ISO 12609-1:2021
(Main)Eye and face protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic and medical applications — Part 1: Specification for products
Eye and face protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic and medical applications — Part 1: Specification for products
This document specifies general requirements for operators' eye protectors for intense light source (ILS) equipment used on humans and animals for cosmetic and medical applications against excessive exposure to optical radiation in the spectral range 250 nm to 3 000 nm, with the exception of laser radiation. This document is applicable to devices intended for patient protection during ILS procedures, except for treatment in the periorbital area. For guidance on patient eye protection during ILS procedures, see ISO/TR 22463. For guidance on the use and selection of ILS eye protectors, see ISO 12609-2. This document does not apply to: — laser protectors, for which ISO 19818-1 applies; — protectors for medically prescribed applications (not occupational), e.g. eye protection for severe dry eye, tints prescribed for medical conditions; — protectors specifically intended for protection against only solar radiation and used in non-occupational environments for which the ISO 12312 (all parts) applies; — protectors used with tanning equipment; — protectors intended to protect against ionizing radiation, e.g. X-rays, for which IEC 61331-3 applies.
Équipements ophtalmiques de protection contre les sources lumineuses intenses utilisées sur les animaux et les humains pour des applications médicales et cosmétiques — Partie 1: Spécifications des produits
Le présent document spécifie les exigences générales applicables aux protecteurs de l'œil des opérateurs dans des équipements à source lumineuse intense (SLI) utilisés sur les humains et les animaux pour des applications cosmétiques et médicales, contre une exposition excessive à des rayonnements optiques d'une plage spectrale comprise entre 250 nm et 3 000 nm, à l'exception des rayonnements laser. Le présent document s'applique aux dispositifs destinés à la protection des patients au cours de modes opératoires impliquant des SLI, à l'exception des traitements dans la région périorbitale. Pour des recommandations relatives à la protection de l'œil des patients au cours de modes opératoires impliquant des SLI, voir l'ISO/TR 22463. Pour des recommandations relatives à l'utilisation et au choix de protecteurs de l'œil contre les SLI, voir l'ISO 12609-2. Le présent document ne s'applique pas: — aux protecteurs contre les lasers couverts par l'ISO 19818-1; — aux protecteurs destinés à des applications couvertes par une ordonnance médicale (à caractère non professionnel), par exemple protection de l'œil en cas de sécheresse oculaire sévère, verres teintés prescrits pour raisons médicales; — aux protecteurs spécifiquement conçus pour assurer une protection uniquement contre le rayonnement solaire et qui sont utilisés dans des environnements non professionnels, couverts par l'ISO 12312 (toutes les parties); — aux protecteurs utilisés avec des équipements de bronzage; — aux protecteurs conçus pour assurer une protection contre les rayonnements ionisants, par exemple les rayons X, lesquels sont couverts par l'IEC 61331-3.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12609-1
Second edition
2021-10
Eye and face protection against
intense light sources used on humans
and animals for cosmetic and medical
applications —
Part 1:
Specification for products
Équipements ophtalmiques de protection contre les sources
lumineuses intenses utilisées sur les animaux et les humains pour des
applications médicales et cosmétiques —
Partie 1: Spécifications des produits
Reference number
ISO 12609-1:2021(E)
© ISO 2021
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 12609-1:2021(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classes of ILS eye protectors .2
5 General requirements for ILS eye protectors . 2
5.1 Ambient temperatures . 2
5.2 Physiological compatibility . 2
5.3 Construction and adjustment . 3
5.4 Cleaning and/or disinfection . 3
5.5 Headform(s) . 3
5.6 Mandatory and optional requirements . 3
6 Transmittance . 3
6.1 General . 3
6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers . 4
6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers . 4
6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching . 5
7 Colour neutrality (optional requirement) . 5
8 ILS eye protectors with autodarkening filters . 5
8.1 General . 5
8.2 Transmittance . 6
8.3 Angular dependence of luminous transmittance . 6
8.4 Switching time . 6
9 Construction of ILS eye protectors . 6
9.1 Area to be protected from ILS radiation . 6
9.2 Frames and lateral protection . 8
9.3 Material and surface quality . 8
9.4 Field of view . 8
9.5 Optical properties . 8
9.5.1 Spherical and cylindrical power . 8
9.5.2 Spatial deviation . 9
9.5.3 Prismatic power of unmounted plano filters covering one eye . 9
9.5.4 Prism imbalance for mounted filters and one-piece protectors . 9
9.5.5 Narrow angle scatter . 9
9.6 Resistance to ignition . 9
9.7 Resistance to UV radiation . 9
9.8 Resistance to thermal exposure . 10
9.9 Basic impact level of complete ILS eye protectors . 10
9.9.1 Complete protector . 10
9.9.2 Failure criteria. 10
9.9.3 ILS eye protectors with prescription inserts to carry corrective lenses . 11
10 Marking . .11
10.1 General . 11
10.2 Mandatory markings . 11
11 Information to be supplied by the manufacturer .12
Bibliography .13
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ISO 12609-1:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 94 Personal safety — Personal protective
equipment, Subcommittee SC 6, Eye and face protection, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 85, Eye protective equipment, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 12609-1:2013) which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Alignment to ISO 16321 series and ISO 18526 series.
A list of all parts in the ISO 12609 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 12609-1:2021(E)
Eye and face protection against intense light sources
used on humans and animals for cosmetic and medical
applications —
Part 1:
Specification for products
1 Scope
This document specifies general requirements for operators' eye protectors for intense light source
(ILS) equipment used on humans and animals for cosmetic and medical applications against excessive
exposure to optical radiation in the spectral range 250 nm to 3 000 nm, with the exception of laser
radiation.
This document is applicable to devices intended for patient protection during ILS procedures, except
for treatment in the periorbital area. For guidance on patient eye protection during ILS procedures, see
ISO/TR 22463.
For guidance on the use and selection of ILS eye protectors, see ISO 12609-2.
This document does not apply to:
— laser protectors, for which ISO 19818-1 applies;
— protectors for medically prescribed applications (not occupational), e.g. eye protection for severe
dry eye, tints prescribed for medical conditions;
— protectors specifically intended for protection against only solar radiation and used in non-
occupational environments for which the ISO 12312 (all parts) applies;
— protectors used with tanning equipment;
— protectors intended to protect against ionizing radiation, e.g. X-rays, for which IEC 61331-3 applies.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4007, Personal protective equipment — Eye and face protection — Vocabulary
ISO 18526-1:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 1: Geometrical optical properties
ISO 18526-2:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 2: Physical optical properties
ISO 18526-3:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 3: Physical and mechanical properties
ISO 18526-4, Eye and face protection — Test methods — Part 4: Headforms
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4007 and the following apply.
1
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ISO 12609-1:2021(E)
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
intense light source
ILS
device incorporating one or more non-laser, pulsed or continuous, sources of optical radiation in the
wavelength range 250 nm to 3 000 nm and intended to cause biological effects in humans and animals
3.2
opaque patient eye protector
protector made from a medium with spectral transmittance no more than 0,01 % in the waveband
250 nm to 3 000 nm
Note 1 to entry: This can be made of metal or intensely pigmented material.
4 Classes of ILS eye protectors
There are three classes of ILS eye protector
a) F-scale eye protector where the scale number is determined by its luminous transmittance for
CIE standard illuminant D65,
b) B-scale protector where the scale number is determined by its blue-light transmittance, and
c) Opaque eye protectors, for patient use only.
5 General requirements for ILS eye protectors
5.1 Ambient temperatures
ILS eye protectors described in this document are intended for use at normal ambient temperatures,
(23 ± 5) °C.
5.2 Physiological compatibility
ILS eye protectors shall be designed and manufactured in such a way that, when used under the
conditions and for the purposes intended, they will not compromise the health or safety of the wearer.
The risks posed by substances leaking or evaporating from the ILS eye protector that can come into
prolonged contact with the wearer shall be reduced by the manufacturer to within the limits of any
applicable regulatory requirement.
Special attention shall be given to substances that are allergenic, carcinogenic, mutagenic or toxic to
reproduction.
NOTE 1 Excessive pressure due to a poor fit on the head, chemical irritation and allergy are known to produce
reactions. Rare or idiosyncratic reactions to any material are known to occur and the individual wearer is well
advised to avoid those types of frame materials.
Substances recommended for cleaning, maintenance or disinfection shall be known to be unlikely to
have any adverse effect upon the wearer when applied in accordance with the instructions given in the
information to be supplied by the manufacturer.
Manufacturers/suppliers shall perform an appropriate risk analysis on potentially harmful substances
contained in the ILS eye protector such that, when the ILS eye protector is used under the intended
conditions and for the purposes intended, the health and safety of the wearer shall not be compromised.
2
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ISO 12609-1:2021(E)
The following are examples of documents that represent the appropriate information:
a) specifications regarding the material(s);
b) safety data sheets relating to the materials;
c) information relating to the suitability of the materials for use with food, in medical devices, or
other relevant applications;
d) information relating to toxicological, allergenic, carcinogenic, toxic to reproduction, or mutagenic
properties of the materials.
Specific national regulations with regard to the restriction of certain chemical substances are to be
observed (for example the release of nickel).
5.3 Construction and adjustment
Areas of the ILS eye protector that may come into contact with the wearer during the intended use shall
be free from projections, sharp edges or other features likely to cause discomfort or injury during use.
Any part of the ILS eye protector that can be adjusted or removed by the wearer for the purpose of
replacement (in accordance with the instructions given in the information to be supplied by the
manufacturer) shall favour adjustment, removal and attachment without the use of tools. Critical parts,
such as the filters, shall not be removable by the wearer.
Any adjustment system incorporated in the ILS eye protector shall maintain the intended fit for the
foreseeable conditions of use.
The test shall be carried out by physical inspection in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.1.
5.4 Cleaning and/or disinfection
The ILS eye protectors shall be cleaned only once in accordance with the cleaning and/or disinfection
procedures in the information to be supplied by the manufacturer before being subjected to testing.
5.5 Headform(s)
Unless the manufacturer specifies the headform(s) (in accordance with ISO 18526-4) that is/are
compatible with the ILS eye protector, test methods where (a) headform(s) is/are required shall use the
headform 1-M in accordance with ISO 18526-4 as the default.
5.6 Mandatory and optional requirements
In this document, both optional and mandatory requirements are described. Depending on the intended
use and/or the manufacturer's claimed specification, some requirements marked as optional become
mandatory.
6 Transmittance
6.1 General
The spectral transmittance, τ(λ), of the ILS protection filter at wavelengths between 250 nm and
3 000 nm shall be determined at normal incidence in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.
The luminous transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 7
v,D65
and the blue-light transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, 9.2. ILS
B
protection filters shall fulfil the transmittance requirements of either the luminous transmittance,
τ , based scale number designation (F-scale numbers) in accordance with 5.2 or the blue-light
v,D65
transmittance, τ , based scale number designation (B-scale numbers) in accordance with 5.3.
B
3
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ISO 12609-1:2021(E)
Filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence between
0° and at least 30° from the normal and tested in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8 and 17.9.
ILS protection filters shall fulfil the transmittance requirements for the full angular range (–30° to
+30°) of either the luminous transmittance, τ , based scale number designation (F-scale numbers)
v,D65
in accordance with 5.2 or the blue-light transmittance, τ , based scale number designation (B-scale
B
numbers) in accordance with 5.3.
NOTE The spectral weighting functions S(λ) and B(λ) are given in ISO 4007:2018, Table A.1.
6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers
The F-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 1 when tested in
accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 7 and 10.1.
Table 1 — Transmittance requirements for ILS protection filters; code letter F
Luminous Near IR
Spectral transmittance
transmittance transmittance
τ(λ)
τ τ
v,D65 NIR
Scale
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
number
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 780 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum Maximum Maximum Maximum
% % % % %
F1 100 ≥ τ ≥ 43,2
v,D65
F2 43,2 > τ ≥ 17,8
v,D65
F3 17,8 > τ ≥ 8,5
v,D65
0,1 0,4 τ 50
v,D65
F4 8,5 > τ ≥ 3,2
v,D65
F5 3,2 > τ ≥ 1,2
v,D65
F6 1,2 > τ ≥ 0,44
v,D65
NOTE Emission by ILS equipment of optical radiation with wavelengths below 400 nm is negligible.
6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers
In many types of ILS equipment, the blue spectral component of light poses the greatest risk.
The B-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 2 when tested in
accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 8.2, 9.2 and 10.1.
4
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ISO 12609-1:2021(E)
Table 2 — Transmittance requirements for ILS protection filters, code letter B
Near IR
Blue-light
Spectral transmittance
transmittance
transmittance
τ(λ)
τ
B τ
NIR
Scale
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
number
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum
Maximum Maximum Maximum
% % % %
%
B1 — 100 ≥ τ ≥ 43,2
B
B2 43,2 43,2 > τ ≥ 17,8
B
B3 17,8 17,8 > τ ≥ 8,5
B
0,1 0,4 50
B4 8,5 8,5 > τ ≥ 3,2
B
B5 3,2 3,2 > τ ≥ 1,2
B
B6 — 1,2 > τ
B
NOTE Emission by ILS equipment of optical radiation with wavelengths below 400 nm is negligible.
6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching
ILS protection filters shall fulfil the following requirements for uniformity of transmittance:
a) the relative variations of the luminous transmittance around the reference point(s), ∆F and
R
∆F , shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.4, as applicable. ∆F and ∆F
L R L
(as appropriate) shall not exceed ±10 %.
b) the relative difference of the luminous transmittance, ∆P, between the right and left eye reference
points shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.5. ∆P shall not exceed ±15 %.
Changes of luminous transmittance that are caused by thickness variations due to the design of the filter
are permitted. For verification, the procedure in accordance with the test method in ISO 18526-2:2020,
7.4.1.4 shall be used.
This requirement can be omitted for opaque patient eye protectors.
7 Colour neutrality (optional requirement)
If colour neutrality is claimed, the spectral transmittance between 450 nm and 650 nm shall be uniform,
defined as being within ±20 % of the mean transmittance value in this range.
The colour neutrality shall be tested in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.
