ISO 1563:1990
(Main)Dental alginate impression material
Dental alginate impression material
Establishment of the classification of and specification of the requirements for impression materials in powder form containing an alginate as the gel-forming ingredient. This standard replaces ISO/R 1563/1970 of which it constitutes a technical revision. The figures show the different test apparatus, instruments and components.
Produits pour empreintes dentaires à base d'alginate
La présente Norme internationale est applicable aux produits pour empreinte à base d'alginate utilisés en art dentaire pour la prise d'empreinte des dents et des tissus de la cavité buccale. Elle prescrit les caractéristiques des produits dentaires contenant un alginate comme substance essentielle formatrice d'un gel qui, après mélange avec de l'eau conformément aux instructions du fabricant, est à même de réagir pour former un produit convenant à la prise d'empreintes.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
1563
STANDARD
Second edition
1990-09-01
Dental alginate impression material
Produifs pour empreintes dentaires 3 base d’alginafe
Reference number
ISO 1563:1990(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 1563:1990(E)
Contents
Page
................................................................................................. 1
Scope
1
Normative reference .
1
Definitions .
............................................................... 1
...................
Requirements
........................................................... 2
...................... .........
Sampling
Test methods . 2
5
...........................................................
Manufacturer’s instructions
................................................................. 5
Packaging and marking
0 ISO 1990
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
including photocopying and microfilm, without
or by any means, electronie or mechanical,
Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 1563:1990(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
International organizations, govern-
represented on that committee.
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Interna-
tional Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
International Standard ISO 1563 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 106, Denfisfry.
This second edition cancels and replaces the first edition
(ISO 1563:1978), of which it constitutes a technical revision.
This revision of ISO 1563 differs from the first edition in the following
respects:
a) The System of classification into classes A, B and C based on clinical
application has been deleted because it has been recognized that
class A alginate materials should not be used to obtain models for
making fixed restorations and that all class C alginates tan be used
for normal impression procedures. As a consequence the
“viscosity” requirement has also been deleted.
The System of classification into types I and II, based on the Speed
of settinq, has also been deleted because it has been recognized that
the best‘indication of the Speed of setting is given by the setting time
itself.
b) The test for setting time given in the first edition of ISO 1563 has been
omitted because it proved to be too laborious and because no other
test has been introduced due to lack of knowledge about the clinical
significance. As a result this revision does not contain a requirement
for the setting time as such but requires the manufacturer’s stated
setting time to be checked by the requirement on recovery after de-
formation.
c) The water-bath testing temperature is now defined as 35 “C + 1 “C,
the temperature which offers a heating rate of the test specimen
comparable to the heating rate of impression material under oral
conditions.
. . .
Ill
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 1563:1990(E)
d) The requirement as to the proportioning devices has been deleted
because of the opinion that a moderate deviation in the powder-to-
water ratio will not affect clinical results.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 1563:1990(E)
Introduction
While it was recognized by the committee that prepared this lnterna-
tional Standard that the mixed Paste, when used in accordance with the
manufacturer’s instructions, should have no unpleasant odour or fla-
vour, the committee was unable to specify any requirements in this re-
spect.
The material should neither Cause irritation of the normal oral mucosa
nor contain poisonous ingredients of sufficient quantity to harm human
beings.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from bi-
ological hazard are not included in this International Standard, but it is
recommended that reference should be made ISO/TR 7405, Biological
evaluation of dental maferials, when assessing possible biological or
toxicological hazards.
---------------------- Page: 5 ----------------------
This page intentionally left blank
---------------------- Page: 6 ----------------------
.- -~ - - _.--- --_-
INTERNATIONAL STANDARD ISO 1563:1990(E)
Dental alginate impression material
4 Requirements
1 Scope
This International Standard applies to dental
4.1 Powder
alginate impression materials used in dentistry to
take impressions of teeth and tissues of the oral
The powder shall be uniform and free from foreign
cavity. lt specifies requirements for dental materials
materials (matter).
containing an alginate as essential gel-forming in-
gredient, which, after mixing with water in accord- Compliance with this requirement shall be deter-
instructions, is
ante with the manufacturer’s mined in accordance with 6.2.
capable of reacting to form a material suitable for
taking impressions.
