ISO 18192-1:2008
(Main)Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
ISO 18192-1:2008 defines a test procedure for the relative angular movement between articulating components, and specifies the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the wear testing of total intervertebral spinal disc prostheses. Both lumbar and cervical prostheses are addressed.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de remplacement des disques intervertébraux lombaires — Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour essais d'usure et conditions environnementales correspondantes
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 18192-1
Первое издание
2008-01-15
Исправленная версия
2008-05-01
Имплантаты хирургические. Износ
полных протезов спинальных
межпозвоночных дисков.
Часть 1.
Нагрузка и параметры смещения для
испытания на износ и
соответствующие условия
окружающей среды для испытания
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc
prostheses —
Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and
corresponding environmental conditions for test
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 18192-1:2008(R)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2008
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
1 Область действия .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Принцип.3
5 Реагенты и материалы .3
5.1 Жидкая испытательная среда.3
5.2 Испытательный и контрольный образцы.4
6 Аппараты.4
6.1 Испытательная машина .4
6.2 Средства установки испытательной машины.7
6.3 Средства ориентирования и позиционирования.7
6.4 Система контроля движения.9
6.5 Система контроля силы.9
6.6 Система смазывания .9
6.7 Система контроля температуры.9
6.8 Управляющий(е) пункт(ы).9
7 Процедура.9
8 Протокол испытания.11
9 Распоряжение испытательным образцом .12
Приложение A (информативное) Обоснования методов испытания .13
Приложение B (информативное) Данные нагрузки и смещения для шейных имплантатов.14
Приложение C (информативное) Данные нагрузки и смещения для поясничных
имплантатов .15
Приложение D (информативное) Альтернативные условия нагружения.16
Библиография.27
© ISO 2008 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 18192-1 подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 5, Остеосинтетические и спинальные изделия.
ISO 18192 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты хирургические. Износ
полных протезов спинальных межпозвоночных дисков:
Часть 1. Нагрузка и параметры смещения для испытания на износ и соответствующие
условия окружающей среды для испытания
Настоящая исправленная версия содержит исправления ординат (Z) на Рисунке 3 (страница 7) и D.2
(страница 18); изменение в данных по ссылкам в 8 a) на странице 11; пересмотрена форма уравнения
в Разделе D.6 на станице 25.
iv © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 18192-1:2008(R)
Имплантаты хирургические. Износ полных протезов
спинальных межпозвоночных дисков.
Часть 1.
Нагрузка и параметры смещения для испытания на износ и
соответствующие условия окружающей среды для испытания
1 Область действия
Настоящая часть стандарта ISO 18192 устанавливает процедуру испытаний для относительного угла
движения между соединительными компонентами и определяет шаблон применяемых усилий,
скорость и испытания на установление срока службы изделия, конфигурацию образцов и условия
испытания, используемые при испытании полных протезов спинальных межпозвоночных дисков на
износ.
Распространяется и на шейный, и на поясничный протезы. Настоящая часть стандарта не
распространяется на частичные протезы, такие как кольцевые протезы или протезы с отшлифованным
швом. Методы испытаний фокусируются на испытании на износ. Могут требоваться дополнительные
испытания, например испытание на усталостную прочность.
Настоящая часть стандарта ISO 18192 не воспроизводит комплекс нагрузок и движений in vivo. Данные
по износу, полученные с использованием данного метода позволят сравнивать различные типы
имплантатов, но могут отличаться от данных, полученных клиническим путем. Пользователь
настоящей части стандарта ISO 18192 должен предполагать проведение дополнительных испытаний
на износ, с целью выяснения специфических особенностей безопасности каждой индивидуальной
конструкции имплантата.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких ссылок
применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое
последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO 14242-2, Имплантаты хирургические. Износ полных тазобедренных протезов. Часть 2.
Методы измерения
3 Термины и определения
В рамках данного стандарта используются следующие термины и определения.
3.1
осевое вращение
axial rotation
угловое движение в поперечной плоскости вокруг оси z
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1 c).
© ISO 2008 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
3.2
растяжение/сжатие
flexion/extension
угловое движение в сагиттальной плоскости вокруг оси y
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1 a).
3.3
функциональный отказ
functional failure
отказ, показывающий, что имплантат не выдерживает нагрузки и/или движения, изначально
предполагаемого конструкцией имплантата
3.4
латеральный изгиб
lateral bending
угловое движение во фронтальной плоскости вокруг оси x
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1 b).
3.5
механический отказ
mechanical failure
основан на дефекте в материале
ПРИМЕР Начало образования усталостной трещины.
3.6
начало отсчета
origin
центр системы координат, расположенный на мгновенном центре вращения полного протеза диска в
нейтральной позиции
ПРИМЕЧАНИЕ Номинальный центр определяется конструкцией.
3.7
отказ из-за человеческого фактора
user defined failure
любой критерий отказа, установленный и контролируемый пользователем, основанный на
специфичности испытываемого имплантата
3.8
ось x
x-axis
ось положительных значений x, направленная вперед
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1.
3.9
ось y
y-axis
ось положительных значений y, направленная латерально влево
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1.
