ISO 20608:2018

Dentistry — Powder jet handpieces and powders

ISO 20608:2018 specifies the general requirements, test methods, manufacturer's information, marking and packaging, independently of the design of the powder jet handpieces (see Figure 1). ISO 20608:2018 applies to powder jet handpieces and their associated powders for use in the field of dentistry. They are used on patients to remove dental debris, discolourations and plaque and to clean and polish teeth where abrasion is a side effect. ISO 20608:2018 is also applicable to powder jet handpieces and their associated powders that are used in dentistry for air driven abrasion, e.g. minimally invasive cavity preparation, preparation of surfaces for adhesives and for the removal of cement residues where abrasion is part of the desired outcome. ISO 20608:2018 is not applicable for the dental units that are employed to supply the powder jet handpieces. ISO 20608:2018 is not applicable to dental prophylaxis handpieces (contra angles), or electrically driven plaque removers (scalers) or multifunctional handpieces (syringes).

Médecine bucco-dentaire — Poudres et pièces à main de pulvérisation

ISO 20608:2018 spécifie les exigences générales, les méthodes d'essai, les informations du fabricant, au marquage et à l'emballage, indépendamment de la conception des pièces à main de pulvérisation (voir Figure 1). ISO 20608:2018 s'applique aux pièces à main de pulvérisation ainsi qu'aux poudres associées utilisées dans le domaine dentaire. Ces pièces et poudres sont employées sur les patients afin d'éliminer les débris dentaires, les décolorations et la plaque dentaire. Elles sont également utilisées pour le nettoyage et le polissage des dents dans les applications où les techniques d'abrasion sont contre-indiquées. ISO 20608:2018 couvre également les pièces à main de pulvérisation et les poudres associées utilisées en médecine bucco-dentaire dans le cadre des procédures d'abrasion par air (par exemple, pour la préparation mini-invasive des cavités), de la préparation des surfaces pour l'application d'adhésifs, ainsi que de l'élimination des résidus de cément lorsque l'abrasion fait partie du résultat escompté. ISO 20608:2018 ne s'applique pas aux unités dentaires employées pour alimenter les pièces à main de pulvérisation. De même, il ne s'applique ni aux pièces à main de prophylaxie dentaire (contre-angles) ni aux instruments électriques d'élimination de la plaque dentaire (détartreurs) ni aux pièces à main multifonctions (seringues).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 10-Apr-2018
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4/WG 7 - Dental Handpieces

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20608
First edition
2018-04
Dentistry — Powder jet handpieces
and powders
Médecine bucco-dentaire — Poudres et pièces à main de pulvérisation
Reference number
ISO 20608:2018(E)
©
ISO 2018

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ISO 20608:2018(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 20608:2018(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification of handpieces . 3
5 Requirements . 3
5.1 Powder for powder jet handpieces . 3
5.1.1 General. 3
5.1.2 Biocompatibility . 3
5.2 Powder jet handpieces . 4
5.2.1 General. 4
5.2.2 Biocompatibility of materials . 4
5.2.3 Drop test . 4
5.2.4 Noise level . 4
5.2.5 Surfaces . 4
5.2.6 Nozzle rotation . 4
5.3 Air and water supply . 4
5.3.1 Drive air . 4
5.3.2 Spray water . 5
5.4 Excessive air and water pressure . 5
5.5 Temperature . 5
5.5.1 Maximum temperature during normal use . 5
5.5.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 5
5.6 Vibrations . 5
5.7 Resistance to reprocessing . 5
5.8 Leakage and/or ingress of water . 5
5.9 Operating controls . 6
5.10 Usability . 6
5.11 Connection . 6
5.11.1 General. 6
5.11.2 Connections . 6
5.12 Backflow preventer . 6
5.13 Electrical safety . 6
5.14 Test report . 7
6 Sampling . 7
7 Measurement and test methods . 7
7.1 General test conditions . 7
7.2 Visual inspection . 7
7.2.1 Visual inspection of equipment . 7
7.2.2 Visual inspection of documentation or test reports . 7
7.3 Drive air . 7
7.3.1 Apparatus . 7
7.3.2 Procedure . 7
7.4 Spray water . 7
7.4.1 Apparatus . 7
7.4.2 Procedure . 8
7.5 Air and water pressure . 8
7.5.1 Apparatus . 8
7.5.2 Procedure . 8
7.6 Connection . 8
7.6.1 Apparatus . 8
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7.6.2 Procedure . 8
7.7 Noise level . 8
7.7.1 Apparatus . 8
7.7.2 Test chamber . 8
7.7.3 Procedure . 8
7.8 Maximum temperature during normal use . 9
7.9 Applied parts not intended to supply heat to a patient . 9
7.10 Resistance to reprocessing . 9
7.11 Backflow preventer . 9
8 Instructions for use, maintenance and service .10
8.1 Powder jet handpieces .10
8.2 Powder .11
9 Technical description .11
9.1 Powder jet handpiece .11
9.2 Powder .11
10 Marking and labelling .11
10.1 General .11
10.2 Powder jet handpieces .12
10.3 Powders.12
11 Packaging .12
Annex A (informative) Example of a test report .13
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ISO 20608:2018(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.
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ISO 20608:2018(E)

