ISO 8600-1:1997
(Main)Optics and optical instruments — Medical endoscopes and endoscopic accessories — Part 1: General requirements
Optics and optical instruments — Medical endoscopes and endoscopic accessories — Part 1: General requirements
Optique et instruments d'optique — Endoscopes médicaux et accessoires d'endoscopie — Partie 1: Prescriptions générales
General Information
Relations
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INTERNATIONAL
IS0
STANDARD
8600-l
First edition
1997-06-01
Optics and optical instruments - Medical
endoscopes and endoscopic accessories -
Part 1:
General requirements
Opticye et instruments d’optique - Endoscopes mkdicaux et accessoires
d’endoscopie -
Partie 7; Prescriptions g&Wales
Reference number
IS0 8600-l :1997(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 8600=1:1997(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (IS0
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through IS0 technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard IS0 8600-l was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 5, Microscopes and endoscopes.
IS0 8600 consists of the following parts, under the general title Optics and optical instruments - Medical
endoscopes and endoscopic accessories:
Part 1: General requirements
- Part 2: Particular requirements for rigid bronchoscopes
- Part 3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics
- Part 4: Determination of maximum width of insertion portion
0 IS0 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Internet central @ iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Printed in Switzerland
ii
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IS0 8600-I : 1997(E)
INTERNATIONAL STANDARD o IS0
Optics and optical instruments - Medical endoscopes and
endoscopic accessories - Part 1: General requirements
1 Scope
This part of IS0 8600 gives definitions of terms and requirements for endoscopes and endoscopic accessories used
in the practice of medicine.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of
IS0 8600. At the time of publication, the edition indicated was valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of IS0 8600 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and IS0 maintain registers of currently valid
International Standards.
IS0 8600-3:1997, Optics and optical instruments - Medical endoscopes and endoscopic accessories - Par? 3:
Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics.
IS0 8600-4:1997, Optics and optical instruments - Medical endoscopes and endoscopic accessories - Part 4:
Determination of maximum width of insertion portiion.
IS0 9022-2:1994, Optics and optical instruments - Environmental test methods - Part 2: Cold, heat, humidity.
IS0 9022-3:1994, Optics and optical instruments - Environmental test methods - Part 3: Mechanical stress.
IS0 9022-I 3:1994, Optics and optical instruments - Environmental test methods - Par? 13: Combined ,shock,
bump or free fall, dry heat or cold.
IS0 10109-6:1994, Optics and optical instruments - Environmental requirements - Par? 6: Test requirements for
medical optical devices.
IS0 10993-I :- 1 ), Biological evaluation of medical devices - Pal? I: Evaluation and testing.
I EC 601-2-I 8: 1996, Medical electric equipment - Par? 2: Particular requirements for the safety of endoscopic
equipment.
3 Definitions
For the purposes of this part of IS0 8600, the following definitions apply.
3.1 endoscope: Medical instrument having viewing means, with or without optics, introduced into a body cavity
through a natural or surgically created body opening for examination, diagnosis or therapy.
NOTE - Endoscopes may be of rigid or flexible type; all types may have different image pick-up systems (e.g. via lenses or
ultrasonic sensors) and different image-transmitting systems (e.g. optical, via lenses or fibre bundles, or electrical).
1) To be published. (Revision of IS0 10993~1:1992)
1
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0 IS0
IS0 8600=1:1997(E)
3.2 endoscopic accessory: Medical instrument inserted into a natural or surgically created body opening through
which an endoscope is inserted; or a medical instrument inserted through or with an endoscope for examination,
diagnosis or therapy.
