ISO 10940:2009
(Main)Ophthalmic instruments — Fundus cameras
Ophthalmic instruments — Fundus cameras
ISO 10940:2009, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies requirements and test methods for fundus cameras operating for observing, photographing or recording electronic images of the fundus of the human eye in order to provide the image information for diagnosis. ISO 10940:2009 takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
Instruments ophtalmiques — Appareils photographiques du fond de l'oeil
L'ISO 10940:2009 spécifie, conjointement à l'ISO 15004‑1 et à l'ISO 15004‑2, les exigences et les méthodes d'essai relatives aux appareils photographiques utilisés pour la visualisation, la photographie et la mémorisation d'images électroniques du fond de l'œil humain aux fins de diagnostic sur les images obtenues. L'ISO 10940:2009 a la priorité sur l'ISO 15004‑1 et l'ISO 15004‑2 lorsque des différences existent.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10940
Second edition
2009-08-01
Ophthalmic instruments — Fundus
cameras
Instruments ophtalmiques — Appareils photographiques du fond de
l'œil
Reference number
©
ISO 2009
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© ISO 2009
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ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Requirements . 2
4.1 General. 2
4.2 Optical properties . 2
4.3 Construction and function. 3
4.4 Optical radiation hazard with fundus cameras. 3
5 Test methods for checking the optical properties . 4
5.1 General. 4
5.2 Test target arrangement. 4
5.3 Checking the resolving power of the fundus camera optics . 5
5.4 Checking the angular field of view. 5
5.5 Checking the magnification of the image. 5
5.6 Checking the pixel pitch of a sensor on the fundus . 6
6 Accompanying documents. 6
7 Marking . 6
Annex A (normative) Guidance for the measurement and calculation of the light hazard related
values. 7
Annex B (informative) Guidance for safe use of the fundus camera. 12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10940 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10940:1998) which has been technically
revised.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10940:2009(E)
Ophthalmic instruments — Fundus cameras
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies requirements and test
methods for fundus cameras operating for observing, photographing or recording electronic images of the
fundus of the human eye in order to provide the image information for diagnosis. This International Standard is
not applicable to the following instruments:
⎯ those that contact the eye during the examination;
⎯ those using scanning laser sources.
This International Standard takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light
hazard protection
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
resolving power of the fundus camera optics on the fundus
minimum separation allowing recognition of two adjacent lines on the fundus, expressed as number of line
pairs per millimetre (lp/mm)
3.2
angular field of view
FOV
maximum image size displayed on the image plane, expressed as the angle subtended at the exit pupil of the
eye by the maximum dimension 2r
See Figure 1.
3.3
magnification of image
ratio of the size of an object at the centre on the image plane to that of the fundus, assuming that the eye is
emmetropic and that it has a focal length of 17 mm in air
3.4
pixel pitch on the fundus
distance between two pixels (from centre to centre) of a digital image sensor theoretically projected on to the
fundus, expressed in micrometres (µm), assuming that the eye is emmetropic and that it has a focal length of
17 mm in air
3.5
high eye point eyepiece
eyepiece in which the exit pupil is of sufficient clearance from the eyepiece to allow spectacles to be worn
Key
1 angular field of view
2 entrance pupil of instrument/exit pupil of eye
Figure 1 — Meaning of dimension r for various formats
4 Requirements
4.1 General
The fundus camera shall conform to the requirements specified in ISO 15004-1 and ISO 15004-2.
4.2 Optical properties
The fundus camera shall conform to the requirements given in Table 1.
When using near infrared light (NIR) for imaging (e.g. ICG application), the given limits for resolving power
shall be reduced by a factor of 1,6.
It is recommended that an oblique astigmatism compensator be provided for observation and recording
images of the periphery of the retina when using a fundus camera with an optical angular field u 30°.
