ISO 18374:2025

Dentistry - Artificial intelligence (AI) and augmented intelligence (AuI) based 2D radiograph analysis - Data generation, data annotation and data processing

This document defines the requirements for developing and documenting the goals, limitations, target end users and target patient population for artificial intelligence (AI) and augmented intelligence (AuI) enabled 2D radiograph analysis software for dentistry applications. It outlines the requirements for appropriate training data, validation data, test data and annotation for the software to ensure that it achieves its intended goals, and is restricted to the aspects. This document does not cover the specific implementation details, and focuses on static (i.e. non-dynamic) AI/AuI.

Médecine bucco-dentaire — Analyse des radiographies bidimensionnelles basée sur l’intelligence artificielle (IA) et l’intelligence augmentée (IAu) — Génération, annotation et traitement des données

Le présent document définit les exigences en matière d’élaboration et de documentation des objectifs, des limites, des utilisateurs finaux cibles et de la population patiente cible qui s’appliquent aux logiciels d’analyse de radiographies bidimensionnelles basés sur l’intelligence artificielle (IA) et l’intelligence augmentée (IAu), destinés à des applications de médecine bucco-dentaire. Il précise les exigences relatives à l’utilisation des données d’entraînement, de validation et d’essai et à l’annotation des données, qui sont nécessaires pour s’assurer que le logiciel réponde aux objectifs prévus tout en se conformant de façon appropriée à ces aspects. Le présent document ne couvre pas les détails de la mise en œuvre et se concentre sur l’IA/IAu statique (c’est-à-dire non dynamique).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 29-Apr-2025
• ICS: 11.060.01 - Dentistry in general
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: ISO/TC 106 - Dentistry
• Drafting Committee: ISO/TC 106 - Dentistry
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 30-Apr-2025
• Due Date: 22-Sep-2025
• Completion Date: 30-Apr-2025

Relations

• Consolidates: ISO 20766-7:2023 - Road vehicles - Liquefied petroleum gas (LPG) fuel system components - Part 7: Remotely controlled service valve with excess flow valve
• Effective Date: 08-Jul-2023

Overview

ISO 18374:2025 - Dentistry - Artificial intelligence (AI) and augmented intelligence (AuI) based 2D radiograph analysis - Data generation, data annotation and data processing defines requirements for preparing and documenting data used to develop, validate and test AI/AuI software for 2D dental radiograph analysis. The standard focuses on static (non-dynamic) AI/AuI systems and covers defining goals, limitations, target end users and the target patient population, plus the generation, annotation, handling and protection of training, validation and test data.

Key topics and technical requirements

• Data scope and quantity: Requirements for the amount and representativeness of input data (training, validation, test) to support intended clinical use.
• Quality control: Processes to ensure image quality, metadata completeness and consistency across datasets.
• Bias analysis factors: Identification and mitigation of bias sources such as patient demographics, image acquisition variability and clustered pathologies.
• Data annotation (labelling):
  • Annotation strategy: Guidelines for choosing annotation granularity (image, tooth, site, pixel) that aligns with intended outputs.
  • Annotation procedure and competence: Requirements for annotator qualifications, procedures and documentation of inter- and intra-annotator agreement.
• Pre-processing and post-processing: Controls for normalization, augmentation, image calibration and the risk assessment of processing steps that can affect model performance.
• Data protection and privacy: Alignment with health data security practices and controls for patient confidentiality.
• Test method and reporting: Defined test methods, inclusion/exclusion criteria, validation procedures and test report content (including electronic instructions for use).

Practical applications and who uses it

ISO 18374:2025 is intended for:

• AI/AuI software developers creating diagnostic or decision-support tools for panoramic, bitewing, periapical and cephalometric radiographs.
• Clinical researchers and dataset curators building representative, annotated dental imaging datasets.
• Regulatory and quality assurance teams assessing performance, safety and documentation for medical device submissions.
• Dental clinics and hospitals implementing AI tools and seeking guidance on dataset provenance and limitations.
• Annotation service providers who must demonstrate competence and traceability in labelling.

