ISO 17664:2017
(Main)Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
ISO 17664:2017 specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of a medical device that requires cleaning followed by disinfection and/or sterilization to ensure that the device is safe and effective for its intended use. This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. The provisions of ISO 17664:2017 are applicable to medical devices that are intended for invasive or other direct or indirect patient contact.
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
L'ISO 17664 :2017 spécifie les exigences relatives aux informations devant être fournies par un fabricant de dispositifs médicaux concernant le traitement d'un dispositif médical qui nécessite un nettoyage, puis une désinfection et/ou une stérilisation afin de s'assurer qu'il est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Elles incluent les informations de traitement avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical. Les dispositions du présent document s'appliquent aux dispositifs médicaux invasifs ou destinés à tout autre contact direct ou indirect avec le patient.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17664
Second edition
2017-10
Processing of health care products —
Information to be provided by the
medical device manufacturer for the
processing of medical devices
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives
au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du
dispositif
Reference number
ISO 17664:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 17664:2017(E)
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ISO 17664:2017(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Validation of the processes identified in the information provided by the medical
device manufacturer . 5
5 Risk analysis . 5
6 Information to be provided by the medical device manufacturer .6
6.1 General . 6
6.2 Processing instructions . 6
6.3 Limitations and restrictions on processing. 6
6.4 Initial treatment at the point of use . 7
6.5 Preparation before cleaning . 7
6.6 Cleaning . 7
6.6.1 General. 7
6.6.2 Automated cleaning . 7
6.6.3 Manual cleaning . 8
6.7 Disinfection . 9
6.7.1 General. 9
6.7.2 Automated disinfection . 9
6.7.3 Manual disinfection . 9
6.8 Drying .10
6.9 Inspection and maintenance .10
6.10 Packaging .10
6.11 Sterilization .11
6.12 Storage .11
6.13 Transportation .11
7 Presentation of the information .12
Annex A (informative) Commonly utilized processing methods .13
Annex B (informative) Example of processing instructions for reusable medical devices.18
Annex C (informative) Classification of medical devices .20
Annex D (informative) Additional guidance on information to be provided by the medical
device manufacturer .23
Bibliography .24
© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 17664:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 17664:2004), which has been technically
revised. The scope has been increased to include medical devices requiring disinfection and/or
sterilization prior to use.
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ISO 17664:2017(E)
Introduction
This document applies to manufacturers of those medical devices that are intended to be processed by
the user or a third party to be made ready for use. This includes
— medical devices that are intended for reuse and require processing to take them from their state
after clinical use to the state of being cleaned, disinfected and/or sterilized and ready for their next
use, and
— single-use medical devices that are supplied non-sterile but are intended to be used in a clean,
disinfected and/or sterile state and therefore will require processing prior to use.
Significant advances in technology and knowledge have resulted in the development of complex medical
devices to support the delivery of healthcare to patients. These advances have led to medical devices
being designed that are potentially more difficult to clean, disinfect and/or sterilize.
Cleaning, disinfecting and sterilizing technologies have also undergone significant change in the past
decade, resulting in new systems and approaches that can be applied in the processing of medical
devices. This has led to a greater appreciation of the need for validation of processing including cleaning,
disinfection and/or sterilization in order to ensure that medical devices are effectively processed.
These developments have led to the need to ensure that manufacturers of reusable medical devices
provide adequate instructions that support the end users to undertake safe and effective processing of
medical devices, utilizing the available equipment and processes.
A medical device requiring processing is supplied with detailed processing instructions in order to
ensure that, when followed correctly, the risks of transmission of infectious agents are minimized. In
addition, effective processing minimizes the risk of other adverse effects on medical devices.
Cleaning is an important step in rendering a used medical device safe for reuse. Failure to remove
contaminants (e.g. blood, tissues, microorganisms, cleaning agents and lubricants) from both the
inside and outside surfaces of medical devices could compromise any subsequent disinfection
and/or sterilization process or the correct functioning of the medical device. Single-use medical devices
provided by the medical device manufacturer for processing prior to use can also require cleaning prior
to further processing.