8 ILS eye protectors with autodarkening filters
8.1 General
ILS eye protectors with autodarkening (electro-optical) filters switch from a light state (high
transmittance) to a dark state (low transmittance) during the ILS procedures. Autodarkening eye
protectors protect against the excessive exposure to optical radiation in the spectral range of 250 nm to
3 000 nm. ILS eye protectors with autodarkening filters combine passive UV and IR filters that protect
against these respective hazards with an autodarkening filter technology that automatically attenuates
the excessive radiation in the visible spectral range to safe and non-glaring levels.
5
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ISO 12609-1:2021(E)
ILS eye protectors with autodarkening filters are not intended for patient use.
NOTE In the light state, the protector enables the operator to recognize the required operational details
during the treatment. As soon as bright light is reflected, mainly off the patient’s skin or when the ILS source is
pointed accidentally towards the eyes of the operator, the autodarkening filter switches to the dark state.
8.2 Transmittance
ILS eye protectors with autodarkening filters shall provide the required levels of spectral transmittance
(250 nm to 450 nm) and near IR transmittance as specified in Table 1 or Table 2 in their light and dark
states. The luminous transmittance or the blue-light transmittance shall be within the transmittance
ranges for the shade numbers/categories claimed by the manufacturer for both light and dark states.
If the power supply is disconnected or malfunctions, ILS eye protectors with autodarkening filters
powered by mains, batteries or photoelectric cells shall reduce the luminous transmittance (380 nm
to 780 nm) to a maximum of 30 %. The spectral transmittance (250 nm to 450 nm) and the near IR
transmittance requirements of scale number F2 or B2 specified in Table 1 or Table 2 shall also be
fulfilled.
8.3 Angular dependence of luminous transmittance
Autodarkening filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence
between 0° and at least 30° from the normal in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8, at a temperature
of (23 ± 5) °C.
The maximum values of V and V of F-scale number and B-scale number autodarkening filters
15 30
measured in white light (CIE standard illuminant A) shall not exceed the values given in Table 3. The
requirement shall apply to both the light and the dark states.
Table 3 — Angular dependence of luminous transmittance of autodarkening filters
Maximum value of V Maximum value of V
15 30
7,20 (corresponding to 2 scale numbers) 51,75 (corresponding to 4 scale numbers)
8.4 Switching time
The time taken by an ILS eye protector with autodarkening filters to reach its maximum specified scale
number (“dark state”) in response to exposure to incident optical radiation shall not exceed 1 ms when
determined in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.11.
9 Construction of ILS eye protectors
9.1 Area to be protected from ILS radiation
Figure 1 and Table 4 describe the minimum areas to be protected against optical radiation from the ILS.
The dimensions of the headform(s) are defined in ISO 18526-4.
When tested in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.3, the ILS protector shall cover two ellipses
projected on to the headform defined in Table 4 and Figure 1. These ellipses have a horizontal
dimension of b and a vertical dimension of c, the centres of which are separated by dimension a. They
are symmetrically placed on either side of the centre of the bridge of the headform nose, i.e. the vertical
axis of symmetry midway between the corneal apices.
When tested from each side in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.4, the ILS protector shall cover
the area projected on to the headform as defined in Table 4 and Figure 1. This area is bounded by a
semicircle of radius f centred on the lateral canthus, which is a distance, e, behind the corneal apex, and
the horizontal lines through the top and bottom of the semicircle.
6
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ISO 12609-1:2021(E)
Key
1 areas to be protected
corneal apices and pupil centres
lateral canthus
resting point of the sides
a to f as defined in Table 4.
NOTE A different interpupillary distance can be used if specified by the manufacturer in which case the
values of b, c, d and e are adjusted in proportion.
Figure 1 — Areas of protection
Table 4 — Dimensions of minimum areas to be protected as illustrated in Figure 1
(Tolerance on dimensions ±0,5 mm)
Dimensions in millimetres
Headform
Dimension 1-C6 1-C12 1-S 1-M 1-L
a
a 54 58 60 64 68
b 29 32 36 40 42
c 21 22 25 28 29
d 10 11 12 14 15
e 7 8 9 12 13
f 10 10 10 10 10
— — — 2-S 2-M 2-L
a — — 63 64 70
b — — 33 35 40
c — — 23 24 28
d — — 12 12 14
e — — 7 8 9
f — — 10 10 10
NOTE There are no dimensions available for headforms 2-C12 and 2-C6.
a
Dimension a is the same as dimension D in ISO 18526-4:2020, Table 2 and Table 3.
7
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ISO 12609-1:2021(E)
9.2 Frames and lateral protection
Frames and lateral protection through which exposure to incident optical radiation could occur to the
eyes shall provide at least the same level of protection as dec
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 12609-1
Deuxième édition
2021-10
Équipements ophtalmiques de
protection contre les sources
lumineuses intenses utilisées sur
les animaux et les humains pour
des applications médicales et
cosmétiques —
Partie 1:
Spécifications des produits
Eye and face protection against intense light sources used on humans
and animals for cosmetic and medical applications —
Part 1: Specification for products
Numéro de référence
ISO 12609-1:2021(F)
© ISO 2021
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ISO 12609-1:2021(F)
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ISO copyright office
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
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ISO 12609-1:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Classes de protecteurs de l'œil contre les SLI . 2
5 Exigences générales relatives aux protecteurs de l'œil contre les SLI .2
5.1 Température ambiante . 2
5.2 Compatibilité physiologique . 2
5.3 Construction et réglage . 3
5.4 Nettoyage et/ou désinfection . 3
5.5 Fausse(s) tête(s) . 4
5.6 Exigences obligatoires et facultatives . 4
6 Facteur de transmission . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour
les numéros d'échelon F . 4
6.3 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour
les numéros d'échelon B . 5
6.4 Uniformité du facteur de transmission dans le visible et correspondance
des facteurs de transmission . 6
7 Neutralité de couleur (exigence facultative). 6
8 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants .6
8.1 Généralités . 6
8.2 Facteur de transmission. 6
8.3 Dépendance angulaire du facteur de transmission dans le visible . 7
8.4 Temps de commutation . 7
9 Construction des protecteurs de l'œil contre les SLI . 7
9.1 Zone à protéger des rayonnements SLI . 7
9.2 Montures et protection latérale . 9
9.3 Matériau et qualité de surface . 9
9.4 Champ de vision . 9
9.5 Propriétés optiques . 9
9.5.1 Puissances sphérique et astigmatique . 9
9.5.2 Déviation spatiale . 10
9.5.3 Puissance prismatique de filtres plans non montés recouvrant un seul œil . 10
9.5.4 Différence d'effet prismatique pour les filtres montés et les protecteurs
monoblocs . . . 10
9.5.5 Diffusion petit angle . 11
9.6 Résistance à l'inflammation . 11
9.7 Résistance au rayonnement UV . 11
9.8 Résistance à la température . 11
9.9 Niveau d'impact de base des protecteurs de l'œil contre les SLI complets . 11
9.9.1 Protecteur complet. 11
9.9.2 Critères de défaillance .12
9.9.3 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec inserts ophtalmiques pour support
de verres correcteurs .12
10 Marquage .13
10.1 Généralités .13
10.2 Marquages obligatoires . 13
11 Informations devant être fournies par le fabricant .13
iii
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ISO 12609-1:2021(F)
Bibliographie .15
iv
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ISO 12609-1:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 94, Sécurité individuelle — Équipement de
protection individuelle, sous-comité SC 6, Protection des yeux et du visage, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 85, Équipement de protection des yeux, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 12609-1:2013), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— alignement sur les séries ISO 16321 et les séries ISO 18526.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 12609 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
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NORME INTERNATIONALE ISO 12609-1:2021(F)
Équipements ophtalmiques de protection contre les
sources lumineuses intenses utilisées sur les animaux
et les humains pour des applications médicales et
cosmétiques —
Partie 1:
Spécifications des produits
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences générales applicables aux protecteurs de l'œil des opérateurs
dans des équipements à source lumineuse intense (SLI) utilisés sur les humains et les animaux pour des
applications cosmétiques et médicales, contre une exposition excessive à des rayonnements optiques
d'une plage spectrale comprise entre 250 nm et 3 000 nm, à l'exception des rayonnements laser.
Le présent document s'applique aux dispositifs destinés à la protection des patients au cours de
modes opératoires impliquant des SLI, à l'exception des traitements dans la région périorbitale. Pour
des recommandations relatives à la protection de l'œil des patients au cours de modes opératoires
impliquant des SLI, voir l'ISO/TR 22463.
Pour des recommandations relatives à l'utilisation et au choix de protecteurs de l'œil contre les SLI, voir
l'ISO 12609-2.
Le présent document ne s'applique pas:
— aux protecteurs contre les lasers couverts par l'ISO 19818-1;
— aux protecteurs destinés à des applications couvertes par une ordonnance médicale (à caractère
non professionnel), par exemple protection de l'œil en cas de sécheresse oculaire sévère, verres
teintés prescrits pour raisons médicales;
— aux protecteurs spécifiquement conçus pour assurer une protection uniquement contre le
rayonnement solaire et qui sont utilisés dans des environnements non professionnels, couverts par
l'ISO 12312 (toutes les parties);
— aux protecteurs utilisés avec des équipements de bronzage;
— aux protecteurs conçus pour assurer une protection contre les rayonnements ionisants, par exemple
les rayons X, lesquels sont couverts par l'IEC 61331-3.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 4007, Équipement de protection individuelle — Protection des yeux et du visage — Vocabulaire
ISO 18526-1:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 1: Propriétés optiques
géométriques
1
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ISO 12609-1:2021(F)
ISO 18526-2:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 2: Propriétés optiques
physiques
ISO 18526-3:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 3: Propriétés physiques
et mécaniques
ISO 18526-4, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 4: Fausses têtes
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 4007 ainsi que les suivants,
s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
source lumineuse intense
SLI
dispositif incorporant une ou plusieurs sources de rayonnement optique non laser, pulsées ou continues,
dans une plage de longueurs d'onde de 250 nm à 3 000 nm, et destiné à provoquer des effets biologiques
sur les humains et les animaux
3.2
protecteur de l'œil opaque
protecteur constitué d’un support dont le facteur de transmission spectrale ne dépasse pas 0,01 % dans
la plage de longueurs d’onde de 250 nm à 3 000 nm
Note 1 à l'article: Ce protecteur peut être fait de métal ou d’un matériau hautement pigmenté.
4 Classes de protecteurs de l'œil contre les SLI
Il existe trois classes de protecteurs de l'œil contre les SLI:
a) protecteur de l'œil d'échelon F, dont le numéro d'échelon est déterminé par son facteur de
transmission dans le visible pour l'illuminant normalisé CIE D65;
b) protecteur d'échelon B, dont le numéro d'échelon est déterminé par son facteur de transmission de
la lumière bleue; et
c) protecteur de l'œil opaque, à l'usage exclusif des patients.
5 Exigences générales relatives aux protecteurs de l'œil contre les SLI
5.1 Température ambiante
Les protecteurs de l'œil contre les SLI décrits dans le présent document sont destinés à être utilisés à
des températures ambiantes normales (23 ± 5) °C.
5.2 Compatibilité physiologique
Les protecteurs de l'œil contre les SLI doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils
sont utilisés dans les conditions et les buts prévus, ils ne mettent pas en danger la santé ou la sécurité
du porteur. Les risques dus aux substances qui fuient ou s'évaporent du protecteur de l'œil contre les
2
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ISO 12609-1:2021(F)
SLI et qui peuvent entrer en contact prolongé avec le porteur doivent être réduits autant que possible
par le fabricant pour respecter les limites de toute exigence réglementaire applicable.
Les substances allergènes, cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction doivent faire
l'objet d'une attention particulière.
NOTE 1 Une pression excessive imputable à un mauvais ajustement sur la tête, une irritation chimique et une
allergie sont réputées produire des réactions. L'apparition de réactions rares ou idiosyncratiques à tout matériau
est connue et il est conseillé au porteur individuel d'éviter ces types de matériaux de monture.
Les substances recommandées pour le nettoyage, la maintenance ou la désinfection doivent être
connues comme ne produisant vraisemblablement aucun effet indésirable sur le porteur lorsqu'elles
sont utilisées conformément aux instructions données dans les informations que doit fournir le
fabricant.
Les fabricants/fournisseurs doivent effectuer une analyse des risques appropriée sur les substances
potentiellement dangereuses contenues dans le protecteur de l'œil contre les SLI de sorte que, lorsque
le protecteur de l'œil contre les SLI est utilisé dans les conditions et finalités prévues, la santé (et la
sécurité) du porteur ne soit pas compromise.
Les exemples de documents suivants représentent les informations appropriées:
a) la spécification du ou des matériau(x);
b) les fiches de données de sécurité relatives aux matériaux;
c) les informations relatives à l'aptitude à l'emploi des matériaux destinés à être en contact avec les
aliments ou à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou autres applications pertinentes;
d) les informations relatives aux propriétés toxicologiques, allergéniques, de cancérogénicité, de
toxicité pour la reproduction ou de mutagénicité des matériaux.
Il est nécessaire de respecter les réglementations nationales spécifiquement applicables aux restrictions
de certaines substances chimiques (par exemple le relargage de nickel).
5.3 Construction et réglage
Les zones du protecteur de l'œil contre les SLI qui peuvent entrer en contact avec le porteur pendant
l'utilisation prévue doivent être exemptes d'éléments saillants, d'angles vifs ou d'autres caractéristiques
susceptibles de provoquer un inconfort ou d'occasionner des blessures pendant l'utilisation.
Tout élément du protecteur de l'œil contre les SLI pouvant être réglé ou retiré par le porteur à des
fins de remplacement (conformément aux instructions données dans les informations à fournir par le
fabricant) doit privilégier le réglage, le retrait et la fixation sans l'utilisation d'outils. Le porteur ne doit
pas pouvoir retirer les pièces critiques, telles que les filtres.
Tout système de réglage intégré dans le protecteur de l'œil contre les SLI doit préserver l'ajustement
souhaité dans les conditions d'utilisation prévisibles.
L'essai doit être effectué par inspection physique conformément à l'ISO 18526-3:2020, 6.1.
