ISO 22413:2021

Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements and test methods

This document specifies requirements and test methods for sterilized single-use transfer sets that are used for pharmaceutical preparations.

Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques — Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux ensembles de transfert stérilisés, non réutilisables, utilisés pour les préparations pharmaceutiques.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 09-Jun-2021
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 1 - Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 10-Jun-2021
• Due Date: 23-Mar-2022
• Completion Date: 10-Jun-2021

Relations

• Revises: ISO 22413:2010 - Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements and test methods
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22413
Third edition
2021-06
Transfer sets for pharmaceutical
preparations — Requirements and
test methods
Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques —
Exigences et méthodes d'essai
Reference number
ISO 22413:2021(E)
©
ISO 2021

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ISO 22413:2021(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 22413:2021(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Design and designation . 2
4.1 Design for transfer sets without housing . 2
4.2 Design for a transfer set with housing . 5
4.3 Designation . 5
5 Materials . 5
6 Physical requirements . 5
6.1 Particulate contamination . 5
6.2 Tensile strength . 5
6.3 Leakage . 6
6.4 Free flow . 6
6.5 Piercing device . 6
6.6 Penetration force . 6
6.7 Fragmentation . 6
6.8 Air inlet and air outlet. 7
6.9 Protective caps . 7
6.10 Transfer sets with housing . 7
6.11 Small-bore connectors. 7
6.12 Fluid filter . 7
7 Chemical requirements . 7
8 Biological requirements . 7
9 Packaging . 7
10 Labelling . 8
10.1 General . 8
10.2 Unit container . 8
10.3 Shelf or multi-unit container . 8
11 Disposal . 9
Annex A (normative) Physical tests .10
Bibliography .14
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ISO 22413:2021(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,
and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 22413:2010), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the structure (moving all tests to the new Annex A) and partly the content were aligned with
ISO 8536-4;
— Table 1 on penetration force was amended by a new entry;
— 6.7 (formerly 5.7) on fragmentation was clarified;
— former Clause 12 on storage was deleted;
— Clause 10 (formerly Clause 13) on labelling was updated;
— Clause 11 on the disposal has been added due to the single-use character of the product;
— former Annexes A and B on testing of fragmentation of transfer sets were moved to a new Annex A
on physical tests;
— most of the tests in Annex A were, as far as necessary, aligned with the appropriate tests in
ISO 8536-4;
— a new Clause A.9 on a test for stress cracking of small-bore connectors was added;
— Clause 2 and the Bibliography were updated.
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ISO 22413:2021(E)

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 22413:2021(E)

Introduction
Transfer sets for pharmaceutical preparations transmit fluids from one container to another. The
transfer sets mix fluids or dissolve dry substances and are used in combination with infusion and
injection containers.
The transfer sets consist either of two piercing devices or of a piercing device in combination with a
small-bore connector, which can be connected with each other in different ways. Transfer sets can have
a housing.
Examples of different designs:
a) two piercing devices connected to each other (similar to piercing devices of infusion containers);
b) a metal cannula, bevelled on both sides or a combination of a) and b);
c) metal cannulae, mostly having a hub or a grip plate in the middle, fixed to the plastic part;
d) plastic piercing devices directly connected to a grip plate, or held by a tube at a distance to allow a
higher hydrostatic pressure;
e) piercing devices with an additional ventilation channel that can end in the other tip or outside;
f) piercing devices with an air filter;
g) piercing device in combination with a small-bore connector;
h) piercing device in combination with a small-bore connector and a particle filter;
i) piercing devices with housings serving, among other things, as a guide and a fixation on the
connected containers for a secure, injury-free and contactless application.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 22413:2021(E)
Transfer sets for pharmaceutical preparations —
Requirements and test methods
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for sterilized single-use transfer sets that are
used for pharmaceutical preparations.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ISO 8362 (all parts), — Injection containers and accessories
ISO 8536 (all parts), — Infusion equipment for medical use
ISO 8871-5, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional
requirements and testing
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15747, Plastic containers for intravenous injections
ISO 15759, Medical infusion equipment — Plastics caps with inserted elastomeric liner for containers
manufactured by the blow-fill-seal (BFS) process
ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20:
Common test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
transfer set
medical device to transmit liquid pharmaceutical preparations from one container to another
Note 1 to entry: The transfer set mixes fluids or dissolves dry substances and is used in combination with
infusion and injection containers.
© ISO 2021 – All rights reserved 1