4.2 Biocompatibility
See the introduction (ps v) for guidance on
biocompatibility.
2 Normative reference
The following Standard contains provisions which,
4.3 Mixed material
through reference in this text, constitute provisions
of this International Standard. At the time of publi-
The material, mixed in accordance with the manu-
cation, the edition indicated was valid. All Standards
facturer’s instructions, shall be homogeneous and
are subject to revision, and Parties to agreements
free from lumps and granules and shall have a
based on this International Standard are encour-
smooth surface; it shall form a smooth plastic mass.
aged to investigate the possibility of applying the
Compliance with this requirement shall be deter-
most recent edition of the Standard indicated below.
Members of IEC and ISO maintain registers of cur- mined in accordance with 6.2.
rently valid International Standards.
4.4 Mlixing time
ISO 6873: ‘i 983, Derotal gypsunj products.
The mixing time, stated by the manufacturer, shall
not be more than 60 s (1 min).
3 Definitions
4.5 Total working time
For the purposes of this International Standard, the
following deflnitions apply. When determined in accordance with 6.3, the aver-
age Penetration value achieved shall not exceed
0,25 mm at the end of the total working time stated
3.1 mixing time: That part of the total working time
by the manufacturer.
specified or required in Order to obtain a satisfactory
mix.
4.6 Compatibility with gypsum and
3.2 total working time: That period of time between
reproduction of detail
the Start of mixing and the commencement of set-
ting. The impression material shall impart a smooth sur-
face to, and separate cleanly from, a gypsum cast
made from a recommended brand of gypsum prod-
3,3 setting time: That period of time between the
uct; this cast poured against the impression shall
Start of mixing and the achievement of the neces-
reproduce the 50 Pm-line [see figure 3a)] without
sary elasticity to remove the impression.
1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 1563:1990(E)
interruption when the test specified in 6.4 is carried 6.2 Visual inspection
out.
Compliance with the requirements laid down in 4.1,
4.3, clause 7 and, as far as applicable, clause 8
4.7 Recovery from deformation
shall be determined by visual inspection.
When determined in accordance with 6.5, the recov-
6.3 Total working time
er-y from deformation shall be at least 95 %.
6.3.1 Apparatus
4.8 Strain in compression
When determined in accordance with 6.6, the strain 6.3.1.1 Penetrometer, equipped with a cylindrical
in compression shall be neither less than 5 % nor penetrator @ and a dial indicator Q, graduated in
more than 20 %. 0,Ol mm intervals, with a spindle @ having a travel
of at least 25 mm (see figure 1).
The penetrator shall have a total mass of
49 . Compressive strength
50 g + 1 g and shall be positioned with its longi-
tudinal axis perpendicular to the base of the instru-
When determined in accordance with 6.7, the
ment. The penetrometer shall have a mechanical or
compressive strength shall be at least 0,35 MPa.
magnetic locking device @ so that the penetrator
tan be fixed in any vertical Position.
5 Sampling
6.3.1.2 Rigid ring mould, made of brass or stainless
steel, at the discretion of the manufacturer (see fig-
Representative samples from a Single manufactur-
ure 2).
ing batch, including all necessary manufacturer’s
instructions and devices, shall be obtained.
NOTE 1 If brass is used, the internal surface of the ring
should be covered with a thin film of a non-reactive
The amount of material and deionized or distilled
grease.
water to be obtained shall be sufficient to produce
approximately 750 g of impression material to com-
6.3.1.3 Smooth flat glass plate, large enough to
plete all the tests.
support the ring mould (6.3.1.2).
6.3.2 Procedure
6 Test methods
Place the glass plate (6.3.1.3) on the base of the
penetrometer (6.3.1.1). Allow the penetrator to come
6.1 General
into contact with the plate, take a fiducial reading
(reading a) and then raise and fix the penetrator so
The alginate powder in the closed original Container
that the tip is well above the upper end of the ring
and the test equipment (except for the smaller items
mould (6.3.1.2). Place the ring mould on the plate
used for mixing and specimen formation) shall be
centrally under the penetrator and fill it with mixed
conditioned for not less than IO h at 23 ‘C + 2 OC
material. Level the upper surface. Place the
and (50 k 10) % relative humidity. The sialler
penetrator in contact with the upper surface of the
items may be used after 30 min storage in the pre-
material and fix it in that Position. Five seconds
scribed environment.
