ISO 10282:1994
(Main)Single-use sterile surgical rubber gloves — Specification
Single-use sterile surgical rubber gloves — Specification
Specifies requirements for packaged sterile gloves intended for use in surgical procedures to protect the patient and the user from cross-contamination. Applicable to single-use gloves that are worn once and then discarded. Does not apply to examination or procedure gloves. Intended as a reference for the performance and safety of rubber surgical gloves.
Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles, non réutilisables — Spécification
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10282
First edition
19944 2-01
Single-use sterile surgical rubber
gloves - Specification
Gants en caoutchouc 2 usage chirurgical, stkles, non r&tilisables -
Spkifica tion
Reference number
ISO 10282:1994(E)
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ISO 10282:1994(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 10282 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 45, Rubber and rubber products, Subcommittee SC 4, Miscel-
laneous products.
Annex A forms an integral patt of this International Standard.
0 ISO 1994
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
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INTERNATIONAL STANDARD 0 ISO ISO 10282:1994(E)
Single-use sterile surgical rubber gloves -
Specification
ISO 4648: 1991, Rubber, vulcanized or thermoplastic
1 Scope
- Determination of dimensions of test pieces and
products for test purposes.
This International Standard specifies requirements for
packaged sterile gloves intended for use in surgical
ISO 7000:1989, Graphical Symbols for use on equip-
procedures to protect the Patient and the user from
ment - Index and Synopsis.
Cross-contamination. lt is applicable to Single-use
gloves that are worn once and then discarded. lt does
not apply to examination or procedure gloves.
3 Classification
This Standard is intended as a reference for the per-
Gloves are classified by type, design and finish as
formante and safety of rubber surgical gloves. The
follows:
safe and proper usage of surgical gloves and
sterilization procedures with subsequent handling and
storage procedures are outside the scope of this
3.1 Type
International Standard.
Two types are classified:
type 1: gloves made primarily from natura1 rubber
latex;
2 Normative references
type 2: gloves made primarily from synthetic rub-
The following Standards contain provisions which,
ber latex or from a Solution of rubber.
through reference in this text, constitute provisions
of this International Standard. At the time of publi-
cation, the editions indicated were valid. All Standards
3.2 Design
are subject to revision, and Parties to agreements
based on this International Standard are encouraged
Two designs are classified:
to investigate the possibility of applying the most re-
cent editions of the Standards indicated below.
design R: gloves with straight fingers;
Members of IEC and ISO maintain registers of cur-
rently valid International Standards.
design C: gloves with fingers curved in the palmar
direction.
ISO 37:1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic -
Determination o f tensile s tress-s train properties.
3.3 Finish
ISO 188: 1982, Rubber, vulcanized - Accelerated
ageing or hea t-resis tance tes ts.
Two finishes are classified:
ISO 2859-1: 1989, Sampling procedures for inspection
finish T: textured surface over part or all of the
by attributes - Part 1: Sampling Plans indexed by
glove;
acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot
inspection. finish P: smooth surface.
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0 ISO
ISO 10282:1994(E)
NOTE 1 As an example, a glove manufactured from
6.2 Selection of test pieces
natura1 rubber latex with straight fingers and possessing a
textured finish would be classified “Type 1 - RT”.
Where test pieces are required, they shall be taken
from the palm or cuff of unused gloves, avoiding tex-
tured areas if possible.
4 Materials
Gloves shall be manufactured from compounded
natura1 or synthetic latex or compounded rubber sol-
ution. To facilitate donning the gloves, any surface
treatment, Iubricant or powder may be used. Any
Pigment used shall be Safe. lt is essential that sub- 7 Requirements
stances used for surface treatment which are capable
of being transferred are bio-absorbable.
NOTE 2 lt is recognized that some individuals may, over
a period of time, become sensitized to a particular rubber
7.1 Dimensions
compound (allergenic reaction) and require gloves of an al-
ternative formulation.
When measured at the Points shown in figure 1,
gloves shall comply with the dimensions given in
table2, using the inspection level and AQL given in
5 Design
table 1.
