Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Double-ended pen needles

This document specifies requirements and test methods for single-use, double-ended, sterile needles intended to be used with some needle-based injection systems (NISs) that use a non-integrated double-ended needle according to ISO 11608-1. This document is not applicable to the following: — needles for dental use; — pre-attached syringe needles; — hypodermic needles; — needles intended for different routes of administration (e.g. intravenous, intrathecal, intraocular); — materials that form the medicinal product contact surfaces of the primary container closure. However, while this document is not intended to directly apply to these needle products, it does contain requirements and tests methods that can be used to help design and evaluate them. NOTE Needles provided by the manufacturer integrated into the fluid path or container are covered in ISO 11608‑3, and hypodermic needles provided separately are covered in ISO 7864.

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 2: Aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs non réutilisables destinées à être utilisées avec certains systèmes d'injection à aiguille (NIS) utilisant une aiguille à deux extrémités non intégrée conformément à l'ISO 11608-1. Le présent document ne s'applique pas aux éléments suivants: — aux aiguilles dentaires; — aux aiguilles pour seringues prémontées; — aux aiguilles hypodermiques; — aux aiguilles destinées à des voies d'administration différentes (par exemple intraveineuses, intrathécales, intraoculaires); — aux matériaux qui constituent les surfaces de contact du conditionnement primaire du médicament. Toutefois, bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer directement à ces produits à aiguille, il comprend des exigences et des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour aider à les concevoir et à les évaluer. NOTE Les aiguilles fournies par le fabricant et intégrées dans le chemin de fluide ou le conteneur sont traitées dans l'ISO 11608-3, et les aiguilles hypodermiques fournies séparément sont traitées dans l'ISO 7864.

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06-Apr-2022
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Completion Date
02-Dec-2021
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-2
Third edition
2022-04
Needle-based injection systems for
medical use — Requirements and test
methods —
Part 2:
Double-ended pen needles
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 2: Aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs
Reference number
ISO 11608-2:2022(E)
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ISO 11608-2:2022(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11608-2:2022(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 Symbols .......................................................................................................................................................................................................................... 3

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 3

5.1 Needle tube requirements ........................................................................................................................................................... 3

5.1.1 General ........................................................................................................................................................................................ 3

5.1.2 Needle tubing materials ................................... ........................................................................................................ .... 4

5.1.3 Tubing characteristics ................................................................................................................................................... 4

5.2 Double-ended pen needle requirements ......................................................................................................................... 4

5.2.1 General ........................................................................................................................................................................................ 4

5.2.2 Biocompatibility ................................................................................................................................................................. 4

5.2.3 Dimensions for double-ended pen needle assembly .......................................................................... 4

5.2.4 Needle points ......................................................................................................................................................................... 5

5.2.5 Freedom from defects ................................................................................................................................................... 5

5.2.6 Flow rate through the needle.................................................................................................................................. 5

5.2.7 Bond between hub and needle tube .................................................................................................................. 6

5.2.8 Dislocation of measuring point at patient end ......................................................................................... 7

5.2.9 Ease of assembly ................................................................................................................................................................. 7

5.2.10 Sterility ....................................................................................................................................................................................... 7

5.2.11 Pyrogenicity ........................................................................................................................................................................... 8

5.3 Functional compatibility with NISs ..................................................................................................................................... 8

5.3.1 General ........................................................................................................................................................................................ 8

5.3.2 Dose delivery ......................................................................................................................................................................... 8

5.3.3 Needle removal torque ................................................................................................................................................. 9

6 Sampling ....................................................................................................................................................................................................................10

7 Preconditioning of needles ....................................................................................................................................................................13

7.1 Preconditioning in a dry-heat, cold storage and damp heat atmosphere .......................................13

7.2 Preconditioning in a cyclical atmosphere ................................................................................................................... 13

8 Standard atmosphere and test apparatus .............................................................................................................................13

8.1 Standard test atmosphere .........................................................................................................................................................13

8.2 Test gauge ................................................................................................................................................................................................. 13

8.3 Test apparatus...................................................................................................................................................................................... 14

9 Test methods .........................................................................................................................................................................................................14

9.1 Bond between hub and needle tube ................................................................................................................................. 14

9.2 Determination of dislocation of measuring point at patient end ........................................................... 14

9.3 Ease of assembly ................................................................................................................................................................................15

9.4 Functional compatibility with NISs .................................................................................................................................. 15

9.4.1 Sample quantity requirements ........................................................................................................................... 15

9.4.2 Test procedures for testing dose delivery ................................................................................................ 16

9.4.3 Procedure for testing needle hub removal torque ............................................................................ 17

10 Packaging..................................................................................................................................................................................................................17

11 Information supplied with the needle(s) ................................................................................................................................17

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................ 17

11.2 Marking ...................................................................................................................................................................................................... 18

11.2.1 Marking on the unit packaging ........................................................................................................................... 18

11.2.2 Marking on the user packaging .......................................................................................................................... 19

11.3 Instructions for use ......................................................................................................................................................................... 20

iii
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---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11608-2:2022(E)

Annex A (normative) Determination of flow rate through needle ...................................................................................21

Annex B (informative) Needle bonding strength test method ..............................................................................................24

Annex C (informative) Additional background for requirements ....................................................................................25

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................30

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---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11608-2:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal

products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on

technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11608-2:2012), which has been

technically revised.
The main changes are as follows:

— terminology for ‘needles’ was updated throughout the document and in the title of the document to

‘double-ended pen needles’ in order to more precisely describe the subject of the document;

— where possible, references to other parts of ISO 11608 (all parts) have been made instead of

repeating the content in this document (for example, conditions for preconditioning). Additionally,

changes have been made to align with ISO 11608-1 (e.g. sample sizes and test case matrix) ;

— content within this document has been reorganized to create a separate clause for symbols and

abbreviated terms, to delineate needle tube requirements, double-ended pen needle requirements

and requirements for functional compatibility with needle-based injection systems (NISs), to group

the test method sections into defined sections;

— new figures have been added to more precisely illustrate the dimensions of the double-ended pen

needle and test gauge referred to in this document;

— requirements for biocompatibility and pyrogenicity introduced and acceptance criteria for flow

rate through the needle have been added;

— testing requirements necessary to establish functional compatibility between a specific NIS and

a specific double-ended pen needle were revised to include dose delivery and needle hub removal

force testing;
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ISO 11608-2:2022(E)

— new annexes have been introduced which provide an example method for testing needle bond force

(Annex B) and additional background for the requirements in this document (Annex C).

A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 11608-2:2022(E)
Introduction

This document covers sterile double-ended needles intended for single use in conjunction with needle-

based injection systems (e.g. pen injectors). These needles are often referred to as pen needles.

The devices described in this document are designed to be used with the devices described in

ISO 11608-1 and ISO 11608-3. This document is intended to be used in conjunction with ISO 11608-1.

The first edition of this document, i.e. ISO 11608-2:2000, introduced the concept of interchangeability

and the labelling designations “Type A” (i.e., interchangeable) and “non-Type A” for needles and

container closure systems. Since its promulgation, experience has shown that the complexity of these

systems makes it very difficult to ensure functional compatibility as defined in the different clauses

of this document, particularly when products are made by different manufacturers and the design

is not verified as a system. Based on this experience, it is believed that the Type A designation does

not represent adequate guidance to the user in making decisions on the compatibility of needles and

container closures with specific needle-based injection systems (NIS). As such, the labelling designation

“Type A” has been removed.

The second edition of this document, i.e. ISO 11608-2:2012, addressed functional compatibility of the

system through testing in accordance with Clause 11 (functional compatibility testing is in Clause 9

in this document). Flow rate was introduced as a new parameter. The sampling plans for inspection

selected for this document and outlined in ISO 11608-1 are intended to verify the design, at a high

confidence level. The sampling plan does not replace the more general manufacturing quality systems,

including lot release, which appear in quality management systems, e.g. ISO 9001 or ISO 13485.

