ISO 18385:2016
(Main)Minimizing the risk of human DNA contamination in products used to collect, store and analyze biological material for forensic purposes — Requirements
Minimizing the risk of human DNA contamination in products used to collect, store and analyze biological material for forensic purposes — Requirements
ISO 18385:2016 specifies requirements for the production of products used in the collection, storage, and analysis of biological material for forensic DNA purposes, but not those consumables and reagents used in post-amplification analysis. The consumables and reagents covered by this International Standard include those used for evidence collection (sampling kits), such as swabs, containers, and packaging, and also products used in the analysis of DNA samples, such as tubes and other plasticware, disposable laboratory coats, gloves, and other consumables. ISO 18385:2016 applies to the production of consumables and reagents which do not require cleaning for continued use. This International Standard does not cover technical product specifications (i.e. product design). ISO 18385:2016 excludes microbiological testing. ISO 18385:2016 specifies a requirement for manufacturers to minimize the risk of occurrence of detectable human nuclear DNA contamination in products used by the global forensic community.
Réduire le plus possible le risque de contamination de l'ADN dans les produits utilisés pour recueillir, stocker et analyser du matériel biologique en criminalistique — Exigences
L'ISO 18385:2016 spécifie les exigences de production de produits utilisés pour recueillir, stocker et analyser du matériel biologique en criminalistique. Toutefois, elle ne concerne pas les consommables et les réactifs utilisés lors de l'analyse après amplification. Les consommables et réactifs couverts par la présente Norme internationale comprennent ceux utilisés pour recueillir des preuves (kits de prélèvement), par exemple les écouvillons, les conteneurs et les emballages, ainsi que les produits utilisés pour l'analyse d'échantillons d'ADN, par exemple les tubes et d'autres matériels en plastique, les blouses et les gants de laboratoire jetables et d'autres consommables. L'ISO 18385:2016 s'applique à la production de consommables et réactifs qui n'ont pas besoin d'être nettoyés entre chaque utilisation. Elle ne traite pas des caractéristiques de produits techniques (par exemple, la conception de produits). L'ISO 18385:2016 exclut les essais microbiologiques. L'ISO 18385:2016 spécifie une exigence à l'intention des fabricants pour réduire au maximum le risque de contamination par l'ADN nucléaire humain détectable dans les produits utilisés par la communauté criminalistique mondiale.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18385
First edition
2016-02-01
Minimizing the risk of human DNA
contamination in products used to
collect, store and analyze biological
material for forensic purposes —
Requirements
Réduire au maximum le risque de contamination de l’ADN dans les
produits utilisés pour recueillir et analyser du matériel biologique en
criminalistique — Exigences
Reference number
ISO 18385:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 18385:2016(E)
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ISO 18385:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 2
3 Abbreviated terms . 5
4 Types of products . 5
4.1 General . 5
4.2 Products that come into direct contact with biological stains or material
potentially containing human DNA . 5
4.3 Chemicals, reagents, solvents, and some disposables involved in the analysis of
human DNA . 6
4.4 Protective barrier products that are used during the collection and analysis of
biological material . 6
5 Quality management systems . 6
5.1 General . 6
5.2 Documents and records . 6
5.3 Authorization . 7
5.4 Subcontracting of work and purchase of components . 7
5.5 Control of nonconforming product . 7
5.6 Corrective and preventive action . 8
5.7 Staff contamination detection provision . 8
6 Human DNA contamination risk management . 8
6.1 General . 8
6.2 Risk assessment . 8
6.3 Risk mitigation .10
6.4 Risk control measures .10
6.4.1 Equipment .10
6.4.2 Personnel .10
6.4.3 Cleaning and maintenance .10
7 Environmental human DNA monitoring .11
8 Requirements for products subject to post-production treatment .11
9 Requirements for products not subject to post-production treatment .12
9.1 Product testing .12
9.2 Batch records .12
10 Product packaging, labelling, and documentation .12
Annex A (normative) Compliance testing .13
Annex B (informative) Guidance on the effectiveness of post-production treatments
currently used in the manufacture of products .15
Annex C (informative) Relevant markers for DNA profiling .17
Bibliography .18
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ISO 18385:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 272, Forensic sciences.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 18385:2016(E)
Introduction
This International Standard was produced with the aim to create global standards for manufacturers
of forensic products used in human DNA analysis. Inadvertent contamination by manufacturers of
consumables and reagents, when combined with the improved sensitivity of DNA testing methods,
increasingly interferes with forensic analysis.
© ISO 2016 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18385:2016(E)
Minimizing the risk of human DNA contamination in
products used to collect, store and analyze biological
material for forensic purposes — Requirements
WARNING — This International Standard calls for the use of procedures that may be a health
hazard or cause injury if adequate precautions are not taken.
