ISO 22413:2010

Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements and test methods

ISO 22413:2010 applies to sterilized single use transfer sets that are used for pharmaceutical preparations.

Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques — Exigences et méthodes d'essai

L'ISO 22413:2010 s'applique aux ensembles de transfert stérilisés, non réutilisables, utilisés pour les préparations pharmaceutiques.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 15-Jun-2010
• Withdrawal Date: 15-Jun-2010
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 1 - Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 10-Jun-2021

Relations

• Revised: ISO 22413:2021 - Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements and test methods
• Effective Date: 23-Apr-2020
• Revises: ISO 22413:2007 - Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements and test methods
• Effective Date: 18-Feb-2010

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22413
Second edition
2010-06-15


Transfer sets for pharmaceutical
preparations — Requirements and test
methods
Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques —
Exigences et méthodes d'essai





Reference number
ISO 22413:2010(E)
©
ISO 2010

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ISO 22413:2010(E)
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Published in Switzerland

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ISO 22413:2010(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction.vi
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Design and designation.1
3.1 Design.1
3.2 Design for a transfer set with housing.4
3.3 Designation .4
4 Material .4
5 Physical requirements .5
5.1 Particulate contamination.5
5.2 Tensile strength.5
5.3 Tightness.5
5.4 Free flow.5
5.5 Piercing device .5
5.6 Penetration force .5
5.7 Fragmentation.6
5.8 Air inlet and air outlet.6
5.9 Protective caps .6
5.10 Transfer sets with a housing.6
5.11 Luer connector .6
5.12 Filter for particles .6
6 Chemical requirements.6
7 Biological requirements.6
8 Testing of physical requirements .6
8.1 Particulate contamination.6
8.2 Tensile strength.7
8.3 Tightness of transfer set.7
8.4 Free flow.7
8.5 Piercing device .7
8.6 Penetration force .7
8.7 Testing on fragmentation .7
8.8 Effectiveness of air inlet and air outlet with air filter.7
8.9 Efficiency of protective caps.7
8.10 Luer connector .7
8.11 Filter for particles .7
9 Testing of chemical requirements .8
10 Testing of biological requirements.8
11 Packaging.8
12 Storage .8
13 Labelling.8
13.1 Unit container .8
13.2 Shelf or multi-unit container .8
Annex A (normative) Testing of fragmentation of transfer sets with plastic piercing devices .9
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ISO 22413:2010(E)
Annex B (normative) Testing of fragmentation of transfer sets with metal piercing devices .11
Bibliography .13

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ISO 22413:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 22413 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 22413:2007), of which the scope was
enhanced by introducing further product groups like transfer sets with integrated Luer connectors and particle
filters. In that framework the following major changes were introduced:
⎯ the Introduction was amended by h) and j);
⎯ the Normative references were updated;
⎯ the Figures in 3.1 were updated;
⎯ 5.11 and 8.10 on the physical requirements and testing for Luer connector were added;
⎯ 5.12 and 8.11 on the physical requirements and testing for filter for particles were added.
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ISO 22413:2010(E)
Introduction
Transfer sets for pharmaceutical preparations transmit fluids from one container to another. The transfer sets
mix fluids or dissolve dry substances and are used in combination with infusion and injection containers.
The transfer sets consist either of two piercing devices or of a piercing device in combination with a Luer
connector, which may be connected with each other in different ways. Transfer sets may have a housing.
Examples of different designs:
a) two piercing devices connected to each other (similar to piercing devices of infusion containers);
b) a metal cannula, bevelled on both sides or a combination of a) and b);
c) metal cannulae mostly having a hub or a grip plate in the middle to be fixed to the plastic part;
d) plastic piercing devices directly connected to a grip plate, or held by a tube at a distance to allow a higher
hydrostatic pressure;
e) piercing devices with an additional ventilation channel that may end in the other tip or outside;
f) piercing devices also with an air filter;
g) piercing devices with housings serving, among other things, as a guide and a fixation on the connected
containers for a secure, injury-free and contactless application;
h) piercing device in combination with a Luer connector;
i) piercing device in combination with a Luer connector and a particle filter.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 22413:2010(E)

Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements
and test methods
1 Scope
This International Standard applies to sterilized single use transfer sets that are used for pharmaceutical
preparations.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
Part 2: Lock fittings
ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 8362 (all parts), Injection containers and accessories
ISO 8536 (all parts), Infusion equipment for medical use
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15747, Plastic containers for intravenous injections
ISO 15759, Medical infusion equipment — Plastics caps with inserted elastomeric liner for containers
manufactured by the blow-fill-seal (BFS) process
3 Design and designation
3.1 Design
The designs of the individual components are given in Figures 1 to 7. The drawings serve as an illustration of
possible transfer sets. Other designs are acceptable.
The Key for Figures 1 to 7 is to be found on page 3.
© ISO 2010 – All rights reserved 1