3.10
ось z
z-axis
ось положительных значений z, направленная назад
ПРИМЕЧАНИЕ См. Рисунок 1.
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
a) растяжение/сжатие b) Латеральный изгиб
c) Вращение
Рисунок 1 — Определение угловых движений и осей координат
4 Принцип
Низший и высший компоненты образца устанавливаются в рабочее положение в конфигурации
предполагаемого клинического применения. Испытательный аппарат прикладывает определенное
время переменное усилие между компонентами совместно с определенным соответствующим
угловым смещением. Контрольный впитывающий образец, если объектом исследования является
полимерное соединение, подвергается тому же время переменному усилию, для определения
расползания испытательного образца и/или изменения массы из-за передачи жидкости. Испытания
проводятся в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.
5 Реагенты и материалы
5.1 Жидкая испытательная среда
Сыворотка крови теленка, разбавленная деионизированной водой до концентрации
30 г ± 2 г протеина/л.
При желании жидкую испытательную среду можно отфильтровать фильтром с размером ячеек 2 мкм.
Жидкая испытательная среда, если она не требуется для испытаний, должна храниться в
замороженном виде для минимизации микробной контаминации. Можно добавить антимикробный
реагент (такой как азид натрия). Подобные реагенты могут быть потенциально опасными.
Для связывания кальция в растворе и минимизации осаждения фосфата кальция на интересующих
поверхностях можно добавить 20 ммоль/л раствора EDTA. Эффект от EDTA будет влиять на
комбинационные испытания материалов. Добавление EDTA должно быть обосновано пользователем.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Должен осуществляться текущий контроль pH жидкой испытательной среды. Если он осуществляется,
значения необходимо включить в отчет об испытаниях [см. 8 k) 6)].
5.2 Испытательный и контрольный образцы
Между низшим и высшим компонентами должна быть соединительная поверхность низшего и высшего
компонентов, прикрепленная к нормальной ближайшей опоре (например, костным цементом или
механической обработкой внутренней поверхности опоры), если только это не практично из-за
физических особенностей имплантируемой системы. Если компонент, формирующий соединительную
поверхность, прикреплен к опоре системой оправы/защелкивания, механически обработанная копия
должно иметь соответствующие условия закрепления.
Если использование нормальной опоры цементного закрепления не целесообразно в связи с
физическими особенностями имплантируемой системы, система опор высшего или низшего
компонентов должна представлять нормальные особенности конструкции и условия использования, но
при этом позволять удаление компонента для измерения изнашивания без разрушения всей
конструкции.
Рекомендуемое минимальное количество образцов, используемое в испытаниях на износ, должно
быть не меньше шести. Если испытывается менее шести образцов, должно быть дано
соответствующее обоснование.
ПРИМЕЧАНИЕ Число испытательных образцов может устанавливаться национальным законодательством.
По крайней мере, один дополнительный образец должен использоваться для корректировки веса,
получаемого при впитывании жидкости (контрольный впитывающий образец). Контрольный
впитывающий образец нагружается согласно профилю нагрузки для данного типа имплантатов.
Пользователь может решить не применять контрольный впитывающий образец в случае, если
испытываемые материалы не абсорбируют окружающую жидкость (например, металлические
материалы).
6 Аппараты
6.1 Испытательная машина, способная производить угловые смещения, обозначенные в Таблице 1
и на Рисунках 2 и 3 в сочетании с соответствующим усилием, определенным в Таблице 2 и
работающая на частоте (1 ± 0,1) Гц, основанная на одном цикле, являющимся кратчайшим
повторяющимся интервалом для всех комбинаций движений и нагрузок.
Таблица 1 — Угловые смещения испытательной машины
Угол Растяжение/сжатие Осевое вращение Латеральный
изгиб
Минимальный
− 7,5° − 4° − 6°
Шейный
Максимальный 7,5 4° 6°
Минимальный 2° 2°
− 3°
Поясничный
Максимальный 6°
− 2° − 2°
ПРИМЕЧАНИЕ Обозначенные угловые смещения могут варьироваться согласно данным, предоставленным заказчиком
испытаний.
4 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Таблица 2 — Параметры нагрузки испытательной машины
Нагрузка (Н)
Максимальная 150
Шейный
Минимальная 50
Максимальная 2 000
Поясничный
Минимальная 600
ПРИМЕЧАНИЕ Обозначенные параметры нагрузки могут варьироваться согласно данным, предоставленным заказчиком
испытаний.
Для поясничных имплантатов, испытываемых в поперечной плоскости, должен быть выполнен
определенный уровень поперечного нагружения. Поперечное нагружение достигается расположением
имплантата относительно оси осевого нагружения в сагиттальной плоскости в рекомендуемой точке
(см. Рисунок 4). Некоторые конструкции могут быть чувствительны к поперечному нагружению.
Пользователь может усилить испытательные условия, увеличивая поперечную нагрузку и/или
добавляя альтернативные направления.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Пользователь настоящего документа должен знать, что определенная поперечная нагрузка на
имплантат производится движением изделия относительно осевого нагружения. В отношении конструкции
имплантата, пользователь должен дать обоснование предполагаемым физическим условиям, особенно для
движения соединительных поверхностей во время нагрузки и цикла движения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. Приложение A по уровням нагрузок и движений.