After cleaning, other factors can affect the safe and effective use of a medical device. For example,
procedures for inspection and functional testing might be necessary to ensure that a medical device
does not pose a safety risk when used. Manufacturers of medical devices can assist users by providing
instructions on how this inspection and testing should be performed.
Manufacturers of medical devices that are to be processed have a responsibility to ensure that the
design of the medical devices facilitates achievement of effective processing. This includes consideration
of commonly available validated processes; examples are shown in Annex A. This annex can be used as
a guide to validate procedures.
© ISO 2017 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 17664:2017(E)
Processing of health care products — Information to be
provided by the medical device manufacturer for the
processing of medical devices
1 Scope
This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of a medical device that requires cleaning followed by disinfection
and/or sterilization to ensure that the device is safe and effective for its intended use.
This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. The provisions
of this document are applicable to medical devices that are intended for invasive or other direct or
indirect patient contact.
Processing instructions are not defined in this document. Rather, this document specifies requirements
to assist manufacturers of medical devices in providing detailed processing instructions that consist of
the following activities, where applicable:
a) initial treatment at the point of use;
b) preparation before cleaning;
c) cleaning;
d) disinfection;
e) drying;
f) inspection and maintenance;
g) packaging;
h) sterilization;
i) storage;
j) transportation.
This document excludes processing of the following:
— non-critical medical devices not intended for direct patient contact;
— textile devices used in patient draping systems or surgical clothing;
— medical devices specified by the manufacturer for single-use only and supplied ready for use.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
© ISO 2017 – All rights reserved 1
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ISO 17664:2017(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
3.1
cleaning
removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use
Note 1 to entry: Cleaning consists of the removal, usually with detergent and water, of adherent soil (e.g. blood,
protein substances, and other debris) from the surfaces, crevices, serrations, joints, and lumens of a medical
device by a manual or automated process that prepares the items for safe handling and/or further processing.
3.2
disinfecting agent
physical or chemical agent that is able to reduce the number of viable microorganisms
3.3
disinfection
process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being
appropriate for a defined purpose
3.4
manual cleaning
removal of contaminants from an item to the extent necessary for further processing or for intended
use without the use of an automated process
3.5
manufacturer
natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the
intention of making the medical device available for use, under his name; whether or not such a medical
device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s)
Note 1 to entry: Attention is drawn to the fact that the provisions of national or regional regulations can apply to
the definition of manufacturer.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.10, modified - notes to entry not included]
3.6
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software,
material or other similar or related article, intended by the manufacturer (3.5) to be used, alone or in
combination, for human beings for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
2 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 17664:2017(E)
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic
means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others
include:
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11]
3.7
packaging system
combination of a sterile barrier system (3.15) and protective packaging (3.10)
3.8
processing
activity to prepare a new or used healthcare product for its
intended use
Note 1 to entry: For the purposes of this document, processing includes cleaning, disinfection and sterilization (if
necessary and applicable).
Note 2 to entry: For the purposes of this document, a healthcare product refers to a medical device.
3.9
processor
organization and/or individual with the responsibility for
carrying out actions necessary to prepare a new or reusable healthcare product for its intended use
Note 1 to entry: For the purposes of this document, a healthcare product refers to a medical device.
3.10
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system (3.15) and its
contents from the time of their assembly until the point of use
[SOURCE: ISO 11607-1:2006, 3.13]
3.11
reusable medical device
medical device (3.6) designated or intended by the manufacturer (3.5) as suitable for processing (3.8)
and reuse
Note 1 to entry: This is not a medical device that is designated or intended by the manufacturer for single-use only.
3.12
service life
number of processing (3.8) cycles and/or life-time that a medical device (3.6) can be subjected to and
remain suitable and safe for its intended use
3.13
single-use medical device
medical device (3.6) designated or intended by the manufacturer (3.5) for one-time use only
Note 1 to entry: A single-use medical device is not intended to be further processed and used again.