2 © ISO 2009 – All rights reserved
Table 1 — Requirements for optical properties
Criterion Requirement
centre W 80 lp/mm
Field of view
middle (r/2) W 60 lp/mm
u 30°
a
Resolving power on
periphery (r) W 40 lp/mm
the fundus for fundus
centre W 60 lp/mm
camera optics
Field of view
middle (r/2) W 40 lp/mm
> 30°
periphery (r) W 25 lp/mm
Tolerance of angular field of view ± 5 %
b
Tolerance of magnification of image ± 7 %
c
Tolerance of pixel pitch on fundus ± 7 %
− 5 D to + 5 D
Range of dioptre adjustment of the optical
− 4 D to + 4 D
finder (when an optical finder is attached)
for high eye point eyepieces
Range of focus adjustment for
− 15 D to + 15 D
compensation of patient's refractive error
a
To achieve the resolving power according this table, optical means are recommended. In the case
of recording images, it is necessary to choose an appropriate medium (film or digital sensor).
b
Only for fundus cameras recording on film.
c
Only for fundus cameras recording on a digital sensor.
4.3 Construction and function
4.3.1 General
The instrument shall be designed in such a way that neither reflection nor stray light degrades the image.
4.3.2 High eye point eyepiece
If the manufacturer states that the eyepiece is a high eye point eyepiece, the clearance shall be W 17 mm, as
measured from that part of the eyepiece nearest the examiner's eye to the exit pupil of the instrument.
4.4 Optical radiation hazard with fundus cameras
This clause replaces 10.5, 10.6 and 10.7 of IEC 60601-1:2005. Fundus cameras shall comply with the light
hazard protection requirements that are given in ISO 15004-2 in consideration of the following modality. (For
guidance, see Annex A.)
It shall first be determined if the fundus camera is classified as a group 1 or group 2 instrument in accordance
with ISO 15004-2:2007, Clause 4. The applicable clauses of ISO 15004-2:2007 for fundus cameras are as
follows.
a) For group 1 fundus cameras:
1) applicable requirements of ISO 15004-2:2007 are 5.1, 5.2 and 5.4 (except 5.4.3). For cameras with
multiple sources designed to direct optical radiation on to the same point(s) of the eye at the same
time, the following shall apply:
i) the optical radiation emissions shall be below all applicable limits for each light source alone;
ii) the resulting or combined radiation of the multiple sources shall be below all applicable limits of
ISO 15004-2:2007, Table 2 or Table 3;
2) applicable test methods are given in ISO 15004-2:2007, 6.1, 6.2 and 6.4.
If status is determined to be group 1, there are no further requirements. If status is determined not to be
group 1, the additional requirements given in b) are applicable.
b) For group 2 fundus cameras:
1) applicable requirements of ISO 15004-2:2007 are 5.1, 5.3, 5.5 (except 5.5.3). For cameras with
multiple sources designed to direct optical radiation on to the same point(s) of the eye at the same
time the following shall apply:
i) the optical radiation emissions shall be below all applicable limits for each light source alone;
ii) the resulting or combined radiation of the multiple sources shall be below all applicable limits or
guideline values of ISO 15004-2:2007, Tables 4, 5 and 6;
iii) for intended consecutive and/or simultaneous use of pulsed and continuous light sources within
an 8 h period, the sum of the ratios of the optical radiation emitted over the specified wavelength
range according ISO 15004-2:2007, Tables 4, 5 and 6 to the applicable limit or guideline value
shall be less than one. Only ratios of the same kind, i.e. related to the same hazard
(e.g. photochemical, thermal or aphakic), shall be considered;
2) applicable test methods are given in ISO 15004-2:2007, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5;
3) ISO 15004-2:2007, Clause 7.
If a fundus camera is capable of emitting more radiation in the visible or infrared wavelength range than
specified for group 2 instruments, the manufacturer shall inform the user in the user manual about the
potential hazard. See Annex B.
5 Test methods for checking the optical properties
5.1 General
All tests described in this International Standard are type tests.
The requirements specified in 4.2 shall be verified by use of measuring devices, the measuring errors of which
are less than 10 % of the smallest value to be determined.