1 Scope
This International Standard specifies requirements for the production of products used in the collection,
storage, and analysis of biological material for forensic DNA purposes, but not those consumables and
reagents used in post-amplification analysis.
The consumables and reagents covered by this International Standard include those used for evidence
collection (sampling kits), such as swabs, containers, and packaging, and also products used in the
analysis of DNA samples, such as tubes and other plasticware, disposable laboratory coats, gloves, and
other consumables.
This International Standard applies to the production of consumables and reagents which do not require
cleaning for continued use. This International Standard does not cover technical product specifications
(i.e. product design).
This International Standard excludes microbiological testing.
This International Standard specifies a requirement for manufacturers to minimize the risk of occurrence
of detectable human nuclear DNA contamination in products used by the global forensic community.
An overview of the International Standard is provided in Figure 1.
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ISO 18385:2016(E)
5.4
Subcontracting of work and
purchase of components
Clause 6
Human DNA
Manufacturing
contaminatio n
risk management
Clause 7
Pass
Environmental
human DNA
monitoring
6. 2 6. 2 6.2
Risk assessment: Risk assessment: Risk assessment:
Unac ceptable Conditionally acceptable Acceptable Fail
5. 6
Corrective and
Post-
6. 3
Consider for further yes no
preventative action
production
Risk mitigation
risk reduction
treatment
5. 5
Control of nonconforming
product
Clause 8 Clause 9
A.3
Fail
Requirements for Requirements for
Validation of
products subject to products not subject
post-production
post-production
to post-production
treatments
treatment treatment
Pass
Clause 10
Product packaging, labelling
and documentation
Figure 1 — Overview of the processes covered by this International Standard
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
allele
one of a number of alternatives at a specific location on an individual’s DNA
2.2
amplification
process of copying segments of the DNA sequence exponentially
Note 1 to entry: This is also called Polymerase Chain Reaction (PCR).
2.3
amplification negative control
sample with no DNA material used to verify that the amplification (2.2) is free of contamination (2.7)
2.4
amplification positive control
sample with known DNA material used to verify that the amplification (2.2) works
2.5
analytical threshold
relative fluorescence unit value at which a laboratory has determined to call a peak an allele (2.1)
2 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 18385:2016(E)
2.6
batch release test
test performed by or on behalf of the manufacturer (2.15) on a batch of components, which has to be
satisfactorily completed before the batch can be released
[SOURCE: ISO/TS 21003-7:2008, 3.1.9]
2.7
contamination
introduction of detectable nuclear DNA or human cellular material during the manufacturing or
assembly processes that would compromise the forensic human DNA analysis
2.8
contamination detection limit
value at or above which human DNA is deemed to be ‘detected’ and below which the compound is
deemed to be ‘not detected’
2.9
DNA reduction factor
ratio of the DNA quantity of an untreated cell-spiked sample to the DNA quantity of an identical cell-
spiked sample that has undergone appropriate post-production treatment
2.10
eluate
solution resulting from the DNA extraction process
2.11
extraction negative control
sample with no cellular or DNA material used to verify that the DNA extraction is free of
contamination (2.7)
2.12
extraction positive control
sample with known cellular or DNA material used to verify that a DNA extraction works
2.13
ISO 18385 forensic DNA grade
label given to products that have been produced in accordance with this International Standard
2.14
kit
set of consumables and/or chemicals (or reagents), and instructions for use, packaged together and
intended for use as specified by the manufacturer (2.15)
2.15
manufacturer
organization that produces and/or packages the product
2.16
manufacturing environment
area, room, or space identified for the production and/or packaging of products used to collect and
analyze biological materials
2.17
out-of-specification
test results that do not comply with the product specification
2.18
person reference sample
biological material taken from a known source with the purpose of creating a DNA profile for comparison
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ISO 18385:2016(E)
2.19
post-production treatment
contamination (2.7) reduction treatment conducted after primary packaging (2.20) to ensure that any
human DNA contaminants above the contamination detection limit (2.8) are physically destroyed or not
accessible to DNA amplification (2.2)
2.20
primary packaging
packaging designed to come into direct contact with the product
[SOURCE: ISO 21067:2007, 2.2.2]
2.21
primary transport container
product designed to transport the sample
EXAMPLE Envelopes, evidence bags, specimen jars, swab boxes, and collection devices with integrated
transport mechanisms.
2.22
product
consumables and reagents which do not require cleaning for continued use and are used to collect,
store, and analyze biological material for forensic purposes, but not used in post-amplification analysis
2.23
production
process or method for the manufacture of products
2.24
sample
portion of biological material or collected item, on which the test or analysis is carried out
2.25
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended
use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13]
2.26
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled
Note 1 to entry: The term “verified” is used to designate the corresponding status.
