ISO 18385:2016

Minimizing the risk of human DNA contamination in products used to collect, store and analyze biological material for forensic purposes — Requirements

ISO 18385:2016 specifies requirements for the production of products used in the collection, storage, and analysis of biological material for forensic DNA purposes, but not those consumables and reagents used in post-amplification analysis. The consumables and reagents covered by this International Standard include those used for evidence collection (sampling kits), such as swabs, containers, and packaging, and also products used in the analysis of DNA samples, such as tubes and other plasticware, disposable laboratory coats, gloves, and other consumables. ISO 18385:2016 applies to the production of consumables and reagents which do not require cleaning for continued use. This International Standard does not cover technical product specifications (i.e. product design). ISO 18385:2016 excludes microbiological testing. ISO 18385:2016 specifies a requirement for manufacturers to minimize the risk of occurrence of detectable human nuclear DNA contamination in products used by the global forensic community.

Réduire le plus possible le risque de contamination de l'ADN dans les produits utilisés pour recueillir, stocker et analyser du matériel biologique en criminalistique — Exigences

L'ISO 18385:2016 spécifie les exigences de production de produits utilisés pour recueillir, stocker et analyser du matériel biologique en criminalistique. Toutefois, elle ne concerne pas les consommables et les réactifs utilisés lors de l'analyse après amplification. Les consommables et réactifs couverts par la présente Norme internationale comprennent ceux utilisés pour recueillir des preuves (kits de prélèvement), par exemple les écouvillons, les conteneurs et les emballages, ainsi que les produits utilisés pour l'analyse d'échantillons d'ADN, par exemple les tubes et d'autres matériels en plastique, les blouses et les gants de laboratoire jetables et d'autres consommables. L'ISO 18385:2016 s'applique à la production de consommables et réactifs qui n'ont pas besoin d'être nettoyés entre chaque utilisation. Elle ne traite pas des caractéristiques de produits techniques (par exemple, la conception de produits). L'ISO 18385:2016 exclut les essais microbiologiques. L'ISO 18385:2016 spécifie une exigence à l'intention des fabricants pour réduire au maximum le risque de contamination par l'ADN nucléaire humain détectable dans les produits utilisés par la communauté criminalistique mondiale.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 27-Jan-2016
• ICS: 07.140 - Forensic science
• ICS: 11.100.99 - Other standards related to laboratory medicine
• Technical Committee: ISO/TC 272 - Forensic sciences
• Drafting Committee: ISO/TC 272 - Forensic sciences
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Due Date: 21-Oct-2024
• Completion Date: 21-Oct-2024