© ISO 2017 – All rights reserved 3
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ISO 17664:2017(E)
3.14
sterile
free from viable microorganisms
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.43]
3.15
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the
product at the point of use
3.16
sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization (3.17), expressed
as the negative exponent to the base 10
3.17
sterilization
process used to render product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival
of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be
reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
3.18
sterilizing agent
physical or chemical entity, or combination of entities, having sufficient microbicidal activity to achieve
sterility under defined conditions
3.19
terminal process
final step of processing (3.8) to render a medical device (3.6) safe and ready for its intended use
3.20
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended
use or application have been fulfilled
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13, modified — the notes to entry have been deleted.]
3.21
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been
fulfilled
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12 modified — the notes to entry have been deleted.]
3.22
washer-disinfector
WD
equipment designed to clean and disinfect product
Note 1 to entry: See the ISO 15883 series.
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ISO 17664:2017(E)
4 Validation of the processes identified in the information provided by the
medical device manufacturer
4.1 The medical device manufacturer shall validate each process that is identified in the information
supplied with the medical device. Validation shall demonstrate that each process is suitable for processing
of the medical device.
4.2 The medical device manufacturer shall have objective evidence available that validation of the
processing procedures has been undertaken to confirm that the specific medical device will be clean,
disinfected and/or sterilized when processed as directed.
NOTE 1 In addition to the duty of a manufacturer to demonstrate the validity of provided information, national
authorities can require the final effectiveness of the process to be verified by the processor.
NOTE 2 National authorities can allow or require the use of an alternative process. In such cases they usually
require validation of those processes by the processor.
4.3 If a manufacturer supplies a number of different medical devices that share common attributes,
then validation studies may be performed as a product family. If this approach is taken, the medical device
manufacturer shall demonstrate commonality between the different medical devices and the validation
studies shall address the worst case attribute(s) of the product family.
NOTE See C.1.
5 Risk analysis
The medical device manufacturer shall undertake risk analysis to determine the content and detail of
the information to be provided to the user. The risk management undertaken by the manufacturer of
the medical device shall comply with ISO 14971.
NOTE 1 Some of the points relevant to processing that any risk analysis can require (but not limited to) are as
follows:
— nature and design of the medical device;
— nature of the contamination on the medical device;
— intended use;
— life cycle of the medical device;
— foreseeable user error and misuse;
— user training;
— equipment required for processing;
— accessories and consumables required for processing;
— necessary maintenance of the medical device;
— post-market information;
— limitation on number of reuses;
— necessary warnings.
The points above can also be of benefit to those validating alternative processes in accordance with 4.2, Note 2.
NOTE 2 Annex C provides information on classification of medical devices which can assist with any risk
analysis process.
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ISO 17664:2017(E)
6 Information to be provided by the medical device manufacturer
6.1 General
6.1.1 The information specified in this clause shall take into account the nature of the medical device
and its intended use.
6.1.2 Where disinfection is the terminal process, the medical device manufacturer shall specify
validated method(s) to reduce the risk of transmission of infectious agents to a level appropriate for
the intended use of the medical device. Medical device manufacturers shall specify in their processing
instructions any special techniques and accessories that will enable the processor to provide a medical
device that is suitable for its intended use.
6.1.3 Where sterilization is the terminal process, the medical device manufacturer shall specify
validated method(s) to achieve the required sterility assurance level. Medical device manufacturers
shall specify in their processing instructions any specific requirements that will enable the processor to
provide a medical device that is suitable for its intended use.
6.1.4 When providing processing instructions, medical device manufacturers shall be aware of
— available national and international standards and guidelines,
— the need for specific training, and
— the processing equipment commonly available to the processor.
NOTE Annex A and Annex C provide information on classification of medical devices which can assist with
identifying the information required.
6.1.5 The equipment or materials required in the specified processes shall be identified by their
generic names or specification. Trade names may be added in cases where generic names do not provide
sufficient information (see D.2).
