ISO 8836:2014
(Main)Suction catheters for use in the respiratory tract
Suction catheters for use in the respiratory tract
ISO 8836:2014 specifies requirements for suction catheters, including closed suction catheters, made of flexible materials and intended for use in suctioning of the respiratory tract. Angled-tip suction catheters (e.g. Coudé catheters) and suction catheters with aspirator collectors are not considered to be specialized and are therefore included in the scope of ISO 8836:2014.
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
L'ISO 8836:2014 spécifie les exigences applicables aux sondes d'aspiration, notamment les sondes d'aspiration fermées, constituées de matériaux souples et destinées à une utilisation dans l'aspiration des voies respiratoires. Les sondes d'aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d'aspiration avec des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le domaine d'application de l'ISO 8836:2014.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8836
Fourth edition
2014-10-15
Suction catheters for use in the
respiratory tract
Sondes d’aspiration pour les voies respiratoires
Reference number
ISO 8836:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 8836:2014(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 8836:2014(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 *General requirements for open and closed suction catheters . 5
4.1 Risk management . 5
4.2 Safety . 6
5 Specific requirements for open and closed suction catheters . 6
5.1 Size and length designations. 6
5.2 *Dimensions . 6
6 Materials . 7
7 *Design . 8
7.1 Lumen of the suction catheter . 8
7.2 Suction catheter tip . 8
7.3 *Suction catheter connector . 8
7.4 Additional requirements for closed suction catheters .10
8 Performance requirements .12
8.1 Security of construction .12
8.2 Shaft performance .12
8.3 *Vacuum control device performance .13
8.4 *Leakage .13
8.5 *Resistance to flow .13
8.6 *Radiopacity .13
9 Requirements for suction catheters supplied sterile.13
9.1 Sterility assurance .13
9.2 Packaging of suction catheters supplied sterile .14
10 Marking .14
10.1 Marking on suction catheters .14
10.2 Use of symbols .15
10.3 Labelling of individual packs .16
10.4 Labelling of shelf/multi-unit packs .16
Annex A (informative) Rationale .18
Annex B (normative) Test method for security of attachment .21
Annex C (normative) Measurement of residual vacuum .22
Annex D (normative) Method of testing leakage .24
Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment .25
Bibliography .27
© ISO 2014 – All rights reserved iii
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ISO 8836:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This fourth edition of ISO 8836 cancels and replaces the third edition (ISO 8836:2007), of which it
constitutes a technical revision.
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ISO 8836:2014(E)
Introduction
This International Standard specifies dimensions and requirements for suction catheters for use in the
respiratory tract. It is concerned with the basic requirements and method of size designation of both
open and closed suction catheters made of flexible materials.
The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist clinicians
in the selection of the most suitable suction catheter for a particular patient. Size is designated by
outside diameter which is important when selecting a catheter because of its relationship to the ease
[2][3][4]
with which the catheter can be passed through a tracheal or tracheostomy tube.
Revisions in this fourth edition are intended to harmonize this International Standard with recent
amendments in the European Medical Device Directive.
Major technical revisions in this edition include requirements for closed suction catheters, new
requirements to harmonize this International Standard with requirements for critical care ventilators,
and risk management.
[1]
Terms defined in Clause 3 of this International Standard or in ISO 4135 appear in bold type.
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated
by an asterisk (*).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8836:2014(E)
Suction catheters for use in the respiratory tract
1 Scope
This International Standard specifies requirements for suction catheters, including closed suction
catheters, made of flexible materials and intended for use in suctioning of the respiratory tract.
Angled-tip suction catheters (e.g. Coudé catheters) and suction catheters with aspirator collectors are
not considered to be specialized and are therefore included in the scope of this International Standard.
Suction catheters intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers or electrosurgical
equipment are not covered by this International Standard.
[6]
NOTE See ISO/TR 11991 for guidance on airway management during laser surgery of the upper airway.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable to its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
*ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment
— Part 1: General requirements
*ISO 594-2, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
1)
ISO 5367:— , Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
2)
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 10079-1, Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment
ISO 10079-2, Medical suction equipment — Part 2: Manually powered suction equipment
ISO 10079-3, Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive
pressure gas source
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
1) To be published. (Revision of ISO 5367:2000)
2) The graphical symbols in ISO 7000 are also available on line in the ISO web store. For more information, consult
http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
© ISO 2014 – All rights reserved 1
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ISO 8836:2014(E)
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to
be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN 15986, Symbol for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of medical devices
containing phthalates
ASTM D3002:2007, Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics
ASTM F640, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
3 Terms and definitions
[1]
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and ISO 14971 and the
following apply.
3.1
adaptor
specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or
incompatible components
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.1]
3.2
connector
fitting to join together two or more components
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.1]
3.3
*closed suction catheter
suction catheter enclosed within a protective sleeve and patient end adaptor that allows its use
within the airway without opening the breathing system directly to atmosphere
3.4
eye
side hole near the patient end of the suction catheter
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.6]
2 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 8836:2014(E)
3.5
machine end
that end of the catheter which is intended to be connected to a source of vacuum
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.2]
3.6
open suction catheter
suction catheter that is not enclosed within a protective sleeve and patient end adaptor or
attached to a VBS
3.7
patient connection port
opening at the patient end of a breathing system port of a ventilator
breathing system intended for connection to an airway device
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.1.2]
3.8
patient end
that end of the suction catheter which is intended to be inserted into a patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.3]
3.9
patient end
the patient connection port of the closed suction catheter patient end
adaptor intended to be connected to the conical connector of an artificial airway (e.g. tracheostomy or
tracheal tube)
3.10
*patient end adaptor
tubular connector with multiple ports, one of which is a patient connection port
3.11
protective sleeve
flexible barrier that encloses the suction catheter shaft to prevent contact with the user while
connected to the VBS
3.12
residual vacuum
negative pressure at the patient end of the suction catheter when the vacuum control device is in the
relief position
3.13
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.14
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk
Note 1 to entry: Risk analysis includes examination of different sequences of events that can produce hazardous
situations and harm (see ISO 14971:2007, Annex F).
[SOURCE: ISO 14971:2007]
© ISO 2014 – All rights reserved 3
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ISO 8836:2014(E)
3.15
risk assessment
overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation
[SOURCE: SO 14971:2007]
3.16
risk evaluation
process of comparing the estimated risk against given risk criteria to determine the acceptability of the risk
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.17
risk management
systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,
evaluating, controlling and monitoring risk
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.18
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
3.19
shaft
main part of the suction catheter which is of uniform outside diameter
3.20
single-fault condition
condition in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present
3.21
suction
application of vacuum to remove gas, liquids or solid particles
[SOURCE: ISO 4135, 8.1.2]
3.22
suction catheter
flexible tube designed for introduction into the respiratory tract or an airway device to remove
material by suction
[SOURCE: ISO 4135]
3.23
*suction catheter connector
connector at the machine end of the suction catheter that allows a connection to a vacuum source
3.24
terminal orifice
central aperture at the tip of the suction catheter
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.5]
3.25
tip
extremity of the patient end of a suction catheter
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.4]
4 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 8836:2014(E)
3.26
vacuum
pressure less than atmospheric pressure
Note 1 to entry: It is usually expressed as a difference from atmospheric pressure.
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.1.1]
3.27
vacuum control device
means provided at or near the machine end of a suction catheter to control the flow of air and
entrained material
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.9]
3.28
ventilator breathing system
VBS
inspiratory or expiratory pathways through which gas flows at respiratory pressures and bounded by the
port through which fresh gas enters, the patient connection port and the exhaust port[ISO 80601-2-
[8]
12:2011, 201.3.221, and ISO 4135:2001, 4.1.1, modified]
3.29
wiper
means for removing secretion residues from the surface of the suction catheter
4 *General requirements for open and closed suction catheters
4.1 Risk management
4.1.1 An established risk management process in accordance with ISO 14971 shall be applied to the
design of the device.
Check compliance by inspection of the risk management file.
NOTE See Annex E.
4.1.2 The manufacturer shall apply a usability engineering process to assess and mitigate risks caused
by usability problems associated with correct use and use errors.
