ISO 15190:2020
(Main)Medical laboratories — Requirements for safety
Medical laboratories — Requirements for safety
This document specifies requirements for safe practices in the medical laboratory (herein after referred to as "the laboratory").
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
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Relations
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15190
Second edition
2020-02
Medical laboratories — Requirements
for safety
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vii
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Designing for safety . 4
4.1 Preliminary considerations . 4
4.2 General design requirements . 5
4.3 Laboratory security . 6
4.3.1 General. 6
4.3.2 Risk assessment and security program. 6
4.3.3 Physical security . 7
4.3.4 Inventory . 7
4.3.5 Information management and security . 7
4.3.6 Incident and emergency response . 7
5 Safety management program . 7
5.1 General considerations . 7
5.2 Management requirements . 8
5.3 Management responsibilities . 8
5.3.1 General. 8
5.3.2 Scientific manager . 8
5.4 Management of staff health . 9
5.4.1 General. 9
5.4.2 Immunization . 9
5.4.3 Psychological hazards .10
5.4.4 Employee impairment . .10
5.5 Laboratory safety officer .11
5.6 Safety manual .12
5.7 Safety program audits and inspection .13
5.8 Records .14
5.8.1 General.14
5.8.2 Occupational health and safety, injury and adverse incident records .14
5.8.3 Hazardous waste records .14
5.9 Safety Training and orientation .14
5.9.1 Scope of personnel safety training .14
5.9.2 Safety Training programme .14
5.9.3 Fire prevention and control training .15
5.9.4 First aid training .15
6 Hazard identification and Risk Assessment .15
6.1 Hazard identification .15
6.2 Job hazard assessment .16
6.3 Risk assessment .16
6.4 Risk reduction .17
7 Biosafety and biosecurity hazards .18
7.1 General .18
7.1.1 Work Practices .18
7.1.2 Engineering controls .18
7.1.3 Administrative controls .18
7.1.4 Biosafety policies .19
7.2 Hazard groups .20
7.3 Containment levels .20
7.4 Aerosols .21
7.5 Decontamination .21
7.6 Standard precautions, routine practices and additional precautions .21
7.7 Biological safety cabinets .22
7.8 Biological spills .22
8 Chemical hazards .22
8.1 General .22
8.2 Chemical classification and labelling .23
8.2.1 Hazard identification and control .23
8.2.2 Safety data sheets .23
8.3 Toxic chemicals .24
8.4 Oxidizing and corrosive materials.24
8.4.1 Oxidizing materials .24
8.4.2 Corrosive materials.25
8.5 Chemical storage .25
8.5.1 General.25
8.5.2 Organization and segregation .25
8.6 Chemical spills .26
8.7 Chemical waste .26
9 Physical hazards.26
9.1 Compressed gases .26
9.2 Ventilation and indoor air quality .27
9.2.1 General.
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15190
Second edition
2020-02
Medical laboratories — Requirements
for safety
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
Reference number
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Contents Page
Foreword .vii
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Designing for safety . 4
4.1 Preliminary considerations . 4
4.2 General design requirements . 5
4.3 Laboratory security . 6
4.3.1 General. 6
4.3.2 Risk assessment and security program. 6
4.3.3 Physical security . 7
4.3.4 Inventory . 7
4.3.5 Information management and security . 7
4.3.6 Incident and emergency response . 7
5 Safety management program . 7
5.1 General considerations . 7
5.2 Management requirements . 8
5.3 Management responsibilities . 8
5.3.1 General. 8
5.3.2 Scientific manager . 8
5.4 Management of staff health . 9
5.4.1 General. 9
5.4.2 Immunization . 9
5.4.3 Psychological hazards .10
5.4.4 Employee impairment . .10
5.5 Laboratory safety officer .11
5.6 Safety manual .12
5.7 Safety program audits and inspection .13
5.8 Records .14
5.8.1 General.14
5.8.2 Occupational health and safety, injury and adverse incident records .14
5.8.3 Hazardous waste records .14
5.9 Safety Training and orientation .14
5.9.1 Scope of personnel safety training .14
5.9.2 Safety Training programme .14
5.9.3 Fire prevention and control training .15
5.9.4 First aid training .15
6 Hazard identification and Risk Assessment .15
6.1 Hazard identification .15
6.2 Job hazard assessment .16
6.3 Risk assessment .16
6.4 Risk reduction .17
7 Biosafety and biosecurity hazards .18
7.1 General .18
7.1.1 Work Practices .18
7.1.2 Engineering controls .18
7.1.3 Administrative controls .18
7.1.4 Biosafety policies .19
7.2 Hazard groups .20
7.3 Containment levels .20
7.4 Aerosols .21
7.5 Decontamination .21
7.6 Standard precautions, routine practices and additional precautions .21
7.7 Biological safety cabinets .22
7.8 Biological spills .22
8 Chemical hazards .22
8.1 General .22
8.2 Chemical classification and labelling .23
8.2.1 Hazard identification and control .23
8.2.2 Safety data sheets .23
8.3 Toxic chemicals .24
8.4 Oxidizing and corrosive materials.24
8.4.1 Oxidizing materials .24
8.4.2 Corrosive materials.25
8.5 Chemical storage .25
8.5.1 General.25
8.5.2 Organization and segregation .25
8.6 Chemical spills .26
8.7 Chemical waste .26
9 Physical hazards.26
9.1 Compressed gases .26
9.2 Ventilation and indoor air quality .27
9.2.1 General.
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 15190
Traducción oficial
Segunda edición
2020-02
Official translation
Traduction officielle
Laboratorios clínicos — Requisitos de
seguridad
Medical laboratories — Requirements for safety
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2020
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al
organismo miembro de ISO en el país solicitante.