6.2 Processing instructions
6.2.1 At least one validated method shall be specified for each applicable stage of processing of the
medical device. The method shall be relevant to the market in which the medical device is to be supplied.
NOTE Annex A provides information on the commonly used processes available.
6.2.2 The following information shall be stated where it is critical to the maintenance of the intended
function of the medical device and the safety of the user(s) and the patient:
a) details of process steps;
b) a description of the equipment and/or accessories;
c) specifications for process parameters and their tolerances.
NOTE For an example of appropriate text see Annex B.
6.3 Limitations and restrictions on processing
6.3.1 If processing of a medical device in accordance with the medical device manufacturer’s
instructions is known to lead to degradation that might limit the service life of the medical device,
e.g. functionality, biocompatibility or suitability for effective processing, then the medical device
manufacturer shall provide such information regarding limitations and restrictions to the processor.
6 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 17664:2017(E)
6.3.2 If the service life of the medical device is limited by the number of processing cycles or some
other end of life indicator(s) this information shall also be provided.
NOTE For example, this information if applicable, can provide a method to monitor the actual number of
processing cycles.
6.3.3 Where an incompatibility of the medical device with a substance(s) or processing condition(s) is
known, this information shall be provided.
6.4 Initial treatment at the point of use
If treatment of a medical device at the point of use is required to ensure effective processing of that
medical device, then the following information shall be provided, where applicable:
a) a description of initial treatment techniques;
b) any checks that need to be undertaken;
c) the time between medical device use, the initial treatment and/or the next step of the process;
d) a description of the support systems and/or containers for transportation;
e) a description of the transportation steps.
6.5 Preparation before cleaning
If preparation of a medical device is required prior to cleaning to ensure effective processing of that
medical device, then the following information shall be provided, where applicable:
a) a description of the process for disassembly of the medical device;
b) a description of the process for medical device preparation;
c) a description of the testing procedures;
d) a description of the process pre-cleaning techniques;
e) accessories and tools required.
NOTE For detailed guidance see Annex A.
6.6 Cleaning
6.6.1 General
6.6.1.1 At least one validated automated cleaning method (which may include a validated manual
cleaning method as part of the automated cleaning validation) shall be specified unless the medical
device cannot withstand any such process, in which case a statement shall be provided which alerts the
user to this issue.
6.6.1.2 A validated method of manual cleaning shall be specified if automated cleaning is not possible.
6.6.2 Automated cleaning
6.6.2.1 If the automated cleaning process recommends the use of a washer-disinfector meeting the
requirements of the ISO 15883 series, the information regarding the automated process may be limited to
those parameters that are specific for the medical device, such as specific load configuration, positioning,
connection, accessories, process
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 17664
Deuxième édition
2017-10
Traitement de produits de soins de
santé — Informations relatives au
traitement des dispositifs médicaux à
fournir par le fabricant du dispositif
Processing of health care products — Information to be provided by
the medical device manufacturer for the processing of medical devices
Numéro de référence
ISO 17664:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 17664:2017(F)
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 17664:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Validation des procédés identifiés dans les informations fournies par le fabricant
du dispositif médical . 5
5 Analyse du risque . 5
6 Informations devant être fournies par le fabricant du dispositif médical .6
6.1 Généralités . 6
6.2 Instructions de traitement . 6
6.3 Limites et restrictions du traitement . 7
6.4 Traitement initial au point d’utilisation . 7