Practical benefits include improved dataset quality, clearer documentation of intended use and limitations, better bias mitigation and stronger foundation for regulatory compliance and clinical acceptance.

Related standards

• ISO 1942 (Dentistry - Vocabulary) - terminology used in dental standards.
• ISO 27799 (Health informatics - Information security management in health) - guidance on protecting health data used in AI workflows.

Keywords: ISO 18374, AI in dentistry, 2D radiograph analysis, data annotation, dataset generation, data processing, training data, validation data, test data, bias analysis, data protection.

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 18374
First edition
Dentistry — Artificial intelligence
2025-04
(AI) and augmented intelligence
(AuI) based 2D radiograph analysis
— Data generation, data annotation
and data processing
Médecine bucco-dentaire — Analyse des radiographies
bidimensionnelles basée sur l’intelligence artificielle (IA) et
l’intelligence augmentée (IAu) — Génération, annotation et
traitement des données
Reference number
ISO 18374:2025(en)
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
ISO 18374:2025(en)
Contents  Page
Foreword .iv
Introduction .v
1  Scope . 1
2  Normative references . 1
3  Terms and definitions . 1
3.1 Artificial intelligence (AI) and its components .1
3.2 Machine learning techniques .2
3.3 Data processing and privacy .2
3.4 Data annotation and labelling .3
3.5 Dataset management .3
3.6 Assessment and evaluation .4
4  Abbreviated terms . 4
5  General . 4
6  Requirements . 4
6.1 Data .4
6.1.1 Quantity, scope and handling of data .4
6.1.2 Quality control .5
6.1.3 Factors for the bias analysis .5
6.1.4 Input (training, testing and validation) data .5
6.1.5 Data validation .5
6.1.6 Data protection .5
6.1.7 Data protection control .5
6.2 Data annotation (labelling) .6
6.2.1 Annotation strategy .6
6.2.2 Annotation procedure .6
6.2.3 Competence .6
6.3 Data pre-processing .6
6.3.1 Pre-processing the data .6
6.3.2 Risks of data processing .6
6.4 Data post-processing .6
7  Test method . 6
7.1 General .6
7.2 Data .7
7.2.1 Quantity and scope .7
7.2.2 Inclusion and exclusion criteria .7
7.2.3 Quality control .7
7.2.4 Factors for the bias analysis .7
7.2.5 Input data .8
7.2.6 Data validation .8
7.2.7 Data protection .9
7.2.8 Data protection control .9
7.3 Data annotation (labelling) .10
7.3.1 Annotation strategy .10
7.3.2 Annotation procedure .10
7.3.3 Competence .10
7.4 Data pre-processing .11
7.4.1 General .11
7.4.2 Risks of data processing .11
8  Test report .11
9  Electronic instructions for use .12
Bibliography .13

