ISO 11979-8:2017
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements
ISO 11979-8:2017 specifies fundamental requirements for all types of intraocular lenses intended for surgical implantation into the anterior segment of the human eye, excluding corneal implants and transplants.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales
L'ISO 11979-8:2017 spécifie les exigences fondamentales applicables à tous les types de lentilles intraoculaires destinées à l'implantation chirurgicale dans le segment antérieur de l'oeil humain, à l'exception des implants et transplants cornéens.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-8
Third edition
2017-04
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 8:
Fundamental requirements
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 8: Exigences fondamentales
Reference number
ISO 11979-8:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 11979-8:2017(E)
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ISO 11979-8:2017(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Safety and performance . 2
5 Optical and mechanical properties . 2
6 Biocompatibility . 2
7 Clinical evaluation . 2
8 Manufacturing . 2
9 Sterilization . 2
9.1 General . 2
9.2 Bacterial endotoxins. 3
10 Packaging and shelf-life . 3
11 Labelling and information . 3
12 Documentation . 3
Bibliography . 4
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ISO 11979-8:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11979-8:2006), which has been
technically revised. It also incorporates the Amendment ISO 11979-8:2006/Amd 1:2011.
A list of all the parts in the ISO 11979 series can be found on the ISO website.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-8:2017(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 8:
Fundamental requirements
1 Scope
This document specifies fundamental requirements for all types of intraocular
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-8
Troisième édition
2017-04
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 8:
Exigences fondamentales
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 8: Fundamental requirements
Numéro de référence
ISO 11979-8:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 11979-8:2017(F)
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ISO 11979-8:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Sécurité et performances . 2
5 Propriétés optiques et mécaniques . 2
6 Biocompatibilité . 2
7 Évaluation clinique . 2
8 Fabrication . 2
9 Stérilisation. 3
9.1 Généralités . 3
9.2 Endotoxines bactériennes . 3
10 Emballage et durée de conservation . 3
11 Étiquetage et informations . 3
12 Documentation . 3
Bibliographie . 4
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ISO 11979-8:2017(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour obtenir de plus amples renseignements concernant la nature volontaire des normes, la
signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour
toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce
(OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/
fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-8:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique, et inclut l’Amendement ISO 11979-8:2006/Amd 1:2011.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 peut être consultée sur le site de l’ISO.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-8:2017(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 8:
Exigences fondamentales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences fondamentales applicables à tous les types de lentilles
intraoculaires destinées à l’implantation chirurgicale dans le segment antérieur de l’œil humain, à
l’exception des implants et transplants cornéens.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’appliqu
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.