6.5 Préparation avant le nettoyage . 7
6.6 Nettoyage . 7
6.6.1 Généralités . 7
6.6.2 Nettoyage automatisé . 8
6.6.3 Nettoyage manuel . 8
6.7 Désinfection . 9
6.7.1 Généralités . 9
6.7.2 Désinfection automatisée . 9
6.7.3 Désinfection manuelle.10
6.8 Séchage .10
6.9 Contrôles et maintenance .10
6.10 Emballage .11
6.11 Stérilisation .11
6.12 Stockage .12
6.13 Transport .12
7 Présentation des informations .12
Annexe A (informative) Méthodes de traitement couramment utilisées .13
Annexe B (informative) Exemple d’instructions de traitement pour les dispositifs
médicaux réutilisables .18
Annexe C (informative) Classification des dispositifs médicaux .20
Annexe D (informative) Préconisations supplémentaires concernant les informations
devant être fournies par le fabricant du dispositif médical .23
Bibliographie .24
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO 17664:2017(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 17664:2004), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Le domaine d’application a été étendu pour inclure les dispositifs médicaux
nécessitant une désinfection et/ou une stérilisation avant leur utilisation.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 17664:2017(F)
Introduction
Le présent document s’applique aux fabricants de dispositifs médicaux prévus pour être soumis à un
procédé par l’utilisateur ou une tierce partie, afin de les rendre «prêts à l’emploi». Sont inclus:
— les dispositifs médicaux destinés à être réutilisés et nécessitant un traitement pour les faire passer
de leur état «après une utilisation clinique» à l’état «nettoyé, désinfecté et/ou stérilisé et prêt à être
réutilisé»; et
— les dispositifs médicaux à usage unique fournis non stériles, mais destinés à être utilisés dans un
état «nettoyé, désinfecté et/ou stérile» et qui nécessitent donc un traitement avant leur utilisation.
Les importants progrès réalisés à la fois sur le plan des technologies et des connaissances ont permis
de développer des dispositifs médicaux complexes qui contribuent aux soins de santé des patients. Ces
avancées ont conduit à la conception de dispositifs médicaux potentiellement plus difficiles à nettoyer,
désinfecter et/ou stériliser.
Les technologies de nettoyage, de désinfection et de stérilisation ont également considérablement
évolué au cours des dix dernières années, aboutissant à de nouveaux systèmes et de nouvelles approches
applicables au traitement des dispositifs médicaux. Ces changements ont permis une meilleure prise
en compte du besoin de validation des procédés, notamment du nettoyage, de la désinfection et/ou de
la stérilisation, afin d’assurer que les dispositifs médicaux sont traités efficacement. Ils ont également
créé le besoin de s’assurer que les fabricants de dispositifs médicaux réutilisables fournissent des
instructions adéquates, aidant les utilisateurs finaux à traiter efficacement et en toute sécurité les
dispositifs médicaux, en utilisant les équipements et procédés disponibles.
Un dispositif médical nécessitant un traitement est fourni avec des instructions de traitement détaillées
afin d’assurer que, si celles-ci sont suivies correctement, les risques de transmission d’agents infectieux
sont réduits au minimum. En outre, un traitement efficace réduit au minimum le risque d’autres effets
négatifs sur les dispositifs médicaux.
Le nettoyage est une étape importante pour permettre la réutilisation en toute sécurité d’un dispositif
médical utilisé. Les contaminants (par exemple, sang, tissus, micro-organismes, agents de nettoyage
et lubrifiants) qui ne sont pas éliminés des surfaces intérieures et extérieures des dispositifs médicaux
pourraient compromettre tout procédé de désinfection et/ou de stérilisation postérieur, ou le
fonctionnement correct du dispositif médical. Les dispositifs médicaux à usage unique fournis par le
fabricant de dispositifs médicaux de sorte qu’ils soient traités avant leur utilisation peuvent également
nécessiter un nettoyage avant toute poursuite du traitement.
Après le nettoyage, d’autres facteurs peuvent affecter l’utilisation sûre et efficace d’un dispositif médical.
Par exemple, les procédures de contrôle et les essais de fonctionnement peuvent s’avérer nécessaires
pour assurer qu’un dispositif médical ne présente pas de risque pour la sécurité à l’utilisation. Les
fabricants de dispositifs médicaux peuvent aider les utilisateurs en leur fournissant des instructions
sur la manière dont il convient d’effectuer ces contrôles et essais.