(5 s) before the end of the total working time stated
Unless otherwise stated, all tests shall be carried
by the manufacturer, release the penetrator, with
out under these conditions. Distilled or deionized the spindle @ held in the “up” Position. Ten sec-
mixing water shall be used at the temperature as onds (IO s) after release, fix the penetrator in the
stated by the manufacturer or otherwise at
released (lowered) Position. The lower the spindle
23 “C + 1 “C.
- until contact is made and take a second reading
(reading h).
The proportions of powder and water shall be in ac-
cordante with the manufacturer’s instructions and
6.3.3 Expression of results
shall be achieved by weighing the components.
The specimen shall be prepared by mixing the
Calcu late the differente between readings a and h
alginate powder with water using the ratio and the
in mil
limetres.
method of mixing specified in the manufacturer’s
Record the average of three tests as the result.
instructions.
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 1563:1990(E)
NOTES
6.4 Compatibility with gypsum and
reproduction of detail
2 lf the alginate impression material tends to stick to the
surface of the ruled test block, it is recommended that this
surface be painted immediately before the alginate is
6.4.1 Apparatus
rnixed with a suitable separating agent-
6.4.1.1 Ruled test block, made of cast or wrought
3 To check that the gypsum product has not deteri-
austenitic stainless steel [see figure 3a)].
orated, it is recommended that the setting time be deter-
mined in accordance with ISO 6873; the setting time
should be within + 20 O/o of the time stated by the manu-
6.4.1.2 Ring mould [figure 3b)].
facturer.
6.4.1.3 Split mould, such that gypsum cast tan he
6.4.4 Expression of results
removed without darnage [see figure 3c)].
Record whether the 50 Pm-line [line a in figure 3a)]
is fully reproduced by at least two casts, resulting
6.4.1.4 Smooth flat metal or glass plate,
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE 1563
Deuxième édition
1990-09-01
Produits pour empreintes dentaires à base
d’alginate
Dental alginate impression maferial
Numéro de référence
ISO 1563: 1990(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 1563:1990(F)
Sommaire
Page
Domaine d’application . . 1
Référence normative .
........................ 1
Définitions . 1
Prescriptions . . 1
Échantillonnage . . 2
2
Méthodes d’essai . .
Instructions à fournir par le fabricant . 5
Emballage et marquage . 5
0 ISO 1990
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 1563:1990(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 1563 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 106, Produits et matériel pour l’art dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 1563:1978), dont elle constitue une révision technique.
La présente révision de I’ISO 1563 diffère de la première édition sur les
points suivants:
a) Le système de classification en classes A, B et C basé sur I’appli-
cation clinique a été supprimé car il a été reconnu que les alginates
de classe A ne devraient pas être utilisés pour obtenir des modèles
pour la réalisation de restaurations ou prothèses fixes et que tous
les alginates de classe C peuvent être utilisés pour des prises
d’empreintes courantes. En conséquence, la spécification relative à
la ((viscosité>) a également été supprimée.
Le système de classification en types I et II, basé sur la rapidité de
la prise, a également été supprimé car il a été reconnu que la
meilleure indication de la rapidité de prise est donnée par le temps
de prise lui-même.
b) L’essai pour le temps de prise donné dans la première édition de
I’ISO 1563 n’a pas été retenu car il a été prouvé qu’il était trop la-
borieux d’une part et que, d’autre part, aucun autre essai n’a été
introduit en raison du manque de connaissance concernant la signi-
fication clinique. En conséquence, la présente révision ne contient
pas de prescription pour le temps de prise en tant que tel mais, en
contrepartie, il est demandé aux fabricants de faire état du temps
de prise à vérifier par la prescription de recouvrance après défor-
mation.
c) La température d’essai du bain-marie est maintenant définie à
35 OC + 1 OC, cette température offrant un degré de chauffage de
-
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 1563:1990(F)
l’éprouvette comparable au degré de chauffage des produits pour
empreinte placés en condition buccale.
d) La spécification relative aux dispositifs de dosage a été supprimée
du fait de l’opinion qu’un écart modéré dans le rapport poudre/eau
n’affecte pas les résultats cliniques.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 1563:1990(F)
Introduction
Quand bien même il fut reconnu par le comité qui a préparé la présente
Norme internationale que la pâte mélangée, lorsqu’elle est utilisée
conformément aux instructions du fabricant, ne devrait avoir ni odeur
ni goût désagréable, le comité a été dans l’incapacité de fixer des
prescriptions à cet égard.
