SIST EN 45003:1999
(Main)Calibration and testing laboratory accreditation system - General requirements for operation and recognition
Calibration and testing laboratory accreditation system - General requirements for operation and recognition
This document sets out the general requirements for the operation of a system for accreditation of calibration and/or testing laboratories so that the accreditations granted and the services covered by the accreditations may be recognized at a national or an international level and the body operating the accreditation may be recognized at national or international level as competent and reliable.
Akkreditierungssysteme für Kalibrier- und Prüflaboratorien - Allgemeine Anforderungen für Betrieb und Anerkennung
Dieser Leitfaden legt die allgemeinen Anforderungen zum Betreiben eines Akkreditierungssystems für Kalibrier- und/oder Prüflaboratorien dar, damit gewährte Akkreditierungen und die Dienstleistungen, die durch die Akkreditierung erfaßt werden, national oder international anerkannt werden können, und die Akkreditierungsstelle national oder international als kompetent und zuverlässig anerkannt werden kann.
Systemes d'accréditation de laboratoires d'essais et d'étallonnage - Prescriptions générales pour la gestion et la reconnaissance
Le présent document établit les prescriptions générales pour la gestion d'un systeme d'accréditation de laboratoires d'essais et/ou d'étalonnages de façon que les accréditations octroyées et les services couverts par les accréditationspuissent etre reconnus au niveau national ou international, et que l'organisme gérant le systeme d'accréditation puisse etre reconnu au niveau national ou international comme compétent et fiable.
Sistem akreditiranja kalibracijskih in preskuševalnih laboratorijev – Splošne zahteve za delovanje in priznavanje
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
S L O V E N S K I SIST EN 45003
tretja izdaja
STANDARD
oktober 1999
Sistem akreditiranja kalibracijskih in preskuševalnih laboratorijev - Splošne
zahteve za delovanje in priznavanje
(istoveten z EN 45003:1995)
Calibration and testing laboratory accreditation system -
General requirements for operation and recognition
Systèmes d'accréditation de laboratoires d'essais et d'étallonnage - Prescriptions
générales pour la gestion et la reconnaissance
Akkrediterungssysteme für Kalibrier- und Prüflaboratorien - Allgemeine
Anforderung für Betrieb und Anerkennung
Deskriptorji: preskuševalni laboratoriji, akreditacija, odobrena organizacija, organizacija,
specifikacija, zagotavljanje kakovosti
Referenčna številka
ICS 03.120.20 SIST EN 45003:1999 (sl,en)
Nadaljevanje na straneh II do III in od 1 do 19
© Standard je založil in izdal Urad Republike Slovenije za standardizacijo in meroslovje pri Ministrstvu za znanost in tehnologijo.
Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
---------------------- Page: 1 ----------------------
SIST EN 45003 : 1999
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN 45003:1999 (sl,en) Sistem akreditiranja kalibracijskih in preskuševalnih
laboratorijev - Splošne zahteve za delovanje in priznavanje, tretja izdaja, 1999, ima status slovenskega
standarda in je istoveten evropskemu standardu EN 45003, druga izdaja, 1995.
NACIONALNI PREDGOVOR
Evropski standard EN 45003:1995 je pripravil tehnični odbor Evropske organizacije za standardizacijo
CEN/CENELEC/TC1 Merila za organe za ugotavljanje skladnosti, katerega sekretariat sodi pod
Centralni sekretariat CEN.
Slovenski standard SIST EN 45003:1999 je prevod evropskega standarda EN 45003:1995. V primeru
spora glede besedila slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski standard v
angleškem jeziku.
Slovensko izdajo standarda je pripravila delovna skupina USM/TC UGS/WG1 Ugotavljanje skladnosti,
potrdil pa tehnični odbor USM/TC UGS Ugotavljanje skladnosti in statistične metode.
Ta slovenski standard je dne 1999-11- odobril direktor USM.