This document refers to ISO 11608-1 for dose accuracy requirements for functional compatibility

and includes requirements for double-ended pen needle device adapted from ISO 7864:2016 and new

requirements for cleanliness (as part of the freedom from defects requirement), biocompatibility and

pyrogenicity testing. After the experience gained through testing for functional compatibility with the

second edition of this document, the testing approach was reassessed to ensure that the appropriate

tests were included. Following a rigorous review of anonymized dose accuracy data generated by

manufacturers over several years, assessing the relationship of dose accuracy and the flow rate through

the pen needle, it was determined that there is no relationship between the pen needle flow rate and

dose accuracy. This further supports the understanding that the primary contributors to dose accuracy

in the NIS system are the NIS and the cartridge.

The needle provides the fluid path from the cartridge to the subcutaneous tissue and its influence

on dose accuracy is mainly affected by the correct position of the needle bevel inside the cartridge, a

possible leakage and indirectly over the injection force and injection time by the flow rate. The inner

diameter has an influence on the time that is needed to deliver the entire volume but not directly to the

precision of the dosage. Additionally, a prescribed holding time may be specified in the NIS IFU, which

provides for completion of dose delivery during expansion and or relaxation of soft parts within the

NIS and cartridge. Therefore, the testing requirements necessary to establish functional compatibility

between a specific NIS and a specific pen needle were revised in this edition to include dose delivery

and needle hub removal force testing. Dose delivery may be demonstrated either through dose accuracy

testing or through confirmation of dose delivery, which includes demonstrating that the needle bevel is

positioned inside the cartridge, visual verification that the dose is expelled and inspection for absence

of leakage at the base of the non-patient end of the cannula.
vii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-2:2022(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 2:
Double-ended pen needles
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for single-use, double-ended, sterile needles

intended to be used with some needle-based injection systems (NISs) that use a non-integrated double-

ended needle according to ISO 11608-1.
This document is not applicable to the following:
— needles for dental use;
— pre-attached syringe needles;
— hypodermic needles;

— needles intended for different routes of administration (e.g. intravenous, intrathecal, intraocular);

— materials that form the medicinal product contact surfaces of the primary container closure.

However, while this document is not intended to directly apply to these needle products, it does contain

requirements and tests methods that can be used to help design and evaluate them.

NOTE Needles provided by the manufacturer integrated into the fluid path or container are covered in

ISO 11608-3, and hypodermic needles provided separately are covered in ISO 7864.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 9626:2016, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and

test methods

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO 11608-1:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —

Part 1: Needle-based injection systems

ISO 11608-3:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —

Part 3: Containers and integrated fluid paths
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following

apply.
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---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11608-2:2022(E)

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
double-ended pen needle

single-use, double-ended, sterile needles with attachment system specific for some NISs which use a

non-integrated needle
Note 1 to entry: See Figure 1.
Key
1 seal (3.2) l patient-end needle length
2 means of needle assembly attachment l cartridge-end needle length

3 needle hub l distance from the surface of the seal to the underside of the thread

4 needle container l depth of the needle hub

5 needle shield (if included) l distance from the underside of the thread to the surface of the

hub base
6 needle tube h needle hub union length
7 jointing medium (if used) d diameter of needle hub union
Figure 1 — Example presentation of double-ended pen needle assembly
3.2
seal

removable barrier which maintains the sterility of the needle inside the needle container

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---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11608-2:2022(E)
3.3
unit packaging

needle container, together with the seal (3.2) forming the packaging of the device, that maintains the

sterility of the needle
3.4
user packaging

device or collection of devices in their respective unit packaging (3.3) provided to the user

4 Symbols
Angular distance
1,min
Average wavelength of the visual light

C Calibration constant (used for calculating flow rate using the Extended Hagen–Poiseuille

equation)
d Maximum allowable dislocation
max
D Diameter of the pupil of the eye, where the light is deflected
pupil
D Nominal outside diameter of the needle tube, expressed in millimetres
out
D Outer diameter of the needle tube at the hub (for tapered needles)
out,hub

D Outer diameter of needle tube at the first full diameter from the tip (for tapered needles)

out,tip
Q Flow rate
ρ Density of the fluid
Q Minimum flow rate
min
U Resolution of the eye
∆P Pressure difference
r Inner radius (equal to ½ of the inner diameter)
η Viscosity of the test fluid

V Dose pre-set as ≥90 % of the NIS maximum dosage (expressed as a volume, in millilitres)

high

V Dose pre-set as ≤10 % of the NIS maximum dosage (expressed as a volume, in millilitres)

low
NOTE V can be set as equal to the minimum dosage of the NIS.
low
5 Requirements
5.1 Needle tube requirements
5.1.1 General

The following requirements relate to the needle tube component included in the double-ended pen

needle device.
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---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11608-2:2022(E)
5.1.2 Needle tubing materials

The needle tubing shall be made of tubing materials specified in ISO 9626:2016, Clause 4.

5.1.3 Tubing characteristics

The tubing characteristics used in needles shall meet the requirements of ISO 9626:2016, Clause 5.

5.2 Double-ended pen needle requirements
5.2.1 General

The following requirements relate to the double-ended pen needle device. Testing shall be performed

using samples that have been exposed to all manufacturing processes, including sterilization, if

applicable.
5.2.2 Biocompatibility

Biocompatibility of the pen needle shall be established in accordance with ISO 10993-1 (see also

ISO 11608-1:2022, Annex C).
5.2.3 Dimensions for double-ended pen needle assembly

Dimensions of the double-ended pen needle assembly shall be in accordance with Table 1 (the

dimensions are shown in Figure 1).
Table 1 — Dimensional requirements of double-ended pen needle
Measurements Dimensions
l specified length ±1,25
l 5,7 to 7,0
l <6,0
l <7,5
l <3,7
h 0 to 1,0
d 0 to 3,0

Needle manufacturers shall consider the risks of not delivering to the target tissue (e.g. specified length

appropriate for the target tissue) and of the cartridge end of the double-ended pen needle assembly

interfering with delivery of the medicinal product (e.g. bevel not clearing septum, too much dead space

in cartridge) when setting the specifications in accordance with Table 1.

The dimensions of the means of attachment part of the double-ended pen needle (see Figure 1,

dimension 2) shall be such that the needle fits and functions with the NIS for which it is intended. Pen

needles shall fit the test gauge specified in 8.2.

Pen needles can be deliberately designed not to fit the test gauge described in 8.2 and not to meet the

dimensional requirements given in Table 1. In such cases, a dedicated test gauge for the specific design

shall be created in order to perform the tests in Clause 9. In addition, the remaining requirements, other

than those in 5.2.3, shall apply. In cases where the dimensional requirements of 5.2.3 are not met, the

needle labelling shall list the NIS(s) and accessories for which it has been designed and tested.

© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO 11608-2:2022(E)
5.2.4 Needle points

When visually inspected by normal or corrected to normal vision under magnification of 2,5x and at

environmental lighting conditions of ≥750 lx needle points shall appear sharp and free from feather

edges, burrs and hooks.

NOTE The resolution of the human eye is approximately 5 µm. Considering a safety factor of 10, burrs

of around 0,05 mm can be detected using the inspection conditions above. Where the criteria are lower than

0,05 mm, alternate inspection conditions can be used (see Annex C).

The needle point at the cartridge end shall be designed so as to minimize coring and fragmentation

when penetrating the cartridge septum. Test according to the procedure specified in ISO 11608-3:2022,

5.2.
5.2.5 Freedom from defects

When inspected by normal or corrected-to-normal vision without magnification and at environmental

lighting conditions of ≥750 lx and from a reading distance of between 30 cm and 70 cm, the double-

ended pen needle shall meet the following requirements:
a) the outer surface of the tubing shall be smooth and free from defects;

b) lubricant shall not be visible as droplets of fluid on the outside surface of the needle tube;

c) the surface of the needle tube (patient end and cartridge end) shall appear free from particles and

extraneous matter.
5.2.6 Flow rate through the needle
5.2.6.1 Non-tapered needle flow rate

For non-tapered needles, the flow rate through the needle shall demonstrate patency of the lumen,

determined by either method a) or method b):

a) Measure the flow rate of water through the needle in accordance with Annex A to determine the

minimum flow rate through the needle, in ml/min (expressed to a tenth of a ml/min). The measured

flow rate shall be made available on request.