NOTE - Endoscopic accessories include the instrument through which an endoscope or endoscopic accessory is inserted,
such as a guide tube, trocar tube or sliding tube, etc. Endoscopic accessories include the accessories to be inserted through
the openings other than the opening for an endoscope to ensure the safety of the accessories for the intended use under the
endoscopic view.
accessory) whose portion is
3.3 rigid endoscope (endoscop ic accessory): Endoscope (endoscopic insertion
ument channels.
intended to be unyieldin g to natural or surgically created body cavities or instr
insertion portion is
3.4 flexible endoscope (endoscopic accessory): Endoscope (endoscopic accessory) whose
intended to conform to natural or surgically created body cavities or instrument channels.
3.5 French (Charriere) FK A measure of the size of certain circular or non-circular cross-section endoscopes,
defined as:
where u is the perimeter of the cross-section, expressed in millimetres.
3.6 distal (adj.): Any location of that portion of an endoscope or endoscopic accessory which is farther from the
user than some referenced point.
3.7 proximal (adj.): Any location of that portion of an endoscope or endoscopic accessory which is closer to the
user than some referenced point.
3.8 instrument channel: Portion of an endoscope or endoscopic accessory through which an endoscope or an
endoscopic accessory is intended to pass.
3.9 insertion portion: That portion of an endoscope or endoscopic accessory which is intended to be inserted into
a natural or surgically created body opening; or which is intended to be inserted into the instrument channel of an
endoscope or endoscopic accessory.
portion width: Maximum external width of an endoscope or endoscopic accessory
3.10 maximum insertion
insertion portion.
throughout the length of the
3.11 minimum instrument channel width: Minimum internal width of an instrument channel.
3.12 working length: Maximum length of the insertion portion.
vertex
3.13 field of view: Size of the object field viewed through an optical endoscope, expressed as the angle (in
degrees) of the cone whose vertex is at the distal window surface of the endoscope (see figure 1).
NOTE - The field of view is not appropriate when the endoscope is intended to be in contact with the object.
3.14 direction of view: Location of the centre of the object field relative to the normal axis of the endoscope,
expressed as the angle (in degrees) between the normal axis of the endoscope (OO) and the central axis of the field
of view (see figure 2).
3.15 controllable portion: That part of the insertion portion of an endoscope or endoscopic accessory whose
motion is intended to be remotely controlled by the user.
2
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IS0 8600-I :1997(E)
0 IS0
Figure 1 - Field of view
. Central axis of field of view
\
\
Direction of view
d-
.
\
\
\
\
--- --------_-_-_-
--------------- _--------------_____
7
/
Endoscope normal axis
Figure 2 - Direction of view
4 Requirements
Design and construction of endoscopes and endoscopic accessories shall comply with the following requirements,
considering the present state of the art.
4.1 Surface and edges
Endoscopes and endoscopic accessories shall be designed in such a way that their intended use will not lead to
any unintentional injuries.
The surfaces of all instruments shall be free of pores, cracks and remainders of tooling agents.
4.2 Maximum insertion portion width
The maximum insertion portion width shall not be larger than that stated in the instruction manual provided by the
manufacturer [see 7 d) 3)].
:h
4.3 Minimum instrument channel widt
not be smaller than that stated in the instruction manual provided by
The minimum instrument channel width shall
the manufacturer [see 7 d) 8)].
4.4 Field of view
If not otherwise specified by the manufacturer, the deviation of the field of view of an endoscope with optics from the
nominal value stated by the manufacturer shall not be greater than 15 %. In catalogues, manuals, etc., the
declaration of the field of view is not imperative.
3
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0 IS0
IS0 8600-l : 1997(E)
4.5 Direction of view
If not otherwise specified by the manufacturer, the deviation of the dire
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
8600-I
Première édition
1997-06-01
Optique et instruments d’optique -
Endoscopes médicaux et accessoires
d’endoscopie -
Partie 1:
Prescriptions générales
Optics and optical instruments -
Medical endoscopes and endoscopie
accessories -
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 8600-l : 1997(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8600=1:1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 8600-l a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d’optique, sous-comité SC 5, Microscopes et endoscopes.
