ISO 16106:2020

Transport packages for dangerous goods - Dangerous goods packagings, intermediate bulk containers (IBCs) and large packagings - Guidelines for the application of ISO 9001

This document gives guidance on the application of a quality management system in the manufacture, measuring and monitoring of design type approved dangerous goods packaging, intermediate bulk containers (IBCs) and large packaging. This document does not include guidance specific to other management systems, such as those for environmental management, occupational health and safety management, or financial management. It is applicable to an organization that: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements; and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the guidance in this document is generic and intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE In this document, the terms "product" or "service" only apply to products and services intended for, or required by, a customer. It does not apply to design type testing, for which reference is made to 6.1.5, 6.3.5, 6.5.6 and 6.6.5 of the UN Model Regulations[27].

Emballages de transport pour marchandises dangereuses — Emballages pour marchandises dangereuses, grands récipients vrac (GRV) et grands emballages — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 9001

Le présent document fournit des recommandations relatives à l'application d'un système de management de la qualité dans la production, la mesure et la surveillance du modèle type approuvé pour les emballages, les grands récipients vrac (GRV) et les grands emballages pour marchandises dangereuses. Le présent document ne comporte pas de recommandations spécifiques à d'autres systèmes de management, tels que le management environnemental, le management de la santé et de la sécurité au travail ou la gestion financière. Il s'applique à tout organisme qui: a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables; et b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. Toutes les recommandations du présent document sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit. NOTE Dans le présent document, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client. Elle ne s'applique pas aux essais de modèle type, au sujet desquels il est fait référence aux paragraphes 6.1.5, 6.3.5, 6.5.6 et 6.6.5 du Règlement type de l'ONU[27].

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 03-Feb-2020
• ICS: 13.300 - Protection against dangerous goods
• ICS: 55.020 - Packaging and distribution of goods in general
• Technical Committee: ISO/TC 122/SC 3 - Performance requirements and tests for means of packaging, packages and unit loads (as required by ISO/TC 122)
• Drafting Committee: ISO/TC 122/SC 3/WG 8 - Transport packages for dangerous goods
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 16-Jun-2025
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO/IEC 80079-20-2:2016 - Explosive atmospheres - Part 20-2: Material characteristics - Combustible dusts test methods
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 16106:2006 - Packaging - Transport packages for dangerous goods - Dangerous goods packagings, intermediate bulk containers (IBCs) and large packagings - Guidelines for the application of ISO 9001
• Effective Date: 04-Nov-2015

Overview

ISO 16106:2020 - Transport packages for dangerous goods - Guidelines for the application of ISO 9001 - provides sector‑specific guidance for applying a quality management system (QMS) to the manufacture, measuring and monitoring of dangerous goods packagings, intermediate bulk containers (IBCs) and large packagings. It integrates the requirements of ISO 9001:2015 and is intended for organizations that must demonstrate consistent conformity with customer and applicable statutory and regulatory requirements while enhancing customer satisfaction. The guidance is generic and scalable to any organization type or size and excludes guidance for other management systems (e.g., environmental, occupational health and safety, financial).

Key topics and technical requirements

ISO 16106:2020 structures QMS guidance around ISO 9001:2015 concepts and includes sector‑specific considerations for transport packaging:

• Context, leadership and planning: understanding organizational context, interested parties, scope of the QMS, and risk/opportunity-based planning.
• Support and competence: requirements for resources, infrastructure, monitoring and measuring equipment, organizational knowledge and staff competence.
• Operation and control: operational planning, design and development controls for products and services, and production/service provision for packagings, IBCs and large packagings.
• Supply chain controls: selection and control of external providers and information flow to suppliers.
• Release, traceability and preservation: verification and release of products, identification, traceability and preservation of packaging.
• Performance evaluation and continual improvement: monitoring, measurement, internal audit, management review, corrective action and improvement.
• Annexes for practical implementation: specification data templates for packaging, IBCs and large packagings (Annexes C–E), verification and validation items (Annex G), and typical verification frequencies (Annex H).

Note: ISO 16106:2020 does not cover design type testing; for that the UN Model Regulations (specific clauses referenced in the standard) apply.

Practical applications

ISO 16106:2020 is used to:

• Establish or adapt a QMS for manufacturers of dangerous goods packagings, IBCs and large packagings.
• Define inspection, testing, monitoring and verification programs that demonstrate conformity to design type approvals and regulatory requirements.
• Improve traceability, release controls and supplier management across the packaging supply chain.
• Support certification efforts that combine ISO 9001:2015 practices with sector‑specific controls for dangerous goods transport packaging.

Who should use this standard

• Packaging and IBC manufacturers
• Quality managers and compliance officers in hazardous materials supply chains
• Third‑party auditors and certification bodies
• Shippers, packagers and logistics providers dealing with dangerous goods
• Regulatory bodies and conformity assessment organizations

Related standards and references

• ISO 9001:2015 (quality management systems)
• UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods - Model Regulations (for design type testing and performance requirements)
• ISO/TC 122 (packaging technical committee) - for sector standards and test methods