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18385
First edition
2016-02-01
Minimizing the risk of human DNA
contamination in products used to
collect, store and analyze biological
material for forensic purposes —
Requirements
Réduire au maximum le risque de contamination de l’ADN dans les
produits utilisés pour recueillir et analyser du matériel biologique en
criminalistique — Exigences
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 2
3 Abbreviated terms . 5
4 Types of products . 5
4.1 General . 5
4.2 Products that come into direct contact with biological stains or material
potentially containing human DNA . 5
4.3 Chemicals, reagents, solvents, and some disposables involved in the analysis of
human DNA . 6
4.4 Protective barrier products that are used during the collection and analysis of
biological material . 6
5 Quality management systems . 6
5.1 General . 6
5.2 Documents and records . 6
5.3 Authorization . 7
5.4 Subcontracting of work and purchase of components . 7
5.5 Control of nonconforming product . 7
5.6 Corrective and preventive action . 8
5.7 Staff contamination detection provision . 8
6 Human DNA contamination risk management . 8
6.1 General . 8
6.2 Risk assessment . 8
6.3 Risk mitigation .10
6.4 Risk control measures .10
6.4.1 Equipment .10
6.4.2 Personnel .10
6.4.3 Cleaning and maintenance .10
7 Environmental human DNA monitoring .11
8 Requirements for products subject to post-production treatment .11
9 Requirements for products not subject to post-production treatment .12
9.1 Product testing .12
9.2 Batch records .12
10 Product packaging, labelling, and documentation .12
Annex A (normative) Compliance testing .13
Annex B (informative) Guidance on the effectiveness of post-production treatments
currently used in the manufacture of products .15
Annex C (informative) Relevant markers for DNA profiling .17
Bibliography .18
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 272, Forensic sciences.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Introduction
This International Standard was produced with the aim to create global standards for manufacturers
of forensic products used in human DNA analysis. Inadvertent contamination by manufacturers of
consumables and reagents, when combined with the improved sensitivity of DNA testing methods,
increasingly interferes with forensic analysis.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18385:2016(E)
Minimizing the risk of human DNA contamination in
products used to collect, store and analyze biological
material for forensic purposes — Requirements
WARNING — This International Standard calls for the use of procedures that may be a health
hazard or cause injury if adequate precautions are not taken.
1 Scope
This International Standard specifies requirements for the production of products used in the collection,
storage, and analysis of biological material for forensic DNA purposes, but not those consumables and
reagents used in post-amplification analysis.
The consumables and reagents covered by this International Standard include those used for evidence
collection (sampling kits), such as swabs, containers, and packaging, and also products used in the
analysis of DNA samples, such as tubes and other plasticware, disposable laboratory coats, gloves, and
other consumables.
This International Standard applies to the production of consumables and reagents which do not require
cleaning for continued use. This International Standard does not cover technical product specifications
(i.e. product design).
This International Standard excludes microbiological testing.
This International Standard specifies a requirement for manufacturers to minimize the risk of occurrence
of detectable human nuclear DNA contamination in products used by the global forensic community.
An overview of the International Standard is provided in Figure 1.
5.4
Subcontracting of work and
purchase of components
Clause 6
Human DNA
Manufacturing
contaminatio n
risk management
Clause 7
Pass
Environmental
human DNA
monitoring
6. 2         6. 2   6.2
Risk assessment: Risk assessment: Risk assessment:
Unac ceptable Conditionally acceptable Acceptable Fail
5. 6
Corrective and
Post-
6. 3
Consider for further yes no
preventative action
production
Risk mitigation
risk reduction
treatment
5. 5
Control of nonconforming
product
Clause 8 Clause 9
A.3
Fail
Requirements for Requirements for
Validation of
products subject to products not subject
post-production
post-production
to post-production
treatments
treatment treatment
Pass
Clause 10
Product packaging, labelling
and documentation
Figure 1 — Overview of the processes covered by this International Standard
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
allele
one of a number of alternatives at a specific location on an individual’s DNA
2.2
amplification
process of copying segments of the DNA sequence exponentially
Note 1 to entry: This is also called Polymerase Chain Reaction (PCR).
2.3
amplification negative control
sample with no DNA material used to verify that the amplification (2.2) is free of contamination (2.7)
2.4
amplification positive control
sample with known DNA material used to verify that the amplification (2.2) works
2.5
analytical threshold
relative fluorescence unit value at which a laboratory has determined to call a peak an allele (2.1)
2 © ISO 2016 – All rights reserved