POVEZAVE S STANDARDI
Ta privzeti standard je povezan z naslednjimi standardi:
SIST EN 45001:1996 (sl) Splošni kriteriji za delovanje preskusnih laboratorijev (istoveten EN
45001:1989)
SIST EN 45002:1996 (sl) Splošni kriteriji za ocenjevanje preskusnih laboratorijev (istoveten
EN 45002:1989)
SIST EN 45004:1997 (sl, en) Splošna merila za delovanje različnih organov, ki izvajajo kontrolo
(istoveten EN 45004:1995)
SIST EN 45010:1998 (en) Splošne zahteve za ocenjevanje in akreditiranje
cerifikacijskih/registracijskih organov (istoveten
EN 45010:1998, ISO/IEC Vodilo 61:1996)
SIST EN 45011:1998 (en) Splošne zahteve za organe, ki izvajajo sisteme certificiranja
proizvodov (istoveten EN 45011:1998, ISO/IEC Vodilo 65:1996)
SIST EN 45012:1998 (en) Splošne zahteve za organe, ki izvajajo sisteme
certificiranja/registriranja kakovosti (istoveten EN 45012:1998,
ISO/IEC Vodilo 62:1996)
SIST EN 45013:1996 (sl) Splošni kriteriji za certifikacijske organe za področje certificiranja
osebja (istoveten EN 45013:1989)
SIST EN 45014:1998 (en) Splošna merila za dobaviteljevo izjavo o skladnosti (istoveten EN
45014:1998, ISO/IEC Vodilo 22:1996)
SIST EN 45020:1999 (sl,en,fr) Standardizacija in z njo povezane dejavnosti - Splošni slovar
(istoveten EN 45020:1998, ISO/IEC Vodilo 2:1996)
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
SIST EN 45003 : 1999
PREDHODNE IZDAJE
- SLS EN 45003:1992 preimenovan v SIST EN 45003:1996 (istoveten z EN 45003:1989)
- SIST EN 45003:1996 (en) (istoveten z EN 45003:1995)
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
- Privzem standarda EN 45003:1995
OPOMBE
- Predlog mednarodnega standarda ISO/DIS 8402:1993, Quality - Vocabulary, naveden v izvirniku
EN 45003:1995 pod rubriko sklicevanja na normativni dokument na strani 4, je že evropski
standard, kot sledi:
EN ISO 8402:1995 Quality management and quality assurance; vocabulary, Vodenje
in zagotavljanje kakovosti - Slovar
- Evropski standard EN 45020:1993, naveden v izvirniku EN 45003:1995 pod rubriko normativne
reference na strani 4, že zamenjuje evropski standard, kot sledi:
EN 45020:1998 Standardization and related activities, Standardizacija in z njo
povezane dejavnosti - Splošni slovar (ISO/IEC Vodilo 2:1996)
- Član CEN je tudi Češka republika
- Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski standard”, v SIST EN 45003:1999
to pomeni “slovenski standard”.
- Nacionalni uvod in predgovor nista sestavni del standarda.
- Slovenski standard SIST EN 45003:1999 je istoveten standardu EN 45003:1995 in je izdan z
dovoljenjem
CEN
Rue de Stassart, 36
1050 Bruselj
Belgija
This national document is identical with EN 45003:1995 and it is published with the permission
of
CEN
Rue de Stassart, 36
1050 Bruxelles
Belgium
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
EVROPSKI STANDARD
EUROPEAN STANDARD EN 45003
EUROPÄISCHE NORM marec 1995
NORME EUROPÉENNE
ICS 03.120.20 Nadomešča EN 45003:1989
Deskriptorji: preskuševalni laboratoriji, akreditacija, odobrena organizacija, organizacija, specifikacija,
zagotavljanje kakovosti
Slovenska izdaja
Sistem akreditiranja kalibracijskih in preskuševalnih laboratorijev - Splošne
zahteve za delovanje in priznavanje
Calibration and testing Akkreditierungssysteme für Systèmes d'accréditation de
laboratory accreditation Kalibrier- und laboratoires d'essais et
system - Prüflaboratorien - d'étallonnage - Prescriptions
General requirements for Allgemeine Anforderungen générales pour la gestion et
operation and recognition füu Betrieb und la reconnaissance
Anerkennung
Ta evropski standard je dne 1995-03-06 odobril CEN/CENELEC. Člani CEN/CENELEC morajo ravnati
v skladu s CEN/CENELEC Internal Regulations, ki določa pogoje, pod katerimi dobi ta standard status
nacionalnega standarda brez kakršnihkoli sprememb.