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Publicado en Suiza
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii
Índice Página
Prólogo .vii
Prólogo de la versión en español.viii
Introducción .ix
Objeto y campo de aplicación . 1
Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones .1
4 Diseñando para la seguridad . 4
4.1 Consideraciones preliminares . 4
4.2 Requisitos generales de diseño . 5
4.3 Seguridad en el laboratorio . 6
4.3.1 Generalidades . 6
4.3.2 Evaluación del riesgo y programa de seguridad . 7
4.3.3 Seguridad física . 7
4.3.4 Inventario . 7
4.3.5 Gestión y seguridad de la información . 7
4.3.6 Respuesta a incidentes y emergencias . 7
5 Programa de gestión de la seguridad . 8
5.1 Consideraciones generales . 8
5.2 Requisitos de gestión . 8
5.3 Responsabilidades de gestión . 9
5.3.1 Generalidades . 9
5.3.2 Responsable del área cientifica . 9
5.4 Gestión de la salud del personal . 9
5.4.1 Generalidades . 9
5.4.2 Programa de vacunación . 10
5.4.3 Peligros psicológicos . 10
5.4.4 Incapacidad laboral . 11
5.5 Responsable de seguridad del laboratorio . 11
5.6 Manual de seguridad .13
5.7 Auditorías e inspecciones del programa de seguridad . 13
5.8 Registros . 14
5.8.1 Generalidades . 14
5.8.2 Salud y seguridad ocupacional, lesiones y registros de incidentes adversos . 14
5.8.3 Registros de residuos peligrosos . 15
5.9 Entrenamiento de seguridad y orientación . 15
5.9.1 Alcance del entrenamiento en seguridad del personal .15
5.9.2 Programa de entrenamiento de seguridad . 15
5.9.3 Entrenamiento en prevención y control de incendios . 16
5.9.4 Entrenamiento en primeros auxilios . 16
6 Identificación de peligros y evaluación del riesgo .16
6.1 Identificación de peligros . 16
6.2 Evaluación de peligros laborales . 17
6.3 Evaluación del riesgo . 17
6.4 Reducción del riesgo . 18
7 Peligros de bioseguridad y bioprotección .19
7.1 Generalidades . 19
7.1.1 Prácticas laborales . 19
7.1.2 Controles de ingeniería . 19
7.1.3 Controles administrativos . 19
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iii
7.1.4 Políticas de bioseguridad . 20
7.2 Grupos de peligros . 21
7.3 Niveles de contención . 21
7.4 Aerosoles . 22
7.5 Descontaminación . 22
7.6 Precauciones normalizadas, prácticas de rutina y precauciones adicionales .23
7.7 Cámaras de seguridad biológica . 23
7.8 Derrames biológicos . 24
8 Peligros químicos .24
8.1 Generalidades . 24
8.2 Clasificación química y etiquetado . 25
8.2.1 Identificación y control de peligros . 25
8.2.2 Hojas de datos de seguridad . 25
8.3 Productos químicos tóxicos . 26
8.4 Materiales oxidantes y corrosivos . 26
8.4.1 Materiales oxidantes . 26
8.4.2 Materiales corrosivos .26
8.5 Almacenamiento de productos químicos. 27
8.5.1 Generalidades . 27
8.5.2 Organización y segregación . 27
8.6 Derrames químicos.28
8.7 Residuos químicos .28
9 Peligros físicos .28
9.1 Gases comprimidos .28
9.2 Ventilación y calidad del aire interior .
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 15190
Traducción oficial
Segunda edición
2020-02
Official translation
Traduction officielle
Laboratorios clínicos — Requisitos de
