ISO 11040-4:1996
(Main)Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables
Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables
Applies to tubing-glass barrels (single-chamber design) for injection preparations and specifies materials, dimensions and performance details.
Seringues préremplies — Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables
General Information
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Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL
11040-4
STANDARD
First edition
1996-04-15
Prefilled syringes -
Part 4:
Glass barrels for injectables
Seringues pr&emplies -
Pat-tie 4: Cylindres en verre pour produits injectables
Reference number
IS0 11040-4:1996(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 11040=4:1996(E)
Page
Contents
1
Scope .
1
.................................................................. 1
2 Normative references
....................................................... 1
3 Dimensions and designation
2
..............................................................................
4 Requirements
2
........................................................................................
5 Marking
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be
reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including
photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
II
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IS0 11040-4:1996(E)
@ IS0
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 11040-4 was prepared by Technical Committee
ISOnC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical use.
IS0 11040 consists of the following parts, under the general title Prefilled
syringes:
- Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
- Part 2: Plungers and discs for dental local anaesthetic cartridges
- Part 3: Aluminium caps for dental local anaesthetic cartridges
- Part 4: Glass barrels for inectables
Part 5: Plungers for injectables
-
Annex A of this part of IS0 11040 is for information only.
III
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IS0 11040-4:1996(E) 0 IS0
Introduction
For the parenteral use of liquid pharmaceutical products, ampoules and
injection vials are mainly used at present. However, for the injection of the
liquid pharmaceutical products contained in those vials, a hypodermic syr-
inge combined with the appropriate injection needle is also needed. This
means the liquid pharmaceutical product has to be transferred into the
hypodermic syringe before its final use. This procedure is not only time-
consuming, but also presents a great number of possibilities for contami-
nation.
To ensure safe use of a liquid pharmaceutical product, prefilled syringes
for single use are already on the market. Without doubt, such prefilled
syringes permit immediate injection of the product contained after rela-
tively simple handling.
Based on the diameter of the prefilled syringes, appropriate components,
such as rubber plungers and aluminium caps, can also be standardized.
The producers of filling machines can apply this part of IS0 11040 to
achieve a degree of standardization in the equipment of the machines.
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IS0 11040=4:1996(E)
INTERNATIONAL STANDARD @ IS0
Prefilled syringes -
Part 4:
Glass barrels for injectables
1 Scope 3 Dimensions and designation
3.1 Dimensions
This part of IS0 11040 applies to tubing-glass barrels
(single-chamber design) for injection preparations and
The dimensions of the glass barrel shall be as shown
specifies materials, dimensions and performance de-
in figure 1 and given in table 1.
tails.
3.2 Designation
Glass barrels from tubing glass in accordance with
this part of IS0 11040 are intended for single use
The barrel designation shall comprise, in the following
only. In conjunction with the right sealing compo-
order, the descriptor “Barrel ”, a reference to this part
nents, they offer a safe system for parenteral
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE 11040-4
Première édition
1996-04-15
Seringues préremplies -
Partie 4:
Cylindres en verre pour produits injectables
Prefilled s yringes -
Part 4: Glass barrels for injectables
Numéro de référence
ISO 11040-4:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11040-4:1996(F)
Page
Sommaire
Domaine d’application . 1
1
2 Réferences normatives . 1
3 Dimensions et désignation . 1
4 Prescriptions . 2
.................................................................................... 2
5 Marquage
0 60 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ ISO ISO 11040-4:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11040-4 a été élaborée par le comité techni-
que ISOfK 76, Matériel de transfusion, de perfusion et d’injection à usage
médical.
présentées sous le titre gé-
L’ISO 11040 comprend les parties suivantes,
néral Seringues préremplies:
dentaires d ‘anes thésie lo-
- Partie Tubes en verre pour cartouches
cale
- Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d’étanchéité pour cartouches
dentaires d ‘anesthésie locale
- Partie 3: Capsules en aluminium pour cartouches dentaires d ‘anes-
thésie locale
Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables
Partie 5: Bouchons-pis tons pour produits injectables
L’annexe A de la présente partie de I’ISO 11040 est donnée uniquement à
titre d’information.
. . .
Ill
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ISO 11040-4:1996(F) 62 ISO
Introduction
Des ampoules et flacons d’injection sont généralement utilisés à présent
pour l’administration parentérale de produits pharmaceutiques liquides.
Toutefois, l’injection de ces produits pharmaceutiques liquides contenus
dans de tels récipients nécessite également l’utilisation d’une seringue
hypodermique associée à une aiguille d’injection appropriée. Ceci signifie
que le produit pharmaceutique doit être transféré d’abord dans la seringue
hypodermique avant d’être injecté. Ce processus ne prend pas seulement
du temps, mais présente aussi un grand nombre de possibilités de conta-
mination.