L’ISO 8600 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Optique et instruments d’optique -
Endoscopes médicaux et accessoires d’endoscopie:
- Partie 1: Prescriptions générales
- Partie 2: Prescriptions particulières pour bronchoscopes rigides
- Partie 3: Détermination du champ d’observation des endoscopes optiques
- Partie 4: Détermination de la largeur maximale de la partie insérée
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
ii
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NORME INTERNATIONALE o Iso ISO 8600-l : 1997(F)
Optique et instruments d’optique - Endoscopes médicaux et
accessoires d’endoscopie - Partie 1: Prescriptions générales
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 8600 donne des définitions et des prescriptionsapplicables aux endoscopes et aux
accessoires d’endoscopie utilisés dans la pratique médicale.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 8600. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision, et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 8600 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 8600.3:1997, Optique et instruments d’optique - Endoscopes médicaux et accessoires d’endoscopie -
Partie 3: Détermination du champ d’observation des endoscopes optiques.
ISO 8600.4:1997, Optique et instruments d’optique - Endoscopes médicaux et accessoires d’endoscopie -
Partie 4: Détermination de la largeur maximale de la partie insérée.
- Méthodes d’essais d’environnement - Partie 2: Froid,
ISO 9022.2:1994, Optique et instruments d’optique
chaleur, humidité.
ISO 9022-3:1994, Optique et instruments d’optique - Méthodes d’essais d’environnement - Partie 3: Contraintes
mécaniques.
ISO 9022-l 3: 1994, Optique et instruments d’optique - Méthodes d’essais d’environnement - Partie 13: Essai
combiné choc, secousse ou chute libre - Chaleur sèche ou froide.
ISO 1 OI 09.6:1994, Optique et instruments d’optique - Conditions d’environnement - Partie 6: Spécifications
d’essai pour les appareils optiques médicaux.
ISO 10993-l :- 1 1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais.
CEI 601-2118:1996, Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils
d’endoscopie.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 8600, les définitions suivantes s’appliquent.
‘1 À publier . (Révision de I’ISO 109934 :1992)
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0 ISO
ISO 86004:1997(F)
3.1 endoscope: Instrument médical disposant de dispositifs d’observation, avec ou sans dispositif optique, qui est
introduit dans une cavité du corps par un orifice naturel ou un orifice pratiqué par acte chirurgical à des fins
d’examen, de diagnostic ou de thérapie.
NOTE - Les endoscopes peuvent être de type rigide ou souple. Ils peuvent tous avoir des systèmes differents de détection
de l’image (par exemple lentille ou capteur à ultrasons) ainsi que des systèmes différents de transmission de l’image (par
exemple système optique par lentille ou faisceau de fibres optiques ou système électrique).
3.2 accessoire d’endoscopie: Instrument médical introduit dans une cavité du corps par un orifice naturel ou un
orifice pratiqué par acte chirurgical dans lequel on peut introduire un endoscope ou un autre accessoire
d’endoscopie. Également, instrument médical que l’on introduit dans un endoscope ou avec un endoscope à des
fins d’examen, de diagnostic ou de thérapie.
Les accessoires d’endoscopie comprennent les instruments grâce auxquels on introduit l’endoscope ou un autre
NOTE -
accessoire d’endoscopie tels que le tube de guidage, le trocart ou le tube coulissant. Ils comprennent aussi les accessoires à
introduire dans les orifices autres que les cavités naturelles pour assurer la sécurité des appareils sous examen endoscopique.
3.3 endoscope (accessoire d’endoscopie) rigide: Endoscope ou accessoire d’endoscopie dont la partie
introduite est censée ne pas se déformer dans les cavités du corps, naturelles ou créées par chirurgie, ou dans les
lumières d’instrument.
3.4 endoscope (accessoire d’endoscopie) souple: Endoscope ou accessoire d’endoscopie dont la partie
introduite est censée s’adapter aux cavités du corps, naturelles ou créées par chirurgie, ou aux lumières
d’instrument.