Sezname najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihove bibliografske podatke je mogoče
dobiti na zahtevo pri Centralnem sekretariatu ali članih CEN/CENELEC.
Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (angleški, francoski in nemški). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih člani CEN/CENELEC na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri
Centralnem sekretariatu CEN, veljajo kot uradne izdaje.
Člani CEN/CENELEC so nacionali organi za standarde in nacionalni elektrotehniški odbori Avstrije,
Belgije, Danske, Finske, Francije, Grčije, Irske, Islandije, Italije, Luksemburga, Nemčije, Nizozemske,
Norveške, Portugalske, Španije, Švedske, Švice in Združenega kraljestva.
CEN/CENELEC
Centralni sekretariat CEN: Centralni sekretariat CENELEC:
Rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj Rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj
©1995 Imetniki avtorskih pravic so nacionalni člani CEN in člani CENELEC. Referenčna številka EN 45003:1995 E
.
---------------------- Page: 4 ----------------------
SIST EN 45003 : 1999
Vsebina Stran Content Page
Predgovor . 3 Foreword .3
1 Predmet standarda. 4 1 Scope .4
2 Sklicevanja na normativni dokument. 4 2 Normative references .4
3 Definicije . 5 3 Definitions.5
4 Akreditacijski organ . 6 4 Accreditation body .6
5 Ocenjevalci laboratorija . 10 5 Laboratory assessors .10
6 Postopek akreditiranja. 12 6 Accreditation process.12
7 Odnos med akreditacijskim organom 7 Relationship between accreditation
in laboratorijem . 18 body and laboratory.18
2
---------------------- Page: 5 ----------------------
SIST EN 45003 : 1999
Predgovor Foreword
Leta 1993 je bilo ISO/IEC Vodilo 58:1993, In 1993, ISO/IEC Guide 58:1993 "Calibration
Sistemi akreditiranja kalibracijskih in and testing laboratory accreditation systems -
preskuševalnih laboratorijev - Splošne zahteve General requirements for operation and
za delovanje in priznavanje predloženo recognition" was submitted to the
CEN/CENELEC v postopek prve obravnave. CEN/CENELEC Primary Questionnaire
Procedure.
Na podlagi rezultatov prve obravnave in predloga Following the result of the PQ and of the
CEN/CS, se je CEN/CLC/TC1 odločil, da predloži CEN/CS proposal, CEN/CLC/TC1 has decided
ISO/IEC Vodilo 58:1993 na formalno glasovanje. to submit ISO/IEC Guide 58:1993 to the Formal
Vote.
CEN/CLC/TC1 je s tem sklepom odločil, da CEN/CLC/TCl has decided to submit the final
predloži končni osnutek na formalno glasovanje. draft for formal vote by its resolution.
Rezultat je bil pozitiven. The result was positive.
Ta dokument nadomešča EN 45003:1989. This document supersedes EN 45003:1989.
Ta evropski standard mora dobiti status This European Standard shall be given the
nacionalnega standarda bodisi z objavo status of a national standard, either by
istovetnega besedila ali z razglasitvijo, publication of an identical text or by
najkasneje do septembra 1995. Nacionalne endorsement, at the latest by September 1995,
standarde, ki so v nasprotju s tem standardom, je and conflicting national standards shall be
potrebno umakniti najpozneje do septembra withdrawn at the latest by September 1995.
1995.