Все кривые углового смещения и нагрузки гладкие. Кривые должны достигать данных значений при
отметках 0 %, 25 %, 50 % и 75 % цикла движения с точностью, приведенной в 6.4. Образец набора
данных представлен в Приложениях B и C.
Углы зависят от движения системы координат.
Предполагаемая последовательность углового преобразования: латеральный изгиб –
растяжение/сжатие – осевое вращение.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Последовательность осевых вращений слегка влияют на движение и конечное положение
после каждого шага движения (углы Эйлера). Из-за малости применяемых углов, последовательность Эйлера,
отличающаяся от вышеупомянутой, приведет к идентичности относительного движения. Выбранная
последовательность Эйлера может быть отобрана в соответствии с механическим набором машины по
испытанию на износ.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Кривая нагружения синусоидальна.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Обозначение
X цикл (%)
Y угол (°)
Z нагрузка (Н)
1 растяжение/сжатие
2 латеральный изгиб
3 вращение
4 нагрузка
Латеральный изгиб повернут на 90° относительно оси растяжения/сжатия; осевое вращение и латеральный изгиб
отличаются от фазы на 180°.
Рисунок 2 — Форма кривой смещения в фазе и кривые нагрузки для шейного протеза
6 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Обозначение
X цикл (%)
Y угол (°)
Z Нагрузка (кН)
1 растяжение/сжатие
2 латеральный изгиб
3 вращение
4 нагрузка
Латеральный изгиб повернут на 90° относительно оси растяжения/сжатия; осевое вращение и латеральный изгиб
отличаются от фазы на 180°.
Рисунок 3 — Форма кривой смещения в фазе и кривые нагрузки для поясничного протеза
6.2 Средства установки испытательной машины, коррозионно-стойкий материал, способный
удерживать низший и высший компоненты, используя методы присоединения, сопоставимые с
предполагаемой анатомической фиксацией.
6.3 Средства ориентирования и позиционирования для установки высшего компонента
испытательного образца в верхнем положении так, чтобы мгновенная ось вращения в нейтральной
позиции находилась в центре осей вращения испытательной машины, и такое положение можно было
восстановить после удаления образца для измерений или очистки, если это необходимо.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Низший компонент испытательного образца устанавливается в нижнем положении так, чтобы
мгновенная ось вращения в нейтральной позиции находилась в центре осей вращения испытательной
машины, и такое положение можно было восстановить после удаления образца для измерений. Это
требуется для предотвращения создания предварительных нагрузок в начале испытания
Поясничные имплантаты необходимо отклонить на 10° по оси z относительно осевой нагрузки для
создания увеличенного сдвига (см Рисунок 4). Сдвиговая нагрузка предназначена для передачи
воздействия от предыдущего позвонка. Шейные имплантаты устанавливаются без сдвигов
относительно осевой нагрузки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Некоторые конструкции, использующие подвижные соединения, могут меньше изнашиваться,
если подвижное соединение, находясь под воздействием сдвиговой нагрузки, остается в одном положении. В
таких случаях пользователю не нужно как-либо отклонять имплантат для создания наихудшей ситуации.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Поперечная сила будет воздействовать на изделие из-за циклического наклона относительно
осевого нагружения.
Обозначение
A передний
S высший
P задний
I низший
1 ось вращения
2 ось латерального изгиба
3 центр вращения
a
осевая сила
Рисунок 4 — Наклон поясничных имплантатов в сагиттальной плоскости для имитации
сдвиговой нагрузки
8 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
6.4 Система контроля движения, способная генерировать угловые движения верхнего компонента
согласно Рисункам 2 и 3 с точностью ± 0,5° на максимуме и минимуме движения и ± 2 % полного
времени цикла для каждой фазы. Для мультиточечных испытательных систем способность должна
достигаться при действии всех точек.
6.5 Система контроля силы, способная генерировать усилие в направлении оси z (см. Рисунок 1),
которая варьируется согласно Рисунку 2 и 3, и способная поддерживать магнитуду максимума и
минимума этого усилия в цикле с точностью ± 5 % максимального значения усилия для цикла и ± 3 %
полного времени цикла для каждой фазы. Для мультиточечных испытательных систем способность
должна достигаться при действии всех точек.
6.6 Система смазывания, способная сохранять контактные поверхности погруженными в жидкую
испытательную среду.
ПРИМЕЧАНИЕ Использование запаянных полостей может предотвратить загрязнение и испарение.
6.7 Система контроля температуры, способная поддерживать температуру испытательной среды
(см. 5.1) на уровне (37 ± 2) °C.
6.8 Управляющий(е) пункт(ы), способный менять режимы нагрузки, указанный на Рисунках 2 и 3 и
объединяющий требования, данные в 6.2, 6.3, 6.6 и 6.7.
7 Процедура
7.1 Очистите испытательный образец.