Le produit ne devrait pas irriter les tissus buccaux normaux ni contenir
d’ingrédients nocifs en quantité suffisante pour provoquer une réaction
toxique sur l’être humain.
Des prescriptions qualitative et quantitative pour éliminer les risques
biologiques ne sont pas incorporées dans la présente Norme interna-
tionale; il est donc recommandé, dans le cas de risques toxicologiques
ou biologiques éventuels, de se référer à I’ISO/TR 7405, Évaluation bio-
logique des produits dentaires.
V
---------------------- Page: 5 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 1563:1990(F)
Produits pour empreintes dentaires à base d’alginate
1 Domaine d’application 4 Prescriptions
La présente Norme internationale est applicable aux
4.1 Poudre
produits pour empreinte à base d’alginate utilisés
en art dentaire pour la prise d’empreinte des dents
La poudre doit être uniforme et exempte de sub-
et des tissus de la cavité buccale. Elle prescrit les
stances (matières) étrangères.
caractéristiques des produits dentaires contenant
un alginate comme substance essentielle formatrice La conformité à cette prescription doit être détermi-
d’un gel qui, après mélange avec de l’eau confor-
née selon 6.2.
mément aux instructions du fabricant, est à même
de réagir pour former un produit convenant à la
4.2 Biocompatibilité
prise d’empreintes.
Pour les directives sur la biocompatibilité, voir I’in-
traduction (p. v).
2 Référence normative
La norme suivante contient des dispositions qui, par 4.3 Produit mélangé
suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme inter- Le produit mélangé conformément aux instructions
nationale. Au moment de la publication, l’édition in- du fabricant doit être homogène, présenter une sur-
face lisse et être exempt de grumeaux et de granu-
diquée était en vigueur. Toute norme est sujette à
révision et les parties prenantes des accords fondés les. II doit former une masse plastique lisse.
sur la présente Norme internationale sont invitées
La conformité à cette prescription doit être détermi-
à rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la
née selon 6.2.
plus récente de la norme indiquée ci-après. Les
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
4.4 Temps de mélange
donné.
Le temps de mélange indiqué dans le mode d’em-
ISO 6873:1983, Produits dentaires à base de gypse.
ploi fourni par le fabricant ne doit pas être supérieur
à 60 s (1 min).
3 Définitions
4.5 Temps de travail total
Pour les besoins de la présente Norme internatio-
Lorsqu’elle est déterminée conformément à 6.3, la
nale, les définitions suivantes s’appliquent.
valeur de la pénétration moyenne obtenue ne doit
pas être supérieure à 0,25 mm, à l’issue du temps
3.1 temps de mélange: Partie du temps de travail
de travail total indiqué par le fabricant.
total spécifié ou nécessaire pour obtenir un mélange
satisfaisant.
4.6 Compatibilité avec le plâtre et
3.2 temps de travail total: Durée mesurée entre le reproduction des détails
début du mélange et le commencement de la prise.
Le produit pour empreintes doit permettre I’obten-
3.3 temps de prise: Temps mesuré entre le début tion d’un modèle de plâtre présentant une surface
lisse et doit pouvoir être enlevé proprement lors de
du mélange et l’obtention de l’élasticité nécessaire
l’utilisation d’une marque recommandée de plâtre.
pour démouler l’empreinte.
1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 1563:1990(F) ,
Le modèle coulé dans l’empreinte doit reproduire composants et la méthode de mélange indiqués
interruption la rainure de 50 pm [voir dans le mode d’emploi fourni par le fabricant.
sans
figure 3a)J lorsque l’essai prescrit en 6.4 est effec-
tué.
6.2 Contrôle visuel
4.7 Recotrvrance après déformation
La conformité aux prescriptions de 4.1, 4.3 et de
l’article 7 ainsi qu’à la ’ partie y relative de
Lorsqu’elle est déterminée conformément à 6.5, la
l’article 8 doit être déterminée par une vérification
recouvrance après déformation doit être d’au moins
visuelle.