Introduction
Powder jet handpieces have been used in applications and procedures in the field of dentistry for
many years.
Technological developments continuously create better powder jet handpieces that are easier to handle,
as well as the associated powders in use, for example for teeth cleaning. The correct combination of
these elements is very important in order to achieve a good clinical performance
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20608:2018(E)
Dentistry — Powder jet handpieces and powders
1 Scope
This document specifies the general requirements, test methods, manufacturer's information, marking
and packaging, independently of the design of the powder jet handpieces (see Figure 1).
This document applies to powder jet handpieces and their associated powders for use in the field of
dentistry. They are used on patients to remove dental debris, discolourations and plaque and to clean
and polish teeth where abrasion is a side effect.
It is also applicable to powder jet handpieces and their associated powders that are used in dentistry
for air driven abrasion, e.g. minimally invasive cavity preparation, preparation of surfaces for adhesives
and for the removal of cement residues where abrasion is part of the desired outcome.
This document is not applicable for the dental units that are employed to supply the powder jet
handpieces.
This document is not applicable to dental prophylaxis handpieces (contra angles), or electrically driven
plaque removers (scalers) or multifunctional handpieces (syringes).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 5349-1, Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
vibration — Part 1: General requirements
ISO 5349-2, Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
vibration — Part 2: Practical guidance for measurement at the workplace
ISO 7494-1, Dentistry — Dental units — Part 1: General requirements and test methods
ISO 9168, Dentistry — Hose connectors for air driven dental handpieces
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11014, Safety data sheet for chemical products — Content and order of sections
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 21531, Dentistry — Graphical symbols for dental instruments
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ISO 20608:2018(E)

IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 80601-2-60:2012, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety
and essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org ./obp
3.1
abrasion
removal of material using a powder by grinding, scouring or spraying
3.2
powder jet handpiece
dental handpiece designed to transfer powder to the patient, powered via a dental unit meeting the
requirements of ISO 7494-1 or a dedicated dental unit according to the manufacturers discretion (e.g.
table top control unit)
Key
1 powder jet handpiece
2 handpiece nozzle
3 hose connector
Figure 1 — Powder jet handpiece
3.2.1
cleaning powder jet handpiece
dental handpiece designed to transfer powder to the patient for tooth cleaning and polishing
3.2.2
abrasion powder jet handpiece
dental handpiece designed to transfer powder to the patient for abrasive dental treatment
3.3
powder
dry material consisting of fine ground biocompatible substances intended for the cleaning, and
polishing or abrasion of tooth surfaces in conjunction with a powder jet handpiece
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3.4
spray water
water that is used to suppress dust production and to wash away the powder
3.5
dental unit
device (stationary or non-stationary) through which electrical power and/or various fluids or gasses
are supplied to at least one or more dental handpieces and devices
[SOURCE: IEC 80601-2-60:2012,201.3.206]
3.6
dental handpiece
handheld instrument used in dentistry for use in patient treatment and connected to the dental unit
[SOURCE: IEC 80601-2-60:2012,201.3.203]
4 Classification of handpieces
Powder jet handpieces are classified into two types according to their scope of application, as given in
Table 1.
Table 1 — Powder jet handpieces and powders according to scope of application
Number Type Common used powder substances
1 Cleaning powder jet handpiece e.g. sodium hydrogen carbonate,
sodium bicarbonate, calcium
carbonate, glycine
2 Abrasion powder jet handpiece e.g. corundum
5 Requirements
5.1 Powder for powder jet handpieces
5.1.1 General
The powders used in combination with powder jet handpieces shall ensure a safe and reliable operation
and the efficacy of the system (powder and handpiece). The powders shall not present a hazard for
the patient, the user or a third party when used in accordance with the manufacturer’s instructions.
To ensure this the manufacturer shall provide suitable protection measures against aspiration or
ingestion of the powder where either would be hazardous to the patient.
IEC 62366-1 and ISO 14971 shall apply.
Test conformity in accordance with 7.2.2 and by examination of the instructions for use of the powder.
5.1.2 Biocompatibility
Powders used for powder jet handpieces shall be evaluated for biocompatibility meeting the
requirements of ISO 10993-1.
Test conformity in accordance with 7.2.2.
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5.2 Powder jet handpieces
5.2.1 General
The design of the powder jet handpieces in combination with the powder shall ensure a safe and reliable
operation. The use and handling of the powder jet handpiece in dental applications shall be easy and
comfortable for the operator.
IEC 62366-1 and ISO 14971 shall apply.
Test conformity in accordance with 7.2.2.
If powder jet handpieces are intended for maintenance on site, they shall be easy to disassemble and
assemble using either no tools, readily available tools, or special tools supplied by the manufacturer.
Test conformity in accordance with 7.2.1.
5.2.2 Biocompatibility of materials
Material tests for biocompatibility shall be in accordance with ISO 10993-1.
Test conformity in accordance with 7.2.2.
5.2.3 Drop test
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 15.3.4.1 shall apply.
Test conformity in accordance with 7.2.2.
5.2.4 Noise level
The A-weighted sound pressure level generated by the powder jet handpiece shall not exceed 80 dB(A).
Test in accordance with 7.7.
5.2.5 Surfaces
Particular attention should be given to provide secure gripping surfaces for operator manipulation
under normal conditions of use.
IEC 62366-1 shall apply.
Test conformity in accordance with 7.2.2.
In order to reduce glare, highly polished surfaces should be avoided.
5.2.6 Nozzle rotation
To control the powder flow, the dental handpiece nozzle shall be rotatable.
Test in accordance with 7.2.1.
5.3 Air and water supply
5.3.1 Drive air
Powder jet handpieces, which can be connected to dental units meeting the requirements of ISO 7494-1
shall be operated by a pressurized air supply in accordance with the manufacturer's instructions. The
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1)
necessary air quantity (flow rate) shall be ≤40 Nl/min in a pressure range from 250 kPa (2,5 bar) up
to the maximum recommended operating pressure.
Test in accordance with 7.3.
5.3.2 Spray water
If applicable, powder jet handpieces, shall supply a water quantity to the operating area of the working
part with a flow rate of ≥20 ml/min at 150 kPa (1,5 bar).
Test in accordance with 7.4.
5.4 Excessive air and water pressure
If applicable, powder jet handpieces shall remain functional, i.e. they shall not rupture or burst, when
subjected to a pressure 50 % above the maximum recommended operating pressure.
Test in accordance with 7.5.
5.5 Temperature
5.5.1 Maximum temperature during normal use
IEC 80601-2-60:2012, 201.11.1.1 shall apply.
Test in accordance with 7.8.
5.5.2 Applied parts not intended to supply heat to a patient
IEC 80601-2-60:2012, 201.11.1.2.2 shall apply.
Test in accordance with 7.9.
5.6 Vibrations
ISO 5349-1 and ISO 5349-2 shall apply.
With justification it is possible to refrain from providing a test report according to ISO 5349-1 and
ISO 5349-2.
Test conformity in accordance with 7.2.2.
5.7 Resistance to reprocessing
Powder jet handpieces shall withstand 250 reprocessing cycles as specified by the manufacturer
without deterioration in performance. This entails that all other requirements in this document are
met after the necessary reprocessing cycles have been completed.
If the manufacturer stipulates a lower number of permitted reprocessing cycles, then this number shall
be used in place of the 250 cycles stated above.
Test in accordance with 7.10.
5.8 Leakage and/or ingress of water
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 11.6 shall apply.
1) Nl/min indicates normal litres per minute, the amount of air that flows through a pipe calculated back to
5
2 2
“normal” conditions [0 °C and 1 atm or 1,013 25 bar (1 bar = 0,1 MPa = 0,1 N/mm = 10 N/m )].
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Test according to IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 11.6.
5.9 Operating controls
Operating controls of powder jet handpieces shall be designed and located to minimize accidental
activation. Graphical symbols for operating controls and performance shall be in accordance with
ISO 9687.
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 15.1 and IEC 62366-1 shall apply.
Test conformity in accordance with 7.2.2.
5.10 Usability
IEC 62366-1 shall apply.
Test conformity in accordance with 7.2.2.
5.11 Connection
5.11.1 General
Powder jet handpieces shall be capable of being disconnected and reconnected to the dental handpiece
hose without the use of special tools.
Test in accordance with 7.6.
5.11.2 Connections
If the powder jet handpiece is intended to be connected to a handpiece hose that complies with ISO 9168
the configuration, dimensions and tolerances of connections of the powder jet handpieces for drive air
and spray water shall also meet the requirements of that standard.
If the connection is made by using a quick connector, the hose supply side of this connector shall meet
the requirements of ISO 9168.
Test in accordance with 7.6.
5.12 Backflow preventer
Powder jet handpieces, which can be connected to dental units complying with ISO 7494-1, shall prevent
backflow of powder into the treatment water supply line and into the drive air supply of the hose to
avoid damage and contamination of other dental handpieces (e.g. high-speed ai
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20608
Première édition
2018-04
Médecine bucco-dentaire — Poudres
et pièces à main de pulvérisation
Dentistry — Powder jet handpieces and powders
Numéro de référence
ISO 20608:2018(F)
©
ISO 2018