ПРИМЕЧАНИЕ Очистку испытательного образца можно провести согласно стандарту ISO 14242-2 или любым
альтернативным методом.
7.2 Проведите начальные измерения, требуемые для определения износа и/или расползания.
Откалибруйте все точки с время переменной нагрузкой для подтверждения соответствия системы
нагружения требованиям 6.5. Для мультиточечных испытательных систем способность должна
достигаться при действии всех точек.
ПРИМЕЧАНИЕ Метод измерения износа описан в стандарте ISO 14242-2.
7.3 Установите образец в испытательную машину.
7.4 Возьмите контрольный впитывающий образец и повторите шаги 7.1, 7.2 и 7.3.
7.5 Введите жидкую испытательную среду (см 5.1) до полного погружения контактных поверхностей
испытательного и контрольного образца. Поддерживайте температуру жидкой испытательной среды
на уровне (37 ± 2) °C, делая замеры в местах со средней объемной температурой жидкости.
Определите значение pH (опционально).
7.6 Дождитесь, пока испытательный образец не достигнет устойчивого температурного состояния.
7.7 Запустите испытательную машину и настройте ее таким образом, чтобы нагрузки и смещения,
указанные на Рисунках 1 – 3, были приложены к испытательному образцу (см. 6.4 и 6.5). Кривые между
определенным максимумом и минимумом на Рисунках 2 и 3 должны быть гладкими, без отсечений
амплитуды. Запишите форму сигнала нагрузки и смещения в начале испытания и после каждой смены
жидкой испытательной среды для каждой отдельной установки, если используются независимые
испытательные установки, и для одной установки, если используется механическое соединение
установок.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 9
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
7.8 Установите режим работы испытательной машины на частоте 1 Гц с точностью ± 0,1 Гц. 1 Гц
является частотой исполнения одного цикла в секунду, причем циклом является кратчайшее время
повторения всех движений и воздействия всех нагрузок. Можно использовать частоты вплоть до 2 Гц.
Пользователь должен исследовать воздействие частоты выше 1 Гц на поведение материала
имплантата, а также на точность испытательной машины. Пользователь должен предоставить
адекватное обоснование.
7.9 По крайней мере, ежедневно доливайте деионизированную воду взамен испарившейся.
5
Полностью меняйте жидкую испытательную среду, по крайней мере, каждые 5 × 10 циклов или
каждые семь дней, в зависимости от того, какой интервал короче.
5 6
7.10 Остановите испытание для измерений, по крайней мере, после 5 × 10 цикле, 1 × 10 циклов и,
6
по крайней мере, каждые 1 × 10 циклов после этого до окончания испытания (см. 7.14).
7.11 Удалите испытательный образец, контрольный впитывающий образец из испытательной
машины и почистите испытательный образец.
ПРИМЕЧАНИЕ Очистку испытательного образца можно провести согласно ISO 14242-2 или альтернативным
методом.
7.12 Измерить износ согласно стандарту ISO 14242-2.
Повторно установить образец и контрольный впитывающий образец в испытательную машину.
7.13 Повторить шаги, описанные в 7.5 - 7.12, пока испытание не будет прервано (см. 7.14).
7.14 Продолжить испытание, пока не будет выполнено одно из следующих условий.
7
a) Завершение × 10 циклов (см. A.5);
ПРИМЕЧАНИЕ 1 По требованию лица, предоставившего образец, испытание может быть продолжено
свыше данного числа циклов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Число циклов испытания может устанавливаться национальным законодательством.
b) Функциональный отказ имплантата или отказ имплантата из-за человеческого фактора;
ПРИМЕЧАНИЕ Механический отказ может не являться требованием остановки испытания, если
испытание проводится для установки временной зависимости износа изделия.
c) Отказ испытательной машины по причине невозможности поддержания параметров усилия и
смещения в рамках определенной точности (см. 6.5 и 6.6).
10 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
8 Протокол испытания
Протокол испытания должен содержать следующую информацию:
a) ссылку на настоящую часть стандарта ISO 18192, т.е. ISO 18192-1:2008;
b) идентификацию испытательных образцов, согласно заявителю на испытания, включая размер,
материал, тип и изготовителя;
c) описание испытательной машины, включая число установок, типы установок, используемых для
создания движения и усилия, диапазон движения и усилий, типы систем, используемых для
измерения движений и усилий, устройство установки образца (см. 5.2),устройство смачивания
соединительных поверхностей, устройство температурного контроля и устройство для удаления
загрязняющих частиц;
d) частоту испытания, включая обоснование, если использовалась частота выше 1Гц;
e) угол наклона изделия и обоснование выбора по отношению к движению соединительных
плоскостей;
f) количество образцов и обоснование, если испытывалось менее 6 образцов (исключая
контрольный впитывающий образец);
g) добавление или отказ от EDTA с обоснование причин;
h) добавление или отказ от антимикробного реагента с обоснование причин;
i) выбор номинального центра вращения, основанного на конструкции имплантата;
j) использование контрольных образцов и если нет, то ссылки на испытания, из которых брались
контрольные данные для сравнения;
k) заключение о результатах, включая:
1) общее число циклов;
7
2) причины прерывания испытания, если проведено менее × 10 циклов;
3) описание поверхности всех компонентов, к которым передавалось движение;
4) описание состояния поверхностей между подкомпонентами, если они являются компонентами
модульной конструкции;
5) описание вида отказа, если таковой произошел;
6) значения pH, если осуществлялся текущий контроль (см. 5.1);
l) детали методики испытания на износ и полученные результаты (ISO 14242-2), а именно:
1) метод измерения износа (напр. гравиметрический или размерный);
2) изменение массы для каждого измерения при использовании гравиметрического метода, или
изменение объема для каждого измерения при использовании размерного метода;
© ISO 2008 – Все права сохраняются 11
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
3) средний уровень износа (гравиметрический или размерный метод) и описание метода
определение среднего уровня износа (нелинейная аппроксимация, метод наименьших
квадратов и т.д.);
4) наглядная статистика, включая стандартное отклонение;
5) графическое представление износа, как функции от количества циклов;
m) любые отклонения от оригинального метода испытаний, включая соответствующее обоснование.