The flow rate measured for each gauge size shall not be less than 80 % of an unprocessed needle

tube of equivalent outer diameter and length having a minimum inner diameter in accordance with

ISO 9626 when tested under the same pressure, or shall not be less than 80 % of the minimum flow

rate as calculated based on the Extended Hagen–Poiseuille equation, presented in C.3.5, which has

the following dependency: QQ= rl,,ηρ,,ΔpC,

When acceptance criteria are based upon the Extended Hagen-Poiseuille equation, the validity of

the equation shall be ensured when calculating the theoretical flow rate. See C.3.5 for details about

the validity of the equation.

b) Demonstrate that a stainless steel stylet of the appropriate diameter selected from the diameters

given in Table 2 shall pass through the needle.

It is recommended to use method a) for needles with designated metric sizes below 0,30 mm and hence

no stylets are listed in
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-2
Troisième édition
2022-04
Systèmes d'injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 2:
Aiguilles à deux extrémités pour
stylos-injecteurs
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 2: Double-ended pen needles
Numéro de référence
ISO 11608-2:2022(F)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11608-2:2022(F)
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© ISO 2022

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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11608-2:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos ...............................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Domaine d'application ...................................................................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 2

4 Symboles ....................................................................................................................................................................................................................... 4

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 4

5.1 Exigences relatives au tube de l'aiguille .......................................................................................................................... 4

5.1.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 4

5.1.2 Matériaux des tubes d'aiguille ............................................................................................................................... 4

5.1.3 Caractéristiques des tubes ........................................................................................................................................ 4

5.2 Exigences des aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs ........................................................... 5

5.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 5

5.2.2 Biocompatibilité .................................................................................................................................................................. 5

5.2.3 Dimensions de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-

injecteur ..................................................................................................................................................................................... 5

5.2.4 Biseaux de l'aiguille ......................................................................................................................................................... 5

5.2.5 Absence de défauts ........................................................................................................................................................... 6

5.2.6 Débit à travers l'aiguille ............................................................................................................................................... 6

5.2.7 Liaison du tube de l'aiguille avec l'embase .................................................................................................. 7

5.2.8 Décalage du point de mesure à l'extrémité patient ............................................................................. 8

5.2.9 Facilité d'assemblage ...................................................................................................................................................... 8

5.2.10 Stérilité ........................................................................................................................................... ............................................. 8

5.2.11 Pyrogénicité............................................................................................................................................................................ 8

5.3 Compatibilité fonctionnelle avec les NIS ......................................................................................................................... 9

5.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 9

5.3.2 Injection de la dose ........................................................................................................................................................... 9

5.3.3 Couple de desserrage de l'aiguille .................................................................................................................... 10

6 Échantillonnage .................................................................................................................................................................................................11

7 Préconditionnement des aiguilles .................................................................................................................................................14

7.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche, stockage au froid et chaleur

humide ........................................................................................................................................................................................................ 14

7.2 Préconditionnement en atmosphère cyclique ......................................................................................................... 14

8 Atmosphère normale et appareillage d'essai .....................................................................................................................14

8.1 Atmosphère normale d'essai ................................................................................................................................................... 14

8.2 Gabarit d'essai ...................................................................................................................................................................................... 14

8.3 Appareillage d'essai ........................................................................................................................................................................15

9 Méthodes d'essai ...............................................................................................................................................................................................15

9.1 Liaison du tube de l'aiguille avec l'embase ................................................................................................................. 15

9.2 Détermination du décalage du point de mesure à l'extrémité patient ..............................................15

9.3 Facilité d'assemblage...................................................................................................................................................................... 16

9.4 Compatibilité fonctionnelle avec les NIS ...................................................................................................................... 16

9.4.1 Exigences de quantité d'échantillon ............................................................................................................... 16

9.4.2 Modes opératoires d'essai de délivrance de la dose ........................................................................ 17

9.4.3 Modes opératoires d'essai du couple de desserrage de l'embase de l'aiguille .......... 18

10 Emballage .................................................................................................................................................................................................................18

11 Informations fournies avec l'aiguille ou les aiguilles ................................................................................................18

11.1 Généralités .............................................................................................................................................................................................. 18

11.2 Marquage .................................................................................................................................................................................................. 19

11.2.1 Marquage sur l'emballage unitaire ................................................................................................................. 19

iii
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ISO 11608-2:2022(F)

11.2.2 Marquage sur l'emballage utilisateur ........................................................................................................... 20

11.3 Instructions d'utilisation............................................................................................................................................................ 21

Annexe A (normative) Détermination du débit à travers l'aiguille .................................................................................22

Annexe B (informative) Méthode d'essai de force de jonction d'aiguille ...................................................................25

Annexe C (informative) Informations complémentaires relatives aux exigences ...........................................27

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................33

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ISO 11608-2:2022(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration

des produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs

médicaux non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de

coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11608-2:2012), qui a fait l'objet

d'une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:

— la terminologie des «aiguilles» a été mise à jour dans tout le document et dans le titre du document

en «Aiguilles à deux extrémités» afin de décrire plus précisément le sujet du document;

— dans la mesure du possible, des références à d'autres parties de l'ISO 11608 (toutes les parties) ont

été faites au lieu d'en répéter le contenu dans le présent document (par exemple, les conditions de

préconditionnement). En outre, des modifications ont été apportées pour s'aligner sur l'ISO 11608-1

(par exemple, les tailles d'échantillonnage et la matrice de cas d'essai);

— le contenu du présent document a été réorganisé pour créer un article distinct pour les symboles et

les termes abrégés, pour délimiter les exigences relatives au tube d'aiguille, les exigences relatives

aux aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs et les exigences relatives à la compatibilité

fonctionnelle avec les systèmes d'injection à aiguille (NIS), et pour regrouper les sections de la

méthode d'essai en sections définies;

— de nouvelles figures ont été ajoutées pour illustrer de manière plus précise les dimensions des

aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs et du gabarit d'essai mentionnés dans le présent

document;
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ISO 11608-2:2022(F)

— des exigences de biocompatibilité et de pyrogénicité ont été introduites et des critères d'acceptation

du débit passant par l'aiguille ont été ajoutés;

— les exigences d'essai nécessaires pour établir la compatibilité fonctionnelle entre un NIS spécifique

et une aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur spécifique ont été révisées afin d'inclure des

essais d'administration de la dose et de force de desserrage de l'embase de l'aiguille;

— de nouvelles annexes ont été introduites, qui fournissent un exemple de méthode d'essai de la force

de liaison de l'aiguille (Annexe B) et des informations complémentaires concernant les exigences du

présent document (Annexe C).

Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 11608-2:2022(F)
Introduction

Le présent document traite des aiguilles à deux extrémités stériles à usage unique, utilisées dans les

systèmes d'injection à aiguille (par exemple les stylos-injecteurs). Ces aiguilles sont souvent appelées

aiguilles pour stylos-injecteurs.

Les systèmes décrits dans le présent document sont conçus pour être utilisés avec les dispositifs décrits

dans l'ISO 11608-1 et l'ISO 11608-3. Le présent document est destiné à être utilisé conjointement avec

l'ISO 11608-1.

La première édition du présent document, c'est-à-dire l'ISO 11608-2:2000, introduisait le concept

d'interchangeabilité et les désignations d'étiquetage de type A (c'est-à-dire interchangeable) et de

type autre que A pour les aiguilles et les emballages primaires de médicaments injectables. Depuis sa

promulgation, l'expérience a montré que la complexité de ces systèmes fait qu'il est très difficile d'assurer

la compatibilité fonctionnelle telle qu'elle est définie dans les différents articles du présent document,

en particulier lorsque les produits proviennent de fabricants différents et que la conception n'est pas

vérifiée en tant que système. Par conséquent, on pense que la désignation «de type A» ne constitue pas

une recommandation appropriée permettant à l'utilisateur de décider de la compatibilité des aiguilles

et des emballages primaires de médicaments injectables avec des systèmes d'injection à aiguille (NIS)

spécifiques. La désignation d'étiquetage «de type A» en tant que telle a donc été supprimée.