Keywords: ISO 16106:2020, dangerous goods packaging, IBC, large packagings, ISO 9001, quality management system, transport packages, conformity, traceability, regulatory compliance.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16106
Second edition
2020-02
Transport packages for dangerous
goods — Dangerous goods packagings,
intermediate bulk containers (IBCs)
and large packagings — Guidelines for
the application of ISO 9001
Emballages de transport pour marchandises dangereuses —
Emballages pour marchandises dangereuses, grands récipients vrac
(GRV) et grands emballages — Lignes directrices pour l'application
de l'ISO 9001
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context of the organization . 5
4.1 Understanding the organization and its context . 5
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 5
4.3 Determining the scope of the quality management system . 5
4.4 Quality management system and its processes . 6
5 Leadership . 6
5.1 Leadership and commitment . 6
5.1.1 General. 6
5.1.2 Customer focus . 7
5.2 Policy . 7
5.2.1 Establishing the quality policy . 7
5.2.2 Communicating the quality policy . 7
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities. 7
6 Planning . 8
6.1 Actions to address risks and opportunities . 8
6.2 Quality objectives and planning to achieve them . 8
6.3 Planning of changes . 9
7 Support . 9
7.1 Resources . 9
7.1.1 General. 9
7.1.2 People . 9
7.1.3 Infrastructure . 9
7.1.4 Environment for the operation of processes .10
7.1.5 Monitoring and measuring resources .10
7.1.6 Organizational knowledge .10
7.2 Competence .11
7.3 Awareness .11
7.4 Communication .11
7.5 Documented information .12
7.5.1 General.12
7.5.2 Creating and updating .12
7.5.3 Control of documented information .12
8 Operation .13
8.1 Operational planning and control .13
8.2 Requirements for products and services .13
8.2.1 Customer communication .13
8.2.2 Determining the requirements for products and services .13
8.2.3 Review of the requirements for products and services .14
8.2.4 Changes to requirements for products and services .14
8.3 Design and development of products and services .14
8.3.1 General.14
8.3.2 Design and development planning .14
8.3.3 Design and development inputs .15
8.3.4 Design and development controls .15
8.3.5 Design and development outputs .16
8.3.6 Design and development changes . .16
8.4 Control of externally provided processes, products and services .16
8.4.1 General.16
8.4.2 Type and extent of control .17
8.4.3 Information for external providers .17
8.5 Production and service provision .18
8.5.1 Control of production and service provision .18
8.5.2 Identification and traceability .18
8.5.3 Property belonging to customers or external providers .18
8.5.4 Preservation .19
8.5.5 Post-delivery activities .19
8.5.6 Control of changes .19
8.6 Release of products and services .19
8.7 Control of nonconforming outputs .20
9 Performance evaluation .20
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation .20
9.1.1 General.20
9.1.2 Customer satisfaction .21
9.1.3 Analysis and evaluation .21
9.2 Internal audit .22
9.3 Management review .22
9.3.1 General.22
9.3.2 Management review inputs .22
9.3.3 Management review outputs .23
10 Improvement .23
10.1 General .23
10.2 Nonconformity and corrective action .23
10.3 Continual improvement .24
Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts .25
Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality
management systems developed by ISO/TC 176 .29
Annex C (informative) Packaging specification data .32
Annex D (informative) IBC specification data .38
Annex E (informative) Large packaging (LP) specification data .42
Annex F (informative) Notes to the packaging specifications of Annexes C, D and E .44
Annex G (informative) Items and elements of verification, controls, monitoring and validation .45
Annex H (informative) Examples of typical frequencies for the verification of conformity
with design and performance requirements .50
Bibliography .53
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 122, Packaging, Subcommittee SC 3,
Performance requirements and tests for means of packaging, packages and unit loads (as required by
ISO/TC 122).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16106:2006), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— ISO 9001:2015 has been integrated;
— the sector-specific requirements on quality management systems for transport packages for
dangerous goods into ISO 9001:2015 have been revised;
— new Annexes E and F have been created;
— editorial changes have been made.
Introduction
0.1  General
[27]
The United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (referred to in this
document as the UN Model Regulations) require the application of a quality assurance programme
for the manufacture and testing of packagings, IBCs and large packagings that satisfies the competent
authority in order to ensure that each manufactured packaging, IBC and large packaging meets the
requirements.
The UN Model Regulations are given legal entity by the provision of a series of international modal
agreements and national legislation for the transport of dangerous goods. These international
agreements include:
— the European Agreement Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road
[28]
(ADR) ;
[29]
— the Regulations Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Rail (RID) ;
— the International Civil Aviation Organization’s Technical Instructions for the Safe Transport of
[30]
Dangerous Goods by Air (ICAO TI) ;
[31]
— the International Maritime Dangerous Goods Code (IMDG) .
The application of this document should take into account the requirements of these international
agreements and the national legislation for the transport of dangerous goods.
In conjunction with ISO 9001, this document gives guidance on a system for applying quality processes
and assurance to the production of dangerous goods packagings, IBCs and large packagings.
The change in terminology in the ISO 9000 series from “quality assurance programmes” (1987 edition),
over “quality systems” (1994 edition) to “quality management systems” (2000 edition), is not reflected
in the UN Model Regulations and the international agreements referred to in the bibliography of this
document. The former term “quality assurance programme” is still used there. Furthermore, the term
“testing”, which was used in the 1994 edition of the ISO 9000 series in the context of product inspection
and testing was replaced by “measurement and monitoring” in the 2000 edition. For the purposes of this
document, the latest terminology is used, in accordance with ISO 9000. This difference in terminology
should not deter users from using this document.
This document is based on Revision 19 of the UN Model Regulations.
This document is an application standard for transport packages for dangerous goods, which contains
the text of ISO 9001:2015.
For an explanation of how this document was prepared, see Annex A.
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help
to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives.
The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this
document are:
a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable
statutory and regulatory requirements;
b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;
c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;
d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.
This document can be used by internal and external parties.
vi © ISO 2020 – All rights reserved