9 Распоряжение испытательным образцом
Ни одна часть испытательного образца не может использоваться в клинических целях после
испытания.
12 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 16 ----------------------
ISO 18192-1:2008(R)
Приложение A
(информативное)
Обоснования методов испытания
A.1 На момент публикации настоящей части стандарта ISO 18192, доступно очень мало знаний о in
vivo, ежедневном состоянии нагружения спинального дискового имплантата. Цель настоящего метода
испытаний установить единый набор движений и состояний нагружения, пока не станет доступно
больше данных.
A.2 Выбор жидкой испытательной среды основана на текущих стандартах по износу, таких как
ISO 14242-1 и ISO 14243-1. В настоящее время не доступна информация о составе жидкости,
окружающей искусственный дисковый имплантат. Пользователь может установить сценарий
наихудшего состо
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18192-1
First edition
2008-01-15
Corrected version
2008-05-01
Implants for surgery — Wear of total
intervertebral spinal disc prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters for
wear testing and corresponding
environmental conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de remplacement
des disques intervertébraux lombaires —
Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour essais d'usure
et conditions environnementales correspondantes
Reference number
ISO 18192-1:2008(E)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principle.2
5 Reagents and materials .3
5.1 Fluid test medium .3
5.2 Test and control specimen .3
6 Apparatus.4
6.1 Testing machine.4
6.2 Means of mounting and enclosing the test specimen.7
6.3 Means of aligning and positioning.7
6.4 Motion control system .8
6.5 Force control system .8
6.6 Lubrication system.8
6.7 Temperature control system .8
6.8 Control station(s).8
7 Procedure.8
8 Test report.9
9 Disposal of test specimen .10
Annex A (informative) Statement of rationale for test methods.11
Annex B (informative) Load and displacement data for cervical implants .12
Annex C (informative) Load and displacement data for lumbar implants.13
Annex D (informative) Alternative loading conditions .14
Bibliography .25
© ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18192-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 5,
Osteosynthesis and spinal devices.
ISO 18192 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total
intervertebral spinal disc prostheses:
⎯ Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental
conditions for test
This corrected version contains corrections to the right ordinates (Z) on Figures 3 (page 6) and D.2 (page 16);
a change of date to the reference in 8 a) on page 9; a revised form of the equation under Clause D.6 on
page 23.
iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18192-1:2008(E)
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc
prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters for wear testing and
corresponding environmental conditions for test
1 Scope
This part of ISO 18192 defines a test procedure for the relative angular movement between articulating
components, and specifies the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample
configuration and test environment to be used for the wear testing of total intervertebral spinal disc
prostheses.
Both lumbar and cervical prostheses are addressed. This part of ISO 18192 does not address partial disc
replacements, such as nucleus replacements or facet joint replacements. The test method focuses on wear
testing. Additional mechanical tests such as fatigue testing can be required.
This part of ISO 18192 does not reproduce the complex in vivo loads and motions. The wear data obtained
with this test method will enable comparison between different types of implants but can differ from the clinical
wear performance. The user of this part of ISO 18192 should consider running additional wear tests
addressing specific safety issues of the individual implant design to be tested.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
axial rotation
angular movement in the transverse plane around the z-axis
NOTE See Figure 1 c).
3.2
flexion/extension
angular movement in the sagittal plane around the y-axis
NOTE See Figure 1 a).
© ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
3.3
functional failure
failure that renders the implant unable to resist the load and/or move as initially intended by the design of the
implant
3.4
lateral bending
angular movement in the frontal plane around the x-axis
NOTE See Figure 1 b).
3.5
mechanical failure
onset of a defect in the material
EXAMPLE Initiation of fatigue crack.
3.6
origin
centre of the coordinate system located at the instantaneous centre of rotation at the neutral position of the
total disc replacement
NOTE The nominal centre is specified by the design.
3.7
user defined failure
any failure criterion that is established and controlled by the user considering the specific design of the implant
to be tested
3.8
x-axis
positive x-axis directed anteriorly
NOTE See Figure 1.