EXAMPLES IEC 60601–1 and IEC 62366–1.
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
4.1.3 Clinical evaluation shall be performed. Clinical evaluation is the assessment and analysis of clinical
data pertaining to a medical device in order to verify the clinical safety and performance of the device.
Clinical data may be sourced from
— clinical investigation(s) of the device concerned, or
— clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for
which equivalence to the device in question can be demonstrated, or
— published and/or unpublished reports on other clinical experience with either the device in question
or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
If required, clinical investigations shall be performed under the conditions for which performance
is claimed and documented in the risk management file. The clinical studies shall comply with the
requirements of ISO 14155.
© ISO 2014 – All rights reserved 5
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ISO 8836:2014(E)
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.2 Safety
The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International Standard,
if an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against the test
methods specified in this International Standard.
5 Specific requirements for open and closed suction catheters
5.1 Size and length designations
5.1.1 The size of suction catheters shall be designated by the nominal outside diameter of the shaft,
expressed in millimetres; it may additionally be expressed in French (Charriere) gauge size (see Table 1).
NOTE 1 For the purposes of this International Standard, the French gauge system of size (F) is based on the
outside diameter of the shaft gauged in steps of thirds of a millimetre (1 mm corresponds to 3F).
NOTE 2 The French gauge size is not an SI unit. Size designation in millimetres facilitates matching the suction
catheter outside diameter to the inside diameter of the tracheal or tracheostomy tube.
5.1.2 The size of the suction catheter shall also be designated by use of colour identification at the
machine end in accordance with Table 1, for the designated sizes listed.
5.1.3 The use and choice of colour identification for designated sizes not listed in Table 1 are at the
manufacturer’s discretion.
5.1.4 The length of the suction catheter shall be designated by the nominal shaft length, expressed
in millimetres.
5.2 *Dimensions
5.2.1 The outside diameter of the shaft shall be the designated nominal outside diameter, subject to a
tolerance in accordance with Table 1.
5.2.2 The minimum inside diameter of the shaft, excluding the tip, shall be in accordance with Table 1.
5.2.3 The minimum inside diameter of the terminal orifice at the tip shall be not less than 90 % of the
minimum inside diameter in accordance with Table 1.
5.2.4 The shaft length shall be the designated nominal shaft length subject to a tolerance of ±5 %.
6 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 8836:2014(E)
Table 1 — Colour identification for designated size of suction catheter
Designated size
Outside diameter Minimum inside
French (Charri- Nominal outside
tolerance diameter
Colour identification
ere) equivalent diameter
(F) (mm) (mm) (mm)
4 1,33 ±0,10 0,55 Purple
4,5 1,5 ±0,10 0,70 Blue
5 1,67 ±0,10 0,80 Grey
6 2,0 ±0,10 1,0 Light green
6,5 2,1 ±0,10 1,1 Yellow green
7 2,33 ±0,10 1,25 Ivory
7,5 2,5 ±0,10 1,45 Pink
8 2,67 ±0,10 1,50 Light blue
9 3,0 ±0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ±0,15 2,00 Black
12 4,0 ±0,15 2,45 White
14 4,67 ±0,20 2,95 Green
15 5,0 ±0,20 3,20 Brown
16 5,33 ±0,20 3,40 Orange
18 6,0 ±0,20 3,90 Red
20 6,67 ±0,20 4,30 Yellow
6 Materials
6.1 Open and closed suction catheters for use in the respiratory tract, in their ready-to-use state after
any preparation for use recommended by the manufacturer, shall satisfy appropriate biological safety
testing, as indicated in ISO 10993-1.
6.2 Open and closed suction catheters for use in the respiratory tract, in their ready-to-use state after
any preparation for use recommended by the manufacturer shall not contain natural rubber latex.
Check compliance by inspection of the technical documentation.
6.3 The outside surface of the shaft of the suction catheter shall be free from characteristics which
would hinder easy insertion through all types of plastic, rubber and metal oro- and naso-tracheal tubes,
tracheostomy tubes and appropriate connectors.
Check compliance by visual inspection.
6.4 Suction catheters and their markings should be resistant to deterioration by anaesthetic
vapours and gases.
6.5 The marking of suction catheters shall be durable and legible
Check compliance by inspection, as indicated in 6.4.1 of ASTM D3002:2007 or in simulated use.
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ISO 8836:2014(E)
6.6 The mid-section of the shaft of suction catheters shall allow visualization of secretions removed
from the respiratory tract.
Check compliance by visual inspection.
6.7 If phthalates as categorized in EN 15986 are incorporated in parts of the medical devices coming
directly or indirectly into contact with the patient, the manufacturer shall identify the individual risks for
the affected patient populations [see 10.3.2 i)].
Check compliance by inspection of the risk management file.
7 *Design
7.1 Lumen of the suction catheter
The inside diameter of the shaft at any point between the suction catheter connector machine end and
the eye nearest to the machine end shall be not less than the inside diameter of the shaft at that eye.
7.2 Suction catheter tip
7.2.1 Suction catheters on which the patient end cannot be observed during use or which are for
use with suction systems operating at a vacuum pressure > 3,92 kPa, (40 cmH O), shall have a terminal
2
orifice and at least one eye within 2 cm of the terminal orifice.
NOTE The availability of one or more eyes reduces the risk and likelihood of injury.
7.2.2 Suction catheters that can be observed during use, or are for use with suction systems operated
at vacuum from 0 cm H O to 40 cmH O (3,92 kPa), need not have an eye.
2 2
7.2.3 The edges of the tip, terminal orifice and eye(s) shall be smooth.
NOTE This is to minimize injuries of the tracheal epithelium.
Check compliance by visual inspection.
7.2.4 The eye(s) should not cause the suction catheter to kink or collapse during use.
7.2.5 The axis of the patient end may be at an angle to the long axis of the shaft (see Coudé catheter
tip in Figure 1).
NOTE This is to facilitate the introduction of the suction catheter into the left or main bronchus.
7.3 *Suction catheter connector
7.3.1 A suction catheter shall be provided with a male suction catheter connector intended for
connection to the end-piece of suction tubing attached to a collection container that complies with
ISO 10079-1, ISO 10079-2, and ISO 10079-3.
A male suction catheter connector is required in order to comply with the ISO 10079-1, ISO 10079-2,
and ISO 10079-3 requirement that connections for the suction tubing be so designed as to minimize the
risk of wrong assembly when all parts are mated. The use of a male suction catheter connector also
distinguishes the use of the suction catheter from urethral catheters, umbilical catheters, thoracic
catheters, feeding tubes, and other catheters not designed for use in the respiratory tract.
8 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 8836:2014(E)
7.3.2 The suction catheter connector shall be securely attached to the shaft.
Check compliance by testing in accordance with 8.1.1.
7.3.3 The suction catheter connector shall have an internal diameter equal to or greater than the
internal diameter of the shaft to which it is attached.
7.3.4 The male end of the suction catheter connector shall be rigid or semi-rigid and shall fit inside
semi-rigid or elastomeric tubing having an inside diameter of 6 mm (see Figure 1).
