Copper-bearing contraceptive intrauterine devices -- Requirements and tests

ISO 7439:2015 specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive intrauterine devices (IUDs) and their insertion instruments. It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release progestogens.

Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre -- Exigences et essais

L'ISO 7439:2015 spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-utérins ŕ usage unique contenant du cuivre et ŕ leurs systčmes d'insertion. Elle ne s'applique ni aux dispositifs intra-utérins constitués uniquement d'un corps en plastique ni ŕ ceux dont le but principal est la libération de progestatifs.

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08-Feb-2015
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04-Jun-2020
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ISO 7439:2015 - Copper-bearing contraceptive intrauterine devices -- Requirements and tests
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ISO 7439:2015 - Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre -- Exigences et essais
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7439
Third edition
2015-02-15
Copper-bearing contraceptive
intrauterine devices —
Requirements and tests
Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre —
Exigences et essais
Reference number
ISO 7439:2015(E)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7439:2015(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015

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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

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Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7439:2015(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Intended performance ................................................................................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Clinical performance .......................................................................................................................................................................... 2

5 Design attributes .................................................................................................................................................................................................. 2

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5.2 Shape ............................................................................................................................................................................................................... 2

5.3 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 2

5.3.1 IUD ............................................................................................................................................................................................... 2

5.3.2 Copper components ...................................................................................................................................................... 2

5.3.3 Thread ....................................................................................................................................................................................... 3

5.3.4 Insertion instrument .................................................................................................................................................... 3

5.4 Tensile force............................................................................................................................................................................................... 3

5.5 Stability .......................................................................................................................................................................................................... 3

5.5.1 Shelf-life stability ............................................................................................................................................................. 3

5.5.2 In situ stability .................................................................................................................................................................. 3

5.6 Visco-elastic property ....................................................................................................................................................................... 3

5.7 In situ detection ..................................................................................................................................................................................... 3

6 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 3

7 Design evaluation ................................................................................................................................................................................................ 4

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

7.2 Determination of dimensions .................................................................................................................................................... 4

7.3 Determination of tensile force ................................................................................................................................................... 4

7.3.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 4

7.3.2 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 4

7.3.3 Procedure ............................................................................................................................................................................... 4

7.3.4 Test report ............................................................................................................................................................................. 4

7.4 Test of visco-elastic property (memory test) ............................................................................................................... 5

7.4.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 5

7.4.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 5

7.4.3 Test report ............................................................................................................................................................................. 5

7.5 Determination of barium sulfate content and identification of barium and sulfate ................... 5

7.5.1 Ash content test ................................................................................................................................................................ 5

7.5.2 Identity test .......................................................................................................................................................................... 5

7.6 Pre-clinical evaluation ...................................................................................................................................................................... 6

7.7 Clinical evaluation ................................................................................................................................................................................ 6

8 Manufacturing and inspection ............................................................................................................................................................... 7

9 Sterilization ............................................................................................................................................................................................................... 7

10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 7

11 Information to be supplied by the manufacturer ............................................................................................................... 8

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 8

11.2 Labelling of the primary container ........................................................................................................................................ 8

11.3 Labelling of the secondary container .................................................................................................................................. 8

11.4 Instructions for use ............................................................................................................................................................................. 8

11.5 Information intended for the woman .................................................................................................................................. 9

© ISO 2015 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7439:2015(E)
Contents Page

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................11

iv © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7439:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any

patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on

the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and STI barrier

prophylactics.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7439:2011), of which it constitutes a

minor revision.
© ISO 2015 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 7439:2015(E)
Introduction

Although every foreign object in the uterus exhibits a certain contraceptive effect, the method by which

copper-bearing contraceptive intrauterine devices (IUDs) function is by the continuous release of copper

ions. This interferes with some enzymatic functions, immobilizes sperm cells and inhibits fertilization.

These contribute to the high effectiveness of the contraception.

The effectiveness of copper-bearing IUDs is many times greater than that of a simple plastics body.

Contraceptive IUDs containing copper are regarded as medical devices incorporating a substance

with an ancillary action and are subject to the European Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993

concerning medical devices.