3.9
y-axis
positive y-axis directed laterally to the left
NOTE See Figure 1.
3.10
z-axis
positive z-axis directed superiorly
NOTE See Figure 1.
4 Principle
The inferior and superior components of a test specimen are placed in position in the configuration intended
for clinical use. The test apparatus transmits a specified time-varying force between the components, together
with specified relative angular displacements. A load soak control specimen, if polymers are the object of
investigation, is subjected to the same time-varying force to determine the creep of the test specimen and/or
the amount of mass change due to fluid transfer. The test takes place in a controlled environment simulating
physiological conditions.
2 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
a) Flexion/extension b) Lateral bending
c) Rotation
Figure 1 — Definition of the angular movements and coordinate axes
5 Reagents and materials
5.1 Fluid test medium
Calf serum diluted with de-ionized water (balance) to a concentration of 30 g ± 2 g protein/l.
The fluid test medium may be filtered through a 2 µm filter if desired.
To minimize microbial contamination, the fluid test medium should be stored frozen until required for test. An
anti-microbial reagent (such as sodium azide) may be added. Such reagents can be potentially hazardous.
The addition of 20 mmol/l EDTA solution may be used to bind calcium in solution and to minimize precipitation
of calcium phosphate on to the bearing surfaces. The effect of EDTA will depend on the material combination
tested. The addition of EDTA shall be justified by the user.
Routine monitoring of the pH of the fluid test medium should be undertaken. If it is, the values shall be
included in the test report [see 8 k) 6)].
5.2 Test and control specimen
Between the inferior and superior components shall be the articulating surface of the inferior and superior
components, attached by its normal immediate backing (for example, bone cement or a machined replica of
the inner surface of the backing) unless this is impractical due to physical features of the implant system. If the
component forming the articulating surface is fixed to the backing by a rim/snap-fit system, the machined
replica shall provide the same fixation conditions.
If it is not practical to use the normal backing or cement fixation, due to physical features of the implant
system, the support system for the inferior and/or superior component should represent normal design
© ISO 2008 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
features and conditions of use but should allow removal of the component for measurement of wear without
destruction.
A recommended minimum sample number of six should be used for wear testing. If less than six specimens
are tested, appropriate justification shall be given.
NOTE The number of specimens tested can be the subject of national legislation.
At least one additional sample shall be used to correct weight gain by fluid uptake (load soak control). The
load soak control shall be loaded according to the load profile given for the type of implant. The user may
decide not to use a soak control when testing materials that do not absorb surrounding fluid (for example,
metal materials).
6 Apparatus
6.1 Testing machine, capable of producing the angular displacements specified in Table 1 and Figures 2
and 3 in association with the corresponding forces specified in Table 2 and operating at a frequency of
(1 ± 0,1) Hz based on one cycle being the shortest repetitive interval for all motions and loads combined.
Table 1 — Angular displacements of the testing machine
Angle Flexion/extension Axial rotation Lateral bendings
min.
− 7,5° − 4° − 6°
Cervical
max. 7,5 4° 6°
min. 2° 2°
− 3°
Lumbar
max. 6° − 2° − 2°
NOTE The angular displacements indicated may be varied according to data given by the test requestor.
Table 2 — Load parameters of the testing machine
Load (N)
max. 150
Cervical
min. 50
max. 2 000
Lumbar
min. 600
NOTE The load parameters indicated may be varied according to data given by the test requestor.
A defined level of shear loading shall be implemented for lumbar implants being restrained in the transverse
plane. Shear loading is achieved by inclining the implant with respect to the axial load axis in the sagittal plane
at the reference position (see Figure 4). Certain designs can be sensitive to shear loads. The user may
intensify the test conditions by increasing the shear load and/or adding alternating load directions.
NOTE 1 The user of this document should be aware that a certain amount of shear load is generated by the motion of
the device with respect to the axial load. In regard to the implant design, the user should give a justification for intended
physiological conditions, especially for motion of any articulating surfaces during the load and motion cycle.
NOTE 2 See Annex A for load and motion rationale.
4 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
All angular displacement curves and load curves are smooth. The curves shall reach the given values at 0 %,
25 %, 50 % and 75 % of the motion cycle within the tolerances given in 6.4. Sample data sets are provided in
Annexes B and C.
The angles are referred to moving coordinate system.
The intended sequence of the angular transformation is: lateral bending – flexion/extension – axial rotation.
NOTE 3 The sequence of the axial rotations will slightly impact the motion and the final position after each motion step
(Euler angles). Due to the small angles applied, Euler sequences differing from the above will result in almost identical
relative motions. The Euler sequence chosen can be selected according to the mechanical set-up of the wear testing
machine.
NOTE 4 The load curve is sinusoidal.
Key
X cycle (%)
Y angle (°)
Z load (N)
1 flexion/extension
2 lateral bending
3 rotation
4 load
The lateral bending is shifted 90° vs. the flexion extension axis; the axial rotation and the lateral bending are 180° out of
phase.