5.4 Nettoyage et/ou désinfection
Les protecteurs de l'œil contre les SLI doivent être nettoyés une seule fois, conformément aux
procédures de nettoyage et/ou désinfection décrites dans les informations à fournir par le fabricant
avant d'être soumis à l'essai.
3
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ISO 12609-1:2021(F)
5.5 Fausse(s) tête(s)
À moins que le fabricant ne préconise la ou les fausses têtes qui, conformément à l'ISO 18526-4, sont
compatibles avec le protecteur de l'œil contre les SLI, les méthodes d'essai qui nécessitent l'utilisation
de fausses têtes doivent utiliser par défaut la fausse tête 1-M conformément à l'ISO 18526-4.
5.6 Exigences obligatoires et facultatives
Le présent document décrit à la fois des exigences obligatoires et des exigences facultatives. Selon
l'utilisation prévue et/ou les spécifications revendiquées par le fabricant, certaines exigences marquées
comme facultatives peuvent devenir obligatoires.
6 Facteur de transmission
6.1 Généralités
Le facteur de transmission spectrale τ(λ) du filtre de protection contre les SLI à des longueurs d'onde
comprises entre 250 nm et 3 000 nm doit être déterminé à une incidence normale conformément à
l'ISO 18526-2:2020, Article 6. Le facteur de transmission dans le visible, τ , doit être calculé
v,D65
conformément à l'ISO 18526-2:2020, Article 7 et le facteur de transmission de la lumière bleue, τ , doit
B
être calculé conformément à l'ISO 18526-2:2020, 9.2. Les filtres de protection SLI doivent satisfaire aux
exigences relatives aux facteurs de transmission soit de la désignation de numéros d'échelon basée sur
le facteur de transmission dans le visible τ (numéros d'échelon F) conformément à 5.2, soit de la
v,D65
désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de transmission de la lumière bleue τ (numéros
B
d'échelon B) conformément à 5.3.
Les filtres ayant un facteur de transmission à dépendance angulaire doivent être mesurés à des
angles d'incidence compris entre 0° et au moins 30° par rapport à la normale et être soumis à essai
conformément à l'ISO 18526-2:2020, 17.8 et 17.9. Les filtres de protection SLI doivent satisfaire aux
exigences relatives aux facteurs de transmission pour la plage d'angles totale (−30° à +30°) soit de la
désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de transmission dans le visible τ (numéros
v,D65
d'échelon F) conformément à 5.2, soit de la désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de
transmission de la lumière bleue τ (numéros d'échelon B) conformément à 5.3.
B
NOTE Les fonctions de pondération spectrale S(λ) et B(λ) sont données dans le Tableau A.1 de l'ISO 4007:2018.
6.2 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour
les numéros d'échelon F
Le numéro d'échelon F du protecteur de l'œil contre les SLI doit être déterminé conformément au
Tableau 1 lorsqu'il est soumis à essai conformément à l’ISO 18526-2:2020, Articles 6, 7 et 10.1.
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ISO 12609-1:2021(F)
Tableau 1 — Exigences relatives aux facteurs de transmission des filtres de protection contre
les SLI, lettre de code F
Facteur de
Facteur de
transmission
Facteur spectral de transmission transmission
dans le proche
dans le visible
infrarouge
τ(λ)
τ
Numéro v,D65
τ
NIR
d'échelon
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 780 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
% % % %
maximal maximal maximal % maximal
F1 100 ≥ τ ≥ 43,2
v,D65
F2 43,2 > τ ≥ 17,8
v,D65
F3 17,8 > τ ≥ 8,5
v,D65
0,1 0,4 τ 50
v,D65
F4 8,5 > τ ≥ 3,2
v,D65
F5 3,2 > τ ≥ 1,2
v,D65
F6 1,2 > τ ≥ 0,44
v,D65
NOTE Les émissions par des équipements SLI d’un rayonnement optique avec des longueurs d’ondes inférieures à 400 nm
sont négligeables.
6.3 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour
les numéros d'échelon B
Dans de nombreux types d'équipements SLI, le composant spectral bleu dans la lumière présente le
risque le plus significatif.
Le numéro d'échelon B du protecteur de l'œil contre les SLI doit être déterminé conformément au
Tableau 2 lorsqu'il est soumis à essai conformément à l'ISO 18526-2:2020, Articles 6, 8.2, 9.2 et 10.1.
Tableau 2 — Exigences relatives aux facteurs de transmission des filtres de protection contre
les SLI, lettre de code B
Facteur de
transmission
Transmission de
Facteur spectral de transmission
dans le proche
la lumière bleue
τ(λ) infrarouge
τ
B
Numéro
τ
NIR
d'échelon
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
% % % %
maximal maximal maximal % maximal
B1 — 100 ≥ τ ≥ 43,2
B
B2 43,2 43,2 > τ ≥ 17,8
B
B3 17,8 17,8 > τ ≥ 8,5
B
0,1 0,4 50
B4 8,5 8,5 > τ ≥ 3,2
B
B5 3,2 3,2 > τ ≥ 1,2
B
B6 — 1,2 > τ
B
NOTE Les émissions par des équipements SLI d’un rayonnement optique avec des longueurs d’ondes inférieures à 400 nm
sont négligeables.
5
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ISO 12609-1:2021(F)
6.4 Uniformité du facteur de transmission dans le visible et correspondance
des facteurs de transmission
Les filtres de protection contre les SLI doivent satisfaire aux exigences suivantes concernant l'uniformité
du facteur de transmission:
a) les variations relatives du facteur de transmission dans le visible autour du ou des point(s) de
référence ∆F et ∆F doivent être mesurées conformément à l'ISO 18526-2:2020, 7.4, le cas échéant.
R L
∆F et ∆F (selon le cas) ne doivent pas dépasser ±10 %;
R L
b) la différence relative du facteur de transmission dans le visible ∆P entre les points de référence
des yeux droit et gauche doit être mesurée conformément à l'ISO 18526-2:2020, 7.5. ∆P ne doit pas
dépasser ±15 %.
Les changements de facteur de transmission dans le visible causés par des variations d'épaisseur en
raison de la conception du filtre sont admis. À des fins de vérification, le mode opératoire suivant la
méthode d'essai décrite dans l'ISO 18526-2:2020, 7.4.1.4 doit être utilisé.
Cette exigence peut être omise pour les protecteurs de l'œil opaques utilisés chez des patients.
7 Neutralité de couleur (exigence facultative)
Si une neutralité de couleur est revendiquée, le facteur de transmission spectrale entre 450 nm et
650 nm doit être uniforme, défini comme se trouvant à ± 20 % de la valeur moyenne du facteur de
transmission dans cette plage.
La neutralité de couleur doit être soumise à essai conformément à l'ISO 18526-2:2020, Article 6.
8 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants
8.1 Généralités
Les protecteurs de l'œil contre les SLI équipés de filtres auto-obscurcissants (électro-optiques) passent
d'un état clair (facteur de transmission élevé) à un état foncé (facteur de transmission faible) pendant
les modes opératoires impliquant des SLI. Les protecteurs de l'œil auto-obscurcissants protègent contre
l'exposition excessive à un rayonnement optique dans la plage spectrale de 250 nm à 3 000 nm. Les
protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants combinent des filtres UV et IR qui
protègent contre ces dangers respectifs au moyen d'une technologie de filtre auto-obscurcissant qui
atténue automatiquement le rayonnement excessif dans la plage spectrale visible pour le ramener à des
niveaux sûrs et sans éblouissement.
Les protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants ne sont pas destinés à être
utilisés par les patients.
NOTE À l'état clair, le protecteur permet à l'opérateur de reconnaître les détails opérationnels exigés au
cours du traitement. Dès qu'une lumière vive est réfléchie, principalement par la peau du patient, ou que la SLI
est orientée accidentellement vers les yeux de l'opérateur, le filtre auto-obscurcissant passe à l'état foncé.
8.2 Facteur de transmission
Les protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants doivent fournir les niveaux
exigés de f
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 12609-1.2
ISO/TC 94/SC 6
Eye and face protection against
Secretariat: BSI
intense light sources used on humans
Voting begins on:
and animals for cosmetic and medical
2021-07-22
applications —
Voting terminates on:
2021-09-16
Part 1:
Specification for products
Équipements ophtalmiques de protection contre les sources
lumineuses intenses utilisées sur les animaux et les humains pour des
applications médicales et cosmétiques —
Partie 1: Spécifications des produits
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classes of ILS eye protectors . 2
5 General requirements for ILS eye protectors . 2
5.1 Ambient temperatures . 2
5.2 Physiological compatibility . 2
5.3 Construction and adjustment . 3
5.4 Cleaning and/or disinfection . 3
5.5 Headform(s) . 3
5.6 Mandatory and optional requirements . 3
6 Transmittance . 3
6.1 General . 3
6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers . 4
6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers. 4
6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching . 5
7 Colour neutrality (optional requirement) . 5
8 ILS eye protectors with autodarkening filters . 5
8.1 General . 5
8.2 Transmittance . 5
8.3 Angular dependence of luminous transmittance . 6
8.4 Switching time . 6
9 Construction of ILS eye protectors . 6
9.1 Area to be protected from ILS radiation . 6
9.2 Frames and lateral protection . 8
9.3 Material and surface quality . 8
9.4 Field of view . 8
9.5 Optical properties . 8
9.5.1 Spherical and cylindrical power . 8
9.5.2 Spatial deviation . 9
9.5.3 Prismatic power of unmounted plano filters covering one eye . 9
9.5.4 Prism imbalance for mounted filters and one-piece protectors . 9
9.5.5 Narrow angle scatter . 9
9.6 Resistance to ignition . 9
9.7 Resistance to UV radiation . 9
9.8 Resistance to thermal exposure .10
9.9 Basic impact level of complete ILS eye protectors .10
9.9.1 Complete protector .10
9.9.2 Failure criteria .10
9.9.3 ILS eye protectors with prescription inserts to carry corrective lenses .11
10 Marking .11
10.1 General .11
10.2 Mandatory markings . .11
11 Information to be supplied by the manufacturer .12
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential
requirements of Regulation 2016/425 aimed to be covered .13
Bibliography .15
© ISO 2021 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
w w w . is o . or g / is o/ f or ewor d . ht m l .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 94 Personal safety — Personal protective
equipment, Subcommittee SC 6, Eye and face protection, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 85, Eye protective equipment, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 12609-1:2013) which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Alignment to ISO 16321 series and ISO 18526 series.
A list of all parts in the ISO 12609 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Eye and face protection against intense light sources
used on humans and animals for cosmetic and medical
applications —
Part 1:
Specification for products
1 Scope
This document specifies general requirements for operators' eye protectors for intense light source
(ILS) equipment used on humans and animals for cosmetic and medical applications against excessive
exposure to optical radiation in the spectral range 250 nm to 3 000 nm, with the exception of laser
radiation.
This document is applicable to devices intended for patient protection during ILS procedures, except
for treatment in the periorbital area. For guidance on patient eye protection during ILS procedures, see
ISO/TR 22463.
For guidance on the use and selection of ILS eye protectors, see ISO 12609-2.
This document does not apply to:
— laser protectors, for which ISO 19818-1 applies;
— protectors for medically prescribed applications (not occupational), e.g. eye protection for severe
dry eye, tints prescribed for medical conditions;
— protectors specifically intended for protection against only solar radiation and used in non-
occupational environments for which the ISO 12312 (all parts) applies;
— protectors used with tanning equipment;
— protectors intended to protect against ionizing radiation, e.g. X-rays, for which IEC 61331-3 applies.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4007, Personal protective equipment — Eye and face protection — Vocabulary
ISO 18526-1:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 1: Geometrical optical properties
ISO 18526-2:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 2: Physical optical properties
ISO 18526-3:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 3: Physical and mechanical properties
ISO 18526-4, Eye and face protection — Test methods — Part 4: Headforms
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4007 and the following apply.
© ISO 2021 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
intense light source
ILS
device incorporating one or more non-laser, pulsed or continuous, sources of optical radiation in the
wavelength range 250 nm to 3 000 nm and intended to cause biological effects in humans and animals
3.2
opaque patient eye protector
protector made from a medium with spectral transmittance no more than 0,01 % in the waveband
250 nm to 3 000 nm
Note 1 to entry: This can be made of metal or intensely pigmented material.
4 Classes of ILS eye protectors
There are three classes of ILS eye protector
a) F-scale eye protector where the scale number is determined by its luminous transmittance for
CIE standard illuminant D65,
b) B-scale protector where the scale number is determined by its blue-light transmittance, and
c) Opaque eye protectors, for patient use only.
5 General requirements for ILS eye protectors
5.1 Ambient temperatures
ILS eye protectors described in this document are intended for use at normal ambient temperatures,
(23 ± 5) °C.
5.2 Physiological compatibility
ILS eye protectors shall be designed and manufactured in such a way that, when used under the
conditions and for the purposes intended, they will not compromise the health or safety of the wearer.
The risks posed by substances leaking or evaporating from the ILS eye protector that can come into
prolonged contact with the wearer shall be reduced by the manufacturer to within the limits of any
applicable regulatory requirement.
Special attention shall be given to substances that are allergenic, carcinogenic, mutagenic or toxic to
reproduction.
NOTE 1 Excessive pressure due to a poor fit on the head, chemical irritation and allergy are known to produce
reactions. Rare or idiosyncratic reactions to any material are known to occur and the individual wearer is well
advised to avoid those types of frame materials.
Substances recommended for cleaning, maintenance or disinfection shall be known to be unlikely to
have any adverse effect upon the wearer when applied in accordance with the instructions given in the
information to be supplied by the manufacturer.
Manufacturers/suppliers shall perform an appropriate risk analysis on potentially harmful substances
contained in the ILS eye protector such that, when the ILS eye protector is used under the intended
conditions and for the purposes intended, the health and safety of the wearer shall not be compromised.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
The following are examples of documents that represent the appropriate information:
a) specifications regarding the material(s);
b) safety data sheets relating to the materials;
c) information relating to the suitability of the materials for use with food, in medical devices, or
other relevant applications;
d) information relating to toxicological, allergenic, carcinogenic, toxic to reproduction, or mutagenic
properties of the materials.