iii
ISO 18374:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106 Dentistry, in collaboration with the
European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
ISO 18374:2025(en)
Introduction
Artificial intelligence (AI) and augmented intelligence (AuI) systems have gained growing prominence
in the field of dentistry. These systems enhance both clinical decision support (CDS) and administrative
operations and improve the accessibility, quality and efficiency of dental care. These systems are designed
to guide clinical decisions related to disease prevention, management and surgical interventions, so specific
consideration is needed to differentiate between normal, pre-pathologic and pathologic radiographic
findings and manage them appropriately. Regulation plays an important role in ensuring the safety of
patients and users as well as in commercialisation and market acceptance.
AI and AuI systems regularly involve supervised and unsupervised machine learning (ML) and, specifically,
deep learning, and can be used for computer vision. Machine learning involves training computing systems
to look for patterns in data to build models. Deep learning utilizes the neural networks of computing systems
to discover and analyse complicated patterns in large “big data” databases. Computer vision can involve the
use of deep learning to recognize patterns in images or videos.
One focus of current efforts around AI and AuI in dentistry is dental radiograph analysis, in particular, the
analysis of 2-D dental radiographs like panoramic, bitewing or periapical or cephalometric radiographs. For
these use cases, AI and AuI provide diagnostic support, but also facilitate documentation (reporting) and
communication. The focus on 2-D radiograph analysis is due to the following:
— in dentistry, operators produce a high volume of radiographic images;
— the accuracy of dental practitioners when interpreting these images is limited (e.g. the sensitivity for the
[14]
detection of early caries lesion on radiographic images is <50 %) , high inter- and intra- practitioner
variability with human operators (e.g. influence of the circumstances of the day, resources available at
[15]
one location) ;
— a systematic and comprehensive diagnosis and documentation of the diagnosis results is time-consuming.
AI- and AuI-based software applications regularly detect non-pathological and pathological structures
on radiographic images (e.g. teeth, anatomical structures, restorations, caries lesions). The functionality,
performance specifications and safety of AI- and AuI-based medical software applications, including those
for 2D radiographic image analysis in dentistry, are significantly influenced by the underlying data. Data
generation, annotation and pre-processing raise technological, methodical and ethical questions. They
also raise questions about data protection, safety and the law. There is a need for appropriate mechanisms
that ensure the performance, compatibility, safety and efficacy of AI- and AuI-based medical software
applications. Domain-specific aspects and particularities of dental data, in particular radiographs, and
clinical requirements to analyse these data are expected to be taken into account when regulating AI- and
AuI-applications. For example:
— there are usually several images of the same patient in one data set, these images can stem from the same
time point (cross-sectional) or different time points (longitudinal);
— there is severe clustering of pathologies and statistical units;
— there is a range of levels on which data can be analysed and results be reported, like image, tooth, site or
pixel level.
This document adopts recommendations by the Focus Group on Artificial Intelligence for Health of the
International Telecommunication Union and World Health Organization towards regulating data generation,
annotation and processing around AI- and AuI-based medical applications.

v
International Standard ISO 18374:2025(en)
Dentistry — Artificial intelligence (AI) and augmented
intelligence (AuI) based 2D radiograph analysis — Data
generation, data annotation and data processing
1  Scope
This document defines the requirements for developing and documenting the goals, limitations, target end
users and target patient population for artificial intelligence (AI) and augmented intelligence (AuI) enabled
2D radiograph analysis software for dentistry applications. It outlines the requirements for appropriate
training data, validation data, test data and annotation for the software to ensure that it achieves its
intended goals, and is restricted to the aspects. This document does not cover the specific implementation
details, and focuses on static (i.e. non-dynamic) AI/AuI.
2  Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 27799, Health informatics — Information security management in health using ISO/IEC 27002
3  Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1  Artificial intelligence (AI) and its components
3.1.1
artificial intelligence
AI
branch of computer science devoted to developing data processing systems that perform functions normally
associated with human intelligence, such as reasoning, learning, and self-improvement
[SOURCE: ISO/IEC/IEEE 24765:2017, 3.234]
3.1.2
augmented intelligence
AuI
capability to acquire, process, create and apply knowledge, held in the form of a model, to conduct
one or more given tasks that require the inclusion of human decision-making