NOTE It is advantageous if the male end of the suction catheter fits inside elastomer
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 8836
ISO/TC 121/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on Voting terminates on
2013-01-31 2013-07-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Suction catheters for use in the respiratory tract
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
[Revision of third edition (ISO 8836:2007)]
ICS 11.040.10; 11.040.25
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME
STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2013
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ISO/DIS 8836
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 8836
17 Contents Page
18 Foreword . iv
19 Introduction . v
20 1 Scope . 1
21 2 Normative references . 1
22 3 Terms and definitions . 2
23 4 *General Requirements for open and closed suction catheters . 5
24 4.1 Risk assessment . 5
25 4.2 Safety . 6
26 5 Specific requirements for open and closed suction catheters. 6
27 5.1 Size and length designations . 6
28 5.2 *Dimensions . 7
29 6 Materials . 7
30 7 Design . 8
31 7.1 Lumen of the suction catheter . 8
32 7.2 Suction catheter tip . 8
33 7.3 *Suction catheter connector . 9
34 7.4 Additional requirements for closed suction catheters . 11
35 8 Performance requirements . 12
36 8.1 Security of construction . 12
37 8.2 Shaft performance . 13
38 8.3 Vacuum control device performance . 13
39 8.4 *Leakage . 13
40 8.5 *Resistance to flow . 13
41 8.6 *Radiopacity . 14
42 9 Requirements for suction catheters supplied sterile . 14
43 9.1 Sterility assurance . 14
44 9.2 Packaging of suction catheters supplied sterile . 14
45 10 Marking . 14
46 10.1 Marking on suction catheters . 14
47 10.2 Use of symbols . 16
48 10.3 Labelling of individual packs . 16
49 10.4 Labelling of shelf/multi-unit packs . 17
50 Annex A (informative) Rationale . 19
51 Annex B (normative) Test method for security of attachment . 22
52 Annex C (normative) Measurement of residual vacuum . 23
53 Annex D (normative) Method of testing leakage . 24
54 Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment . 25
55 Bibliography . 27
56 Annex ZA (informative) . 28
57
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ISO/DIS 8836
58 Foreword
59 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
60 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
61 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
62 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
63 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
64 International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
65 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
66 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
67 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
68 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
69 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
70 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
71 ISO 8836 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
72 Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
73 Revisions in this fourth edition are intended to harmonize this international standard with recent amendments
74 in the European Medical Device Directive.
75 Major technical revisions in this edition include requirements for closed suction catheters, new requirements
76 to harmonize this international standard with requirements for critical care ventilators, and risk management.
[1]
77 Throughout this Particular Standard, terms defined in Clause 3 or in ISO 4135 appear in bold type.
78
79 Throughout this Particular Standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an
80 asterisk (*).
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ISO/DIS 8836
81 Introduction
82 This International Standard specifies dimensions and requirements for suction catheters for use in the
83 respiratory tract. It is concerned with the basic requirements and method of size designation of both open
84 and closed suction catheters made of plastics materials.
85 The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist clinicians in
86 the selection of the most suitable suction catheter for a particular patient. Size is designated by outside
87 diameter which is important when selecting catheters because of its relationship to the ease with which the
[2],[3],[4]
88 catheter can be passed through a tracheal or tracheostomy tube .
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INTERNATIONAL STANDARD DRAFT
ISO/DIS 8836
INTERNATIONAL STANDARD
89 Suction catheters for use in the respiratory tract
90 1 Scope
91 This International Standard specifies requirements for suction catheters, including closed suction
92 catheters, made of plastic materials and intended for use in suction of the respiratory tract.
93 Angled-tip suction catheters (e.g. Coudé catheters) and suction catheters with aspirator collectors are not
94 considered to be specialized and are therefore included in the scope of this International Standard.
95 Suction catheters intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers or electrosurgical
96 equipment are not covered by this standard.
[5]
97 NOTE See ISO/TR 11991-95 for guidance on airway management during laser surgery of the upper airway.
98 2 Normative references
99 The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
100 references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
101 document (including any amendments) applies.
102 ISO 594-1, Luer conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other 1146 medical
103 equipment – Part 1: General requirements
104 ISO 594-2, Luer conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other 1148 medical
105 equipment – Part 1: Luer lock fittings
106 ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
107 ISO 5367:2013, Breathing sets and connectors (under development)
1)
108 ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment -- Index and synopsis.
109 ISO 10079-1, Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment
110 ISO 10079-2, Medical suction equipment — Part 2: Manually powered suction equipment
111 ISO 10079-3, Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment from vacuum or pressure source
112 ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
113 management system
114 ISO 11135-1, Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development,
115 validation and routine control of a sterilization process for medical devices
1) The graphical symbols in ISO 7000 are also available on line in the ISO web store. For more information, consult
http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?= .
© ISO 2012 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 8836
116 ISO 11137-1, Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development,
117 validation and routine control of a sterilization process for medical devices
118 ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
119 barrier systems and packaging systems
120 ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
121 forming, sealing and assembly processes
122 ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice
123 ISO 14971, Medical Devices - Application of risk management to medical devices
124 ISO 15223-1, Medical device – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
125 supplied – Part 1: General requirements
126 ISO 15223-2, Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to
127 be supplied -- Part 2: Symbol development, selection and validation
128 IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
129 EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
130 “STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
131 EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
132 EN 1041:2008, Terminology, symbols and information provided with medical devices: Information supplied by
133 the manufacturer with medical devices
134 ASTM D3002-2007, Standard guide for evaluation of coatings applied to plastics
135 ASTM F640-2007, Standard test methods for radiopacity of plastics for medical use
136 3 Terms and definitions
[1]
137 For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and ISO 14971 and the
138 following apply.
139 3.1
140 adaptor
141 specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or incompatible
142 components
143 [ISO 4135:2001, definition 4.2.3.1]
144 3.2
145 connector
146 fitting to join together two or more components
147 [ISO 4135:2001, definition 4.2.2.1]
148 3.3
149 *closed suction catheter
150 suction catheter enclosed within a protective sleeve and patient end adaptor to allow connection to a
151 breathing system that allows use of the suction catheter within the airway without opening the breathing
152 system directly to atmosphere.
2 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO/DIS 8836
153 3.4
154 eye
155 side hole near the patient end of the suction catheter
156 [ISO 4135:2001, definition 8.3.6]
157 3.5
158 machine end
159 suction catheter that end of the catheter which is intended to be connected to a source of vacuum
160 [ISO 4135:2001, definition 8.3.2]
161 3.6
162 open suction catheter
163 suction catheter that is not enclosed within a protective sleeve and patient end adaptor or attached to a
164 VBS.
165 3.7
166 patient-connection port
167 closed suction catheter opening at the patient end of a breathing system
168 port of a ventilator breathing system intended for connection to an airway device
169 [ISO 4135:2001, definition 4.2.1.2]
170 3.8
171 patient end
172 suction catheter that end of the suction catheter which is intended to be inserted into a patient
173 [ISO 4135:2001, definition 8.3.3]
174 3.9
175 patient end
176 closed suction catheter the patient-connection port of the closed suction catheter patient end adaptor
177 intended to be connected to the conical connector of an artificial airway (tracheostomy or tracheal tube).
178 3.10
179 *patient end adaptor
180 tubular connector with multiple ports, one of which is a patient connection port
181 3.11
182 protective sleeve
183 flexible barrier that encloses the suction catheter shaft to prevent contact with the user while connected to
184 the VBS.
185 3.12
186 residual vacuum
187 negative pressure at the patient end of the suction catheter when the vacuum control device is in the relief
188 position
189 3.13
190 risk
191 combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
192 [ISO 14971:2007]
193 3.14
194 risk analysis
195 systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk
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ISO/DIS 8836
196 NOTE Risk analysis includes examination of different sequences of events that can produce hazardous situations
197 and harm. (See ISO 14971:2007, Annex F)
198 [ISO 14971:2007]
199 3.15
200 risk assessment
201 overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation
202 [SO 14971:2007]
203 3.16
204 risk evaluation
205 process of comparing the estimated risk against given risk criteria to determine the acceptability of the risk
206 [ISO 14971:2007]
207 3.17
208 risk management
209 systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,
210 evaluating, controlling and monitoring risk
211 [ISO 14971:2007]
212 3.18
213 risk management file
214 set of records and other documents that are produced by risk management
215 [ISO 14971:2007, definition 2.23]
216 3.19
217 shaft
218 main part of the suction catheter which is of uniform outside diameter
219 3.20
220 single-fault condition
221 a condition in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present.
222 3.21
223 suction
224 application of vacuum to remove gas, liquids or solid particles
225 [ISO 4135, definition 8.1.2]
226 3.22
227 suction catheter
228 flexible tube designed for introduction into the respiratory tract or an airway device to remove material by
229 suction.