Specific national regulations with regard to the restriction of certain chemical substances are to be
observed (for example the release of nickel).
5.3 Construction and adjustment
Areas of the ILS eye protector that may, come into contact with the wearer during the intended use shall
be free from projections, sharp edges or other features likely to cause discomfort or injury during use.
Any part of the ILS eye protector that can be adjusted or removed by the wearer for the purpose of
replacement (in accordance with the instructions given in the information to be supplied by the
manufacturer), shall favour adjustment, removal and attachment without the use of tools. Critical parts,
such as the filters, shall not be removable by the wearer.
Any adjustment system incorporated in the ILS eye protector shall maintain the intended fit for the
foreseeable conditions of use.
The test shall be carried out by physical inspection in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.1.
5.4 Cleaning and/or disinfection
The ILS eye protectors shall be cleaned only once in accordance with the cleaning and/or disinfection
procedures in the information to be supplied by the manufacturer before being subjected to testing.
5.5 Headform(s)
Unless the manufacturer specifies the headform(s) (in accordance with ISO 18526-4) that is/are
compatible with the ILS eye protector, test methods where (a) headform(s) is/are required shall use the
headform 1-M in accordance with ISO 18526-4 as the default.
5.6 Mandatory and optional requirements
In this document, both optional and mandatory requirements are described. Depending on the intended
use and/or the manufacturer's claimed specification, some requirements marked as optional become
mandatory.
6 Transmittance
6.1 General
The spectral transmittance, τ(λ), of the ILS protection filter at wavelengths between 250 nm and
3 000 nm shall be determined at normal incidence in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.
The luminous transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 7
v D65
and the blue-light transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, 9.2. ILS
B
protection filters shall fulfil the transmittance requirements of either the luminous transmittance,
τ , based scale number designation (F-scale numbers) in accordance with 5.2 or the blue-light
v D65
transmittance, τ , based scale number designation (B-scale numbers) in accordance with 5.3.
B
© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence between
0° and at least 30° from the normal and tested in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8 and 17.9.
ILS protection filters shall fulfil the transmittance requirements for the full angular range (–30° to
+30°) of either the luminous transmittance, τ , based scale number designation (F-scale numbers)
v,D65
in accordance with 5.2 or the blue-light transmittance, τ , based scale number designation (B-scale
B
numbers) in accordance with 5.3.
NOTE The spectral weighting functions S(λ) and B(λ) are given in ISO 4007:2018, Table A.1.
6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers
The F-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 1 when tested in
accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 7 and 10.1.
Table 1 — Transmittance requirements for ILS protection filters; code letter F
Luminous Near IR
Spectral transmittance
transmittance transmittance
τ(λ)
τ τ
v D65 NIR
Scale
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
number
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 780 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum Maximum Maximum Maximum
% % % % %
F1 τ ≥ 43,2
v,D65
F2 43,2 > τ ≥ 17,8
v,D65
F3 17,8 > τ ≥ 8,5
v,D65
0,1 0,4 τ 50
v D65
F4 8,5 > τ ≥ 3,2
v,D65
F5 3,2 > τ ≥ 1,2
v,D65
F6 1,2 > τ ≥ 0,44
v,D65
NOTE Emission by ILS equipment of optical radiation with wavelengths below 400 nm is negligible.
6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers
With many types of ILS equipment, the blue spectral component of light poses the greatest risk.
The B-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 2 when tested in
accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 8.2, 9.2 and 10.1.
Table 2 — Transmittance requirements for ILS protection filters, code letter B
Near IR
Blue-light
Spectral transmittance
transmittance
transmittance
τ(λ)
τ
B τ
NIR
Scale
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
number
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum
Maximum Maximum Maximum
% % % %
%
B1 — τ ≥ 43,2
B
B2 43,2 43,2 > τ ≥ 17,8
B
B3 17,8 17,8 > τ ≥ 8,5
B
0,1 0,4 50
B4 8,5 8,5 > τ ≥ 3,2
B
B5 3,2 3,2 > τ ≥ 1,2
B
B6 — 1,2 > τ
B
4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Table 2 (continued)
Near IR
Blue-light
Spectral transmittance
transmittance
transmittance
τ(λ)
τ
B τ
NIR
Scale
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
number
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum
Maximum Maximum Maximum
% % % %
%
NOTE Emission by ILS equipment of optical radiation with wavelengths below 400 nm is negligible.
6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching
ILS protection filters shall fulfil the following requirements for uniformity of transmittance:
a) the relative variations of the luminous transmittance around the reference point(s), ∆F and
R
∆F , shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.4, as applicable. ∆F and ∆F
L R L
(as appropriate) shall not exceed ±10 %.
b) the relative difference of the luminous transmittance, ∆P, between the right and left eye reference
points shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.5. ∆P shall not exceed ±15 %.
Changes of luminous transmittance that are caused by thickness variations due to the design of the filter
are permitted. For verification, the procedure in accordance with the test method in ISO 18526-2:2020,
7.4.1.4 shall be used.
This requirement can be omitted for opaque patient eye protectors.
7 Colour neutrality (optional requirement)
If colour neutrality is claimed, the spectral transmittance between 450 nm and 650 nm shall be uniform,
defined as being within ±20 % of the mean transmittance value in this range.
The colour neutrality shall be tested in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.
8 ILS eye protectors with autodarkening filters
8.1 General
ILS eye protectors with autodarkening (electro-optical) filters switch from a light state (high
transmittance) to a dark state (low transmittance) during the ILS procedures. Autodarkening eye
protectors protect against the excessive exposure to optical radiation in the spectral range of 250 nm to
3 000 nm. ILS eye protectors with autodarkening filters combine passive UV and IR filters that protect
against these respective hazards with an autodarkening filter technology that automatically attenuates
the excessive radiation in the visible spectral range to safe and non-glaring levels.
ILS eye protectors with autodarkening filters are not intended for patient use.
NOTE In the light state, the protector enables the operator to recognize the required operational details
during the treatment. As soon as bright light is reflected, mainly off the patient’s skin or when the ILS source is
pointed accidentally towards the eyes of the operator, the autodarkening filter switches to the dark state.
8.2 Transmittance
ILS eye protectors with autodarkening filters shall provide the required levels of spectral transmittance
(250 nm to 450 nm) and near IR transmittance as specified in Tables 1 or 2 in their light and dark states.
© ISO 2021 – All rights reserved 5
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
The luminous transmittance or the blue-light transmittance shall be within the transmittance ranges
for the shade numbers/categories claimed by the manufacturer for both light and dark states.
If the power supply is disconnected or malfunctions, ILS eye protectors with autodarkening filters
powered by mains, batteries or photoelectric cells shall reduce the luminous transmittance (380 nm
to 780 nm) to a maximum of 30 %. The spectral transmittance (250 nm to 450 nm) and the near IR
transmittance requirements of scale number F2 or B2 specified in Table 1 or Table 2 shall also be
fulfilled.
8.3 Angular dependence of luminous transmittance
Autodarkening filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence
between 0° and at least 30° from the normal in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8, at a temperature
of (23 ± 5) °C.
The maximum values of V and V of F-scale number and B-scale number autodarkening filters
15 30
measured in white light (CIE standard illuminant A) shall not exceed the values given in Table 3. The
requirement shall apply to both the light and the dark states.
Table 3 — Angular dependence of luminous transmittance of autodarkening filters
Maximum value of V Maximum value of V
15 30
7,20 (corresponding to 2 scale numbers) 51,75 (corresponding to 4 scale numbers)
8.4 Switching time
The time taken by an ILS eye protector with autodarkening filters to reach its maximum specified scale
number (“dark state”) in response to exposure to incident optical radiation shall not exceed 1 ms when
determined in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.11.
9 Construction of ILS eye protectors
9.1 Area to be protected from ILS radiation
Figure 1 and Table 4 describe the minimum areas to be protected against optical radiation from the ILS.
The dimensions of the headform(s) are defined in ISO 18526-4.
When tested in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.3, the ILS protector shall cover two ellipses
projected on to the headform defined in Table 4 and Figure 1. These ellipses have a horizontal
dimension of b and a vertical dimension of c, the centres of which are separated by dimension a. They
are symmetrically placed on either side of the centre of the bridge of the headform nose, i.e. the vertical
axis of symmetry midway between the corneal apices.
When tested from each side in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.4, the ILS protector shall cover
the area projected on to the headform as defined in Table 4 and Figure 1. This area is bounded by a
semicircle of radius f centred on the lateral canthus, which is a distance, e, behind the corneal apex, and
the horizontal lines through the top and bottom of the semicircle.
6 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 12609-1.2
ISO/TC 94/SC 6
Eye and face protection against
Secretariat: BSI
intense light sources used on humans
Voting begins on:
2021-03-16 and animals for cosmetic and medical
applications —
Voting terminates on:
2021-05-11
Part 1:
Specification for products
Équipements ophtalmiques de protection contre les sources
lumineuses intenses utilisées sur les animaux et les humains pour des
applications médicales et cosmétiques —
Partie 1: Spécifications des produits
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classes of ILS eye protectors . 2
5 General requirements for ILS eye protectors . 2
5.1 Ambient temperatures . 2
5.2 Physiological compatibility . 2
5.3 Construction and adjustment . 3
5.4 Cleaning and/or disinfection . 3
5.5 Headform(s) . 3
5.6 Mandatory and optional requirements . 3
6 Transmittance . 3
6.1 General . 3
6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers . 4
6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers. 4
6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching . 5
7 Colour neutrality (optional requirement) . 5
8 ILS eye protectors with autodarkening filters . 5
8.1 General . 5
8.2 Transmittance . 5
8.3 Angular dependence of luminous transmittance . 6
8.4 Switching time . 6
9 Construction of ILS eye protectors . 6
9.1 Area to be protected from ILS radiation . 6
9.2 Frames and lateral protection . 8
9.3 Material and surface quality . 8
9.4 Field of view . 8
9.5 Optical properties . 8
9.5.1 Spherical and cylindrical power . 8
9.5.2 Spatial deviation . 9
9.5.3 Prismatic power of unmounted plano filters covering one eye . 9
9.5.4 Prism imbalance for mounted filters and one-piece protectors . 9
9.5.5 Narrow angle scatter . 9
9.6 Resistance to ignition . 9
9.7 Resistance to UV radiation . 9
9.8 Resistance to thermal exposure .10
9.9 Basic impact level of complete ILS eye protectors .10
9.9.1 Complete protector .10
9.9.2 Failure criteria .10
9.9.3 ILS eye protectors with prescription inserts to carry corrective lenses .11
10 Marking .11
10.1 General .11
10.2 Mandatory markings . .11
11 Information to be supplied by the manufacturer .12
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential
requirements of Regulation 2016/425 aimed to be covered .13
Bibliography .15
© ISO 2021 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
w w w . is o . or g / is o/ f or ewor d . ht m l .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 94 Personal safety — Personal protective
equipment, Subcommittee SC 6, Eye and face protection, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 85, Eye protective equipment, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 12609-1:2013) which has been technically
revised.
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Eye and face protection against intense light sources
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applications —
Part 1:
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1 Scope
This document specifies general requirements for operators' eye protectors for intense light source
(ILS) equipment used on humans and animals for cosmetic and medical applications against excessive
exposure to optical radiation in the spectral range 250 nm to 3 000 nm, with the exception of laser
radiation.
This document is applicable to devices intended for patient protection during ILS procedures, except
for treatment in the periorbital area. For guidance on patient eye protection during ILS procedures, see
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For guidance on the use and selection of ILS eye protectors, see ISO 12609-2.
This document does not apply to:
— laser protectors, for which ISO 19818-1 applies;
— protectors for medically prescribed applications (not occupational), e.g. eye protection for severe
dry eye, tints prescribed for medical conditions;
— protectors specifically intended for protection against only solar radiation and used in non-
occupational environments for which the ISO 12312 (all parts) applies;
— protectors used with tanning equipment;
— protectors intended to protect against ionizing radiation, e.g. X-rays, for which IEC 61331-3 applies.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
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ISO 18526-1:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 1: Geometrical optical properties
ISO 18526-2:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 2: Physical optical properties
ISO 18526-3:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 3: Physical and mechanical properties
ISO 18526-4, Eye and face protection — Test methods — Part 4: Headforms
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4007 and the following apply.
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ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
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3.1
intense light source
ILS
device incorporating one or more non-laser, pulsed or continuous, sources of optical radiation in the
wavelength range 250 nm to 3 000 nm and intended to cause biological effects in humans and animals
3.2
opaque patient eye protector
protector made from a medium with spectral transmittance no more than 0,01 % in the waveband
250 nm to 3 000 nm
Note 1 to entry: This can be made of metal or intensely pigmented material.
4 Classes of ILS eye protectors
There are three classes of ILS eye protector
a) F-scale eye protector where the scale number is determined by its luminous transmittance for
CIE standard illuminant D65,
b) B-scale protector where the scale number is determined by its blue-light transmittance, and
c) Opaque eye protectors, for patient use only.
5 General requirements for ILS eye protectors
5.1 Ambient temperatures
ILS eye protectors described in this document are intended for use at normal ambient temperatures,
(23 ± 5) °C.
5.2 Physiological compatibility
ILS eye protectors shall be designed and manufactured in such a way that, when used under the
conditions and for the purposes intended, they will not compromise the health or safety of the wearer.
The risks posed by substances leaking or evaporating from the ILS eye protector that can come into
prolonged contact with the wearer shall be reduced by the manufacturer to within the limits of any
applicable regulatory requirement.
Special attention shall be given to substances that are allergenic, carcinogenic, mutagenic or toxic to
reproduction.
NOTE 1 Excessive pressure due to a poor fit on the head, chemical irritation and allergy are known to produce
reactions. Rare or idiosyncratic reactions to any material are known to occur and the individual wearer is well
advised to avoid those types of frame materials.
Substances recommended for cleaning, maintenance or disinfection shall be known to be unlikely to
have any adverse effect upon the wearer when applied in accordance with the instructions given in the
information to be supplied by the manufacturer.