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ISO 22413:2021(E)

4 Design and designation
4.1 Design for transfer sets without housing
The designs of the individual components are given in Figure 1 and Figure 2. The Figures serve as
examples of possible transfer sets. Other designs are acceptable.
2 © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO 22413:2021(E)

a) Transfer set with one channel b) Transfer set with one channel
in combination with a small-bore connector
c) Transfer set with an air d) Alternative transfer set with an air inlet/air
inlet/air outlet outlet

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ISO 22413:2021(E)

e) Transfer set with an air inlet/air outlet in f) Transfer set with two channels
combination with a small-bore connector
g) Alternative transfer set with two channels
Key
1 piercing device
2 channel
3 channel with air filter for ventilation, optionally lockable
4 protective cap
5 connection of piercing devices by hub, grip plate or tube
6 small-bore connector
Figure 1 — Transfer sets without housing
4 © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO 22413:2021(E)

4.2 Design for a transfer set with housing
The design of a transfer set with housing is given in Figure 2. The drawing serves as an illustration of a
possible transfer set with housing. Other designs are acceptable.
Key
1 piercing device
2 channel
3 h
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22413
Troisième édition
2021-06
Ensemble de transfert pour
préparations pharmaceutiques —
Exigences et méthodes d'essai
Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements and
test methods
Numéro de référence
ISO 22413:2021(F)
©
ISO 2021

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ISO 22413:2021(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO 22413:2021(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Conception et désignation . 2
4.1 Conception des ensembles de transfert sans boîtier . 2
4.2 Conception d’un ensemble de transfert avec boîtier . 5
4.3 Désignation . 5
5 Matériaux . 5
6 Exigences physiques . 6
6.1 Contamination particulaire . 6
6.2 Résistance à la traction . 6
6.3 Fuites . 6
6.4 Écoulement libre . 6
6.5 Dispositif perforateur . 6
6.6 Force de pénétration . 6
6.7 Fragmentation . 7
6.8 Prise d’air et sortie d’air . 7
6.9 Capuchons protecteurs . 7
6.10 Ensembles de transfert avec boîtier . 7
6.11 Raccords de petite taille . 7
6.12 Filtre de fluide. 7
7 Exigences chimiques . 7
8 Exigences biologiques . 8
9 Emballage. 8
10 Étiquetage . 8
10.1 Généralités . 8
10.2 Présentation individuelle . 8
10.3 Présentation en boîte ou en emballage groupé . 8
11 Élimination . 9
Annexe A (normative) Essais physiques .10
Bibliographie .14
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ISO 22413:2021(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen
de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 22413:2010), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— la structure (déplacement de tous les essais dans une nouvelle Annexe A) et en partie le contenu ont
été alignés avec l’ISO 8536-4;
— le Tableau 1 sur la force de pénétration a été modifié en ajoutant une nouvelle entrée;
— le paragraphe 6.7 (anciennement 5.7) sur la fragmentation a été clarifié;
— l’ancien Article 12 sur le stockage a été supprimé;
— l’Article 10 (anciennement Article 13) sur l’étiquetage a été mis à jour;
— l’Article 11 sur l’élimination a été ajouté en raison du caractère non réutilisable du produit;
— les anciennes Annexes A et B sur les essais de fragmentation des ensembles de transfert ont été
déplacées dans une nouvelle Annexe A portant sur les essais physiques;
— la plupart des essais de l’Annexe A ont été, si nécessaire, alignés avec les essais appropriés
de l’ISO 8536-4;
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO 22413:2021(F)

— un nouveau paragraphe A.9 sur un essai de formation de craquelures sous contrainte des raccords
de petite taille a été ajouté;
— l’Article 2 et la Bibliographie ont été mis à jour.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v

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ISO 22413:2021(F)