230 [ISO 4135]
231 3.23
232 *suction catheter connector
233 connector at the machine end of the suction catheter that allows a connection to a vacuum source
234 3.24
235 terminal orifice
236 central aperture at the tip of the suction catheter
4 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO/DIS 8836
237 [ISO 4135:2001, definition 8.3.5]
238 3.25
239 tip
240 extremity of the patient end of a suction catheter
241 [ISO 4135:2001, definition 8.3.4]
242 3.26
243 vacuum
244 pressure less than atmospheric pressure
245 NOTE It is usually expressed as a difference from atmospheric pressure.
246 [ISO 4135:2001, definition 8.1.1]
247 3.27
248 vacuum control device
249 means provided at or near the machine end of a suction catheter to control the flow of air and entrained
250 material
251 [ISO 4135:2001, definition 8.3.9]
252 3.28
253 ventilator breathing system
254 VBS
255 inspiratory or expiratory pathways through which gas flows at respiratory pressures and bounded by the port
256 through which fresh gas enters, the patient-connection port and the exhaust port
[6]
257 [ISO 80601-2-12 , definition 201.3.221, and ISO 4135:2001, definition 4.1.1 modified]
258 3.29
259 wiper
260 means for removing secretion residues from the surface of the suction catheter
261 4 *General Requirements for open and closed suction catheters
262 4.1 Risk assessment
263 4.1.1 An established risk assessment process shall be applied to the design of the device.
264 EXAMPLE ISO 14971
265 Check compliance by inspection of the risk management file. If clinical studies are performed, these studies
266 shall document measurements taken during the conditions for which performance is claimed. The clinical
267 studies shall comply with the requirements of ISO 14155.
268 NOTE See Annex E
269 4.1.2 Open and closed suction catheters shall, when transported, stored, installed, operated in normal use
270 and maintained according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an
271 acceptable level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected
272 with their intended application, in normal and in single fault condition.
273 NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
274 situations might remain undetected over a period of time and, as a consequence, might lead to an unacceptable risk. In
275 that case, a subsequent detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific risk control
276 measures need to be determined within the risk management process to deal with such situations.
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ISO/DIS 8836
277 4.1.3 Where requirements of this standard refer to freedom from unacceptable risk, the acceptability or
278 unacceptability of this risk shall be determined by the manufacturer in accordance with the manufacturer’s
279 policy for determining acceptable risk.
280 Check compliance by inspection of the risk management file.
281 4.1.4 If required by a competent authority, the manufacturer shall address in a usability engineering process
282 the risk resulting from poor usability (see IEC 62366).
283 Check compliance by inspection of the usability engineering file.
284 4.1.5 If required by a competent authority, a clinical evaluation shall be performed and documented in the
285 technical documentation of the device.
286 Check compliance by inspection of the technical documentation.
287 4.1.6 If required by a competent authority, and where appropriate, validated biophysical or modelling
288 research shall be carried out.
289 Check compliance by inspection of the technical documentation.
290 4.2 Safety
291 4.2.1 Open and closed suction catheters, when transported, stored, installed, and operated in their
292 normal intended use, and maintained according to the instructions of the manufacturer, shall minimize safety
293 hazards which could reasonably be foreseen to occur, in normal and single-fault conditions.
294 Check compliance by inspection of the risk management file.
295 NOTE Attention is drawn to the disclosure of specific labelling and instructions for intended use that may deviate from
296 the currently accepted medical practice.
297 4.2.2 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International Standard, if
298 an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against the test
299 methods specified in this International Standard.
300 5 Specific requirements for open and closed suction catheters
301 5.1 Size and length designations
302 5.1.1 The size of suction catheters shall be designated by the nominal outside diameter of the shaft,
303 expressed in millimetres; it may additionally be expressed in French (Charriere) gauge size (see Table 1).
304 NOTE 1 For the purposes of this International Standard, the French gauge system of size (F) is based on the
305 outside diameter of the shaft gauged in steps of thirds of a millimetre (1 mm corresponds to 3F).
306 NOTE 2 The French gauge size is not an SI unit. Size designation in millimetres facilitates matching the suction
307 catheter outside diameter to the inside diameter of the tracheal or tracheostomy tube.
308 5.1.2 The size of the suction catheter shall also be designated by use of colour identification at the
309 machine end in accordance with Table 1, for the designated sizes listed.
310 5.1.3 The use and choice of colour identification for designated sizes not listed in Table 1 are at the
311 manufacturer's discretion.
312 5.1.4 The length of the suction catheter shall be designated by the nominal shaft length, expressed in
313 millimetres.
6 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO/DIS 8836
314 5.2 *Dimensions
315 5.2.1 The outside diameter of the shaft shall be the designated nominal outside diameter, subject to a
316 tolerance in accordance with Table 1.
317 5.2.2 The minimum inside diameter of the shaft, excluding the tip, shall be in accordance with Table 1.
318 5.2.3 The minimum inside diameter of the terminal orifice at the tip shall be not less than 90% of the
319 minimum inside diameter in accordance with Table 1.
320 5.2.4 The shaft length shall be the designated nominal shaft length subject to a tolerance of ± 5%.
321
322 Table 1 — Colour identification for designated size of suction catheter
Designated size
French Outside diameter Minimum inside
Nominal
Colour
(Charriere) tolerance diameter
outside
identification
equivalent
diameter
(F)
(mm) (mm) (mm)
4 1,33 ± 0,10 0,55 Purple
4,5 1,5 ± 0,10 0,70 Blue
5 1,67 ± 0,10 0,80 Grey
6 2,0 ± 0,10 1,0 Light green
6,5 2,1 ± 0,10 1,1 Yellow green
7 2,33 ± 0,10 1,25 Ivory
7,5 2,5 ± 0,10 1,45 Pink
8 2,67 ± 0,10 1,50 Light blue
9 3,0 ± 0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ± 0,15 2,00 Black
12 4,0 ± 0,15 2,45 White
14 4,67 ± 0,20 2,95 Green
15 5,0 ± 0,20 3,20 Brown
16 5,33 ± 0,20 3,40 Orange
18 6,0 ± 0,20 3,90 Red
20 6,67 ± 0,20 4,30 Yellow
323 6 Materials
324 6.1 Open and closed suction catheters for use in the respiratory tract, in their ready-to-use state after
325 any preparation for use recommended by the manufacturer, shall satisfy appropriate biological safety testing,
326 as indicated in ISO 10993-1.
327 6.2 Open and closed suction catheters for use in the respiratory tract, in their ready-to-use state after any
328 preparation for use recommended by the manufacturer shall not contain natural rubber latex.
329 Check compliance by inspection of the risk management file.
330 6.3 The inside surface of the suction catheter shall be smooth and free from irregularities.
331
332 Check compliance by visual inspection.
333 6.4 The outside surface of the shaft of the suction catheter shall be free from characteristics which would
334 hinder easy insertion through all types of plastic, rubber and metal oro- and naso-tracheal tubes,
335 tracheostomy tubes and appropriate connectors.
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ISO/DIS 8836
336
337 Check compliance by visual inspection.
338 6.5 Suction catheters and their markings should be resistant to deterioration by anaesthetic vapours and
339 gases.
340 6.6 The marking of suction catheters shall be durable and legible
341 Check compliance by inspection, as indicated in 6.4.1 of ASTM D3002
342 6.7 The mid-section of the shaft of suction catheters shall be sufficiently colourless and either
343 transparent or translucent to allow visualization of secretions removed from the respiratory tract.