Manufacturers/suppliers shall perform an appropriate risk analysis on potentially harmful substances
contained in the ILS eye protector such that, when the ILS eye protector is used under the intended
conditions and for the purposes intended, the health and safety of the wearer shall not be compromised.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
The following are examples of documents that represent the appropriate information:
a) specifications regarding the material(s);
b) safety data sheets relating to the materials;
c) information relating to the suitability of the materials for use with food, in medical devices, or
other relevant applications;
d) information relating to toxicological, allergenic, carcinogenic, toxic to reproduction, or mutagenic
properties of the materials.
Specific national regulations with regard to the restriction of certain chemical substances are to be
observed (for example the release of nickel).
5.3 Construction and adjustment
Areas of the ILS eye protector that may, come into contact with the wearer during the intended use shall
be free from projections, sharp edges or other features likely to cause discomfort or injury during use.
Any part of the ILS eye protector that can be adjusted or removed by the wearer for the purpose of
replacement (in accordance with the instructions given in the information to be supplied by the
manufacturer), shall favour adjustment, removal and attachment without the use of tools. Critical parts,
such as the filters, shall not be removable by the wearer.
Any adjustment system incorporated in the ILS eye protector shall maintain the intended fit for the
foreseeable conditions of use.
The test shall be carried out by physical inspection in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.1.
5.4 Cleaning and/or disinfection
The ILS eye protectors shall be cleaned only once in accordance with the cleaning and/or disinfection
procedures in the information to be supplied by the manufacturer before being subjected to testing.
5.5 Headform(s)
Unless the manufacturer specifies the headform(s) (in accordance with ISO 18526-4) that is/are
compatible with the ILS eye protector, test methods where (a) headform(s) is/are required shall use the
headform 1-M in accordance with ISO 18526-4 as the default.
5.6 Mandatory and optional requirements
In this document, both optional and mandatory requirements are described. Depending on the intended
use and/or the manufacturer's claimed specification, some requirements marked as optional become
mandatory.
6 Transmittance
6.1 General
The spectral transmittance, τ(λ), of the ILS protection filter at wavelengths between 250 nm and
3 000 nm shall be determined at normal incidence in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.
The luminous transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 7
v D65
and the blue-light transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, 9.2. ILS
B
protection filters shall fulfil the transmittance requirements of either the luminous transmittance,
τ , based scale number designation (F-scale numbers) in accordance with 5.2 or the blue-light
v D65
transmittance, τ , based scale number designation (B-scale numbers) in accordance with 5.3.
B
© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence between
0° and at least 30° from the normal and tested in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8 and 17.9.
ILS protection filters shall fulfil the transmittance requirements for the full angular range (–30° to
+30°) of either the luminous transmittance, τ , based scale number designation (F-scale numbers)
v,D65
in accordance with 5.2 or the blue-light transmittance, τ , based scale number designation (B-scale
B
numbers) in accordance with 5.3.
NOTE The spectral weighting functions S(λ) and B(λ) are given in ISO 4007:2018, Table A.1.
6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers
The F-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 1 when tested in
accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 7 and 10.1.
Table 1 — Transmittance requirements for ILS protection filters; code letter F
Luminous Near IR
Spectral transmittance
transmittance transmittance
τ(λ)
τ τ
v D65 NIR
Scale
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
number
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 780 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum Maximum Maximum Maximum
% % % % %
F1 τ ≥ 43,2
v,D65
F2 43,2 > τ ≥ 17,8
v,D65
F3 17,8 > τ ≥ 8,5
v,D65
0,1 0,4 τ 50
v D65
F4 8,5 > τ ≥ 3,2
v,D65
F5 3,2 > τ ≥ 1,2
v,D65
F6 1,2 > τ ≥ 0,44
v,D65
NOTE Emission by ILS equipment of optical radiation with wavelengths below 400 nm is negligible.
6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers
With many types of ILS equipment, the blue spectral component of light poses the greatest risk.
The B-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 2 when tested in
accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 8.2, 9.2 and 10.1.
Table 2 — Transmittance requirements for ILS protection filters, code letter B
Near IR
Blue-light
Spectral transmittance
transmittance
transmittance
τ(λ)
τ
B τ
NIR
Scale
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
number
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum
Maximum Maximum Maximum
% % % %
%
B1 — τ ≥ 43,2
B
B2 43,2 43,2 > τ ≥ 17,8
B
B3 17,8 17,8 > τ ≥ 8,5
B
0,1 0,4 50
B4 8,5 8,5 > τ ≥ 3,2
B
B5 3,2 3,2 > τ ≥ 1,2
B
B6 — 1,2 > τ
B
4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Table 2 (continued)
Near IR
Blue-light
Spectral transmittance
transmittance
transmittance
τ(λ)
τ
B τ
NIR
Scale
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
number
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum
Maximum Maximum Maximum
% % % %
%
NOTE Emission by ILS equipment of optical radiation with wavelengths below 400 nm is negligible.
6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching
ILS protection filters shall fulfil the following requirements for uniformity of transmittance:
a) the relative variations of the luminous transmittance around the reference point(s), ∆F and
R
∆F , shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.4, as applicable. ∆F and ∆F
L R L
(as appropriate) shall not exceed ±10 %.
b) the relative difference of the luminous transmittance, ∆P, between the right and left eye reference
points shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.5. ∆P shall not exceed ±15 %.
Changes of luminous transmittance that are caused by thickness variations due to the design of the filter
are permitted. For verification, the procedure in accordance with the test method in ISO 18526-2:2020,
7.4.1.4 shall be used.
This requirement can be omitted for opaque patient eye protectors.
7 Colour neutrality (optional requirement)
If colour neutrality is claimed, the spectral transmittance between 450 nm and 650 nm shall be uniform,
defined as being within ±20 % of the mean transmittance value in this range.
The colour neutrality shall be tested in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.
8 ILS eye protectors with autodarkening filters
8.1 General
ILS eye protectors with autodarkening (electro-optical) filters switch from a light state (high
transmittance) to a dark state (low transmittance) during the ILS procedures. Autodarkening eye
protectors protect against the excessive exposure to optical radiation in the spectral range of 250 nm to
3 000 nm. ILS eye protectors with autodarkening filters combine passive UV and IR filters that protect
against these respective hazards with an autodarkening filter technology that automatically attenuates
the excessive radiation in the visible spectral range to safe and non-glaring levels.
ILS eye protectors with autodarkening filters are not intended for patient use.
NOTE In the light state, the protector enables the operator to recognize the required operational details
during the treatment. As soon as bright light is reflected, mainly off the patient’s skin or when the ILS source is
pointed accidentally towards the eyes of the operator, the autodarkening filter switches to the dark state.
8.2 Transmittance
ILS eye protectors with autodarkening filters shall provide the required levels of spectral transmittance
(250 nm to 450 nm) and near IR transmittance as specified in Tables 1 or 2 in their light and dark states.
© ISO 2021 – All rights reserved 5
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
The luminous transmittance or the blue-light transmittance shall be within the transmittance ranges
for the shade numbers/categories claimed by the manufacturer for both light and dark states.
If the power supply is disconnected or malfunctions, ILS eye protectors with autodarkening filters
powered by mains, batteries or photoelectric cells shall reduce the luminous transmittance (380 nm
to 780 nm) to a maximum of 30 %. The spectral transmittance (250 nm to 450 nm) and the near IR
transmittance requirements of scale number F2 or B2 specified in Table 1 or Table 2 shall also be
fulfilled.
8.3 Angular dependence of luminous transmittance
Autodarkening filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence
between 0° and at least 30° from the normal in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8, at a temperature
of (23 ± 5) °C.
The maximum values of V and V of F-scale number and B-scale number autodarkening filters
15 30
measured in white light (CIE standard illuminant A) shall not exceed the values given in Table 3. The
requirement shall apply to both the light and the dark states.
Table 3 — Angular dependence of luminous transmittance of autodarkening filters
Maximum value of V Maximum value of V
15 30
7,20 (corresponding to 2 scale numbers) 51,75 (corresponding to 4 scale numbers)
8.4 Switching time
The time taken by an ILS eye protector with autodarkening filters to reach its maximum specified scale
number (“dark state”) in response to exposure to incident optical radiation shall not exceed 1 ms when
determined in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.11.
9 Construction of ILS eye protectors
9.1 Area to be protected from ILS radiation
Figure 1 and Table 4 describe the minimum areas to be protected against optical radiation from the ILS.
The dimensions of the headform(s) are defined in ISO 18526-4.
When tested in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.3, the ILS protector shall cover two ellipses
projected on to the headform defined in Table 4 and Figure 1. These ellipses have a horizontal
dimension of b and a vertical dimension of c, the centres of which are separated by dimension a. They
are symmetrically placed on either side of the centre of the bridge of the headform nose, i.e. the vertical
axis of symmetry midway between the corneal apices.
When tested from each side in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.4, the ILS protector shall cover
the area projected on to the headform as defined in Table 4 and Figure 1. This area is bounded by a
semicircle of radius f centred on the lateral canthus, which is a distance, e, behind the corneal apex, and
the horizontal lines through the top and bottom of the semicircle.
6 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 12609-1
ISO/TC 94/SC 6
Eye and face protection against
Secretariat: BSI
intense light sources used on humans
Voting begins on:
2020-06-22 and animals for cosmetic and medical
applications —
Voting terminates on:
2020-08-17
Part 1:
Specification for products
Équipements ophtalmiques de protection contre les sources
lumineuses intenses utilisées sur les animaux et les humains pour des
applications médicales et cosmétiques —
Partie 1: Spécifications des produits
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classes of ILS eye protectors . 2
5 General requirements for ILS eye protectors . 2
5.1 Ambient temperatures . 2
5.2 Physiological compatibility . 2
5.3 Construction and adjustment . 3
5.4 Cleaning and/or disinfection . 3
5.5 Headform(s) . 3
5.6 Mandatory and optional requirements . 3
6 Transmittance . 3
6.1 General . 3
6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers . 4
6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers. 4
6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching . 5
7 Colour neutrality (optional requirement) . 5
8 ILS eye protectors with autodarkening filters . 5
8.1 General . 5
8.2 Transmittance . 5
8.3 Angular dependence of luminous transmittance . 5
8.4 Switching time . 6
9 Construction of ILS eye protectors . 6
9.1 Area to be protected from ILS radiation . 6
9.2 Frames and lateral protection . 8
9.3 Material and surface quality . 8
9.4 Field of view . 8
9.5 Optical properties . 8
9.5.1 Spherical and cylindrical power . 8
9.5.2 Spatial deviation . 9
9.5.3 Prismatic power of unmounted plano filters covering one eye . 9
9.5.4 Prism imbalance for mounted filters and one-piece protectors . 9
9.5.5 Narrow angle scatter . 9
9.6 Resistance to ignition . 9
9.7 Resistance to UV radiation . 9
9.8 Resistance to thermal exposure .10
9.9 Basic impact level of complete ILS eye protectors .10
9.9.1 Complete protector .10
9.9.2 Failure criteria .10
9.9.3 ILS eye protectors with inserts to carry prescription lenses . .11
10 Marking .11
10.1 General .11
10.2 Mandatory markings . .11
11 Information to be supplied by the manufacturer .12
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential
requirements of Regulation 2016/425 aimed to be covered .13
Bibliography .15
© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
w w w . is o . or g / is o/ f or ewor d . ht m l .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 94 Personal safety — Personal protective
equipment, Subcommittee SC 6, Eye and face protection, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 85, Eye protective equipment, in accordance
with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 12609-1:2013) which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Alignment to ISO 16321 series and ISO 18526 series.
A list of all parts in the ISO 12609 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
Eye and face protection against intense light sources
used on humans and animals for cosmetic and medical
applications —
Part 1:
Specification for products
1 Scope
This document specifies general requirements for operators' eye protectors for intense light source
(ILS) equipment used on humans and animals for cosmetic and medical applications against excessive
exposure to optical radiation in the spectral range 250 nm to 3 000 nm, with the exception of laser
radiation.
This document is applicable to devices intended for patient protection during ILS procedures, except
for treatment in the periorbital area. For guidance on patient eye protection during ILS procedures, see
ISO/TR 22463.
For guidance on the use and selection of ILS eye protectors, see ISO 12609-2.
This document does not apply to:
— laser protectors, for which ISO 19818-1 applies;
— protectors for medically prescribed applications (not occupational), e.g. eye protection for severe
dry eye, tints prescribed for medical conditions;
— protectors specifically intended for protection against only solar radiation and used in non-
occupational environments for which the ISO 12312 (all parts) applies;
— protectors used with tanning equipment;
— protectors intended to protect against ionizing radiation, e.g. X-rays, for which IEC 61331-3 applies.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4007, Personal protective equipment — Eye and face protection — Vocabulary
ISO 18526-1:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 1: Geometrical optical properties
ISO 18526-2:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 2: Physical optical properties
ISO 18526-3:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 3: Physical and mechanical properties
ISO 18526-4, Eye and face protection — Test methods — Part 4: Headforms
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4007 and the following apply.
© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
intense light source
ILS
device incorporating one or more non-laser, pulsed or continuous, sources of optical radiation in the
wavelength range 250 nm to 3 000 nm and intended to cause biological effects in humans and animals
4 Classes of ILS eye protectors
There are three classes of ILS eye protector
a) F-scale eye protector where the scale number is determined by its luminous transmittance in
CIE standard illuminant D65,
b) B-scale protector where the scale number is determined by its blue-light transmittance, and
c) Opaque eye protectors, for patient use only.
5 General requirements for ILS eye protectors
5.1 Ambient temperatures
ILS eye protectors described in this document are intended for use at normal ambient temperatures,
(23 ± 5) °C.
5.2 Physiological compatibility
ILS eye protectors shall be designed and manufactured in such a way that, when used under the
conditions and for the purposes intended, they will not compromise the health or safety of the wearer.
The risks posed by substances leaking or evaporating from the ILS eye protector that can come into
prolonged contact with the wearer shall be reduced by the manufacturer to within the limits of any
applicable regulatory requirement.
Special attention shall be given to substances that are allergenic, carcinogenic, mutagenic or toxic to
reproduction.