Il est de la responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux nécessitant un traitement d’assurer
que leur conception facilite l’obtention dudit traitement avec efficacité. Cela inclut la prise en compte
des procédés validés communément disponibles; des exemples sont fournis dans l’Annexe A. Cette
annexe peut être utilisée comme guide pour valider des modes opératoires.
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NORME INTERNATIONALE ISO 17664:2017(F)
Traitement de produits de soins de santé — Informations
relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations devant être fournies par un
fabricant de dispositifs médicaux concernant le traitement d’un dispositif médical qui nécessite un
nettoyage, puis une désinfection et/ou une stérilisation afin de s’assurer qu’il est sûr et efficace pour
son utilisation prévue.
Elles incluent les informations de traitement avant l’utilisation ou la réutilisation du dispositif médical.
Les dispositions du présent document s’appliquent aux dispositifs médicaux invasifs ou destinés à tout
autre contact direct ou indirect avec le patient.
Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. Le présent document
spécifie plutôt des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des
instructions de traitement détaillées, qui comprennent les opérations suivantes, le cas échéant:
a) traitement initial au point d’utilisation;
b) préparation avant le nettoyage;
c) nettoyage;
d) désinfection;
e) séchage;
f) contrôles et maintenance;
g) emballage;
h) stérilisation;
i) stockage;
j) transport.
Le présent document exclut le traitement des éléments suivants:
— les dispositifs médicaux non critiques qui ne sont pas destinés à entrer directement en contact avec
le patient;
— les dispositifs textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de
chirurgie;
— les dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à
l’emploi.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
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ISO 17664:2017(F)
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
3.1
nettoyage
suppression des contaminants jusqu’à l’obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou
jusqu’à obtention de l’état désiré
Note 1 à l'article: Le nettoyage consiste à éliminer, généralement à l’aide d’un agent nettoyant et d’eau, les souillures
adhérentes (par exemple, sang, substances protéiques et autres débris) des surfaces, fentes, cannelures, joints et
lumières d’un dispositif médical, par le biais d’un procédé manuel ou automatique qui prépare les produits à une
manipulation en toute sécurité et/ou à la poursuite du traitement.
3.2
agent désinfectant
agent physique ou chimique qui permet de réduire le nombre de micro-organismes viables
3.3
désinfection
procédé visant à réduire le nombre de micro-organismes viables à un niveau préalablement spécifié
comme approprié pour son utilisation définie
3.4
nettoyage manuel
élimination des contaminants d’un produit jusqu’à l’obtention de l’état nécessaire à la poursuite du
traitement ou jusqu’à obtention de l’état désiré sans utiliser de procédé automatique
3.5
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception et/ou de la fabrication d’un dispositif
médical dans le but de le rendre disponible pour utilisation, en son nom, que ce dispositif médical soit
ou non conçu et/ou fabriqué par cette personne ou en son nom par une ou plusieurs autres personnes
Note 1 à l'article: L’attention est appelée sur le fait que les exigences réglementaires, nationales ou régionales,
peuvent s’appliquer à la définition de fabricant.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.10, modifiée — Les notes à l’article ne sont pas incluses]
3.6
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro,
logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant (3.5) prévoit qu’il soit utilisé seul
ou en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
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ISO 17664:2017(F)
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
corps humain;
et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens
Note 1 à l'article: Les produits pouvant être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions mais pas dans d’autres incluent:
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux ou humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11]
3.7
système d’emballage
combinaison d’un système de barrière stérile (3.15) et d’un emballage de protection (3.10)
3.8
traitement
activité visant à préparer un produit de santé neuf ou déjà
en service pour son utilisation prévue
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, le traitement comprend le nettoyage, la désinfection et la
stérilisation (si nécessaire et applicable).
Note 2 à l'article: Pour les besoins du présent document, un produit de santé désigne un dispositif médical.
3.9
opérateur de procédé
organisme et/ou personne chargé(e) d’effectuer les actions
nécessaires à la préparation d’un produit de santé neuf ou réutilisable pour son utilisation prévue
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, un produit de santé désigne un dispositif médical.
