ISO 17256:2024

Anaesthetic and respiratory equipment — Respiratory therapy tubing and connectors

This document specifies requirements for the respiratory tubing and connectors used to convey respirable gases to a patient in the healthcare and homecare environments and provide a safe connection between the gas supply device and the patient interface. Respiratory tubing and connectors are mainly used for delivery of oxygen but can also be used for respirable air or oxygen/air mixtures and breathable medicinal gas mixtures such as oxygen/nitrous oxide or oxygen/helium mixtures. This document also specifies requirements for respiratory therapy extension tubing. NOTE 1 The gas supply devices referred to in this document do not include anaesthetic machines/workstations and ventilators. NOTE 2 This document does not cover breathing tubes for breathing systems. These are specified in ISO 5367. This document is written following the format of ISO 18190, General standard for airways and related equipment. The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting requirements in the General standard

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubulures pour thérapie respiratoire et raccords

Le présent document spécifie les exigences relatives aux tubulures respiratoires et aux raccords utilisés pour acheminer des gaz respirables vers un patient dans des environnements de soins et de soins à domicile et pour assurer un raccordement sûr entre le dispositif d'administration de gaz et l'interface patient. Les tubulures respiratoires et les raccords sont principalement utilisés pour l'administration d'oxygène, mais ils peuvent également être utilisés pour l'administration d'air respirable ou de mélanges oxygène/air et de mélanges de gaz médicinaux respirables tels que les mélanges oxygène/protoxyde d'azote ou oxygène/hélium. Le présent document spécifie également les exigences relatives aux tubulures de rallonge pour thérapie respiratoire. NOTE 1 Les dispositifs d'administration de gaz mentionnés dans le présent document n'incluent pas les appareils/stations de travail d'anesthésie et les ventilateurs. NOTE 2 Le présent document ne traite pas des tuyaux respiratoires pour les systèmes respiratoires. Ceux-ci sont spécifiés dans l'ISO 5367. Le présent document est rédigé en respectant le format de l'ISO 18190, Exigences générales pour canules et équipement connexe. Les exigences de cette norme spécifique d'un dispositif prévalent sur toute exigence en contradiction spécifiée dans la norme générale.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 24-Jul-2024
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 25-Jul-2024
• Due Date: 18-Nov-2025
• Completion Date: 25-Jul-2024

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 17256
First edition
Anaesthetic and respiratory
2024-07
equipment — Respiratory therapy
tubing and connectors
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubulures
pour thérapie respiratoire et raccords
Reference number
© ISO 2024
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
4.1 General .2
4.2 Test methods and conditions .2
5 Materials . 2
5.1 General .2
5.2 Biological assessment of gas pathways .2
6 Design requirements . 2
6.1 General .2
6.2 Specific design requirements .3
6.3 Inlet connectors .5
6.4 Outlet connectors .6
7 Requirements for respiratory tubing, extension tubing and connectors supplied sterile . 6
8 Packaging. 6
9 Information supplied by the manufacturer . 6
9.1 General .6
9.2 Information supplied by the manufacturer .6
Annex A (informative) Rationale . 7
Annex B (normative) Respiratory therapy equipment tubing connectors. 9
Annex C (informative) Hazard identification for the purposes of risk assessment .11
Bibliography .12