ISO 18374:2025(en)
3.1.3
clinical decision support
CDS
type of service that assists healthcare providers and patients in making collaborative medical decisions,
which typically requires input of patient-specific clinical variables and provide patient-specific
recommendations
[SOURCE: ISO/TS 22756:2020, 3.1, modified — The term “and patients” was added to "healthcare providers
and patients" and “collaborative” was added to "collaborative medical decisions".]
3.1.4
AI model
mathematical or computational representation of real-world systems that use machine learning (3.2.2) to
create algorithms that enable artificial intelligence (3.1.1) system to make predictions and decisions based
on learned patterns from data training
3.2  Machine learning techniques
3.2.1
algorithm
set of rules or calculations applied to test data (3.5.5) that generate an interpretable or reportable result
[SOURCE: ISO 21474-1:2020, 3.2]
3.2.2
machine learning
ML
process of optimizing model parameters through computational techniques, such that the model's behaviour
reflects the data or experience
[SOURCE: ISO/IEC 22989:2022, 3.3.5]
3.2.3
supervised machine learning
machine learning (3.2.2) that makes only use of labelled data (3.5.2) during training
[SOURCE: ISO/IEC 22989:2022, 3.3.12]
3.2.4
unsupervised machine learning
machine learning (3.2.2) that makes only use of unlabelled data during training
[SOURCE: ISO/IEC 22989:2022, 3.3.17]
3.2.5
federated learning
decentralized machine learning (3.2.2) model that enables collaborative distributed training while
preserving data privacy
3.2.6
secure aggregation
combining sensitive data from multiple sources while preserving privacy and confidentiality
3.3  Data processing and privacy
3.3.1
de-identification
general term for any process of reducing the association between a set of identifying data and the data subject
[SOURCE: ISO 25237:2017, 3.20]

ISO 18374:2025(en)
3.3.2
anonymization
process by which personally identifiable information (PII) is irreversibly altered in such a way that a PII
principal can no longer be identified directly or indirectly, either by the PII controller alone or in collaboration
with any other party
[SOURCE: ISO/IEC 29100:2024, 3.2]
3.3.3
pseudonymization
sub-class of de-identification (3.3.1), which can be performed with or without the possibility of re-identifying
the subject of the data/record content
Note 1 to entry: This term definition has been adapted from ISO 25237:2017, 3.42.
3.4  Data annotation and labelling
3.4.1
annotate
adding descriptive labels, tags, or metadata to data, enabling accurate classification (3.4.3) and other
artificial intelligence (3.1.1) tasks during the training and evaluation of AI model (3.1.4)
3.4.2
annotation
labelling, markings or metadata added to data providing contextual relevance to the information and
enabling the training, evaluation and understanding of the AI model (3.1.4)
3.4.3
classification
process by which an artificial intelligence (3.1.1) system categorizes or assigns data instances (objects or
documents) in
...

Norme
internationale
ISO 18374
Première édition
Médecine bucco-dentaire —
2025-04
Analyse des radiographies
bidimensionnelles basée sur
l’intelligence artificielle (IA) et
l’intelligence augmentée (IAu)
— Génération, annotation et
traitement des données
Dentistry — Artificial intelligence (AI) and augmented
intelligence (AuI) based 2D radiograph analysis — Data
generation, data annotation and data processing
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Intelligence artificielle (IA) et ses composants .1
3.2 Techniques d’apprentissage automatique .2
3.3 Traitement des données et vie privée .3
3.4 Annotation et étiquetage des données .3
3.5 Gestion des jeux de données . .3
3.6 Appréciation et évaluation . .4
4 Termes abrégés . 4
5 Généralités . 5
6 Exigences . 5
6.1 Données .5
6.1.1 Quantité, champ d’application et gestion des données .5
6.1.2 Contrôle qualité .5
6.1.3 Facteurs pour l’analyse des biais .5
6.1.4 Données d’entrée (entraînement, essais et validation) .6
6.1.5 Validation des données .6
6.1.6 Protection des données .6
6.1.7 Contrôle de la protection des données .6
6.2 Annotation (étiquetage) des données .6
6.2.1 Stratégie d’annotation .6
6.2.2 Procédure d’annotation .6
6.2.3 Compétence .6
6.3 Prétraitement des données .6
6.3.1 Prétraitement des données .6
6.3.2 Risques liés au traitement des données .7
6.4 Post-traitement des données .7
7 Méthode d’essai . 7
7.1 Généralités .7
7.2 Données .7
7.2.1 Quantité et champ d’application .7
7.2.2 Critères d’inclusion et d’exclusion . .7
7.2.3 Contrôle qualité .7
7.2.4 Facteurs pour l’analyse des biais .8
7.2.5 Données d’entrée .8
7.2.6 Validation des données .9
7.2.7 Protection des données .9
7.2.8 Contrôle de la protection des données .10
7.3 Annotation (étiquetage) des données .10
7.3.1 Stratégie d’annotation .10
7.3.2 Procédure d’annotation .10
7.3.3 Compétence .11
7.4 Prétraitement des données .11
7.4.1 Généralités .11
7.4.2 Risques liés au traitement des données . 12
8 Rapport d’essai .12
9 Instructions d’utilisation électroniques .12
Bibliographie . 14