344 Check compliance by inspection.
345 6.8 If required by a competent authority, and if phthalates are incorporated in parts of the medical
346 devices coming directly or indirectly into contact with the patient,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8836
Quatrième édition
2014-10-15
Sondes d’aspiration pour les voies
respiratoires
Suction catheters for use in the respiratory tract
Numéro de référence
ISO 8836:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 8836:2014(F)
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 8836:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 *Exigences générales applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées .5
4.1 Gestion des risques . 5
4.2 Sécurité . 6
5 Exigences spécifiques applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées .6
5.1 Désignation de la taille et de la longueur . 6
5.2 *Dimensions . 6
6 Matériaux . 7
7 *Conception. 8
7.1 Lumière de la sonde d’aspiration . 8
7.2 Bout de sonde d’aspiration . 8
7.3 *Raccord de sonde d’aspiration . 9
7.4 Exigences supplémentaires applicables aux sondes d’aspiration fermées .11
8 Exigences applicables aux performances .13
8.1 Sécurité de la construction .13
8.2 Performances de la sonde hors raccord .14
8.3 *Performances du système de commande d’aspiration .14
8.4 *Fuite .14
8.5 *Résistance à l’écoulement .14
8.6 *Radio-opacité .15
9 Exigences applicables aux sondes d’aspiration fournies stériles .15
9.1 Garantie de la stérilité .15
9.2 Emballage des sondes d’aspiration fournies stériles .15
10 Marquage .15
10.1 Marquage des sondes d’aspiration .15
10.2 Utilisation de symboles .17
10.3 Étiquetage des emballages unitaires .17
10.4 Étiquetage des emballages de vente ou de regroupement .18
Annexe A (informative) Justifications .19
Annexe B (normative) Méthode d’essai de la sécurité de fixation .23
Annexe C (normative) Mesurage du vide résiduel .24
Annexe D (normative) Méthode d’essai de l’étanchéité .26
Annexe E (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation
du risque .27
Bibliographie .29
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 8836:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette quatrième édition de l’ISO 8836 annule et remplace la troisième édition (ISO 8836:2007) qui a fait
l’objet d’une révision technique.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 8836:2014(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie les dimensions et les exigences applicables aux sondes
d’aspiration pour utilisation dans les voies respiratoires. Elle traite des exigences de base et de la
méthode de désignation de la taille des sondes d’aspiration ouvertes et fermées constituées de
matériaux souples.
La méthode de description de la configuration et des dimensions des tubes a été élaborée afin d’aider
les cliniciens à choisir la sonde d’aspiration la plus adaptée pour chacun de leurs patients. La taille est
désignée par le diamètre extérieur qui est important lors du choix de la sonde en raison du lien entre
diamètre extérieur et facilité de passage de la sonde à travers un tube trachéal ou de trachéostomie
[2][3][4]
.
Les révisions de cette quatrième édition visent à harmoniser la présente Norme internationale avec les
récents amendements de la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux.
Les révisions techniques majeures de la présente édition comprennent les exigences applicables
aux sondes d’aspiration fermées, les nouvelles exigences visant à harmoniser la présente Norme
internationale avec les exigences applicables aux ventilateurs pulmonaires pour soins intensifs, et la
gestion des risques.
[1]
Les termes définis à l’Article 3 de la présente Norme internationale ou dans l’ISO 4135 apparaissent
en caractères gras.
Tout au long de la présente Norme internationale, le texte pour lequel des justifications sont fournies à
l’Annexe A est signalé par un astérisque (*).
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 8836:2014(F)
Sondes d’aspiration pour les voies respiratoires
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences applicables aux sondes d’aspiration, notamment
les sondes d’aspiration fermées, constituées de matériaux souples et destinées à une utilisation dans
l’aspiration des voies respiratoires.
Les sondes d’aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d’aspiration
avec des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le
domaine d’application de la présente Norme internationale.
Les sondes d’aspiration destinées à une utilisation avec des gaz ou agents anesthésiques inflammables,
des lasers ou des appareils électrochirurgicaux ne sont pas couvertes par la présente Norme
internationale.
NOTE Voir l’ISO/TR 11991 pour des directives sur la façon d’assurer la ventilation au cours d’opérations par
[6]
laser des voies respiratoires supérieures .
2 Références normatives
Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
*ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales.
*ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
1)
ISO 5367:— , Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Circuits respiratoires et de connecteurs
2)
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles·enregistrés
ISO 10079-1, Appareils d’aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques d’aspiration
ISO 10079-2, Appareils d’aspiration médicale — Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle
ISO 10079-3, Appareils d’aspiration médicale — Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par une source
de vide ou de pression
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
1) À publier. (Révision de l’ISO 5367:2000)
2) Les symboles graphiques de l’ISO 7000 sont également disponibles en ligne sur l’ISO web store. Pour plus
d’informations, consulter http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
© ISO 2014 – Tous droits réservés 1
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ISO 8836:2014(F)
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux
dispositifs médicaux
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d’obtenir l’étiquetage STÉRILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN 15986, Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à l’étiquetage
des dispositifs médicaux contenant des phtalates
ASTM D3002:2007, Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics
ASTM F640, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
3 Termes et définitions
[1]
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135, l’ISO 14971 et
les suivants s’appliquent.
3.1
adaptateur
raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le
raccordement ne serait pas réalisable
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.1]
3.2
raccord
pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs parties d’un appareil
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.1]
3.3
*sonde d’aspiration fermée
sonde d’aspiration insérée à l’intérieur d’une gaine de protection et d’un adaptateur d’extrémité «patient»
permettant l’utilisation de la sonde d’aspiration à l’intérieur des voies aériennes sans exposer le système
respiratoire directement à l’atmosphère
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 8836:2014(F)
3.4
œil
ouverture latérale percée près de l’extrémité «patient» de la sonde d’aspiration
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.6]
3.5
extrémité «appareil»
extrémité de la sonde destinée à être raccordée à une source de vide
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.2]
3.6
sonde d’aspiration ouverte
sonde d’aspiration qui n’est pas insérée à l’intérieur d’une gaine de protection et d’un adaptateur
d’extrémité «patient» ou raccordée à un VBS
3.7
orifice de raccordement côté «patient»
ouverture du côté «patient» d’un orifice d’un système respiratoire de
ventilateur destiné à être raccordé à un dispositif de voie aérienne
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.1.2]
3.8
extrémité «patient»
extrémité de la sonde d’aspiration destinée à être introduite dans le patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.3]
3.9
extrémité «patient»
orifice de raccordement côté «patient» de l’adaptateur d’extrémité
«patient» de la sonde d’aspiration fermée destiné à être raccordé au raccord conique d’une canule
pharyngée (par exemple tube trachéal ou de trachéostomie)
3.10
*adaptateur d’extrémité «patient»
raccord tubulaire présentant plusieurs orifices, dont un orifice de raccordement côté «patient»
3.11
gaine de protection
barrière souple enveloppant la sonde hors raccord de la sonde d’aspiration en vue d’empêcher tout
contact avec l’utilisateur lorsqu’elle est raccordée au VBS
3.12
vide résiduel
pression négative au niveau de l’extrémité «patient» de la sonde d’aspiration lorsque le système de
commande d’aspiration est en position ouverte
3.13
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2007]
© ISO 2014 – Tous droits réservés 3
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ISO 8836:2014(F)
3.14
analyse du risque
utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et
estimer le risque
Note 1 à l’article: L’analyse du risque comprend l’examen de différentes séquences d’événements pouvant
provoquer des situations dangereuses et des dommages. (Voir ISO 14971:2007, Annexe F).
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.15
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque et une évaluation du risque
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.16
évaluation du risque
processus de comparaison des risques estimés avec les critères de risque donnés afin de déterminer
l’acceptabilité du risque
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.17
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches
d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques
[SOURCE: ISO 14971:2007]
3.18
dossier de gestion des risques
ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
3.19
sonde hors raccord
partie principale de la sonde d’aspiration, d’un diamètre extérieur uniforme
3.20
condition de premier défaut
condition dans laquelle un seul moyen de réduction du risque est défectueux ou une seule condition
anormale est présente
3.21
aspiration
application d’une dépression pour éliminer les gaz, les liquides ou les particules solides
[SOURCE: ISO 4135, 8.1.2]
3.22
sonde d’aspiration
tube souple conçu pour être introduit dans les voies respiratoires ou dans un dispositif de voie aérienne
et permettant le retrait de matières par aspiration
[SOURCE: ISO 4135]
3.23
*raccord de sonde d’aspiration
raccord à l’extrémité «appareil» de la sonde d’aspiration qui permet un raccordement à une source
de vide
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ISO 8836:2014(F)
3.24
orifice (de la sonde)
ouverture centrale au bout de la sonde d’aspiration
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.5]
3.25
bout
partie finale de l’extrémité «patient» de la sonde d’aspiration
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.4]
3.26
vide
pression inférieure à la pression atmosphérique
Note 1 à l’article: Elle est habituellement exprimée par une différence par rapport à la pression atmosphérique.