5.2 Test target arrangement
5.2.1 Test target distance
The resolving power, the angular field of view, the magnification of image and the pixel pitch shall be checked
using a test target in front of the fundus camera. The test target shall be used at a distance of 1 m from the
entrance pupil of the fundus camera. The distance of 1 m shall be determined with a tolerance of u 5 mm.
5.2.2 Test target illumination
The light source used to illuminate the test target may be the normal fundus camera light so
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10940
Second edition
2009-08-01
Ophthalmic instruments — Fundus
cameras
Instruments ophtalmiques — Appareils photographiques du fond de
l'œil
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Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Requirements . 2
4.1 General. 2
4.2 Optical properties . 2
4.3 Construction and function. 3
4.4 Optical radiation hazard with fundus cameras. 3
5 Test methods for checking the optical properties . 4
5.1 General. 4
5.2 Test target arrangement. 4
5.3 Checking the resolving power of the fundus camera optics . 5
5.4 Checking the angular field of view. 5
5.5 Checking the magnification of the image. 5
5.6 Checking the pixel pitch of a sensor on the fundus . 6
6 Accompanying documents. 6
7 Marking . 6
Annex A (normative) Guidance for the measurement and calculation of the light hazard related
values. 7
Annex B (informative) Guidance for safe use of the fundus camera. 12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10940 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10940:1998) which has been technically
revised.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10940:2009(E)
Ophthalmic instruments — Fundus cameras
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies requirements and test
methods for fundus cameras operating for observing, photographing or recording electronic images of the
fundus of the human eye in order to provide the image information for diagnosis. This International Standard is
not applicable to the following instruments:
⎯ those that contact the eye during the examination;
⎯ those using scanning laser sources.
This International Standard takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light
hazard protection
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
resolving power of the fundus camera optics on the fundus
minimum separation allowing recognition of two adjacent lines on the fundus, expressed as number of line
pairs per millimetre (lp/mm)
3.2
angular field of view
FOV
maximum image size displayed on the image plane, expressed as the angle subtended at the exit pupil of the
eye by the maximum dimension 2r
See Figure 1.
3.3
magnification of image
ratio of the size of an object at the centre on the image plane to that of the fundus, assuming that the eye is
emmetropic and that it has a focal length of 17 mm in air
3.4
pixel pitch on the fundus
distance between two pixels (from centre to centre) of a digital image sensor theoretically projected on to the
fundus, expressed in micrometres (µm), assuming that the eye is emmetropic and that it has a focal length of
17 mm in air
3.5
high eye point eyepiece
eyepiece in which the exit pupil is of sufficient clearance from the eyepiece to allow spectacles to be worn
Key
1 angular field of view
2 entrance pupil of instrument/exit pupil of eye
Figure 1 — Meaning of dimension r for various formats
4 Requirements
4.1 General
The fundus camera shall conform to the requirements specified in ISO 15004-1 and ISO 15004-2.
4.2 Optical properties
The fundus camera shall conform to the requirements given in Table 1.
When using near infrared light (NIR) for imaging (e.g. ICG application), the given limits for resolving power
shall be reduced by a factor of 1,6.
It is recommended that an oblique astigmatism compensator be provided for observation and recording
images of the periphery of the retina when using a fundus camera with an optical angular field u 30°.
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Table 1 — Requirements for optical properties
Criterion Requirement
centre W 80 lp/mm
Field of view
middle (r/2) W 60 lp/mm
u 30°
a
Resolving power on
periphery (r) W 40 lp/mm
the fundus for fundus
centre W 60 lp/mm
camera optics
Field of view
middle (r/2) W 40 lp/mm
> 30°
periphery (r) W 25 lp/mm
Tolerance of angular field of view ± 5 %
b
Tolerance of magnification of image ± 7 %
c
Tolerance of pixel pitch on fundus ± 7 %
− 5 D to + 5 D
Range of dioptre adjustment of the optical
− 4 D to + 4 D
finder (when an optical finder is attached)
for high eye point eyepieces
Range of focus adjustment for
− 15 D to + 15 D
compensation of patient's refractive error
a
To achieve the resolving power according this table, optical means are recommended. In the case
of recording images, it is necessary to choose an appropriate medium (film or digital sensor).
b
Only for fundus cameras recording on film.
c
Only for fundus cameras recording on a digital sensor.
