ISO 15190:2020

Medical laboratories — Requirements for safety

This document specifies requirements for safe practices in the medical laboratory (herein after referred to as "the laboratory").

Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 23-Feb-2020
• ICS: 11.100.01 - Laboratory medicine in general
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212/WG 1 - Quality and competence in the medical laboratory
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 24-Feb-2020
• Due Date: 10-Aug-2019
• Completion Date: 24-Feb-2020

Relations

• Revises: ISO 15190:2003 - Medical laboratories — Requirements for safety
• Effective Date: 20-Aug-2016

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15190
Second edition
2020-02
Medical laboratories — Requirements
for safety
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
Reference number
ISO 15190:2020(E)
©
ISO 2020

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ISO 15190:2020(E)

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Published in Switzerland
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ISO 15190:2020(E)

Contents Page
Foreword .vii
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Designing for safety . 4
4.1 Preliminary considerations . 4
4.2 General design requirements . 5
4.3 Laboratory security . 6
4.3.1 General. 6
4.3.2 Risk assessment and security program. 6
4.3.3 Physical security . 7
4.3.4 Inventory . 7
4.3.5 Information management and security . 7
4.3.6 Incident and emergency response . 7
5 Safety management program . 7
5.1 General considerations . 7
5.2 Management requirements . 8
5.3 Management responsibilities . 8
5.3.1 General. 8
5.3.2 Scientific manager . 8
5.4 Management of staff health . 9
5.4.1 General. 9
5.4.2 Immunization . 9
5.4.3 Psychological hazards .10
5.4.4 Employee impairment . .10
5.5 Laboratory safety officer .11
5.6 Safety manual .12
5.7 Safety program audits and inspection .13
5.8 Records .14
5.8.1 General.14
5.8.2 Occupational health and safety, injury and adverse incident records .14
5.8.3 Hazardous waste records .14
5.9 Safety Training and orientation .14
5.9.1 Scope of personnel safety training .14
5.9.2 Safety Training programme .14
5.9.3 Fire prevention and control training .15
5.9.4 First aid training .15
6 Hazard identification and Risk Assessment .15
6.1 Hazard identification .15
6.2 Job hazard assessment .16
6.3 Risk assessment .16
6.4 Risk reduction .17
7 Biosafety and biosecurity hazards .18
7.1 General .18
7.1.1 Work Practices .18
7.1.2 Engineering controls .18
7.1.3 Administrative controls .18
7.1.4 Biosafety policies .19
7.2 Hazard groups .20
7.3 Containment levels .20
7.4 Aerosols .21
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7.5 Decontamination .21
7.6 Standard precautions, routine practices and additional precautions .21
7.7 Biological safety cabinets .22
7.8 Biological spills .22
8 Chemical hazards .22
8.1 General .22
8.2 Chemical classification and labelling .23
8.2.1 Hazard identification and control .23
8.2.2 Safety data sheets .23
8.3 Toxic chemicals .24
8.4 Oxidizing and corrosive materials.24
8.4.1 Oxidizing materials .24
8.4.2 Corrosive materials.25
8.5 Chemical storage .25
8.5.1 General.25
8.5.2 Organization and segregation .25
8.6 Chemical spills .26
8.7 Chemical waste .26
9 Physical hazards.26
9.1 Compressed gases .26
9.2 Ventilation and indoor air quality .27
9.2.1 General.27
9.2.2 Chemical fume hoods .27
9.2.3 Canopy hoods .28
9.2.4 Slotted benches .28
9.2.5 Biological safety cabinets .28
9.3 Electrical .28
9.4 Radiation safety .29
9.4.1 Use of radionuclides . .29
9.4.2 Radiation protection personnel .29
9.4.3 Workplace monitoring for ionizing radiation .30
9.5 Non-ionizing radiation .30
9.5.1 Ultraviolet and laser light sources .30
9.5.2 Microwave equipment .30
9.6 Temperature and humidity .31
9.7 Noise .31
9.8 Pressure .31
10 Emergency preparedness and response .31
10.1 General .31
10.2 First aid equipment and procedures .32
10.3 Eyewash facilities .32
10.3.1 General.32
10.3.2 Facilities . .32
10.3.3 Water supply .32
10.4 Emergency/drench showers .33
10.5 Spill response .33
11 Fire safety .33
11.1 Fire prevention and control .33
11.1.1 Construction .33
11.1.2 Flammable material storage .34
11.1.3 Alarm systems .34
11.1.4 Fire risk reduction strategies .35
11.1.5 Fire prevention and training programs .35
11.1.6 Firefighting equipment.35
11.2 Emergency exits and evacuations/Egress .37
12 Laboratory ergonomics .37
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13 Equipment safety .38
13.1 General considerations .38
13.2 Centrifuges .38
13.3 Water baths .38
13.4 Mixers, blenders, sonicators, grinders and lyophilizers .38
13.5 Pipettes and pipettors .38
13.6 Microscopes .39
13.7 Automated analysis equipment for sample examinations .39
13.8 Microtomes and cryostats .39
13.9 Mass spectrophotometers .40
13.10 Flow cytometers .40
14 Safe personnel work practices .41
14.1 Food, drink and like substances .41
14.2 Cosmetics, hair, jewellery.41
14.2.1 Cosmetics and contact lenses .41
14.2.2 Hair .41
14.2.3 Jewellery .41
14.3 Smoking .41
14.4 Personal property .42
14.4.1 General considerations .42
14.4.2 Personal electronic devices .42
14.5 Festive decorations .42
14.6 Hand hygiene .42
14.7 Mouth pipetting .43
14.8 Sharps .43
15 Personal protective equipment .43
15.1 General considerations .43
15.2 Protective clothing in the laboratory .44
15.3 Protective clothing outside the laboratory .44
15.4 Face and body protection .44
15.5 Gloves .44
15.6 Footwear .45
15.7 Respiratory protection .45
16 Transport of samples and hazardous materials .45
17 Waste disposal .46
17.1 General considerations .46
17.2 Waste management objectives .46
17.3 Hazardous waste .46
17.4 Non-hazardous waste .46
18 Housekeeping practices .47
19 Incidents, injury, accidents and occupational illnesses .48
Annex A (informative) Action plan outline for implementation of this document .49
Annex B (informative) Laboratory safety audit .50
Annex C (informative) Decontamination, cleaning and disinfection following spillage .60
Annex D (informative) Employee impairment .64
Annex E (informative) Standard and transmission-based precautions, r
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 15190
Traducción oficial
Segunda edición
2020-02
Official translation
Traduction officielle
Laboratorios clínicos — Requisitos de
seguridad
Medical laboratories — Requirements for safety
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO 15190:2020 (traducción oficial)
© ISO 2020