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ISO 20608:2018(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 20608:2018(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des pièces à main . 3
5 Exigences . 3
5.1 Poudre pour pièces à main de pulvérisation . 3
5.1.1 Généralités . 3
5.1.2 Biocompatibilité . 4
5.2 Pièces à main de pulvérisation . 4
5.2.1 Généralités . 4
5.2.2 Biocompatibilité des matériaux . 4
5.2.3 Essai de résistance à la chute . 4
5.2.4 Niveau de bruit . 4
5.2.5 Surfaces . 4
5.2.6 Rotation de la buse . 4
5.3 Alimentation en air et en eau . 5
5.3.1 Air d'alimentation . 5
5.3.2 Eau de rinçage . 5
5.4 Pression excessive d'air et d'eau . 5
5.5 Température . 5
5.5.1 Température maximale lors d'une utilisation normale . . 5
5.5.2 Parties appliquées non prévues pour fournir de la chaleur à un patient . 5
5.6 Vibrations . 5
5.7 Résistance au retraitement . 6
5.8 Fuite et/ou pénétration d'eau . 6
5.9 Commandes . 6
5.10 Aptitude à l'utilisation . 6
5.11 Raccord . 6
5.11.1 Généralités . 6
5.11.2 Raccords . 6
5.12 Dispositif anti-retour . 6
5.13 Sécurité électrique . 7
5.14 Rapport d'essai . 7
6 Échantillonnage . 7
7 Méthodes de mesure et d'essai . 7
7.1 Conditions générales d'essai . 7
7.2 Contrôle visuel . 7
7.2.1 Contrôle visuel de l'équipement. 7
7.2.2 Contrôle visuel de la documentation ou des rapports d'essai . 7
7.3 Air d'alimentation . 7
7.3.1 Appareillage . 7
7.3.2 Mode opératoire . 8
7.4 Eau de rinçage . 8
7.4.1 Appareillage . 8
7.4.2 Mode opératoire . 8
7.5 Pression d'air et d'eau . 8
7.5.1 Appareillage . 8
7.5.2 Mode opératoire . 8
7.6 Raccord . 8
7.6.1 Appareillage . 8
© ISO 2018 – Tous droits réservés iii