The glove shall be anatomically correct, with the
The thickness of the double wall of an intact glove
thumb positioned towards the palmar surface of the
shall be measured in accordance with ISO 4648, with
index finger rather than lying flat. The fingers and
a pressure on the foot of 22 kPa + 5 kPa, at each of
-
thumb may be straight or curved in the palmar direc-
the locations shown in figure2: a Point approximately
tion (see 3.2). The cuff shall fit closely without being
15 mm from the extreme tip of the second finger, the
constrictive. lt shall not roll back or ruck whilst in use.
approximate centre of the palm and a Point approxi-
mately 25 mm from the cuff. The Single-Wall thick-
ness at each Point shall be reported as half the
6 Sampling and selection of test pieces
measured double-wall thickness and shall comply
with the dimensions given in table 2, using the in-
spection level and AQL given in table 1. If visual in-
6.1 Sampling
spection indicates the presence of thin spots, then
measurements shall be made in that area using a
For reference purposes, gloves shall be sampled and
Single-Wall thickness. The thickness of a Single wall
inspected in accordance with ISO 2859-1. The in-
when measured as described in this subclause, using
spection levels and acceptable quality levels (AQL
...
NORME
IS0
I NT E R NAT
ONALE
10282
Premiere édition
1994-1 2-01
Gants en caoutchouc à usage chirurgical,
stériles, non réutilisables - Spécification
Single-use sterile surgical rubber gloves - Specification
Numbro de référence
IS0 10282:1994(F)
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IS0 10282: 1994( F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comitks membres de
I'ISO). L'klaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comitks techniques de I'ISO. Chaque comité membre intkressk par une
a le droit de faire partie du comité technique créé A cet effet. Les
étude
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comitks membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 10282 a été blaborée par le comité technique
lSO/TC 45, i%storn&res et produits 51 base d'dastom&res, sous-comité
SC 4, Produits divers.
L'annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale.
O IS0 1994
Droits de reproduction rBserv6s. Sauf prescription diffbrente, aucune partie de cette
publication ne peut etre reproduite ni utilisBe sous quelque forme que ce soit et par aucun
procBdB, Blectronique ou mbcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l'accord Bcrit de 1'6diteur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 CH-121 1 Geneve 20 Suisse
Version française tir6e en 1997.
Imprime en Suisse
II
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NORME INTERNATIONALE Q IS0 IS0 10282:1994(F)
Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles,
non réutilisables - Spécification
1 Domaine d'application
La presente Norme internationale fixe des prescriptions pour les gants en caoutchouc emballés, steriles, prevus
pour des utilisations chirurgicales en vue de proteger le malade et l'utilisateur contre toute contamination croisee.
Elle est applicable aux gants à usage unique qui sont portés une fois et ensuite jetes. Elle ne s'appliquent pas aux
gants utilisés lors des examens.
La presente Norme internationale doit être consideree en tant que reference pour la performance et la sûrete
presentee par les gants chirurgicaux en caoutchouc. L'utilisation convenable et sans risques des gants
chirurgicaux, ainsi que les modes de stérilisation, les manipulations qu'ils entraînent et les procedes de stockage,
sont exclus du domaine d'application de la presente Norme internationale.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la reference qui en est faite, constituent des
la publication, les editions indiquées
dispositions valables pour la presente Norme internationale. Au moment de
&aient en vigueur. Toute norme est sujette B revision et les parties prenantes des accords fondes sur la presente
Norme internationale sont invitees à rechercher la possibilite d'appliquer les editions les plus recentes des normes
indiquées ci-apres. Les membres de la CE1 et de I'ISO possedent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donne.
IS0 37: 1994, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique - Détermination des caractéristiques de contrainte-
déformation en traction.
IS0 188:1982, Caoutchouc vulcanisé - Essai de résistance au vieillissement accéléré ou B la chaleur.
IS0 2859-1 :I 989, RBgles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs - Partie I: Plans d'échantillonnage pour
les contrôles Io t par Io t, indexés d 'aprks le niveau de qualit6 acceptable (NQA).
IS0 4648:1991, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique - Détermination des dimensions des éprouvettes et
des produits en vue des essais.
IS0 7000: 1989, Symboles graphiques utilisables sur /e mat4riel- Index et tableau synoptique.
1
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IS0 10282:1994(F) 0 IS0
3 Classification
Les gants sont classes par type, modele et finition de la façon suivante:
3.1 Types
La classification est realisee selon deux types:
type 1: gants fabriques principalement B partir de latex de caoutchouc naturel;
type2: gants fabriques principalement B partir de latex de caoutchouc ou B partir d'une solution de
caoutchouc.
3.2 Modèles
La classification est realisee selon deux modeles:
modèle R: gants avec doigts droits;
modèle C: gants avec doigts courbes.