95 %.
6.3 Temps de travail total
4.8 Déformation à la compression
Lorsqu’elle est déterminée conformément à 6.6, la
6.3.1 Appareillage
déformation à la compression ne doit être ni infé-
rieure à 5 %, ni supérieure à 20 %.
6.3.1.1 Pénétromètre, équipé d’un pénétrateur cy-
lindrique @ avec un indicateur à cadran 0, gradué
4.9 Résistance à l’écrasement
en 0,Ol mm avec une touche @ ayant une course
d’au moins 25 mm (voir figure 1).
Lorsqu’elle est déterminée conformément à 6.7, la
Le pénétrateur doit avoir une masse totale de
résistance à l’écrasement doit être d’au moins
50 g + 1 g et être positionné de telle sorte que son
0,35 MPa.
axe l&gitudinal soit perpendiculaire à la base de
l’instrument. Le pénétromètre doit avoir un dispositif
5 Échantillonnage
de verrouillage magnétique ou mécanique @ qui
permette de bloquer le pénétrateur dans n’importe
Des échantillons représentatifs d’un seul lot de fa-
quelle position verticale.
brication, ainsi que les dispositifs et toutes les ins-
tructions nécessaires du fabricant doivent être
6.3.1.2 Moule annulaire rigide, en laiton ou en acier
obtenus.
inoxydable, au choix du fabricant (voir figure 2).
La quantité de produit et d’eau distillée ou déionisée
NOTE 1 Si du laiton est utilisé, ii convient de recouvrir
à obtenir doit être suffisante pour produire approxi-
la surface interne du moule avec un film fin de graisse
mativement 750 g de produit pour empreinte per-
inerte.
mettant de réaliser tous les essais.
6.3.1.3 Plaque de verre plane, lisse, suffisamment
6 Méthodes d’essai
large pour soutenir le moule annulaire (6.3.1.2).
6.1 Généralités
6.3.2 Mode opératoire
pendant IOh au moins, à
Conditionner
Placer la plaque de verre (6.3.1.3) sur la base du
23 “C + 2 “C et (50 + 10) % d’humidité relative, la
pénétromètre (6.3.1.1). Faire en sorte que le péné-
poudre d’alginate dans le récipient d’origine clos
trateur entre en contact avec la plaque, faire une
ainsi que l’appareillage, sauf les plus petits dispo-
première lecture (lecture n), puis élever et bloquer
sitifs utilisés pour le mélange et pour la formation
le pénétrateur de telle sorte que l’extrémité soit si-
des échantillons, qui peuvent être utilisés après
tuée juste au-dessus de la face supérieure du moule
30 min d’entreposage dans l’environnement pres-
annulaire (6.3.1.2). Placer le moule annulaire sur la
crit.
plaque, centré sous le pénétrateur, et le remplir
avec le produit mélangé. Supprimer l’excédent de
Sauf indications contraires, tous les essais doivent
produit en arasant la surface supérieure. Placer le
être effectués selon ces conditions. Employer de
pénétrateur en contact avec cette surface et le blo-
l’eau déionisée ou distillée pour le mélange à la
quer dans cette position. Cinq secondes (5 s) avant
température indiquée par le fabricant, sinon à une
la fin du temps de travail total indiqué par le fabri-
température de 23 “C i- 1 “C.
-
cant, abaisser le pénétrateur tandis que la
touche @ est maintenue dans sa position supé-
La proportion poudre/eau doit être en conformité
rieure. Dix secondes (10 s) après son abaissement,
avec les instructions du fabricant et doit être obte-
bloquer le pénétrateur dans la nouvelle position
nue en pesant les composants.
(basse). Abaisser ensuite la touche jusqu’à ce que
le contact se produise et faire une seconde lecture
Préparer l’éprouvette en mélangeant la poudre
(lecture b).
d’alginate avec l’eau et en utilisant le rapport des
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 1563:1990(F)
6.3.3 Expression dés résultats fendu contenant le moulage de plâtre du moule
annulaire contenant I’alginate.
.
Calculer, en millimètres, la différence entre les lec-
tures a et 6.