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment
Subcommittee SC 2, Airway devices and related equipment.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
Respiratory tubing and connectors form the essential conduit between the patient interface and the gas supply
device. The connectors specified in this document have been selected taking into consideration the risks of
misconnection with other medical devices commonly used within the same environment. The requirements
in this document were further developed and are to be circulated to all ISO/TC 121 subcommittees as
recommendations.
Respiratory tubing and connectors are used extensively in healthcare facilities and increasingly in the
home healthcare environment where medically trained personnel are not always in attendance. These
environments have been carefully considered throughout the development of this document.
[1]
This document recognizes the significant use and the inherent safety of the EN 13544-2 specified nipple
as the gas outlet on respiratory gas supply devices and therefore specifies a compatible elastomeric (funnel)
connector as the inlet of the respiratory tubing. This document also recognizes the high risks associated with
misconnection of the previously prescribed elastomeric (funnel) connector at the outlet (patient end) of the
tubing and has therefore specified the new R2 respiratory small-bore connector as the outlet connector if
the respiratory tubing is not integrated with the patient interface device (e.g. face mask, nasal cannula).
The concept of extension tubing, commonly used to provide flexibility of movement for the patient in home-
care environments and hospital environments, such as MRI units, toilets and endoscopy units, has now been
included in this document with particular emphasis on the connectors.
[1]
This document is adapted from EN 13544-2:2009 and has been modified as follows:
— the change of outlet from an elastomeric funnel to an R2 respiratory small-bore connector;
— requirements for extension tubing;
— requirements for respiratory tubing integrated with patient interface devices;
— a requirement to assess the biocompatibility of the materials of the devices that provide a gas pathway
has been added;
— the dimensions of the nipple have been better defined;
— the option to specify a gas-specific threaded connection at the inlet of the respiratory tubing to replace
the elastomeric funnel inlet connector has been made clearer;
— the gas-specific threaded inlet connectors now include gasses other than oxygen and air; and
— a hazard identification annex has been added (Annex C).

v
International Standard ISO 17256:2024(en)
Anaesthetic and respiratory equipment — Respiratory
therapy tubing and connectors
1 Scope
This document specifies requirements for the respiratory tubing and connectors used to convey respirable
gases to a patient in the healthcare and homecare environments and provide a safe connection between the
gas supply device and the patient interface. Respiratory tubing and connectors are mainly used for delivery of
oxygen but can also be used for respirable air or oxygen/air mixtures and breathable medicinal gas mixtures
such as oxygen/nitrous oxide or oxygen/helium mixtures. This document also specifies requirements for
respiratory therapy extension tubing.
NOTE 1 The gas supply devices referred to in this document do not include anaesthetic machines/workstations and
ventilators.
NOTE 2 This document does not cover breathing tubes for breathing systems. These are specified in ISO 5367.
This document is written following the format of ISO 18190, General standard for airways and related
equipment. The requirements in this device-specific standard take precedence over any conflicting
requirements in the General standard
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 21920-1, Geometrical product specifications (GPS) — Surface texture: Profile — Part 1: Indication of
surface texture
ISO 80369-2, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Respiratory small-
bore connectors
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 18190 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/

3.1
extension tubing
flexible conduit with connectors to extend the connection between the respiratory tubing (3.4) and the
patient interface (3.2)
3.2
patient interface
part connected to the patient
EXAMPLE Mask, nasal cannula or connectors thereof.
3.3
permanently attached
not removable without the use of a tool
Note 1 to entry: There is rationale for this definition in A.2.
3.4
respiratory tubing
flexible conduit with connectors to connect the gas supply device to the patient interface (3.2) or extension
tubing (3.1)
4 General requirements
4.1 General
The requirements of ISO 18190:2016, Clause 4, shall apply.
4.2 Test methods and conditions
The test methods i
...

Norme
internationale
ISO 17256
Première édition
Matériel d'anesthésie et de
2024-07
réanimation respiratoire —
Tubulures pour thérapie
respiratoire et raccords
Anaesthetic and respiratory equipment — Respiratory therapy
tubing and connectors
Numéro de référence
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© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . . 2
4.1 Généralités .2
4.2 Méthodes et conditions d'essai .2
5 Matériaux . 2
5.1 Généralités .2
5.2 Évaluation biologique des canalisations de gaz .2
6 Exigences relatives à la conception. 3
6.1 Généralités .3
6.2 Exigences spécifiques de conception .3
6.3 Raccords d'entrée.5
6.4 Raccords de sortie .6
7 Exigences relatives aux tubulures respiratoires, tubulures de rallonge et raccords livrés
stériles . 6
8 Emballage . 6
9 Informations fournies par le fabricant . 6
9.1 Généralités .6
9.2 Informations fournies par le fabricant.6
Annexe A (informative) Justifications . 7
Annexe B (normative) Raccords de tubulure pour équipement de thérapie respiratoire . 9
Annexe C (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l'appréciation du risque .11
Bibliographie .12