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ISO 20608:2018(F)

7.6.2 Mode opératoire . 8
7.7 Niveau de bruit . 9
7.7.1 Appareillage . 9
7.7.2 Chambre d'essai. 9
7.7.3 Mode opératoire . 9
7.8 Température maximale lors d'une utilisation normale . 9
7.9 Parties appliquées non prévues pour fournir de la chaleur à un patient . 9
7.10 Résistance au retraitement . 9
7.11 Dispositif anti-retour . 9
8 Notice d'utilisation, maintenance et entretien .10
8.1 Pièces à main de pulvérisation .10
8.2 Poudre .11
9 Description technique .12
9.1 Pièce à main de pulvérisation .12
9.2 Poudre .12
10 Marquage et étiquetage .12
10.1 Généralités .12
10.2 Pièces à main de pulvérisation .12
10.3 Poudres .13
11 Emballage.13
Annexe A (informative) Exemple de rapport d'essai .14
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 20608:2018(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires.
© ISO 2018 – Tous droits réservés v

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ISO 20608:2018(F)

Introduction
Les pièces à main de pulvérisation sont utilisées depuis de nombreuses années dans les applications et
procédures dentaires.
Les développements technologiques constants créent de meilleurs produits et améliorent la maniabilité
des pièces à main de pulvérisation, de même que la qualité des poudres utilisées, par exemple, pour le
nettoyage dentaire. Pour obtenir de bonnes performances cliniques, il est essentiel de combiner ces
éléments de manière judicieuse.
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NORME INTERNATIONALE ISO 20608:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Poudres et pièces à main de
pulvérisation
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences générales, les méthodes d'essai, les informations du
fabricant, au marquage et à l'emballage, indépendamment de la conception des pièces à main de
pulvérisation (voir Figure 1).
Le présent document s'applique aux pièces à main de pulvérisation ainsi qu'aux poudres associées
utilisées dans le domaine dentaire. Ces pièces et poudres sont employées sur les patients afin d'éliminer
les débris dentaires, les décolorations et la plaque dentaire. Elles sont également utilisées pour le
nettoyage et le polissage des dents dans les applications où les techniques d'abrasion sont contre-
indiquées.
Le présent document couvre également les pièces à main de pulvérisation et les poudres associées
utilisées en médecine bucco-dentaire dans le cadre des procédures d'abrasion par air (par exemple,
pour la préparation mini-invasive des cavités), de la préparation des surfaces pour l'application
d'adhésifs, ainsi que de l'élimination des résidus de cément lorsque l'abrasion fait partie du résultat
escompté.
Il ne s'applique pas aux unités dentaires employées pour alimenter les pièces à main de pulvérisation.
De même, il ne s'applique ni aux pièces à main de prophylaxie dentaire (contre-angles) ni aux instruments
électriques d'élimination de la plaque dentaire (détartreurs) ni aux pièces à main multifonctions
(seringues).
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 5349-1, Vibrations mécaniques — Mesurage et évaluation de l’exposition des individus aux vibrations
transmises par la main — Partie 1: Exigences générales
ISO 5349-2, Vibrations mécaniques — Mesurage et évaluation de l’exposition des individus aux vibrations
transmises par la main — Partie 2: Guide pratique pour le mesurage sur le lieu de travail
ISO 7494-1, Médecine bucco-dentaire — Unités dentaires — Partie 1: Exigences générales et méthodes d’essai
ISO 9168, Art dentaire — Connexions pour pièces à main dentaires à air comprimé
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour le matériel dentaire
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11014, Fiches de données de sécurité pour les produits chimiques — Contenu et plan type
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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ISO 20608:2018(F)