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ISO 15190:2020 (traducción oficial)
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
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Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
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Publicado en Suiza
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO 15190:2020 (traducción oficial)
Índice Página
Prólogo .vii
Prólogo de la versión en español.viii
Introducción .ix
1
Objeto y campo de aplicación . 1
2
Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones .1
4 Diseñando para la seguridad . 4
4.1 Consideraciones preliminares . 4
4.2 Requisitos generales de diseño . 5
4.3 Seguridad en el laboratorio . 6
4.3.1 Generalidades . 6
4.3.2 Evaluación del riesgo y programa de seguridad . 7
4.3.3 Seguridad física . 7
4.3.4 Inventario . 7
4.3.5 Gestión y seguridad de la información . 7
4.3.6 Respuesta a incidentes y emergencias . 7
5 Programa de gestión de la seguridad . 8
5.1 Consideraciones generales . 8
5.2 Requisitos de gestión . 8
5.3 Responsabilidades de gestión . 9
5.3.1 Generalidades . 9
5.3.2 Responsable del área cientifica . 9
5.4 Gestión de la salud del personal . 9
5.4.1 Generalidades . 9
5.4.2 Programa de vacunación . 10
5.4.3 Peligros psicológicos . 10
5.4.4 Incapacidad laboral . 11
5.5 Responsable de seguridad del laboratorio . 11
5.6 Manual de seguridad .13
5.7 Auditorías e inspecciones del programa de seguridad . 13
5.8 Registros . 14
5.8.1 Generalidades . 14
5.8.2 Salud y seguridad ocupacional, lesiones y registros de incidentes adversos . 14
5.8.3 Registros de residuos peligrosos . 15
5.9 Entrenamiento de seguridad y orientación . 15
5.9.1 Alcance del entrenamiento en seguridad del personal .15
5.9.2 Programa de entrenamiento de seguridad . 15
5.9.3 Entrenamiento en prevención y control de incendios . 16
5.9.4 Entrenamiento en primeros auxilios . 16
6 Identificación de peligros y evaluación del riesgo .16
6.1 Identificación de peligros . 16
6.2 Evaluación de peligros laborales . 17
6.3 Evaluación del riesgo . 17
6.4 Reducción del riesgo . 18
7 Peligros de bioseguridad y bioprotección .19
7.1 Generalidades . 19
7.1.1 Prácticas laborales . 19
7.1.2 Controles de ingeniería . 19
7.1.3 Controles administrativos . 19
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iii
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ISO 15190:2020 (traducción oficial)
7.1.4 Políticas de bioseguridad . 20
7.2 Grupos de peligros . 21
7.3 Niveles de contención . 21
7.4 Aerosoles . 22
7.5 Descontaminación . 22
7.6 Precauciones normalizadas, prácticas de rutina y precauciones adicionales .23
7.7 Cámaras de seguridad biológica . 23
7.8 Derrames biológicos . 24
8 Peligros químicos .24
8.1 Generalidades . 24
8.2 Clasificación química y etiquetado . 25
8.2.1 Identificación y control de peligros . 25
8.2.2 Hojas de datos de seguridad . 25
8.3 Productos químicos tóxicos . 26
8.4 Materiales oxidantes y corrosivos . 26
8.4.1 Materiales oxidantes . 26
8.4.2 Materiales corrosivos .26
8.5 Almacenamiento de productos químicos. 27
8.5.1 Generalidades . 27
8.5.2 Organización y segregación . 27
8.6 Derrames químicos.28
8.7 Residuos químicos .28
9 Peligros físicos .28
9.1 Gases comprimidos .28
9.2 Ventilación y calidad del aire interior .29