Note 2 to entry: Confirmation can comprise activities such as
— performing alternative calculations,
— comparing a new design specification with a similar proven design specification,
— undertaking tests and demonstrations, and
— reviewing documents prior to issue.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12]
4 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 18385:2016(E)
3 Abbreviated terms
bp Base pair
DNA Deoxyribonucleic acid
EO Ethylene oxide
HEPA High efficiency particulate air
PCR Polymerase chain reaction
QA Quality assurance
qPCR Quantitative PCR
STR Short tandem repeat
4 Types of products
4.1 General
For the purposes of this International Standard, the products used in the collection, storage, and
analysis of biological material for forensic DNA purposes are as outlined below. These products include,
but are not limited to, the examples listed in 4.2, 4.3, and 4.4.
4.2 Products that come into direct contact with biological stains or material potentially
containing human DNA
These products are considered to be high risk because the contaminating biological material or DNA is
likely to be transferred. As a result, they should undergo post-production treatment provided it does
not damage the product.
These products include, but are not limited to, the following examples:
a) gloves;
b) paper substrates onto which samples are deposited from persons;
c) plate seals/covers/strips;
d) plates;
e) primary transport container;
f) sampling kits;
g) spin baskets;
h) swabs;
i) tapes for sample recovery;
j) tips;
k) tubes.
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ISO 18385:2016(E)
4.3 Chemicals, reagents, solvents, and some disposables involved in the analysis of
human DNA
These products are considered high risk because contaminating biological material or DNA is likely
to generate a profile. If post-production treatment is not possible and batch release testing is unlikely
to detect contamination due to the heterogeneous nature of the material, the stringency of anti-
contamination measures adopted during manufacture shall be considered during the risk assessment
as outlined in Clauses 6 and 7.
These products include, but are not limited to, the following examples:
a) DNA extraction kits;
b) DNA microconcentrators;
c) PCR amplification kits;
d) other chemicals and reagents used to identify, recover, and analyze biological material.
4.4 Protective barrier products that are used during the collection and analysis of
biological material
These products are not specifically designed to come in contact with biological material and are
generally protective barriers used to prevent contamination by forensic examiners.
These include, but are not limited to, the following protective clothing:
a) facial hair covers;
b) hairnets;
c) lab coats;
d) masks;
e) scene suits;
f) shoe covers;
g) sleeve guards.
5 Quality management systems
5.1 General
A documented quality management system shall be in place. The quality management system shall
comply with a relevant quality-based standard.
NOTE ISO 9001 is an example of a relevant quality-based standard.
5.2 Documents and records
Documented procedures shall be established and maintained for the manufacture of products relevant
to this International Standard, and for the creation and monitoring of the manufacturing environments.
If applicable, documented procedures shall also define the post-production treatment and testing, and
where required, any corrective actions. These documents shall be version controlled and have specific
effective dates.
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ISO 18385:2016(E)
Records of the products shall include details that allow traceability to their component materials
and shall include the control numbers that allow the identification of the date of production and the
associated manufacturing location.
Documents and records required by this International Standard shall be maintained for a minimum
of five years.
NOTE Five years has been nominated as most critical consumables would have expiry dates within this
period. Legislation requirements in some countries can require longer periods. Consumers of these products can
choose to include details for longer document retention periods in tender documents.
5.3 Authorization
The responsibilities and authority for implementing, performing, and monitoring the procedures and
requirements described in this International Standard shall be specified and documented.
5.4 Subcontracting of work and purchase of components
The manufacturer shall evaluate and select suppliers and sub-contractors based on their ability to
supply product in accordance with the manufacturers’ requirements that assist the manufacturer
in meeting this International Standard. Criteria for selection, evaluation, and re-evaluation shall be
established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation
shall be maintained.
The manufacturer shall retain responsibility for all components of their products.
5.5 Control of nonconforming product
The manufacturer shall ensure that product which does not conform to product requirements is
identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. A documented procedure shall be
established to define the controls for dealing with nonconforming product.
Where applicable, the manufacturer shall deal with nonconforming product by one or more of the
following ways:
a) by taking action to eliminate the detected nonconformity;
b) by authorizing its use, release, or acceptance under concession by a relevant authority and, where
applicable, by the customer;
c) by taking action to preclude its original intended use or application;
d) by taking action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when
nonconforming product is detected after delivery or use has started.
When nonconforming product is corrected, it shall be subject to re-verification to demonstrate
conformity to the requirements.
Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions
obtained, shall be maintained.
Manufacturers shall establish procedures to notify customers who purchased released products
subsequently found to have failed the product specifications or where the quality of the product has
been impacted.