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 21531, Art dentaire — Symboles graphiques pour instruments dentaires
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux
dispositifs médicaux
IEC 80601-2-60:2012, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 1942 ainsi que les suivants,
s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org ./obp
3.1
abrasion
élimination de matière à l'aide d'une poudre appliquée par meulage, par décapage ou par pulvérisation
3.2
pièce à main de pulvérisation
pièce à main dentaire conçue pour transférer la poudre au patient et alimentée au moyen d'une unité
dentaire conforme aux exigences de l'ISO 7494-1 ou d'une unité dentaire dédiée choisie à la discrétion
du fabricant (par exemple dispositif de commande sur table)
Légende
1 pièce à main de pulvérisation
2 buse de la pièce à main
3 raccord de tuyau
Figure 1 — Pièce à main de pulvérisation
3.2.1
pièce à main de pulvérisation pour nettoyage
pièce à main dentaire conçue pour transférer la poudre au patient dans les applications de nettoyage et
de polissage dentaires
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3.2.2
pièce à main de pulvérisation pour abrasion
pièce à main dentaire conçue pour transférer la poudre au patient dans le cadre de traitements
dentaires abrasifs
3.3
poudre
matière sèche composée de substances biocompatibles finement moulues, destinée à être utilisée avec
une pièce à main de pulvérisation dans le cadre du nettoyage, du polissage ou de l'abrasion des surfaces
dentaires
3.4
eau de rinçage
eau utilisée contre la production de poussières et pour le rinçage de la poudre
3.5
unité dentaire
dispositif (fixe ou mobile) par l'intermédiaire duquel l'alimentation électrique et/ou divers fluides ou
gaz sont fournis à au moins un ou plusieurs pièces à main dentaires et dispositifs
[SOURCE: IEC 80601-2-60:2012,201.3.206]
3.6
pièce à main dentaire
instrument portatif utilisé en dentisterie pour le traitement des patients et relié à l'unité dentaire
[SOURCE: IEC 80601-2-60:2012,201.3.203]
4 Classification des pièces à main
Les pièces à main de pulvérisation sont classées en deux types, en fonction de leur domaine d'application,
tel qu'indiqué dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Classification des pièces à main de pulvérisation et des poudres en fonction de leur
domaine d'application
Numéro Type Poudres communément utilisées
1 Pièce à main de pulvérisation pour nettoyage Par exemple, hydrogénocarbonate de sodium,
bicarbonate de sodium, carbonate de cal-
cium, glycine
2 Pièce à main de pulvérisation pour abrasion Par exemple, corindon
5 Exigences
5.1 Poudre pour pièces à main de pulvérisation
5.1.1 Généralités
Les poudres utilisées avec les pièces à main de pulvérisation doivent garantir un fonctionnement sûr,
fiable et efficace de l'ensemble du système (poudre et pièce à main). Les poudres ne doivent présenter
aucun danger pour le patient, pour l'utilisateur ou pour un tiers lorsqu'elles sont utilisées conformément
aux instructions du fabricant. Pour cela, le fabricant doit prévoir des mesures de protection appropriées
contre l'aspiration ou l'ingestion de poudre si une telle exposition peut constituer un danger pour le
patient.
L’IEC 62366-1 et l’ISO 14971 doivent s'appliquer.
Vérifier la conformité selon 7.2.2 et en consultant la notice d'utilisation de la poudre.
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5.1.2 Biocompatibilité
La biocompatibilité des poudres utilisées pour les pièces à main de pulvérisation doit être évaluée
conformément à l'ISO 10993-1.
Vérifier la conformité selon 7.2.2.
5.2 Pièces à main de pulvérisation
5.2.1 Généralités