9.2.1 Generalidades .29
9.2.2 Campanas de gases químicos .29
9.2.3 Campanas de dosel . 30
9.2.4 Bancos ranurados .30
9.2.5 Cámara de seguridad biológica .30
9.3 Equipo eléctrico . 30
9.4 Seguridad contra la radiación . 31
9.4.1 Uso de radionucleidos . 31
9.4.2 Protección radiológica del personal . 31
9.4.3 Seguimiento del lugar de trabajo contra la radiación ionizante . 32
9.5 Radiación no ionizante . 32
9.5.1 Fuentes de luz ultravioleta y láser . 32
9.5.2 Equipamiento de microondas . 32
9.6 Temperatura y humedad . 33
9.7 Ruido . 33
9.8 Presión . 33
10 Preparación y respuesta ante emergencias .34
10.1 Generalidades .34
10.2 Equipo y procedimientos de primeros auxilios .34
10.3 Instalaciones para lavado de ojos .34
10.3.1 Generalidades .34
10.3.2 Instalaciones .34
10.3.3 Abastecimiento de agua .35
10.4 Duchas de emergencia . 35
10.5 Respuesta a derrames . 35
11 Seguridad contra incendios .36
11.1 Prevención y control de incendios . 36
11.1.1 Construcción .36
11.1.2 Almacenamiento de material inflamable .36
11.1.3 Sistemas de alarma .36
11.1.4 Estrategias de reducción del riesgo de incendio . 37
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO 15190:2020 (traducción oficial)
11.1.5 Prevención de incendios y programas de entrenamiento . 37
11.1.6 Equipamiento contra incendios .38
11.2 Salidas de emergencia y evacuaciones/salidas .39
12 Ergonomía de laboratorio .39
13 Seguridad del equipamiento .40
13.1 Consideraciones generales .40
13.2 Centrífugas .40
13.3 Baños de agua .40
13.4 Mezcladores, licuadoras, sonicadores, molinos y liofilizadores .40
13.5 Pipetas y pipeteadores . 41
13.6 Microscopios . 41
13.7 Equipamiento automatizado para análisis de muestras . 42
13.8 Microtomos y criostatos . 42
13.9 Espectrofotómetros de masas . 43
13.10 Citómetros de flujo . 43
14 Prácticas seguras de trabajo del personal .43
14.1 Alimentos, bebidas y sustancias similares . 43
14.2 Cosméticos, cabello, joyas .44
14.2.1 Cosméticos y lentes de contacto .44
14.2.2 Cabello .44
14.2.3 Joyas .44
14.3 Fumar .44
14.4 Pertenencias personales .44
14.4.1 Consideraciones generales .44
14.4.2 Dispositivos electrónicos personales .44
14.5 Decoraciones festivas . 45
14.6 Higiene de manos . 45
14.7 Pipeteo con la boca . 45
14.8 Objetos punzocortantes .46
15 Equipo de protección personal .46
15.1 Consideraciones generales .46
15.2 Ropa de protección en el laboratorio .46
15.3 Ropa de protección fuera del laboratorio . 47
15.4 Protección del rostro y del cuerpo. 47
15.5 Guantes . 47
15.6 Calzado .48
15.7 Protección respiratoria .48
16 Transporte de muestras y materiales peligrosos .48
17 Disposición de residuos .49
17.1 Consideraciones generales .49
17.2 Objetivos de la gestión de residuos .49
17.3 Residuos peligrosos.49
17.4 Residuos no peligrosos .49
18 Prácticas de limpieza .50
19 Incidentes, lesiones, accidentes y enfermedades ocupacionales .51
Anexo A (informativo) Esquema del plan de acción para la implementación de este
documento .52
Anexo B (informativo) Auditoría de seguridad del laboratorio .53
Anexo C (informativo) Descontaminación, limpieza y desinfección después del derrame.65
Anexo D (informativo) Incapacidad laboral .69
Anexo E (informativo) Precauciones normalizadas y basadas en la transmisión, prácticas
de rutina y precauciones adicionales .
...