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ISO 18385:2016(E)
5.6 Corrective and preventive action
Documented procedures shall be established to investigate quality issues identified through
environmental monitoring (see Clause 7), batch release testing (see Clause 9), or customer complaints
relating to product contamination. This shall include recording the following:
— nature and extent of the issue;
— investigation to determine the root cause of the issue;
— corrective and preventive action taken;
— review of the effectiveness of the corrective action.
5.7 Staff contamination detection provision
Manufacturers shall document and implement a policy for the collection of relevant voluntary reference
samples from personnel involved in the production of products.
NOTE 1 Refer to legislative or regulatory restrictions or preclusion in your jurisdiction regarding the
collection of voluntary reference samples from staff.
A voluntary reference sample should be collected, with written permission, from personnel who
have the potential to introduce DNA into the product. Personnel included in the staff contamination
detection system should be determined based on risk. If a sample is provided, a relevant DNA profile
(see Annex C) shall be generated and recorded for quality assurance purposes. Information on the staff
contamination detection system shall be documented.
NOTE 2 Humans are constantly shedding DNA and the inadvertent contamination of product is a constant and
unavoidable risk regardless of control measures implemented. When staff contamination of a product occurs,
it can lead them to being erroneously linked by police to a crime or a series of crimes. A staff contamination
detection system is used to detect the occurrence of contamination and protect against an erroneous linkage.
NOTE 3 The International Commission on Missing Persons provides a secure platform as a repository for DNA
profiles of employees of manufacturing companies (www.ic-mp.org).
6 Human DNA contamination risk management
6.1 General
Risk management occurs across the product lifecycle. For the purposes of this International Standard,
the scope of risk management is limited to risks that can introduce human DNA contamination into
products used to collect, store, and analyze biological material for forensic purposes. The manufacturer
shall establish, document, and maintain an on-going process for identifying, estimating, and evaluating
the risks (see 6.2), controlling these risks (see 6.3 and 6.4), and monitoring the effectiveness of controls
(see Clauses 7 and 9). The manufacturer shall collect and periodically review relevant product and
process information (e.g. analysis of data, customer complaints, and corrective and preventive actions)
to evaluate if any previously unrecognized risks are present or if a previously identified risk is no longer
acceptable. If either of these occurs, the impact on previously implemented risk assessment and control
measures shall be evaluated and the risk control measures updated as necessary. The results of the
periodic reviews shall be recorded.
6.2 Risk assessment
The manufacturer shall perform and maintain a documented risk assessment evaluating identified
risks for the probability of a potential human DNA contamination event occurring and the severity of
that event if it were to occur. The risk assessment shall cover all stages of the manufacturing process for
products listed in Clause 4.
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ISO 18385:2016(E)
Underlying assumptions and results of the risk assessment should be supported by corresponding
data, quality control history, information, and/or research. When assessing the risk of a contamination
event, the decision making process shall take into account the product’s intended use and the ability of
the manufacturer to detect the contaminant. Other factors influencing the risk event such as existing
contamination controls should also be taken into account. These other factors include, but are not
limited to, the following:
a) product protection (e.g. handling of open, primary packed or secondary packed product);
b) human product interaction (e.g. manual handling, semi-automated or fully automated process);
NOTE 1 Consideration can be given to the areas where there is a high risk of human DNA transfer or
accumulation to the product, for example, a bench top where items are assembled or there is a high level of
human-to-product interface.
c) personnel gowning (e.g. clothes, shoes, hairnet, mask, gloves, sleeve guards);
d) design of manufacturing environment (e.g. housing, cabinets, laminar airflow units);
e) design of room (e.g. floor, wall and ceiling surfaces, ventilation, HEPA filtration, positive air
pressure, cleanroom);
f) design of workflow (e.g. unidirectional workflow, frequency of product batch production, other
products produced in the same environment);
g) secondary contamination risk (e.g. contamination of equipment, secondary contamination of
gloves, glove change rules);
h) personnel training (e.g. training in contamination prevention techniques);
i) room access (e.g. limited access to authorized and trained personnel);
j) cleaning regime (e.g. cleaning procedures, targeted surfaces, and frequency);
NOTE 2 Dust can be one of numerous significant contamination sources of human DNA.