V skladu s CEN/CENELEC Internal Regulations According to the CEN/CENELEC Internal
morajo uporabo tega evropskega standarda Regulations, the following countries are bound to
obvezno uvesti naslednje države: Avstrija, implement this European Standard: Austria,
Belgija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany,
Grčija, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg,
Nizozemska, Norveška, Portugalska, Španija, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden,
Švedska, Švica, Združeno kraljestvo. Switzerland, United Kingdom.
Razglasitvena objava Endorsement notice
Besedilo ISO/IEC Vodila 58:1993 je odobril The text of ISO/IEC Guide 58:1993 was
CEN/CENELEC kot evropski standard brez approved by CEN/CENELEC as a European
sprememb. Standard without any modification.
3
---------------------- Page: 6 ----------------------
SIST EN 45003 : 1999
1 Predmet standarda 1 Scope
Ta dokument opredeljuje splošne zahteve za This document sets out the general
delovanje sistema akreditiranja kalibracijskih requirements for the operation of a system for
in/ali preskuševalnih laboratorijev z namenom, da accreditation of calibration and/or testing
bi lahko bile podeljene akreditacije ter vse laboratories so that the accreditations granted
storitve pod okriljem akreditacij, in da bi bil organ, and the services covered by the accreditations
ki vodi sistem akreditiranja, priznan kot may be recognized at a national or an
usposobljen in zanesljiv na nacionalni in international level and the body operating the
mednarodni ravni. accreditation system may be recognized at
national or international level as competent and
reliable.
Uporabniki storitev akreditacijskega organa, Users of the services of an accreditation body,
razen laboratorijev, ki jih je ta organ akreditiral, other than the laboratories accredited by that
lahko zahtevajo izpolnjevanje dodatnih zahtev accreditation body, may require compliance with
poleg teh, ki so opisane v tem dokumentu. requirements additional to those specified in this
document.
Namen tega dokumenta je podati napotke za The object of this document is to provide
vzpostavljanje in delovanje akreditacijskega guidance for the setting up and operation of an
organa ter omogočiti sporazume o medsebojnem accreditation body and to facilitate agreements
priznavanju akreditacij laboratorijev med takimi on mutual recognition of accreditation of
organi. laboratories between such bodies.
Opomba: Priznano je, da sporazumi o NOTE: It is recognized that agreements on
medsebojnem priznavanju akreditacij, ki so mutual recognition of accreditations aiming at
namenjeni odpravi ovir v mednarodni trgovini, the removal of barriers to across-border trade
lahko pokrivajo druge vidike, ki niso eksplicitno may have to cover other aspects not explicitly
specificirani v teh splošnih zahtevah, kot so specified in these general requirements, such as
preskušanje strokovne usposobljenosti ali druge proficiency testing or other interlaboratory
medlaboratorijske primerjave, izmenjava osebja comparisons, exchange of staff or training
ali programi usposabljanja. Posebej z vidika programmes. In particular, with a view to
ustvarjanja zaupanja in usklajevanja tolmačenja creating confidence and harmonizing the
ter uvajanja standardov naj bi vsak akreditacijski interpretation and implementation of standards,
organ spodbujal tehnično sodelovanje in each accreditation body should encourage
izmenjavo izkušenj med laboratoriji, ki jih je technical cooperation and exchange of
akreditiral, in naj bi bil pripravljen izmenjevati experience among laboratories accredited by it,
informacije o postopkih in praksi akreditacije z and it should be prepared to exchange
drugimi akreditacijskimi organi. information on accreditation procedures and
practices with other accreditation bodies.