2.6
batch release test
test performed by or on behalf of the manufacturer (2.15) on a batch of components, which has to be
satisfactorily completed before the batch can be released
[SOURCE: ISO/TS 21003-7:2008, 3.1.9]
2.7
contamination
introduction of detectable nuclear DNA or human cellular material during the manufacturing or
assembly processes that would compromise the forensic human DNA analysis
2.8
contamination detection limit
value at or above which human DNA is deemed to be ‘detected’ and below which the compound is
deemed to be ‘not detected’
2.9
DNA reduction factor
ratio of the DNA quantity of an untreated ce
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18385
Première édition
2016-02-01
Réduire le plus possible le risque
de contamination de l’ADN dans les
produits utilisés pour recueillir,
stocker et analyser du matériel
biologique en criminalistique —
Exigences
Minimizing the risk of human DNA contamination in products used to
collect, store and analyze biological material for forensic purposes —
Requirements
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 2
3 Termes abrégés . 5
4 Types de produits . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Produits en contact direct avec des traces biologiques ou du matériel contenant
potentiellement de l’ADN humain . 5
4.3 Produits chimiques, réactifs, solvants et certains produits jetables utilisés lors de
l’analyse d’ADN humain . 6
4.4 Produits de protection utilisés lors du prélèvement et de l’analyse de
matériel biologique . 6
5 Système de management de la qualité . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Documents et enregistrements . 6
5.3 Autorisation . 7
5.4 Sous-traitance du travail et achat de composants . 7
5.5 Maîtrise du produit non conforme. 7
5.6 Actions correctives et préventives . 8
5.7 Disposition relative à la détection de contamination par le personnel . 8
6 Gestion des risques de contamination de l’ADN humain . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Évaluation des risques. 9
6.3 Limitation des risques .10
6.4 Mesures de maîtrise des risques .10
6.4.1 Équipement .10
6.4.2 Personnel .10
6.4.3 Nettoyage et maintenance .10
7 Contrôle de l’environnement de l’ADN humain .11
8 Exigences relatives aux produits soumis à un traitement post-production .11
9 Exigences relatives aux produits non soumis à un traitement post-production .12
9.1 Essais des produits .12
9.2 Enregistrements relatifs aux lots .12
10 Emballage, étiquetage et documentation des produits .12
Annexe A (normative) Essais de conformité .14
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à l’efficacité des traitements post-
production actuellement utilisés lors de la fabrication de produits .16
Annexe C (informative) Marqueurs appropriés pour le profilage de l’ADN .18
Bibliographie .19
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 272, Criminalistique.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Introduction
La présente Norme internationale a été développée en vue de créer des normes mondiales pour les
fabricants de produits criminalistiques utilisés dans les analyses de l’ADN humain. Les techniques
d’analyse génétique étant toujours plus sensibles, la contamination accidentelle par les fabricants de
consommables et de réactifs interfère de plus en plus avec l’analyse en laboratoire de criminalistique.
NORME INTERNATIONALE ISO 18385:2016(F)
Réduire le plus possible le risque de contamination de
l’ADN dans les produits utilisés pour recueillir, stocker
et analyser du matériel biologique en criminalistique —
Exigences
AVERTISSEMENT — La présente Norme internationale nécessite l’utilisation de modes
opératoires qui peuvent être préjudiciables à la santé ou générer des blessures si les précautions
appropriées ne sont pas prises.
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences de production de produits utilisés pour
recueillir, stocker et analyser du matériel biologique en génétique criminalistique. Toutefois, elle ne
concerne pas les consommables et les réactifs utilisés lors de l’analyse après amplification.
Les consommables et réactifs couverts par la présente Norme internationale comprennent ceux utilisés
pour recueillir des preuves (kits de prélèvement), par exemple les écouvillons, les conteneurs et les
emballages, ainsi que les produits utilisés pour l’analyse d’échantillons d’ADN, par exemple les tubes et
d’autres matériels en plastique, les blouses et les gants de laboratoire jetables et d’autres consommables.
La présente Norme internationale s’applique à la production de consommables et réactifs qui n’ont
pas besoin d’être nettoyés entre chaque utilisation. Elle ne traite pas des caractéristiques de produits
techniques (par exemple, la conception de produits).
La présente Norme internationale exclut les essais microbiologiques.
La présente Norme internationale spécifie une exigence à l’intention des fabricants en vue de réduire
le plus possible le risque de contamination par l’ADN nucléaire humain détectable dans les produits
utilisés par la communauté criminalistique mondiale.
La Figure 1 illustre une vue d’ensemble de la Norme internationale.
Figure 1 — Vue d’ensemble des processus couverts par la présente Norme internationale
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
allèle
une des nombreuses formes possibles de l’ADN d’un individu sur un emplacement spécifique
2.2
amplification
procédé consistant à copier de manière exponentielle des segments de la séquence d’ADN
Note 1 à l’article: Ce procédé est également appelé réaction de polymérisation en chaîne (PCR).
2.3
contrôle négatif d’amplification
échantillon sans matériel génétique, utilisé pour vérifier que l’amplification (2.2) est exempte de
contamination (2.7)
2.4
contrôle positif d’amplification
échantillon contenant un matériel génétique connu, utilisé pour vérifier que l’amplification (2.2) a eu lieu
2.5
seuil analytique
valeur unitaire de fluorescence relative (Relative Fluorescence Unit – RFU) à partir de laquelle un
laboratoire confirme un pic analytique comme correspondant à un allèle (2.1)
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés

2.6
essai de libération de lot de fabrication
essai réalisé par le fabricant (2.15) ou en son nom sur un lot de composants devant être satisfaisant
avant que le lot puisse être libéré
[SOURCE: ISO/TS 21003-7:2008, 3.1.9 – définition modifiée, «campagne» a été remplacé par «lot», plus
adapté au domaine d’application de la présente Norme internationale]
2.7
contamination
introduction d’ADN nucléaire détectable ou de matériel cellulaire humain pendant les procédés de
fabrication ou d’assemblage, qui pourrait compromettre l’analyse génétique humaine en criminalistique
2.8
limite de détection de contamination
valeur à laquelle
...