NOTE 1 Excessive pressure due to a poor fit on the head, chemical irritation and allergy are known to produce
reactions. Rare or idiosyncratic reactions to any material are known to occur and the individual wearer is well
advised to avoid those types of frame materials.
Substances recommended for cleaning, maintenance or disinfection shall be known to be unlikely to
have any adverse effect upon the wearer when applied in accordance with the instructions given in the
information to be supplied by the manufacturer.
Manufacturers/suppliers shall perform an appropriate risk analysis on potentially harmful substances
contained in the ILS eye protector such that, when the ILS eye protector is used under the intended
conditions and for the purposes intended, the health and safety of the wearer shall not be compromised.
The following are examples of documents that represent the appropriate information:
a) specifications regarding the material(s);
b) safety data sheets relating to the materials;
2 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
c) information relating to the suitability of the materials for use with food, in medical devices, or
other relevant applications;
d) information relating to toxicological, allergenic, carcinogenic, toxic to reproduction, or mutagenic
properties of the materials.
Specific national regulations with regard to the restriction of certain chemical substances are to be
observed (for example the release of nickel).
5.3 Construction and adjustment
Areas of the ILS eye protector that may, come into contact with the wearer during the intended use shall
be free from projections, sharp edges or other features likely to cause discomfort or injury during use.
Any part of the ILS eye protector that can be adjusted or removed by the wearer for the purpose of
replacement (in accordance with the instructions given in the information to be supplied by the
manufacturer), shall favour adjustment, removal and attachment without the use of tools. Critical parts,
such as the filters, shall not be removable by the wearer.
Any adjustment system incorporated in the ILS eye protector shall maintain the intended fit for the
foreseeable conditions of use.
The test shall be carried out by physical inspection in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.1.
5.4 Cleaning and/or disinfection
The ILS eye protectors shall be cleaned only once in accordance with the cleaning and/or disinfection
procedures in the information to be supplied by the manufacturer before being subjected to testing.
5.5 Headform(s)
Unless the manufacturer specifies the headform(s) (in accordance with ISO 18526-4) that is/are
compatible with the ILS eye protector, test methods where (a) headform(s) is/are required shall use the
headform 1-M in accordance with ISO 18526-4 as the default.
5.6 Mandatory and optional requirements
In this document, both optional and mandatory requirements are described. Depending on the intended
use and/or the manufacturer's claimed specification, some requirements marked as optional become
mandatory.
6 Transmittance
6.1 General
The spectral transmittance, τ(λ), of the ILS protection filter at wavelengths between 250 nm and
3 000 nm shall be determined at normal incidence in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.
The luminous transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 7
v D65
and the blue-light transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, 9.2. ILS
B
protection filters shall fulfil the transmittance requirements of either the luminous transmittance,
τ , based scale number designation (F-scale numbers) in accordance with 5.2 or the blue-light
v D65
transmittance, τ , based scale number designation (B-scale numbers) in accordance with 5.3.
B
Filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence between
0° and at least 30° from the normal and tested in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8 and 17.9.
ILS protection filters shall fulfil the transmittance requirements for the full angular range (–30° to
+30°) of either the luminous transmittance, τ , based scale number designation (F-scale numbers)
D65
© ISO 2020 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
in accordance with 5.2 or the blue-light transmittance, τ , based scale number designation (B-scale
B
numbers) in accordance with 5.3.
NOTE The spectral weighting functions S(λ) and B(λ) are given in ISO 4007:2018, Table A.1.
6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers
The F-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 1 when tested in
accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 7 and 10.1.
Table 1 — Transmittance requirements for ILS protection filters; code letter F
Luminous Near IR
Spectral transmittance
transmittance transmittance
τ(λ)
τ τ
v D65 NIR
Scale
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
number
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 780 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum Maximum Maximum Maximum
% % % % %
F1 τ ≥ 43,2
v,D65
F2 43,2 > τ ≥ 17,8
v,D65
F3 17,8 > τ ≥ 8,5
v,D65
0,1 0,4 τ 50
v D65
F4 8,5 > τ ≥ 3,2
v,D65
F5 3,2 > τ ≥ 1,2
v,D65
F6 1,2 > τ ≥ 0,44
v,D65
6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers
In many types of ILS equipment, the blue spectral component of light poses the greatest risk.
The B-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 2 when tested in
accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 8.2, 9.2 and 10.1.
Table 2 — Transmittance requirements for ILS protection filters, code letter B
Near IR
Blue-light
Spectral transmittance
transmittance
transmittance
τ(λ)
τ
B τ
NIR
Scale
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
number
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum
Maximum Maximum Maximum
% % % %
%
B1 — τ ≥ 43,2
B
B2 43,2 43,2 > τ ≥ 17,8
B
B3 17,8 17,8 > τ ≥ 8,5
B
0,1 0,4 50
B4 8,5 8,5 > τ ≥ 3,2
B
B5 3,2 3,2 > τ ≥ 1,2
B
B6 — 1,2 > τ
B
4 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching
ILS protection filters shall fulfil the following requirements for uniformity of transmittance:
a) the relative variations of the luminous transmittance around the reference point(s), ∆F and
R
∆F , shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.4, as applicable. ∆F and ∆F
L R L
(as appropriate) shall not exceed ±10 %.
b) the relative difference of the luminous transmittance, ∆P, between the right and left eye reference
points shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.5. ∆P shall not exceed ±15 %.
Changes of luminous transmittance that are caused by thickness variations due to the design of the filter
are permitted. For verification, the procedure in accordance with the test method in ISO 18526-2:2020,
7.4.1.4 shall be used.
This requirement can be omitted for opaque patient eye protectors.
7 Colour neutrality (optional requirement)
If colour neutrality is claimed, the spectral transmittance between 450 nm and 650 nm shall be uniform,
defined as being within ±20 % of the mean transmittance value in this range.
The colour neutrality shall be tested in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.
8 ILS eye protectors with autodarkening filters
8.1 General
ILS eye protectors with autodarkening (electro-optical) filters switch from a light state (high
transmittance) to a dark state (low transmittance) during the ILS procedures. Autodarkening eye
protectors protect against the excessive exposure to optical radiation in the spectral range of 250 nm to
3 000 nm. ILS eye protectors with autodarkening filters combine passive UV and IR filters that protect
against these respective hazards with an autodarkening filter technology that automatically attenuates
the excessive radiation in the visible spectral range to safe and non-glaring levels.
NOTE In the light state, the protector enables the operator to recognize the required operational details
during the treatment. As soon as bright light is reflected, mainly off the patient’s skin or when the ILS source is
pointed accidentally towards the eyes of the operator, the autodarkening filter switches to the dark state. ILS eye
protectors with autodarkening filters are not intended for patient use.
8.2 Transmittance
ILS eye protectors with autodarkening filters shall provide the required levels of spectral transmittance
(250 nm to 450 nm) and near IR transmittance as specified in Tables 1 and 2 in their light and dark
states. The luminous transmittance or the blue-light transmittance shall be within the transmittance
ranges for the shade numbers/categories claimed by the manufacturer for both light and dark states.
If the power supply is disconnected or malfunctions, ILS eye protectors with autodarkening filters
powered by mains, batteries or photoelectric cells shall reduce the luminous transmittance (380 nm
to 780 nm) to a maximum of 30 % and the spectral transmittance (250 nm to 450 nm) and the near
IR transmittance requirements of scale number F2 or B2 specified in Table 1 or Table 2 shall also be
fulfilled.
8.3 Angular dependence of luminous transmittance
Autodarkening filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence
between 0° and at least 30° from the normal.
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
When measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8, at a temperature of (23 ± 5) °C, the
maximum values of V and V of F-scale number and B-scale number autodarkening filters measured
15 30
in white light (CIE standard illuminant A) shall not exceed the values given in Table 3. The requirement
shall apply to both the light and the dark states.
Table 3 — Angular dependence of luminous transmittance of autodarkening filters
Maximum value of V Maximum value of V
15 30
7,20 (corresponding to 2 scale numbers) 51,75 (corresponding to 4 scale numbers)
8.4 Switching time
The time taken by an ILS eye protector with autodarkening filters to reach its maximum specified scale
number (“dark state”) in response to exposure to incident optical radiation shall not exceed 1 ms when
determined in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.11.
9 Construction of ILS eye protectors
9.1 Area to be protected from ILS radiation
Figure 1 and Table 4 describe the minimum areas to be protected against optical radiation from the ILS.
The dimensions of the headform(s) are defined in ISO 18526-4.
When tested in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.3, the ILS protector shall cover two ellipses
projected on to the headform defined in Table 4 and Figure 1. These ellipses have a horizontal
dimension of b and a vertical dimension of c, the centres of which are separated by dimension a. They
are symmetrically placed on either side of the centre of the bridge of the headform nose, i.e. the vertical
axis of symmetry midway between the corneal apices.
When tested from each side in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.4, the ILS protector shall cover
the area projected on to the headform as defined in Table 4 and Figure 1. This area is bounded by a
semicircle of radius f centred on the lateral canthus, which is a distance, e, behind the corneal apex, and
the horizontal lines through the top and bottom of the semicircle.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
Key
1 areas to be protected
corneal apices and pupil centres
lateral canthus
resting point of the sides
a to f as defined in Table 4.
NOTE A different interpupillary distance can be used if specified by the manufacturer in which case the
values of b, c, d and e are adjusted in proportion.
Figure 1 — Areas of protection
Table 4 — Dimensions of minimum areas to be protected as illustrated in Figure 1
(Tolerance on dimensions ±0,5 mm)
Dimensions in millimetres
Headform
Dimension 1-C6 1-C12 1-S 1-M 1-L
a
a 54 58 60 64 68
b 29 32 36 40 42
c 21 22 25 28 29
d 10 11 12 14 15
e 7 8 9 12 13
f 10 10 10 10 10
— — — 2-
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 12609-1.2
ISO/TC 94/SC 6
Équipements ophtalmiques de
Secrétariat: BSI
protection contre les sources
Début de vote:
lumineuses intenses utilisées sur
2021-07-22
les animaux et les humains pour
Vote clos le:
2021-09-16
des applications médicales et
cosmétiques —
Partie 1:
Spécifications des produits
Eye and face protection against intense light sources used on humans
and animals for cosmetic and medical applications —
Part 1: Specification for products
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2021
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classes de protecteurs de l'œil contre les SLI . 2
5 Exigences générales relatives aux protecteurs de l'œil contre les SLI .2
5.1 Température ambiante . 2
5.2 Compatibilité physiologique . 2
5.3 Construction et réglage . 3
5.4 Nettoyage et/ou désinfection . 3
5.5 Fausse(s) tête(s) . 4
5.6 Exigences obligatoires et facultatives . 4
6 Facteur de transmission . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour
les numéros d'échelon F . 4
6.3 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour
les numéros d'échelon B . 5
6.4 Uniformité du facteur de transmission dans le visible et correspondance
des facteurs de transmission . 6
7 Neutralité de couleur (exigence facultative) . 6
8 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants .6
8.1 Généralités . 6
8.2 Facteur de transmission . 6
8.3 Dépendance angulaire du facteur de transmission dans le visible . 7
8.4 Temps de commutation . 7
9 Construction des protecteurs de l'œil contre les SLI . 7
9.1 Zone à protéger des rayonnements SLI . 7
9.2 Montures et protection latérale . 9
9.3 Matériau et qualité de surface . 9
9.4 Champ de vision . 9
9.5 Propriétés optiques. 9
9.5.1 Puissances sphérique et astigmatique . 9
9.5.2 Déviation spatiale .10
9.5.3 Puissance prismatique de filtres plans non montés recouvrant un seul œil .10
9.5.4 Différence d'effet prismatique pour les filtres montés et les protecteurs
monoblocs .10
9.5.5 Diffusion petit angle .11
9.6 Résistance à l'inflammation .11
9.7 Résistance au rayonnement UV .11
9.8 Résistance à la température .11
9.9 Niveau d'impact de base des protecteurs de l'œil contre les SLI complets .11
9.9.1 Protecteur complet .11
9.9.2 Critères de défaillance .12
9.9.3 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec inserts ophtalmiques pour
support de verres correcteurs .12
10 Marquage .13
10.1 Généralités .13
10.2 Marquages obligatoires .13
11 Informations devant être fournies par le fabricant .13
© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles concernées du Règlement 2016/425 .15
Bibliographie .17
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 94, Sécurité individuelle — Équipement de
protection individuelle, sous-comité SC 6, Protection des yeux et du visage, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 85, Équipement de protection des yeux, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 12609-1:2013), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— alignement sur les séries ISO 16321 et les séries ISO 18526.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 12609 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
Équipements ophtalmiques de protection contre les
sources lumineuses intenses utilisées sur les animaux
et les humains pour des applications médicales et
cosmétiques —
Partie 1:
Spécifications des produits
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences générales applicables aux protecteurs de l'œil des opérateurs
dans des équipements à source lumineuse intense (SLI) utilisés sur les humains et les animaux pour des
applications cosmétiques et médicales, contre une exposition excessive à des rayonnements optiques
d'une plage spectrale comprise entre 250 nm et 3 000 nm, à l'exception des rayonnements laser.
Le présent document s'applique aux dispositifs destinés à la protection des patients au cours de
modes opératoires impliquant des SLI, à l'exception des traitements dans la région périorbitale. Pour
des recommandations relatives à la protection de l'œil des patients au cours de modes opératoires
impliquant des SLI, voir l'ISO/TR 22463.
Pour des recommandations relatives à l'utilisation et au choix de protecteurs de l'œil contre les SLI, voir
l'ISO 12609-2.