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir https://www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de
normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
Les systèmes d’intelligence artificielle (IA) et d’intelligence augmentée (IAu) occupent une place de plus en
plus importante dans le domaine de la médecine bucco-dentaire. Ils renforcent l’aide à la décision médicale
(ADM) et le traitement administratif, tout en améliorant l’accessibilité, la qualité et l’efficacité des soins
dentaires. Ils sont conçus pour guider les décisions médicales dans le cadre de la prévention et de la gestion
des maladies, et aussi des interventions chirurgicales. Par conséquent, il est nécessaire d’accorder une
attention particulière à la différenciation entre les résultats radiographiques (normaux, pré-pathologiques
et pathologiques) et de les gérer de manière appropriée. La réglementation joue un rôle capital tant dans la
sécurité des patients et des utilisateurs que dans la commercialisation et l’acceptation par le marché.
Les systèmes d’IA et d’IAu s’appuient fréquemment sur l’apprentissage automatique (machine learning –
ML) supervisé ou non supervisé et, en particulier, sur l’apprentissage profond, et peuvent être utilisés pour
la vision par ordinateur. L’apprentissage automatique consiste à entraîner des systèmes informatiques à
rechercher des schémas dans des données afin de construire des modèles. L’apprentissage profond utilise
les réseaux de neurones de systèmes informatiques pour découvrir et analyser des schémas complexes
dans de grandes bases de mégadonnées («big data»). La vision par ordinateur peut impliquer l’utilisation de
l’apprentissage profond afin de reconnaître des schémas dans des images ou des vidéos.
En médecine bucco-dentaire, une partie des efforts autour de l’IA et d’IAu se concentre actuellement sur
l’analyse des radiographies dentaires, en particulier des radiographies bidimensionnelles telles que les
clichés panoramiques, interproximaux, péri-apicaux ou céphalométriques. Dans ces cas d’usage, non
seulement l’IA et l’IAu fournissent une aide au diagnostic, mais elles facilitent également la documentation
(préparation de rapports) et la communication. L’attention particulière portée à l’analyse des radiographies
bidimensionnelles tient au fait que:
— en médecine bucco-dentaire, les opérateurs produisent une grande quantité d’images radiographiques;
— l’exactitude des dentistes lors de l’interprétation de ces images est limitée (par exemple, la sensibilité
[14]
pour détecter des lésions carieuses précoces sur des images radiographiques est inférieure à 50 % ,
avec une variabilité inter- et intra-praticien élevée, dans le cas d’opérateurs humains (par exemple,
[15]
influence des circonstances de la journée ou des ressources disponibles sur un site );
— un diagnostic systématique et complet ainsi que la documentation des résultats du diagnostic prennent
beaucoup de temps.
Les applications logicielles basées sur l’IA et sur l’IAu détectent régulièrement sur les images radiographiques
des structures non pathologiques et pathologiques (dents, structures anatomiques, restaurations, lésions
carieuses, etc.). Les données sous-jacentes influent de manière significative sur le fonctionnement, les
spécifications de performance et la sécurité des applications logicielles médicales basées sur l’IA et
l’IAu, notamment des applications destinées à l’analyse des images radiographiques bidimensionnelles
en médecine bucco-dentaire. La génération, l’annotation et le prétraitement des données soulèvent des
questions techniques, méthodologiques et éthiques. D’autres questions émergent aussi en matière de
protection des données, de sécurité et de réglementation. Il est par conséquent nécessaire de mettre en
place des mécanismes appropriés visant à garantir la performance, la compatibilité, la sécurité et l’efficacité
des applications logicielles médicales basées sur l’IA et l’IAu. Les aspects spécifiques de ce domaine et les
particularités des données dentaires, notamment des radiographies, ainsi que les exigences cliniques liées
à l’analyse de ces données, doivent être pris en compte pour réglementer en conséquence les applications
basées sur l’IA et l’IAu. Par exemple:
— un jeu de données contient souvent plusieurs images du même patient, réalisées à la même date
(transversal) ou à des dates différentes (longitudinal);
— il existe un fort regroupement de pathologies et d’unités statistiques;
— l’analyse des données et la consignation des résultats peuvent s’effectuer sur plusieurs niveaux (image,
dent, site, pixel).
Le présent document adopte des recommandations formulées par le Groupe spécialisé sur l’IA pour la
santé de l’Union internationale des télécommunications et de l’Organisation mondiale de la santé dans la