3.3 Fini
La classification est realisee selon deux finis:
fini T: surface texturee sur tout ou partie du gant;
fini P: surface lisse.
NOTE 1 Par exemple: un gant en latex de caoutchouc naturel, avant des doigts droits et une surface texturke sera classe
((Type 1 - RTN.
4 Matériaux
Les gants doivent être fabriques $I partir de latex de caoutchouc naturel en melange, de latex synthetique ou d'une
solution de caoutchouc. II convient de fournir des informations relatives B tout traitement de surface, lubrifiant ou
poudre utilises pour faciliter l'enfilage des gants. Les pigments utilises ne doivent presenter aucun risque. II est
essentiel que les substances utilisees par les traitements de surface pouvant être transfer& soient bio-
absorba bles.
NOTE 2 Il est reconnu que certains individus peuvent, au-del8 d'une certaine p6riode de temps, devenir sensibilisés à un
mélange particulier de caoutchouc (rbaction allergenique) et demandent des gants d'une autre formulation.
5 Modèle
Le gant doit être correct anatomiquement, le pouce etant positionné dans la direction de l'index et devant celui-ci,
plutôt que reposant B plat. Les doigts et le pouce peuvent être droits ou courbes (voir 3.2). La manchette doit
s'ajuster etroitement tout en n'6tant pas constrictive. Elle ne doit pas montrer de tendance B rouler ou A plisser
durant l'utilisation.
2
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Q IS0 IS0 10282:1994(F)
6 Échantillonnage et selection des éprouvettes
6.1 Échantillonnage
Dans un but de référence, les gants doivent être échantillonnés et contrôlés conformément B I'ISO 2859-1. Les
niveaux de contrôle et de qualité acceptables (NQA) doivent être conformes B ceux prescrits dans le tableau 1 pour
les caractéristiques indiquées.
Lorsqu'un effectif de lot ne peut pas être déterminé, un lot de 35 O01 B 150 O00 doit être retenu.
Tableau 1 - Niveaux de contrôle et NQA
Caractéristique Niveau de contrôle NQA
Dimensions physiques
(largeur, longueur, Bpaisseur) s-2 40
I Étanchbit6 G-I
I I Il5 I
RBsistance B la traction et allongement
B la rupture (avant et aprhs
s-2 40
vieillissement accBlBr6)
6.2 Sélection des éprouvettes
Lorsque des éprouvettes sont nécessaires, elles doivent être prélevées sur des gants n'ayant pas été utilisés, dans
la paume ou la manchette, en évitant si possible les zones texturées.
7 Prescriptions
7.1 Dimensions
Lorsque les mesurages sont réalisés aux endroits indiqués sur la figure 1, les gants doivent être conformes aux
dimensions données dans le tableau 2, en utilisant les niveaux de contrôle et NQA donnés dans le tableau 1.
La double épaisseur d'un gant intact doit être mesurée conformément B I'ISO 4648 B l'aide d'un pied presseur
exerçant une pression de 22 kPa f 5 kPa en chacun des emplacements indiqués sur la figure 2: en un point situé
approximativement B 15 mm de l'extrémité de l'i
...
NORME Iso
INTERNATIONALE 10282
Première édition
1994-12-01
Gants en caoutchouc à usage chirurgical,
stériles, non réutilisables - Spécification
Sing/e-use s terile surgical rubber gloves - Specifica tien
Numéro de référence
KO 10282:1994(F)
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ISO 10282:1994(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10282 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 45, Élastomères et produits à base d’élastomères, sous-comité
SC 4, Produits divers.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale.
0 ISO 1994
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Version française tirée en 1997.
Imprimé en Suisse
II
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NORME INTERNATIONALE @ ISO ISO 10282:1994(F)
Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles,
- Spécification
non réutilisables
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe des prescriptions pour les gants en caoutchouc emballés, stériles, prévus
pour des utilisations chirurgicales en vue de protéger le malade et l’utilisateur contre toute contamination croisée.
Elle est applicable aux gants à usage unique qui sont portés une fois et ensuite jetés. Elle ne s’appliquent pas aux
gants utilisés lors des examens.
La présente Norme internationale doit être considérée en tant que référence pour la performance et la sûreté
présentée par les gants chirurgicaux en caoutchouc. L’utilisation convenable et sans risques des gants
chirurgicaux, ainsi que les modes de stérilisation, les manipulations qu’ils entraînent et les procédés de stockage,
sont exclus du domaine d’application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 37:1994, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique - Dé termina tion des caractéristiques de con train te-
déformation en traction.
