SIST EN ISO 13485:2016

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)

General Information

• Status: Published
• Technical Committee: COVID 19 - COVID 19 - ISO
• Directive: standardi COVID-19 - UPDATE ON THE AVAILABILITY OF CEN, CENELEC, ISO, IEC STANDARDS AND THEIR NATIONAL ADOPTIONS IN RESPONSE TO THE COVID-19 OUTBREAK

Standards Content (Sample)

Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SLOVENSKI SIST EN ISO 13485
STANDARD maj 2016
Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za
zakonodajne namene (ISO 13485:2016)
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory
purposes (ISO 13485:2016)
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für
regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à
des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
Referenčna oznaka
ICS 03.100.70; 11.020.01 SIST EN ISO 13485:2016 (sl, en)
Nadaljevanje na straneh II in III ter od 1 do 129
© 2018-02: Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN ISO 13485 (sl, en), Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za
zakonodajne namene (ISO 13485:2016), 2016, ima status slovenskega standarda in je istoveten
evropskemu standardu EN ISO 13485 (en, de, fr), Medical devices – Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016), 2016.
Ta standard nadomešča SIST EN ISO 13485:2012, SIST EN ISO 13485:2012/AC:2012 in SIST-TP
CEN ISO/TR 14969:2010.
NACIONALNI PREDGOVOR
Evropski standard EN ISO 13485:2016 je pripravil tehnični odbor Evropskega komiteja za
standardizacijo CEN/CLC/TC 3 Vodenje kakovosti in ustrezni splošni vidiki za medicinske pripomočke
(Quality management and corresponding general aspects for medical devices). Slovenski standard
besedila slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski standard v enem izmed treh
uradnih jezikov CEN. Slovensko izdajo standarda je pripravil tehnični odbor SIST/TC VAZ Varovanje
zdravja.
Odločitev za izdajo tega standarda je dne 3. februarja 2016 sprejel SIST/TC VAZ Varovanje zdravja.
ZVEZE S STANDARDI
S privzemom tega evropskega standarda veljajo za omenjeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen tistih, ki so že sprejeti v nacionalno standardizacijo:
SIST EN ISO 9000:2015 Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
– privzem standarda EN ISO 13485:2016
PREDHODNA IZDAJA
– standard SIST EN ISO 13485:2012, SIST EN ISO 13485:2012/AC:2012 in SIST-TP CEN ISO/TR
14969:2010
II
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016
OPOMBE
– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski standard”, v SIST EN ISO
13485:2016 to pomeni “slovenski standard”.

– Uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.

– Ta nacionalni dokument je istoveten EN ISO 13485:2016 in je objavljen z dovoljenjem

CEN-CENELEC
Upravni center
Avenue Marnix 17
B-1000 Bruselj
This national document is identical with EN ISO 13485:2016 and is published with the permission of

CEN-CENELEC
Management Centre
Avenue Marnix 17
B-1000 Brussels
III
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10

EVROPSKI STANDARD EN ISO 13485
EUROPEAN STANDARD
EUROPÄISCHE NORM
marec 2016
NORME EUROPÉENNE
ICS 03.120.10; 11.040.01 Nadomešča EN ISO 13485:2012

Slovenska izdaja
Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti –
Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)

Medical devices – Quality Dispositifs médicaux – Systèmes Medizinprodukte –
management systems – de management de la qualité – Qualitätsmanagementsysteme –
Requirements for regulatory Exigences à des fins Anforderungen für regulatorische
purposes (ISO 13485:2016) réglementaires (ISO 13485:2016) Zwecke (ISO 13485:2016)

Ta evropski standard je CEN sprejel 30. januarja 2016.

Člani CEN in CENELEC morajo izpolnjevati notranje predpise CEN/CENELEC, s katerimi je
predpisano, da mora biti ta evropski standard brez kakršnih koli sprememb sprejet kot nacionalni
standard. Seznami najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na
voljo pri Upravnem centru CEN-CENELEC ali članih CEN in CENELEC.

Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (angleški, francoski in nemški). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih člani CEN in CENELEC na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri
Upravnem centru CEN-CENELEC, veljajo kot uradne izdaje.

Člani CEN in CENELEC so nacionalni organi za standarde in nacionalni elektrotehniški odbori Avstrije,
Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike, Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške, Irske,
Islandije, Italije, Latvije, Litve, Luksemburga, Madžarske, Malte, Nekdanje jugoslovanske republike
Makedonije, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Poljske, Portugalske, Romunije, Slovaške, Slovenije,
Španije, Švedske, Švice, Turčije in Združenega kraljestva.

CEN CENELEC
Evropski komite za standardizacijo Evropski komite za standardizacijo v elektrotehniki
European Committee for Standardization European Committee for Electrotechnical Standardization
Europäisches Komitee für Normung Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Comité Européen de Normalisation Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Upravni center CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruselj

© 2016 CEN/CENELEC  Lastnice avtorskih pravic so vse države članice CEN/CENELEC Ref. št. EN ISO 13485:2016 E

Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
EUROPEAN STANDARD EN ISO 13485
EUROPÄISCHE NORM
NORME EUROPÉENNE
March 2016
ICS 03.120.10; 11.040.01 Supersedes EN ISO 13485:2012

English version
Medical devices - Quality management systems -
Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme -
la qualité - Exigences à des fins réglementaires Anforderungen für regulatorische Zwecke
(ISO 13485:2016) (ISO 13485:2016)
This European Standard was approved by CEN on 30 January 2016.
CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations
which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard
without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
and CENELEC member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any
other language made by translation under the responsibility of a CEN and CENELEC member into its
own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the
official versions.
CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical
committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland,
Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom.
CEN CENELEC
European Committee for Standardization European Committee for Electrotechnical Standardization
Europäisches Komitee für Normung Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Comité Européen de Normalisation Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2016 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means  Ref. No. EN ISO 13485:2016 E
reserved worldwide for CEN national Members and for
CENELEC Members.
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016
VSEBINA Stran
Predgovor k evropskemu standardu . 8
Dodatek ZA (informativni): Povezava med tem evropskim standardom in bistvenimi zahtevami Direktive
EU 90/385/EGS (z vsemi dopolnili) . 12
Dodatek ZB (informativni): Povezava med tem evropskim standardom in bistvenimi zahtevami Direktive
EU 93/42/EGS (z vsemi dopolnili) . 20