2 Sklicevanja na normativni dokument 2 Normative references
Ta evropski standard vključuje določila iz drugih This European Standard incorporates by dated
publikacij kot datirane ali nedatirane reference. or undated reference, provisions from other
Sklicevanja na normativni dokument so v publications. These normative references are
besedilu navedena na ustreznem mestu, cited at the appropriate place in the text and the
publikacije pa so naštete spodaj. Pri datiranih publications are listed hereafter. For dated
sklicevanjih se kasnejša dopolnila ali popravki v references, subsequent amendments to or
katerikoli od teh publikacij v tem evropskem revisions of any of these publications apply to
standardu upoštevajo le, če so vanj vključena z this European Standard only when incorporated
dopolnili in popravki. Pri nedatiranih sklicevanjih in it by amendment or revision. For undated
velja zadnja izdaja publikacije. references the last edition of the publication
referred to applies.
4
---------------------- Page: 7 ----------------------
SIST EN 45003 : 1999
EN 45001:1989 Splošni kriteriji za EN 45001:1989 General criteria for
delovanje preskusnih the operation of
laboratorijev testing laboratories
ISO/IEC Vodilo 43:1984 Razvoj in izvajanje
preskušanja
ISO/IEC Guide 43:1984 Development and
strokovne
operation of
usposobljenosti
laboratory
laboratorija
proficiency testing
ISO/DIS 8402:1993 Vodenje in
ISO/DIS 8402:1993 Quality management
zagotavljanje
and quality
kakovosti - Slovar
assurance
- Vocabulary
EN 30011-1:1993 Guidelines for
EN 30011-1:1993 Smernice za auditing quality
presojanje sistemov systems - Part 1:
kakovosti - 1. del: Auditing
Presojanje
EN 30011-2: 1993 Guidelines for
auditing quality
EN 30011-2:1993 Smernice za systems - Part 2:
presojanje sistemov Qualification criteria
kakovosti - 2. del: for quality systems
Kvalifikacijska merila auditors.
za presojevalce
EN 45020:1993 General terms and
sistemov kakovosti
their definitions
EN 45020:1993 Standardizacija in z concerning
njo povezane standardization and
dejavnosti - Splošni related activities
slovar
3 Definicije 3 Definitions
Uporabljajo se ustrezne definicije iz standarda The relevant definitions contained in EN 45020
EN 45020. are applicable.
V tem dokumentu se poleg tega uporabljajo še In addition, the following definitions apply for the
naslednje definicije: purposes of this document:
3.1 Laboratorij: Organ, ki kalibrira in/ali 3.1 laboratory: Body that calibrates and/or
preskuša. tests.
Opomba: 1: Kadar je laboratorij del organizacije, ki poleg NOTE 1: In cases where a laboratory forms part of an
kalibriranja in preskušanja izvaja še druge organization that carries out other activities
dejavnosti, se izraz “laboratorij” nanaša le na besides calibration and testing, the term
tiste dele te organizacije, ki so vključeni v "laboratory" refers only to those parts of that
proces kalibriranja in preskušanja. organization that are involved in the
calibration and testing process.
Opomba 2: Izraz “laboratorij” je tu uporabljen za organ, ki NOTE 2: As used herein, the term "laboratory" refers
izvaja kalibracijo ali preskušanje to a body that carries out calibration or
- na stalni lokaciji ali z nje testing
- na začasni lokaciji ali z nje - at or from a permanent Iocation,
- na mobilni lokaciji ali z nje - at or from a temporary facility, or
- in or from a mobile facility.
5
---------------------- Page: 8 ----------------------
SIST EN 45003 : 1999
3.2 Akreditiranje: Postopek, s katerim 3.2 accreditation: Procedure by which an
pooblaščeni organ poda formalno priznanje, da je authoritative body gives formal recognition that a
določen organ ali določena oseba usposobljen(a) body or person is competent to carry out specific
za izvajanje specifičnih nalog. tasks.
Opomba: Akreditiranje samo po sebi ne daje pravice NOTE: Accreditation does not of itself qualify the
laboratoriju za odobritev določenega laboratory to approve any particular product.
proizvoda. Lahko pa je akreditacija relevantna However, accreditation may be relevant to
za organe oblasti, ki izvajajo odobritve in approval and certification authorities when they
certificiranje, kadar se odločajo o sprejemanju decide whether or not to accept data produced
ali zavrnitvi podatkov iz določenega by a given laboratory in connection with their
laboratorija, v povezavi s svojimi dejavnostmi. own activities.
