ISO 18374:2025
(Main)Dentistry — Artificial intelligence (AI) and augmented intelligence (AuI) based 2D radiograph analysis — Data generation, data annotation and data processing
Dentistry — Artificial intelligence (AI) and augmented intelligence (AuI) based 2D radiograph analysis — Data generation, data annotation and data processing
This document defines the requirements for developing and documenting the goals, limitations, target end users and target patient population for artificial intelligence (AI) and augmented intelligence (AuI) enabled 2D radiograph analysis software for dentistry applications. It outlines the requirements for appropriate training data, validation data, test data and annotation for the software to ensure that it achieves its intended goals, and is restricted to the aspects. This document does not cover the specific implementation details, and focuses on static (i.e. non-dynamic) AI/AuI.
Médecine bucco-dentaire — Analyse des radiographies bidimensionnelles basée sur l’intelligence artificielle (IA) et l’intelligence augmentée (IAu) — Génération, annotation et traitement des données
Le présent document définit les exigences en matière d’élaboration et de documentation des objectifs, des limites, des utilisateurs finaux cibles et de la population patiente cible qui s’appliquent aux logiciels d’analyse de radiographies bidimensionnelles basés sur l’intelligence artificielle (IA) et l’intelligence augmentée (IAu), destinés à des applications de médecine bucco-dentaire. Il précise les exigences relatives à l’utilisation des données d’entraînement, de validation et d’essai et à l’annotation des données, qui sont nécessaires pour s’assurer que le logiciel réponde aux objectifs prévus tout en se conformant de façon appropriée à ces aspects. Le présent document ne couvre pas les détails de la mise en œuvre et se concentre sur l’IA/IAu statique (c’est-à-dire non dynamique).
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ISO 18374
First edition
Dentistry — Artificial intelligence
2025-04
(AI) and augmented intelligence
(AuI) based 2D radiograph analysis
— Data generation, data annotation
and data processing
Médecine bucco-dentaire — Analyse des radiographies
bidimensionnelles basée sur l’intelligence artificielle (IA) et
l’intelligence augmentée (IAu) — Génération, annotation et
traitement des données
Reference number
ISO 18374:2025(en)
© ISO 2025
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
ii
ISO 18374:2025(en)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 Artificial intelligence (AI) and its components .1
3.2 Machine learning techniques .2
3.3 Data processing and privacy .2
3.4 Data annotation and labelling .3
3.5 Dataset management .3
3.6 Assessment and evaluation .4
4 Abbreviated terms . 4
5 General . 4
6 Requirements . 4
6.1 Data .4
6.1.1 Quantity, scope and handling of data .4
6.1.2 Quality control .5
6.1.3 Factors for the bias analysis .5
6.1.4 Input (training, testing and validation) data .5
6.1.5 Data validation .5
6.1.6 Data protection .5
6.1.7 Data protection control .5
6.2 Data annotation (labelling) .6
6.2.1 Annotation strategy .6
6.2.2 Annotation procedure .6
6.2.3 Competence .6
6.3 Data pre-processing .6
6.3.1 Pre-processing the data .6
6.3.2 Risks of data processing .6
6.4 Data post-processing .6
7 Test method . 6
7.1 General .6
7.2 Data .7
7.2.1 Quantity and scope .7
7.2.2 Inclusion and exclusion criteria .7
7.2.3 Quality control .7
7.2.4 Factors for the bias analysis .7
7.2.5 Input data .8
7.2.6 Data validation .8
7.2.7 Data protection .9
7.2.8 Data protection control .9
7.3 Data annotation (labelling) .10
7.3.1 Annotation strategy .10
7.3.2 Annotation procedure .10
7.3.3 Competence .10
7.4 Data pre-processing .11
7.4.1 General .11
7.4.2 Risks of data processing .11
8 Test report .11
9 Electronic instructions for use .12
Bibliography .13
iii
ISO 18374:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106 Dentistry, in collaboration with the
European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
ISO 18374:2025(en)
Introduction
Artificial intelligence (AI) and augmented intelligence (AuI) systems have gained growing prominence
in the field of dentistry. These systems enhance both clinical decision support (CDS) and administrative
operations and improve the accessibility, quality and efficiency of dental care. These systems are designed
to guide c
...
Norme
internationale
ISO 18374
Première édition
Médecine bucco-dentaire —
2025-04
Analyse des radiographies
bidimensionnelles basée sur
l’intelligence artificielle (IA) et
l’intelligence augmentée (IAu)
— Génération, annotation et
traitement des données
Dentistry — Artificial intelligence (AI) and augmented
intelligence (AuI) based 2D radiograph analysis — Data
generation, data annotation and data processing
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Intelligence artificielle (IA) et ses composants .1
3.2 Techniques d’apprentissage automatique .2
3.3 Traitement des données et vie privée .3
3.4 Annotation et étiquetage des données .3
3.5 Gestion des jeux de données . .3
3.6 Appréciation et évaluation . .4
4 Termes abrégés . 4
5 Généralités . 5
6 Exigences . 5
6.1 Données .5
6.1.1 Quantité, champ d’application et gestion des données .5
6.1.2 Contrôle qualité .5
6.1.3 Facteurs pour l’analyse des biais .5
6.1.4 Données d’entrée (entraînement, essais et validation) .6
6.1.5 Validation des données .6
6.1.6 Protection des données .6
6.1.7 Contrôle de la protection des données .6
6.2 Annotation (étiquetage) des données .6
6.2.1 Stratégie d’annotation .6
6.2.2 Procédure d’annotation .6
6.2.3 Compétence .6
6.3 Prétraitement des données .6
6.3.1 Prétraitement des données .6
6.3.2 Risques liés au traitement des données .7
6.4 Post-traitement des données .7
7 Méthode d’essai . 7
7.1 Généralités .7
7.2 Données .7
7.2.1 Quantité et champ d’application .7
7.2.2 Critères d’inclusion et d’exclusion . .7
7.2.3 Contrôle qualité .7
7.2.4 Facteurs pour l’analyse des biais .8
7.2.5 Données d’entrée .8
7.2.6 Validation des données .9
7.2.7 Protection des données .9
7.2.8 Contrôle de la protection des données .10
7.3 Annotation (étiquetage) des données .10
7.3.1 Stratégie d’annotation .10
7.3.2 Procédure d’annotation .10
7.3.3 Compétence .11
7.4 Prétraitement des données .11
7.4.1 Généralités .11
7.4.2 Risques liés au traitement des données . 12
8 Rapport d’essai .12
9 Instructions d’utilisation électroniques .12
Bibliographie . 14
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir https://www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de
normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Les systèmes d’intelligence artificielle (IA) et d’intelligence augmentée (IAu) occupent une place de plus en
plus importante dans le domaine de la médecine bucco-dentaire. Ils renforcent l’aide à la décision médicale
(ADM) et le traitement administratif, tout en améliorant
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.