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.1.1]
3.27
système de commande d’aspiration
dispositif à l’extrémité «appareil» de la sonde d’aspiration, ou près de celle-ci, pour régler le débit
d’air et des matières entraînées
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.3.9]
3.28
système respiratoire du ventilateur
VBS
chemins inspiratoires ou expiratoires dans lesquels circule le gaz aux pressions respiratoires, et
limités par l’orifice d’entrée du gaz frais, l’orifice de raccordement côté «patient» et l’orifice
[8]
d’évacuation[ISO 80601-2-12:2011 , définition 201.3.221 et ISO 4135:2001, définition 4.1.1 modifiée]
3.29
système de nettoyage
système destiné à retirer les résidus de sécrétion de la surface de la sonde d’aspiration
4 *Exigences générales applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées
4.1 Gestion des risques
4.1.1 Un processus établi de gestion des risques conforme à l’ISO 14971 doit être appliqué à la
conception du dispositif.
Vérifier la conformité en procédant à un examen du dossier de gestion des risques.
NOTE Voir Annexe E.
4.1.2 Le fabricant doit appliquer un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour apprécier et
atténuer les risques causés par les problèmes d’aptitude à l’utilisation liés à l’utilisation correcte et aux
erreurs d’utilisation.
EXEMPLES CEI 60601-1 et CEI 62366-1.
Vérifier la conformité en procédant à un examen du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
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ISO 8836:2014(F)
4.1.3 Une évaluation clinique doit être effectuée. L’évaluation clinique est l’évaluation et l’analyse des
données cliniques relatives à un dispositif médical afin de vérifier la sécurité clinique et la performance
de l’appareil.
Les données cliniques peuvent provenir
— d’une(ou plusieurs) investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou
— d’investigation(s) clinique(s) ou d’autres études, citées dans la littérature scientifique, d’un appareil
similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou
— de rapports publiés et/ou non publiés sur d’autres recherches cliniques portant soit sur le dispositif
concerné, soit sur un appareil similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être
démontrée.
Si nécessaire, les investigations cliniques doivent être effectuées dans les conditions pour lesquelles la
performance est revendiquée et consignées dans le dossier de gestion des risques. Les études cliniques
doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.
Vérifier la conformité en procédant à un examen du dossier de gestion des risques.
4.2 Sécurité
Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux détaillés dans la présente Norme
internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. D’autres méthodes d’essai doivent être
validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme internationale.
5 Exigences spécifiques applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées
5.1 Désignation de la taille et de la longueur
5.1.1 La taille des sondes d’aspiration doit être désignée par le diamètre extérieur nominal de la
sonde hors raccord, exprimé en millimètres. Elle peut, en outre, être exprimée en numérotation française
(Charrière) (voir Tableau 1).
NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, l’unité charrière (F) a pour base le diamètre
extérieur de la sonde hors raccord échelonné par pas de tiers de millimètre (1 mm correspond à 3 F).
NOTE 2 L’unité Charrière n’est pas une unité SI. La désignation de la taille en millimètres facilite l’adaptation
du diamètre extérieur de la sonde d’aspiration au diamètre intérieur du tube trachéal ou de trachéostomie.
5.1.2 La taille de la sonde d’aspiration doit également être désignée à l’aide d’une couleur
d’identification à l’extrémité «appareil», conformément au Tableau 1, pour les tailles désignées listées.
5.1.3 L’utilisation et le choix de la couleur d’identification pour les tailles désignées non listées dans le
Tableau 1 sont à la discrétion du fabricant.
5.1.4 La longueur de la sonde d’aspiration doit être désignée par la longueur nominale de la sonde
hors raccord, exprimée en millimètres.
5.2 *Dimensions
5.2.1 Le diamètre extérieur de la sonde hors raccord doit correspondre au diamètre extérieur nominal
désigné, sujet à une tolérance conformément au Tableau 1.
5.2.2 Le diamètre intérieur minimal de la sonde hors raccord, à l’exclusion du bout, doit être conforme
au Tableau 1.
6 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 8836:2014(F)
5.2.3 Le diamètre intérieur minimal de l’orifice au niveau du bout ne doit pas être inférieur à 90 % du
diamètre intérieur minimal conformément au Tableau 1.
5.2.4 La longueur de la sonde hors raccord doit correspondre à la longueur nominale désignée de la
sonde hors raccord sujette à une tolérance de ± 5 %.
Tableau 1 — Identification par couleur des tailles désignées de sondes d’aspiration
Taille désignée
Tolérance du dia- Diamètre intérieur
Équivalent fran- Diamètre exté- Identification par
mètre extérieur minimal
çais (Charrière) rieur minimal couleur
(F) (mm) (mm) (mm)
4 1,33 ± 0,10 0,55 Violet
4,5 1,5 ± 0,10 0,70 Bleu
5 1,67 ± 0,10 0,80 Gris
6 2,0 ± 0,10 1,0 Vert clair
6,5 2,1 ± 0,10 1,1 Jaune-vert
7 2,33 ± 0,10 1,25 Ivoire
7,5 2,5 ± 0,10 1,45 Rose
8 2,67 ± 0,10 1,50 Bleu clair
9 3,0 ± 0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ± 0,15 2,00 Noir
12 4,0 ± 0,15 2,45 Blanc
14 4,67 ± 0,20 2,95 Vert
15 5,0 ± 0,20 3,20 Brun
16 5,33 ± 0,20 3,40 Orange
18 6,0 ± 0,20 3,90 Rouge
20 6,67 ± 0,20 4,30 Jaune
6 Matériaux
6.1 Une fois prêtes à l’emploi après la préparation recommandée par le fabricant, les sondes
d’aspiration ouvertes et fermées pour les voies respiratoires doivent satisfaire aux essais appropriés
de sécurité biologique mentionnés dans l’ISO 10993-1.
6.2 Une fois prêtes à l’emploi après la préparation recommandée par le fabricant, les sondes d’aspiration
ouvertes et fermées pour les voies respiratoires ne doivent pas contenir du latex de caoutchouc naturel.
Vérifier la conformité en procédant à un examen de la documentation technique.
6.3 La surface extérieure de la sonde hors raccord de la sonde d’aspiration doit être exempte de
particularités pouvant gêner l’insertion dans tous les types de dispositifs suivants: tubes orotrachéaux et
nasotrachéaux en plastique, en caoutchouc et en métal, tubes de trachéostomie et raccords appropriés.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
6.4 Il convient que les sondes d’aspiration et leur marquage résistent à toute détérioration due aux
vapeurs et gaz d’anesthésie.
© ISO 2014 – Tous droits réservés 7
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ISO 8836:2014(F)
6.5 Le marquage des sondes d’aspiration doit être durable et lisible
Vérifier la conformité en effectuant une inspection, comme indiqué en 6.4.1 de l’ASTM D3002:2007 ou
en simulant une utilisation.
6.6 La partie centrale de la sonde hors raccord des sondes d’aspiration doit permettre de visualiser
les sécrétions retirées des voies respiratoires.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection visuelle.