Izraz “stranka” v tem dokumentu se nanaša na For the purposes of this document the term
katerokoli organizacijo ali osebo, ki uporablja "client" refers to any organization or person that
storitve kalibracijskega ali preskuševalnega engages the services of a calibration or testing
laboratorija. laboratory.
4 Akreditacijski organ 4 Accreditation body
4.1 Splošna določila 4.1 General provisions
4.1.1 Postopki, po katerih deluje akreditacijski 4.1.1 The procedures under which the
organ, se morajo izvajati na nediskriminatoren accreditation body operates shall be
način. administered in a non-discriminatory manner.
Dostop do sistema akreditiranja, ki ga izvaja Access to an accreditation system operated by
akreditacijski organ, ne sme biti pogojen z an accreditation body shall not be conditional
velikostjo laboratorija ali članstvom v kateremkoli upon the size of the laboratory or membership of
združenju ali skupini. Nedopustno je postavljati any association or group, nor shall there be
finančne pogoje za omejevanje udeležbe. undue financial conditions to restrict
participation.
4.1.2 Akreditacijski organ mora oceniti 4.1.2 The competence of an applicant laboratory
usposobljenost prijavljenega laboratorija glede na shall be assessed by the accreditation body
vse zahteve standarda EN 45001. against all of the requirements of EN 45001.
4.1.3 Zahteve standarda EN 45001 lahko 4.1.3 The requirements of EN 45001 may have
akreditacijski organ pri specifičnih kalibracijah, to be interpreted for a specific calibration, test, or
preskušanjih ali tipih kalibracij in preskušanj type of calibration or test by the accreditation
ustrezno tolmači. Ta tolmačenja morajo body. These interpretations shall be formulated
oblikovati ustrezni in nepristranski odbori ali by relevant and impartial committees or persons
osebe, ki so za to tehnično usposobljeni. Izdati jih possessing the necessary technical
mora akreditacijski organ. competence. They shall be published by the
accreditation body.
4.1.4 Akreditacijski organ mora od 4.1.4 The accreditation body shall require
akreditiranih laboratorijev zahtevati, da ohranjajo accredited laboratories to maintain impartiality
nepristranost in poštenost. and integrity.
4.1.5 Akreditacijski organ mora omejiti svoje 4.1.5 The accreditation body shall confine its
zahteve, ocenjevanje in odločitev o akreditaciji na requirements, assessment and decision on
tiste zadeve, ki se nanašajo izključno na accreditation to those matters specifically related
obravnavani obseg akreditacije. to the scope of the accreditation being
considered.
6
---------------------- Page: 9 ----------------------
SIST EN 45003 : 1999
4.2 Organizacija akreditacijskega organa 4.2 Organization of the accreditation body
4.2.1 Akreditacijski organ mora: 4.2.1 The accreditation body shall
a) biti pravno prepoznaven, oseba javnega a) be a legally identifiable, public or private
ali zasebnega prava entity;
b) imeti pravice in odgovornosti, ki so b) have rights and responsibilities relevant
ustrezne njegovim akreditacijskim to its accreditation activities;
dejavnostim
c) imeti primerne ureditve za odgovornosti, c) have adequate arrangements to cover
ki izhajajo iz njegovega delovanja in/ali liabilities arising from its operations
dejavnosti and/or activities;
d) biti finančno stabilen in imeti sredstva d) have the financial stability and resources
potrebna za delovanje sistema required for the operation of an
akreditiranja accreditation system;
e) imeti in na zahtevo predložiti opis načina e) have and make available on request a
za pridobivanje finančnih sredstev description of the means by which it
receives its financial support;
f) zaposlovati zadostno število osebja, ki f) employ a sufficient number of personnel
ima potrebno izobrazbo, usposobljenost, having the necessary education, training,
tehnično znanje in izkušnje za opravljanje technical knowledge and experience for
vrste, tipa in obsega dela, ki ga izvaja handling the type, range and volume of
pod vodstvom izvršilnega vodje, ki je work performed, under a senior executive
