Suction catheters for use in the respiratory tract

ISO 8836:2014 specifies requirements for suction catheters, including closed suction catheters, made of flexible materials and intended for use in suctioning of the respiratory tract. Angled-tip suction catheters (e.g. Coudé catheters) and suction catheters with aspirator collectors are not considered to be specialized and are therefore included in the scope of ISO 8836:2014.

Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires

L'ISO 8836:2014 spécifie les exigences applicables aux sondes d'aspiration, notamment les sondes d'aspiration fermées, constituées de matériaux souples et destinées à une utilisation dans l'aspiration des voies respiratoires. Les sondes d'aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d'aspiration avec des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le domaine d'application de l'ISO 8836:2014.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
14-Oct-2014
Withdrawal Date
14-Oct-2014
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
10-Dec-2019
Completion Date
10-Dec-2019
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ISO 8836:2014 - Suction catheters for use in the respiratory tract
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8836
Fourth edition
2014-10-15
Suction catheters for use in the
respiratory tract
Sondes d’aspiration pour les voies respiratoires
Reference number
ISO 8836:2014(E)
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8836:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8836:2014(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 *General requirements for open and closed suction catheters ........................................................................... 5

4.1 Risk management ................................................................................................................................................................................. 5

4.2 Safety ............................................................................................................................................................................................................... 6

5 Specific requirements for open and closed suction catheters .............................................................................. 6

5.1 Size and length designations....................................................................................................................................................... 6

5.2 *Dimensions .............................................................................................................................................................................................. 6

6 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 7

7 *Design ............................................................................................................................................................................................................................ 8

7.1 Lumen of the suction catheter ................................................................................................................................................... 8

7.2 Suction catheter tip ............................................................................................................................................................................. 8

7.3 *Suction catheter connector ........................................................................................................................................................ 8

7.4 Additional requirements for closed suction catheters ......................................................................................10

8 Performance requirements ....................................................................................................................................................................12

8.1 Security of construction ...............................................................................................................................................................12

8.2 Shaft performance .............................................................................................................................................................................12

8.3 *Vacuum control device performance .............................................................................................................................13

8.4 *Leakage ....................................................................................................................................................................................................13

8.5 *Resistance to flow ...........................................................................................................................................................................13

8.6 *Radiopacity ...........................................................................................................................................................................................13

9 Requirements for suction catheters supplied sterile..................................................................................................13

9.1 Sterility assurance .............................................................................................................................................................................13

9.2 Packaging of suction catheters supplied sterile ......................................................................................................14

10 Marking .......................................................................................................................................................................................................................14

10.1 Marking on suction catheters ..................................................................................................................................................14

10.2 Use of symbols ......................................................................................................................................................................................15

10.3 Labelling of individual packs ...................................................................................................................................................16

10.4 Labelling of shelf/multi-unit packs ....................................................................................................................................16

Annex A (informative) Rationale ...........................................................................................................................................................................18

Annex B (normative) Test method for security of attachment ...............................................................................................21

Annex C (normative) Measurement of residual vacuum ..............................................................................................................22

Annex D (normative) Method of testing leakage ..................................................................................................................................24

Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment .....................................................................................25

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................27

© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8836:2014(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.

This fourth edition of ISO 8836 cancels and replaces the third edition (ISO 8836:2007), of which it

constitutes a technical revision.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8836:2014(E)
Introduction

This International Standard specifies dimensions and requirements for suction catheters for use in the

respiratory tract. It is concerned with the basic requirements and method of size designation of both

open and closed suction catheters made of flexible materials.

The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist clinicians

in the selection of the most suitable suction catheter for a particular patient. Size is designated by

outside diameter which is important when selecting a catheter because of its relationship to the ease

[2][3][4]
with which the catheter can be passed through a tracheal or tracheostomy tube.

Revisions in this fourth edition are intended to harmonize this International Standard with recent

amendments in the European Medical Device Directive.

Major technical revisions in this edition include requirements for closed suction catheters, new

requirements to harmonize this International Standard with requirements for critical care ventilators,

and risk management.
[1]

Terms defined in Clause 3 of this International Standard or in ISO 4135 appear in bold type.

Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated

by an asterisk (*).
© ISO 2014 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8836:2014(E)
Suction catheters for use in the respiratory tract
1 Scope

This International Standard specifies requirements for suction catheters, including closed suction

catheters, made of flexible materials and intended for use in suctioning of the respiratory tract.

Angled-tip suction catheters (e.g. Coudé catheters) and suction catheters with aspirator collectors are

not considered to be specialized and are therefore included in the scope of this International Standard.

Suction catheters intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers or electrosurgical

equipment are not covered by this International Standard.
[6]

NOTE See ISO/TR 11991 for guidance on airway management during laser surgery of the upper airway.

2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable to its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

*ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment

— Part 1: General requirements

*ISO 594-2, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment — Part 2: Lock fittings

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 5367:— , Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 10079-1, Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment

ISO 10079-2, Medical suction equipment — Part 2: Manually powered suction equipment

ISO 10079-3, Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive

pressure gas source

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,

sterile barrier systems and packaging systems
1) To be published. (Revision of ISO 5367:2000)

2) The graphical symbols in ISO 7000 are also available on line in the ISO web store. For more information, consult

http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
© ISO 2014 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8836:2014(E)

ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for

forming, sealing and assembly processes

ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to

be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance

IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated

“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices

EN 15986, Symbol for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of medical devices

containing phthalates
ASTM D3002:2007, Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics
ASTM F640, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
3 Terms and definitions
[1]

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and ISO 14971 and the

following apply.
3.1
adaptor

specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or

incompatible components
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.1]
3.2
connector
fitting to join together two or more components
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.1]
3.3
*closed suction catheter

suction catheter enclosed within a protective sleeve and patient end adaptor that allows its use

within the airway without opening the breathing system directly to atmosphere
3.4
eye
side hole near the patient end of the suction catheter
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.6]
2 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8836:2014(E)
3.5
machine end

that end of the catheter which is intended to be connected to a source of vacuum

[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.2]
3.6
open suction catheter

suction catheter that is not enclosed within a protective sleeve and patient end adaptor or

attached to a VBS
3.7
patient connection port

opening at the patient end of a breathing system port of a ventilator

breathing system intended for connection to an airway device
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.1.2]
3.8
patient end

that end of the suction catheter which is intended to be inserted into a patient

[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.3]
3.9
patient end

the patient connection port of the closed suction catheter patient end

adaptor intended to be connected to the conical connector of an artificial airway (e.g. tracheostomy or

tracheal tube)
3.10
*patient end adaptor
tubular connector with multiple ports, one of which is a patient connection port
3.11
protective sleeve

flexible barrier that encloses the suction catheter shaft to prevent contact with the user while

connected to the VBS
3.12
residual vacuum

negative pressure at the patient end of the suction catheter when the vacuum control device is in the

relief position
3.13
risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.14
risk analysis

systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk

Note 1 to entry: Risk analysis includes examination of different sequences of events that can produce hazardous

situations and harm (see ISO 14971:2007, Annex F).
[SOURCE: ISO 14971:2007]
© ISO 2014 – All rights reserved 3
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ISO 8836:2014(E)
3.15
risk assessment
overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation
[SOURCE: SO 14971:2007]
3.16
risk evaluation

process of comparing the estimated risk against given risk criteria to determine the acceptability of the risk

[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.17
risk management

systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,

evaluating, controlling and monitoring risk
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.18
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
3.19
shaft
main part of the suction catheter which is of uniform outside diameter
3.20
single-fault condition

condition in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present

3.21
suction
application of vacuum to remove gas, liquids or solid particles
[SOURCE: ISO 4135, 8.1.2]
3.22
suction catheter

flexible tube designed for introduction into the respiratory tract or an airway device to remove

material by suction
[SOURCE: ISO 4135]
3.23
*suction catheter connector

connector at the machine end of the suction catheter that allows a connection to a vacuum source

3.24
terminal orifice
central aperture at the tip of the suction catheter
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.5]
3.25
tip
extremity of the patient end of a suction catheter
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.4]
4 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 8836:2014(E)
3.26
vacuum
pressure less than atmospheric pressure

Note 1 to entry: It is usually expressed as a difference from atmospheric pressure.

[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.1.1]
3.27
vacuum control device

means provided at or near the machine end of a suction catheter to control the flow of air and

entrained material
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.9]
3.28
ventilator breathing system
VBS

inspiratory or expiratory pathways through which gas flows at respiratory pressures and bounded by the

port through which fresh gas enters, the patient connection port and the exhaust port[ISO 80601-2-

[8]
12:2011, 201.3.221, and ISO 4135:2001, 4.1.1, modified]
3.29
wiper
means for removing secretion residues from the surface of the suction catheter
4 *General requirements for open and closed suction catheters
4.1 Risk management

4.1.1 An established risk management process in accordance with ISO 14971 shall be applied to the

design of the device.
Check compliance by inspection of the risk management file.
NOTE See Annex E.