Essai de résis tance au vieillissement accéléré ou à la chaleur.
ISO 188:1982, Caoutchouc vulcanisé -
ISO 2859-l : 1989, Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs - Partie 1: Plans d’échantillonnage pour
les contrôles lot par lot, indexés d’après le niveau de qualité acceptable (NQA).
ISO 4648: 1991, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique - Détermination des dimensions des éprouvettes et
des produits en vue des essais.
ISO 7000:1989, Symboles graphiques utilisables sur le matériel - index et tableau synoptique.
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ISO 10282:1994(F)
3 Classification
Les gants sont classés par type, modèle et finition de la façon suivante:
3.1 Types
La classification est réalisée selon deux types:
type 1: gants fabriqués principalement à partir de latex de caoutchouc naturel;
type 2: gants fabriqués principalement à partir de latex de caoutchouc ou à partir d’une solution de
caoutchouc.
3.2 Modèles
La classification est réalisée selon deux modèles:
modèle R: gants avec doigts droits;
modèle C: gants avec doigts courbés.
3.3 Fini
La classification est réalisée selon deux finis:
fini T: surface texturée sur tout ou partie du gant;
fini P: surface lisse.
NOTE 1 Par exemple: un gant en latex de caoutchouc naturel, avant des doigts droits et une surface texturée sera classé
((Type 1 - RT)).
4 Matériaux
Les gants doivent être fabriqués à partir de latex de caoutchouc naturel en mélange, de latex synthétique ou d’une
solution de caoutchouc. II convient de fournir des informations relatives à tout traitement de surface, lubrifiant ou
poudre utilisés pour faciliter l’enfilage des gants. Les pigments utilisés ne doivent présenter aucun risque. II est
essentiel que les substances utilisées par les traitements de surface pouvant être transférés soient bio-
absorbables.
NOTE 2 II est reconnu que certains individus peuvent, au-delà d’une certaine période de temps, deven ir sensibilisés à un
mélange particulier de caoutchouc (réaction alle rgénique) et demandent des gants d’une autr ‘e formulation.
5 Modèle
Le gant doit être correct anatomiquement, le pouce étant positionné dans la direction de l’index et devant celui-ci,
plutôt que reposant à plat. Les doigts et le pouce peuvent être droits ou courbés (voir 3.2). La manchette doit
s’ajuster étroitement tout en n’étant pas constrictive. Elle ne doit pas montrer de tendance à rouler ou à plisser
durant l’utilisation.
---------------------- Page: 4 ----------------------
@ ISO ISO 10282:1994(F)
6 Échantillonnage et sélection des éprouvettes
6.1 Échantillonnage
Dans un but de référence, les gants doivent être échantillonnés et contrôlés conformément à I’ISO 2859-l. Les
niveaux de contrôle et de qualité acceptables (NQA) doivent être conformes à ceux prescrits dans le tableau 1 pour
les caractéristiques indiquées.
Lorsqu’un effectif de lot ne peut pas être déterminé, un lot de 35 001 à 150 000 doit être retenu.
- Niveaux de contrôle et NQA
Tableau 1
Caractéristique Niveau de contrôle
NQA
I
Dimensions physiques
s-2
4,o
(largeur, longueur, épaisseur)
Étanchéité
G-l
115
Résistance à la traction et allongement
à la rupture (avant et après
s-2
4,o
vieillissement accéléré)
6.2 Sélection des éprouvettes
Lorsque des éprouvettes sont nécessaires, elles doivent être prélevées sur des gants n’ayant pas été utilisés, dans
la paume ou la manchette, en évitant si possible les zones texturées.
7 Prescriptions
7.1 Dimensions
Lorsque les mesurages sont réalisés aux endroits indiqués sur la figure 1, les gants doivent être conformes aux
dimensions données dans le tableau 2, en utilisant les niveaux de contrôle et NQA donnés dans le tableau 1.
La double épaisseur d’un gant intact doit être mesurée conformément à I’ISO 4648 à l’aide d’un pied presseur
exerçant une pression de 22 kPa $r 5 kPa en chacun des emplacements indiqués sur la figure 2: en un point situé
approximativement à 15 mm de l’extrémité de l’index, au centre approximatif de la paume et en un point situé
approxi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.