3.10
emballage de protection
configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile (3.15) et à
son contenu depuis leur assemblage jusqu’au point d’utilisation
[SOURCE: ISO 11607-1:2006, 3.13]
3.11
dispositif médical réutilisable
dispositif médical (3.6) conçu ou défini par le fabricant (3.5) pour pouvoir être soumis à un traitement
(3.8) et réutilisé
Note 1 à l'article: Il ne s’agit pas d’un dispositif médical conçu ou défini par le fabricant pour un usage unique.
3.12
durée de vie en service
nombre de cycles de traitement (3.8) et/ou durée de vie auxquels/à laquelle un dispositif médical (3.6)
peut être soumis en restant adéquat et sûr pour son utilisation prévue
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ISO 17664:2017(F)
3.13
dispositif médical à usage unique
dispositif médical (3.6) conçu ou défini par le fabricant (3.5) pour une utilisation une seule fois
Note 1 à l'article: Un dispositif médical à usage unique n’est pas destiné à être traité et utilisé plus d’une fois.
3.14
stérile
exempt de micro-organismes viables
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.43]
3.15
système de barrière stérile
emballage minimal empêchant la pénétration des micro-organismes et permettant une présentation
aseptique du produit à son point d’utilisation
3.16
niveau d’assurance de la stérilité
NAS
probabilité de présence d’un micro-organisme viable sur un produit après la stérilisation (3.17),
exprimée en base 10 avec un exposant négatif
3.17
stérilisation
procédé utilisé pour obtenir un produit exempt de micro-organismes viables
Note 1 à l'article: Dans un procédé de stérilisation, la nature de l’inactivation microbienne est exponentielle,
par conséquent la survie d’un micro-organisme sur une unité individuelle peut être exprimée en termes de
probabilité. Cette probabilité peut être réduite à un nombre très faible, mais elle ne peut jamais être nulle.
3.18
agent stérilisant
entité physique ou chimique, ou combinaison d’entités, ayant une activité microbicide suffisante pour
obtenir la stérilité dans des conditions définies
3.19
procédé terminal
dernière étape du traitement (3.8) visant à obtenir un dispositif médical (3.6) sûr et prêt à son
utilisation prévue
3.20
validation
confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une
application prévues ont été satisfaites
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13 modifiée: les notes à l’article ont été supprimées.]
3.21
vérification
confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12 modifiée: les notes à l’article ont été supprimées.]
3.22
laveur désinfecteur
LD
équipement destiné à nettoyer et désinfecter des produits
Note 1 à l'article: Voir la série ISO 15883.
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ISO 17664:2017(F)
4 Validation des procédés identifiés dans les informations fournies par le
fabricant du dispositif médical
4.1 Le fabricant du dispositif médical doit valider chaque procédé identifié dans les informations
fournies avec le dispositif médical. La validation doit démontrer que chaque procédé convient au
traitement du dispositif médical.
4.2 Le fabricant du dispositif médical doit disposer de preuves objectives démontrant que la validation
des modes opératoires de traitement a été effectuée, afin de confirmer que le dispositif médical concerné
sera propre, désinfecté et/ou stérilisé s’il est traité selon les instructions fournies.
NOTE 1 Outre l’obligation d’un fabricant de démontrer la validité des informations fournies, les autorités
nationales peuvent exiger que l’efficacité finale du procédé soit vérifiée par l’opérateur de procédé.
NOTE 2 Les autorités nationales peuvent autoriser ou exiger l’utilisation d’un procédé alternatif. Dans ce cas,
elles exigent généralement la validation de ces procédés par l’opérateur de procédé.
4.3 Si un fabricant fournit plusieurs dispositifs médicaux différents partageant des caractéristiques
communes, alors les études de validation peuvent être effectuées sur des familles de produits. Si cette
approche est adoptée, le fabricant doit démontrer les points communs entre les différents dispositifs
médicaux et les études de validation doivent porter sur la ou les caractéristiques les plus défavorables de
la famille de produits.