Introduction
Les ensembles de transfert pour préparations pharmaceutiques transfèrent des fluides d’un récipient à
un autre. Les ensembles de transfert mélangent des fluides ou dissolvent des substances sèches, et sont
utilisés conjointement avec des récipients de perfusion et d’injection.
Les ensembles de transfert sont constitués soit de deux dispositifs perforateurs, soit d’un dispositif
perforateur associé à un raccord de petite taille, qui peuvent être raccordés l’un à l’autre de différentes
manières. Les ensembles de transfert peuvent comporter un boîtier.
Exemples de conceptions différentes:
a) deux dispositifs perforateurs raccordés l’un à l’autre (similaires aux dispositifs perforateurs des
récipients de perfusion);
b) une canule en métal, chanfreinée des deux côtés ou une combinaison de a) et b);
c) des canules en métal, ayant le plus souvent une embase ou une plaque de poignée au milieu, fixées à
la partie en plastique;
d) des dispositifs perforateurs en plastique directement raccordés à une plaque de poignée ou
maintenus à une certaine distance par un tube pour permettre une pression hydrostatique
supérieure;
e) des dispositifs perforateurs dotés d’un canal de ventilation supplémentaire pouvant se terminer à
l’autre extrémité ou à l’extérieur;
f) des dispositifs perforateurs dotés d’un filtre à air;
g) un dispositif perforateur associé à un raccord de petite taille;
h) un dispositif perforateur associé à un raccord de petite taille et à un filtre à particules;
i) des dispositifs perforateurs dotés de boîtiers servant notamment de guide et de fixation sur les
récipients raccordés, pour une application sécurisée, sans risque de blessure et sans contact.
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NORME INTERNATIONALE ISO 22413:2021(F)
Ensemble de transfert pour préparations
pharmaceutiques — Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux ensembles de transfert
stérilisés, non réutilisables, utilisés pour les préparations pharmaceutiques.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 7864:2016, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d'essai
ISO 8362 (toutes les parties), Récipients et accessoires pour produits injectables
ISO 8536 (toutes les parties), Matériel de perfusion à usage médical
ISO 8871-5, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15747, Récipients en plastique pour injections intraveineuses
ISO 15759, Matériel de perfusion à usage médical — Capsules plastiques avec un joint à base d'élastomère
pour récipients produits par le procédé d'extrusion/soufflage/remplissage (ESR)
ISO 80369-1, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:
Exigences générales
ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d'essai communes
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
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ISO 22413:2021(F)

3.1
ensemble de transfert
dispositif médical servant à transférer les préparations pharmaceutiques liquides d’un récipient à un
autre
Note 1 à l'article: L’ensemble de transfert mélange des fluides ou dissout des substances sèches, et est utilisé
conjointement avec des récipients de perfusion et d’injection.
4 Conception et désignation
4.1 Conception des ensembles de transfert sans boîtier
Les conceptions des composants individuels sont représentées sur la Figure 1 et la Figure 2. Les figures
sont des exemples d’ensembles de transfert possibles. D’autres conceptions sont acceptables.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 22413:2021(F)

a)  Ensemble de transfert à un canal b)  Ensemble de transfert à un canal associé à
un raccord de petite taille
c)  Ensemble de transfert comportant d)  Autre ensemble de transfert comportant
une prise d’air/une sortie d’air une prise d’air/une sortie d’air

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---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 22413:2021(F)

e)  Ensemble de transfert comportant f)  Ensemble de transfert à deux canaux
une prise d’air/une sortie d’air associée à un
raccord de petite taille
g)  Autre ensemble de transfert à deux canaux
Légende
1 dispositif perforateur
2 canal
3 canal avec filtre à air pour la ventilation, verrouillable en option
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 22413:2021(F)

4 capuchon protecteur
5 connexion des dispositifs perforateurs à l’aide d’une embase, d’une plaque de poignée ou d’un tube
6 raccord de petite taille
Figure 1 — Ensembles de transfert sans boîtier
4.2 Conception d’un ensemble de transfert avec boîtier
La conception d’un ensemble de transfert avec boîtier est représentée à la Figure 2. Le schéma sert à
illustrer un ensemble de transfert possible avec boîtier. D’autres conceptions sont acceptables.
Légende
1 dispositif perforateur
2 canal
3 boîtier
Figure 2 — Ensemble de transfert avec boîtier
4.3 Désignation
La désignation doit respecter les exigences d’étiquetage de l’Article 10.
5 Matériaux
Les matériaux des ensembles de transfert et de leurs composants individuels doivent être conformes
aux exigences de l’Article 6. Si les composants sont exposés au liquide à transférer, les exigences
chimiques et biologiques de l’ISO 8536-4 doivent être satisfaites.
Les dispositifs perforateurs doivent être fabriqués à partir de matériaux appropriés, par exemple du
métal et/ou du plastique.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 5