La seconde édition du présent document, c'est-à-dire l'ISO 11608-2:2012, traitait de la compatibilité

fonctionnelle du système par le biais d'essais conformément à l'Article 11 (les essais de compatibilité

fonctionnelle figurent à l'Article 9 du présent document). Le débit a été introduit en tant que nouveau

paramètre. Les plans d'échantillonnage pour inspection retenus pour le présent document et décrits

dans l'ISO 11608-1 ont pour objet de vérifier la conception à un degré de confiance élevé. Le plan

d'échantillonnage ne remplace pas les systèmes de qualité, de fabrication et de commercialisation

de lots plus généraux qui apparaissent dans les systèmes de management de la qualité, par exemple

l'ISO 9001 ou l'ISO 13485.

Le présent document fait référence à l'ISO 11608-1 pour les exigences en matière de précision de

dosage pour la compatibilité fonctionnelle et inclut des exigences relatives aux dispositifs à aiguille à

deux extrémités pour stylos-injecteurs adaptées de l'ISO 7864:2016 ainsi que de nouvelles exigences

concernant la propreté (dans le cadre de l'exigence d'absence de défauts), la biocompatibilité et les essais

de pyrogénicité. Compte tenu de l'expérience acquise lors des essais de compatibilité fonctionnelle

avec la seconde édition du présent document, l'approche des essais a été réévaluée pour s'assurer

que les essais appropriés étaient inclus. À la suite d'un examen rigoureux des données anonymes sur

la précision de dosage générées par les fabricants depuis plusieurs années, évaluant la relation entre

la précision de dosage et le débit passant par l'aiguille pour stylo-injecteur, il a été déterminé qu'il

n'existait pas de relation entre le débit de l'aiguille pour stylo-injecteur et la précision de dosage. Cela

confirme que les principaux contributeurs à la précision de dosage dans le système de NIS sont le NIS et

la cartouche.

L'aiguille est le vecteur du chemin de fluide de la cartouche au tissu sous-cutané, et son influence sur la

précision de dosage est surtout affectée par la bonne position du biseau de l'aiguille dans la cartouche,

par une fuite possible, et indirectement, outre la force d'injection et la durée d'injection, par le débit.

Le diamètre intérieur a une influence sur la durée nécessaire à l'injection du volume total, mais pas

directement sur la précision de dosage. En outre, un temps de maintien prescrit peut être spécifié dans

les instructions d'utilisation du NIS, ce qui permet de terminer l'administration de la dose pendant

l'expansion et/ou la relaxation des parties fragiles à l'intérieur du NIS et de la cartouche. Par conséquent,

les exigences d'essai nécessaires pour établir la compatibilité fonctionnelle entre un NIS spécifique et

une aiguille pour stylo-injecteur spécifique ont été révisées dans la présente édition afin d'inclure des

essais d'administration de la dose et de force de desserrage de l'embase de l'aiguille. L'administration

de la dose peut être démontrée soit par un essai de précision du dosage, soit par la confirmation de

l'administration de la dose, qui comprend la démonstration du positionnement du biseau de l'aiguille à

l'intérieur de la cartouche, la vérification visuelle de l'expulsion de la dose et le contrôle de l'absence de

fuite à la base de l'extrémité non patient de la canule.
vii
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-2:2022(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 2:
Aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les aiguilles à deux extrémités

pour stylos-injecteurs non réutilisables destinées à être utilisées avec certains systèmes d'injection à

aiguille (NIS) utilisant une aiguille à deux extrémités non intégrée conformément à l'ISO 11608-1.

Le présent document ne s'applique pas aux éléments suivants:
— aux aiguilles dentaires;
— aux aiguilles pour seringues prémontées;
— aux aiguilles hypodermiques;

— aux aiguilles destinées à des voies d'administration différentes (par exemple intraveineuses,

intrathécales, intraoculaires);

— aux matériaux qui constituent les surfaces de contact du conditionnement primaire du médicament.

Toutefois, bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer directement à ces produits à

aiguille, il comprend des exigences et des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour aider à les

concevoir et à les évaluer.

NOTE Les aiguilles fournies par le fabricant et intégrées dans le chemin de fluide ou le conteneur sont

traitées dans l'ISO 11608-3, et les aiguilles hypodermiques fournies séparément sont traitées dans l'ISO 7864.

2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 9626:2016, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences

et méthodes d'essai

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un

processus de gestion du risque

ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique

ISO 11608-1:2022, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —

Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille

ISO 11608-3:2022, Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai —

Partie 3: Conteneurs et chemins de fluide intégrés
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ISO 11608-2:2022(F)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 11608-1 ainsi que les

suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur

aiguilles stériles à deux extrémités à usage unique avec système d'attache spécifique pour certains NIS

qui utilisent une aiguille non intégrée
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
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ISO 11608-2:2022(F)
Légende
1 opercule (3.2) l longueur de l'aiguille à l'extrémité patient

2 moyen de fixation de l'ensemble l longueur de l'aiguille à l'extrémité cartouche

d'aiguille

3 embase de l'aiguille l distance entre la surface de l'opercule et la face inférieure du

filetage
4 emballage extérieur de l'aiguille l profondeur de l'embase de l'aiguille

5 protecteur d'aiguille (si inclus) l distance entre la face inférieure du filetage et la surface à la base

de l'embase
6 tube de l'aiguille h longueur de liaison de l'embase de l'aiguille

7 élément de jonction (s'il y a lieu) d diamètre de la liaison de l'embase de l'aiguille

Figure 1 — Exemple de représentation d'un ensemble d'aiguille à deux extrémités pour stylo-

injecteur
3.2
opercule

barrière amovible qui préserve la stérilité de l'aiguille à l'intérieur de son emballage extérieur

3.3
emballage unitaire

emballage extérieur de l'aiguille, qui, associé à l'opercule (3.2), forme l'emballage du système qui

préserve la stérilité de l'aiguille
3.4
emballage utilisateur

dispositif ou ensemble de dispositifs dans leur emballage unitaire (3.3) respectif fourni à l'utilisateur

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ISO 11608-2:2022(F)
4 Symboles
Distance angulaire
1,min
Longueur d'onde moyenne de la lumière visuelle

C Constante d'étalonnage (utilisée pour calculer le débit à l'aide de la loi étendue de Hagen–

Poiseuille)
d Décalage maximal admissible
max
D Diamètre de la pupille de l'œil, où la lumière est déviée
pupille
D Diamètre extérieur nominal du tube de l'aiguille, en millimètres
ext

D Diamètre extérieur du tube de l'aiguille du côté de l'embase (pour les aiguilles coniques)

ext,embase

D Diamètre extérieur du tube de l'aiguille au premier diamètre plein à partir de l'extrémité

ext,extrémité
(pour les aiguilles coniques)
Q Débit
ρ Masse volumique du fluide
Q Débit minimal
min
U Résolution de l'œil
∆P Différence de pression
r Rayon intérieur (égal à la moitié du diamètre intérieur)
η Viscosité du fluide d'essai

V Dose sélectionnée à ≥ 90 % du dosage minimal du NIS (exprimée en volume, en millilitres)

haut

V Dose sélectionnée à ≤ 10 % du dosage maximal du NIS (exprimée en volume, en millilitres)

bas
NOTE La valeur de V peut être prise égale au dosage minimal du NIS.
bas
5 Exigences
5.1 Exigences relatives au tube de l'aiguille
5.1.1 Généralités

Les exigences ci-dessous concernent les composants du tube de l'aiguille inclus dans le dispositif

d'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur.
5.1.2 Matériaux des tubes d'aiguille

Les tubes d'aiguille doivent être constitués des matériaux de tubage énumérés dans l'ISO 9626:2016,

Article 4.
5.1.3 Caractéristiques des tubes

Les caractéristiques des tubes utilisés dans les aiguilles doivent satisfaire aux exigences de

l'ISO 9626:2016, Article 5.
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ISO 11608-2:2022(F)
5.2 Exigences des aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs
5.2.1 Généralités

Les exigences suivantes concernent le dispositif d'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur. Les

essais doivent être réalisés en utilisant des échantillons qui ont été exposés à tous les processus de

fabrication, y compris la stérilisation, le cas échéant.
5.2.2 Biocompatibilité

La biocompatibilité de l'aiguille pour stylo-injecteur doit être établie conformément à l'ISO 10993-1

(voir également l'ISO 11608-1:2022, Annexe C).