4.1.2 The manufacturer shall apply a usability engineering process to assess and mitigate risks caused

by usability problems associated with correct use and use errors.
EXAMPLES IEC 60601–1 and IEC 62366–1.
Check compliance by inspection of the usability engineering file.

4.1.3 Clinical evaluation shall be performed. Clinical evaluation is the assessment and analysis of clinical

data pertaining to a medical device in order to verify the clinical safety and performance of the device.

Clinical data may be sourced from
— clinical investigation(s) of the device concerned, or

— clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for

which equivalence to the device in question can be demonstrated, or

— published and/or unpublished reports on other clinical experience with either the device in question

or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.

If required, clinical investigations shall be performed under the conditions for which performance

is claimed and documented in the risk management file. The clinical studies shall comply with the

requirements of ISO 14155.
© ISO 2014 – All rights reserved 5
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ISO 8836:2014(E)
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.2 Safety

The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International Standard,

if an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against the test

methods specified in this International Standard.
5 Specific requirements for open and closed suction catheters
5.1 Size and length designations

5.1.1 The size of suction catheters shall be designated by the nominal outside diameter of the shaft,

expressed in millimetres; it may additionally be expressed in French (Charriere) gauge size (see Table 1).

NOTE 1 For the purposes of this International Standard, the French gauge system of size (F) is based on the

outside diameter of the shaft gauged in steps of thirds of a millimetre (1 mm corresponds to 3F).

NOTE 2 The French gauge size is not an SI unit. Size designation in millimetres facilitates matching the suction

catheter outside diameter to the inside diameter of the tracheal or tracheostomy tube.

5.1.2 The size of the suction catheter shall also be designated by use of colour identification at the

machine end in accordance with Table 1, for the designated sizes listed.

5.1.3 The use and choice of colour identification for designated sizes not listed in Table 1 are at the

manufacturer’s discretion.

5.1.4 The length of the suction catheter shall be designated by the nominal shaft length, expressed

in millimetres.
5.2 *Dimensions

5.2.1 The outside diameter of the shaft shall be the designated nominal outside diameter, subject to a

tolerance in accordance with Table 1.

5.2.2 The minimum inside diameter of the shaft, excluding the tip, shall be in accordance with Table 1.

5.2.3 The minimum inside diameter of the terminal orifice at the tip shall be not less than 90 % of the

minimum inside diameter in accordance with Table 1.

5.2.4 The shaft length shall be the designated nominal shaft length subject to a tolerance of ±5 %.

6 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 8836:2014(E)
Table 1 — Colour identification for designated size of suction catheter
Designated size
Outside diameter Minimum inside
French (Charri- Nominal outside
tolerance diameter
Colour identification
ere) equivalent diameter
(F) (mm) (mm) (mm)
4 1,33 ±0,10 0,55 Purple
4,5 1,5 ±0,10 0,70 Blue
5 1,67 ±0,10 0,80 Grey
6 2,0 ±0,10 1,0 Light green
6,5 2,1 ±0,10 1,1 Yellow green
7 2,33 ±0,10 1,25 Ivory
7,5 2,5 ±0,10 1,45 Pink
8 2,67 ±0,10 1,50 Light blue
9 3,0 ±0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ±0,15 2,00 Black
12 4,0 ±0,15 2,45 White
14 4,67 ±0,20 2,95 Green
15 5,0 ±0,20 3,20 Brown
16 5,33 ±0,20 3,40 Orange
18 6,0 ±0,20 3,90 Red
20 6,67 ±0,20 4,30 Yellow
6 Materials

6.1 Open and closed suction catheters for use in the respiratory tract, in their ready-to-use state after

any preparation for use recommended by the manufacturer, shall satisfy appropriate biological safety

testing, as indicated in ISO 10993-1.

6.2 Open and closed suction catheters for use in the respiratory tract, in their ready-to-use state after

any preparation for use recommended by the manufacturer shall not contain natural rubber latex.

Check compliance by inspection of the technical documentation.

6.3 The outside surface of the shaft of the suction catheter shall be free from characteristics which

would hinder easy insertion through all types of plastic, rubber and metal oro- and naso-tracheal tubes,

tracheostomy tubes and appropriate connectors.
Check compliance by visual inspection.

6.4 Suction catheters and their markings should be resistant to deterioration by anaesthetic

vapours and gases.
6.5 The marking of suction catheters shall be durable and legible

Check compliance by inspection, as indicated in 6.4.1 of ASTM D3002:2007 or in simulated use.

© ISO 2014 – All rights reserved 7
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ISO 8836:2014(E)

6.6 The mid-section of the shaft of suction catheters shall allow visualization of secretions removed

from the respiratory tract.
Check compliance by visual inspection.

6.7 If phthalates as categorized in EN 15986 are incorporated in parts of the medical devices coming

directly or indirectly into contact with the patient, the manufacturer shall identify the individual risks for

the affected patient populations [see 10.3.2 i)].
Check compliance by inspection of the risk management file.
7 *Design
7.1 Lumen of the suction catheter

The inside diameter of the shaft at any point between the suction catheter connector machine end and

the eye nearest to the machine end shall be not less than the inside diameter of the shaft at that eye.

7.2 Suction catheter tip

7.2.1 Suction catheters on which the patient end cannot be observed during use or which are for

use with suction systems operating at a vacuum pressure > 3,92 kPa, (40 cmH O), shall have a terminal

orifice and at least one eye within 2 cm of the terminal orifice.

NOTE The availability of one or more eyes reduces the risk and likelihood of injury.

7.2.2 Suction catheters that can be observed during use, or are for use with suction systems operated

at vacuum from 0 cm H O to 40 cmH O (3,92 kPa), need not have an eye.
2 2
7.2.3 The edges of the tip, terminal orifice and eye(s) shall be smooth.
NOTE This is to minimize injuries of the tracheal epithelium.
Check compliance by visual inspection.

7.2.4 The eye(s) should not cause the suction catheter to kink or collapse during use.

7.2.5 The axis of the patient end may be at an angle to the long axis of the shaft (see Coudé catheter

tip in Figure 1).

NOTE This is to facilitate the introduction of the suction catheter into the left or main bronchus.

7.3 *Suction catheter connector

7.3.1 A suction catheter shall be provided with a male suction catheter connector intended for

connection to the end-piece of suction tubing attached to a collection container that complies with

ISO 10079-1, ISO 10079-2, and ISO 10079-3.

A male suction catheter connector is required in order to comply with the ISO 10079-1, ISO 10079-2,

and ISO 10079-3 requirement that connections for the suction tubing be so designed as to minimize the

risk of wrong assembly when all parts are mated. The use of a male suction catheter connector also

distinguishes the use of the suction catheter from urethral catheters, umbilical catheters, thoracic

catheters, feeding tubes, and other catheters not designed for use in the respiratory tract.

8 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 8836:2014(E)
7.3.2 The suction catheter connector shall be securely attached to the shaft.
Check compliance by testing in accordance with 8.1.1.

7.3.3 The suction catheter connector shall have an internal diameter equal to or greater than the

internal diameter of the shaft to which it is attached.

7.3.4 The male end of the suction catheter connector shall be rigid or semi-rigid and shall fit inside

semi-rigid or elastomeric tubing having an inside diameter of 6 mm (see Figure 1).

NOTE It is advantageous if the male end of the suction catheter fits inside elastomer

...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 8836
ISO/TC 121/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on Voting terminates on
2013-01-31 2013-07-01

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION  МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ  ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Suction catheters for use in the respiratory tract
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
[Revision of third edition (ISO 8836:2007)]
ICS 11.040.10; 11.040.25
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING

This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and

processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.

This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel

five-month enquiry.

Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be

submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee

secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at

publication stage.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du

secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au

Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE

REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.

IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,

DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME

STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.

RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH

THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
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ISO/DIS 8836
Copyright notice

This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted

under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be

reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic,

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ISO/DIS 8836
17 Contents Page

18 Foreword ............................................................................................................................................................ iv

19 Introduction ......................................................................................................................................................... v

20 1 Scope ...................................................................................................................................................... 1

21 2 Normative references ............................................................................................................................ 1

22 3 Terms and definitions ........................................................................................................................... 2

23 4 *General Requirements for open and closed suction catheters ...................................................... 5

24 4.1 Risk assessment ................................................................................................................................... 5

25 4.2 Safety ...................................................................................................................................................... 6

26 5 Specific requirements for open and closed suction catheters......................................................... 6

27 5.1 Size and length designations ............................................................................................................... 6

28 5.2 *Dimensions ........................................................................................................................................... 7

29 6 Materials ................................................................................................................................................. 7

30 7 Design ..................................................................................................................................................... 8

31 7.1 Lumen of the suction catheter ............................................................................................................. 8

32 7.2 Suction catheter tip ............................................................................................................................... 8

33 7.3 *Suction catheter connector ................................................................................................................ 9

34 7.4 Additional requirements for closed suction catheters .................................................................... 11

35 8 Performance requirements ................................................................................................................. 12

36 8.1 Security of construction ..................................................................................................................... 12

37 8.2 Shaft performance ............................................................................................................................... 13

38 8.3 Vacuum control device performance ................................................................................................ 13

39 8.4 *Leakage ............................................................................................................................................... 13

40 8.5 *Resistance to flow .............................................................................................................................. 13

41 8.6 *Radiopacity ......................................................................................................................................... 14

42 9 Requirements for suction catheters supplied sterile ...................................................................... 14

43 9.1 Sterility assurance ............................................................................................................................... 14

44 9.2 Packaging of suction catheters supplied sterile .............................................................................. 14

45 10 Marking ................................................................................................................................................. 14

46 10.1 Marking on suction catheters ............................................................................................................ 14

47 10.2 Use of symbols .................................................................................................................................... 16

48 10.3 Labelling of individual packs ............................................................................................................. 16

49 10.4 Labelling of shelf/multi-unit packs .................................................................................................... 17

50 Annex A (informative) Rationale ..................................................................................................................... 19

51 Annex B (normative) Test method for security of attachment .................................................................... 22

52 Annex C (normative) Measurement of residual vacuum ............................................................................. 23

53 Annex D (normative) Method of testing leakage .......................................................................................... 24

54 Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment .............................................................. 25

55 Bibliography ...................................................................................................................................................... 27

56 Annex ZA (informative) .................................................................................................................................... 28

© ISO 2012 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 8836
58 Foreword

59 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

60 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

61 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

62 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

63 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

64 International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

65 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

66 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

67 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

68 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

69 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

70 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

71 ISO 8836 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

72 Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.

73 Revisions in this fourth edition are intended to harmonize this international standard with recent amendments

74 in the European Medical Device Directive.

75 Major technical revisions in this edition include requirements for closed suction catheters, new requirements

76 to harmonize this international standard with requirements for critical care ventilators, and risk management.

[1]

77 Throughout this Particular Standard, terms defined in Clause 3 or in ISO 4135 appear in bold type.

79 Throughout this Particular Standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an

80 asterisk (*).
iv © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO/DIS 8836
81 Introduction

82 This International Standard specifies dimensions and requirements for suction catheters for use in the

83 respiratory tract. It is concerned with the basic requirements and method of size designation of both open

84 and closed suction catheters made of plastics materials.

85 The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist clinicians in

86 the selection of the most suitable suction catheter for a particular patient. Size is designated by outside

87 diameter which is important when selecting catheters because of its relationship to the ease with which the

[2],[3],[4]
88 catheter can be passed through a tracheal or tracheostomy tube .
© ISO 2012 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD DRAFT
ISO/DIS 8836
INTERNATIONAL STANDARD
89 Suction catheters for use in the respiratory tract
90 1 Scope

91 This International Standard specifies requirements for suction catheters, including closed suction

92 catheters, made of plastic materials and intended for use in suction of the respiratory tract.

93 Angled-tip suction catheters (e.g. Coudé catheters) and suction catheters with aspirator collectors are not

94 considered to be specialized and are therefore included in the scope of this International Standard.

95 Suction catheters intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers or electrosurgical

96 equipment are not covered by this standard.
[5]

97 NOTE See ISO/TR 11991-95 for guidance on airway management during laser surgery of the upper airway.

98 2 Normative references

99 The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

100 references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

101 document (including any amendments) applies.

102 ISO 594-1, Luer conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other 1146 medical

103 equipment – Part 1: General requirements

104 ISO 594-2, Luer conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other 1148 medical

105 equipment – Part 1: Luer lock fittings

106 ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

107 ISO 5367:2013, Breathing sets and connectors (under development)
108 ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment -- Index and synopsis.

109 ISO 10079-1, Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment

110 ISO 10079-2, Medical suction equipment — Part 2: Manually powered suction equipment

111 ISO 10079-3, Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment from vacuum or pressure source

112 ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

113 management system

114 ISO 11135-1, Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development,

115 validation and routine control of a sterilization process for medical devices

1) The graphical symbols in ISO 7000 are also available on line in the ISO web store. For more information, consult

http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?= .
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ISO/DIS 8836

116 ISO 11137-1, Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development,

117 validation and routine control of a sterilization process for medical devices

118 ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile

119 barrier systems and packaging systems

120 ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for

121 forming, sealing and assembly processes

122 ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice

123 ISO 14971, Medical Devices - Application of risk management to medical devices

124 ISO 15223-1, Medical device – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

125 supplied – Part 1: General requirements

126 ISO 15223-2, Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to

127 be supplied -- Part 2: Symbol development, selection and validation

128 IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices

129 EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated

130 “STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
131 EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices

132 EN 1041:2008, Terminology, symbols and information provided with medical devices: Information supplied by

133 the manufacturer with medical devices

134 ASTM D3002-2007, Standard guide for evaluation of coatings applied to plastics

135 ASTM F640-2007, Standard test methods for radiopacity of plastics for medical use

136 3 Terms and definitions
[1]

137 For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and ISO 14971 and the

138 following apply.
139 3.1
140 adaptor

141 specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or incompatible

142 components
143 [ISO 4135:2001, definition 4.2.3.1]
144 3.2
145 connector
146 fitting to join together two or more components
147 [ISO 4135:2001, definition 4.2.2.1]
148 3.3
149 *closed suction catheter

150 suction catheter enclosed within a protective sleeve and patient end adaptor to allow connection to a

151 breathing system that allows use of the suction catheter within the airway without opening the breathing

152 system directly to atmosphere.
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ISO/DIS 8836
153 3.4
154 eye
155 side hole near the patient end of the suction catheter
156 [ISO 4135:2001, definition 8.3.6]
157 3.5
158 machine end

159 suction catheter that end of the catheter which is intended to be connected to a source of vacuum

160 [ISO 4135:2001, definition 8.3.2]
161 3.6
162 open suction catheter

163 suction catheter that is not enclosed within a protective sleeve and patient end adaptor or attached to a

164 VBS.
165 3.7
166 patient-connection port
167 closed suction catheter opening at the patient end of a breathing system

168 port of a ventilator breathing system intended for connection to an airway device

169 [ISO 4135:2001, definition 4.2.1.2]
170 3.8
171 patient end

172 suction catheter that end of the suction catheter which is intended to be inserted into a patient

173 [ISO 4135:2001, definition 8.3.3]
174 3.9
175 patient end

176 closed suction catheter the patient-connection port of the closed suction catheter patient end adaptor

177 intended to be connected to the conical connector of an artificial airway (tracheostomy or tracheal tube).

178 3.10
179 *patient end adaptor

180 tubular connector with multiple ports, one of which is a patient connection port

181 3.11
182 protective sleeve

183 flexible barrier that encloses the suction catheter shaft to prevent contact with the user while connected to

184 the VBS.
185 3.12
186 residual vacuum

187 negative pressure at the patient end of the suction catheter when the vacuum control device is in the relief

188 position
189 3.13
190 risk

191 combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

192 [ISO 14971:2007]
193 3.14
194 risk analysis

195 systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk

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ISO/DIS 8836

196 NOTE Risk analysis includes examination of different sequences of events that can produce hazardous situations

197 and harm. (See ISO 14971:2007, Annex F)
198 [ISO 14971:2007]
199 3.15
200 risk assessment
201 overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation
202 [SO 14971:2007]
203 3.16
204 risk evaluation

205 process of comparing the estimated risk against given risk criteria to determine the acceptability of the risk

206 [ISO 14971:2007]
207 3.17
208 risk management

209 systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,

210 evaluating, controlling and monitoring risk
211 [ISO 14971:2007]
212 3.18
213 risk management file
214 set of records and other documents that are produced by risk management
215 [ISO 14971:2007, definition 2.23]
216 3.19
217 shaft
218 main part of the suction catheter which is of uniform outside diameter
219 3.20
220 single-fault condition

221 a condition in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present.