It is not the intent of this document to prescribe:
— uniformity in the structure of different quality management systems;
— alignment of documentation to the clause structure of this document;
— the use of the specific terminology of this document within the organization.
The quality management system requirements specified in this document are complementary to
requirements for products and services.
This document employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle
and risk-based thinking.
The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and
managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that can cause its processes and
its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls
to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see A.4).
Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge
for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the
organization can find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction and
continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization.
0.2 Quality management principles
This document is based on the quality management principles described in ISO 9000. The descriptions
include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important for the organization,
some examples of benefits associated with the principle and examples of typical actions to improve the
organization's performance when applying the principle.
The quality management principles are:
— customer focus;
— leadership;
— engagement of people;
— process approach;
— improvement;
— evidence-based decision making;
— relationship management.
0.3  Process approach
0.3.1  General
This document promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and
improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by
meeting customer requirements. Specific requirements considered essential to the adoption of a
process approach are included in 4.4.
Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization's
effectiveness and efficiency in achieving its intended results. This approach enables the organization
to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the
overall performance of the organization can be enhanced.
The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their
interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic
direction of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved
using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking
advantage of opportunities and preventing undesirable results.
The application of the process approach in a quality management system enables:
a) understanding and consistency in meeting requirements;
b) the consideration of processes in terms of added value;
c) the achievement of effective process performance;
d) improvement of processes based on evaluation of data and information.
Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements. The
monitoring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each process
and will vary depending on the related risks.
Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process
0.3.2 Plan–Do–Check–Act cycle
The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole.
Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle.
NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this document.
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Figure 2 — Representation of the structure of this document in the PDCA cycle
The PDCA cycle can be briefly described as follows:
— Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the resources needed to deliver
results in accordance with customers' requirements and the organization's policies and identify
and address risks and opportunities;
— Do: implement what was planned;
— Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and services
against policies, objectives, requirements and planned activities, and report the results;
— Act: take actions to improve performance, as necessary.
0.3.3  Risk-based thinking
Risk-based thinking (see A.4) is essential for achieving an effective quality management system.
The concept of risk-based thinking was implicit in the previous editions of this document including,
for example, carrying out preventive action to eliminate potential nonconformities, analysing any
nonconformities that do occur, and taking action to prevent recurrence that is appropriate for the
effects of the nonconformity.
To conform to the requirements of this document, an organization needs to plan and implement
actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunities establishes a basis
for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving improved results and
preventing negative effects.
Opportunities can arise as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for
example, a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new products
and services, reduce waste or improve productivity. Actions to address opportunities can also include
consideration of associated risks. Risk is the effect of uncertainty and any such uncertainty can have
positive or negative effects. A positive deviation arising from a risk can provide an opportunity, but not
all positive effects of risk result in opportunities.
0.4 Relationship with other management system standards
This document applies the framework developed by ISO to improve alignment among its International
Standards for management systems (see A.1).
This document enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA cycle and
risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the requirements of
other management system standards.
This document relates to ISO 9000 and ISO 9004 as follows:
— ISO 9000 provides essential background for the proper understanding and implementation of this
document;
— ISO 9004 provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of
this document.
Annex B provides details of other International Standards on quality management and quality
management systems that have been developed by ISO/TC 176.
Sector-specific quality management system standards based on the requirements of this document
have been developed for a number of sectors. Some of these standards specify additional quality
management system requirements, while others are limited to providing guidance to the application of
this document within a particular sector.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16106:2020(E)
Transport packages for dangerous goods — Dangerous
goods packagings, intermediate bulk containers (IBCs)
and large packagings — Guidelines for the application of
ISO 9001
1 Scope
This document gives guidance on the application of a quality management system in the manufacture,
measuring and monitoring of design type approved dangerous goods packaging, intermediate bulk
containers (IBCs) and large packaging.
This document does not include guidance specific to other management systems, such as those for
environmental management, occupational health and safety management, or financial management.
It is applicable to an organization that:
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer
and applicable statutory and regulatory requirements; and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including
processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory requirements.
All the guidance in this document is generic and intended to be applicable to any organization,
regardless of its type or size, or the products and services it provides.
NOTE In this document, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or
required by, a customer.
It does not apply to design type testing, for which reference is made to 6.1.5, 6.3.5, 6.5.6 and 6.6.5 of the
[27]
UN Model Regulations .
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
organization
person or group of people that has its own functions with responsibilities, authorities and relationships
to achieve its objectives (3.8)
Note 1 to entry: The concept of organization includes, but is not limited to, sole-trader, company, corporation, firm,
enterprise, authority, partnership, charity or institution, or part or combination thereof, whether incorporated
or not, public or private.
3.2
interested party
stakeholder
person or organization (3.1) that can affect, be affected by, or perceive itself to be affected by a decision
or activity
3.3
requirement
need or expectation that is stated, generally implied or obligatory
Note 1 to entry: “Generally implied” means that it is custom or common practice for the organization and
interested parties that the need or expectation under consideration is implied.
Note 2 to entry: A specified requirement is one that is stated, e.g. in documented information.
3.4
management system
set of interrelated or interacting elements of an organization (3.1) to establish policies (3.7) and
objectives (3.8) and processes (3.12) to achieve those objectives
Note 1 to entry: A management system can address a single discipline or several disciplines.
Note 2 to entry: The system elements include the organization’s structure, roles and responsibilities, planning
and operation.
Note 3 to entry: The scope of a management system can include the whole of the organization, specific and
identified functions of the organization, specific and identified sections of the organization, or one or more
functions across a group of organizations.
3.5
top management
person or group of people who directs and controls an organization (3.1) at the highest level
Note 1 to entry: Top management has the power to delegate authority and provide resources within the
organization.
Note 2 to entry: If the scope of the management system (3.4) covers only part of an organization, then top
management refers to those who direct and control that part of the organization.
3.6
effectiveness
extent to which planned activities are realized and planned results achieved
3.7
policy
intentions and direction of an organization (3.1), as formally expressed by its top management (3.5)
3.8
objective
result to be achieved
Note 1 to entry: An objective can be strategic, tactical, or operational.
2 © ISO 2020 – All rights reserved