6.4.3 Observation de l’essai
Enregistrer comme résultat la moyenne de trois es-
Inspecter le moulage sous un éclairage bas avec un
sais.
grossissement de x4 à x12, et noter si la rainure de
50 pm [ligne a de la figure 3a)] a été complètement
6.4 Compatibilité avec le plâtre et reproduite sur la longueur totale de 25 mm, entre
les lignes d’intersection.
reproduction des détails
NOTES
6.4.1 Appareillage
2
Si le produit pour empreinte à base d’alginate tend à
adhérer à la surface du bloc d’essai à rainures, il est re-
6.4.1.1 Bloc d’essai à rainures, en acier inoxydable
commandé de peindre cette surface immédiatement
austénitique fondu ou corroyé [voir figure 3a)J
avant de mélanger I’alginate avec un produit de sépa-
ration convenable.
6.4.1.2 Moule annulaire [voir figure 3b)]
3 Pour vérifier que le pro
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE 1563
Deuxième édition
1990-09-01
Produits pour empreintes dentaires à base
d’alginate
Dental alginate impression maferial
Numéro de référence
ISO 1563: 1990(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 1563:1990(F)
Sommaire
Page
Domaine d’application . . 1
Référence normative .
........................ 1
Définitions . 1
Prescriptions . . 1
Échantillonnage . . 2
2
Méthodes d’essai . .
Instructions à fournir par le fabricant . 5
Emballage et marquage . 5
0 ISO 1990
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 1563:1990(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 1563 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 106, Produits et matériel pour l’art dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 1563:1978), dont elle constitue une révision technique.
La présente révision de I’ISO 1563 diffère de la première édition sur les
points suivants:
a) Le système de classification en classes A, B et C basé sur I’appli-
cation clinique a été supprimé car il a été reconnu que les alginates
de classe A ne devraient pas être utilisés pour obtenir des modèles
pour la réalisation de restaurations ou prothèses fixes et que tous
les alginates de classe C peuvent être utilisés pour des prises
d’empreintes courantes. En conséquence, la spécification relative à
la ((viscosité>) a également été supprimée.
Le système de classification en types I et II, basé sur la rapidité de
la prise, a également été supprimé car il a été reconnu que la
meilleure indication de la rapidité de prise est donnée par le temps
de prise lui-même.
b) L’essai pour le temps de prise donné dans la première édition de
I’ISO 1563 n’a pas été retenu car il a été prouvé qu’il était trop la-
borieux d’une part et que, d’autre part, aucun autre essai n’a été
introduit en raison du manque de connaissance concernant la signi-
fication clinique. En conséquence, la présente révision ne contient
pas de prescription pour le temps de prise en tant que tel mais, en
contrepartie, il est demandé aux fabricants de faire état du temps
de prise à vérifier par la prescription de recouvrance après défor-
mation.
c) La température d’essai du bain-marie est maintenant définie à
35 OC + 1 OC, cette température offrant un degré de chauffage de
-
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 1563:1990(F)
l’éprouvette comparable au degré de chauffage des produits pour
empreinte placés en condition buccale.
d) La spécification relative aux dispositifs de dosage a été supprimée
du fait de l’opinion qu’un écart modéré dans le rapport poudre/eau
n’affecte pas les résultats cliniques.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 1563:1990(F)
Introduction
Quand bien même il fut reconnu par le comité qui a préparé la présente
Norme internationale que la pâte mélangée, lorsqu’elle est utilisée
conformément aux instructions du fabricant, ne devrait avoir ni odeur
ni goût désagréable, le comité a été dans l’incapacité de fixer des
prescriptions à cet égard.
Le produit ne devrait pas irriter les tissus buccaux normaux ni contenir
d’ingrédients nocifs en quantité suffisante pour provoquer une réaction
toxique sur l’être humain.
Des prescriptions qualitative et quantitative pour éliminer les risques
biologiques ne sont pas incorporées dans la présente Norme interna-
tionale; il est donc recommandé, dans le cas de risques toxicologiques
ou biologiques éventuels, de se référer à I’ISO/TR 7405, Évaluation bio-
logique des produits dentaires.