k) staff and equipment changes;
l) the type of products (e.g. products that come into direct contact with biological stains or material
potentially
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18385
Première édition
2016-02-01
Réduire le plus possible le risque
de contamination de l’ADN dans les
produits utilisés pour recueillir,
stocker et analyser du matériel
biologique en criminalistique —
Exigences
Minimizing the risk of human DNA contamination in products used to
collect, store and analyze biological material for forensic purposes —
Requirements
Numéro de référence
ISO 18385:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 18385:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 18385:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 2
3 Termes abrégés . 5
4 Types de produits . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Produits en contact direct avec des traces biologiques ou du matériel contenant
potentiellement de l’ADN humain . 5
4.3 Produits chimiques, réactifs, solvants et certains produits jetables utilisés lors de
l’analyse d’ADN humain . 6
4.4 Produits de protection utilisés lors du prélèvement et de l’analyse de
matériel biologique . 6
5 Système de management de la qualité . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Documents et enregistrements . 6
5.3 Autorisation . 7
5.4 Sous-traitance du travail et achat de composants . 7
5.5 Maîtrise du produit non conforme. 7
5.6 Actions correctives et préventives . 8
5.7 Disposition relative à la détection de contamination par le personnel . 8
6 Gestion des risques de contamination de l’ADN humain . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Évaluation des risques. 9
6.3 Limitation des risques .10
6.4 Mesures de maîtrise des risques .10
6.4.1 Équipement .10
6.4.2 Personnel .10
6.4.3 Nettoyage et maintenance .10
7 Contrôle de l’environnement de l’ADN humain .11
8 Exigences relatives aux produits soumis à un traitement post-production .11
9 Exigences relatives aux produits non soumis à un traitement post-production .12
9.1 Essais des produits .12
9.2 Enregistrements relatifs aux lots .12
10 Emballage, étiquetage et documentation des produits .12
Annexe A (normative) Essais de conformité .14
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à l’efficacité des traitements post-
production actuellement utilisés lors de la fabrication de produits .16
Annexe C (informative) Marqueurs appropriés pour le profilage de l’ADN .18
Bibliographie .19
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 18385:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 272, Criminalistique.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 18385:2016(F)
Introduction
La présente Norme internationale a été développée en vue de créer des normes mondiales pour les
fabricants de produits criminalistiques utilisés dans les analyses de l’ADN humain. Les techniques
d’analyse génétique étant toujours plus sensibles, la contamination accidentelle par les fabricants de
consommables et de réactifs interfère de plus en plus avec l’analyse en laboratoire de criminalistique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 18385:2016(F)
Réduire le plus possible le risque de contamination de
l’ADN dans les produits utilisés pour recueillir, stocker
et analyser du matériel biologique en criminalistique —
Exigences
AVERTISSEMENT — La présente Norme internationale nécessite l’utilisation de modes
opératoires qui peuvent être préjudiciables à la santé ou générer des blessures si les précautions
appropriées ne sont pas prises.
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences de production de produits utilisés pour
recueillir, stocker et analyser du matériel biologique en génétique criminalistique. Toutefois, elle ne
concerne pas les consommables et les réactifs utilisés lors de l’analyse après amplification.
Les consommables et réactifs couverts par la présente Norme internationale comprennent ceux utilisés
pour recueillir des preuves (kits de prélèvement), par exemple les écouvillons, les conteneurs et les
emballages, ainsi que les produits utilisés pour l’analyse d’échantillons d’ADN, par exemple les tubes et
d’autres matériels en plastique, les blouses et les gants de laboratoire jetables et d’autres consommables.
La présente Norme internationale s’applique à la production de consommables et réactifs qui n’ont
pas besoin d’être nettoyés entre chaque utilisation. Elle ne traite pas des caractéristiques de produits
techniques (par exemple, la conception de produits).
La présente Norme internationale exclut les essais microbiologiques.
La présente Norme internationale spécifie une exigence à l’intention des fabricants en vue de réduire
le plus possible le risque de contamination par l’ADN nucléaire humain détectable dans les produits
utilisés par la communauté criminalistique mondiale.
La Figure 1 illustre une vue d’ensemble de la Norme internationale.
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Figure 1 — Vue d’ensemble des processus couverts par la présente Norme internationale
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
allèle
une des nombreuses formes possibles de l’ADN d’un individu sur un emplacement spécifique
2.2
amplification
procédé consistant à copier de manière exponentielle des segments de la séquence d’ADN
Note 1 à l’article: Ce procédé est également appelé réaction de polymérisation en chaîne (PCR).