v
perspective d’une réglementation de la génération, de l’annotation et du traitement des données, dans le
cadre des applications médicales basées sur l’IA et l’IAu.

vi
Norme internationale ISO 18374:2025(fr)
Médecine bucco-dentaire — Analyse des radiographies
bidimensionnelles basée sur l’intelligence artificielle (IA) et
l’intelligence augmentée (IAu) — Génération, annotation et
traitement des données
1 Domaine d’application
Le présent document définit les exigences en matière d’élaboration et de documentation des objectifs, des
limites, des utilisateurs finaux cibles et de la population patiente cible qui s’appliquent aux logiciels d’analyse
de radiographies bidimensionnelles basés sur l’intelligence artificielle (IA) et l’intelligence augmentée (IAu),
destinés à des applications de médecine bucco-dentaire. Il précise les exigences relatives à l’utilisation des
données d’entraînement, de validation et d’essai et à l’annotation des données, qui sont nécessaires pour
s’assurer que le logiciel réponde aux objectifs prévus tout en se conformant de façon appropriée à ces
aspects. Le présent document ne couvre pas les détails de la mise en œuvre et se concentre sur l’IA/IAu
statique (c’est-à-dire non dynamique).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 27799, Informatique de santé — Management de la sécurité de l’information relative à la santé en
utilisant l’ISO/IEC 27002
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1 Intelligence artificielle (IA) et ses composants
3.1.1
intelligence artificielle
IA
branche de l’informatique consacrée au développement de systèmes de traitement de données qui exécutent
des fonctions normalement associées à l’intelligence humaine, telles que le raisonnement, l’apprentissage et
l’auto-amélioration
[SOURCE: ISO/IEC IEEE 24765:2017, 3.234 (non disponible en français)]

3.1.2
intelligence augmentée
IAu
aptitude à acquérir, traiter, créer et appliquer des connaissances, détenues sous la forme d’un
modèle, afin d’exécuter une ou plusieurs tâches nécessitant l’intégration de prise de décision humaine
3.1.3
aide à la décision médicale
ADM
type de service qui aide les professionnels de santé et les patients à prendre conjointement des décisions
médicales et qui nécessite généralement d’entrer des variables cliniques d’un patient et fournit des
recommandations spécifiques pour ce patient
[SOURCE: ISO/TS 22756:2020, 3.1 modifié – ajout du terme «et les patients» dans «les professionnels de
santé et les patients» et du terme «conjointement» dans «prendre conjointement des décisions médicales»]
3.1.4
modèle d’intelligence artificielle
modèle d’IA
représentation mathématique ou informatique de systèmes du monde réel qui utilisent l’apprentissage
automatique (3.2.2) pour créer des algorithmes permettant à des systèmes d’intelligence artificielle (3.1.1)
d’effectuer des prédictions et des décisions sur la base de schémas appris issus de l’entraînement de données
3.2 Techniques d’apprentissage automatique
3.2.1
algorithme
ensemble de règles ou de calculs qui est appliqué à des données d’essai (3.5.5) et génère un résultat pouvant
être interprété ou consigné
[SOURCE: ISO 21474-1:2020, 3.2]
3.2.2
apprentissage automatique
ML (machine learning)
processus d’optimisation des paramètres de modèle à l’aide de techniques de calcul, de sorte que le
comportement du modèle reflète les données ou l’expérience
[SOURCE: ISO/IEC 22989:2022, 3.3.5 modifié – emploi du terme «apprentissage automatique» au lieu
«d’apprentissage machine»]
3.2.3
apprentissage supervisé
apprentissage automatique (3.2.2) qui utilise uniquement des données étiquetées (3.5.2) durant l’entraînement
[SOURCE: ISO/IEC 22989:2022, 3.3.12]
3.2.4
apprentissage non supervisé
apprentissage automatique (3.2.2) qui utilise uniquement des données non étiquetées durant l’entraînement
[SOURCE: ISO/IEC 22989:2022, 3.3.17]
3.2.5
apprentissage fédéré
modèle d’apprentissage automatique (3.2.2) décentralisé qui permet un entraînement distribué collaboratif
tout en protégeant la vie privée