5.2.3 Dimensions de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur

Les dimensions de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur doivent être conformes

au Tableau 1 (les dimensions sont présentées à la Figure 1).

Tableau 1 — Exigences dimensionnelles des aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs

Mesures Dimensions
l Longueur spécifiée ± 1,25
l 5,7 à 7,0
l < 6,0
l < 7,5
l < 3,7
h 0 à 1,0
d 0 à 3,0

Les fabricants d'aiguilles doivent tenir compte du risque de non-injection dans le tissu cible (par

exemple, longueur spécifiée appropriée au tissu cible) et des risques d'interférence de l'extrémité de

la cartouche de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur avec l'administration

du médicament (par exemple, biseau ne dégageant pas le septum, espace mort trop important dans la

cartouche) lors de la définition des spécifications conformément au Tableau 1.

Les dimensions de la pièce de fixation de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur (voir la

Figure 1, dimension 2) doivent être telles que l'aiguille s'adapte et fonctionne avec le NIS auquel elle est

destinée. Les aiguilles pour stylo-injecteur doivent s'adapter au gabarit d'essai spécifié en 8.2.

Il se peut que des aiguilles pour stylo-injecteur soient délibérément conçues pour ne pas s'adapter

au gabarit d'essai en 8.2 et pour ne pas satisfaire aux exigences dimensionnelles présentées d

...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 11608-2
ISO/TC 84
Needle-based injection systems for
Secretariat: DS
medical use — Requirements and test
Voting begins on:
2021-10-06 methods —
Voting terminates on:
Part 2:
2021-12-01
Double-ended pen needles
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
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© ISO 2021

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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 2

4 Symbols .......................................................................................................................................................................................................................... 3

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 4

5.1 Needle tube requirements ........................................................................................................................................................... 4

5.1.1 General ........................................................................................................................................................................................ 4

5.1.2 Needle tubing materials .................. ............................................................................................................................. 4

5.1.3 Tubing characteristics ................................................................................................................................................... 4

5.2 Double-ended pen needle requirements ......................................................................................................................... 4

5.2.1 General ........................................................................................................................................................................................ 4

5.2.2 Biocompatibility ................................................................................................................................................................. 4

5.2.3 Dimensions for double-ended pen needle assembly .......................................................................... 4

5.2.4 Needle points ......................................................................................................................................................................... 5

5.2.5 Freedom from defects ................................................................................................................................................... 5

5.2.6 Flow rate through the needle.................................................................................................................................. 5

5.2.7 Bond between hub and needle tube .................................................................................................................. 6

5.2.8 Dislocation of measuring point at patient end ......................................................................................... 7

5.2.9 Ease of assembly ................................................................................................................................................................. 7

5.2.10 Sterility ....................................................................................................................................................................................... 7

5.2.11 Pyrogenicity ........................................................................................................................................................................... 7

5.3 Functional compatibility with NISs ..................................................................................................................................... 8

5.3.1 General ........................................................................................................................................................................................ 8

5.3.2 Dose delivery ......................................................................................................................................................................... 8

5.3.3 Needle removal torque ................................................................................................................................................. 9

6 Sampling ....................................................................................................................................................................................................................... 9

7 Preconditioning of needles ....................................................................................................................................................................13

7.1 Preconditioning in a dry-heat, cold storage and damp heat atmosphere .......................................13

7.2 Preconditioning in a cyclical atmosphere ................................................................................................................... 13

8 Standard atmosphere and test apparatus .............................................................................................................................13

8.1 Standard test atmosphere .........................................................................................................................................................13

8.2 Test gauge ................................................................................................................................................................................................. 13

8.3 Test apparatus...................................................................................................................................................................................... 14

9 Test methods .........................................................................................................................................................................................................14

9.1 Bond between hub and needle tube ................................................................................................................................. 14

9.2 Determination of dislocation of measuring point at patient end ........................................................... 14

9.3 Ease of assembly ................................................................................................................................................................................15

9.4 Functional compatibility with NISs .................................................................................................................................. 15

9.4.1 Sample quantity requirements ........................................................................................................................... 15

9.4.2 Test procedures for testing dose delivery ................................................................................................ 15

9.4.3 Procedure for testing needle hub removal torque ............................................................................ 16

10 Packaging..................................................................................................................................................................................................................17

11 Information supplied with the needle(s) ................................................................................................................................17

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................ 17

11.2 Marking ...................................................................................................................................................................................................... 18

11.2.1 Marking on the unit packaging ........................................................................................................................... 18

11.2.2 Marking on the user packaging .......................................................................................................................... 19

11.3 Instructions for use ......................................................................................................................................................................... 20

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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)

Annex A (normative) Determination of flow rate through needle ...................................................................................21

Annex B (informative) Needle bonding strength test method ..............................................................................................24

Annex C (informative) Additional background for requirements ....................................................................................25

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................30

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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal

products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on

technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11608-2:2012), which has been

technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— terminology for ‘needles’ was updated throughout the document and in the title of the document to

‘double-ended pen needles’ in order to more precisely describe the subject of the document;

— where possible, references to other parts of ISO 11608 (all parts) have been made instead of

repeating the content in this document (for example, conditions for preconditioning). Additionally,

changes have been made to align with ISO 11608-1 (e.g. sample sizes and test case matrix) ;

— content within this document has been reorganized to create a separate clause for symbols and

abbreviated terms, to delineate needle tube requirements, double-ended pen needle requirements

and requirements for functional compatibility with needle-based injection systems (NISs), to group

the test method sections into defined sections;

— new figures have been added to more precisely illustrate the dimensions of the double-ended pen

needle and test gauge referred to in this document;

— requirements for biocompatibility and pyrogenicity introduced and acceptance criteria for flow

rate through the needle have been added;

— testing requirements necessary to establish functional compatibility between a specific NIS and

a specific double-ended pen needle were revised to include dose delivery and needle hub removal

force testing;
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)

— new annexes have been introduced which provide an example method for testing needle bond force

(Annex B) and additional background for the requirements in this document (Annex C).

A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
Introduction

This document covers sterile double-ended needles intended for single use in conjunction with needle-

based injection systems (e.g. pen injectors). These needles are often referred to as pen needles.

The devices described in this document are designed to be used with the devices described in ISO 11608-

1 and ISO 11608-3. This document is intended to be used in conjunction with ISO 11608-1.

The first edition of this document, i.e. ISO 11608-2:2000, introduced the concept of interchangeability

and the labelling designations “Type A” (i.e., interchangeable) and “non-Type A” for needles and

container closure systems. Since its promulgation, experience has shown that the complexity of these

systems makes it very difficult to ensure functional compatibility as defined in the different clauses

of this document, particularly when products are made by different manufacturers and the design

is not verified as a system. Based on this experience, it is believed that the Type A designation does

not represent adequate guidance to the user in making decisions on the compatibility of needles and

container closures with specific needle-based injection systems (NIS). As such, the labelling designation

“Type A” has been removed.

The second edition of this document, i.e. ISO 11608-2:2012, addressed functional compatibility of the

system through testing in accordance with Clause 11 (functional compatibility testing is in Clause 9

in this document). Flow rate was introduced as a new parameter. The sampling plans for inspection

selected for this document and outlined in ISO 11608-1 are intended to verify the design, at a high

confidence level. The sampling plan does not replace the more general manufacturing quality systems,

including lot release, which appear in quality management systems, e.g. ISO 9001 or ISO 13485.