Le présent document ne s'applique pas:
— aux protecteurs contre les lasers couverts par l'ISO 19818-1;
— aux protecteurs destinés à des applications couvertes par une ordonnance médicale (à caractère
non professionnel), par exemple protection de l'œil en cas de sécheresse oculaire sévère, verres
teintés prescrits pour raisons médicales;
— aux protecteurs spécifiquement conçus pour assurer une protection uniquement contre le
rayonnement solaire et qui sont utilisés dans des environnements non professionnels, couverts par
l'ISO 12312 (toutes les parties);
— aux protecteurs utilisés avec des équipements de bronzage;
— aux protecteurs conçus pour assurer une protection contre les rayonnements ionisants, par exemple
les rayons X, lesquels sont couverts par l'IEC 61331-3.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 4007, Équipement de protection individuelle — Protection des yeux et du visage — Vocabulaire
ISO 18526-1:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 1: Propriétés optiques
géométriques
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
ISO 18526-2:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 2: Propriétés optiques
physiques
ISO 18526-3:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 3: Propriétés physiques
et mécaniques
ISO 18526-4, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 4: Fausses têtes
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 4007 ainsi que les suivants,
s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.
3.1
source lumineuse intense
SLI
dispositif incorporant une ou plusieurs sources de rayonnement optique non laser, pulsées ou continues,
dans une plage de longueurs d'onde de 250 nm à 3 000 nm, et destiné à provoquer des effets biologiques
sur les humains et les animaux
3.2
protecteur de l'œil opaque
protecteur constitué d’un support dont le facteur de transmission spectrale ne dépasse pas 0,01 % dans
la plage de longueurs d’onde de 250 nm à 3 000 nm
Note 1 à l'article: Ce protecteur peut être fait de métal ou d’un matériau hautement pigmenté.
4 Classes de protecteurs de l'œil contre les SLI
Il existe trois classes de protecteurs de l'œil contre les SLI:
a) protecteur de l'œil d'échelon F, dont le numéro d'échelon est déterminé par son facteur de
transmission dans le visible pour l'illuminant normalisé CIE D65;
b) protecteur d'échelon B, dont le numéro d'échelon est déterminé par son facteur de transmission de
la lumière bleue; et
c) protecteur de l'œil opaque, à l'usage exclusif des patients.
5 Exigences générales relatives aux protecteurs de l'œil contre les SLI
5.1 Température ambiante
Les protecteurs de l'œil contre les SLI décrits dans le présent document sont destinés à être utilisés à
des températures ambiantes normales (23 ± 5) °C.
5.2 Compatibilité physiologique
Les protecteurs de l'œil contre les SLI doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils
sont utilisés dans les conditions et les buts prévus, ils ne mettent pas en danger la santé ou la sécurité
du porteur. Les risques dus aux substances qui fuient ou s'évaporent du protecteur de l'œil contre les
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
SLI et qui peuvent entrer en contact prolongé avec le porteur doivent être réduits autant que possible
par le fabricant pour respecter les limites de toute exigence réglementaire applicable.
Les substances allergènes, cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction doivent faire
l'objet d'une attention particulière.
NOTE 1 Une pression excessive imputable à un mauvais ajustement sur la tête, une irritation chimique et une
allergie sont réputées produire des réactions. L'apparition de réactions rares ou idiosyncratiques à tout matériau
est connue et il est conseillé au porteur individuel d'éviter ces types de matériaux de monture.
Les substances recommandées pour le nettoyage, la maintenance ou la désinfection doivent être
connues comme ne produisant vraisemblablement aucun effet indésirable sur le porteur lorsqu'elles
sont utilisées conformément aux instructions données dans les informations que doit fournir le
fabricant.
Les fabricants/fournisseurs doivent effectuer une analyse des risques appropriée sur les substances
potentiellement dangereuses contenues dans le protecteur de l'œil contre les SLI de sorte que, lorsque
le protecteur de l'œil contre les SLI est utilisé dans les conditions et finalités prévues, la santé (et la
sécurité) du porteur ne soit pas compromise.
Les exemples de documents suivants représentent les informations appropriées:
a) la spécification du ou des matériau(x);
b) les fiches de données de sécurité relatives aux matériaux;
c) les informations relatives à l'aptitude à l'emploi des matériaux destinés à être en contact avec les
aliments ou à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou autres applications pertinentes;
d) les informations relatives aux propriétés toxicologiques, allergéniques, de cancérogénicité, de
toxicité pour la reproduction ou de mutagénicité des matériaux.
Il est nécessaire de respecter les réglementations nationales spécifiquement applicables aux restrictions
de certaines substances chimiques (par exemple le relargage de nickel).
5.3 Construction et réglage
Les zones du protecteur de l'œil contre les SLI qui peuvent entrer en contact avec le porteur pendant
l'utilisation prévue doivent être exemptes d'éléments saillants, d'angles vifs ou d'autres caractéristiques
susceptibles de provoquer un inconfort ou d'occasionner des blessures pendant l'utilisation.
Tout élément du protecteur de l'œil contre les SLI pouvant être réglé ou retiré par le porteur à des
fins de remplacement (conformément aux instructions données dans les informations à fournir par le
fabricant) doit privilégier le réglage, le retrait et la fixation sans l'utilisation d'outils. Le porteur ne doit
pas pouvoir retirer les pièces critiques, telles que les filtres.
Tout système de réglage intégré dans le protecteur de l'œil contre les SLI doit préserver l'ajustement
souhaité dans les conditions d'utilisation prévisibles.
L'essai doit être effectué par inspection physique conformément à l'ISO 18526-3:2020, 6.1.
5.4 Nettoyage et/ou désinfection
Les protecteurs de l'œil contre les SLI doivent être nettoyés une seule fois, conformément aux
procédures de nettoyage et/ou désinfection décrites dans les informations à fournir par le fabricant
avant d'être soumis à l'essai.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 3
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
5.5 Fausse(s) tête(s)
À moins que le fabricant ne préconise la ou les fausses têtes qui, conformément à l'ISO 18526-4, sont
compatibles avec le protecteur de l'œil contre les SLI, les méthodes d'essai qui nécessitent l'utilisation
de fausses têtes doivent utiliser par défaut la fausse tête 1-M conformément à l'ISO 18526-4.
5.6 Exigences obligatoires et facultatives
Le présent document décrit à la fois des exigences obligatoires et des exigences facultatives. Selon
l'utilisation prévue et/ou les spécifications revendiquées par le fabricant, certaines exigences marquées
comme facultatives peuvent devenir obligatoires.
6 Facteur de transmission
6.1 Généralités
Le facteur de transmission spectrale τ(λ) du filtre de protection contre les SLI à des longueurs d'onde
comprises entre 250 nm et 3 000 nm doit être déterminé à une incidence normale conformément à
l'ISO 18526-2:2020, Article 6. Le facteur de transmission dans le visible, τ , doit être calculé
v,D65
conformément à l'ISO 18526-2:2020, Article 7 et le facteur de transmission de la lumière bleue, τ , doit
B
être calculé conformément à l'ISO 18526-2:2020, 9.2. Les filtres de protection SLI doivent satisfaire aux
exigences relatives aux facteurs de transmission soit de la désignation de numéros d'échelon basée sur
le facteur de transmission dans le visible τ (numéros d'échelon F) conformément à 5.2, soit de la
v D65
désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de transmission de la lumière bleue τ (numéros
B
d'échelon B) conformément à 5.3.
Les filtres ayant un facteur de transmission à dépendance angulaire doivent être mesurés à des
angles d'incidence compris entre 0° et au moins 30° par rapport à la normale et être soumis à essai
conformément à l'ISO 18526-2:2020, 17.8 et 17.9. Les filtres de protection SLI doivent satisfaire aux
exigences relatives aux facteurs de transmission pour la plage d'angles totale (−30° à +30°) soit de la
désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de transmission dans le visible τ (numéros
v,D65
d'échelon F) conformément à 5.2, soit de la désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de
transmission de la lumière bleue τ (numéros d'échelon B) conformément à 5.3.
B
NOTE Les fonctions de pondération spectrale S(λ) et B(λ) sont données dans le Tableau A.1 de l'ISO 4007:2018.
6.2 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour
les numéros d'échelon F
Le numéro d'échelon F du protecteur de l'œil contre les SLI doit être déterminé conformément au
Tableau 1 lorsqu'il est soumis à essai conformément à l’ISO 18526-2:2020, Articles 6, 7 et paragraphe 10.1.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
Tableau 1 — Exigences relatives aux facteurs de transmission des filtres de protection contre
les SLI, lettre de code F
Facteur de
Facteur de
transmission
Facteur spectral de transmission transmission
dans le proche
dans le visible
infrarouge
τ(λ)
τ
Numéro v D65
τ
NIR
d'échelon
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 780 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
% % % %
maximal maximal maximal en % maximal
F1 τ ≥ 43,2
v,D65
F2 43,2 > τ ≥ 17,8
v,D65
F3 17,8 > τ ≥ 8,5
v,D65
0,1 0,4 τ 50
v D65
F4 8,5 > τ ≥ 3,2
v,D65
F5 3,2 > τ ≥ 1,2
v,D65
F6 1,2 > τ ≥ 0,44
v,D65
NOTE Les émissions par des équipements SLI d’un rayonnement optique avec des longueurs d’ondes inférieures à 400 nm
sont négligeables.
6.3 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour
les numéros d'échelon B
Avec de nombreux types d'équipements SLI, le composant spectral bleu dans la lumière présente le
risque le plus significatif.
Le numéro d'échelon B du protecteur de l'œil contre les SLI doit être déterminé conformément au
Tableau 2 lorsqu'il est soumis à essai conformément à l'ISO 18526-2:2020, Articles 6 et paragraphes 8.2,
9.2 et 10.1.
Tableau 2 — Exigences relatives aux facteurs de transmission des filtres de protection contre
les SLI, lettre de code B
Facteur de
transmission
Transmission de
Facteur spectral de transmission
dans le proche
la lumière bleue
τ(λ) infrarouge
τ
B
Numéro
τ
NIR
d'échelon
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Valeur maximale
% % %
maximal maximal en % maximal
en %
B1 — τ ≥ 43,2
B
B2 43,2 43,2 > τ ≥ 17,8
B
B3 17,8 17,8 > τ ≥ 8,5
B
0,1 0,4 50
B4 8,5 8,5 > τ ≥ 3,2
B
B5 3,2 3,2 > τ ≥ 1,2
B
B6 — 1,2 > τ
B
NOTE Les émissions par des équipements SLI d’un rayonnement optique avec des longueurs d’ondes inférieures à 400 nm
sont négligeables.
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---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
6.4 Uniformité du facteur de transmission dans le visible et correspondance
des facteurs de transmission
Les filtres de protection contre les SLI doivent satisfaire aux exigences suivantes concernant l'uniformité
du facteur de transmission:
a) les variations relatives du facteur de transmission dans le visible autour du ou des point(s) de
référence ∆F et ∆F doivent être mesurées conformément à l'ISO 18526-2:2020, 7.4, le cas échéant.
R L
∆F et ∆F (selon le cas) ne doivent pas dépasser ± 10 %;
R L
b) la différence relative du facteur de transmission dans le visible ∆P entre les points de référence
des yeux droit et gauche doit être mesurée conformément à l'ISO 18526-2:2020, 7.5. ∆P ne doit pas
dépasser ± 15 %.
Les changements de facteur de transmission dans le visible causés par des variations d'épaisseur en
raison de la conception du filtre sont admis. À des fins de vérification, le mode opératoire suivant la
méthode d'essai décrite dans l'ISO 18526-2:2020, 7.4.1.4 doit être utilisé.
Cette exigence peut être omise pour les protecteurs de l'œil opaques utilisés chez des patients.
7 Neutralité de couleur (exigence facultative)
Si une neutralité de couleur est revendiquée, le facteur de transmission spectrale entre 450 nm et
650 nm doit être uniforme, défini comme se trouvant à ± 20 % de la valeur moyenne du facteur de
transmission dans cette plage.
La neutralité de couleur doit être soumise à essai conformément à l'ISO 18526-2:2020, Article 6.
8 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants
8.1 Généralités
Les protecteurs de l'œil contre les SLI équipés de filtres auto-obscurcissants (électro-optiques) passent
d'un état clair (facteur de transmission élevé) à un état foncé (facteur de transmission faible) pendant
les modes opératoires impliqua
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 12609-1
ISO/TC 94/SC 6
Équipements ophtalmiques de
Secrétariat: BSI
protection contre les sources
Début de vote:
2020-06-22 lumineuses intenses utilisées sur
les animaux et les humains pour
Vote clos le:
2020-08-17
des applications médicales et
cosmétiques —
Partie 1:
Spécifications des produits
Eye and face protection against intense light sources used on humans
and animals for cosmetic and medical applications —
Part 1: Specification for products
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2020
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classes de protecteurs de l'œil contre les SLI . 2
5 Exigences générales relatives aux protecteurs de l'œil contre les SLI .2
5.1 Température ambiante . 2
5.2 Compatibilité physiologique . 2
5.3 Construction et réglage . 3
5.4 Nettoyage et/ou désinfection . 3
5.5 Fausse(s) tête(s) . 3
5.6 Exigences obligatoires et facultatives . 4
6 Facteur de transmission . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour
les numéros d'échelon F . 4
6.3 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour
les numéros d'échelon B . 5
6.4 Uniformité du facteur de transmission dans le visible et correspondance des
facteurs de transmission . 5
7 Neutralité de couleur (exigence facultative) . 5
8 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants .6
8.1 Généralités . 6
8.2 Facteur de transmission . 6
8.3 Dépendance angulaire du facteur de transmission dans le visible . 6
8.4 Temps de commutation . 6
9 Construction des protecteurs de l'œil contre les SLI . 7
9.1 Zone à protéger des rayonnements SLI . 7
9.2 Montures et protection latérale . 8
9.3 Matériau et qualité de surface . 8
9.4 Champ de vision . 8
9.5 Propriétés optiques. 9
9.5.1 Puissances sphérique et astigmatique . 9
9.5.2 Déviation spatiale . 9
9.5.3 Puissance prismatique de filtres plans non montés recouvrant un seul œil . 9
9.5.4 Différence d'effet prismatique pour les filtres montés et les protecteurs
monoblocs . 9
9.5.5 Diffusion petit angle .10
9.6 Résistance à l'inflammation .10
9.7 Résistance au rayonnement UV .10
9.8 Résistance à la température .10
9.9 Niveau d'impact de base des protecteurs de l'œil contre les SLI complets .10
9.9.1 Protecteur complet .10
9.9.2 Critères de défaillance .11
9.9.3 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec inserts pour support de verres
correcteurs .12
10 Marquage .12
10.1 Généralités .12
10.2 Marquages obligatoires .12
11 Informations devant être fournies par le fabricant .13
© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles concernées du Règlement 2016/425 .14
Bibliographie .16
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 94, Sécurité individuelle — Équipement de
protection individuelle, sous-comité SC 6, Protection des yeux et du visage, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 85, Équipement de protection des yeux, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 12609-1:2013), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes :
— alignement sur les séries ISO 16321 et les séries ISO 18526.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 12609 se trouve sur le site Web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
Équipements ophtalmiques de protection contre les
sources lumineuses intenses utilisées sur les animaux
et les humains pour des applications médicales et
cosmétiques —
Partie 1:
Spécifications des produits
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences générales applicables aux protecteurs de l'œil des opérateurs
dans des équipements à source lumineuse intense (SLI) utilisés sur les humains et les animaux pour des
applications cosmétiques et médicales, contre une exposition excessive à des rayonnements optiques
d'une plage spectrale comprise entre 250 nm et 3 000 nm, à l'exception des rayonnements laser.