6.7 Si des phtalates correspondant aux catégories définies dans l’EN 15986 sont incorporés dans
certaines p
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 8836
ISO/TC 121/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2013-01-31 2013-07-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
Suction catheters for use in the respiratory tract
[Révision de la troisième édition (ISO 8836:2007)]
ICS 11.040.10; 11.040.25
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO)
et soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2013
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ISO/DIS 8836
Notice de droit d'auteur
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Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 8836
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 *Exigences générales applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées . 6
4.1 Appréciation du risque . 6
4.2 Sécurité . 6
5 Exigences spécifiques applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées . 7
5.1 Désignation de la taille et de la longueur . 7
5.2 *Dimensions . 7
6 Matériaux . 8
7 Conception . 9
7.1 Lumière de la sonde d’aspiration . 9
7.2 Bout de la sonde d’aspiration . 9
7.3 *Raccord de sonde d’aspiration . 9
7.4 Exigences supplémentaires applicables aux sondes d’aspiration fermées . 12
8 Exigences applicables aux performances . 14
8.1 Sécurité de la construction . 14
8.2 Performances de la sonde hors raccord . 15
8.3 Performances du système de commande d’aspiration . 15
8.4 *Fuite . 15
8.5 *Résistance à l’écoulement . 15
8.6 *Radio-opacité . 16
9 Exigences applicables aux sondes d’aspiration fournies stériles . 16
9.1 Garantie de la stérilité . 16
9.2 Emballage des sondes d’aspiration fournies stériles . 16
10 Marquage . 17
10.1 Marquage de sondes d’aspiration . 17
10.2 Utilisation de symboles . 18
10.3 Etiquetage des emballages unitaires . 18
10.4 Etiquetage des emballages de vente ou de regroupement . 19
Annex A (informative) Justifications . 21
Annex B (normative) Méthode d’essai de la sécurité de fixation . 24
Annex C (normative) Mesure de la pression résiduelle . 25
Annex D (normative) Méthode d’essai de l’étanchéité . 27
Annex E (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation du risque . 28
Bibliographie . 30
Annex ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles de la Directive UE 93/42/CEE . 31
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 8836
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8836 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Les révisions de cette quatrième édition visent à harmoniser la présente Norme internationale avec les
récents amendements de la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux.
Les révisions techniques majeures de la présente édition comprennent les exigences applicables aux sondes
d’aspiration fermées, les nouvelles exigences visant à harmoniser la présente Norme internationale avec les
exigences applicables aux ventilateurs pulmonaires pour soins intensifs et la gestion des risques.
[1]
Tout au long de la présente Norme, les termes définis en 3 ou dans l’ISO 4135 apparaissent en caractères
gras.
Tout au long de la présente Norme, le texte pour lequel des justifications sont fournies à l'Annexe A est
signalé par un astérisque (*).
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ISO/DIS 8836
Introduction
La présente Norme internationale spécifie les dimensions et les exigences pour les sondes d'aspiration pour
utilisation dans les voies respiratoires. Elle traite des exigences de base et de la méthode de désignation de la
taille des sondes d’aspiration ouvertes et fermées constituées de matières plastiques.
La méthode de description de la configuration et des dimensions des tubes a été élaborée afin d’aider les
cliniciens à choisir la sonde d’aspiration la plus adaptée pour chacun de leurs patients. La taille est désignée
par le diamètre extérieur qui est important lors du choix de sondes en raison de sa relation avec la facilité
[2],[3],[4]
avec laquelle la sonde peut être passée à travers un tube trachéal ou de trachéostomie .
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 8836
Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences pour les sondes d'aspiration, notamment les
sondes d’aspiration fermées, constituées de matières plastiques et destinées à une utilisation dans
l'aspiration des voies respiratoires.
Les sondes d'aspiration à extrémité coudée (par exemple les sondes Coudé) et les sondes d'aspiration
avec des collecteurs ne sont pas considérées comme étant spécialisées et elles sont donc incluses dans le
domaine d'application de la présente Norme internationale.
Les sondes d’aspiration destinées à une utilisation avec des gaz ou agents anesthésiques inflammables,
des lasers ou des appareils électrochirurgicaux ne sont pas couvertes par la présente Norme.
NOTE Voir ISO/TR 11991-95 afin de consulter le guide pour assurer la ventilation au cours d'opérations par laser
[5]
des voies respiratoires supérieures.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1 : Spécifications générales
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2 : Assemblages à verrouillage
ISO 5356-1, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 1 : Raccords mâles et
femelles
ISO 5367:2013, Breathing sets and connectors (under development)
1)
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 10079-1, Appareils d'aspiration médicale — Partie 1 : Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions
de sécurité
ISO 10079-2, Appareils d'aspiration médicale — Partie 2 : Appareils d'aspiration manuelle
ISO 10079-3, Appareils d'aspiration médicale — Partie 3 : Appareils d'aspiration alimentés par une source de
vide ou de pression
Les symboles graphiques figurant dans l’ISO 7000 sont également disponibles sur la boutique en ligne de l'ISO. Pour de plus
1)
amples informations, consulter la page suivante : http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm.
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ISO/DIS 8836
ISO 10993-1, Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un
système de gestion du risque
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1 : Exigences de
développement, de validation et contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1 : Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2 : Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2 : Développement, sélection et validation de symboles
CEI 62366, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d'obtenir l'étiquetage STERILE — Partie 1 : Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041:2008, Terminology, symbols and information provided with medical devices: Information supplied by
the manufacturer with medical devices
ASTM D3002-2007, Standard guide for evaluation of coatings applied to plastics
ASTM F640-2007, Standard test methods for radiopacity of plastics for medical use
3 Termes et définitions
[1]
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135 , l'ISO 14971 et les
suivants s’appliquent.
3.1
adaptateur
raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le
raccordement ne serait pas réalisable
[ISO 4135:2001, définition 4.2.3.1]
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ISO/DIS 8836
3.2
raccord
pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs parties d'un appareil
[ISO 4135:2001, définition 4.2.2.1]
3.3
*sonde d’aspiration fermée
sonde d’aspiration insérée à l’intérieur d’une gaine de protection et d’un adaptateur d’extrémité
« patient » afin de permettre le raccordement à un système respiratoire permettant l’utilisation de la sonde
d’aspiration à l’intérieur des voies aériennes sans exposer le système respiratoire directement à
l'atmosphère.
3.4
œil
ouverture latérale percée près de l'extrémité « patient » de la sonde d’aspiration
[ISO 4135:2001, définition 8.3.6]
3.5
extrémité « appareil »
(sonde d'aspiration) extrémité de la sonde, destinée à être raccordée à une source de vide
[ISO 4135:2001, définition 8.3.2]
3.6
sonde d’aspiration ouverte
sonde d’aspiration qui n’est pas insérée à l’intérieur d’une gaine de protection et d’un adaptateur
d’extrémité « patient » ou raccordée à un VBS.
3.7
orifice de raccordement côté « patient »
(sonde d’aspiration fermée) ouverture du côté « patient » d'un système respiratoire
orifice d'un système respiratoire de ventilateur destiné à être raccordé à un dispositif de voie aérienne
[ISO 4135:2001, définition 4.2.1.2]
3.8
extrémité « patient »
(sonde d’aspiration) extrémité de la sonde d’aspiration destinée à être introduite dans le patient
[ISO 4135:2001, définition 8.3.3]
3.9
extrémité « patient »
(sonde d’aspiration fermée) orifice de raccordement côté « patient » de l’adaptateur d’extrémité
« patient » de la sonde d’aspiration fermée destiné à être raccordé au raccord conique d'une canule
pharyngée (tube trachéal ou de trachéostomie).
3.10
*adaptateur d’extrémité « patient »
raccord tubulaire présentant plusieurs orifices, dont un orifice de raccordement côté « patient »
3.11
gaine de protection
barrière souple enveloppant la sonde hors raccord de la sonde d’aspiration en vue d’empêcher tout
contact avec l’utilisateur lorsqu'elle est raccordée au VBS
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ISO/DIS 8836
3.12
pression résiduelle
pression négative au niveau de l'extrémité « patient » de la sonde d'aspiration lorsque le système de
commande d'aspiration est en position ouverte
3.13
risque
combinaison de la probabilité d'un dommage et de sa gravité
[ISO 14971:2007]
3.14
analyse du risque
utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le risque
NOTE L'analyse du risque comprend l'examen de différentes séquences d'événements pouvant provoquer des
situations dangereuses et des dommages. (Voir ISO 14971:2007, Annexe F)
[ISO 14971:2007]
3.15
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque et une évaluation du risque
[ISO 14971:2007]
3.16
évaluation du risque
processus de comparaison des risques estimés avec les critères de risque donnés afin de déterminer
l'acceptabilité du risque
[ISO 14971:2007]
3.17
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches d'analyse,
d'évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques
[ISO 14971:2007]
3.18
dossier de gestion des risques
ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques
[ISO 14971:2007, définition 2.23]
3.19
sonde hors raccord
partie principale de la sonde d'aspiration, d’un diamètre extérieur uniforme
3.20
condition de premier défaut
condition dans laquelle un seul moyen de réduction du risque est défectueux ou une seule condition
anormale est présente
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 8836
3.21
aspiration
application d’une dépression pour éliminer les gaz, les liquides ou les particules solides
[ISO 4135, définition 8.1.2]
3.22
sonde d’aspiration
tube souple conçu pour être introduit dans les voies respiratoires ou dans un dispositif de voie aérienne
permettant le retrait de matières par aspiration
[ISO 4135]
3.23
*raccord de sonde d’aspiration
raccord à l’extrémité « appareil » de la sonde d’aspiration qui permet un raccordement à une source de
vide
3.24
orifice (de la sonde)
ouverture centrale au bout de la sonde d'aspiration
[ISO 4135:2001, définition 8.3.5]
3.25
bout
partie finale de l'extrémité « patient » de la sonde d'aspiration
[ISO 4135:2001, définition 8.3.4]
3.26
vide
dépression
pression inférieure à la pression atmosphérique
NOTE Elle est habituellement exprimée par une différence par rapport à la pression atmosphérique.