222 3.21
223 suction
224 application of vacuum to remove gas, liquids or solid particles
225 [ISO 4135, definition 8.1.2]
226 3.22
227 suction catheter

228 flexible tube designed for introduction into the respiratory tract or an airway device to remove material by

229 suction.
230 [ISO 4135]
231 3.23
232 *suction catheter connector

233 connector at the machine end of the suction catheter that allows a connection to a vacuum source

234 3.24
235 terminal orifice
236 central aperture at the tip of the suction catheter
4 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO/DIS 8836
237 [ISO 4135:2001, definition 8.3.5]
238 3.25
239 tip
240 extremity of the patient end of a suction catheter
241 [ISO 4135:2001, definition 8.3.4]
242 3.26
243 vacuum
244 pressure less than atmospheric pressure
245 NOTE It is usually expressed as a difference from atmospheric pressure.
246 [ISO 4135:2001, definition 8.1.1]
247 3.27
248 vacuum control device

249 means provided at or near the machine end of a suction catheter to control the flow of air and entrained

250 material
251 [ISO 4135:2001, definition 8.3.9]
252 3.28
253 ventilator breathing system
254 VBS

255 inspiratory or expiratory pathways through which gas flows at respiratory pressures and bounded by the port

256 through which fresh gas enters, the patient-connection port and the exhaust port

[6]

257 [ISO 80601-2-12 , definition 201.3.221, and ISO 4135:2001, definition 4.1.1 modified]

258 3.29
259 wiper

260 means for removing secretion residues from the surface of the suction catheter

261 4 *General Requirements for open and closed suction catheters
262 4.1 Risk assessment

263 4.1.1 An established risk assessment process shall be applied to the design of the device.

264 EXAMPLE ISO 14971

265 Check compliance by inspection of the risk management file. If clinical studies are performed, these studies

266 shall document measurements taken during the conditions for which performance is claimed. The clinical

267 studies shall comply with the requirements of ISO 14155.
268 NOTE See Annex E

269 4.1.2 Open and closed suction catheters shall, when transported, stored, installed, operated in normal use

270 and maintained according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an

271 acceptable level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected

272 with their intended application, in normal and in single fault condition.

273 NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous

274 situations might remain undetected over a period of time and, as a consequence, might lead to an unacceptable risk. In

275 that case, a subsequent detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific risk control

276 measures need to be determined within the risk management process to deal with such situations.

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ISO/DIS 8836

277 4.1.3 Where requirements of this standard refer to freedom from unacceptable risk, the acceptability or

278 unacceptability of this risk shall be determined by the manufacturer in accordance with the manufacturer’s

279 policy for determining acceptable risk.
280 Check compliance by inspection of the risk management file.

281 4.1.4 If required by a competent authority, the manufacturer shall address in a usability engineering process

282 the risk resulting from poor usability (see IEC 62366).
283 Check compliance by inspection of the usability engineering file.

284 4.1.5 If required by a competent authority, a clinical evaluation shall be performed and documented in the

285 technical documentation of the device.
286 Check compliance by inspection of the technical documentation.

287 4.1.6 If required by a competent authority, and where appropriate, validated biophysical or modelling

288 research shall be carried out.
289 Check compliance by inspection of the technical documentation.
290 4.2 Safety

291 4.2.1 Open and closed suction catheters, when transported, stored, installed, and operated in their

292 normal intended use, and maintained according to the instructions of the manufacturer, shall minimize safety

293 hazards which could reasonably be foreseen to occur, in normal and single-fault conditions.

294 Check compliance by inspection of the risk management file.

295 NOTE Attention is drawn to the disclosure of specific labelling and instructions for intended use that may deviate from

296 the currently accepted medical practice.

297 4.2.2 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International Standard, if

298 an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against the test

299 methods specified in this International Standard.
300 5 Specific requirements for open and closed suction catheters
301 5.1 Size and length designations

302 5.1.1 The size of suction catheters shall be designated by the nominal outside diameter of the shaft,

303 expressed in millimetres; it may additionally be expressed in French (Charriere) gauge size (see Table 1).

304 NOTE 1 For the purposes of this International Standard, the French gauge system of size (F) is based on the

305 outside diameter of the shaft gauged in steps of thirds of a millimetre (1 mm corresponds to 3F).

306 NOTE 2 The French gauge size is not an SI unit. Size designation in millimetres facilitates matching the suction

307 catheter outside diameter to the inside diameter of the tracheal or tracheostomy tube.

308 5.1.2 The size of the suction catheter shall also be designated by use of colour identification at the

309 machine end in accordance with Table 1, for the designated sizes listed.

310 5.1.3 The use and choice of colour identification for designated sizes not listed in Table 1 are at the

311 manufacturer's discretion.

312 5.1.4 The length of the suction catheter shall be designated by the nominal shaft length, expressed in

313 millimetres.
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ISO/DIS 8836
314 5.2 *Dimensions

315 5.2.1 The outside diameter of the shaft shall be the designated nominal outside diameter, subject to a

316 tolerance in accordance with Table 1.

317 5.2.2 The minimum inside diameter of the shaft, excluding the tip, shall be in accordance with Table 1.

318 5.2.3 The minimum inside diameter of the terminal orifice at the tip shall be not less than 90% of the

319 minimum inside diameter in accordance with Table 1.

320 5.2.4 The shaft length shall be the designated nominal shaft length subject to a tolerance of ± 5%.

321
322 Table 1 — Colour identification for designated size of suction catheter
Designated size
French Outside diameter Minimum inside
Nominal
Colour
(Charriere) tolerance diameter
outside
identification
equivalent
diameter
(F)
(mm) (mm) (mm)
4 1,33 ± 0,10 0,55 Purple
4,5 1,5 ± 0,10 0,70 Blue
5 1,67 ± 0,10 0,80 Grey
6 2,0 ± 0,10 1,0 Light green
6,5 2,1 ± 0,10 1,1 Yellow green
7 2,33 ± 0,10 1,25 Ivory
7,5 2,5 ± 0,10 1,45 Pink
8 2,67 ± 0,10 1,50 Light blue
9 3,0 ± 0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ± 0,15 2,00 Black
12 4,0 ± 0,15 2,45 White
14 4,67 ± 0,20 2,95 Green
15 5,0 ± 0,20 3,20 Brown
16 5,33 ± 0,20 3,40 Orange
18 6,0 ± 0,20 3,90 Red
20 6,67 ± 0,20 4,30 Yellow
323 6 Materials

324 6.1 Open and closed suction catheters for use in the respiratory tract, in their ready-to-use state after

325 any preparation for use recommended by the manufacturer, shall satisfy appropriate biological safety testing,

326 as indicated in ISO 10993-1.

327 6.2 Open and closed suction catheters for use in the respiratory tract, in their ready-to-use state after any

328 preparation for use recommended by the manufacturer shall not contain natural rubber latex.

329 Check compliance by inspection of the risk management file.

330 6.3 The inside surface of the suction catheter shall be smooth and free from irregularities.

331
332 Check compliance by visual inspection.

333 6.4 The outside surface of the shaft of the suction catheter shall be free from characteristics which would

334 hinder easy insertion through all types of plastic, rubber and metal oro- and naso-tracheal tubes,

335 tracheostomy tubes and appropriate connectors.
© ISO 2012 – All rights reserved 7
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ISO/DIS 8836
336
337 Check compliance by visual inspection.

338 6.5 Suction catheters and their markings should be resistant to deterioration by anaesthetic vapours and

339 gases.
340 6.6 The marking of suction catheters shall be durable and legible
341 Check compliance by inspection, as indicated in 6.4.1 of ASTM D3002

342 6.7 The mid-section of the shaft of suction catheters shall be sufficiently colourless and either

343 transparent or translucent to allow visualization of secretions removed from the respiratory tract.

