ISO 7439:2015

Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests

ISO 7439:2015 specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive intrauterine devices (IUDs) and their insertion instruments. It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release progestogens.

Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences et essais

L'ISO 7439:2015 spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d'insertion. Elle ne s'applique ni aux dispositifs intra-utérins constitués uniquement d'un corps en plastique ni à ceux dont le but principal est la libération de progestatifs.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 08-Feb-2015
• ICS: 11.200 - Birth control. Mechanical contraceptives
• Technical Committee: ISO/TC 157 - Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics
• Drafting Committee: ISO/TC 157/WG 3 - Intra-uterine devices
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 04-Apr-2023

Relations

• Consolidates: ISO 2470-1:2009 - Paper, board and pulps — Measurement of diffuse blue reflectance factor — Part 1: Indoor daylight conditions (ISO brightness)
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 7439:2011 - Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests
• Effective Date: 01-Mar-2014
• Revised: ISO 7439:2023 - Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7439
Third edition
2015-02-15
Copper-bearing contraceptive
intrauterine devices —
Requirements and tests
Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre —
Exigences et essais
Reference number
ISO 7439:2015(E)
©
ISO 2015

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ISO 7439:2015(E)

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Published in Switzerland
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ISO 7439:2015(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Intended performance . 2
4.1 General . 2
4.2 Clinical performance . 2
5 Design attributes . 2
5.1 General . 2
5.2 Shape . 2
5.3 Dimensions . 2
5.3.1 IUD . 2
5.3.2 Copper components . 2
5.3.3 Thread . 3
5.3.4 Insertion instrument . 3
5.4 Tensile force. 3
5.5 Stability . 3
5.5.1 Shelf-life stability . 3
5.5.2 In situ stability . 3
5.6 Visco-elastic property . 3
5.7 In situ detection . 3
6 Materials . 3
7 Design evaluation . 4
7.1 General . 4
7.2 Determination of dimensions . 4
7.3 Determination of tensile force . 4
7.3.1 Principle . 4
7.3.2 Apparatus . 4
7.3.3 Procedure . 4
7.3.4 Test report . 4
7.4 Test of visco-elastic property (memory test) . 5
7.4.1 Principle . 5
7.4.2 Procedure . 5
7.4.3 Test report . 5
7.5 Determination of barium sulfate content and identification of barium and sulfate . 5
7.5.1 Ash content test . 5
7.5.2 Identity test . 5
7.6 Pre-clinical evaluation . 6
7.7 Clinical evaluation . 6
8 Manufacturing and inspection . 7
9 Sterilization . 7
10 Packaging . 7
11 Information to be supplied by the manufacturer . 8
11.1 General . 8
11.2 Labelling of the primary container . 8
11.3 Labelling of the secondary container . 8
11.4 Instructions for use . 8
11.5 Information intended for the woman . 9
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ISO 7439:2015(E)

Contents Page
Bibliography .11
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ISO 7439:2015(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and STI barrier
prophylactics.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7439:2011), of which it constitutes a
minor revision.
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ISO 7439:2015(E)

Introduction
Although every foreign object in the uterus exhibits a certain contraceptive effect, the method by which
copper-bearing contraceptive intrauterine devices (IUDs) function is by the continuous release of copper
ions. This interferes with some enzymatic functions, immobilizes sperm cells and inhibits fertilization.
These contribute to the high effectiveness of the contraception.
The effectiveness of copper-bearing IUDs is many times greater than that of a simple plastics body.
Contraceptive IUDs containing copper are regarded as medical devices incorporating a substance
with an ancillary action and are subject to the European Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993
concerning medical devices.
Contraceptive IUDs whose primary purpose is to release progestogens are regulated as medicinal
products and are subject to the European Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the
approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary
medicinal products. The relevant essential requirements of Annex I to Directive 93/42/EEC apply as far
as safety and performance-related device features are concerned. It is advisable that significant changes
in the design of the IUD, insertion device, specification or insertion technique be validated.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7439:2015(E)
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices —
Requirements and tests
1 Scope
This International Standard specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive
intrauterine devices (IUDs) and their insertion instruments.
It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release
progestogens.
NOTE Some aspects of this International Standard can be applicable to medicated intrauterine devices and
IUDs not containing copper.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
1)
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
contraceptive intrauterine device
IUD
copper-bearing device placed in the uterine cavity for the purpose of preventing pregnancy
3.2
insertion instrument
instrument designed to place an IUD in the uterine cavity
3.3
thread
attachment to an IUD for the purposes of verifying the presence and enabling the removal of the IUD
Note 1 to entry: The thread is intended to lie in the cervical canal and the vagina when the body of the device is
placed correctly in the uterine cavity.
1) European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) of the Council of Europe.
© ISO 2015 – All rights reserved 1

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ISO 7439:2015(E)

3.4
visco-elastic property
property of an IUD enabling an approximate return to its initial configuration after deformation
3.5
active surface area
surface area of copper in the IUD that is intende
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7439
Troisième édition
2015-02-15
Dispositifs contraceptifs intra-
utérins contenant du cuivre —
Exigences et essais
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices —
Requirements and tests
Numéro de référence
ISO 7439:2015(F)
©
ISO 2015

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ISO 7439:2015(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 7439:2015(F)