V
---------------------- Page: 5 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 1563:1990(F)
Produits pour empreintes dentaires à base d’alginate
1 Domaine d’application 4 Prescriptions
La présente Norme internationale est applicable aux
4.1 Poudre
produits pour empreinte à base d’alginate utilisés
en art dentaire pour la prise d’empreinte des dents
La poudre doit être uniforme et exempte de sub-
et des tissus de la cavité buccale. Elle prescrit les
stances (matières) étrangères.
caractéristiques des produits dentaires contenant
un alginate comme substance essentielle formatrice La conformité à cette prescription doit être détermi-
d’un gel qui, après mélange avec de l’eau confor-
née selon 6.2.
mément aux instructions du fabricant, est à même
de réagir pour former un produit convenant à la
4.2 Biocompatibilité
prise d’empreintes.
Pour les directives sur la biocompatibilité, voir I’in-
traduction (p. v).
2 Référence normative
La norme suivante contient des dispositions qui, par 4.3 Produit mélangé
suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme inter- Le produit mélangé conformément aux instructions
nationale. Au moment de la publication, l’édition in- du fabricant doit être homogène, présenter une sur-
face lisse et être exempt de grumeaux et de granu-
diquée était en vigueur. Toute norme est sujette à
révision et les parties prenantes des accords fondés les. II doit former une masse plastique lisse.
sur la présente Norme internationale sont invitées
La conformité à cette prescription doit être détermi-
à rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la
née selon 6.2.
plus récente de la norme indiquée ci-après. Les
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
4.4 Temps de mélange
donné.
Le temps de mélange indiqué dans le mode d’em-
ISO 6873:1983, Produits dentaires à base de gypse.
ploi fourni par le fabricant ne doit pas être supérieur
à 60 s (1 min).
3 Définitions
4.5 Temps de travail total
Pour les besoins de la présente Norme internatio-
Lorsqu’elle est déterminée conformément à 6.3, la
nale, les définitions suivantes s’appliquent.
valeur de la pénétration moyenne obtenue ne doit
pas être supérieure à 0,25 mm, à l’issue du temps
3.1 temps de mélange: Partie du temps de travail
de travail total indiqué par le fabricant.
total spécifié ou nécessaire pour obtenir un mélange
satisfaisant.
4.6 Compatibilité avec le plâtre et
3.2 temps de travail total: Durée mesurée entre le reproduction des détails
début du mélange et le commencement de la prise.
Le produit pour empreintes doit permettre I’obten-
3.3 temps de prise: Temps mesuré entre le début tion d’un modèle de plâtre présentant une surface
lisse et doit pouvoir être enlevé proprement lors de
du mélange et l’obtention de l’élasticité nécessaire
l’utilisation d’une marque recommandée de plâtre.
pour démouler l’empreinte.
1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 1563:1990(F) ,
Le modèle coulé dans l’empreinte doit reproduire composants et la méthode de mélange indiqués
interruption la rainure de 50 pm [voir dans le mode d’emploi fourni par le fabricant.
sans
figure 3a)J lorsque l’essai prescrit en 6.4 est effec-
tué.
6.2 Contrôle visuel
4.7 Recotrvrance après déformation
La conformité aux prescriptions de 4.1, 4.3 et de
l’article 7 ainsi qu’à la ’ partie y relative de
Lorsqu’elle est déterminée conformément à 6.5, la
l’article 8 doit être déterminée par une vérification
recouvrance après déformation doit être d’au moins
visuelle.
95 %.
6.3 Temps de travail total
4.8 Déformation à la compression
Lorsqu’elle est déterminée conformément à 6.6, la
6.3.1 Appareillage
déformation à la compression ne doit être ni infé-
rieure à 5 %, ni supérieure à 20 %.
6.3.1.1 Pénétromètre, équipé d’un pénétrateur cy-
lindrique @ avec un indicateur à cadran 0, gradué
4.9 Résistance à l’écrasement
en 0,Ol mm avec une touche @ ayant une course
d’au moins 25 mm (voir figure 1).