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 22413:2021(F)

6 Exigences physiques
6.1 Contamination particulaire
Les ense
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 22413
ISO/TC 76
Transfer sets for pharmaceutical
Secretariat: DIN
preparations — Requirements and
Voting begins on:
2021­01­25 test methods
Voting terminates on:
Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques —
2021­03­22
Exigences et méthodes d'essai
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 22413:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 22413:2021(E)

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ISO/FDIS 22413:2021(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Design and designation . 2
4.1 Design for transfer sets without housing . 2
4.2 Design for a transfer set with housing . 5
4.3 Designation . 5
5 Materials . 5
6 Physical requirements . 5
6.1 Particulate contamination . 5
6.2 Tensile strength . 5
6.3 Leakage . 6
6.4 Free flow . 6
6.5 Piercing device . 6
6.6 Penetration force . 6
6.7 Fragmentation . 6
6.8 Air inlet and air outlet. 7
6.9 Protective caps . 7
6.10 Transfer sets with housing . 7
6.11 Small­bore connectors. 7
6.12 Fluid filter . 7
7 Chemical requirements . 7
8 Biological requirements . 7
9 Packaging . 7
10 Labelling . 8
10.1 General . 8
10.2 Unit container . 8
10.3 Shelf or multi­unit container . 8
11 Disposal . 9
Annex A (normative) Physical tests .10
Bibliography .14
© ISO 2021 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 22413:2021(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,
and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 22413:2010), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the structure (moving all tests to the new Annex A) and partly the content were aligned with
ISO 8536­4;
— Table 1 on penetration force was amended by a new entry;
— 6.7 (formerly 5.7) on fragmentation was clarified;
— former Clause 12 on storage was deleted;
— Clause 10 (formerly Clause 13) on labelling was updated;
— Clause 11 on the disposal has been added due to the single­use character of the product;
— former Annexes A and B on testing of fragmentation of transfer sets were moved to a new Annex A
on physical tests;
— most of the tests in Annex A were, as far as necessary, aligned with the appropriate tests in
ISO 8536­4;
— a new Clause A.9 on a test for stress cracking of small­bore connectors was added;
— Clause 2 and the Bibliography were updated.
iv © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO/FDIS 22413:2021(E)

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO/FDIS 22413:2021(E)

Introduction
Transfer sets for pharmaceutical preparations transmit fluids from one container to another. The
transfer sets mix fluids or dissolve dry substances are used in combination with infusion and injection
containers.
The transfer sets consist either of two piercing devices or of a piercing device in combination with a
small-bore connector, which can be connected with each other in different ways. Transfer sets can have
a housing.
Examples of different designs:
a) two piercing devices connected to each other (similar to piercing devices of infusion containers);
b) a metal cannula, bevelled on both sides or a combination of a) and b);
c) metal cannulae, mostly having a hub or a grip plate in the middle, fixed to the plastic part;
d) plastic piercing devices directly connected to a grip plate, or held by a tube at a distance to allow a
higher hydrostatic pressure;
e) piercing devices with an additional ventilation channel that can end in the other tip or outside;
f) piercing devices with an air filter;
g) piercing device in combination with a small­bore connector;
h) piercing device in combination with a small-bore connector and a particle filter;
i) piercing devices with housings serving, among other things, as a guide and a fixation on the
connected containers for a secure, injury-free and contactless application.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 22413:2021(E)
Transfer sets for pharmaceutical preparations —
Requirements and test methods
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for sterilized single-use transfer sets that are
used for pharmaceutical preparations.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ISO 8362 (all parts), Injection containers and accessories
ISO 8536­2, Infusion equipment for medical use — Part 2: Closures for infusion bottles
ISO 8536­4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
ISO 11607­1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 15223­1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15747, Plastic containers for intravenous injections
ISO 80369­1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369­20, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common
test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
transfer set
medical device to transmit liquid pharmaceutical preparations from one container to another
Note 1 to entry: The transfer set mixes fluids or dissolves dry substances and is used in combination with
infusion and injection containers.
© ISO 2021 – All rights reserved 1