Le présent document s'applique aux dispositifs destinés à la protection des patients au cours de
modes opératoires impliquant des SLI, à l'exception des traitements dans la région périorbitale. Pour
des recommandations relatives à la protection de l'œil des patients au cours de modes opératoires
impliquant des SLI, voir l'ISO/TR 22463.
Pour des recommandations relatives à l'utilisation et au choix de protecteurs de l'œil contre les SLI, voir
l'ISO 12609-2.
Le présent document ne s'applique pas :
— aux protecteurs contre les lasers couverts par l'ISO 19818-1 ;
— aux protecteurs destinés à des applications couvertes par une ordonnance médicale (à caractère
non professionnel), par exemple protection de l'œil en cas de sécheresse oculaire sévère, verres
teintés prescrits pour raisons médicales ;
— aux protecteurs spécifiquement conçus pour assurer une protection uniquement contre le
rayonnement solaire et qui sont utilisés dans des environnements non professionnels, couverts par
l'ISO 12312 (toutes les parties) ;
— aux protecteurs utilisés avec des équipements de bronzage ;
— aux protecteurs conçus pour assurer une protection contre les rayonnements ionisants, par exemple
les rayons X, lesquels sont couverts par l'IEC 61331-3.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4007, Équipement de protection individuelle — Protection des yeux et du visage — Vocabulaire
ISO 18526-1:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 1: Propriétés optiques
géométriques
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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
ISO 18526-2:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 2: Propriétés optiques
physiques
ISO 18526-3:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 3: Propriétés physiques
et mécaniques
ISO 18526-4, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 4: Fausses têtes
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 4007 ainsi que les suivants,
s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.
3.1
source lumineuse intense
SLI
dispositif incorporant une ou plusieurs sources de rayonnement optique non laser, pulsées ou continues,
dans une plage de longueurs d'onde de 250 nm à 3 000 nm, et destiné à provoquer des effets biologiques
sur les humains et les animaux
4 Classes de protecteurs de l'œil contre les SLI
Il existe trois classes de protecteurs de l'œil contre les SLI :
a) protecteur de l'œil d'échelon F, dont le numéro d'échelon est déterminé par son facteur de
transmission dans le visible pour l'illuminant normalisé CIE D65 ;
b) protecteur d'échelon B, dont le numéro d'échelon est déterminé par son facteur de transmission de
la lumière bleue ; et
c) protecteur de l'œil opaque, à l'usage exclusif des patients.
5 Exigences générales relatives aux protecteurs de l'œil contre les SLI
5.1 Température ambiante
Les protecteurs de l'œil contre les SLI décrits dans le présent document sont destinés à être utilisés à
des températures ambiantes normales (23 ± 5) °C.
5.2 Compatibilité physiologique
Les protecteurs de l'œil contre les SLI doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils
sont utilisés dans les conditions et les buts prévus, ils ne mettent pas en danger la santé ou la sécurité
du porteur. Les risques dus aux substances qui fuient ou s'évaporent du protecteur de l'œil contre les
SLI et qui peuvent entrer en contact prolongé avec le porteur doivent être réduits autant que possible
par le fabricant pour respecter les limites de toute exigence réglementaire applicable.
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
Les substances allergènes, cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction doivent faire
l'objet d'une attention particulière.
NOTE 1 Une pression excessive imputable à un mauvais ajustement sur la tête, une irritation chimique et une
allergie sont réputées produire des réactions. L'apparition de réactions rares ou idiosyncratiques à tout matériau
est connue et il est conseillé au porteur individuel d'éviter ces types de matériaux de monture.
Les substances recommandées pour le nettoyage, la maintenance ou la désinfection doivent être
connues comme ne produisant vraisemblablement aucun effet indésirable sur le porteur lorsqu'elles
sont utilisées conformément aux instructions données dans les informations que doit fournir le
fabricant.
Les fabricants/fournisseurs doivent effectuer une analyse des risques appropriée sur les substances
potentiellement dangereuses contenues dans le protecteur de l'œil contre les SLI de sorte que, lorsque
le protecteur de l'œil contre les SLI est utilisé dans les conditions et finalités prévues, la santé (et la
sécurité) du porteur ne soit pas compromise.
Les exemples de documents suivants représentent les informations appropriées :
a) la spécification du ou des matériau(x) ;
b) les fiches de données de sécurité relatives aux matériaux ;
c) les informations relatives à l'aptitude à l'emploi des matériaux destinés à être en contact avec les
aliments ou à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou autres applications pertinentes ;
d) les informations relatives aux propriétés toxicologiques, allergéniques, de cancérogénicité, de
toxicité pour la reproduction ou de mutagénicité des matériaux.
Il est nécessaire de respecter les réglementations nationales spécifiquement applicables aux restrictions
de certaines substances chimiques (par exemple le relargage de nickel).
5.3 Construction et réglage
Les zones du protecteur de l'œil contre les SLI qui peuvent entrer en contact avec le porteur pendant
l'utilisation prévue doivent être exemptes d'éléments saillants, d'angles vifs ou d'autres caractéristiques
susceptibles de provoquer un inconfort ou d'occasionner des blessures pendant l'utilisation.
Tout élément du protecteur de l'œil contre les SLI pouvant être réglé ou retiré par le porteur à des
fins de remplacement (conformément aux instructions données dans les informations à fournir par le
fabricant) doit privilégier le réglage, le retrait et la fixation sans l'utilisation d'outils. Le porteur ne doit
pas pouvoir retirer les pièces critiques, telles que les filtres.
Tout système de réglage intégré dans le protecteur de l'œil contre les SLI doit préserver l'ajustement
souhaité dans les conditions d'utilisation prévisibles.
L'essai doit être effectué par inspection physique conformément à l'ISO 18526-3:2020, 6.1.
5.4 Nettoyage et/ou désinfection
Les protecteurs de l'œil contre les SLI doivent être nettoyés une seule fois, conformément aux
procédures de nettoyage et/ou désinfection décrites dans les informations à fournir par le fabricant
avant d'être soumis à l'essai.
5.5 Fausse(s) tête(s)
À moins que le fabricant ne préconise la ou les fausses têtes qui, conformément à l'ISO 18526-4, sont
compatibles avec le protecteur de l'œil contre les SLI, les méthodes d'essai qui nécessitent l'utilisation
de fausses têtes doivent utiliser par défaut la fausse tête 1-M conformément à l'ISO 18526-4.
© ISO 2020 – Tous droits réservés 3
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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
5.6 Exigences obligatoires et facultatives
Le présent document décrit à la fois des exigences obligatoires et des exigences facultatives. Selon
l'utilisation prévue et/ou les spécifications revendiquées par le fabricant, certaines exigences marquées
comme facultatives peuvent devenir obligatoires.
6 Facteur de transmission
6.1 Généralités
Le facteur de transmission spectrale τ(λ) du filtre de protection contre les SLI à des longueurs d'onde
comprises entre 250 nm et 3 000 nm doit être déterminé à une incidence normale conformément à
l'ISO 18526-2:2020, Article 6. Le facteur de transmission dans le visible, τ , doit être calculé
v D65
conformément à l'ISO 18526-2:2020, Article 7 et le facteur de transmission de la lumière bleue, τ , doit
B
être calculé conformément à l'ISO 18526-2:2020, 9.2. Les filtres de protection SLI doivent satisfaire aux
exigences relatives aux facteurs de transmission soit de la désignation de numéros d'échelon basée sur
le facteur de transmission dans le visible τ (numéros d'échelon F) conformément à 5.2, soit de la
v D65
désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de transmission de la lumière bleue τ (numéros
B
d'échelon B) conformément à 5.3.
Les filtres ayant un facteur de transmission à dépendance angulaire doivent être mesurés à des
angles d'incidence compris entre 0° et au moins 30° par rapport à la normale et être soumis à essai
conformément à l'ISO 18526-2:2020, 17.8 et 17.9. Les filtres de protection SLI doivent satisfaire aux
exigences relatives aux facteurs de transmission pour la plage d'angles totale (-30° à +30°) soit de la
désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de transmission dans le visible τ (numéros
D65
d'échelon F) conformément à 5.2, soit de la désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de
transmission de la lumière bleue τ (numéros d'échelon B) conformément à 5.3.
B
NOTE Les fonctions de pondération spectrale S(λ) et B(λ) sont données dans le Tableau A.1 de l'ISO 4007:2018.
6.2 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour
les numéros d'échelon F
Le numéro d'échelon F du protecteur de l'œil contre les SLI doit être déterminé conformément au
Tableau 1 lorsqu'il est soumis à essai conformément à l’ISO 18526-2:2020, Articles 6, 7 et paragraphe 10.1.
Tableau 1 — Exigences relatives aux facteurs de transmission des filtres de protection contre
les SLI, lettre de code F
Facteur de
Facteur de trans-
transmission
Facteur spectral de transmission mission
dans le proche
dans le visible
τ(λ) infrarouge
τ
Numéro
v D65
τ
NIR
d'échelon
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 780 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
% % % %
maximal maximal maximal en % maximal
F1 τ ≥ 43,2
v,D65
F2 43,2 > τ ≥ 17,8
v,D65
F3 17,8 > τ ≥ 8,5
v,D65
0,1 0,4 τ 50
v D65
F4 8,5 > τ ≥ 3,2
v,D65
F5 3,2 > τ ≥ 1,2
v,D65
F6 1,2 > τ ≥ 0,44
v,D65
4 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
6.3 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour
les numéros d'échelon B
Dans de nombreux types d'équipements SLI, le composant spectral bleu dans la lumière présente le
risque le plus significatif.
Le numéro d'échelon B du protecteur de l'œil contre les SLI doit être déterminé conformément au
Tableau 2 lorsqu'il est soumis à essai conformément à l'ISO 18526-2:2020, Articles 6 et paragraphes 8.2,
9.2 et 10.1.
Tableau 2 — Exigences relatives aux facteurs de transmission des filtres de protection contre
les SLI, lettre de code B
Facteur de trans-
mission
Transmission de
Facteur spectral de transmission
dans le proche
la lumière bleue
τ(λ) infrarouge
τ
B
Numéro
τ
NIR
d'échelon
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Valeur maximale
% % %
maximal maximal en % maximal
en %
B1 — τ ≥ 43,2
B
B2 43,2 43,2 > τ ≥ 17,8
B
B3 17,8 17,8 > τ ≥ 8,5
B
0,1 0,4 50
B4 8,5 8,5 > τ ≥ 3,2
B
B5 3,2 3,2 > τ ≥ 1,2
B
B6 — 1,2 > τ
B
6.4 Uniformité du facteur de transmission dans le visible et correspondance des
facteurs de transmission
Les filtres de protection contre les SLI doivent satisfaire aux exigences suivantes concernant l'uniformité
du facteur de transmission :
a) les variations relatives du facteur de transmission dans le visible autour du ou des point(s) de
référence ∆F et ∆F doivent être mesurées conformément à l'ISO 18526-2:2020, 7.4, le cas échéant.
R L
∆F et ∆F (selon le cas) ne doivent pas dépasser ± 10 % ;
R L
b) la différence relative du facteur de transmission dans le visible ∆P entre les points de référence
des yeux droit et gauche doit être mesurée conformément à l'ISO 18526-2:2020, 7.5. ∆P ne doit pas
dépasser ± 15 %.
Les changements de facteur de transmission dans le visible causés par des variations d'épaisseur en
raison de la conception du filtre sont admis. À des fins de vérification, le mode opératoire suivant la
méthode d'essai décrite dans l'ISO 18526-2:2020, 7.4.1.4 doit être utilisé.
Cette exigence peut être omise pour les protecteurs de l'œil opaques utilisés chez des patients.
7 Neutralité de couleur (exigence facultative)
Si une neutralité de couleur est revendiquée, le facteur de transmission spectrale entre 450 nm et
650 nm doit être uniforme, défini comme se trouvant à ± 20 % de la valeur moyenne du facteur de
transmission dans cette plage.
La neutralité de couleur doit être soumise à essai conformément à l'ISO 18526-2:2020, Article 6.
© ISO 2020 – Tous droits réservés 5
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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
8 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants
8.1 Généralités
Les protecteurs de l'œil contre les SLI équipés de filtres auto-obscurcissants (électro-optiques) passent
d'un état clair (facteur de transmission élevé) à un état foncé (facteur de transmission faible) pendant
les modes opératoires impliquant des SLI. Les protecteurs de l'œil auto-obscurcissants protègent contre
l'exposition excessive à un rayonnement optique dans la plage spectrale de 250 nm à 3 000 nm. Les
protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants combinent des filtres UV et IR qui
protègent contre ces dangers respectifs au moyen d'une technologie de filtre auto-obscurcissant qui
atténue automatiquement le rayonnement excessif dans la plage spectrale visible pour le ramener à des
niveaux sûrs et sans éblouissement.
NOTE À l'état clair, le protecteur permet à l'opérateur de reconnaître les détails opérationnels exigés au
cours du traitement. Dès qu'une lumière vive est réfléchie, principalement par la peau du patient, ou que l'SLI
est orientée accidentelle
...
Questions, Comments and Discussion
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