3.2.6
agrégation sécurisée
action de combiner des données sensibles provenant de plusieurs sources tout en préservant la vie privée et
la confidentialité des données
3.3 Traitement des données et vie privée
3.3.1
désidentification
terme général qui désigne tout processus réduisant l’association entre un ensemble de données
d’identification et la personne concernée
[SOURCE: ISO 25237:2017, 3.20]
3.3.2
anonymisation
processus par lequel des données à caractère personnel (DCP) sont altérées irréversiblement, de telle façon
que la personne concernée ne puisse plus être identifiée, directement ou indirectement, par le responsable
du traitement des données, seul ou en collaboration avec une autre partie
[SOURCE: ISO/IEC 29100:2024, 3.2]
3.3.3
pseudonymisation
type particulier de désidentification (3.3.1) qui peut être exécuté avec ou sans la possibilité de réidentifier la
personne concernée par la teneur des données/de l’enregistrement
Note 1 à l'article: La définition de ce terme est une adaptation du 3.42 de l’ISO 25237:2017.
3.4 Annotation et étiquetage des données
3.4.1
annoter
ajouter des étiquettes descriptives, des balises ou des métadonnées à des données pour permettre une
classification (3.4.3) précise et d’autres tâches d’intelligence artificielle (3.1.1) durant l’entraînement et
l’évaluation du modèle d’intelligence artificielle (3.1.4)
3.4.2
annotation
étiquette descriptive, marquage ou métadonnée ajouté à des données, qui fournit une pertinence contextuelle
aux informations et permet l’entraînement, l’évaluation et la compréhension du modèle d’intelligence
artificielle (3.1.4)
3.4.3
classification
processus par lequel un système d’intelligence artificielle (3.1.1) catégorise ou assigne des instances de
données (objets ou documents) dans des classes et des sous-classes selon leurs caractéristiques
Note 1 à l'article: La définition de ce terme est une adaptation du 3.11.4 de l’ISO 10209:2022.
3.5 Gestion des jeux de données
3.5.1
jeu de données d’intelligence artificielle
jeu de données d’IA
ensemble d’exemples structurés ou non structurés utilisés par des modèles d’apprentissage automatique
(3.2.2) qui possèdent des caractéristiques et des étiquettes correspondantes nécessaires pour faciliter une
prédiction ou une classification (3.4.3) précise

3.5.2
données étiquetées
jeu de données d’intelligence artificielle (3.5.1) auquel a été assigné une balise ou un identifiant représentant
la catégorie ou classe prédéfinie afin de permettre la classification (3.4.3), la prédiction ou l’analyse par un
système d’intelligence artificielle (3.1.1)
3.5.3
jeu de données d’entraînement
ensemble de jeux de données d’intelligence artificielle (3.5.1) annotés qui sont utilisés pour apprendre à un
modèle d’apprentissage automatique (3.2.2) à effectuer des prédictions ou une classification (3.4.3) précises
Note 1 à l'article: Dans le co
...