odgovoren organizaciji, organu ali who is responsible to the organization,
upravnemu odboru, kateremu poroča body or board to which it reports;
g) imeti sistem kakovosti, ki vključuje g) have a quality system, including an
organizacijsko strukturo in daje zadostno organizational structure, that enables it to
zaupanje v zmožnost delovanja sistema give confidence in its ability to operate a
akreditiranja laboratorijev laboratory accreditation system
satisfactorily;
h) imeti dokumentirano politiko in postopke h) have documented policies and
za delovanje sistema kakovosti, ki procedures for the operation of the quality
vsebujejo: system that include
- politiko in postopke odločanja, ki - policies and decision-making procedures
razmejujejo akreditiranje od drugih that distinguish between laboratory
aktivnosti, ki jih opravlja organ accreditation and any other activities in
which the body is engaged;
- politiko in postopke za reševanje pritožb - policies and procedures for the resolution
in prizivov, ki jih prejme od laboratorijev v of complaints and appeals received from
zvezi z akreditacijskimi aktivnostmi ali od laboratories about the handling of
uporabnikov storitev v zvezi z accreditation matters, or from users of
akreditiranimi laboratoriji ali v zvezi s services about accredited laboratories or
katerimikoli drugimi zadevami any other matters;
i) zagotoviti, da skupaj z izvršilnim vodjo in i) together with its senior executive, and
osebjem ni pod nikakršnimi poslovnimi, staff, be free from any commercial,
finančnimi ali drugimi pritiski, ki bi lahko financial and other pressures which might
vplivali na rezultate postopka influence the results of the accreditation
akreditiranja process;
7
---------------------- Page: 10 ----------------------
SIST EN 45003 : 1999
j) imeti formalna pravila in strukture za j) have formal rules and structures for the
sklicevanje in delovanje odborov, appointment and operation of committees
vključenih v proces akreditacije; taki involved in the accreditation process;
odbori ne smejo biti pod nikakršnim such committees shall be free from any
poslovnim, finančnim ali drugim commercial, financial and other
pritiskom, ki bi lahko vplival na odločitve, pressures that might influence decisions
ali pa morajo imeti strukturo, kjer so člani or shall have a structure where members
izbrani tako, da se zagotovi nepristranost are chosen to provide impartiality through
ob upoštevanju vseh interesov in ne a balance of interests where no single
prevlada noben posamezen interes interest predominates;
k) ustanoviti enega ali več tehničnih k) establish one or more technical
odborov, odgovornih za različna committees, each responsible, within its
določena tehnična področja, za scope, for advising the accreditation body
svetovanje akreditacijskemu organu v on the technical matters relating to the
zvezi s tehničnimi zadevami delovanja operation of its accreditation system;
sistema akreditiranja
l) da ne nudi svetovanja ali drugih storitev, 1) not offer consultancies or other services
ki bi lahko ogrožale objektivnost which may compromise the objectivity of
postopka akreditiranja its accreditation process and decisions;
m) imeti ureditve, ki so v skladu z zadevnimi m) have arrangements that are consistent
zakoni in ki na vseh ravneh organizacije with applicable laws, to safeguard, at all
(vključno z odbori), zagotavljajo zaupnost levels of its organization (including
dobljenih informacij povezanih s prijavo, committees), confidentiality of the
ocenjevanjem in akreditacijo information obtained relating to
laboratorijev. applications, assessment and
accreditation of laboratories.
4.2.2 Akreditacijski organ mora imeti ureditev za 4.2.2 The accreditation body shall have
arrangements for either controlling the
nadzor nad lastništvom, uporabo in prikazom
akreditacijskih dokumentov, ali za nadzor nad ownership, use and display of the accreditation
documents or controlling the manner in which an
načinom, po katerem se sme akreditirani
laboratorij sklicevati na svoj akreditirani status, ali accredited laboratory may refer to its accredited
status, or both.
oboje.