Note 2 to entry: Objectives can relate to different disciplines (such as financial, health and safety, and
environmental goals) and can apply at different levels (such as strategic, organization-wide, project, product and
process (3.12)).
Note 3 to entry: An objective can be expressed in other ways, e.g. as an intended outcome, a purpose, an
operational criterion, as a quality objective, or by the use of other words with similar meaning (e.g. aim, goal, or
target).
Note 4 to entry: In the context of quality management systems, quality objectives are set by the organization,
consistent with the quality policy, to achieve specific results.
3.9
risk
effect of uncertainty
Note 1 to entry: An effect is a deviation from the expected — positive or negative.
Note 2 to entry: Uncertainty is the state, even partial, of deficiency of information related to, understanding or
knowledge of, an event, its consequence, or likelihood.
Note 3 to entry: Risk is often characterized by reference to potential “events” (as defined in ISO Guide 73) and
“consequences” (as defined in ISO Guide 73), or a combination of these.
Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of a combination of the consequences of an event (including
changes in circumstances) and the associated “likelihood” (as defined in ISO Guide 73) of occurrence.
3.10
competence
ability to apply knowledge and skills to achieve intended results
3.11
documented information
information required to be controlled and maintained by an organization (3.1) and the medium on
which it is contained
Note 1 to entry: Documented information can be in any format and media, and from any source.
Note 2 to entry: Documented information can refer to:
—  the management system (3.4), including related processes (3.12);
—  information created in order for the organization to operate (documentation);
—  evidence of results achieved (records).
3.12
process
set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs
3.13
performance
measurable result
Note 1 to entry: Performance can relate either to quantitative or qualitative findings.
Note 2 to entry: Performance can relate to managing activities, processes (3.12), products (including services),
systems or organizations (3.1).
3.14
outsource (verb)
make an arrangement where an external organization (3.1) performs part of an organization’s function
or process (3.12)
Note 1 to entry: An external organization is outside the scope of the management system (3.4), although the
outsourced function or process is within the scope.
3.15
monitoring
determining the status of a system, a process (3.12) or an activity
Note 1 to entry: To determine the status, there can be a need to check, supervise or critically observe.
3.16
measurement
process (3.12) to determine a value
3.17
audit
systematic, independent and documented process (3.12) for obtaining audit evidence and evaluating it
objectively to determine the extent to which the audit criteria are fulfilled
Note 1 to entry: An audit can be an internal audit (first party) or an external audit (second party or third party),
and it can be a combined audit (combining two or more disciplines).
Note 2 to entry: An internal audit is conducted by the organization itself, or by an external party on its behalf.
Note 3 to entry: “Audit evidence” and “audit criteria” are defined in ISO 19011.
3.18
conformity
fulfilment of a requirement (3.3)
3.19
nonconformity
non-fulfilment of a requirement (3.3)
3.20
corrective action
action to eliminate the cause(s) of a nonconformity (3.19) and to prevent recurrence
3.21
continual improvement
recurring activity to enhance performance (3.13)
3.22
competent authority
any national regulatory body or authority designated, or otherwise recognized as such, for any purpose
in connection with the international agreements
Note 1 to entry: International agreements are referred to in the Bibliography.
3.23
design type approved packaging
IBC
large packaging
dangerous goods packaging that has been tested and approved in accordance with:
— 6.1.5, 6.3.5, 6.5.6 and 6.6.5 of the UN Model Regulations; or
— national regulations
4 © ISO 2020 – All rights reserved