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO n'avait
pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
La tubulure respiratoire et ses raccords constituent le principal canal entre l'interface patient et le dispositif
d'administration de gaz. Les raccords spécifiés dans le présent document ont été sélectionnés en prenant en
compte les risques d'erreur de raccordement avec d'autres dispositifs médicaux couramment utilisés dans le
même environnement. Les exigences contenues dans ce document ont été développées davantage et seront
diffusées à tous les sous-comités de l'ISO/TC 121.
Les tubulures respiratoires et les raccords sont très largement utilisés dans les établissements de soins et
leur usage se répand dans l'environnement des soins à domicile, où la présence de personnel ayant suivi une
formation médicale n'est pas toujours assurée. Ces environnements ont été étudiés avec soin tout au long de
l'élaboration du présent document.
Le présent document reconnaît l'utilisation importante et la sécurité intrinsèque de l'about spécifié dans
[1]
l'EN 13544-2 en tant que sortie de gaz des dispositifs d'administration de gaz respiratoires et spécifie
donc un embout conique souple compatible en tant qu'entrée de la tubulure respiratoire. Le présent
document reconnaît également les risques élevés liés au raccordement erroné de l'embout conique souple
précédemment prescrit en sortie (extrémité patient) de la tubulure et a donc spécifié le nouveau raccord
respiratoire de petite taille R2 en tant que raccord de sortie si la tubulure respiratoire n'est pas intégrée au
dispositif d'interface patient (par exemple masque facial, canule nasale).
Le concept de tubulure de rallonge, couramment utilisé pour offrir une liberté de mouvement au patient dans
les environnements de soins à domicile et dans des environnements hospitaliers, comme les services d'IRM,
les toilettes et les services d'endoscopie, a désormais été inclus dans le présent document en mettant un
accent particulier sur les raccords.
[1]
Le présent document est adapté de l'EN 13544-2:2009 et a été modifié comme suit:
— remplacement de l'embout conique souple de sortie par un raccord respiratoire de petite taille R2;
— exigences concernant la tubulure de rallonge;
— exigences concernant les tubulures respiratoires intégrées aux dispositifs d'interface patient;
— ajout d'une exigence pour évaluer la biocompatibilité des matériaux des dispositifs qui fournissent une
voie pour les gaz;
— définition plus précise des dimensions de l'about;
— clarification de la possibilité de spécifier un raccord à tête filetée spécifique au gaz à l'entrée de la tubulure
respiratoire pour remplacer l'embout conique souple;
— les raccords à tête filetée spécifiques au gaz incluent désormais des gaz autres que l'oxygène et l'air; et
— ajout d'une annexe d'identification des phénomènes dangereux (Annexe C).

v
Norme internationale ISO 17256:2024(fr)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Tubulures pour thérapie respiratoire et raccords
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux tubulures respiratoires et aux raccords utilisés pour
acheminer des gaz respirables vers un patient dans des environnements de soins et de soins à domicile et pour
assurer un raccordement sûr entre le dispositif d'administration de gaz et l'interface patient. Les tubulures
respiratoires et les raccords sont principalement utilisés pour l'administration d'oxygène, mais ils peuvent
également être utilisés pour l'administration d'air respirable ou de mélanges oxygène/air et de mélanges de
gaz médicinaux respirables tels que les mélanges oxygène/protoxyde d'azote ou oxygène/hélium. Le présent
document spécifie également les exigences relatives aux tubulures de rallonge pour thérapie respiratoire.
NOTE 1 Les dispositifs d'administration de gaz mentionnés dans le présent document n'incluent pas les appareils/
stations de travail d'anesthésie et les ventilateurs.
NOTE 2 Le présent document ne traite pas des tuyaux respiratoires pour les systèmes respiratoires. Ceux-ci sont
spécifiés dans l'ISO 5367.
Le présent document est rédigé en respectant le format de l'ISO 18190, Exigences générales pour canules et
équipement connexe. Les exigences de cette norme spécifique d'un dispositif prévalent sur toute exigence en
contradiction spécifiée dans la norme générale.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules et
équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 21920-1, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Partie
...