Figure 2 — Phasing of the displacement and load curves for cervical prostheses
© ISO 2008 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
Key
X cycle (%)
Y angle (°)
Z load (kN)
1 flexion/extension
2 lateral bending
3 rotation
4 load
The lateral bending is shifted 90° vs. the flexion extension axis; the axial rotation and the lateral bending are 180° out of
phase.
Figure 3 — Phasing of the displacement and load curves for lumbar prostheses
6 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
6.2 Means of mounting and enclosing the test specimen, of a corrosion-resistant material, capable of
holding inferior and superior components using attachment methods comparable to the intended anatomical
fixation shall be used.
6.3 Means of aligning and positioning, to align the superior component of the test specimen in the
superior position, so that its instantaneous axis of rotation at the neutral position is situated at the centre of the
axes of rotation of the test machine and the same position and orientation can be reproduced following
removal for measurement or cleaning, if required.
Align the inferior component of the test specimen, so that its instantaneous axis of rotation at the neutral
position is situated at the centre of the axes of rotation of the test machine and the same position and
orientation can be reproduced following removal for measurement. This alignment is intended to prevent
preloads in the initial test position.
Incline the z-axis of lumbar implants 10° with respect to the load axis to generate enhanced shear
(see Figure 4). The shear load is intended to act from posterior to anterior. Cervical implants are not inclined
with respect to the axial load.
NOTE 1 Some designs using mobile bearings can generate less wear if the mobile bearing is forced by the shear load
to remain in one position. In this case the user should use no inclination to generate worst case conditions.
NOTE 2 Shear forces will act on the device due to the cyclic inclination with respect to the axial load.
Key
A anterior
S superior
P posterior
I inferior
1 rotation axis
2 lateral bending axis
3 centre of rotation
a
axial force
Figure 4 — Inclination of the lumbar implant in the sagittal plane to simulate shear loading
© ISO 2008 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
6.4 Motion control system, capable of generating the angular movements of the superior component as
given in Figures 2 and 3 with an accuracy of ± 0,5° at the maxima and minima of the motion and ± 2 % of the
full cycle time for phasing. For multi-station test systems, capabilities shall be assessed with all stations active.
6.5 Force control system, capable of generating a force in z-direction (see Figure 1) and which varies as
shown in Figures 2 and 3, and capable of maintaining the magnitude of the maxima and minima of this force
cycle to a tolerance of ± 5 % of the maximum force value for the cycle and ± 3 % of the full cycle time for
phasing. For multi-station test systems, capabilities shall be assessed with all stations active.
6.6 Lubrication system, capable of maintaining the contact surfaces immersed in the fluid test medium.
NOTE The use of sealed enclosures can prevent evaporation and contamination.
6.7 Temperature control system, capable of maintaining the temperature of the fluid test medium (see
5.1) at (37 ± 2) °C.
6.8 Control station(s), capable of applying the loading regime shown in Figures 2 and 3 and incorporating
the requirements given in 6.2, 6.3, 6.6 and 6.7.
7 Procedure
7.1 Clean the test specimen.
NOTE Cleaning of the test specimen can be carried out as described in ISO 14242-2 or by an alternative method.
7.2 Make any initial measurements which are required to determine the subsequent amount of wear and/or
creep. Calibrate all test stations with a time-varying load to ensure the system load meets the requirements in
6.5. For multi-station test systems, perform calibration with all stations active.
NOTE Methods of measurement of wear are given in ISO 14242-2.
7.3 Mount the specimen in the testing machine.
7.4 Take the load soak control specimen and repeat steps in 7.1, 7.2 and 7.3.
7.5 Introduce fresh fluid test medium (see 5.1) to completely immerse the contact surfaces of the test
specimen and the control specimen. Maintain the temperature of the fluid test medium at (37 ± 2) °C, taking
the measurement at a location representative of the bulk temperature of the fluid. Determine the pH-value
(optional).
7.6 Wait until the specimen has reached steady state temperature.
7.7 Start the testing machine and adjust it so that the loads and displacements specified in Figures 1 to 3
are applied to the test specimen (see 6.4 and 6.5). The curves between the defined maxima and minima in
Figures 2 and 3 shall be smooth with no overshoots. Record the displacement and load waveforms at start-up,
and after each change of fluid test medium for every single test station if independent test stations are used
and for one test station if mechanically connected test stations are used.
7.8 Operate the testing machine at a frequency of 1 Hz with an accuracy of ± 0,1 Hz. 1 Hz refers to one
cycle per second where one cycle is defined as the shortest repetitive interval for all motions and loads
combined. Test frequencies up to 2 Hz may be used. The impact of test frequencies higher than 1 Hz on the
implant material behaviour as well as on the accuracy of the test machine shall be investigated by the user.
Adequate justification shall be given by the user.
7.9 Replace the fluid lost by evaporation during the test at least daily, by adding de-ionized water. Replace
5
the fluid test medium completely at least every 5 × 10 cycles, or every seven days, whichever is shorter.
8 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
5 6 6
7.10 Stop the test for measurements at at least 5 × 10 cycles, 1 × 10 cycles and at least every 1 × 10
cycles thereafter until the test is terminated (see 7.14).