Lorsqu’elle est déterminée conformément à 6.7, la
Le pénétrateur doit avoir une masse totale de
résistance à l’écrasement doit être d’au moins
50 g + 1 g et être positionné de telle sorte que son
0,35 MPa.
axe l&gitudinal soit perpendiculaire à la base de
l’instrument. Le pénétromètre doit avoir un dispositif
5 Échantillonnage
de verrouillage magnétique ou mécanique @ qui
permette de bloquer le pénétrateur dans n’importe
Des échantillons représentatifs d’un seul lot de fa-
quelle position verticale.
brication, ainsi que les dispositifs et toutes les ins-
tructions nécessaires du fabricant doivent être
6.3.1.2 Moule annulaire rigide, en laiton ou en acier
obtenus.
inoxydable, au choix du fabricant (voir figure 2).
La quantité de produit et d’eau distillée ou déionisée
NOTE 1 Si du laiton est utilisé, ii convient de recouvrir
à obtenir doit être suffisante pour produire approxi-
la surface interne du moule avec un film fin de graisse
mativement 750 g de produit pour empreinte per-
inerte.
mettant de réaliser tous les essais.
6.3.1.3 Plaque de verre plane, lisse, suffisamment
6 Méthodes d’essai
large pour soutenir le moule annulaire (6.3.1.2).
6.1 Généralités
6.3.2 Mode opératoire
pendant IOh au moins, à
Conditionner
Placer la plaque de verre (6.3.1.3) sur la base du
23 “C + 2 “C et (50 + 10) % d’humidité relative, la
pénétromètre (6.3.1.1). Faire en sorte que le péné-
poudre d’alginate dans le récipient d’origine clos
trateur entre en contact avec la plaque, faire une
ainsi que l’appareillage, sauf les plus petits dispo-
première lecture (lecture n), puis élever et bloquer
sitifs utilisés pour le mélange et pour la formation
le pénétrateur de telle sorte que l’extrémité soit si-
des échantillons, qui peuvent être utilisés après
tuée juste au-dessus de la face supérieure du moule
30 min d’entreposage dans l’environnement pres-
annulaire (6.3.1.2). Placer le moule annulaire sur la
crit.
plaque, centré sous le pénétrateur, et le remplir
avec le produit mélangé. Supprimer l’excédent de
Sauf indications contraires, tous les essais doivent
produit en arasant la surface supérieure. Placer le
être effectués selon ces conditions. Employer de
pénétrateur en contact avec cette surface et le blo-
l’eau déionisée ou distillée pour le mélange à la
quer dans cette position. Cinq secondes (5 s) avant
température indiquée par le fabricant, sinon à une
la fin du temps de travail total indiqué par le fabri-
température de 23 “C i- 1 “C.
-
cant, abaisser le pénétrateur tandis que la
touche @ est maintenue dans sa position supé-
La proportion poudre/eau doit être en conformité
rieure. Dix secondes (10 s) après son abaissement,
avec les instructions du fabricant et doit être obte-
bloquer le pénétrateur dans la nouvelle position
nue en pesant les composants.
(basse). Abaisser ensuite la touche jusqu’à ce que
le contact se produise et faire une seconde lecture
Préparer l’éprouvette en mélangeant la poudre
(lecture b).
d’alginate avec l’eau et en utilisant le rapport des
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 1563:1990(F)
6.3.3 Expression dés résultats fendu contenant le moulage de plâtre du moule
annulaire contenant I’alginate.
.
Calculer, en millimètres, la différence entre les lec-
tures a et 6.
6.4.3 Observation de l’essai
Enregistrer comme résultat la moyenne de trois es-
Inspecter le moulage sous un éclairage bas avec un
sais.
grossissement de x4 à x12, et noter si la rainure de
50 pm [ligne a de la figure 3a)] a été complètement
6.4 Compatibilité avec le plâtre et reproduite sur la longueur totale de 25 mm, entre
les lignes d’intersection.
reproduction des détails
NOTES
6.4.1 Appareillage
2
Si le produit pour empreinte à base d’alginate tend à
adhérer à la surface du bloc d’essai à rainures, il est re-
6.4.1.1 Bloc d’essai à rainures, en acier inoxydable
commandé de peindre cette surface immédiatement
austénitique fondu ou corroyé [voir figure 3a)J
avant de mélanger I’alginate avec un produit de sépa-
ration convenable.
6.4.1.2 Moule annulaire [voir figure 3b)]
3 Pour vérifier que le pro
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.