4.3 Construction and function
4.3.1 General
The instrument shall be designed in such a way that neither reflection nor stray light degrades the image.
4.3.2 High eye point eyepiece
If the manufacturer states that the eyepiece is a high eye point eyepiece, the clearance shall be W 17 mm, as
measured from that part of the eyepiece nearest the examiner's eye to the exit pupil of the instrument.
4.4 Optical radiation hazard with fundus cameras
This clause replaces 10.5, 10.6 and 10.7 of IEC 60601-1:2005. Fundus cameras shall comply with the light
hazard protection requirements that are given in ISO 15004-2 in consideration of the following modality. (For
guidance, see Annex A.)
It shall first be determined if the fundus camera is classified as a group 1 or group 2 instrument in accordance
with ISO 15004-2:2007, Clause 4. The applicable clauses of ISO 15004-2:2007 for fundus cameras are as
follows.
a) For group 1 fundus cameras:
1) applicable requirements of ISO 15004-2:2007 are 5.1, 5.2 and 5.4 (except 5.4.3). For cameras with
multiple sources designed to direct optical radiation on to the same point(s) of the eye at the same
time, the following shall apply:
i) the optical radiation emissions shall be below all applicable limits for each light source alone;
ii) the resulting or combined radiation of the multiple sources shall be below all applicable limits of
ISO 15004-2:2007, Table 2 or Table 3;
2) applicable test methods are given in ISO 15004-2:2007, 6.1, 6.2 and 6.4.
If status is determined to be group 1, there are no further requirements. If status is determined not to be
group 1, the additional requirements given in b) are applicable.
b) For group 2 fundus cameras:
1) applicable requirements of ISO 15004-2:2007 are 5.1, 5.3, 5.5 (except 5.5.3). For cameras with
multiple sources designed to direct optical radiation on to the same point(s) of the eye at the same
time the following shall apply:
i) the optical radiation emissions shall be below all applicable limits for each light source alone;
ii) the resulting or combined radiation of the multiple sources shall be below all applicable limits or
guideline values of ISO 15004-2:2007, Tables 4, 5 and 6;
iii) for intended consecutive and/or simultaneous use of pulsed and continuous light sources within
an 8 h period, the sum of the ratios of the optical radiation emitted over the specified wavelength
range according ISO 15004-2:2007, Tables 4, 5 and 6 to the applicable limit or guideline value
shall be less than one. Only ratios of the same kind, i.e. related to the same hazard
(e.g. photochemical, thermal or aphakic), shall be considered;
2) applicable test methods are given in ISO 15004-2:2007, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5;
3) ISO 15004-2:2007, Clause 7.
If a fundus camera is capable of emitting more radiation in the visible or infrared wavelength range than
specified for group 2 instruments, the manufacturer shall inform the user in the user manual about the
potential hazard. See Annex B.
5 Test methods for checking the optical properties
5.1 General
All tests described in this International Standard are type tests.
The requirements specified in 4.2 shall be verified by use of measuring devices, the measuring errors of which
are less than 10 % of the smallest value to be determined.
5.2 Test target arrangement
5.2.1 Test target distance
The resolving power, the angular field of view, the magnification of image and the pixel pitch shall be checked
using a test target in front of the fundus camera. The test target shall be used at a distance of 1 m from the
entrance pupil of the fundus camera. The distance of 1 m shall be determined with a tolerance of u 5 mm.