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ISO 22413:2010(E)

Figure 1 — Transfer set with one channel Figure 2 — Transfer set with one channel
in combination with a Luer connector

Figure 3 — Transfer set with an air Figure 4 — Alternative transfer set with an air
inlet/air outlet inlet/air outlet

2 © ISO 2010 – All rights reserved

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ISO 22413:2010(E)

Figure 5 — Transfer set with an air inlet/air outlet Figure 6 — Transfer set with two channels
in combination with a Luer connector

Figure 7 — Alternative transfer set with two channels
Key for Figures 1 to 7
1 piercing device
2 channel
3 channel with air filter for ventilation, optionally lockable
4 protective cap
© ISO 2010 – All rights reserved 3

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ISO 22413:2010(E)
5 connection of piercing devices by hub, grip plate or tube
6 female Luer connector
3.2 Design for a transfer set with housing
The design of a transfer set with housing is given in Figure 8. The drawing serves as an illustration of a
possible transfer set. Other designs are acceptable.

Key
1 piercing device
2 channel
3 housing
Figure 8 — Transfer
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 22413
Deuxième édition
2010-06-15


Ensemble de transfert pour préparations
pharmaceutiques — Exigences et
méthodes d'essai
Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements and test
methods



Numéro de référence
ISO 22413:2010(F)
©
ISO 2010

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ISO 22413:2010(F)
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Publié en Suisse

ii © ISO 2010 – Tous droits réservés

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ISO 22413:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction.vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Conception et désignation .1
3.1 Conception.1
3.2 Conception d'un ensemble de transfert avec boîtier.4
3.3 Désignation .4
4 Matériaux.4
5 Exigences physiques.5
5.1 Contamination particulaire.5
5.2 Résistance à la traction .5
5.3 Étanchéité.5
5.4 Écoulement libre.5
5.5 Dispositif perforateur .5
5.6 Force de pénétration.5
5.7 Fragmentation.6
5.8 Prise d'air et sortie d'air.6
5.9 Capuchons protecteurs .6
5.10 Ensembles de transfert avec boîtier.6
5.11 Connecteur de type Luer .6
5.12 Filtre à particules.6
6 Exigences chimiques.6
7 Exigences biologiques.6
8 Essais des exigences physiques.7
8.1 Contamination particulaire.7
8.2 Résistance à la traction .7
8.3 Étanchéité de l'ensemble de transfert.7
8.4 Écoulement libre.7
8.5 Dispositif perforateur .7
8.6 Force de pénétration.7
8.7 Essais de fragmentation.7
8.8 Efficacité de la prise d'air et de la sortie d'air avec filtre à air .7
8.9 Efficacité des capuchons protecteurs .8
8.10 Connecteur de type Luer .8
8.11 Filtre à particules.8
9 Essais relatifs aux exigences chimiques.8
10 Essais relatifs aux exigences biologiques .8
11 Emballage.8
12 Stockage.8
13 Étiquetage .8
13.1 Présentation individuelle.8
13.2 Présentation en boîte ou en emballage groupé .9
Annexe A (normative) Essais de fragmentation d'ensembles de transfert munis de dispositifs
perforateurs en plastique .10
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii

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ISO 22413:2010(F)
Annexe B (normative) Essais de fragmentation d'ensembles de transfert munis de dispositifs
perforateurs en métal .12
Bibliographie .14

iv © ISO 2010 – Tous droits réservés

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ISO 22413:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 22413 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 22413:2007), qui a fait l'objet d'une
révision mineure dont le domaine d‘application a été développé en introduisant des groupes de produits
supplémentaires comme des ensembles de transfert avec des connecteurs de type Luer et des filtres à
particule intégrés. Dans ce cadre, les modifications principales suivantes ont été apportées:
⎯ l'Introduction a été modifiée par l'ajout de h) et de j);
⎯ les Références normatives ont été mises à jour;
⎯ les Figures en 3.1 ont été mises à jour;
⎯ les paragraphes 5.11 et 8.10 relatifs aux exigences physiques et aux essais des connecteurs de type
Luer ont été ajoutés;
⎯ les paragraphes 5.12 et 8.11 relatifs aux exigences physiques et aux essais des filtres à particules ont
été ajoutés.
© ISO 2010 – Tous droits réservés v