Mesure de la certains endoscopes de section
3.5 Charrière (Ch): dimension de circulaire ou non circulaire, définie
comme:
où u est le périmètre de la section transversale, exprimé en millimètres.
36 . distal: Qualificatif qui se rapporte à une partie quelconque de l’endoscope ou de l’accessoire d’endoscopie la
plus éloignée de l’utilisateur par rapport à un point de référence.
3.7 proximal: Qualificatif qui se rapporte à une partie quelconque de l’endoscope ou de l’accessoire d’endoscopie
la plus proche de l’utilisateur par rapport à un point de référence.
d’endoscopie prévu de
38 lumière d’instrument: Partie d’un endoscope ou d’un accessoire dans laquelle il est
.
faire passer un autre endoscope ou accessoire d’endoscopie.
3.9 partie introduite: Partie d’un endoscope ou d’un accessoire d’endoscopie destinée à être introduite dans une
cavité naturelle du corps, dans un orifice créé par voie chirurgicale ou dans la lumière d’un autre endoscope ou
accessoire d’endoscopie.
3.10 largeur maximale de la partie introduite: Largeur externe maximale d’un endoscope ou d’un accessoire
d’endoscopie sur toute la longueur de la partie introduite.
3.11 largeur minimale de la lumière d’instrument: Largeur interne minimale d’une lumière d’instrument.
3.12 longueur utile: Longueur maximale de la partie introduite.
3.13 champ d’observation: Dimension du champ de l’objet observée à l’aide d’un endoscope otique, représentée
par l’angle au sommet (en degrés) du cône dont le sommet est situé dans le plan distal de l’endoscope (voir
figure 1).
Le champ d’observation n’est pas approprié quand l’endoscope est destiné à être en contact avec l’objet.
NOTE -
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8600-l : 1997(F)
0 ISO
3.14 direction d’observation: Position du centre du champ de l’objet par rapport à l’axe normal de l’endoscope,
représentée par l’angle (en degrés) entre l’axe normal de l’endoscope (OO) et l’axe médian du champ d’observation
(voir figure 2).
3.15 partie télécommandée: Portion de la partie introduite d’un endoscope ou d’un accessoire d’endoscopie dont
le mouvement est destiné à être commandé à distance par l’utilisateur.
Champd'
Figure 1 - Champ d’observation
,-Axemédianduchampd'observation
A .
\
.
Direction d'observation
.
\,
--J
/
Axenormaldel'endoscope
Figure 2 - Direction d’observation
4 Prescriptions
La conception et la construction des endoscopes et des accessoires d’endoscopie doivent être conformes aux
prescriptions suivantes, en tenant compte des règles actuelles de la technique.
4.1 Surface et bords
Les endoscopes et accessoires d’endoscopie doivent être conçus de telle manière qu’utilisés de la manière prévue
ils ne provoquent aucune blessure involontaire.
La surface des instruments doit être exempte de pores, fissures et résidus d’agents d’outillage.
4.2 Largeur maximale de la partie introduite
La largeur maximale de la partie introduite ne doit pas être supérieure à la valeur établie dans le manuel
d’instruction fourni par le fabricant [voir 7 d) 3)].
3
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
ISO 8600-l : 1997(F)
4.3 Largeur minimale de la lumière d’instrument
La largeur minimale de la lumière d’instrument ne doit pas être inférieure à la valeur établie dans le manuel
d’instruction fourni par le fabricant [voir 7 d) 8)].
4.4 Champ d’observation
Sauf spécification contraire du fabricant, l’écart de champ d’observation d’un endoscope optique par rapport à la
valeur nominale déclarée par le fabricant ne doit pas être supérieur à 15 %.
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
8600-I
Première édition
1997-06-01
Optique et instruments d’optique -
Endoscopes médicaux et accessoires
d’endoscopie -
Partie 1:
Prescriptions générales
Optics and optical instruments -
Medical endoscopes and endoscopie
accessories -
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 8600-l : 1997(F)
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ISO 8600=1:1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 8600-l a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d’optique, sous-comité SC 5, Microscopes et endoscopes.