Note 1 to entry: The modal agreements are referred to in the Bibliography.
4 Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context
The organization should determine external and internal issues that are relevant to its purpose
and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality
management system.
The organization should monitor and review information about these external and internal issues.
NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or conditions for consideration.
NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal,
technological, competitive, market, cultural, social and economic environments, whether international, national,
regional or local.
NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture,
knowledge and performance of the organization.
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
Due to their effect, or potential effect, on the organization's ability to consistently provide products and
services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization
should determine:
a) the interested parties that are relevant to the quality management system;
b) the requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system.
The organization should monitor and review information about these interested parties and their
relevant requirements.
4.3 Determining the scope of the quality management system
The organization should determine the boundaries and applicability of the quality management system
to establish its scope.
When determining this scope, the organization should consider:
a) the external and internal issues referred to in 4.1;
b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;
c) the products and services of the organization.
The organization should apply all the requirements of this document if they are applicable within the
determined scope of its quality management system.
The scope of the organization's quality management system should be available and be maintained
as documented information. The scope should state the types of products and services covered, and
provide justification for any requirement of this document that the organization determines is not
applicable to the scope of its quality management system.
Conformity to this document may only be claimed if the requirements determined as not being
applicable do not affect the organization's ability or responsibility to ensure the conformity of its
products and services and the enhancement of customer satisfaction.
4.4 Quality management system and its processes
4.4.1 The organization should establish, implement, maintain and continually improve a quality
management system, including the processes needed and their interactions, in accordance with the
requirements of this document.
The organization should determine the processes needed for the quality management system and their
application throughout the organization, and should:
a) determine the inputs required and the outputs expected from these processes;
b) determine the sequence and interaction of these processes;
c) determine and apply the criteria and methods (including monitoring, measurements and related
performance indicators) needed to ensure the effective operation and control of these processes;
d) determine the resources needed for these processes and ensure their availability;
e) assign the responsibilities and authorities for these processes;
f) address the risks and opportunities as determined in accordance with the requirements of 6.1;
g) evaluate these processes and implement any changes needed to ensure that these processes achieve
their intended results;
h) improve the processes and the quality management system.
4.4.2 To the extent necessary, the organization should:
a) maintain documented information to support the operation of its processes;
b) retain documented information to have confidence that the processes are being carried out as
planned.
5 Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.1.1 General
Top management should demonstrate leadership and commitment with respect to the quality
management system by:
a) taking accountability for the effectiveness of the quality management system;
b) ensuring that the quality policy and qualit
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16106
Deuxième édition
2020-02
Emballages de transport pour
marchandises dangereuses —
Emballages pour marchandises
dangereuses, grands récipients vrac
(GRV) et grands emballages — Lignes
directrices pour l'application de
l'ISO 9001
Transport packages for dangerous goods — Dangerous goods
packagings, intermediate bulk containers (IBCs) and large
packagings — Guidelines for the application of ISO 9001
Numéro de référence
©
ISO 2020
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contexte de l’organisme . 5
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 5
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . 5
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 5
4.4 Système de management de la qualité et ses processus . 6
5 Leadership . 6
5.1 Leadership et engagement. 6
5.1.1 Généralités . 6
5.1.2 Orientation client . 7
5.2 Politique . 7
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 7
5.2.2 Communication de la politique qualité . 7
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme . 7
6 Planification . 8
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 8
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . 9
6.3 Planification des modifications . 9
7 Support . 9
7.1 Ressources . 9
7.1.1 Généralités . 9
7.1.2 Ressources humaines .10
7.1.3 Infrastructure .10
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .10
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .10
7.1.6 Connaissances organisationnelles .11
7.2 Compétences .11
7.3 Sensibilisation .12
7.4 Communication .12
7.5 Informations documentées .12
7.5.1 Généralités .12
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées .12
7.5.3 Maîtrise des informations documentées .13
8 Réalisation des activités opérationnelles .13
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .13
8.2 Exigences relatives aux produits et services .14
8.2.1 Communication avec les clients .14
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .14
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services .14
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services .15
8.3 Conception et développement de produits et services .15
8.3.1 Généralités .15
8.3.2 Planification de la conception et du développement .15
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement .16
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement .16
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .16
8.3.6 Modifications de la conception et du développement .17
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .17
8.4.1 Généralités .17
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .18
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .18
8.5 Production et prestation de service .18
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .18
8.5.2 Identification et traçabilité .19
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .19
8.5.4 Préservation .20
8.5.5 Activités après livraison .20
8.5.6 Maîtrise des modifications .20
8.6 Libération des produits et services .20
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .21
9 Évaluation des performances .21
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .21
9.1.1 Généralités .21
9.1.2 Satisfaction du client .22
9.1.3 Analyse et évaluation .23
9.2 Audit interne .23
9.3 Revue de direction .24
9.3.1 Généralités .24
9.3.2 Éléments de sortie de la revue de direction .24
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction .24
10 Amélioration .24
10.1 Généralités .24
10.2 Non-conformité et action corrective .25
10.3 Amélioration continue .25
Annexe A (informative) Clarifications concernant la nouvelle structure, la terminologie et
les concepts .26
Annexe B (informative) Autres Normes internationales relatives au management de la
qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176 .30
Annexe C (informative) Données de spécification d’emballage .33
Annexe D (informative) Données de spécification de GRV .39
Annexe E (informative) Données de spécification des grands emballages (GE) .43
Annexe F (informative) Notes relatives aux spécifications d’emballages des Annexes C, D et E .45
Annexe G (informative) Points et éléments pour la vérification, les contrôles, la
surveillance et la validation .46
Annexe H (informative) Exemples de fréquences types pour la vérification de la conformité
aux exigences de conception et de performance .51
Bibliographie .54
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 122, Emballages, sous-comité SC 3,
Exigences d'aptitude à l'emploi et méthodes d'essais des procédés d'emballages, des emballages et des
charges unitaires (requises par l'ISO/TC 122).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16106:2006), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— intégration de l’ISO 9001:2015;
— révision des exigences relatives aux systèmes de management de la qualité de l’ISO 9001:2015
spécifiques au secteur des emballages de transport pour marchandises dangereuses;
— création des nouvelles Annexes E et F;
— modifications rédactionnelles.
Introduction
0.1  Généralités
[27]
Les recommandations des Nations Unies pour le transport de marchandises dangereuses (appelées
Règlement type de l’ONU dans le présent document) exigent l’application d’un programme d’assurance
qualité pour la production et les essais des emballages, des GRV et des grands emballages, approuvé
par l’autorité compétente et permettant de garantir que chaque emballage, GRV et grand emballage
fabriqué satisfait aux exigences.
Le Règlement type de l’ONU revêt un caractère légal par le biais d’une série d’accords modaux
internationaux et des législations nationales relatives au transport des marchandises dangereuses. Ces
accords internationaux comprennent les éléments suivants:
— l’Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route
[28]
(ADR) ;
— le Règlement concernant le transport international ferroviaire des marchandises dangereuses
[29]
(RID) ;
— les instructions techniques de l’Organisation de l’aviation civile internationale pour la sécurité du
[30]
transport aérien des marchandises dangereuses (ICAO TI) ;
[31]
— le Code maritime international des marchandises dangereuses (IMDG) .
Il convient que l’application du présent document prenne en considération les exigences spécifiées
dans ces accords internationaux et les législations nationales relatives au transport des marchandises
dangereuses.
Conjointement avec l’ISO 9001, le présent document fournit des recommandations relatives à un
système d’application des processus qualité et de l’assurance qualité à la production des emballages,
des GRV et des grands emballages pour marchandises dangereuses.
Le changement de terminologie adopté dans la série des normes ISO 9000, à savoir «programmes
d’assurance qualité» (édition de 1987) devenu «systèmes de qualité» (édition de 1994), puis «systèmes
de management de la qualité» (édition de 2000), n’est pas répercuté dans le Règlement type de l’ONU, ni
dans les accords internationaux auxquels il est fait référence dans la bibliographie du présent document.
C’est la raison pour laquelle le premier terme «programmes d’assurance qualité» est toujours utilisé. En
outre, le terme «essai», utilisé dans l’édition de 1994 de la série des normes ISO 9000 en relation avec
le contrôle et l’essai du produit, a été remplacé par «mesure et surveillance» dans l’édition datant de
2000. Pour les besoins du présent document, la terminologie la plus récente est utilisée conformément à
l’ISO 9000. Il convient que les utilisateurs ne perçoivent pas cette différence de terminologie comme un
obstacle à l’utilisation du présent document.
Le présent document est basé sur la Révision 19 du Règlement type de l’ONU.
Le présent document est une norme d’application pour les emballages de transport pour marchandises
dangereuses, qui intègre le texte de l’ISO 9001:2015.
Pour en savoir plus sur la façon dont le présent document a été élaboré, voir l’Annexe A.
L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme
qui peut l’aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d’assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur le présent document, les
avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client et
aux exigences légales et réglementaires applicables;
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés

b) plus grandes opportunités d’amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l’organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la
qualité.
Le présent document peut être utilisé aussi bien par l’organisme en interne que par des parties externes.
Le présent document ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure du présent document;
— l’utilisation au sein de l’organisme de la terminologie spécifique au présent document.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans le présent document
sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
Le présent document emploie l’approche processus, qui intègre le cycle PDCA («Plan-Do-Check-Act») et
une approche par les risques.
L’approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s’assurer que ses processus sont dotés de ressources adéquates et
gérés de manière appropriée et que les opportunités d’amélioration sont déterminées et mises en œuvre.
L’approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de provoquer
un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux résultats
attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et d’exploiter au
mieux les opportunités lorsqu’elles se présentent (voir A.4).
Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux
exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les organismes.
Pour atteindre cet objectif, l’organisme peut juger nécessaire d’adopter diverses formes d’amélioration
en complément d’une correction et d’une amélioration continue, telles que le changement par rupture,
l’innovation et la réorganisation.
0.2  Principes de management de la qualité
Le présent document est fondé sur les principes de management de la qualité décrits dans l’ISO 9000.
Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour lesquelles le principe est
important pour l’organisme, des exemples de bénéfices associés au principe et des exemples d’actions
types visant à améliorer les performances de l’organisme lorsqu’il applique le principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
0.3  Approche processus
0.3.1  Généralités
Le présent document promeut l’adoption d’une approche processus lors du développement, de la mise
en œuvre et de l’amélioration de l’efficacité d’un système de management de la qualité, afin d’accroître
la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences spécifiques jugées essentielles
pour l’adoption d’une approche processus sont incluses en 4.4.
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l’efficacité et
l’efficience de l’organisme par l’atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l’organisme
de maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de sorte que les
performances globales de l’organisme puissent être améliorées.
L’approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus
et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité
et à l’orientation stratégique de l’organisme. Le management des processus et du système dans son
ensemble peut être réalisé en appliquant le cycle PDCA (voir 0.3.2), en lui intégrant globalement une
approche s’appuyant sur les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et
limiter les résultats indésirables.
L’application de l’approche processus dans le cadre d’un système de management de la qualité permet:
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l’obtention d’une performance effective des processus;
d) l’amélioration des processus sur la base d’une évaluation de données et d’informations.
La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l’interaction entre ses
éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques à
chaque processus et varieront selon les risques associés.
Figure 1 — Représentation schématique des éléments d’un processus
0.3.2 Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut s’appliquer à tous les processus et au système de management de la qualité dans son
ensemble. La Figure 2 illustre la façon dont les Articles 4 à 10 peuvent être regroupés par rapport au
cycle PDCA.
NOTE Les nombres entre parenthèses font référence aux articles du présent document.
viii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Figure 2 — Représentation de la structure du présent document dans le cycle PDCA
Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit:
— planifier: établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour
fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l’organisme, et
identifier et traiter les risques et opportunités;
— réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié;
— vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services obtenus par
rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées, et rendre compte des résultats;
— agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que de besoin.
0.3.3  Approche par les risques
L’approche par les risques (voir A.4) est essentielle à l’obtention d’un système de management de la
qualité efficace. Le concept d’approche par les risques qui comprend, par exemple, la mise en œuvre d’une
action préventive pour éliminer des non-conformités potentielles, l’analyse de toute non-conformité se
produisant et la mise en œuvre des actions appropriées adaptées aux effets de la non-conformité visant
à éviter sa réapparition, était implicite dans les éditions précédentes du présent document.
Pour se conformer aux exigences du présent document, un organisme doit planifier et mettre en œuvre
des actions face aux risques et opportunités. La prise en compte à la fois des risques et des opportunités
sert de base pour améliorer l’efficacité du système de management de la qualité, obtenir de meilleurs
résultats et prévenir les effets négatifs.
Des opportunités peuvent naître d’une situation favorable à l’obtention d’un résultat attendu,
par exemple un ensemble de circonstances permettant à l’organisme d’attirer des clients, de développer
de nouveaux produits et services, de réduire les rebuts ou d’améliorer la productivité. Les actions