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ISO 22413:2010(F)
Introduction
Les ensembles de transfert pour préparations pharmaceutiques permettent de transmettre des fluides d'un
récipient à un autre. Les ensembles de transfert doivent mélanger les fluides ou dissoudre des substances et
sont utilisés conjointement avec des récipients de perfusion et d'injection.
Ils sont constitués soit de deux dispositifs perforateurs, soit d'un dispositif perforateur utilisé conjointement à
un connecteur de type Luer, pouvant être raccordés de différentes manières. Les ensembles de transfert
peuvent disposer d'un boîtier.
Des exemples de conceptions différentes sont donnés ci-après:
a) deux dispositifs perforateurs raccordés l'un à l'autre (identiques aux dispositifs perforateurs des récipients
de perfusion);
b) une canule en métal, chanfreinée des deux côtés ou une combinaison de a) et b);
c) des canules en métal ayant le plus souvent une embase ou une plaque de poignée au milieu afin d'être
fixées à la partie en plastique;
d) des dispositifs perforateurs en plastique directement raccordés à une plaque de poignée, ou maintenus à
une certaine distance par un tube pour permettre une pression hydrostatique supérieure;
e) des dispositifs perforateurs dotés d'un canal de ventilation supplémentaire se terminant à l'autre extrémité
ou à l'extérieur;
f) des dispositifs perforateurs et un filtre à air;
g) des dispositifs perforateurs et des boîtiers servant, entre autres, de guide et de système de fixation sur
les récipients connectés pour assurer une application sécurisée, sans blessure et sans contact;
h) un dispositif perforateur en combinaison avec un connecteur de type Luer;
i) un dispositif perforateur en combinaison avec un connecteur de type Luer et un filtre à particules.

vi © ISO 2010 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 22413:2010(F)

Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques —
Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale s'applique aux ensembles de transfert stérilisés, non réutilisables, utilisés
pour les préparations pharmaceutiques.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 8362 (toutes les parties), Récipients et accessoires pour produits injectables
ISO 8536 (toutes les parties), Matériel de perfusion à usage médical
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15747, Récipients en plastique pour injections intraveineuses
ISO 15759, Matériel de perfusion à usage médical — Capsules plastiques avec un joint à base d'élastomère
pour récipients produits par le procédé d'extrusion/soufflage/remplissage (ESR)
3 Conception et désignation
3.1 Conception
Les conceptions des composants individuels sont représentées aux Figures 1 à 7. Les figures servent à
illustrer les différents ensembles de transfert possibles. D'autres conceptions sont acceptables.
La Légende pour les Figures 1 à 7 est donnée à la page 3.
© ISO 2010 – Tous droits réservés 1

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ISO 22413:2010(F)


Figure 2 — Ensemble de transfert à un canal en
Figure 1 — Ensemble de transfert à un canal
combinaison avec un connecteur de type Luer

Figure 3 — Ensemble de transfert comportant une Figure 4 — Autre ensemble de transfert
prise d'air/une sortie d'air comportant une prise d'air/une sortie d'air

2 © ISO 2010 – Tous droits réservés

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ISO 22413:2010(F)

Figure 5 — Ensemble de transfert comportant une prise d'air/une sortie d'air en combinaison avec un
connecteur de type Luer

Figure 7 — Autre ensemble de transfert
Figure 6 — Ensemble de transfert à deux canaux
à deux canaux
Légende pour les Figures 1 à 7
1 dispositif perforateur
2 canal
3 canal avec filtre à air pour la ventilation, verrouillable en option
4 capuchon protecteur
5 connexion des dispositifs perforateurs à l'aide d'un connecteur, d'une plaque de poignée ou d'un tube
6 connecteur femelle de type Luer
© ISO 2010 – Tous droits réservés 3

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ISO 22413:2010(F)
3.2 Conception d'un ensemble de transfert avec boîtier
La conception d'un ensemble de transfert avec boîtier est représentée à la Figure 8. La figure sert à illustrer
un ensemble de transfert possible. D'autres conceptions sont acceptables.

Légende
1 dispositif perforateur
2 canal
3 boîtier
Figure 8 — Ensemble de transfert avec boîtier
3.3 Désignation
Un ensemble de tranfert est désigné de la façon suivante:
EXEMPLE 1 Un ensemble de transfert sans boitier (NH) est désigné par le terme «Ensemble de transfert», le numéro
de la présente Norme internationale ainsi que les initiales NH.
Ensemble de transfert ISO 22413 – NH
EXEMPLE 2 Un ensemble de transfert avec boitier (WH) est désigné par le terme «Ensemble de transfert», le numéro
de la présente Norme internationale ainsi que les initiales WH.
Ensemble de transfert ISO 22413 – WH
4 Matériaux
Les matériaux des ensembles de transfert et de leurs composants individuels doivent être conformes aux
exigences d
...