Contraceptive IUDs whose primary purpose is to release progestogens are regulated as medicinal

products and are subject to the European Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the

approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary

medicinal products. The relevant essential requirements of Annex I to Directive 93/42/EEC apply as far

as safety and performance-related device features are concerned. It is advisable that significant changes

in the design of the IUD, insertion device, specification or insertion technique be validated.

vi © ISO 2015 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7439:2015(E)
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices —
Requirements and tests
1 Scope

This International Standard specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive

intrauterine devices (IUDs) and their insertion instruments.

It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release

progestogens.

NOTE Some aspects of this International Standard can be applicable to medicated intrauterine devices and

IUDs not containing copper.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements

ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
contraceptive intrauterine device
IUD

copper-bearing device placed in the uterine cavity for the purpose of preventing pregnancy

3.2
insertion instrument
instrument designed to place an IUD in the uterine cavity
3.3
thread

attachment to an IUD for the purposes of verifying the presence and enabling the removal of the IUD

Note 1 to entry: The thread is intended to lie in the cervical canal and the vagina when the body of the device is

placed correctly in the uterine cavity.

1) European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) of the Council of Europe.

© ISO 2015 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7439:2015(E)
3.4
visco-elastic property

property of an IUD enabling an approximate return to its initial configuration after deformation

3.5
active surface area
surface area of copper in the IUD that is intende
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7439
Troisième édition
2015-02-15
Dispositifs contraceptifs intra-
utérins contenant du cuivre —
Exigences et essais
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices —
Requirements and tests
Numéro de référence
ISO 7439:2015(F)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7439:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7439:2015(F)
Sommaire Page

Avant-Propos................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Performances prévues .................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Performances cliniques ................................................................................................................................................................... 2

5 Caractéristiques relatives à la conception ................................................................................................................................. 2

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

5.2 Forme .............................................................................................................................................................................................................. 2

5.3 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 2

5.3.1 DIU ............................................................................................................................................................................................... 2

5.3.2 Composants en cuivre ................................................................................................................................................. 3

5.3.3 Fil ................................................................................................................................................................................................... 3

5.3.4 Système d’insertion ....................................................................................................................................................... 3

5.4 Force de traction .................................................................................................................................................................................... 3

5.5 Stabilité .......................................................................................................................................................................................................... 3

5.5.1 Stabilité pendant la période de conservation ......................................................................................... 3

5.5.2 Stabilité in situ .................................................................................................................................................................. 3

5.6 Propriété visco-élastique ............................................................................................................................................................... 3

5.7 Détection in situ .................................................................................................................................................................................... 3

6 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 4

7 Évaluation de la conception ...................................................................................................................................................................... 4

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

7.2 Détermination des dimensions ................................................................................................................................................. 4

7.3 Détermination de la force de traction ................................................................................................................................. 4

7.3.1 Principe .................................................................................................................................................................................... 4

7.3.2 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 4

7.3.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 4

7.3.4 Rapport d’essai .................................................................................................................................................................. 5

7.4 Essai de détermination de la propriété visco-élastique (essai de mémoire) .................................... 5

7.4.1 Principe .................................................................................................................................................................................... 5

7.4.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 5

7.4.3 Rapport d’essai .................................................................................................................................................................. 5

7.5 Dosage du sulfate de baryum et identification du baryum et du sulfate .............................................. 6

7.5.1 Essai de détermination de la teneur en cendres .................................................................................. 6

7.5.2 Essai d’identification .................................................................................................................................................... 6

7.6 Évaluation pré-clinique ................................................................................................................................................................... 6

7.7 Évaluation clinique .............................................................................................................................................................................. 6

8 Fabrication et contrôle ................................................................................................................................................................................... 8

9 Stérilisation................................................................................................................................................................................................................ 8

10 Emballage..................................................................................................................................................................................................................... 8

11 Informations fournies par le fabricant ......................................................................................................................................... 8

11.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 8

11.2 Étiquetage de l’emballage primaire ...................................................................................................................................... 8

11.3 Étiquetage de l’emballage secondaire................................................................................................................................. 8

11.4 Notice d’utilisation .............................................................................................................................................................................. 9

11.5 Informations destinées à la patiente .................................................................................................................................10

© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7439:2015(F)