344 Check compliance by inspection.

345 6.8 If required by a competent authority, and if phthalates are incorporated in parts of the medical

346 devices coming directly or indirectly into contact with the patient,
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8836
Quatrième édition
2014-10-15
Sondes d’aspiration pour les voies
respiratoires
Suction catheters for use in the respiratory tract
Numéro de référence
ISO 8836:2014(F)
ISO 2014
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ISO 8836:2014(F)
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ISO 8836:2014(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 *Exigences générales applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées ..............................5

4.1 Gestion des risques ............................................................................................................................................................................. 5

4.2 Sécurité .......................................................................................................................................................................................................... 6

5 Exigences spécifiques applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées ............................6

5.1 Désignation de la taille et de la longueur ......................................................................................................................... 6

5.2 *Dimensions .............................................................................................................................................................................................. 6

6 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 7

7 *Conception................................................................................................................................................................................................................ 8

7.1 Lumière de la sonde d’aspiration ............................................................................................................................................ 8

7.2 Bout de sonde d’aspiration ........................................................................................................................................................... 8

7.3 *Raccord de sonde d’aspiration ................................................................................................................................................ 9

7.4 Exigences supplémentaires applicables aux sondes d’aspiration fermées .....................................11

8 Exigences applicables aux performances ................................................................................................................................13

8.1 Sécurité de la construction ........................................................................................................................................................13

8.2 Performances de la sonde hors raccord .........................................................................................................................14

8.3 *Performances du système de commande d’aspiration ...................................................................................14

8.4 *Fuite ............................................................................................................................................................................................................14

8.5 *Résistance à l’écoulement ........................................................................................................................................................14

8.6 *Radio-opacité ......................................................................................................................................................................................15

9 Exigences applicables aux sondes d’aspiration fournies stériles ..................................................................15

9.1 Garantie de la stérilité ....................................................................................................................................................................15

9.2 Emballage des sondes d’aspiration fournies stériles ..........................................................................................15

10 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................15

10.1 Marquage des sondes d’aspiration .....................................................................................................................................15

10.2 Utilisation de symboles ................................................................................................................................................................17

10.3 Étiquetage des emballages unitaires ................................................................................................................................17

10.4 Étiquetage des emballages de vente ou de regroupement ............................................................................18

Annexe A (informative) Justifications ..............................................................................................................................................................19

Annexe B (normative) Méthode d’essai de la sécurité de fixation .....................................................................................23

Annexe C (normative) Mesurage du vide résiduel ..............................................................................................................................24

Annexe D (normative) Méthode d’essai de l’étanchéité ................................................................................................................26

Annexe E (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation

du risque ....................................................................................................................................................................................................................27

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................29

© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 8836:2014(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne

la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de

la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant

les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations

supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.

Cette quatrième édition de l’ISO 8836 annule et remplace la troisième édition (ISO 8836:2007) qui a fait

l’objet d’une révision technique.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 8836:2014(F)
Introduction

La présente Norme internationale spécifie les dimensions et les exigences applicables aux sondes

d’aspiration pour utilisation dans les voies respiratoires. Elle traite des exigences de base et de la

méthode de désignation de la taille des sondes d’aspiration ouvertes et fermées constituées de

matériaux souples.

La méthode de description de la configuration et des dimensions des tubes a été élaborée afin d’aider

les cliniciens à choisir la sonde d’aspiration la plus adaptée pour chacun de leurs patients. La taille est

désignée par le diamètre extérieur qui est important lors du choix de la sonde en raison du lien entre

diamètre extérieur et facilité de passage de la sonde à travers un tube trachéal ou de trachéostomie

[2][3][4]

Les révisions de cette quatrième édition visent à harmoniser la présente Norme internationale avec les

récents amendements de la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux.

Les révisions techniques majeures de la présente édition comprennent les exigences applicables

aux sondes d’aspiration fermées, les nouvelles exigences visant à harmoniser la présente Norme

internationale avec les exigences applicables aux ventilateurs pulmonaires pour soins intensifs, et la

gestion des risques.
[1]

Les termes définis à l’Article 3 de la présente Norme internationale ou dans l’ISO 4135 apparaissent

en caractères gras.

Tout au long de la présente Norme internationale, le texte pour lequel des justifications sont fournies à

l’Annexe A est signalé par un astérisque (*).
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 8836:2014(F)
Sondes d’aspiration pour les voies respiratoires
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences applicables aux sondes d’aspiration, notamment

les sondes d’aspiration fermées, constituées de matériaux souples et destinées à une utilisation dans

l’aspiration des voies respiratoires.

Les sondes d’aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d’aspiration

avec des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le

domaine d’application de la présente Norme internationale.

Les sondes d’aspiration destinées à une utilisation avec des gaz ou agents anesthésiques inflammables,

des lasers ou des appareils électrochirurgicaux ne sont pas couvertes par la présente Norme

internationale.

NOTE Voir l’ISO/TR 11991 pour des directives sur la façon d’assurer la ventilation au cours d’opérations par

[6]
laser des voies respiratoires supérieures .
2 Références normatives

Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent

document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée

s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y

compris les éventuels amendements).

*ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à

usage médical — Partie 1: Spécifications générales.

*ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à

usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage

ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords

mâles et femelles

ISO 5367:— , Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Circuits respiratoires et de connecteurs

ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles·enregistrés

ISO 10079-1, Appareils d’aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques d’aspiration

ISO 10079-2, Appareils d’aspiration médicale — Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle

ISO 10079-3, Appareils d’aspiration médicale — Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par une source

de vide ou de pression

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque

ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de

validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

1) À publier. (Révision de l’ISO 5367:2000)

2) Les symboles graphiques de l’ISO 7000 sont également disponibles en ligne sur l’ISO web store. Pour plus

d’informations, consulter http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.

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ISO 8836:2014(F)

ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au

point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives

aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage

ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de

validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques

ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles

IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles

IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux

dispositifs médicaux

EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue

d’obtenir l’étiquetage STÉRILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade

terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

EN 15986, Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à l’étiquetage

des dispositifs médicaux contenant des phtalates
ASTM D3002:2007, Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics
ASTM F640, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
3 Termes et définitions
[1]

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135, l’ISO 14971 et

les suivants s’appliquent.
3.1
adaptateur

raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le

raccordement ne serait pas réalisable
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.1]
3.2
raccord

pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs parties d’un appareil

[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.1]
3.3
*sonde d’aspiration fermée

sonde d’aspiration insérée à l’intérieur d’une gaine de protection et d’un adaptateur d’extrémité «patient»

permettant l’utilisation de la sonde d’aspiration à l’intérieur des voies aériennes sans exposer le système

respiratoire directement à l’atmosphère
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ISO 8836:2014(F)
3.4
œil
ouverture latérale percée près de l’extrémité «patient» de la sonde d’aspiration
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.6]
3.5
extrémité «appareil»

extrémité de la sonde destinée à être raccordée à une source de vide

[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.2]
3.6
sonde d’aspiration ouverte

sonde d’aspiration qui n’est pas insérée à l’intérieur d’une gaine de protection et d’un adaptateur

d’extrémité «patient» ou raccordée à un VBS
3.7
orifice de raccordement côté «patient»

ouverture du côté «patient» d’un orifice d’un système respiratoire de

ventilateur destiné à être raccordé à un dispositif de voie aérienne
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.1.2]
3.8
extrémité «patient»

extrémité de la sonde d’aspiration destinée à être introduite dans le patient

[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.3]
3.9
extrémité «patient»

orifice de raccordement côté «patient» de l’adaptateur d’extrémité

«patient» de la sonde d’aspiration fermée destiné à être raccordé au raccord conique d’une canule

pharyngée (par exemple tube trachéal ou de trachéostomie)
3.10
*adaptateur d’extrémité «patient»

raccord tubulaire présentant plusieurs orifices, dont un orifice de raccordement côté «patient»

3.11
gaine de protection

barrière souple enveloppant la sonde hors raccord de la sonde d’aspiration en vue d’empêcher tout

contact avec l’utilisateur lorsqu’elle est raccordée au VBS
3.12
vide résiduel

pression négative au niveau de l’extrémité «patient» de la sonde d’aspiration lorsque le système de

commande d’aspiration est en position ouverte
3.13
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2007]
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ISO 8836:2014(F)
3.14
analyse du risque

utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et

estimer le risque

Note 1 à l’article: L’analyse du risque comprend l’examen de différentes séquences d’événements pouvant

provoquer des situations dangereuses et des dommages. (Voir ISO 14971:2007, Annexe F).

[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.15
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque et une évaluation du risque
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.16
évaluation du risque

processus de comparaison des risques estimés avec les critères de risque donnés afin de déterminer

l’acceptabilité du risque
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.17
gestion des risques

application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches

d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.18
dossier de gestion des risques

ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques

[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
3.19
sonde hors raccord
partie principale de la sonde d’aspiration, d’un diamètre extérieur uniforme
3.20
condition de premier défaut

condition dans laquelle un seul moyen de réduction du risque est défectueux ou une seule condition

anormale est présente
3.21
aspiration

application d’une dépression pour éliminer les gaz, les liquides ou les particules solides

[SOURCE: ISO 4135, 8.1.2]
3.22
sonde d’aspiration

tube souple conçu pour être introduit dans les voies respiratoires ou dans un dispositif de voie aérienne

et permettant le retrait de matières par aspiration
[SOURCE: ISO 4135]
3.23
*raccord de sonde d’aspiration

raccord à l’extrémité «appareil» de la sonde d’aspiration qui permet un raccordement à une source

de vide
4 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 8836:2014(F)
3.24
orifice (de la sonde)
ouverture centrale au bout de la sonde d’aspiration
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.5]
3.25
bout
partie finale de l’extrémité «patient» de la sonde d’aspiration
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.4]
3.26
vide
pression inférieure à la pression atmosphérique

Note 1 à l’article: Elle est habituellement exprimée par une différence par rapport à la pression atmosphérique.