NOTE Voir C.1.
5 Analyse du risque
Le fabricant du dispositif médical doit réaliser une analyse du risque pour déterminer le contenu et les
détails des informations à fournir à l’utilisateur. La gestion des risques mise en place par le fabricant
doit être conforme à l’ISO 14971.
NOTE 1 Toute analyse du risque peut exiger de prendre en compte les points suivants liés au traitement (sans
toutefois s’y limiter):
— nature et conception du dispositif médical;
— nature des contaminants du dispositif médical;
— utilisation prévue;
— cycle de vie du dispositif médical;
— erreur prévisible de l’utilisateur et mauvaise utilisation;
— formation des utilisateurs;
— équipements nécessaires au traitement;
— accessoires et consommables nécessaires au traitement;
— besoins en maintenance du dispositif médical;
— informations fournies après la mise sur le marché;
— limitation du nombre de réutilisations;
— avertissements requis.
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ISO 17664:2017(F)
Les points ci-dessus peuvent également s’avérer utiles pour les entités qui valident des procédés
alternatifs conformément à la Note 2 de 4.2.
NOTE 2 L’Annexe C fournit des informations sur la classification des dispositifs médicaux, qui peut faciliter
tout processus d’analyse du risque.
6 Informations devant être fournies par le fabricant du dispositif médical
6.1 Généralités
6.1.1 Les informations spécifiées dans le présent article doivent tenir compte de la nature du dispositif
médical et de son utilisation prévue.
6.1.2 Lorsqu’une désinfection constitue le procédé terminal, le fabricant du dispositif médical doit
spécifier la ou les méthodes validées pour réduire le risque de transmission d’agents infectieux à un
niveau approprié pour l’utilisation prévue du dispositif médical. Les fabricants de dispositifs médicaux
doivent indiquer dans leurs instructions de traitement toute technique et tout accessoire spécifique
permettant à l’opérateur de procédé de fournir un dispositif médical approprié à son utilisation prévue.
6.1.3 Lorsqu’une stérilisation constitue le procédé terminal, le fabricant du dispositif médical doit
spécifier la ou les méthodes validées pour atteindre le niveau d’assurance de la stérilité exigé. Les
fabricants de dispositifs médicaux doivent indiquer dans leurs instructions de traitement toute exigence
spécifique permettant à l’opérateur de procédé de fournir un dispositif médical approprié à son
utilisation prévue.
6.1.4 Lorsqu’ils fournissent des instructions de traitement, les fabricants de dispositifs médicaux
doivent prendre en compte:
— les normes et lignes directrices nationales et internationales disponibles;
— le besoin de formation spécifique; et
— les équipements de traitement généralement à la disposition de l’opérateur de procédé.
NOTE L’Annexe A et l’Annexe C fournissent des informations sur la classification des dispositifs médicaux,
qui peut faciliter l’identification des informations exigées.
6.1.5 Les équipements ou matériaux exigés pour les procédés spécifiés doivent être identifiés par leurs
noms génériques ou leurs spécifications. Des noms commerciaux peuvent être ajoutés dans les cas où les
noms génériques ne fournissent pas suffisamment d’informations (voir D.2).
6.2 Instructions de traitement
6.2.1 Au moins une méthode validée doit être spécifiée pour chaque étape de traitement appropriée
du dispositif médical. La méthode doit être pertinente pour le marché sur lequel le dispositif médical est
destiné à être commercialisé.
NOTE L’Annexe A fournit des informations sur les procédés couramment utilisés disponibles.
6.2.2 Les informations suivantes doivent être précisées lorsqu’elles sont essentielles pour le maintien
du fonctionnement prévu du dispositif médical et la sécurité du ou des utilisateurs et du patient:
a) les détails des étapes du procédé;
b) une description des équipements et/ou accessoires;
c) les spécifications des paramètres du procédé et leurs tolérances.
6 © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 17664:2017(F)
NOTE Un exemple de texte ap
...
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