L’ISO 8600 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Optique et instruments d’optique -
Endoscopes médicaux et accessoires d’endoscopie:
- Partie 1: Prescriptions générales
- Partie 2: Prescriptions particulières pour bronchoscopes rigides
- Partie 3: Détermination du champ d’observation des endoscopes optiques
- Partie 4: Détermination de la largeur maximale de la partie insérée
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Suisse
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NORME INTERNATIONALE o Iso ISO 8600-l : 1997(F)
Optique et instruments d’optique - Endoscopes médicaux et
accessoires d’endoscopie - Partie 1: Prescriptions générales
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 8600 donne des définitions et des prescriptionsapplicables aux endoscopes et aux
accessoires d’endoscopie utilisés dans la pratique médicale.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 8600. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision, et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 8600 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 8600.3:1997, Optique et instruments d’optique - Endoscopes médicaux et accessoires d’endoscopie -
Partie 3: Détermination du champ d’observation des endoscopes optiques.
ISO 8600.4:1997, Optique et instruments d’optique - Endoscopes médicaux et accessoires d’endoscopie -
Partie 4: Détermination de la largeur maximale de la partie insérée.
- Méthodes d’essais d’environnement - Partie 2: Froid,
ISO 9022.2:1994, Optique et instruments d’optique
chaleur, humidité.
ISO 9022-3:1994, Optique et instruments d’optique - Méthodes d’essais d’environnement - Partie 3: Contraintes
mécaniques.
ISO 9022-l 3: 1994, Optique et instruments d’optique - Méthodes d’essais d’environnement - Partie 13: Essai
combiné choc, secousse ou chute libre - Chaleur sèche ou froide.
ISO 1 OI 09.6:1994, Optique et instruments d’optique - Conditions d’environnement - Partie 6: Spécifications
d’essai pour les appareils optiques médicaux.
ISO 10993-l :- 1 1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais.
CEI 601-2118:1996, Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils
d’endoscopie.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 8600, les définitions suivantes s’appliquent.
‘1 À publier . (Révision de I’ISO 109934 :1992)
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ISO 86004:1997(F)
3.1 endoscope: Instrument médical disposant de dispositifs d’observation, avec ou sans dispositif optique, qui est
introduit dans une cavité du corps par un orifice naturel ou un orifice pratiqué par acte chirurgical à des fins
d’examen, de diagnostic ou de thérapie.
NOTE - Les endoscopes peuvent être de type rigide ou souple. Ils peuvent tous avoir des systèmes differents de détection
de l’image (par exemple lentille ou capteur à ultrasons) ainsi que des systèmes différents de transmission de l’image (par
exemple système optique par lentille ou faisceau de fibres optiques ou système électrique).
3.2 accessoire d’endoscopie: Instrument médical introduit dans une cavité du corps par un orifice naturel ou un
orifice pratiqué par acte chirurgical dans lequel on peut introduire un endoscope ou un autre accessoire
d’endoscopie. Également, instrument médical que l’on introduit dans un endoscope ou avec un endoscope à des
fins d’examen, de diagnostic ou de thérapie.
Les accessoires d’endoscopie comprennent les instruments grâce auxquels on introduit l’endoscope ou un autre
NOTE -
accessoire d’endoscopie tels que le tube de guidage, le trocart ou le tube coulissant. Ils comprennent aussi les accessoires à
introduire dans les orifices autres que les cavités naturelles pour assurer la sécurité des appareils sous examen endoscopique.
3.3 endoscope (accessoire d’endoscopie) rigide: Endoscope ou accessoire d’endoscopie dont la partie
introduite est censée ne pas se déformer dans les cavités du corps, naturelles ou créées par chirurgie, ou dans les
lumières d’instrument.