[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.1.1]
3.27
système de commande d’aspiration

dispositif à l’extrémité «appareil» de la sonde d’aspiration, ou près de celle-ci, pour régler le débit

d’air et des matières entraînées
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.9]
3.28
système respiratoire du ventilateur
VBS

chemins inspiratoires ou expiratoires dans lesquels circule le gaz aux pressions respiratoires, et

limités par l’orifice d’entrée du gaz frais, l’orifice de raccordement côté «patient» et l’orifice

[8]

d’évacuation[ISO 80601-2-12:2011 , définition 201.3.221 et ISO 4135:2001, définition 4.1.1 modifiée]

3.29
système de nettoyage

système destiné à retirer les résidus de sécrétion de la surface de la sonde d’aspiration

4 *Exigences générales applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées
4.1 Gestion des risques

4.1.1 Un processus établi de gestion des risques conforme à l’ISO 14971 doit être appliqué à la

conception du dispositif.

Vérifier la conformité en procédant à un examen du dossier de gestion des risques.

NOTE Voir Annexe E.

4.1.2 Le fabricant doit appliquer un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour apprécier et

atténuer les risques causés par les problèmes d’aptitude à l’utilisation liés à l’utilisation correcte et aux

erreurs d’utilisation.
EXEMPLES CEI 60601-1 et CEI 62366-1.

Vérifier la conformité en procédant à un examen du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.

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ISO 8836:2014(F)

4.1.3 Une évaluation clinique doit être effectuée. L’évaluation clinique est l’évaluation et l’analyse des

données cliniques relatives à un dispositif médical afin de vérifier la sécurité clinique et la performance

de l’appareil.
Les données cliniques peuvent provenir
— d’une(ou plusieurs) investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou

— d’investigation(s) clinique(s) ou d’autres études, citées dans la littérature scientifique, d’un appareil

similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou

— de rapports publiés et/ou non publiés sur d’autres recherches cliniques portant soit sur le dispositif

concerné, soit sur un appareil similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être

démontrée.

Si nécessaire, les investigations cliniques doivent être effectuées dans les conditions pour lesquelles la

performance est revendiquée et consignées dans le dossier de gestion des risques. Les études cliniques

doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.

Vérifier la conformité en procédant à un examen du dossier de gestion des risques.

4.2 Sécurité

Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux détaillés dans la présente Norme

internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. D’autres méthodes d’essai doivent être

validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme internationale.

5 Exigences spécifiques applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées
5.1 Désignation de la taille et de la longueur

5.1.1 La taille des sondes d’aspiration doit être désignée par le diamètre extérieur nominal de la

sonde hors raccord, exprimé en millimètres. Elle peut, en outre, être exprimée en numérotation française

(Charrière) (voir Tableau 1).

NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, l’unité charrière (F) a pour base le diamètre

extérieur de la sonde hors raccord échelonné par pas de tiers de millimètre (1 mm correspond à 3 F).

NOTE 2 L’unité Charrière n’est pas une unité SI. La désignation de la taille en millimètres facilite l’adaptation

du diamètre extérieur de la sonde d’aspiration au diamètre intérieur du tube trachéal ou de trachéostomie.

5.1.2 La taille de la sonde d’aspiration doit également être désignée à l’aide d’une couleur

d’identification à l’extrémité «appareil», conformément au Tableau 1, pour les tailles désignées listées.

5.1.3 L’utilisation et le choix de la couleur d’identification pour les tailles désignées non listées dans le

Tableau 1 sont à la discrétion du fabricant.

5.1.4 La longueur de la sonde d’aspiration doit être désignée par la longueur nominale de la sonde

hors raccord, exprimée en millimètres.
5.2 *Dimensions

5.2.1 Le diamètre extérieur de la sonde hors raccord doit correspondre au diamètre extérieur nominal

désigné, sujet à une tolérance conformément au Tableau 1.

5.2.2 Le diamètre intérieur minimal de la sonde hors raccord, à l’exclusion du bout, doit être conforme

au Tableau 1.
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ISO 8836:2014(F)

5.2.3 Le diamètre intérieur minimal de l’orifice au niveau du bout ne doit pas être inférieur à 90 % du

diamètre intérieur minimal conformément au Tableau 1.

5.2.4 La longueur de la sonde hors raccord doit correspondre à la longueur nominale désignée de la

sonde hors raccord sujette à une tolérance de ± 5 %.

Tableau 1 — Identification par couleur des tailles désignées de sondes d’aspiration

Taille désignée
Tolérance du dia- Diamètre intérieur
Équivalent fran- Diamètre exté- Identification par
mètre extérieur minimal
çais (Charrière) rieur minimal couleur
(F) (mm) (mm) (mm)
4 1,33 ± 0,10 0,55 Violet
4,5 1,5 ± 0,10 0,70 Bleu
5 1,67 ± 0,10 0,80 Gris
6 2,0 ± 0,10 1,0 Vert clair
6,5 2,1 ± 0,10 1,1 Jaune-vert
7 2,33 ± 0,10 1,25 Ivoire
7,5 2,5 ± 0,10 1,45 Rose
8 2,67 ± 0,10 1,50 Bleu clair
9 3,0 ± 0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ± 0,15 2,00 Noir
12 4,0 ± 0,15 2,45 Blanc
14 4,67 ± 0,20 2,95 Vert
15 5,0 ± 0,20 3,20 Brun
16 5,33 ± 0,20 3,40 Orange
18 6,0 ± 0,20 3,90 Rouge
20 6,67 ± 0,20 4,30 Jaune
6 Matériaux

6.1 Une fois prêtes à l’emploi après la préparation recommandée par le fabricant, les sondes

d’aspiration ouvertes et fermées pour les voies respiratoires doivent satisfaire aux essais appropriés

de sécurité biologique mentionnés dans l’ISO 10993-1.

6.2 Une fois prêtes à l’emploi après la préparation recommandée par le fabricant, les sondes d’aspiration

ouvertes et fermées pour les voies respiratoires ne doivent pas contenir du latex de caoutchouc naturel.

Vérifier la conformité en procédant à un examen de la documentation technique.

6.3 La surface extérieure de la sonde hors raccord de la sonde d’aspiration doit être exempte de

particularités pouvant gêner l’insertion dans tous les types de dispositifs suivants: tubes orotrachéaux et

nasotrachéaux en plastique, en caoutchouc et en métal, tubes de trachéostomie et raccords appropriés.

Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.

6.4 Il convient que les sondes d’aspiration et leur marquage résistent à toute détérioration due aux

vapeurs et gaz d’anesthésie.
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ISO 8836:2014(F)
6.5 Le marquage des sondes d’aspiration doit être durable et lisible

Vérifier la conformité en effectuant une inspection, comme indiqué en 6.4.1 de l’ASTM D3002:2007 ou

en simulant une utilisation.

6.6 La partie centrale de la sonde hors raccord des sondes d’aspiration doit permettre de visualiser

les sécrétions retirées des voies respiratoires.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.

6.7 Si des phtalates correspondant aux catégories définies dans l’EN 15986 sont incorporés dans

certaines p
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 8836
ISO/TC 121/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2013-01-31 2013-07-01

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
Suction catheters for use in the respiratory tract
[Révision de la troisième édition (ISO 8836:2007)]
ICS 11.040.10; 11.040.25
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO)

et soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de

Vienne.

Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités

membres du CEN pour enquête de cinq mois.

En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera

soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein

du CEN.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du

secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au

Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee

secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at

publication stage.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.

OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET

COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE

CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA

RÉGLEMENTATION NATIONALE.

LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-

PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.

© Organisation Internationale de Normalisation, 2013
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ISO/DIS 8836
Notice de droit d'auteur

Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.

Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne

peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit

et par aucun procédé électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres,

sans autorisation écrite préalable.