Dodatek ZC (informativni): Povezava med tem evropskim standardom in bistvenimi zahtevami Direktive
EU 98/79/ES . 32
Predgovor k mednarodnemu standardu . 46
Uvod . 48
1 Področje uporabe . 54
2 Zveze s standardi . 54
3 Izrazi in definicije . 54
4 Sistem vodenja kakovosti . 64
4.1 Splošne zahteve . 64
4.2 Zahteve glede dokumentacije . 66
4.2.1 Splošno . 66
4.2.2 Poslovnik kakovosti . 66
4.2.3 Dokumentacija medicinskega pripomočka . 66
4.2.4 Obvladovanje dokumentov . 68
4.2.5 Obvladovanje zapisov . 68
5 Odgovornost vodstva . 70
5.1 Zavezanost vodstva . 70
5.2 Osredotočenost na odjemalce . 70
5.3 Politika kakovosti . 70
5.4 Planiranje . 70
5.4.1 Cilji kakovosti . 70
5.4.2 Planiranje sistema vodenja kakovosti . 70
5.5 Odgovornosti, pooblastila in komuniciranje . 70
5.5.1 Odgovornosti in pooblastila . 70
5.5.2 Predstavnik vodstva . 72
5.5.3 Notranje komuniciranje . 72
5.6 Vodstveni pregled . 72
5.6.1 Splošno . 72
5.6.2 Vhodni podatki za pregled . 72
5.6.3 Rezultati pregleda . 72
6 Vodenje virov . 74
6.1 Preskrba virov . 74
6.2 Človeški viri . 74
6.3 Infrastruktura . 74
6.4 Delovno okolje in obvladovanje kontaminacije . 76
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016
Contents Page
European foreword . 9
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 90/385/EEC (as amended) . 13
Annex ZB (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC (as amended) . 21
Annex ZC (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 98/79/EC . 33
Foreword. 47
Introduction . 49
1 Scope. 55
2 Normative references . 55
3 Terms and definitions . 55
4 Quality management system . 65
4.1 General requirements . 65
4.2 Documentation requirements. . 67
4.2.1 General . 67
4.2.2 Quality manual . 67
4.2.3 Medical device file . 67
4.2.4 Control of documents . 69
4.2.5 Control of records . 69
5 Management responsibility . 71
5.1 Management commitment . 71
5.2 Customer focus . 71
5.3 Quality policy . 71
5.4 Planning . 71
5.4.1 Quality objectives . 71
5.4.2 Quality management system planning . 71
5.5 Responsibility, authority and communication . 71
5.5.1 Responsibility and authority . 71
5.5.2 Management representative . 73
5.5.3 Internal communication . 73
5.6 Management review . 73
5.6.1 General . 73
5.6.2 Review input . 73
5.6.3 Review output . 73
6 Resource management . 75
6.1 Provision of resources . 75
6.2 Human resources . 75
6.3 Infrastructure . 75
6.4 Work environment and contamination control . 77
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016
6.4.1 Delovno okolje . 76
6.4.2 Obvladovanje kontaminacije . 76
7 Realizacija proizvoda . 76
7.1 Planiranje realizacije proizvodov . 76
7.2 Procesi, povezani z odjemalci . 78
7.2.1 Določitev zahtev v zvezi s proizvodom . 78
7.2.2 Pregled zahtev v zvezi s proizvodom . 78
7.2.3 Komunikacija . 78
7.3 Snovanje in razvoj . 80
7.3.1 Splošno . 80
7.3.2 Planiranje snovanja in razvoja . 80
7.3.3 Vhodni podatki za snovanje in razvoj . 80
7.3.4 Rezultati snovanja in razvoja . 80
7.3.5 Pregled snovanja in razvoja . 82
7.3.6 Verifikacija snovanja in razvoja . 82
7.3.7 Validacija snovanja in razvoja . 82
7.3.8 Prenos snovanja in razvoja . 84
7.3.9 Obvladovanje sprememb snovanja in razvoja . 84
7.3.10 Dokumentacija snovanja in razvoja . 84
7.4 Nabava . 84