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................11

iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7439:2015(F)
Avant-Propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne

la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC Partie 2. www.iso.

org/directives

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l’ISO. www.iso.org/patents

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC

concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos – Informations

supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 157, Contraceptifs non systémiques et

barrière prophylactique contre les IST.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7439:2011), dont elle constitue une

révision mineure.
© ISO 2015 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 7439:2015(F)
Introduction

Bien que tout corps étranger placé à l’intérieur de l’utérus ait un certain effet contraceptif, le mode

d’action des dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) contenant du cuivre consiste à libérer en

continu des ions de cuivre. Ce phénomène interfère avec certaines fonctions enzymatiques, immobilise

les spermatozoïdes et inhibe la fécondité. Tout cela contribue à la grande efficacité de la contraception.

L’efficacité des dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre est beaucoup plus grande que

celle des dispositifs contraceptifs simples en matière plastique.

Les dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre sont considérés comme des dispositifs

médicaux incorporant une substance pouvant agir par une action accessoire à celle du dispositif, et relèvent

de la Directive européenne 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.

Les dispositifs contraceptifs intra-utérins dont le but principal est la libération de progestatifs

sont considérés au regard de la réglementation comme des médicaments et relèvent de la Directive

européenne 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions

législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques. Les exigences

essentielles correspondantes de l’Annexe I de la Directive 93/42/CEE s’appliquent aux caractéristiques

relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs. Il est conseillé de faire valider les dispositifs

intra-utérins, les systèmes d’insertion, les spécifications ou les techniques d’insertion ayant fait l’objet

de modifications significatives.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7439:2015(F)
Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du
cuivre — Exigences et essais
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs

intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d’insertion.

Elle ne s’applique ni aux dispositifs intra-utérins constitués uniquement d’un corps en plastique ni à

ceux dont le but principal est la libération de progestatifs.

NOTE Certains aspects de la présente Norme internationale peuvent s’appliquer à des dispositifs intra-

utérins libérant un agent contraceptif et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.

2 Références normatives

Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent

document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée

s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y

compris les éventuels amendements).

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un

système de gestion du risque

ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales

ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1
dispositif contraceptif intra-utérin
DIU

dispositif contenant du cuivre, placé à l’intérieur de la cavité utérine dans le but d’empêcher la grossesse

3.2
système d’insertion
instrument utilisé pour mettre en place un DIU dans la cavité utérine

1) Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM) Du Conseil de l’Europe.

© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7439:2015(F)
3.3
fil

élément d’un DIU qui sert à vérifier la présence du DIU et à en permettre le retrait

Note 1 à l’article: à l’Article Le fil est destiné à rester dans le canal cervical et dans le vagin lorsque le corps du DIU

est placé de façon correcte dans la cavité utérine.
3.4
propriété visco-élastique

propriété d’un DIU lui permettant de reprendre approximativement sa forme initiale après déformation

3.5
surface active
surface de cuivre du DIU destinée à entrer en contact avec les liquides utérins
4 Performances prévues
4.1 Généralités
L’ISO 14630:2012, Article 4, doit s’appliquer.
4.2 Performances cliniques

Un DIU doit satisfaire aux exigences indiquées ci-après pendant une période de cinq ans (durée

d’utilisation minimale prévue):

— la limite supérieure de l’intervalle de confiance bilatéral, à un niveau de confiance de 95 %, relatif

au taux de grossesse pendant la première année, calculé à l’aide de méthodes fondées sur une table

de survie, doit être ≤ 2 %;

— le taux d’expulsion pendant la première année, calculé à l’aide de méthodes fondées sur une table de

survie, doit être ≤ 10 %;

— le taux d’interruption pendant la première année, calculé à l’aide de méthodes fondées sur une table

de survie, doit être ≤ 35 %.
5 Caractéristiques relatives à la conception
5.1 Généralités
L’ISO 14630:2012, Article 5, doit s’appliquer.
Le fil et le cuivre doivent faire partie intégrante du DIU.
5.2 Forme

Lorsque le DIU est soumis à des contrôles visuels et tactiles, sa forme doit s’adapter parfaitement à la

cavité utérine et permettre de réduire le plus possib
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.