SIST EN ISO 13485:2016

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)

General Information

• Status: Published
• Technical Committee: COVID 19 - COVID 19 - ISO
• Directive: standardi COVID-19 - UPDATE ON THE AVAILABILITY OF CEN, CENELEC, ISO, IEC STANDARDS AND THEIR NATIONAL ADOPTIONS IN RESPONSE TO THE COVID-19 OUTBREAK

Standards Content (Sample)

Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SLOVENSKI SIST EN ISO 13485
STANDARD maj 2016
Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za
zakonodajne namene (ISO 13485:2016)
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory
purposes (ISO 13485:2016)
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für
regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à
des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
Referenčna oznaka
ICS 03.100.70; 11.020.01 SIST EN ISO 13485:2016 (sl, en)
Nadaljevanje na straneh II in III ter od 1 do 129
© 2018-02: Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN ISO 13485 (sl, en), Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za
zakonodajne namene (ISO 13485:2016), 2016, ima status slovenskega standarda in je istoveten
evropskemu standardu EN ISO 13485 (en, de, fr), Medical devices – Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016), 2016.
Ta standard nadomešča SIST EN ISO 13485:2012, SIST EN ISO 13485:2012/AC:2012 in SIST-TP
CEN ISO/TR 14969:2010.
NACIONALNI PREDGOVOR
Evropski standard EN ISO 13485:2016 je pripravil tehnični odbor Evropskega komiteja za
standardizacijo CEN/CLC/TC 3 Vodenje kakovosti in ustrezni splošni vidiki za medicinske pripomočke
(Quality management and corresponding general aspects for medical devices). Slovenski standard
SIST EN ISO 13485:2016 je prevod evropskega standarda EN ISO 13485:2016. V primeru spora glede
besedila slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski standard v enem izmed treh
uradnih jezikov CEN. Slovensko izdajo standarda je pripravil tehnični odbor SIST/TC VAZ Varovanje
zdravja.
Odločitev za izdajo tega standarda je dne 3. februarja 2016 sprejel SIST/TC VAZ Varovanje zdravja.
ZVEZE S STANDARDI
S privzemom tega evropskega standarda veljajo za omenjeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen tistih, ki so že sprejeti v nacionalno standardizacijo:
SIST EN ISO 9000:2015 Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
– privzem standarda EN ISO 13485:2016
PREDHODNA IZDAJA
– standard SIST EN ISO 13485:2012, SIST EN ISO 13485:2012/AC:2012 in SIST-TP CEN ISO/TR
14969:2010
II

---------------------- Page: 2 ----------------------
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016

OPOMBE

– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski standard”, v SIST EN ISO
13485:2016 to pomeni “slovenski standard”.

– Uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.

– Ta nacionalni dokument je istoveten EN ISO 13485:2016 in je objavljen z dovoljenjem

CEN-CENELEC
Upravni center
Avenue Marnix 17
B-1000 Bruselj

This national document is identical with EN ISO 13485:2016 and is published with the permission of

CEN-CENELEC
Management Centre
Avenue Marnix 17
B-1000 Brussels
III

---------------------- Page: 3 ----------------------
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10


EVROPSKI STANDARD EN ISO 13485
EUROPEAN STANDARD

EUROPÄISCHE NORM
marec 2016
NORME EUROPÉENNE

ICS 03.120.10; 11.040.01 Nadomešča EN ISO 13485:2012





Slovenska izdaja

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti –
Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)


Medical devices – Quality Dispositifs médicaux – Systèmes Medizinprodukte –
management systems – de management de la qualité – Qualitätsmanagementsysteme –
Requirements for regulatory Exigences à des fins Anforderungen für regulatorische
purposes (ISO 13485:2016) réglementaires (ISO 13485:2016) Zwecke (ISO 13485:2016)






Ta evropski standard je CEN sprejel 30. januarja 2016.

Člani CEN in CENELEC morajo izpolnjevati notranje predpise CEN/CENELEC, s katerimi je
predpisano, da mora biti ta evropski standard brez kakršnih koli sprememb sprejet kot nacionalni
standard. Seznami najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na
voljo pri Upravnem centru CEN-CENELEC ali članih CEN in CENELEC.

Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (angleški, francoski in nemški). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih člani CEN in CENELEC na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri
Upravnem centru CEN-CENELEC, veljajo kot uradne izdaje.

Člani CEN in CENELEC so nacionalni organi za standarde in nacionalni elektrotehniški odbori Avstrije,
Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike, Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške, Irske,
Islandije, Italije, Latvije, Litve, Luksemburga, Madžarske, Malte, Nekdanje jugoslovanske republike
Makedonije, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Poljske, Portugalske, Romunije, Slovaške, Slovenije,
Španije, Švedske, Švice, Turčije in Združenega kraljestva.








CEN CENELEC
Evropski komite za standardizacijo Evropski komite za standardizacijo v elektrotehniki
European Committee for Standardization European Committee for Electrotechnical Standardization
Europäisches Komitee für Normung Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Comité Européen de Normalisation Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Upravni center CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruselj

© 2016 CEN/CENELEC  Lastnice avtorskih pravic so vse države članice CEN/CENELEC Ref. št. EN ISO 13485:2016 E

---------------------- Page: 4 ----------------------
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
EUROPEAN STANDARD EN ISO 13485
EUROPÄISCHE NORM
NORME EUROPÉENNE
March 2016
ICS 03.120.10; 11.040.01 Supersedes EN ISO 13485:2012

English version
Medical devices - Quality management systems -
Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme -
la qualité - Exigences à des fins réglementaires Anforderungen für regulatorische Zwecke
(ISO 13485:2016) (ISO 13485:2016)
This European Standard was approved by CEN on 30 January 2016.
CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations
which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard
without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
and CENELEC member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any
other language made by translation under the responsibility of a CEN and CENELEC member into its
own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the
official versions.
CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical
committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland,
Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom.
CEN CENELEC
European Committee for Standardization European Committee for Electrotechnical Standardization
Europäisches Komitee für Normung Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Comité Européen de Normalisation Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2016 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means  Ref. No. EN ISO 13485:2016 E
reserved worldwide for CEN national Members and for
CENELEC Members.

---------------------- Page: 5 ----------------------
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016

VSEBINA Stran

Predgovor k evropskemu standardu . 8
Dodatek ZA (informativni): Povezava med tem evropskim standardom in bistvenimi zahtevami Direktive
EU 90/385/EGS (z vsemi dopolnili) . 12
Dodatek ZB (informativni): Povezava med tem evropskim standardom in bistvenimi zahtevami Direktive
EU 93/42/EGS (z vsemi dopolnili) . 20
Dodatek ZC (informativni): Povezava med tem evropskim standardom in bistvenimi zahtevami Direktive
EU 98/79/ES . 32
Predgovor k mednarodnemu standardu . 46
Uvod . 48
1 Področje uporabe . 54
2 Zveze s standardi . 54
3 Izrazi in definicije . 54
4 Sistem vodenja kakovosti . 64
4.1 Splošne zahteve . 64
4.2 Zahteve glede dokumentacije . 66
4.2.1 Splošno . 66
4.2.2 Poslovnik kakovosti . 66
4.2.3 Dokumentacija medicinskega pripomočka . 66
4.2.4 Obvladovanje dokumentov . 68
4.2.5 Obvladovanje zapisov . 68
5 Odgovornost vodstva . 70
5.1 Zavezanost vodstva . 70
5.2 Osredotočenost na odjemalce . 70
5.3 Politika kakovosti . 70
5.4 Planiranje . 70
5.4.1 Cilji kakovosti . 70
5.4.2 Planiranje sistema vodenja kakovosti . 70
5.5 Odgovornosti, pooblastila in komuniciranje . 70
5.5.1 Odgovornosti in pooblastila . 70
5.5.2 Predstavnik vodstva . 72
5.5.3 Notranje komuniciranje . 72
5.6 Vodstveni pregled . 72
5.6.1 Splošno . 72
5.6.2 Vhodni podatki za pregled . 72
5.6.3 Rezultati pregleda . 72
6 Vodenje virov . 74
6.1 Preskrba virov . 74
6.2 Človeški viri . 74
6.3 Infrastruktura . 74
6.4 Delovno okolje in obvladovanje kontaminacije . 76
2

---------------------- Page: 6 ----------------------
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016