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ISO/DIS 8836
Sommaire Page

Avant-propos ..................................................................................................................................................... iv

Introduction ......................................................................................................................................................... v

1  Domaine d'application .......................................................................................................................... 1

2  Références normatives ......................................................................................................................... 1

3  Termes et définitions ............................................................................................................................ 2

4  *Exigences générales applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées ......................... 6

4.1  Appréciation du risque ......................................................................................................................... 6

4.2  Sécurité .................................................................................................................................................. 6

5  Exigences spécifiques applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées ....................... 7

5.1  Désignation de la taille et de la longueur ............................................................................................ 7

5.2  *Dimensions ........................................................................................................................................... 7

6  Matériaux ................................................................................................................................................ 8

7  Conception ............................................................................................................................................. 9

7.1  Lumière de la sonde d’aspiration ........................................................................................................ 9

7.2  Bout de la sonde d’aspiration .............................................................................................................. 9

7.3  *Raccord de sonde d’aspiration .......................................................................................................... 9

7.4  Exigences supplémentaires applicables aux sondes d’aspiration fermées ................................. 12

8  Exigences applicables aux performances ........................................................................................ 14

8.1  Sécurité de la construction ................................................................................................................ 14

8.2  Performances de la sonde hors raccord ........................................................................................... 15

8.3  Performances du système de commande d’aspiration ................................................................... 15

8.4  *Fuite ..................................................................................................................................................... 15

8.5  *Résistance à l’écoulement ................................................................................................................ 15

8.6  *Radio-opacité ..................................................................................................................................... 16

9  Exigences applicables aux sondes d’aspiration fournies stériles ................................................. 16

9.1  Garantie de la stérilité ......................................................................................................................... 16

9.2  Emballage des sondes d’aspiration fournies stériles ..................................................................... 16

10  Marquage .............................................................................................................................................. 17

10.1  Marquage de sondes d’aspiration ..................................................................................................... 17

10.2  Utilisation de symboles ...................................................................................................................... 18

10.3  Etiquetage des emballages unitaires ................................................................................................ 18

10.4  Etiquetage des emballages de vente ou de regroupement ............................................................. 19

Annex A (informative) Justifications ............................................................................................................... 21

Annex B (normative) Méthode d’essai de la sécurité de fixation ................................................................ 24

Annex C (normative) Mesure de la pression résiduelle ................................................................................ 25

Annex D (normative) Méthode d’essai de l’étanchéité ................................................................................. 27

Annex E (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation du risque ........... 28

Bibliographie ..................................................................................................................................................... 30

Annex ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences

essentielles de la Directive UE 93/42/CEE ........................................................................................ 31

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ISO/DIS 8836
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 8836 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation

respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.

Les révisions de cette quatrième édition visent à harmoniser la présente Norme internationale avec les

récents amendements de la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux.

Les révisions techniques majeures de la présente édition comprennent les exigences applicables aux sondes

d’aspiration fermées, les nouvelles exigences visant à harmoniser la présente Norme internationale avec les

exigences applicables aux ventilateurs pulmonaires pour soins intensifs et la gestion des risques.

[1]

Tout au long de la présente Norme, les termes définis en 3 ou dans l’ISO 4135 apparaissent en caractères

gras.

Tout au long de la présente Norme, le texte pour lequel des justifications sont fournies à l'Annexe A est

signalé par un astérisque (*).
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 8836
Introduction

La présente Norme internationale spécifie les dimensions et les exigences pour les sondes d'aspiration pour

utilisation dans les voies respiratoires. Elle traite des exigences de base et de la méthode de désignation de la

taille des sondes d’aspiration ouvertes et fermées constituées de matières plastiques.

La méthode de description de la configuration et des dimensions des tubes a été élaborée afin d’aider les

cliniciens à choisir la sonde d’aspiration la plus adaptée pour chacun de leurs patients. La taille est désignée

par le diamètre extérieur qui est important lors du choix de sondes en raison de sa relation avec la facilité

[2],[3],[4]

avec laquelle la sonde peut être passée à travers un tube trachéal ou de trachéostomie .

© ISO 2012 – Tous droits réservés v
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 8836
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie les exigences pour les sondes d'aspiration, notamment les

sondes d’aspiration fermées, constituées de matières plastiques et destinées à une utilisation dans

l'aspiration des voies respiratoires.

Les sondes d'aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d'aspiration

avec des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le

domaine d'application de la présente Norme internationale.

Les sondes d’aspiration destinées à une utilisation avec des gaz ou agents anesthésiques inflammables,

des lasers ou des appareils électrochirurgicaux ne sont pas couvertes par la présente Norme.

NOTE Voir ISO/TR 11991-95 afin de consulter le guide pour assurer la ventilation au cours d'opérations par laser

[5]
des voies respiratoires supérieures.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à

usage médical — Partie 1 : Spécifications générales

ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à

usage médical — Partie 2 : Assemblages à verrouillage

ISO 5356-1, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 1 : Raccords mâles et

femelles
ISO 5367:2013, Breathing sets and connectors (under development)

ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique

ISO 10079-1, Appareils d'aspiration médicale — Partie 1 : Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions

de sécurité

ISO 10079-2, Appareils d'aspiration médicale — Partie 2 : Appareils d'aspiration manuelle

ISO 10079-3, Appareils d'aspiration médicale — Partie 3 : Appareils d'aspiration alimentés par une source de

vide ou de pression

Les symboles graphiques figurant dans l’ISO 7000 sont également disponibles sur la boutique en ligne de l'ISO. Pour de plus

amples informations, consulter la page suivante : http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm.

© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
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ISO/DIS 8836

ISO 10993-1, Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un

système de gestion du risque

ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1 : Exigences de

développement, de validation et contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs

médicaux

ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au

point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1 : Exigences

relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2 : Exigences de

validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à

fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales

ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à

fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2 : Développement, sélection et validation de symboles

CEI 62366, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs

médicaux

EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue

d'obtenir l'étiquetage STERILE — Partie 1 : Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade

terminal
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

EN 1041:2008, Terminology, symbols and information provided with medical devices: Information supplied by

the manufacturer with medical devices
ASTM D3002-2007, Standard guide for evaluation of coatings applied to plastics

ASTM F640-2007, Standard test methods for radiopacity of plastics for medical use

3 Termes et définitions
[1]

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135 , l'ISO 14971 et les

suivants s’appliquent.
3.1
adaptateur

raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le

raccordement ne serait pas réalisable
[ISO 4135:2001, définition 4.2.3.1]
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 8836
3.2
raccord

pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs parties d'un appareil

[ISO 4135:2001, définition 4.2.2.1]
3.3
*sonde d’aspiration fermée

sonde d’aspiration insérée à l’intérieur d’une gaine de protection et d’un adaptateur d’extrémité

« patient » afin de permettre le raccordement à un système respiratoire permettant l’utilisation de la sonde

d’aspiration à l’intérieur des voies aériennes sans exposer le système respiratoire directement à

l'atmosphère.
3.4
œil

ouverture latérale percée près de l'extrémité « patient » de la sonde d’aspiration

[ISO 4135:2001, définition 8.3.6]
3.5
extrémité « appareil »

(sonde d'aspiration) extrémité de la sonde, destinée à être raccordée à une source de vide

[ISO 4135:2001, définition 8.3.2]
3.6
sonde d’aspiration ouverte

sonde d’aspiration qui n’est pas insérée à l’intérieur d’une gaine de protection et d’un adaptateur

d’extrémité « patient » ou raccordée à un VBS.
3.7
orifice de raccordement côté « patient »

(sonde d’aspiration fermée) ouverture du côté « patient » d'un système respiratoire

orifice d'un système respiratoire de ventilateur destiné à être raccordé à un dispositif de voie aérienne

[ISO 4135:2001, définition 4.2.1.2]
3.8
extrémité « patient »

(sonde d’aspiration) extrémité de la sonde d’aspiration destinée à être introduite dans le patient

[ISO 4135:2001, définition 8.3.3]
3.9
extrémité « patient »

(sonde d’aspiration fermée) orifice de raccordement côté « patient » de l’adaptateur d’extrémité

« patient » de la sonde d’aspiration fermée destiné à être raccordé au raccord conique d'une canule

pharyngée (tube trachéal ou de trachéostomie).
3.10
*adaptateur d’extrémité « patient »

raccord tubulaire présentant plusieurs orifices, dont un orifice de raccordement côté « patient »

3.11
gaine de protection

barrière souple enveloppant la sonde hors raccord de la sonde d’aspiration en vue d’empêcher tout

contact avec l’utilisateur lorsqu'elle est raccordée au VBS
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ISO/DIS 8836
3.12
pression résiduelle

pression négative au niveau de l'extrémité « patient » de la sonde d'aspiration lorsque le système de

commande d'aspiration est en position ouverte
3.13
risque
combinaison de la probabilité d'un dommage et de sa gravité
[ISO 14971:2007]
3.14
analyse du risque

utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le risque

NOTE L'analyse du risque comprend l'examen de différentes séquences d'événements pouvant provoquer des

situations dangereuses et des dommages. (Voir ISO 14971:2007, Annexe F)
[ISO 14971:2007]
3.15
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque et une évaluation du risque
[ISO 14971:2007]
3.16
évaluation du risque

processus de comparaison des risques estimés avec les critères de risque donnés afin de déterminer

l'acceptabilité du risque
[ISO 14971:2007]
3.17
gestion des risques

application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches d'analyse,

d'évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques
[ISO 14971:2007]
3.18
dossier de gestion des risques

ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques

[ISO 14971:2007, définition 2.23]
3.19
sonde hors raccord
partie principale de la sonde d'aspiration, d’un diamètre extérieur uniforme
3.20
condition de premier défaut

condition dans laquelle un seul moyen de réduction du risque est défectueux ou une seule condition

anormale est présente
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 8836
3.21
aspiration

application d’une dépression pour éliminer les gaz, les liquides ou les particules solides

[ISO 4135, définition 8.1.2]
3.22
sonde d’aspiration

tube souple conçu pour être introduit dans les voies respiratoires ou dans un dispositif de voie aérienne

permettant le retrait de matières par aspiration
[ISO 4135]
3.23
*raccord de sonde d’aspiration

raccord à l’extrémité « appareil » de la sonde d’aspiration qui permet un raccordement à une source de

vide
3.24
orifice (de la sonde)
ouverture centrale au bout de la sonde d'aspiration
[ISO 4135:2001, définition 8.3.5]
3.25
bout
partie finale de l'extrémité « patient » de la sonde d'aspiration
[ISO 4135:2001, définition 8.3.4]
3.26
vide
dépression
pression inférieure à la pression atmosphérique

NOTE Elle est habituellement exprimée par une différence par rapport à la pression atmosphérique.

[ISO 4135:2001, définition 8.1.1]
3.27
système de commande d’aspiration
système de commande de vide

dispositif à l'extrémité « appareil » de la sonde d’aspiration, ou près de celle-ci, pour régler le débit d'air et

des matières entraînées
[ISO 4135:2001, définition 8.3.9]
3.28
système respiratoire du ventilateur
VBS

chemins inspiratoires ou expiratoires dans lesquels circule le gaz aux pressions respiratoires, et limités par

l'orifice d'entrée du gaz frais, l'orifice de raccordement côté « patient » et l'orifice d'évacuation

[6]

[ISO 80601-2-12 , définition 201.3.221 et ISO 4135:2001, définition 4.1.1 modifiée]

3.29
système de nettoyage

système destiné à retirer les résidus de sécrétion de la surface de la sonde d’aspiration

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ISO/DIS 8836
4 *Exigences générales applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées
4.1 Appréciation du risque

4.1.1 Un processus établi d’appréciation du risque doit être appliqué à la conception du dispositif.

EXEMPLE ISO 14971

Vérifier la conformité en effectuant une inspection du dossier de gestion des risques. Si des études

cliniques sont menées, ces études doivent appuyer par des documents les mesures prises dans les

conditions pour lesquelles la performance est revendiquée. Les études cliniques doivent être conformes aux

exigences de l'ISO 14155.
NOTE Voir Annexe E

4.1.2 Lorsqu’elles sont transportées, stockées, installées, utilisées dans des conditions normales et

entretenues selon les instructions du fabricant, les sondes d’aspiration ouvertes et fermées ne doivent pas

présenter de risques qui n’auraient pas été réduits à un niveau acceptable via des procédures de gestion des

risques conformément à l’ISO 14971 et qui sont liés à l’usage prévu des sondes, dans des conditions

normales ou en condition de premier défaut.

NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale. Les

conditions de défaut/les situations dangereuses peuvent ne pas être détectées pendant un certain temps et, par

conséquent, engendrer un risque inacceptable. Dans ce cas de figure, une condition de défaut détecté ultérieurement doit

être considérée comme une condition de premier défaut. Des mesures spécifiques de contrôle du risque doivent être

déterminées dans le cadre du processus de gestion des risques afin de faire face à de telles situations.

4.1.3 Lorsque les exigences de la présente Norme se rapportent à l’absence de risque inacceptable, le

fabricant doit déterminer si le risque est acceptable ou inacceptable conformément à sa politique de

détermination de l’acceptabilité des risques.

Vérifier la conformité en effectuant une inspection du dossier de gestion des risques.

4.1.4 Si requis par une autorité compétente, le fabricant doit, dans un processus d’ingénierie de l’aptitude à

l’utilisation, résoudre le problème du risque résultant d’une mauvaise aptitude à l’utilisation (voir CEI 62366).

Vérifier la conformité en effectuant une inspection du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.

4.1.5 Si requis par une autorité compétente, une évaluation clinique doit être effectuée et détaillée dans la

documentation technique du dispositif.

Vérifier la conformité en effectuant une inspection de la documentation technique.

4.1.6 Si requis par une autorité compétente, et lorsque approprié, une recherche biophysique ou de

modélisation validée doit être effectuée.

Vérifier la conformité en effectuant une inspection de la documentation technique.

4.2 Sécurité

4.2.1 Lorsqu’elles sont transportées, stockées, installées, utilisées dans des conditions normales et

entretenues selon les instructions du fabricant, les sondes d’aspiration ouvertes et fermées doivent réduire

au maximum les phénomènes dangereux affectant la sécurité et dont la survenue pourrait être

raisonnablement prévue, dans des conditions normales ou en condition de premier défaut.

Vérifier la conformité en effectuant une inspection du dossier de gestion des risques.

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ISO/DIS 8836

NOTE L’attention est attirée sur le fait que des étiquetages ou des instructions spécifiques stipulant l’emploi prévu

peuvent différer des pratiques médicales communément acceptées.

4.2.2 Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux détaillés dans la présente Norme

internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. D’autres méthodes d’essai peuvent être validées

par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme internationale.

5 Exigences spécifiques applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées
5.1 Désignation de la taille et de la longueur

5.1.1 La taille des sondes d’aspiration doit être désignée par le diamètre extérieur nominal de la sonde

hors raccord, exprimé en millimètres. Celui-ci peut, en outre, être exprimé en numérotation française

(Charrière) (voir Tableau 1).

NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, l’unité charrière (F) a pour base le diamètre extérieur

de la sonde hors raccord échelonné par pas de tiers de millimètre (1 mm correspond à 3 F).

NOTE 2 L’unité Charrière n’est pas une unité SI. La désignation de la taille en millimètres facilite l’adaptation du

diamètre extérieur de la sonde d'aspiration au diamètre intérieur du tube trachéal ou de trachéostomie.

5.1.2 La taille de la sonde d’aspiration doit également être désignée à l’aide d’une couleur d’identification

à l’extrémité « appareil », conformément au Tableau 1, pour les tailles désignées listées.

5.1.3 L’utilisation et le choix de la couleur d’identification pour les tailles désignées non listées dans le

Tableau 1 sont à la discrétion du fabricant.

5.1.4 La longueur de la sonde d’aspiration doit être désignée par la longueur nominale de la sonde hors

raccord, exprimée en millimètres.
5.2 *Dimensions

5.2.1 Le diamètre extérieur de la sonde hors raccord doit correspondre au diamètre extérieur nominal

désigné, sujet à une tolérance conformément au Tableau 1.

5.2.2 Le diamètre intérieur minimal de la sonde hors raccord, à l’exclusion du bout, doit être conforme au

Tableau 1.

5.2.3 Le diamètre intérieur minimal de l’orifice au niveau du bout ne doit pas être inférieur à 90 % du

diamètre intérieur minimal conformément au Tableau 1.

5.2.4 La longueur de la sonde hors raccord doit correspondre à la longueur nominale désignée de la

sonde hors raccord sujette à une tolérance de ± 5 %.
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ISO/DIS 8836

Tableau 1 — Identification par couleur des tailles désignées de sondes d’aspiration

Taille désignée
Tolérance sur Diamètre intérieur
Equivalent français Diamètre extérieur Couleur
diamètre extérieur minimal
(Charrière) nominal d’identification
(F) (mm) (mm) (mm)
4 1,33 ±0,10 0,55 Violet
4,5 1,5 ± 0,10 0,70 Bleu
5 1,67 ± 0,10 0,80 Gris
6 2,0 ± 0,10 1,0 Vert clair
6,5 2,1 ± 0,10 1,1 Jaune-vert
7 2,33 ± 0,10 1,25 Ivoire
7,5 2,5 ± 0,10 1,45 Rose
8 2,67 ± 0,10 1,50 Bleu clair
9 3,0 ± 0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ± 0,15 2,00 Noir
12 4,0 ± 0,15 2,45 Blanc
14 4,67 ± 0,20 2,95 Vert
15 5,
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.