SIST-TS ISO/TS 22176:2024
(Main)Cosmetics - Analytical methods - Development of a global approach for validation of quantitative analytical methods
Cosmetics - Analytical methods - Development of a global approach for validation of quantitative analytical methods
This document defines a global approach for the validation of a quantitative analytical method, based on
the construction and interpretation of an accuracy profile, and specifies its characterization procedure.
This procedure is particularly applicable for internal validation in a cosmetic testing laboratory, but
its scope can be extended to the interpretation of data collected for an interlaboratory study designed
according to the recommendations of the ISO 5725-1. It does not apply to microbiological trials. The
present approach is particularly suited to handle the wide diversity of matrices in cosmetics. This
document only applies to already fully-developed and finalized methods for which selectivity/
specificity have already been studied and the scope of the method to be validated has already been
defined, in terms of matrix types and measurand (for example analyte) concentrations.
Cosmétiques - Méthodes analytiques - Développement d’une approche globale pour la validation des méthodes analytiques quantitatives
Le présent document définit une approche globale pour la validation d'une méthode analytique quantitative, fondée sur la construction et l'interprétation d'un profil d'exactitude, et spécifie son mode opératoire de caractérisation.
Ce mode opératoire est notamment applicable pour une validation en interne dans un laboratoire d'essais de cosmétiques, mais son domaine d'application peut être élargi à l'interprétation de données recueillies pour une étude interlaboratoires conçue conformément aux recommandations de l'ISO 5725-1. Il ne s'applique pas aux essais microbiologiques. La présente approche est notamment adaptée à la gestion de la large diversité des matrices utilisées dans les cosmétiques. Le présent document ne s'applique qu'aux méthodes déjà mises au point et totalement finalisées pour lesquelles la sélectivité/la spécificité ont déjà été étudiées et pour lesquelles le domaine d'application de la méthode à valider a déjà été défini, en termes de types de matrice et de concentrations de mesurande (par exemple, analyte).
Kozmetika - Analizne metode - Razvoj globalnega pristopa za validacijo kvantitativnih analiznih metod
Ta dokument določa globalni pristop za validacijo kvantitativnih analiznih metod na podlagi priprave in razlage profila točnosti in določa postopek njegove karakterizacije.
Ta postopek predvsem velja za notranjo validacijo kozmetičnega preskuševalnega laboratorija, njegovo področje uporabe pa je mogoče razširiti na razlago podatkov, zbranih za medlaboratorijsko študijo, pripravljeno v skladu s priporočili standarda ISO 5725-1. Ne uporablja se za mikrobiološke raziskave. Ta pristop je predvsem primeren za obravnavo različnih raznolikih matric v kozmetiki. Ta dokument se uporablja samo za povsem razvite in dokončane metode, za katere je bila že preučena selektivnost/specifičnost in je bilo že opredeljeno področje uporabe metode za validacijo v smislu vrst matric in vsebnosti merjenih količin (na primer analita).
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SLOVENSKI STANDARD
SIST-TS ISO/TS 22176:2024
01-marec-2024
Kozmetika - Analizne metode - Razvoj globalnega pristopa za validacijo
kvantitativnih analiznih metod
Cosmetics - Analytical methods - Development of a global approach for validation of
quantitative analytical methods
Cosmétiques - Méthodes analytiques - Développement d’une approche globale pour la
validation des méthodes analytiques quantitatives
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO/TS 22176:2020
ICS:
71.100.70 Kozmetika. Toaletni Cosmetics. Toiletries
pripomočki
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2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST-TS ISO/TS 22176:2024
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22176
First edition
2020-01
Cosmetics — Analytical methods —
Development of a global approach
for validation of quantitative
analytical methods
Cosmétiques — Méthodes analytiques — Développement d’une
approche globale pour la validation des méthodes analytiques
quantitatives
Reference number
ISO/TS 22176:2020(E)
©
ISO 2020
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SIST-TS ISO/TS 22176:2024
ISO/TS 22176:2020(E)
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below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
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SIST-TS ISO/TS 22176:2024
ISO/TS 22176:2020(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Symbols . 5
4 General principles . 6
4.1 Reminder . 6
4.2 Various conditions for the estimation of precision . 6
4.3 Accuracy profile . 7
5 Procedure. 9
5.1 Definition of the measured quantity . 9
5.2 Definition of objectives .
...
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22176
First edition
2020-01
Cosmetics — Analytical methods —
Development of a global approach
for validation of quantitative
analytical methods
Cosmétiques — Méthodes analytiques — Développement d’une
approche globale pour la validation des méthodes analytiques
quantitatives
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ISO/TS 22176:2020(E)
©
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ISO/TS 22176:2020(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Symbols . 5
4 General principles . 6
4.1 Reminder . 6
4.2 Various conditions for the estimation of precision . 6
4.3 Accuracy profile . 7
5 Procedure. 9
5.1 Definition of the measured quantity . 9
5.2 Definition of objectives . 9
5.2.1 Choice of the scope of validation . 9
5.2.2 Choice of acceptance limits . 9
5.3 Selection of validation samples .10
5.3.1 Choice of the type of matrix or types of matrices .10
5.3.2 Methods for establishing reference values.10
5.4 Characterization plan for vali
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 22176
Première édition
2020-01
Cosmétiques — Méthodes analytiques
— Développement d’une approche
globale pour la validation des
méthodes analytiques quantitatives
Cosmetics — Analytical methods — Development of a global
approach for validation of quantitative analytical methods
Numéro de référence
ISO/TS 22176:2020(F)
©
ISO 2020
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/TS 22176:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Symboles . 5
4 Principes généraux . 6
4.1 Rappel . 6
4.2 Conditions diverses pour l’estimation de la fidélité . 6
4.3 Profil d’exactitude . 7
5 Mode opératoire. 9
5.1 Définition de la grandeur mesurée . 9
5.2 Définition des objectifs . 9
5.2.1 Choix du domaine de validation . 9
5.2.2 Choix des limites d’acceptation . 9
5.3 Sélection des échantillons de validation .10
5.3.1 Choix du type de matrice ou des types de matrices .10
5.3.2 Méthodes d’établissement des valeurs de référence .10
5.4 Plan de caractérisation de la validation .
...
Questions, Comments and Discussion
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