à mettre en œuvre face aux opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques
associés. Le risque est l’effet de l’incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou
négatifs. Un écart positif engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais les effets positifs
d’un risque ne se traduisent pas tous par des opportunités.
0.4  Relation avec les autres normes de systèmes de management
Le présent document applique le cadre élaboré par l’ISO pour améliorer la cohérence entre ses Normes
internationales relatives aux systèmes de management (voir A.1).
Le présent document permet à un organisme d’utiliser l’approche processus, associée au cycle PDCA
et à une approche par les risques, pour aligner ou intégrer son propre système de management de la
qualité avec les exigences d’autres normes de systèmes de management.
Le présent document est en rapport avec l’ISO 9000 et l’ISO 9004 comme suit:
— l’ISO 9000 fournit les bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en œuvre appropriée
du présent document;
— l’ISO 9004 fournit des recommandations aux organismes souhaitant aller au-delà des exigences du
présent document.
L’Annexe B fournit de plus amples informations sur les autres Normes internationales relatives au
management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l’ISO/TC 176.
Des normes de systèmes de management de la qualité spécifiques à des secteurs donnés, fondées sur les
exigences du présent document, ont été élaborées pour un certain nombre de secteurs. Certaines de ces
normes spécifient des exigences supplémentaires pour le système de management de la qualité, alors
que d’autres se limitent à fournir des recommandations pour l’application du présent document à un
secteur particulier.
x © ISO 2020 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 16106:2020(F)
Emballages de transport pour marchandises dangereuses —
Emballages pour marchandises dangereuses, grands
récipients vrac (GRV) et grands emballages — Lignes
directrices pour l'application de l'ISO 9001
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des recommandations relatives à l’application d’un système de
management de la qualité dans la production, la mesure et la surveillance du modèle type approuvé
pour les emballages, les grands récipients vrac (GRV) et les grands emballages pour marchandises
dangereuses.
Le présent document ne comporte pas de recommandations spécifiques à d’autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de la santé et de la sécurité au
travail ou la gestion financière.
Il s’applique à tout organisme qui:
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables; et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système, y compris les
processus pour l’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients
et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les recommandations du présent document sont génériques et prévues pour s’appliquer à tout
organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit.
NOTE Dans le présent document, les termes «produit» ou «service» s’appliquent uniquement aux produits et
services destinés à, ou exigés par, un client.
Elle ne s’applique pas aux essais de modèle type, au sujet desquels il est fait référence aux
[27]
paragraphes 6.1.5, 6.3.5, 6.5.6 et 6.6.5 du Règlement type de l’ONU .
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 9000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 9000 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
organisme
personne ou groupe de personnes ayant un rôle avec les responsabilités, l’autorité et les relations lui
permettant d’atteindre ses objectifs (3.8)
Note 1 à l'article: Le concept d’organisme englobe sans s’y limiter, les travailleurs indépendants, les compagnies,
les sociétés, les firmes, les entreprises, les administrations, les partenariats, les organisations caritatives ou les
institutions, ou bien une partie ou une combinaison des entités précédentes, à responsabilité limitée ou ayant un
autre statut, de droit public ou privé.
3.2
partie intéressée
partie prenante
personne ou organisme (3.1) qui peut soit influer sur une décision ou une activité, soit être influencé(e)
ou s’estimer influencé(e) par une décision ou une activité
3.3
exigence
besoin ou attente formulé(e), généralement implicite ou obligatoire
Note 1 à l'article: «Généralement implicite» signifie qu’il est habituel ou courant, pour l’organisme et les parties
intéressées, que le besoin ou l’attente en question soit implicite.
Note 2 à l'article: Une exigence spécifiée est une exigence formulée, par exemple une information documentée.
3.4
système de management
ensemble d’éléments corrélés ou en interaction d’un organisme (3.1), utilisés pour établir des politiques
(3.7), des objectifs (3.8) et des processus (3.12) de façon à atteindre lesdits objectifs
Note 1 à l'article: Un système de management peut traiter d’un seul ou de plusieurs domaines.
Note 2 à l'article: Les éléments du système comprennent la structure, les rôles et responsabilités, la planification
et le fonctionnement de l’organisme.
Note 3 à l'article: Le périmètre d’un système de management peut comprendre l’ensemble de l’organisme, des
fonctions ou des sections spécifiques et identifiées de l’organisme, ou une ou plusieurs fonctions dans un groupe
d’organismes.
3.5
direction
personne ou groupe de personnes qui oriente et dirige un organisme (3.1) au plus haut niveau
Note 1 à l'article: La direction a le pouvoir de déléguer son autorité et de fournir des ressources au sein de
l’organisme.
Note 2 à l'article: Si le périmètre du système de management (3.4) ne couvre qu’une partie de l’organisme, alors la
direction s’adresse à ceux qui orientent et dirigent cette partie de l’organisme.
3.6
efficacité
niveau de réalisation des activités planifiées et d’obtention des résultats escomptés
3.7
politique
intentions et orientations d’un organisme (3.1), telles qu’elles sont officiellement formulées par sa
direction (3.5)
3.8
objectif
résultat à atteindre
