent être utilisés. Autrement, les mises en œuvre doivent utiliser
un identificateur d’objet (OID) ISO ou UUID pour construire un identificateur de schéma de codage local
globalement unique.
L’objet de données CodingSchemesUsed doit consister en une séquence ordonnée du sous-objet
CodingScheme, ce dernier devant lui-même être composé d’un identificateur de code, d’une longueur
de code (de type nombre entier) et d’un commentaire en texte libre facultatif (une chaîne d’octets d’une
longueur comprise
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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