7.4.1 Proces nabave . 84
7.4.2 Informacije za nabavo . 86
7.4.3 Verifikacija nabavljenih proizvodov . 86
7.5 Proizvodnja in izvedba storitev . 86
7.5.1 Obvladovanje proizvodnje in izvedbe storitev . 86
7.5.2 Čistost proizvoda . 88
7.5.3 Nameščanje . 88
7.5.4 Servisiranje . 88
7.5.5 Posebne zahteve za sterilne medicinske pripomočke . 88
7.5.6 Validacija procesov za proizvodnjo in izvedbo storitev . 90
7.5.7 Posebne zahteve za validacijo procesov za sterilizacijo in sterilne barierne sisteme . 90
7.5.8 Identifikacija . 90
7.5.9 Sledljivost . 92
7.5.10 Lastnina odjemalcev . 92
7.5.11 Ohranitev proizvoda . 92
7.6 Obvladovanje nadzorne in merilne opreme . 92
8 Merjenja, analiza in izboljševanje . 94
8.1 Splošno . 94
8.2 Nadzorovanje in merjenje . 94
8.2.1 Povratne informacije . 94
8.2.2 Ravnanje s pritožbami . 96
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016
6.4.1 Work environment . 77
6.4.2 Contamination control . 77
7 Product realization . 77
7.1 Planning of product realization . 77
7.2 Customer-related processes . 79
7.2.1 Determination of requirements related to product . 79
7.2.2 Review of requirements related to product . 79
7.2.3 Communication . 79
7.3 Design and development . 81
7.3.1 General . 81
7.3.2 Design and development planning . 81
7.3.3 Design and development inputs . 81
7.3.4 Design and development outputs . 81
7.3.5 Design and development review . 83
7.3.6 Design and development verification . 83
7.3.7 Design and development validation . 83
7.3.8 Design and development transfer . 85
7.3.9 Control of design and development changes . 85
7.3.10 Design and development files . 85
7.4 Purchasing . 85
7.4.1 Purchasing process . 85
7.4.2 Purchasing information . 87
7.4.3 Verification of purchased product . 87
7.5 Production and service provision . 87
7.5.1 Control of production and service provision . 87
7.5.2 Cleanliness of product . 89
7.5.3 Installation activities . 89
7.5.4 Servicing activities . 89
7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices . 89
7.5.6 Validation of processes for production and service provision . 91
7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems . 91
7.5.8 Identification . 91
7.5.9 Traceability . 93
7.5.10 Customer property . 93
7.5.11 Preservation of product . 93
7.6 Control of monitoring and measuring equipment . 93
8 Measurement, analysis and improvement . 95
8.1 General . 95
8.2 Monitoring and measurement . 95
8.2.1 Feedback . 95
8.2.2 Complaint handling . 97
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016
8.2.3 Poročanje zakonodajnim organom  . 96
8.2.4 Notranja presoja . 96
8.2.5 Nadzorovanje in merjenje procesov . 98
8.2.6 Nadzorovanje in merjenje proizvodov . 98
8.3 Obvladovanje neskladnih proizvodov . 98
8.3.1 Splošno . 98
8.3.2 Ukrepi kot odziv na neskladnost proizvoda, ugotovljeno pred dostavo . 98
8.3.3 Ukrepi kot odziv na neskladnost proizvoda, ugotovljeno po dostavi .100
8.3.4 Predelava .100
8.4 Analiza podatkov .100
8.5 Izboljševanje .102
8.5.1 Splošno .102
8.5.2 Korektivni ukrepi .102
8.5.3 Preventivni ukrepi .102
Dodatek A (informativni): Primerjava vsebine med standardoma ISO 13485:2003
in ISO 13485:2016 .104
Dodatek B (informativni): Primerjava med standardoma ISO 13485:2016 in ISO 9001:2015 .112
Literatura.128

Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016
8.2.3 Reporting to regulatory authorities . 97
8.2.4 Internal audit . 97
8.2.5 Monitoring and measurement of processes . 99
8.2.6 Monitoring and measurement of product . 99
8.3 Control of nonconforming product . 99
8.3.1 General . 99
8.3.2 Actions in response to nonconforming product detected before delivery . 99
8.3.3 Actions in response to nonconforming product detected after delivery .101
8.3.4 Rework .101
8.4 Analysis of data .101
8.5 Improvement .103
8.5.1 General .103
8.5.2 Corrective action .103
8.5.3 Preventive action .103
Annex A (informative) Comparison of content between ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016 .105
Annex B (informative) Correspondence between ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015 .113
Bibliography .129

Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016
Predgovor k evropskemu standardu

Ta dokument (EN ISO 13485:2016) je pripravil tehnični odbor ISO/TC 210 “Vodenje kakovosti in ustrezni
splošni vidiki za medicinske pripomočke” v sodelovanju s tehničnim odborom CEN/CLC/TC 3 “Vodenje
kakovosti in ustrezni splošni vidiki za medicinske pripomočke”, katerega sekretariat vodi NEN.

Ta evropski standard mora dobiti status nacionalnega standarda bodisi z objavo istovetnega besedila
ali z razglasitvijo najpozneje septembra 2016, nasprotujoče nacionalne standarde pa je treba razveljaviti
najpozneje marca 2019.
Opozoriti je treba na možnost, da so lahko nekateri elementi tega dokumenta predmet patentnih pravic.
CEN [in/ali CENELEC] ni odgovoren za ugotavljanje posameznih ali vseh patentnih pravic.

Ta dokument nadomešča EN ISO 13485:2012.

Ta dokument je bil pripravljen v okviru mandata, ki sta ga Evropska komisija in Evropsko združenje za
prosto trgovino dodelila CEN, ter podpira bistvene zahteve direktiv Evropske unije.

Za povezavo z direktivami Evropske unije glejte informativne dodatke ZA, ZB in ZC, ki so sestavni del
tega dokumenta.
V skladu z notranjimi predpisi CEN-CENELEC so dolžne ta evropski standard privzeti nacionalne
organizacije za standarde naslednjih držav: Avstrije, Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike, Danske,
Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške, Irske, Islandije, Italije, Latvije, Litve, Luksemburga,
Madžarske, Malte, Nekdanje jugoslovanske republike Makedonije, Nemčije, Nizozemske, Norveške,
Poljske, Portugalske, Romunije, Slovaške, Slovenije, Španije, Švedske, Švice, Turčije in Združenega
kraljestva.
Za uporabo tega dokumenta so nujni naslednji referenčni dokumenti. Pri nedatiranih dokumentih velja
zadnja najnovejša izdaja referenčnega dokumenta (vključno z vsemi dopolnili). Pri datiranih dokumentih
velja samo navedena izdaja. Pri vsaki uporabi tega standarda, kot je opredeljena v dodatkih ZA, ZB in
ZC, naj uporabnik vedno preveri, ali je bil referenčni dokument nadomeščen in ali njegova relevantna
vsebina še vedno odraža splošno priznane izsledke znanosti, tehnike in izkušenj.

Kadar je v besedilu standarda ISO naveden standard IEC ali ISO, se to šteje kot normativna referenca
na ustrezni standard EN, če je ta na voljo, drugače pa na datirano različico standarda ISO ali IEC, kot
je navedeno spodaj.
OPOMBA: Način, kako so ti referenčni dokumenti navedeni v normativnih zahtevah, določa obseg (v celoti ali deloma) njihove
uporabe.
Posebna objava SIST z dovoljenjem CEN, CENELEC, ISO in IEC: Za potrebe zagotavljanja brezplačnega dostopa do vsebin standardov v času epidemije COVID-19.
Samo za branje. Kopiranje in posredovanje prepovedano. © SIST 2020-04-10
SIST EN ISO 13485 : 2016
European foreword
This document (EN ISO 13485:2016) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 210 “Quality
management and corresponding general aspects for medical devices” in collaboration with Technical
Committee CEN/CLC/TC 3 “Quality management and corresponding general aspects for medical
devices” the secretariat of which is held by NEN.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by September 2016, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by March 2019.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights.
This document supersedes EN ISO 13485:2012.

This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and
the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directives.

For relationship with EU Directives, see informative Annex ZA, ZB and ZC, which are integral parts of
this document.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia,
Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France,
Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands,
Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the
United Kingdom.
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. For dated
references, only the edition cited applies. However, for any use of this standard within the meaning of
Annex ZA, ZB and ZC, the user should always check that any referenced document has not been
superseded and that its relevant contents can still be considered the generally acknowledged state-of-
art.
When an IEC or ISO standard is referred to in the ISO standard text, this shall be understood as a
normative reference to the corresponding EN standard, if available, and otherwise to the dated version
of the ISO or IEC standard, as listed below.

NOTE The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent (in
whole or in part) to which they apply.

Posebna objava SIST z dovoljenjem C
...