2.3
contrôle négatif d’amplification
échantillon sans matériel génétique, utilisé pour vérifier que l’amplification (2.2) est exempte de
contamination (2.7)
2.4
contrôle positif d’amplification
échantillon contenant un matériel génétique connu, utilisé pour vérifier que l’amplification (2.2) a eu lieu
2.5
seuil analytique
valeur unitaire de fluorescence relative (Relative Fluorescence Unit – RFU) à partir de laquelle un
laboratoire confirme un pic analytique comme correspondant à un allèle (2.1)
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2.6
essai de libération de lot de fabrication
essai réalisé par le fabricant (2.15) ou en son nom sur un lot de composants devant être satisfaisant
avant que le lot puisse être libéré
[SOURCE: ISO/TS 21003-7:2008, 3.1.9 – définition modifiée, «campagne» a été remplacé par «lot», plus
adapté au domaine d’application de la présente Norme internationale]
2.7
contamination
introduction d’ADN nucléaire détectable ou de matériel cellulaire humain pendant les procédés de
fabrication ou d’assemblage, qui pourrait compromettre l’analyse génétique humaine en criminalistique
2.8
limite de détection de contamination
valeur à laquelle ou au-dessus de laquelle l’ADN humain est censé être ‘détecté’ et en dessous de laquelle
le composé est censé être ‘non détecté’
2.9
facteur de réduction de l’ADN
rapport de la quantité d’ADN d’un échantillon dopé en cellules non traité à la quantité d’ADN d’un
échantillon dopé en cellules identique qui a été soumis au traitement post-production approprié
2.10
éluat
solution résultant du procédé d’extraction de l’ADN
2.11
contrôle négatif d’extraction
échantillon sans matériel cellulaire ou génétique, utilisé pour vérifier que l’extraction d’ADN est
exempte de contamination (2.7)
2.12
contrôle positif d’extraction
échantillon contenant un matériel cellulaire ou génétique connu, utilisé pour vérifier que l’extraction
d’ADN a eu lieu
2.13
qualité pour analyse génétique criminalistique selon l’ISO 18385
dénomination attribuée aux produits obtenus conformément à la présente Norme internationale
2.14
kit
ensemble de consommables et/ou produits chimiques (ou réactifs), et d’instructions d’utilisation,
fournis et destinés à être utilisés conformément aux indications du fabricant (2.15)
2.15
fabricant
organisme qui produit et/ou conditionne le produit
2.16
environnement de production
zone, pièce ou espace identifié(e) pour la production et/ou l’emballage de produits utilisés pour
recueillir et analyser le matériel biologique
2.17
hors-spécifications
résultats d’essai non conformes à la spécification du produit
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2.18
échantillon de référence d’une personne
matériel biologique prélevé sur une source connue afin de créer un profil génétique à des fins de
comparaison
2.19
traitement post-production
traitement de réduction de la contamination (2.7), effectué après le conditionnement primaire (2.20) pour
s’assurer que tout contaminant génétique humain présent à un niveau supérieur à la limite de détection
de la contamination (2.8) est physiquement détruit ou n’est pas éligible à l’amplification génétique (2.2)
2.20
conditionnement primaire
conditionnement conçu pour entrer directement en contact avec le produit
[SOURCE: ISO 21067:2007, 2.2.2]
2.21
conteneur primaire
produit conçu pour transporter l’échantillon
EXEMPLE Les enveloppes, les sacs à indices, les bocaux à échantillons, les boîtes d’écouvillons et les
dispositifs de prélèvement équipés de mécanismes de transport intégrés.
2.22
produit
consommables et réactifs, qui n’ont pas besoin d’être nettoyés pour une utilisation continue et qui sont
utilisés pour recueillir, stocker et analyser du matériel biologique à des fins criminalistiques, hormis les
consommables et réactifs utilisés lors de l’analyse post-amplification
2.23
production
procédé ou méthode de fabrication de produits
2.24
échantillon
partie de matériel biologique ou d’élément recueilli, sur laquelle l’essai ou l’analyse est effectué(e)
2.25
validation
confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une
application prévues ont été satisfaites
Note 1 à l’article: Le terme « validé » est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Note 2 à l’article: Pour la validation, les conditions d’utilisation peuvent être réelles ou simulées.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13]
2.26
vérification
confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites
Note 1 à l’article: Le terme «vérifié» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Note 2 à l’article: La confirmation peut comprendre des activités telles que
— la réalisation de calculs alternatifs,
— la comparaison d’un nouveau dossier de conception avec un dossier de conception éprouvé similaire,
— la réalisation d’essais et de démonstrations, et
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— la revue de documents avant publication.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12]
3 Termes abrégés
pb Paire de base
ADN Acide désoxyribonucléique
OE Oxyde d’éthylène
HEPA Filtre à haute efficacité pour les particules d’air
PCR Réaction de polymérisation en chaîne
AQ Assurance qualité
qPCR PCR quantitative
STR Répétitions courtes en tandem – short tandem repeats
4 Types de produits
4.1 Généralités
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les produits utilisés lors du prélèvement, du
stockage et de l’analyse de matériel biologique en génétique criminalistique sont tels qu’indiqués ci-
après. Ces produits comprennent, entre autres, les exemples indiqués en 4.2, 4.3 et 4.4.