5.2.2 Test target illumination
The light source used to illuminate the test target may be the normal fundus camera light so
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10940
Deuxième édition
2009-08-01
Instruments ophtalmiques — Appareils
photographiques du fond de l'œil
Ophthalmic instruments — Fundus cameras
Numéro de référence
©
ISO 2009
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Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Propriétés optiques . 3
4.3 Construction et fonction . 3
4.4 Risques liés au rayonnement optique émis par les appareils photographiques du fond de
l'œil. 4
5 Méthodes d'essai de vérification des propriétés optiques . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Montage de la mire d'essai . 5
5.3 Vérification du pouvoir séparateur de l'optique de l'appareil photographique du fond de
l'œil. 6
5.4 Vérification du champ visuel . 6
5.5 Vérification du grossissement de l'image. 6
5.6 Vérification du pas inter-pixel d'un capteur sur le fond de l'œil. 6
6 Documents d'accompagnement. 7
7 Marquage . 7
Annexe A (normative) Directives sur le mesurage et le calcul des valeurs liées aux dangers de la
lumière . 8
Annexe B (informative) Directives concernant la sécurité d'utilisation des appareils
photographiques du fond de l'œil. 13
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10940 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10940:1998), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 10940:2009(F)
Instruments ophtalmiques — Appareils photographiques du
fond de l'œil
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie, conjointement à l'ISO 15004-1 et à l'ISO 15004-2, les exigences et
les méthodes d'essai relatives aux appareils photographiques utilisés pour la visualisation, la photographie et
la mémorisation d'images électroniques du fond de l'œil humain aux fins de diagnostic sur les images
obtenues. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux appareils suivants:
⎯ les appareils en contact avec l'œil en cours d'examen;
⎯ les appareils utilisant des sources de balayage laser.
La présente Norme internationale a la priorité sur l'ISO 15004-1 et l'ISO 15004-2 lorsque des différences
existent.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai —
Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
ISO 15004-2:2007, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai —
Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
pouvoir séparateur de l'appareil photographique du fond de l'œil
séparation minimale permettant de discerner deux lignes adjacentes sur le fond de l'œil, exprimée en nombre
de paires de lignes par millimètre (lp/mm)
3.2
champ visuel
angle du champ de vision
FOV
taille maximale de l'image affichée sur le plan d'image, exprimée sous la forme de l'angle sous-tendu à la
sortie de la pupille de l'œil et égale à 2r
Voir Figure 1.
3.3
grossissement de l'image
rapport entre les dimensions d'un objet respectivement au centre du plan d'image et sur le fond de l'œil, dans
l'hypothèse d'un œil emmétrope ayant une longueur focale égale à 17 mm dans l'air
3.4
pas inter-pixel sur le fond de l'œil
distance (centre à centre) entre deux pixels d'un capteur d'image numérique, projetée théoriquement sur le
fond de l'œil, exprimée en micromètres (µm) dans l'hypothèse d'un œil emmétrope ayant une longueur focale
égale à 17 mm dans l'air
3.5
oculaire à grand dégagement
oculaire dont la pupille de sortie est situé à une distance suffisante de l'oculaire pour permettre le port de
lunettes
Légende
1 champ visuel
2 pupille d'entrée de l'appareil/pupille de l'œil
Figure 1 — Signification de la dimension r en fonction des formats d'image
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
4 Exigences
4.1 Généralités
L'appareil photographique du fond de l'œil doit être conforme aux exigences définies dans l'ISO 15004-1 et
dans l'ISO 15004-2.
4.2 Propriétés optiques
L'appareil photographique du fond de l'œil doit être conforme aux exigences définies dans le Tableau 1.
En cas d'utilisation d'une imagerie dans le proche infrarouge (SPIR) (par exemple une application ICG), les
limites de pouvoir séparateur indiquées doivent être réduites d'un coefficient 1,6.
II est recommandé de prévoir un compensateur de l'astigmatisme oblique pour l'observation et la
photographie de la périphérie rétinienne lors de l'utilisation d'un appareil photographique du fond de l'œil
présentant un angle de champ u 30°.