seguridad
Medical laboratories — Requirements for safety
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
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Publicado en Suiza
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii
Índice Página
Prólogo .vii
Prólogo de la versión en español.viii
Introducción .ix
Objeto y campo de aplicación . 1
Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones .1
4 Diseñando para la seguridad . 4
4.1 Consideraciones preliminares . 4
4.2 Requisitos generales de diseño . 5
4.3 Seguridad en el laboratorio . 6
4.3.1 Generalidades . 6
4.3.2 Evaluación del riesgo y programa de seguridad . 7
4.3.3 Seguridad física . 7
4.3.4 Inventario . 7
4.3.5 Gestión y seguridad de la información . 7
4.3.6 Respuesta a incidentes y emergencias . 7
5 Programa de gestión de la seguridad . 8
5.1 Consideraciones generales . 8
5.2 Requisitos de gestión . 8
5.3 Responsabilidades de gestión . 9
5.3.1 Generalidades . 9
5.3.2 Responsable del área cientifica . 9
5.4 Gestión de la salud del personal . 9
5.4.1 Generalidades . 9
5.4.2 Programa de vacunación . 10
5.4.3 Peligros psicológicos . 10
5.4.4 Incapacidad laboral . 11
5.5 Responsable de seguridad del laboratorio . 11
5.6 Manual de seguridad .13
5.7 Auditorías e inspecciones del programa de seguridad . 13
5.8 Registros . 14
5.8.1 Generalidades . 14
5.8.2 Salud y seguridad ocupacional, lesiones y registros de incidentes adversos . 14
5.8.3 Registros de residuos peligrosos . 15
5.9 Entrenamiento de seguridad y orientación . 15
5.9.1 Alcance del entrenamiento en seguridad del personal .15
5.9.2 Programa de entrenamiento de seguridad . 15
5.9.3 Entrenamiento en prevención y control de incendios . 16
5.9.4 Entrenamiento en primeros auxilios . 16
6 Identificación de peligros y evaluación del riesgo .16
6.1 Identificación de peligros . 16
6.2 Evaluación de peligros laborales . 17
6.3 Evaluación del riesgo . 17
6.4 Reducción del riesgo . 18
7 Peligros de bioseguridad y bioprotección .19
7.1 Generalidades . 19
7.1.1 Prácticas laborales . 19
7.1.2 Controles de ingeniería . 19
7.1.3 Controles administrativos . 19
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iii
7.1.4 Políticas de bioseguridad . 20
7.2 Grupos de peligros . 21
7.3 Niveles de contención . 21
7.4 Aerosoles . 22
7.5 Descontaminación . 22
7.6 Precauciones normalizadas, prácticas de rutina y precauciones adicionales .23
7.7 Cámaras de seguridad biológica . 23
7.8 Derrames biológicos . 24
8 Peligros químicos .24
8.1 Generalidades . 24
8.2 Clasificación química y etiquetado . 25
8.2.1 Identificación y control de peligros . 25
8.2.2 Hojas de datos de seguridad . 25
8.3 Productos químicos tóxicos . 26
8.4 Materiales oxidantes y corrosivos . 26
8.4.1 Materiales oxidantes . 26
8.4.2 Materiales corrosivos .26
8.5 Almacenamiento de productos químicos. 27
8.5.1 Generalidades . 27
8.5.2 Organización y segregación . 27
8.6 Derrames químicos.28
8.7 Residuos químicos .28
9 Peligros físicos .28
9.1 Gases comprimidos .28
9.2 Ventilación y calidad del aire interior .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.