4.2 Produits en contact direct avec des traces biologiques ou du matériel contenant
potentiellement de l’ADN humain
Ces produits sont considérés comme étant à haut risque car le matériel biologique ou l’ADN contaminant
est susceptible d’être transféré. Par conséquent, il convient de les soumettre à un traitement post-
production non endommageant pour les produits.
Ces produits comprennent, entre autres, les exemples suivants:
a) gants;
b) substrats en papier sur lesquels les échantillons de personnes sont déposés;
c) joints/couvercles/bandes de plaques;
d) plaques;
e) conteneur primaire;
f) kits de prélèvement;
g) paniers de centrifugation;
h) écouvillons;
i) bandelettes de prélèvement d’échantillons;
j) embouts;
k) tubes.
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4.3 Produits chimiques, réactifs, solvants et certains produits jetables utilisés lors de
l’analyse d’ADN humain
Ces produits sont considérés comme étant à haut risque car le matériel biologique ou l’ADN contaminant
sont susceptibles de générer un profil. S’il est impossible d’effectuer un traitement post-production
et si l’essai de libération de lot de fabrication ne permet pas de détecter de contamination en raison
de la nature hétérogène du matériel, la rigueur des mesures anti-contamination adoptées pendant la
fabrication doit être prise en compte pendant l’évaluation des risques indiquée dans les Articles 6 et 7.
Ces produits comprennent, entre autres, les exemples suivants:
a) kits d’extraction d’ADN;
b) microconcentrateurs d’ADN;
c) kits d’amplification PCR;
d) autres produits chimiques et réactifs utilisés pour identifier, recueillir et analyser du matériel
biologique.
4.4 Produits de protection utilisés lors du prélèvement et de l’analyse de matériel
biologique
Ces produits ne sont pas spécialement conçus pour entrer en contact avec du matériel biologique et
sont généralement des protections utilisées pour empêcher toute contamination par les experts en
criminalistique.
Ces produits comprennent, entre autres, les vêtements de protection suivants:
a) demi-masques;
b) charlottes;
c) blouses de laboratoire;
d) masques;
e) combinaisons;
f) surchaussures;
g) manchettes.
5 Système de management de la qualité
5.1 Généralités
Un système de management de la qualité documenté doit être mis en place. Le système de management
de la qualité doit être conforme à une norme qualité pertinente.
NOTE Une norme qualité pertinente est, par exemple l’ISO 9001.
5.2 Documents et enregistrements
Des procédures documentées doivent être établies et conservées pour la production de produits
concernés par la présente Norme internationale, et pour la création et le contrôle des environnements
de production. Le cas échéant, les procédures documentées doivent également définir le traitement et
les essais post-production et, si nécessaire, les actions correctives. Ces documents doivent faire l’objet
de contrôles de versions et présenter des dates d’entrée en vigueur spécifiques.
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Les enregistrements relatifs aux produits doivent comprendre tous les détails permettant la traçabilité
de leurs matériaux constitutifs et doivent inclure les numéros de contrôle permettant d’identifier la
date de production et le lieu de production correspondant.
Les documents et les enregistrements exigés par la présente Norme internationale doivent être
conservés pendant au moins cinq ans.
NOTE Une durée de cinq ans a été choisie car la plupart des consommables sont périmés avant la fin de
cette période. Dans certains pays, la réglementation peut exiger des périodes plus longues. Les consommateurs
de ces produits peuvent choisir d’inclure les détails applicables à de plus longues périodes de conservation des
documents dans les dossiers d’appel d’offres.
5.3 Autorisation
Les responsabilités et autorisations relatives à la mise en œuvre, à l’application et aux contrôles des
procédures et des exigences décrites dans la présente Norme internationale doivent être spécifiées et
documentées.
5.4 Sous-traitance du travail et achat de composants
Le fabricant doit évaluer et sélectionner ses fournisseurs et sous-traitants en fonction de leur capacité
à fournir des produits conformes à ses exigences et lui permettant de satisfaire à la présente Norme
internationale. Des critères de sélection, d’évaluation et de réévaluation doivent être établis. Les
enregistrements des résultats des évaluations et de toute mesure nécessaire appliquée consécutivement
à l’évaluation doivent être conservés.
Le fabricant doit demeurer responsable de tous les composants de ses produits.
5.5 Maîtrise du produit non conforme
Le fabricant doit s’assurer que tout produit non conforme aux exigences de produits est identifié et
contrôlé de façon à éviter qu’il soit utilisé ou commercialisé. Une procédure documentée doit être
établie pour définir les contrôles applicables à la gestion d’un produit non conforme.