Tableau 1 — Exigences relatives aux propriétés optiques
Critère Exigences
centre W 80 lp/mm
Champ visuel
a milieu (r/2) W 60 lp/mm
Pouvoir séparateur
u 30°
de l'optique
périphérie (r) W 40 lp/mm
d'un appareil
centre W 60 lp/mm
photographique
Champ visuel
du fond de l'œil
milieu (r/2) W 40 lp/mm
> 30°
périphérie (r) W 25 lp/mm
Tolérance sur le champ visuel ± 5 %
b
Tolérance sur le grossissement de l'image ± 7 %
c
Tolérance pas inter-pixel sur le fond de l'œil ± 7 %
− 5 D à + 5 D
Plage de réglage dioptrique du viseur
− 4 D à + 4 D
(en cas de fixation d'un viseur optique)
pour les oculaires à grand dégagement
Plage de réglage de la compensation
− 15 D à + 15 D
du vice de réfraction du patient
a
Pour obtenir le pouvoir séparateur indiqué dans le présent tableau, il est recommandé d'utiliser des
moyens optiques. Pour enregistrer les images, il est nécessaire de choisir un moyen approprié (film ou
capteur numérique).
b
Uniquement pour les appareils photographiques du fond de l'œil enregistrant sur film.
c
Uniquement pour les appareils photographiques du fond de l'œil enregistrant sur capteur
numérique.
4.3 Construction et fonction
4.3.1 Généralités
L'instrument doit être conçu de manière qu'aucune réflexion ou lumière parasite n'affecte la photographie.
4.3.2 Oculaire à grand dégagement
Lorsque le fabricant spécifie l'emploi d'un oculaire à grand dégagement, une distance minimale de 17 mm doit
séparer la partie de l'oculaire la plus proche de l'œil de l'examinateur et la pupille de l'instrument.
4.4 Risques liés au rayonnement optique émis par les appareils photographiques du fond
de l'œil
Le présent paragraphe se substitue à la CEI 60601-1:2005, 10.5, 10.6 et 10.7. Les appareils photographiques
du fond de l'œil doivent respecter les exigences relatives à la protection contre les dangers de la lumière
indiqués dans l'ISO 15004-2 au regard de la modalité qui suit. (Voir Annexe A pour les directives.)
Il est nécessaire de déterminer en premier lieu si l'appareil photographique du fond de l'œil est classé comme
un instrument du groupe 1 ou du groupe 2 conformément à l'ISO 15004-2:2007, Article 4. Les paragraphes
applicables de l'ISO 15004-2 pour les appareils photographiques du fond de l'œil sont les suivants.
a) Pour les appareils photographiques du fond de l'œil du groupe 1:
1) les exigences applicables de l'ISO 15004-2:2007 sont indiquées en 5.1, 5.2 et 5.4 (sauf 5.4.3). Pour
les appareils photographiques à sources multiples conçus pour diriger simultanément le
rayonnement optique sur le(s) même(s) points de l'œil, les exigences applicables sont les suivantes:
i) les niveaux d'émission de rayonnement optique doivent être inférieurs à toutes les limites
applicables pour chacune des sources de lumière prises séparément;
ii) le rayonnement résultant ou combiné des multiples sources doit être inférieur à toutes les limites
applicables indiquées dans l'ISO 15004-2:2007, Tableau 2 ou Tableau 3;
2) les méthodes d'essai applicables sont indiquées dans l'ISO 15004-2:2007, 6.1, 6.2 et 6.4.
Si l'appareil est déclaré comme appartenant au groupe 1, aucune autre exigence ne s'applique. Si
l'appareil est déclaré comme n'appartenant pas au groupe 1, les exigences supplémentaires
indiquées en b) s'appliquent.