Les pièces à main de pulvérisation utilisées avec la poudre doivent être conçues de telle manière
à garantir un fonctionnement sûr et fiable. L'utilisation et la manipulation de la pièce à main de
pulvérisation dans les applications dentaires doivent être à la fois simples et confortables pour
l'opérateur.
L’IEC 62366-1 et l’ISO 14971 doivent s'appliquer.
Vérifier la conformité selon 7.2.2.
Si les pièces à main de pulvérisation sont conçues pour subir des interventions de maintenance sur site,
elles doivent pouvoir être démontées et remontées facilement soit sans outils, soit au moyen d'outils
facilement disponibles ou bien d'outils spéciaux fournis par le fabricant.
Vérifier la conformité selon 7.2.1.
5.2.2 Biocompatibilité des matériaux
Les essais de biocompatibilité des matériaux doivent être conformes à l'ISO 10993-1.
Vérifier la conformité selon 7.2.2.
5.2.3 Essai de résistance à la chute
L'IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, 15.3.4.1 doit s'appliquer.
Vérifier la conformité selon 7.2.2.
5.2.4 Niveau de bruit
Le niveau de pression acoustique pondéré A généré par la pièce à main de pulvérisation ne doit pas
dépasser 80 dB(A).
Soumettre à essai conformément à 7.7.
5.2.5 Surfaces
Il convient de veiller à prévoir de bonnes surfaces d'adhérence pour permettre à l'opérateur de
manipuler la pièce à main dans des conditions normales d'utilisation.
L'IEC 62366-1 doit s'appliquer.
Vérifier la conformité selon 7.2.2.
Afin d'éviter l'éblouissement, il est recommandé d'éviter les surfaces hautement polies.
5.2.6 Rotation de la buse
Pour réguler le flux de poudre, la buse de la pièce à main dentaire doit être rotative.
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Soumettre à essai conformément à 7.2.1.
5.3 Alimentation en air et en eau
5.3.1 Air d'alimentation
Les pièces à main de pulvérisation pouvant être raccordées à des unités dentaires conformes aux
exigences de l'ISO 7494-1 doivent être alimentées par de l'air sous pression conformément aux
1)
instructions du fabricant. La quantité d'air nécessaire (le débit) doit être ≤40 Nl/min dans une plage
de pression allant de 250 kPa (2,5 bar) à la pression de service maximale recommandée.
Soumettre à essai conformément à 7.3.
5.3.2 Eau de rinçage
Le cas échéant, les pièces à main de pulvérisation doivent acheminer jusqu'à la zone de travail de la
partie active une certaine quantité d'eau à un débit ≥20 ml/min et à une pression de 150 kPa (1,5 bar).
Soumettre à essai conformément à 7.4.
5.4 Pression excessive d'air et d'eau
Le cas échéant, les pièces à main de pulvérisation doivent demeurer fonctionnelles, autrement dit ne
pas casser ou éclater, lorsqu'elles sont soumises à une pression supérieure de 50 % à la pression de
service maximale recommandée.
Soumettre à essai conformément à 7.5.
5.5 Température
5.5.1 Température maximale lors d'une utilisation normale
L'IEC 80601-2-60:2012, 201.11.1.1 doit s'appliquer.
Soumettre à essai conformément à 7.8.
5.5.2 Parties appliquées non prévues pour fournir de la chaleur à un patient
L'IEC 80601-2-60:2012, 201.11.1.2.2 doit s'appliquer.
Soumettre à essai conformément à 7.9.
5.6 Vibrations
L'ISO 5349-1 et l'ISO 5349-2 doivent s'appliquer.
Avec une justification, il est possible de ne pas fournir un rapport d'essai conformément à l'ISO 5349-1
et l'ISO 5349-2.
Vérifier la conformité selon 7.2.2.
1) L'abréviation Nl/min indique les litres par minute en conditions normales; la quantité d'air qui circule à
travers un tuyau est calculée par rapport aux conditions «normales»
5
2 2
[0 °C et 1 atm ou 1,013 25 bar (1 bar = 0,1 MPa = 0,1 N/mm = 10 N/m )].
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5.7 Résistance au retraitement
Les pièces à
...