Le cas échéant, le fabricant doit gérer les produits non conformes selon une ou plusieurs des manières
suivantes:
a) en prenant des mesures visant à éliminer la non-conformité détectée;
b) en autorisant son utilisation, sa commercialisation ou son acceptation sous concession par une
autorité compétente et, le cas échéant, par le client;
c) en prenant des mesures visant à éviter son utilisation ou son application initialement prévue;
d) en prenant des mesures appropriées aux effets, ou aux effets potentiels, de la non-conformité
lorsqu’un produit non conforme est détecté après avoir été commercialisé ou utilisé.
Lorsqu’un produit non conforme est corrigé, il doit être soumis à une nouvelle vérification pour
démontrer la conformité aux exigences.
Les enregistrements de la nature des non-conformités et des mesures consécutives prises, y compris
les concessions obtenues, doivent être conservés.
Les fabricants doivent établir des procédures aux fins de notifier les clients ayant acheté des produits
commercialisés pour lesquels il a ultérieurement été constaté qu’ils n’étaient pas conformes à la
spécification requise ou dont la qualité a été affectée.
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5.6 Actions correctives et préventives
Des procédures documentées doivent être établies pour analyser les problèmes de qualité identifiés
lors du contrôle de l’environnement (voir l’Article 7), lors des essais de libération de lot de fabrication
(voir l’Article 9) ou en cas de plaintes de consommateurs en lien avec la contamination des produits. Il
s’agit notamment de consigner les éléments suivants:
— la nature et l’importance du problème;
— les investigations réalisées pour déterminer la cause profonde du problème;
— les actions correctives et préventives entreprises;
— la revue de l’efficacité des actions correctives.
5.7 Disposition relative à la détection de contamination par le personnel
Les fabricants doivent documenter et appliquer une politique de prélèvement d’échantillons de référence
volontaires pertinents sur le personnel impliqué dans la production de produits.
NOTE 1 Se référer aux restrictions législatives, réglementaires ou aux jurisprudences en vigueur concernant
le prélèvement volontaire d’échantillons de référence sur le personnel.
Il convient de prélever un échantillon de référence volontaire sur le personnel susceptible d’introduire
de l’ADN dans le produit, sous réserve de son accord écrit. Il est recommandé d’établir la liste du
personnel inclus dans le système de détection de la contamination par les membres d’une équipe en
fonction du risque encouru. Si un échantillon est fourni, un profil génétique pertinent (voir l’Annexe C)
doit être généré et enregistré à des fins d’assurance qualité. Les informations sur le système de
détection de la contamination par le personnel doivent être documentées.
NOTE 2 Les humains propagent constamment l’ADN et la contamination involontaire des produits est un risque
permanent et inévitable, quelles que soient les mesures de contrôle mises en œuvre. En cas de contamination
d’un produit par le personnel, ce dernier peut se retrouver mis en cause par la police pour un crime ou une série
de crimes qu’il n’a pas commis. Un système de détection de la contamination par le personnel est utilisé pour
détecter la présence de contamination et pour éviter toute erreur judiciaire.
NOTE 3 La Commission Internationale pour les Personnes Disparues fournit une plateforme sécurisée de
stockage des profils ADN des employés des entreprises de production (www.ic-mp.org).
6 Gestion des risques de contamination de l’ADN humain
6.1 Généralités
La gestion des risques concerne l’ensemble du cycle de vie du produit. Pour les besoins de la présente
Norme internationale, le domaine d’application de la gestion des risques est limité aux risques
susceptibles de générer une contamination de l’ADN humain liée aux produits utilisés pour recueillir,
stocker et analyser du matériel biologique à des fins criminalistiques. Le fabricant doit établir,
documenter et tenir à jour un processus continu d’identification, d’estimation et d’évaluation des risques
(voir 6.2), de maîtrise de ces risques (voir 6.3 et 6.4), et de surveillance de l’efficacité des contrôles
(voir les Articles 7 et 9). Le fabricant doit recueillir et examiner régulièrement les informations
relatives aux produits et aux processus correspondants (par exemple, analyse de données, plaintes
des consommateurs et actions correctives et préventives) pour évaluer si des risques auparavant
non reconnus sont présents ou si un risque précédemment identifié n’est plus acceptable. Si l’un ou
l’autre de ces deux cas se produit, l’incidence sur les mesures d’évaluation et de maîtrise des risques
précédemment mises en place doit être évaluée et les mesures de maîtrise des risques doivent être
mises à jour si nécessaire. Les résultats de ces revues périodiques doivent être consignés.
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6.2 Évaluation des risques
Le fabricant doit effectuer et conserver une évaluation des risques documentée évaluant les risques
identifiés en fonction de la probabilité d’une éventuelle cont
...
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