Sommaire Page
Avant-Propos.v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Performances prévues . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Performances cliniques . 2
5 Caractéristiques relatives à la conception . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Forme . 2
5.3 Dimensions . 2
5.3.1 DIU . 2
5.3.2 Composants en cuivre . 3
5.3.3 Fil . 3
5.3.4 Système d’insertion . 3
5.4 Force de traction . 3
5.5 Stabilité . 3
5.5.1 Stabilité pendant la période de conservation . 3
5.5.2 Stabilité in situ . 3
5.6 Propriété visco-élastique . 3
5.7 Détection in situ . 3
6 Matériaux . 4
7 Évaluation de la conception . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Détermination des dimensions . 4
7.3 Détermination de la force de traction . 4
7.3.1 Principe . 4
7.3.2 Appareillage . 4
7.3.3 Mode opératoire . 4
7.3.4 Rapport d’essai . 5
7.4 Essai de détermination de la propriété visco-élastique (essai de mémoire) . 5
7.4.1 Principe . 5
7.4.2 Mode opératoire . 5
7.4.3 Rapport d’essai . 5
7.5 Dosage du sulfate de baryum et identification du baryum et du sulfate . 6
7.5.1 Essai de détermination de la teneur en cendres . 6
7.5.2 Essai d’identification . 6
7.6 Évaluation pré-clinique . 6
7.7 Évaluation clinique . 6
8 Fabrication et contrôle . 8
9 Stérilisation. 8
10 Emballage. 8
11 Informations fournies par le fabricant . 8
11.1 Généralités . 8
11.2 Étiquetage de l’emballage primaire . 8
11.3 Étiquetage de l’emballage secondaire. 8
11.4 Notice d’utilisation . 9
11.5 Informations destinées à la patiente .10
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii

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ISO 7439:2015(F)

Bibliographie .11
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 7439:2015(F)

Avant-Propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC Partie 2. www.iso.
org/directives
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO. www.iso.org/patents
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos – Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 157, Contraceptifs non systémiques et
barrière prophylactique contre les IST.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7439:2011), dont elle constitue une
révision mineure.
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ISO 7439:2015(F)

Introduction
Bien que tout corps étranger placé à l’intérieur de l’utérus ait un certain effet contraceptif, le mode
d’action des dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) contenant du cuivre consiste à libérer en
continu des ions de cuivre. Ce phénomène interfère avec certaines fonctions enzymatiques, immobilise
les spermatozoïdes et inhibe la fécondité. Tout cela contribue à la grande efficacité de la contraception.
L’efficacité des dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre est beaucoup plus grande que
celle des dispositifs contraceptifs simples en matière plastique.
Les dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre sont considérés comme des dispositifs
médicaux incorporant une substance pouvant agir par une action accessoire à celle du dispositif, et relèvent
de la Directive européenne 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
Les dispositifs contraceptifs intra-utérins dont le but principal est la libération de progestatifs
sont considérés au regard de la réglementation comme des médicaments et relèvent de la Directive
européenne 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions
législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques. Les exigences
essentielles correspondantes de l’Annexe I de la Directive 93/42/CEE s’appliquent aux caractéristiques
relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs. Il est conseillé de faire valider les dispositifs
intra-utérins, les systèmes d’insertion, les spécifications ou les techniques d’insertion ayant fait l’objet
de modifications significatives.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 7439:2015(F)
Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du
cuivre — Exigences et essais
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs
intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d’insertion.
Elle ne s’applique ni aux dispositifs intra-utérins constitués uniquement d’un corps en plastique ni à
ceux dont le but principal est la libération de progestatifs.
NOTE Certains aspects de la présente Norme internationale peuvent s’appliquer à des dispositifs intra-
utérins libérant un agent contraceptif et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
système de gestion du risque
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
1)
Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
dispositif contraceptif intra-utérin
DIU
dispositif contenant du cuivre, placé à l’intérieur de la cavité utérine dans le but d’empêcher la grossesse
3.2
système d’insertion
instrument utilisé pour mettre en place un DIU dans la cavité utérine
1) Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM) Du Conseil de l’Europe.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1

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ISO 7439:2015(F)

3.3
fil
élément d’un DIU qui sert à vérifier la présence du DIU et à en permettre le retrait
Note 1 à l’article: à l’Article Le fil est destiné à rester dans le canal cervical et dans le vagin lorsque le corps du DIU
est placé de façon correcte dans la cavité utérine.
3.4
propriété visco-élastique
propriété d’un DIU lui permettant de reprendre approximativement sa forme initiale après déformation
3.5
surface active
surface de cuivre du DIU destinée à entrer en contact avec les liquides utérins
4 Performances prévues
4.1 Généralités
L’ISO 14630:2012, Article 4, doit s’appliquer.
4.2 Performances cliniques
Un DIU doit satisfaire aux exigences indiquées ci-après pendant une période de cinq ans (durée
d’utilisation minimale prévue):
— la limite supérieure de l’intervalle de confiance bilatéral, à un niveau de confiance de 95 %, relatif
au taux de grossesse pendant la première année, calculé à l’aide de méthodes fondées sur une table
de survie, doit être ≤ 2 %;
— le taux d’expulsion pendant la première année, calculé à l’aide de méthodes fondées sur une table de
survie, doit être ≤ 10 %;
— le taux d’interruption pendant la première année, calculé à l’aide de méthodes fondées sur une table
de survie, doit être ≤ 35 %.
5 Caractéristiques relatives à la conception
5.1 Généralités
L’ISO 14630:2012, Article 5, doit s’appliquer.
Le fil et le cuivre doivent faire partie intégrante du DIU.
5.2 Forme
Lorsque le DIU est soumis à des contrôles visuels et tactiles, sa forme doit s’adapter parfaitement à la
cavité utérine et permettre de réduire le plus possib
...