7.11 Remove the test specimen, load soak control from the testing machine and clean the test specimens.
NOTE Cleaning of the test specimen can be carried out as described in ISO 14242-2 or by an alternative method.
7.12 Take wear measurements in accordance with ISO 14242-2.
Reinstall the test specimen and load soak control in the testing machine.
7.13 Repeat the steps given in 7.5 to 7.12 until the test is terminated (see 7.14).
7.14 Continue the test until one of the following occurs.
7
a) Completion of × 10 cycles (see A.5);
NOTE 1 At the request of the submitter of the specimen, the test can be continued beyond this limit.
NOTE 2 The number of cycles tested can be the subject of national legislation.
b) Functional or user defined failure of the implant;
NOTE A mechanical failure might not necessitate termination of the test since this test method attempts to
characterize the time dependent wear properties of the device.
c) Failure of the testing machine to maintain the force and displacement parameters within the given
tolerances (see 6.5 and 6.6).
8 Test report
The test report shall include the following information:
a) reference to this part of ISO 18192, i.e. ISO 18192-1:2008;
b) the identity of the test specimens, as stated by the submitter of the specimens for test, including size,
material, type and manufacturer;
c) a description of the testing machine, including number of stations, type of systems used for generating
motions and forces, range of motions and forces, type of systems used for measuring motions and forces,
arrangement for mounting specimen (see 5.2), arrangement for lubrication of articulating surfaces,
arrangement for temperature control and arrangement for the exclusion of contaminant particles;
d) the test frequency including a justification if a higher frequency than 1 Hz has been used;
e) the inclination angle of the device and a justification of the selection in regard to the motion of the
articulating surfaces;
f) the number of specimens and a justification if less than six specimens (excluding the soak specimen)
have been tested;
g) the addition or avoidance of EDTA and a justification for doing so;
h) the addition or avoidance of an anti-microbial reagent and a justification for doing so;
i) the selection of the nominal centre of rotation based on the implant design;
© ISO 2008 – All rights reserved 9
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
j) whether control specimens were used and, if not, the reference to the tests from which the control data
were taken;
k) a statement of results, including:
1) total number of cycles applied;
7
2) reason for terminating the test if less than × 10 cycles were applied;
3) description of the surfaces of all components at which relative movement has occurred;
4) description of the condition of the interfaces between subcomponents, if the components are of
modular construction;
5) description of the failure mode if failure occurred;
6) pH values, if routine monitoring was undertaken (see 5.1);
l) details of the method of measurement of wear and the results obtained (ISO 14242-2), namely:
1) method of wear measurement (i.e. gravimetric or dimensional);
2) change in mass for each measurement using the gravimetric method, or change in volume for each
measurement using the dimensional method;
3) both the mean wear rate (gravimetric or dimensional method) and a description of the method to
determine the mean wear rate (non-linear approximation, least squares fit, etc.);
4) descriptive statistics including standard deviation;
5) graphic presentation of wear as a function of cycle count;
m) any deviations made from the original test protocol including the corresponding rationale.
9 Disposal of test specimen
No part of the test specimen shall be used for clinical purposes after testing.
10 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
Annex A
(informative)
Statement of rationale for test methods
A.1 At the time of publication of this part of ISO 18192, very little knowledge about the in vivo, daily living
loading situation of spinal disc implants is available. The aim of this test method is to give a single set of
motions and loading conditions until more data becomes available.
A.2 The choice of the test fluid has been based on current wear standards like ISO 14242-1 and
ISO 14243-1. There is currently no information available indicating the composition of the fluid surrounding an
artificial disc implant. The user can consider worst case scenarios for the specific implant material when
selecting the appropriate test fluid.
A.3 The magnitude of the load and motion profiles is based on range of motion data published in the
literature (see e.g., Bibliography [4] to [13]). Daily living activities are assumed to cover a certain percentage of
the maximum range of motion with single events of higher loads and motions. The aim of the wear test
method is to simulate average loading conditions rather than the extremes. Nevertheless, the user should
consider running tests at maximum loads and deflections such as migration tests, impingement tests and
fatigue tests.
A.4 The definition of shear loads has been limited to the anterior-posterior direction neglecting changes in
[3] [1]
load direction (see ISO 14630 and ISO 14242-1 ). Generating the shear load by inclining the implant
versus the axial load is accepted to be a simple method. The justification for doing so is to simplify the test
set-up by avoiding additional force actuators. The user of this part of ISO 18192 can decide to set up a more
complex load regime for implants that involve a safety risk under enhanced shear loading.
A.5 At the time of publication of this part of ISO 18192, very little knowledge about the in vivo number of
7
cycles per year is available. 1 × 10 test cycles are assumed to incorporate a high safety factor compared to
the clinical life time expected. Therefore the user of this document can decide to use a lower number of total
cycles. Appropriate justification for doing so is required by this part of ISO 18192.
© ISO 2008 – All rights reserved 11
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 18192-1:2008(E)
Annex B
(informative)
Load and displacement data for cervical implants
Loading Flexion/ Lateral Rotation Load Loading Flexion/ Lateral Rotation Load
cycle extension
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.