[ISO 4135:2001, définition 8.1.1]
3.27
système de commande d’aspiration
système de commande de vide
dispositif à l'extrémité « appareil » de la sonde d’aspiration, ou près de celle-ci, pour régler le débit d'air et
des matières entraînées
[ISO 4135:2001, définition 8.3.9]
3.28
système respiratoire du ventilateur
VBS
chemins inspiratoires ou expiratoires dans lesquels circule le gaz aux pressions respiratoires, et limités par
l'orifice d'entrée du gaz frais, l'orifice de raccordement côté « patient » et l'orifice d'évacuation
[6]
[ISO 80601-2-12 , définition 201.3.221 et ISO 4135:2001, définition 4.1.1 modifiée]
3.29
système de nettoyage
système destiné à retirer les résidus de sécrétion de la surface de la sonde d’aspiration
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ISO/DIS 8836
4 *Exigences générales applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées
4.1 Appréciation du risque
4.1.1 Un processus établi d’appréciation du risque doit être appliqué à la conception du dispositif.
EXEMPLE ISO 14971
Vérifier la conformité en effectuant une inspection du dossier de gestion des risques. Si des études
cliniques sont menées, ces études doivent appuyer par des documents les mesures prises dans les
conditions pour lesquelles la performance est revendiquée. Les études cliniques doivent être conformes aux
exigences de l'ISO 14155.
NOTE Voir Annexe E
4.1.2 Lorsqu’elles sont transportées, stockées, installées, utilisées dans des conditions normales et
entretenues selon les instructions du fabricant, les sondes d’aspiration ouvertes et fermées ne doivent pas
présenter de risques qui n’auraient pas été réduits à un niveau acceptable via des procédures de gestion des
risques conformément à l’ISO 14971 et qui sont liés à l’usage prévu des sondes, dans des conditions
normales ou en condition de premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale. Les
conditions de défaut/les situations dangereuses peuvent ne pas être détectées pendant un certain temps et, par
conséquent, engendrer un risque inacceptable. Dans ce cas de figure, une condition de défaut détecté ultérieurement doit
être considérée comme une condition de premier défaut. Des mesures spécifiques de contrôle du risque doivent être
déterminées dans le cadre du processus de gestion des risques afin de faire face à de telles situations.
4.1.3 Lorsque les exigences de la présente Norme se rapportent à l’absence de risque inacceptable, le
fabricant doit déterminer si le risque est acceptable ou inacceptable conformément à sa politique de
détermination de l’acceptabilité des risques.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection du dossier de gestion des risques.
4.1.4 Si requis par une autorité compétente, le fabricant doit, dans un processus d’ingénierie de l’aptitude à
l’utilisation, résoudre le problème du risque résultant d’une mauvaise aptitude à l’utilisation (voir CEI 62366).
Vérifier la conformité en effectuant une inspection du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
4.1.5 Si requis par une autorité compétente, une évaluation clinique doit être effectuée et détaillée dans la
documentation technique du dispositif.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection de la documentation technique.
4.1.6 Si requis par une autorité compétente, et lorsque approprié, une recherche biophysique ou de
modélisation validée doit être effectuée.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection de la documentation technique.
4.2 Sécurité
4.2.1 Lorsqu’elles sont transportées, stockées, installées, utilisées dans des conditions normales et
entretenues selon les instructions du fabricant, les sondes d’aspiration ouvertes et fermées doivent réduire
au maximum les phénomènes dangereux affectant la sécurité et dont la survenue pourrait être
raisonnablement prévue, dans des conditions normales ou en condition de premier défaut.
Vérifier la conformité en effectuant une inspection du dossier de gestion des risques.
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ISO/DIS 8836
NOTE L’attention est attirée sur le fait que des étiquetages ou des instructions spécifiques stipulant l’emploi prévu
peuvent différer des pratiques médicales communément acceptées.
4.2.2 Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux détaillés dans la présente Norme
internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. D’autres méthodes d’essai peuvent être validées
par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme internationale.
5 Exigences spécifiques applicables aux sondes d’aspiration ouvertes et fermées
5.1 Désignation de la taille et de la longueur
5.1.1 La taille des sondes d’aspiration doit être désignée par le diamètre extérieur nominal de la sonde
hors raccord, exprimé en millimètres. Celui-ci peut, en outre, être exprimé en numérotation française
(Charrière) (voir Tableau 1).
NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, l’unité charrière (F) a pour base le diamètre extérieur
de la sonde hors raccord échelonné par pas de tiers de millimètre (1 mm correspond à 3 F).
NOTE 2 L’unité Charrière n’est pas une unité SI. La désignation de la taille en millimètres facilite l’adaptation du
diamètre extérieur de la sonde d'aspiration au diamètre intérieur du tube trachéal ou de trachéostomie.
5.1.2 La taille de la sonde d’aspiration doit également être désignée à l’aide d’une couleur d’identification
à l’extrémité « appareil », conformément au Tableau 1, pour les tailles désignées listées.
5.1.3 L’utilisation et le choix de la couleur d’identification pour les tailles désignées non listées dans le
Tableau 1 sont à la discrétion du fabricant.
5.1.4 La longueur de la sonde d’aspiration doit être désignée par la longueur nominale de la sonde hors
raccord, exprimée en millimètres.
5.2 *Dimensions
5.2.1 Le diamètre extérieur de la sonde hors raccord doit correspondre au diamètre extérieur nominal
désigné, sujet à une tolérance conformément au Tableau 1.
5.2.2 Le diamètre intérieur minimal de la sonde hors raccord, à l’exclusion du bout, doit être conforme au
Tableau 1.
5.2.3 Le diamètre intérieur minimal de l’orifice au niveau du bout ne doit pas être inférieur à 90 % du
diamètre intérieur minimal conformément au Tableau 1.
5.2.4 La longueur de la sonde hors raccord doit correspondre à la longueur nominale désignée de la
sonde hors raccord sujette à une tolérance de ± 5 %.
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ISO/DIS 8836
Tableau 1 — Identification par couleur des tailles désignées de sondes d’aspiration
Taille désignée
Tolérance sur Diamètre intérieur
Equivalent français Diamètre extérieur Couleur
diamètre extérieur minimal
(Charrière) nominal d’identification
(F) (mm) (mm) (mm)
4 1,33 ±0,10 0,55 Violet
4,5 1,5 ± 0,10 0,70 Bleu
5 1,67 ± 0,10 0,80 Gris
6 2,0 ± 0,10 1,0 Vert clair
6,5 2,1 ± 0,10 1,1 Jaune-vert
7 2,33 ± 0,10 1,25 Ivoire
7,5 2,5 ± 0,10 1,45 Rose
8 2,67 ± 0,10 1,50 Bleu clair
9 3,0 ± 0,15 1,75 Turquoise
10 3,33 ± 0,15 2,00 Noir
12 4,0 ± 0,15 2,45 Blanc
14 4,67 ± 0,20 2,95 Vert
15 5,
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.