On trouve déjà sur le marché des seringues préremplies à usage unique
permettant l’injection immédiate du produit pharmaceutique de manière
sûre et simple. II ne fait aucun doute que les seringues préremplies per-
mettent l’injection immédiate du produit contenu, après une manipulation
relativement simple.
Les éléments associés, tels que pistons en caoutchouc et capsules en
aluminium peuvent aussi être normalisés sur la base du diamètre des se-
ringues préremplies. Les fabricants de machines remplisseuses peuvent
appliquer la présente partie de I’ISO 11040 dans le but de normaliser
l’équipement de leurs machines de manière significative.
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 11040-4:1996(F)
Seringues préremplies -
Partie 4:
Cylindres en verre pour produits iniectables
1 Domaine d’application 3 Dimensions et désignation
La présente partie de I’ISO 11040 est applicable aux 3.1 Dimensions
cylindres en verre étiré (à un compartiment) pour pré-
parations d’injection et prescrit les matériaux, les di- Les dimensions du cylindre en verre doivent être tel-
mensions et les détails de performance. les que représentées à la figure 1 et conformes aux
indications données dans le tableau 1.
Les cylindres en verre étiré conformes à la présente
partie de I’ISO 11040 sont seulement à usage unique.
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE 11040-4
Première édition
1996-04-15
Seringues préremplies -
Partie 4:
Cylindres en verre pour produits injectables
Prefilled s yringes -
Part 4: Glass barrels for injectables
Numéro de référence
ISO 11040-4:1996(F)
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ISO 11040-4:1996(F)
Page
Sommaire
Domaine d’application . 1
1
2 Réferences normatives . 1
3 Dimensions et désignation . 1
4 Prescriptions . 2
.................................................................................... 2
5 Marquage
0 60 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ ISO ISO 11040-4:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11040-4 a été élaborée par le comité techni-
que ISOfK 76, Matériel de transfusion, de perfusion et d’injection à usage
médical.
présentées sous le titre gé-
L’ISO 11040 comprend les parties suivantes,
néral Seringues préremplies:
dentaires d ‘anes thésie lo-
- Partie Tubes en verre pour cartouches
cale
- Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d’étanchéité pour cartouches
dentaires d ‘anesthésie locale
- Partie 3: Capsules en aluminium pour cartouches dentaires d ‘anes-
thésie locale
Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables
Partie 5: Bouchons-pis tons pour produits injectables
L’annexe A de la présente partie de I’ISO 11040 est donnée uniquement à
titre d’information.
. . .
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ISO 11040-4:1996(F) 62 ISO
Introduction
Des ampoules et flacons d’injection sont généralement utilisés à présent
pour l’administration parentérale de produits pharmaceutiques liquides.
Toutefois, l’injection de ces produits pharmaceutiques liquides contenus
dans de tels récipients nécessite également l’utilisation d’une seringue
hypodermique associée à une aiguille d’injection appropriée. Ceci signifie
que le produit pharmaceutique doit être transféré d’abord dans la seringue
hypodermique avant d’être injecté. Ce processus ne prend pas seulement
du temps, mais présente aussi un grand nombre de possibilités de conta-
mination.
On trouve déjà sur le marché des seringues préremplies à usage unique
permettant l’injection immédiate du produit pharmaceutique de manière
sûre et simple. II ne fait aucun doute que les seringues préremplies per-
mettent l’injection immédiate du produit contenu, après une manipulation
relativement simple.
Les éléments associés, tels que pistons en caoutchouc et capsules en
aluminium peuvent aussi être normalisés sur la base du diamètre des se-
ringues préremplies. Les fabricants de machines remplisseuses peuvent
appliquer la présente partie de I’ISO 11040 dans le but de normaliser
l’équipement de leurs machines de manière significative.
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NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 11040-4:1996(F)
Seringues préremplies -
Partie 4:
Cylindres en verre pour produits iniectables
1 Domaine d’application 3 Dimensions et désignation
La présente partie de I’ISO 11040 est applicable aux 3.1 Dimensions
cylindres en verre étiré (à un compartiment) pour pré-
parations d’injection et prescrit les matériaux, les di- Les dimensions du cylindre en verre doivent être tel-
mensions et les détails de performance. les que représentées à la figure 1 et conformes aux
indications données dans le tableau 1.
Les cylindres en verre étiré conformes à la présente
partie de I’ISO 11040 sont seulement à usage unique.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.