Contents Page

European foreword . 9
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 90/385/EEC (as amended) . 13
Annex ZB (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC (as amended) . 21
Annex ZC (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 98/79/EC . 33
Foreword. 47
Introduction . 49
1 Scope. 55
2 Normative references . 55
3 Terms and definitions . 55
4 Quality management system . 65
4.1 General requirements . 65
4.2 Documentation requirements. . 67
4.2.1 General . 67
4.2.2 Quality manual . 67
4.2.3 Medical device file . 67
4.2.4 Control of documents . 69
4.2.5 Control of records . 69
5 Management responsibility . 71
5.1 Management commitment . 71
5.2 Customer focus . 71
5.3 Quality policy . 71
5.4 Planning . 71
5.4.1 Quality objectives . 71
5.4.2 Quality management system planning . 71
5.5 Responsibility, authority and communication . 71
5.5.1 Responsibility and authority . 71
5.5.2 Management representative . 73
5.5.3 Internal communication . 73
5.6 Management review . 73
5.6.1 General . 73
5.6.2 Review input . 73
5.6.3 Review output . 73
6 Resource management . 75
6.1 Provision of resources . 75
6.2 Human resources . 75
6.3 Infrastructure . 75
6.4 Work environment and contamination control . 77
3

---------------------- Page: 7 ----------------------
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016

6.4.1 Delovno okolje . 76
6.4.2 Obvladovanje kontaminacije . 76
7 Realizacija proizvoda . 76
7.1 Planiranje realizacije proizvodov . 76
7.2 Procesi, povezani z odjemalci . 78
7.2.1 Določitev zahtev v zvezi s proizvodom . 78
7.2.2 Pregled zahtev v zvezi s proizvodom . 78
7.2.3 Komunikacija . 78
7.3 Snovanje in razvoj . 80
7.3.1 Splošno . 80
7.3.2 Planiranje snovanja in razvoja . 80
7.3.3 Vhodni podatki za snovanje in razvoj . 80
7.3.4 Rezultati snovanja in razvoja . 80
7.3.5 Pregled snovanja in razvoja . 82
7.3.6 Verifikacija snovanja in razvoja . 82
7.3.7 Validacija snovanja in razvoja . 82
7.3.8 Prenos snovanja in razvoja . 84
7.3.9 Obvladovanje sprememb snovanja in razvoja . 84
7.3.10 Dokumentacija snovanja in razvoja . 84
7.4 Nabava . 84
7.4.1 Proces nabave . 84
7.4.2 Informacije za nabavo . 86
7.4.3 Verifikacija nabavljenih proizvodov . 86
7.5 Proizvodnja in izvedba storitev . 86
7.5.1 Obvladovanje proizvodnje in izvedbe storitev . 86
7.5.2 Čistost proizvoda . 88
7.5.3 Nameščanje . 88
7.5.4 Servisiranje . 88
7.5.5 Posebne zahteve za sterilne medicinske pripomočke . 88
7.5.6 Validacija procesov za proizvodnjo in izvedbo storitev . 90
7.5.7 Posebne zahteve za validacijo procesov za sterilizacijo in sterilne barierne sisteme . 90
7.5.8 Identifikacija . 90
7.5.9 Sledljivost . 92
7.5.10 Lastnina odjemalcev . 92
7.5.11 Ohranitev proizvoda . 92
7.6 Obvladovanje nadzorne in merilne opreme . 92
8 Merjenja, analiza in izboljševanje . 94
8.1 Splošno . 94
8.2 Nadzorovanje in merjenje . 94
8.2.1 Povratne informacije . 94
8.2.2 Ravnanje s pritožbami . 96
4

---------------------- Page: 8 ----------------------
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016

6.4.1 Work environment . 77
6.4.2 Contamination control . 77
7 Product realization . 77
7.1 Planning of product realization . 77
7.2 Customer-related processes . 79
7.2.1 Determination of requirements related to product . 79
7.2.2 Review of requirements related to product . 79
7.2.3 Communication . 79
7.3 Design and development . 81
7.3.1 General . 81
7.3.2 Design and development planning . 81
7.3.3 Design and development inputs . 81
7.3.4 Design and development outputs . 81
7.3.5 Design and development review . 83
7.3.6 Design and development verification . 83
7.3.7 Design and development validation .
...