This document refers to ISO 11608-1 for dose accuracy requirements for functional compatibility

and includes requirements for double-ended pen needle device adapted from ISO 7864:2016 and new

requirements for cleanliness (as part of the freedom from defects requirement), biocompatibility and

pyrogenicity testing. After the experience gained through testing for functional compatibility with the

second edition of this document, the testing approach was reassessed to ensure that the appropriate

tests were included. Following a rigorous review of anonymized dose accuracy data generated by

manufacturers over several years, assessing the relationship of dose accuracy and the flow rate through

the pen needle, it was determined that there is no relationship between the pen needle flow rate and

dose accuracy. This further supports the understanding that the primary contributors to dose accuracy

in the NIS system are the NIS and the cartridge.

The needle provides the fluid path from the cartridge to the subcutaneous tissue and its influence

on dose accuracy is mainly affected by the correct position of the needle bevel inside the cartridge, a

possible leakage and indirectly over the injection force and injection time by the flow rate. The inner

diameter has an influence on the time that is needed to deliver the entire volume but not directly to the

precision of the dosage. Additionally, a prescribed holding time may be specified in the NIS IFU, which

provides for completion of dose delivery during expansion and or relaxation of soft parts within the

NIS and cartridge. Therefore, the testing requirements necessary to establish functional compatibility

between a specific NIS and a specific pen needle were revised in this edition to include dose delivery

and needle hub removal force testing. Dose delivery may be demonstrated either through dose accuracy

testing or through confirmation of dose delivery, which includes demonstrating that the needle bevel is

positioned inside the cartridge, visual verification that the dose is expelled and inspection for absence

of leakage at the base of the non-patient end of the cannula.
vii
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 2:
Double-ended pen needles
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for single-use, double-ended, sterile needles

intended to be used with some needle-based injection systems (NISs) that use a non-integrated double-

ended needle according to ISO 11608-1.
This document is not applicable to the following:
— needles for dental use;
— pre-attached syringe needles;
— hypodermic needles;

— needles intended for different routes of administration (e.g. intravenous, intrathecal, intraocular);

— materials that form the medicinal product contact surfaces of the primary container closure.

However, while this document is not intended to directly apply to these needle products, it does contain

requirements and tests methods that can be used to help design and evaluate them.

NOTE Needles provided by the manufacturer integrated into the fluid path or container are covered in

ISO 11608-3, and hypodermic needles provided separately are covered in ISO 7864.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 9626:2016, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and

test methods

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11608-1:2021, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —

Part 1: Needle-based injection systems

ISO 11608-3:2021, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —

Part 3: NIS containers and integrated fluid paths
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following

apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
double-ended pen needle

single-use, double-ended, sterile needles with attachment system specific for some NISs which use a

non-integrated needle
Note 1 to entry: See Figure 1.
Key
1 seal (3.2) l patient-end needle length
2 means of needle assembly attachment l cartridge-end needle length

3 needle hub l distance from the surface of the seal to the underside of the thread

4 needle container l depth of the needle hub

5 needle shield (if included) l distance from the underside of the thread to the surface of the

hub base
6 needle tube h needle hub union length
7 jointing medium (if used) d diameter of needle hub union
Figure 1 — Example presentation of double-ended pen needle assembly
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
3.2
seal

removable barrier which maintains the sterility of the needle inside the needle container

3.3
unit packaging

needle container, together with the seal (3.2) forming the packaging of the device, that maintains the

sterility of the needle
3.4
user packaging

device or collection of devices in their respective unit packaging (3.3) provided to the user

4 Symbols
Angular distance
1,min
Average wavelength of the visual light

C Calibration constant (used for calculating flow rate using the Extended Hagen–Poiseuille

equation)
d Maximum allowable dislocation
max
D Diameter of the pupil of the eye, where the light is deflected
pupil
D Nominal outside diameter of the needle tube, expressed in millimetres
out
D Outer diameter of the needle tube at the hub (for tapered needles)
out,hub

D Outer diameter of needle tube at the first full diameter from the tip (for tapered needles)

out,tip
Q Flow rate
ρ Density of the fluid
Q Minimum flow rate
min
U Resolution of the eye
∆P Pressure difference
r Inner radius (equal to ½ of the inner diameter)
η Viscosity of the test fluid

V Dose pre-set as ≥90 % of the NIS maximum dosage (expressed as a volume, in millilitres)

high

V Dose pre-set as ≤10 % of the NIS maximum dosage (expressed as a volume, in millilitres)

low
NOTE V can be set as equal to the minimum dosage of the NIS.
low
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)
5 Requirements
5.1 Needle tube requirements
5.1.1 General

The following requirements relate to the needle tube component included in the double-ended pen

needle device.
5.1.2 Needle tubing materials

The needle tubing shall be made of tubing materials specified in ISO 9626:2016, Clause 4.

5.1.3 Tubing characteristics

The tubing characteristics used in needles shall meet the requirements of ISO 9626:2016, Clause 5.

5.2 Double-ended pen needle requirements
5.2.1 General

The following requirements relate to the double-ended pen needle device. Testing shall be performed

using samples that have been exposed to all manufacturing processes, including sterilization, if

applicable.
5.2.2 Biocompatibility

Biocompatibility of the pen needle shall be established in accordance with ISO 10993-1 (see also

ISO 11608-1:2021, Annex C).
5.2.3 Dimensions for double-ended pen needle assembly

Dimensions of the double-ended pen needle assembly shall be in accordance with Table 1 (the

dimensions are shown in Figure 1).
Table 1 — Dimensional requirements of double-ended pen needle
Measurements Dimensions
l specified length ± 1,25
l 5,7 to 7,0
l < 6,0
l < 7,5
l < 3,7
h 0 to 1,0
d 0 to 3,0

Needle manufacturers shall consider the risks of not delivering to the target tissue (e.g. specified length

appropriate for the target tissue) and of the cartridge end of the double-ended pen needle assembly

interfering with delivery of the medicinal product (e.g. bevel not clearing septum, too much dead space

in cartridge) when setting the specifications in accordance with Table 1.

The dimensions of the means of attachment part of the double-ended pen needle (see Figure 1,

dimension 2) shall be such that the needle fits and functions with the NIS for which it is intended. Pen

needles shall fit the test gauge specified in 8.2.
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ISO/FDIS 11608-2:2021(E)

Pen needles may be deliberately designed not to fit the test gauge described in 8.3 and not to meet the

dimensional requirements given in Table 1. In such cases, a dedicated test gauge for the specific design

shall be created in order to perform the tests in Clause 9. In addition, the remaining requirements, other

than those in 5.2.3, shall apply. In cases where the dimensional requirements of 5.2.3 are not met, the

needle labelling shall list the NIS(s) and accessories for which it has been designed and tested.

5.2.4 Needle points

When visually inspected by normal or corrected to normal vision under magnification of 2,5x and at

environmental lighting conditions of ≥750 lx needle points shall appear sharp and free from feather

edges, burrs and hooks.

NOTE The resolution of the human eye is approximately 5 µm. Considering a safety factor of 10, burrs

of around 0,05 mm can be detected using the inspection conditions above. Where the criteria are lower than

0,05 mm, alternate inspection conditions can be used (see Annex C).