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ISO/FDIS 22413:2021(E)

4 Design and designation
4.1 Design for transfer sets without housing
The designs of the individual components are given in Figure 1 and Figure 2. The Figures serve as
examples of possible transfer sets. Other designs are acceptable.
2 © ISO 2021 – All rights reserved

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ISO/FDIS 22413:2021(E)

a) Transfer set with one channel b) Transfer set with one channel
in combination with a small-bore connector
c) — Transfer set with an air d) — Alternative transfer set with an air inlet/
inlet/air outlet air outlet

© ISO 2021 – All rights reserved 3

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ISO/FDIS 22413:2021(E)

e) — Transfer set with an air inlet/air outlet in f) — Transfer set with two channels
combination with a small-bore connector
g) Alternative transfer set with two channels
Key
1 piercing device
2 channel
3 channel with air filter for ventilation, optionally lockable
4 protective cap
5 connection of piercing devices by hub, grip plate or tube
6 small­bore connector
Figure 1 — Transfer sets without housing
4 © ISO 2021 – All rights reserved

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...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 22413
ISO/TC 76
Ensemble de transfert pour
Secrétariat: DIN
préparations pharmaceutiques —
Début de vote:
2021-01-25 Exigences et méthodes d'essai
Vote clos le:
Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements and
2021-03-22
test methods
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 22413:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2021

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ISO/FDIS 22413:2021(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
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Publié en Suisse
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ISO/FDIS 22413:2021(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Conception et désignation . 2
4.1 Conception des ensembles de transfert sans boîtier . 2
4.2 Conception d’un ensemble de transfert avec boîtier . 5
4.3 Désignation . 5
5 Matériaux . 5
6 Exigences physiques . 6
6.1 Contamination particulaire . 6
6.2 Résistance à la traction . 6
6.3 Fuites . 6
6.4 Écoulement libre . 6
6.5 Dispositif perforateur . 6
6.6 Force de pénétration . 6
6.7 Fragmentation . 7
6.8 Prise d’air et sortie d’air . 7
6.9 Capuchons protecteurs . 7
6.10 Ensembles de transfert avec boîtier . 7
6.11 Raccords de petite taille . 7
6.12 Filtre de fluide. 7
7 Exigences chimiques . 7
8 Exigences biologiques . 8
9 Emballage. 8
10 Étiquetage . 8
10.1 Généralités . 8
10.2 Présentation individuelle . 8
10.3 Présentation en boîte ou en emballage groupé . 8
11 Élimination . 9
Annexe A (normative) Essais physiques .10
Bibliographie .14
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ISO/FDIS 22413:2021(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen
de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 22413:2010), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— la structure (déplacement de tous les essais dans une nouvelle Annexe A) et en partie le contenu ont
été alignés avec l’ISO 8536-4;
— le Tableau 1 sur la force de pénétration a été modifié en ajoutant une nouvelle entrée;
— le paragraphe 6.7 (anciennement 5.7) sur la fragmentation a été clarifié;
— l’ancien Article 12 sur le stockage a été supprimé;
— l’Article 10 (anciennement Article 13) sur l’étiquetage a été mis à jour;
— l’Article 11 sur l’élimination a été ajouté en raison du caractère non réutilisable du produit;
— les anciennes Annexes A et B sur les essais de fragmentation des ensembles de transfert ont été
déplacées dans une nouvelle Annexe A portant sur les essais physiques;
— la plupart des essais de l’Annexe A ont été, si nécessaire, alignés avec les essais appropriés
de l’ISO 8536-4;
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO/FDIS 22413:2021(F)

— un nouveau paragraphe A.9 sur un essai de formation de craquelures sous contrainte des raccords
de petite taille a été ajouté;
— l’Article 2 et la Bibliographie ont été mis à jour.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO/FDIS 22413:2021(F)