b) Pour les appareils photographiques du fond de l'œil du groupe 2:
1) les exigences applicables de l'ISO 15004-2:2007 sont indiquées en 5.1, 5.3, 5.5 (sauf 5.5.3). Pour
les appareils photographiques à sources multiples conçus pour diriger simultanément le
rayonne
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10940
Deuxième édition
2009-08-01
Instruments ophtalmiques — Appareils
photographiques du fond de l'œil
Ophthalmic instruments — Fundus cameras
Numéro de référence
©
ISO 2009
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Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Propriétés optiques . 3
4.3 Construction et fonction . 3
4.4 Risques liés au rayonnement optique émis par les appareils photographiques du fond de
l'œil. 4
5 Méthodes d'essai de vérification des propriétés optiques . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Montage de la mire d'essai . 5
5.3 Vérification du pouvoir séparateur de l'optique de l'appareil photographique du fond de
l'œil. 6
5.4 Vérification du champ visuel . 6
5.5 Vérification du grossissement de l'image. 6
5.6 Vérification du pas inter-pixel d'un capteur sur le fond de l'œil. 6
6 Documents d'accompagnement. 7
7 Marquage . 7
Annexe A (normative) Directives sur le mesurage et le calcul des valeurs liées aux dangers de la
lumière . 8
Annexe B (informative) Directives concernant la sécurité d'utilisation des appareils
photographiques du fond de l'œil. 13
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10940 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10940:1998), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 10940:2009(F)
Instruments ophtalmiques — Appareils photographiques du
fond de l'œil
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie, conjointement à l'ISO 15004-1 et à l'ISO 15004-2, les exigences et
les méthodes d'essai relatives aux appareils photographiques utilisés pour la visualisation, la photographie et
la mémorisation d'images électroniques du fond de l'œil humain aux fins de diagnostic sur les images
obtenues. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux appareils suivants:
⎯ les appareils en contact avec l'œil en cours d'examen;
⎯ les appareils utilisant des sources de balayage laser.
La présente Norme internationale a la priorité sur l'ISO 15004-1 et l'ISO 15004-2 lorsque des différences
existent.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai —
Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
ISO 15004-2:2007, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai —
Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
pouvoir séparateur de l'appareil photographique du fond de l'œil
séparation minimale permettant de discerner deux lignes adjacentes sur le fond de l'œil, exprimée en nombre
de paires de lignes par millimètre (lp/mm)
3.2
champ visuel
angle du champ de vision
FOV
taille maximale de l'image affichée sur le plan d'image, exprimée sous la forme de l'angle sous-tendu à la
sortie de la pupille de l'œil et égale à 2r
Voir Figure 1.
3.3
grossissement de l'image
rapport entre les dimensions d'un objet respectivement au centre du plan d'image et sur le fond de l'œil, dans
l'hypothèse d'un œil emmétrope ayant une longueur focale égale à 17 mm dans l'air
3.4
pas inter-pixel sur le fond de l'œil
distance (centre à centre) entre deux pixels d'un capteur d'image numérique, projetée théoriquement sur le
fond de l'œil, exprimée en micromètres (µm) dans l'hypothèse d'un œil emmétrope ayant une longueur focale
égale à 17 mm dans l'air
3.5
oculaire à grand dégagement
oculaire dont la pupille de sortie est situé à une distance suffisante de l'oculaire pour permettre le port de
lunettes
Légende
1 champ visuel
2 pupille d'entrée de l'appareil/pupille de l'œil
Figure 1 — Signification de la dimension r en fonction des formats d'image
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
4 Exigences
4.1 Généralités
L'appareil photographique du fond de l'œil doit être conforme aux exigences définies dans l'ISO 15004-1 et
dans l'ISO 15004-2.
4.2 Propriétés optiques
L'appareil photographique du fond de l'œil doit être conforme aux exigences définies dans le Tableau 1.
En cas d'utilisation d'une imagerie dans le proche infrarouge (SPIR) (par exemple une application ICG), les
limites de pouvoir séparateur indiquées doivent être réduites d'un coefficient 1,6.
II est recommandé de prévoir un compensateur de l'astigmatisme oblique pour l'observation et la
photographie de la périphérie rétinienne lors de l'utilisation d'un appareil photographique du fond de l'œil
présentant un angle de champ u 30°.