The needle point at the cartridge end shall be designed so as to minimize coring and fragmentation

when penetrating the cartridge septum. Test according to the procedure specified in ISO 11608-3:2021,

5.2.
5.2.5 Freedom from defects

When inspected by normal or corrected-to-normal vision without magnification and at environmental

lighting conditions of ≥750 lx and from one reading distance of between 30 cm and 70 cm, the double-

ended pen needle shall meet the following requirements:
a) the outer surface of the tubing shall be smooth and free from defects;

b) lubricant shall not be visible as droplets of fluid on the outside surface of the needle tube;

c) the surface of the needle tube (patient end and cartridge end) shall appear free from particles and

extraneous matter.
5.2.6 Flow rate through the needle
5.2.6.1 Non-tapered needle flow rate

For non-tapered needles, the flow rate through the needle shall demonstrate patency of the lumen,

determined by either method a) or method b):

a) Measure the flow rate of water through the needle in accordance with Annex A to determine the

minimum flow rate through the needle, in ml/min (expressed to a tenth of a ml/min). The measured

flow rate shall be made available on request.
The flow rat
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 11608-2
ISO/TC 84
Systèmes d'injection à aiguille
Secrétariat: DS
pour usage médical — Exigences et
Début de vote:
2021-10-06 méthodes d'essai —
Vote clos le:
Partie 2:
2021-12-01
Aiguilles à deux extrémités pour
stylos-injecteurs
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 2: Double-ended pen needles
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2021
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ...............................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Domaine d'application ...................................................................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 2

4 Symboles ....................................................................................................................................................................................................................... 4

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 4

5.1 Exigences relatives au tube de l'aiguille .......................................................................................................................... 4

5.1.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 4

5.1.2 Matériaux des tubes d'aiguille ............................................................................................................................... 4

5.1.3 Caractéristiques des tubes ........................................................................................................................................ 4

5.2 Exigences des aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs ........................................................... 5

5.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 5

5.2.2 Biocompatibilité .................................................................................................................................................................. 5

5.2.3 Dimensions de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-

injecteur ..................................................................................................................................................................................... 5

5.2.4 Biseaux de l'aiguille ......................................................................................................................................................... 5

5.2.5 Absence de défauts ........................................................................................................................................................... 6

5.2.6 Débit à travers l'aiguille ............................................................................................................................................... 6

5.2.7 Liaison du tube de l'aiguille avec l'embase .................................................................................................. 7

5.2.8 Décalage du point de mesure à l'extrémité patient ............................................................................. 8

5.2.9 Facilité d'assemblage ...................................................................................................................................................... 8

5.2.10 Stérilité ........................................................................................................................................... ............................................. 8

5.2.11 Pyrogénicité............................................................................................................................................................................ 8

5.3 Compatibilité fonctionnelle avec les NIS ......................................................................................................................... 9

5.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................... 9

5.3.2 Injection de la dose ........................................................................................................................................................... 9

5.3.3 Couple de desserrage de l'aiguille .................................................................................................................... 10

6 Échantillonnage .................................................................................................................................................................................................11

7 Préconditionnement des aiguilles .................................................................................................................................................14

7.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche, stockage au froid et chaleur

humide ........................................................................................................................................................................................................ 14

7.2 Préconditionnement en atmosphère cyclique ......................................................................................................... 14

8 Atmosphère normale et appareillage d'essai .....................................................................................................................14

8.1 Atmosphère normale d'essai ................................................................................................................................................... 14

8.2 Gabarit d'essai ...................................................................................................................................................................................... 14

8.3 Appareillage d'essai ........................................................................................................................................................................15

9 Méthodes d'essai ...............................................................................................................................................................................................15

9.1 Liaison du tube de l'aiguille avec l'embase ................................................................................................................. 15

9.2 Détermination du décalage du point de mesure à l'extrémité patient ..............................................15

9.3 Facilité d'assemblage...................................................................................................................................................................... 16

9.4 Compatibilité fonctionnelle avec les NIS ...................................................................................................................... 16

9.4.1 Exigences de quantité d'échantillon ............................................................................................................... 16

9.4.2 Modes opératoires d'essai de délivrance de la dose ........................................................................ 17

9.4.3 Modes opératoires d'essai du couple de desserrage de l'embase de l'aiguille .......... 18

10 Emballage .................................................................................................................................................................................................................18

11 Informations fournies avec l'aiguille ou les aiguilles ................................................................................................18

11.1 Généralités .............................................................................................................................................................................................. 18

11.2 Marquage .................................................................................................................................................................................................. 19

11.2.1 Marquage sur l'emballage unitaire ................................................................................................................. 19

iii
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)

11.2.2 Marquage sur l'emballage utilisateur ........................................................................................................... 20

11.3 Instructions d'utilisation............................................................................................................................................................ 21

Annexe A (normative) Détermination du débit à travers l'aiguille .................................................................................22

Annexe B (informative) Méthode d'essai de force de jonction d'aiguille ...................................................................25

Annexe C (informative) Informations complémentaires relatives aux exigences ...........................................27

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................33

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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document

a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs d'administration de

produits médicinaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs

médicaux non-actifs du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de

coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11608-2:2012), qui a fait l'objet

d'une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— la terminologie des «aiguilles» a été mise à jour dans tout le document et dans le titre du document

en «Aiguilles à deux extrémités» afin de décrire plus précisément le sujet du document;

— dans la mesure du possible, des références à d'autres parties de l'ISO 11608 (toutes les parties) ont

été faites au lieu d'en répéter le contenu dans le présent document (par exemple, les conditions de

préconditionnement). En outre, des modifications ont été apportées pour s'aligner sur l'ISO 11608-1

(par exemple, les tailles d'échantillonnage et la matrice de cas d'essai);

— le contenu du présent document a été réorganisé pour créer un article distinct pour les symboles et

les termes abrégés, pour délimiter les exigences relatives au tube d'aiguille, les exigences relatives

aux aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs et les exigences relatives à la compatibilité

fonctionnelle avec les systèmes d'injection à aiguille (NIS), et pour regrouper les sections de la

méthode d'essai en sections définies;

— de nouvelles figures ont été ajoutées pour illustrer de manière plus précise les dimensions des

aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs et du gabarit d'essai mentionnés dans le présent

document;
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)

— des exigences de biocompatibilité et de pyrogénicité ont été introduites et des critères d'acceptation

du débit passant par l'aiguille ont été ajoutés;

— les exigences d'essai nécessaires pour établir la compatibilité fonctionnelle entre un NIS spécifique

et une aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur spécifique ont été révisées afin d'inclure des

essais d'administration de la dose et de force de desserrage de l'embase de l'aiguille;

— de nouvelles annexes ont été introduites, qui fournissent un exemple de méthode d'essai de la force

de liaison de l'aiguille (Annexe B) et des informations complémentaires concernant les exigences du

présent document (Annexe C).

Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 peut être consultée sur le site Web de l'ISO.

Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent

document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
Introduction

Le présent document traite des aiguilles à deux extrémités stériles à usage unique, utilisées dans les

systèmes d'injection à aiguille (par exemple les stylos-injecteurs). Ces aiguilles sont souvent appelées

aiguilles pour stylos-injecteurs.

Les systèmes décrits dans le présent document sont conçus pour être utilisés avec les dispositifs décrits

dans l'ISO 11608-1 et l'ISO 11608-3. Le présent document est destiné à être utilisé conjointement avec

l'ISO 11608-1.

La version précédente du présent document, c'est-à-dire l'ISO 11608-2:2000, introduisait le concept

d'interchangeabilité et les désignations d'étiquetage de type A (c'est-à-dire interchangeable) et de

type autre que A pour les aiguilles et les emballages primaires de médicaments injectables. Depuis sa

promulgation, l'expérience a montré que la complexité de ces systèmes fait qu'il est très difficile d'assurer

la compatibilité fonctionnelle telle qu'elle est définie dans les différents articles du présent document,

en particulier lorsque les produits proviennent de fabricants différents et que la conception n'est pas

vérifiée en tant que système. Par conséquent, on pense que la désignation «de type A» ne constitue pas

une recommandation appropriée permettant à l'utilisateur de décider de la compatibilité des aiguilles

et des emballages primaires de médicaments injectables avec des systèmes d'injection à aiguille (NIS)

spécifiques. La désignation d'étiquetage «de type A» en tant que telle a donc été supprimée.

La seconde édition du présent document, c'est-à-dire l'ISO 11608-2:2012, traitait de la compatibilité

fonctionnelle du système par le biais d'essais conformément à l'Article 11 (les essais de compatibilité

fonctionnelle figurent à l'Article 9 du présent document). Le débit a été introduit en tant que nouveau

paramètre. Les plans d'échantillonnage pour inspection retenus pour le présent document et décrits

dans l'ISO 11608-1 ont pour objet de vérifier la conception à un degré de confiance élevé. Le plan

d'échantillonnage ne remplace pas les systèmes de qualité, de fabrication et de commercialisation

de lots plus généraux qui apparaissent dans les systèmes de management de la qualité, par exemple

l'ISO 9001 ou l'ISO 13485.