3.4 endoscope (accessoire d’endoscopie) souple: Endoscope ou accessoire d’endoscopie dont la partie
introduite est censée s’adapter aux cavités du corps, naturelles ou créées par chirurgie, ou aux lumières
d’instrument.
Mesure de la certains endoscopes de section
3.5 Charrière (Ch): dimension de circulaire ou non circulaire, définie
comme:
où u est le périmètre de la section transversale, exprimé en millimètres.
36 . distal: Qualificatif qui se rapporte à une partie quelconque de l’endoscope ou de l’accessoire d’endoscopie la
plus éloignée de l’utilisateur par rapport à un point de référence.
3.7 proximal: Qualificatif qui se rapporte à une partie quelconque de l’endoscope ou de l’accessoire d’endoscopie
la plus proche de l’utilisateur par rapport à un point de référence.
d’endoscopie prévu de
38 lumière d’instrument: Partie d’un endoscope ou d’un accessoire dans laquelle il est
.
faire passer un autre endoscope ou accessoire d’endoscopie.
3.9 partie introduite: Partie d’un endoscope ou d’un accessoire d’endoscopie destinée à être introduite dans une
cavité naturelle du corps, dans un orifice créé par voie chirurgicale ou dans la lumière d’un autre endoscope ou
accessoire d’endoscopie.
3.10 largeur maximale de la partie introduite: Largeur externe maximale d’un endoscope ou d’un accessoire
d’endoscopie sur toute la longueur de la partie introduite.
3.11 largeur minimale de la lumière d’instrument: Largeur interne minimale d’une lumière d’instrument.
3.12 longueur utile: Longueur maximale de la partie introduite.
3.13 champ d’observation: Dimension du champ de l’objet observée à l’aide d’un endoscope otique, représentée
par l’angle au sommet (en degrés) du cône dont le sommet est situé dans le plan distal de l’endoscope (voir
figure 1).
Le champ d’observation n’est pas approprié quand l’endoscope est destiné à être en contact avec l’objet.
NOTE -
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ISO 8600-l : 1997(F)
0 ISO
3.14 direction d’observation: Position du centre du champ de l’objet par rapport à l’axe normal de l’endoscope,
représentée par l’angle (en degrés) entre l’axe normal de l’endoscope (OO) et l’axe médian du champ d’observation
(voir figure 2).
3.15 partie télécommandée: Portion de la partie introduite d’un endoscope ou d’un accessoire d’endoscopie dont
le mouvement est destiné à être commandé à distance par l’utilisateur.
Champd'
Figure 1 - Champ d’observation
,-Axemédianduchampd'observation
A .
\
.
Direction d'observation
.
\,
--J
/
Axenormaldel'endoscope
Figure 2 - Direction d’observation
4 Prescriptions
La conception et la construction des endoscopes et des accessoires d’endoscopie doivent être conformes aux
prescriptions suivantes, en tenant compte des règles actuelles de la technique.
4.1 Surface et bords
Les endoscopes et accessoires d’endoscopie doivent être conçus de telle manière qu’utilisés de la manière prévue
ils ne provoquent aucune blessure involontaire.
La surface des instruments doit être exempte de pores, fissures et résidus d’agents d’outillage.
4.2 Largeur maximale de la partie introduite
La largeur maximale de la partie introduite ne doit pas être supérieure à la valeur établie dans le manuel
d’instruction fourni par le fabricant [voir 7 d) 3)].
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0 ISO
ISO 8600-l : 1997(F)
4.3 Largeur minimale de la lumière d’instrument
La largeur minimale de la lumière d’instrument ne doit pas être inférieure à la valeur établie dans le manuel
d’instruction fourni par le fabricant [voir 7 d) 8)].
4.4 Champ d’observation
Sauf spécification contraire du fabricant, l’écart de champ d’observation d’un endoscope optique par rapport à la
valeur nominale déclarée par le fabricant ne doit pas être supérieur à 15 %.
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