4.3 Sistem kakovosti 4.3 Quality system
4.3.1 Akreditacijski organ mora imeti vzpostavljen 4.3.1 The accreditation body shall operate a
sistem kakovosti, ki mora ustrezati vrsti, področju quality system appropriate to the type, range and
in obsegu dela. Ta sistem mora biti volume of work performed. This system shall be
dokumentiran, dokumentacija pa na voljo osebju documented and the documentation shall be
akreditacijskega organa. Akreditacijski organ available for use by the accreditation body staff.
mora imenovati osebo, ki ima neposreden dostop The accreditation body shall designate a person
do najvišje izvršilne ravni in je odgovorna za having direct access to its highest executive
sistem kakovosti in vzdrževanje dokumentacije o level, to take responsibility for the quality system
kakovosti. and the maintenance of the quality
documentation.
4.3.2 Sistem kakovosti mora biti dokumentiran v 4.3.2 The quality system shall be documented in
poslovniku kakovosti in pripadajočih postopkih. a quality manual and associated quality
Poslovnik kakovosti mora vsebovati ali se procedures, and the quality manual shall contain
sklicevati vsaj na naslednje: or refer to at least the following:
a) izjavo o politiki kakovosti a) a quality policy statement;
b) organizacijsko strukturo akreditacijskega b) the organizational structure of the
organa accreditation body;
8
---------------------- Page: 11 ----------------------
SIST EN 45003 : 1999
c) operativne in funkcionalne dolžnosti in c) the operational and functional duties
storitve v zvezi s kakovostjo, tako da je and services pertaining to quality, so
vsak sodelujoči seznanjen z obsegom in that each person concerned will know
omejitvami svoje odgovornosti the extent and the limits of their
responsibility;
d) administrativne postopke, vključno z d) administrative procedures including
obvladovanjem dokumentov document control;
e) politiko in postopke izvajanja e) policies and procedures to implement
akreditiranja the accreditation process;
f) vzpostavitev povratne zanke in f) arrangements for feedback and
korektivnih akcij v primerih, ko se corrective actions whenever
odkrijejo odstopanja discrepancies are detected;
g) politiko in postopke za ukrepanje v g) the policy and procedures for dealing
primeru prizivov, pritožb in sporov with appeals, compIaints and disputes;
h) politiko in postopke za vodenje notranjih h) the policy and procedures for
presoj conducting internal audits;
i) politiko in postopke za vodenje pregledov I) the policy and the procedures for
sistema kakovosti conducting quality system reviews;
j) politiko in postopke za pridobivanje in j) the policy and the procedures for the
šolanje ocenjevalcev ter spremljanje recruitment and training of assessors
njihovega dela. and monitoring their performance.
4.3.3 Akreditacijski organ mora preverjati svoje 4.3.3 The accreditation body shall audit its
aktivnosti, ali ustrezajo zahtevam sistema activities to verify that they comply with the
kakovosti. Tudi sistem kakovosti se mora requirements of the quality system. The quality
pregledovati, da se s tem zagotovi njegova stalna system shall also be reviewed to ensure its
učinkovitost. Presojanja in ocenitve se morajo continued effectiveness. Audits and reviews
izvajati sistematično in periodično ter zabeležiti shall be carried out systematically and
skupaj s podrobnostmi v zvezi s korektivnimi periodically and recorded together with details of
ukrepi. any corrective actions taken.
4.3.4 Akreditacijski organ mora vzdrževati zapise 4.3.4 The accreditation body shall maintain
kot dokaz, da so bili postopki akreditiranja records to demonstrate that accreditation
uspešno izvedeni, še posebej obrazce s procedures have been effectively fulfilled,
prijavami, poročila o ocenjevanjih in poročila, ki particularly with respect to application forms,
se nanašajo na podelj
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.