Le présent document fait référence à l'ISO 11608-1 pour les exigences en matière de précision de

dosage pour la compatibilité fonctionnelle et inclut des exigences relatives aux dispositifs à aiguille à

deux extrémités pour stylos-injecteurs adaptées de l'ISO 7864:2016 ainsi que de nouvelles exigences

concernant la propreté (dans le cadre de l'exigence d'absence de défauts), la biocompatibilité et les essais

de pyrogénicité. Compte tenu de l'expérience acquise lors des essais de compatibilité fonctionnelle

avec la seconde édition du présent document, l'approche des essais a été réévaluée pour s'assurer

que les essais appropriés étaient inclus. À la suite d'un examen rigoureux des données anonymes sur

la précision de dosage générées par les fabricants depuis plusieurs années, évaluant la relation entre

la précision de dosage et le débit passant par l'aiguille pour stylo-injecteur, il a été déterminé qu'il

n'existait pas de relation entre le débit de l'aiguille pour stylo-injecteur et la précision de dosage. Cela

confirme que les principaux contributeurs à la précision de dosage dans le système de NIS sont le NIS et

la cartouche.

L'aiguille est le vecteur du chemin de fluide de la cartouche au tissu sous-cutané, et son influence sur la

précision de dosage est surtout affectée par la bonne position du biseau de l'aiguille dans la cartouche,

par une fuite possible, et indirectement, outre la force d'injection et la durée d'injection, par le débit.

Le diamètre intérieur a une influence sur la durée nécessaire à l'injection du volume total, mais pas

directement sur la précision de dosage. En outre, un temps de maintien prescrit peut être spécifié dans

les instructions d'utilisation du NIS, ce qui permet de terminer l'administration de la dose pendant

l'expansion et/ou la relaxation des parties fragiles à l'intérieur du NIS et de la cartouche. Par conséquent,

les exigences d'essai nécessaires pour établir la compatibilité fonctionnelle entre un NIS spécifique et

une aiguille pour stylo-injecteur spécifique ont été révisées dans la présente édition afin d'inclure des

essais d'administration de la dose et de force de desserrage de l'embase de l'aiguille. L'administration

de la dose peut être démontrée soit par un essai de précision du dosage, soit par la confirmation de

l'administration de la dose, qui comprend la démonstration du positionnement du biseau de l'aiguille à

l'intérieur de la cartouche, la vérification visuelle de l'expulsion de la dose et le contrôle de l'absence de

fuite à la base de l'extrémité non patient de la canule.
vii
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 2:
Aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les aiguilles à deux extrémités

pour stylos-injecteurs non réutilisables destinées à être utilisées avec certains systèmes d'injection à

aiguille (NIS) utilisant une aiguille à deux extrémités non intégrée conformément à l'ISO 11608-1.

Le présent document ne s'applique pas aux éléments suivants:
— aux aiguilles dentaires;
— aux aiguilles pour seringues prémontées;
— aux aiguilles hypodermiques;

— aux aiguilles destinées à des voies d'administration différentes (par exemple intraveineuses,

intrathécales, intraoculaires);

— aux matériaux qui constituent les surfaces de contact du conditionnement primaire du médicament.

Toutefois, bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer directement à ces produits à

aiguille, il comprend des exigences et des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour aider à les

concevoir et à les évaluer.

NOTE Les aiguilles fournies par le fabricant et intégrées dans le chemin de fluide ou le conteneur sont

traitées dans l'ISO 11608-3, et les aiguilles hypodermiques fournies séparément sont traitées dans l'ISO 7864.

2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 9626:2016, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences

et méthodes d'essai

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un

processus de gestion du risque

ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique

ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de

validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au

point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

ISO 11608-1:2021, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —

Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)

ISO 11608-3:2021, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —

Partie 3: Conteneurs NIS et chemins de fluide intégrés
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11608-1 ainsi que les

suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org.
3.1
aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur

aiguilles stériles à deux extrémités à usage unique avec système d'attache spécifique pour certains NIS

qui utilisent une aiguille non intégrée
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
Légende
1 opercule (3.2) l longueur de l'aiguille à l'extrémité patient

2 moyen de fixation de l'ensemble l longueur de l'aiguille à l'extrémité cartouche

d'aiguille

3 embase de l'aiguille l distance entre la surface de l'opercule et la face inférieure du

filetage
4 emballage extérieur de l'aiguille l profondeur de l'embase de l'aiguille

5 protecteur d'aiguille (si inclus) l distance entre la face inférieure du filetage et la surface à la base

de l'embase
6 tube de l'aiguille h longueur de liaison de l'embase de l'aiguille

7 élément de jonction (s'il y a lieu) d diamètre de la liaison de l'embase de l'aiguille

Figure 1 — Exemple de représentation d'un ensemble d'aiguille à deux extrémités pour stylo-

injecteur
3.2
opercule

barrière amovible qui préserve la stérilité de l'aiguille à l'intérieur de son emballage extérieur

3.3
emballage unitaire

emballage extérieur de l'aiguille, qui, associé à l'opercule (3.2), forme l'emballage du système qui

préserve la stérilité de l'aiguille
3.4
emballage utilisateur

dispositif ou ensemble de dispositifs dans leur emballage unitaire (3.3) respectif fourni à l'utilisateur

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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
4 Symboles
Distance angulaire
1,min
Longueur d'onde moyenne de la lumière visuelle

C Constante d'étalonnage (utilisée pour calculer le débit à l'aide de la loi étendue de Hagen–

Poiseuille)
d Décalage maximal admissible
max
D Diamètre de la pupille de l'œil, où la lumière est déviée
pupille
D Diamètre extérieur nominal du tube de l'aiguille, en millimètres
ext

D Diamètre extérieur du tube de l'aiguille du côté de l'embase (pour les aiguilles coniques)

ext,embase

D Diamètre extérieur du tube de l'aiguille au premier diamètre plein à partir de l'extrémité

ext,extrémité
(pour les aiguilles coniques)
Q Débit
ρ Masse volumique du fluide
Q Débit minimal
min
U Résolution de l'œil
∆P Différence de pression
r Rayon intérieur (égal à la moitié du diamètre intérieur)
η Viscosité du fluide d'essai

V Dose sélectionnée à ≥ 90 % du dosage minimal du NIS (exprimée en volume, en millilitres)

haut

V Dose sélectionnée à ≤ 10 % du dosage maximal du NIS (exprimée en volume, en millilitres)

bas
NOTE La valeur de V peut être prise égale au dosage minimal du NIS.
bas
5 Exigences
5.1 Exigences relatives au tube de l'aiguille
5.1.1 Généralités

Les exigences ci-dessous concernent les composants du tube de l'aiguille inclus dans le dispositif

d'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur.
5.1.2 Matériaux des tubes d'aiguille

Les tubes d'aiguille doivent être constitués des matériaux de tubage énumérés dans l'ISO 9626:2016,

Article 4.
5.1.3 Caractéristiques des tubes

Les caractéristiques des tubes utilisés dans les aiguilles doivent satisfaire aux exigences de

l'ISO 9626:2016, Article 5.
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ISO/FDIS 11608-2:2021(F)
5.2 Exigences des aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs
5.2.1 Généralités

Les exigences suivantes concernent le dispositif d'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur. Les

essais doivent être réalisés en utilisant des échantillons qui ont été exposés à tous les processus de

fabrication, y compris la stérilisation, le cas échéant.
5.2.2 Biocompatibilité

La biocompatibilité de l'aiguille pour stylo-injecteur doit être établie conformément à l'ISO 10993-1

(voir également l'ISO 11608-1:2021, Annexe C).

5.2.3 Dimensions de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur

Les dimensions de l'ensemble de l'aiguille à deux extrémités pour stylo-injecteur doivent être conformes

...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.