Tableau 1 — Exigences relatives aux propriétés optiques
Critère Exigences
centre W 80 lp/mm
Champ visuel
a milieu (r/2) W 60 lp/mm
Pouvoir séparateur
u 30°
de l'optique
périphérie (r) W 40 lp/mm
d'un appareil
centre W 60 lp/mm
photographique
Champ visuel
du fond de l'œil
milieu (r/2) W 40 lp/mm
> 30°
périphérie (r) W 25 lp/mm
Tolérance sur le champ visuel ± 5 %
b
Tolérance sur le grossissement de l'image ± 7 %
c
Tolérance pas inter-pixel sur le fond de l'œil ± 7 %
− 5 D à + 5 D
Plage de réglage dioptrique du viseur
− 4 D à + 4 D
(en cas de fixation d'un viseur optique)
pour les oculaires à grand dégagement
Plage de réglage de la compensation
− 15 D à + 15 D
du vice de réfraction du patient
a
Pour obtenir le pouvoir séparateur indiqué dans le présent tableau, il est recommandé d'utiliser des
moyens optiques. Pour enregistrer les images, il est nécessaire de choisir un moyen approprié (film ou
capteur numérique).
b
Uniquement pour les appareils photographiques du fond de l'œil enregistrant sur film.
c
Uniquement pour les appareils photographiques du fond de l'œil enregistrant sur capteur
numérique.
4.3 Construction et fonction
4.3.1 Généralités
L'instrument doit être conçu de manière qu'aucune réflexion ou lumière parasite n'affecte la photographie.
4.3.2 Oculaire à grand dégagement
Lorsque le fabricant spécifie l'emploi d'un oculaire à grand dégagement, une distance minimale de 17 mm doit
séparer la partie de l'oculaire la plus proche de l'œil de l'examinateur et la pupille de l'instrument.
4.4 Risques liés au rayonnement optique émis par les appareils photographiques du fond
de l'œil
Le présent paragraphe se substitue à la CEI 60601-1:2005, 10.5, 10.6 et 10.7. Les appareils photographiques
du fond de l'œil doivent respecter les exigences relatives à la protection contre les dangers de la lumière
indiqués dans l'ISO 15004-2 au regard de la modalité qui suit. (Voir Annexe A pour les directives.)
Il est nécessaire de déterminer en premier lieu si l'appareil photographique du fond de l'œil est classé comme
un instrument du groupe 1 ou du groupe 2 conformément à l'ISO 15004-2:2007, Article 4. Les paragraphes
applicables de l'ISO 15004-2 pour les appareils photographiques du fond de l'œil sont les suivants.
a) Pour les appareils photographiques du fond de l'œil du groupe 1:
1) les exigences applicables de l'ISO 15004-2:2007 sont indiquées en 5.1, 5.2 et 5.4 (sauf 5.4.3). Pour
les appareils photographiques à sources multiples conçus pour diriger simultanément le
rayonnement optique sur le(s) même(s) points de l'œil, les exigences applicables sont les suivantes:
i) les niveaux d'émission de rayonnement optique doivent être inférieurs à toutes les limites
applicables pour chacune des sources de lumière prises séparément;
ii) le rayonnement résultant ou combiné des multiples sources doit être inférieur à toutes les limites
applicables indiquées dans l'ISO 15004-2:2007, Tableau 2 ou Tableau 3;
2) les méthodes d'essai applicables sont indiquées dans l'ISO 15004-2:2007, 6.1, 6.2 et 6.4.
Si l'appareil est déclaré comme appartenant au groupe 1, aucune autre exigence ne s'applique. Si
l'appareil est déclaré comme n'appartenant pas au groupe 1, les exigences supplémentaires
indiquées en b) s'appliquent.
b) Pour les appareils photographiques du fond de l'œil du groupe 2:
1) les exigences applicables de l'ISO 15004-2:2007 sont indiquées en 5.1, 5.3, 5.5 (sauf 5.5.3). Pour
les appareils photographiques à sources multiples conçus pour diriger simultanément le
rayonne
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.