Note 1 à l'article: Un objectif peut être stratégique, tactique ou opérationnel.
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Note 2 à l'article: Les objectifs peuvent se rapporter à différents domaines (tels que finance, santé, sécurité,
et environnement) et peuvent s’appliquer à divers niveaux [au niveau stratégique, à un niveau concernant
l’organisme dans son ensemble ou afférant à un projet, un produit ou un processus (3.12), par exemple].
Note 3 à l'article: Un objectif peut être exprimé de différentes manières, par exemple par un résultat escompté,
un besoin, un critère opérationnel, en tant qu’objectif qualité ou par l’utilisation d’autres termes ayant la même
signification (par exemple finalité, but ou cible).
Note 4 à l'article: Dans le contexte des systèmes de management de la qualité, les objectifs qualité sont fixés par
l’organisme, en cohérence avec sa politique qualité, en vue d’obtenir des résultats spécifiques.
3.9
risque
effet de l’incertitude
Note 1 à l'article: Un effet est un écart, positif ou négatif, par rapport à une attente.
Note 2 à l'article: L’incertitude est l’état, même partiel, de manque d’information qui entrave la compréhension ou
la connaissance d’un événement, de ses conséquences ou de sa vraisemblance.
Note 3 à l'article: Un risque est souvent caractérisé par référence à des événements potentiels (tels que définis
dans le Guide ISO 73) et à des conséquences également potentielles (telles que définies dans le Guide ISO 73), ou
par référence à une combinaison des deux.
Note 4 à l'article: Un risque est souvent exprimé en termes de combinaison des conséquences d’un événement
(y compris des changements de circonstances) et de la vraisemblance de son occurrence (telle que définie dans
le Guide ISO 73).
3.10
compétence
aptitude à mettre en pratique des connaissances et des savoir-faire pour obtenir les résultats escomptés
3.11
information documentée
information devant être maîtrisée et tenue à jour par un organisme (3.1) ainsi que le support sur lequel
elle figure
Note 1 à l'article: Les informations documentées peuvent se présenter sous n’importe quel format et sur tous
supports et peuvent provenir de toute source.
Note 2 à l'article: Les informations documentées peuvent se rapporter:
— au système de management (3.4), y compris les processus (3.12) connexes;
— aux informations créées en vue du fonctionnement de l’organisme (documentation);
— aux preuves des résultats obtenus (enregistrements).
3.12
processus
ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui transforme des éléments d’entrée en éléments
de sortie
3.13
performance
résultat mesurable
Note 1 à l'article: Les performances peuvent être liées à des résultats quantitatifs ou qualitatifs.
Note 2 à l'article: Les performances peuvent concerner le management d’activités, de processus (3.12), de produits
(y compris de services), de systèmes ou d’organismes (3.1).
3.14
externaliser
passer un accord selon lequel un organisme (3.1) externe assure une partie de la fonction ou met en
œuvre une partie du processus (3.12) d’un organisme
Note 1 à l'article: L’organisme externe n’est pas inclus dans le périmètre du système de management (3.4),
contrairement à la fonction ou au processus externalisé qui en font partie intégrante.
3.15
surveillance
détermination de l’état d’un système, d’un processus (3.12) ou d’une activité
Note 1 à l'article: Pour déterminer cet état, il peut être nécessaire de vérifier, de superviser ou d’observer d’un
point de vue critique.
3.16
mesure
processus (3.12) visant à déterminer une valeur
3.17
audit
processus (3.12) méthodique, indépendant et documenté, permettant d’obtenir des preuves d’audit et de
les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits
Note 1 à l'article: Un audit peut être interne (de première partie) ou externe (de seconde ou tierce partie), et il
peut être combiné (s’il associe deux domaines ou plus).
Note 2 à l'article: Un audit interne est réalisé par l’organisme lui-même ou par une partie externe pour le compte
de celui-ci.
Note 3 à l'article: Les termes «preuves d’audit» et «critères d’audit» sont définis dans l’ISO 19011.
3.18
conformité
satisfaction d’une exigence (3.3)
3.19
non-conformité
non-satisfaction d’une exigence (3.3)
3.20
action corrective
action visant à éliminer la ou les causes d’une non-conformité (3.19) et à éviter qu’elle ne réapparaisse
3.21
amélioration continue
activité récurrente menée pour améliorer les performances (3.13)
3.22
autorité compétente
tout organisme de réglementation ou toute autorité national(e) désigné(e) ou reconnu(e) comme tel(le)
pour tout sujet en relation avec les accords internationaux
Note 1 à l'article: Les accords internationaux sont mentionnés dans la Bibliographie.
3.23
modèle type approuvé d’un emballage
GRV
grand emballage
emballage pour marchandises dangereuses qui a été soumis à essai et approuvé selon:
— les paragraphes 6.1.5, 6.3.5, 6.5.6 et 6.6.5 du Règlement type de l’ONU; ou
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— les réglementations nationales
Note 1 à l'article: Les accords modaux sont mentionnés dans la Bibliographie.
4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
Il convient que l’organisme détermine les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité
et son orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les résultats attendus de
son système de management de la qualité.
Il convient que l’organisme surveille et revoie les informations relatives à ces enjeux externes et
internes.
NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions, à prendre en
considération.
NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant
de l’environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et économique, qu’il soit
international, national, régional ou local.
NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux
valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l’organisme.
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur
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