Introduction
Les ensembles de transfert pour préparations pharmaceutiques transfèrent des fluides d’un récipient à
un autre. Les ensembles de transfert mélangent des fluides ou dissolvent des substances sèches, et sont
utilisés conjointement avec des récipients de perfusion et d’injection.
Les ensembles de transfert sont constitués soit de deux dispositifs perforateurs, soit d’un dispositif
perforateur associé à un raccord de petite taille, qui peuvent être raccordés l’un à l’autre de différentes
manières. Les ensembles de transfert peuvent comporter un boîtier.
Exemples de conceptions différentes:
a) deux dispositifs perforateurs raccordés l’un à l’autre (similaires aux dispositifs perforateurs des
récipients de perfusion);
b) une canule en métal, chanfreinée des deux côtés ou une combinaison de a) et b);
c) des canules en métal, ayant le plus souvent une embase ou une plaque de poignée au milieu, fixées à
la partie en plastique;
d) des dispositifs perforateurs en plastique directement raccordés à une plaque de poignée ou
maintenus à une certaine distance par un tube pour permettre une pression hydrostatique
supérieure;
e) des dispositifs perforateurs dotés d’un canal de ventilation supplémentaire pouvant se terminer à
l’autre extrémité ou à l’extérieur;
f) des dispositifs perforateurs dotés d’un filtre à air;
g) un dispositif perforateur associé à un raccord de petite taille;
h) un dispositif perforateur associé à un raccord de petite taille et à un filtre à particules;
i) des dispositifs perforateurs dotés de boîtiers servant notamment de guide et de fixation sur les
récipients raccordés, pour une application sécurisée, sans risque de blessure et sans contact.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés

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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 22413:2021(F)
Ensemble de transfert pour préparations
pharmaceutiques — Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux ensembles de transfert
stérilisés, non réutilisables, utilisés pour les préparations pharmaceutiques.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 7864:2016, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d'essai
ISO 8362 (toutes les parties), Récipients et accessoires pour produits injectables
ISO 8536-2, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
ISO 8536-4, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à
alimentation par gravité
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15747, Récipients en plastique pour injections intraveineuses
ISO 80369-1, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:
Exigences générales
ISO 80369-20, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie
20: Méthodes d'essai communes
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
ensemble de transfert
dispositif médical servant à transférer les préparations pharmaceutiques liquides d’un récipient à
un autre
Note 1 à l'article: L’ensemble de transfert mélange des fluides ou dissout des substances sèches, et est utilisé
conjointement avec des récipients de perfusion et d’injection.
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ISO/FDIS 22413:2021(F)

4 Conception et désignation
4.1 Conception des ensembles de transfert sans boîtier
Les conceptions des composants individuels sont représentées sur la Figure 1 et la Figure 2. Les figures
sont des exemples d’ensembles de transfert possibles. D’autres conceptions sont acceptables.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO/FDIS 22413:2021(F)

a)  Ensemble de transfert à un canal b)  Ensemble de transfert à un canal associé à
un raccord de petite taille
c)  Ensemble de transfert comportant d)  Autre ensemble de transfert comportant
une prise d’air/une sortie d’air une prise d’air/une sortie d’air

© ISO 2021 – Tous droits réservés 3

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ISO/FDIS 22413:2021(F)

e)  Ensemble de transfert comportant f)  Ensemble de transfert à deux canaux
une prise d’air/une sortie d’air associée à un
raccord de petite taille
g)  Autre ensemble de transfert à deux canaux
Légende
1 dispositif perforateur
2 canal
3 canal avec filtre à air pour la ventilation, verrouillable en option
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés

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ISO/FDIS 22413:2021(F)

4 capuchon protecteur
5 connexion des dispositifs perforateurs à l’aide d’une embase, d’une plaque de poignée ou d’un tube
6 raccord de petite taille
Figure 1 — Ensembles de transfert sans boîtier
4.2 Conception d’un ensemble de transfert avec boîtier
La conception d’un ensemble de transfert avec boîtier est représentée à la Figure 2. Le schéma sert à
illustrer un ensemble de transfert possible avec boîtier. D’autres conceptions sont acceptables.
Légende
1 dispositif perforateur
2 canal
3 boîtier
Figure 2 — Ensemble de transfert avec boîtier
4.3 Désignation
La désignation doit respecter les exigences d’étiquetage de l’Article 10.
5 Matériaux
Les matériaux des ensembles de transfert et de leurs composants individuels doivent être conformes
aux exigences de l’Article 6. Si les composants sont exposés au liquide à transférer, les exigences
chimiques et biologiques
...