EN ISO 13843:2017

Water quality - Requirements for establishing performance characteristics of quantitative microbiological methods (ISO 13843:2017)

ISO 13843:2017 deals with characterization of microbiological methods. In terms of ISO 13843:2017, characterization means the study of parameters that can be measured to describe how the method is likely to perform in a given set of conditions, which can be described as performance characteristics. ISO 13843:2017 describes procedures for the determination of performance characteristics which can be used for subsequent validation or verification of methods.
The emphasis is on selective quantitative methods and ISO 13843:2017 applies to all types of water. For methods that are not based upon direct microscopic count, colony count or most probable number, the applicability of the procedures described in ISO 13843:2017 should be considered carefully.

Wasserbeschaffenheit - Anforderungen zur Bestimmung von Leistungsmerkmalen von quantitativen mikrobiologischen Verfahren (ISO 13843:2017)

Diese Internationale Norm behandelt die Charakterisierung der biologischen Methoden. Im Rahmen dieses Dokuments bezeichnet die Charakterisierung die Parameteruntersuchung für eine Verfahrensbeschreibung zur Durchführung unter vorgegebenen Bedingungen, die als Leistungsmerkmale beschrieben werden können. Die Norm beschreibt Verfahrensabläufe für die Bestimmung der Leistungsmerkmale, die für eine anschließende Validierung oder Verifizierung der Verfahren verwendet werden können.
Die Betonung liegt auf den selektiven quantitativen Methoden und die Norm gilt für alle Wasserarten.
Verfahren, die als mikrobiologisch betrachtet werden, bei denen der quantitative Schätzwert auf der Auszählung von Partikeln beruht, entweder direkt mit Hilfe eines Mikroskops oder indirekt durch Wachstum (Vermehrung) in Kolonien oder Trübung. Die Grundlagen und Verfahrensabläufe in diesem Anwendungsbereich sind allgemein bekannt als direkte (mikroskopisch) Zählung, die wahrscheinlichste Zahl (MPN) und die Koloniezählung. Die meisten Verfahrensabläufe für die Bestimmung der Leistungsmerkmale, die in diesem Dokument beschrieben werden, gelten für alle drei Typen dieses Verfahrens. Wenn diese Verfahrensabläufe jedoch nicht anwendbar sind, werden alternative Vorschläge innerhalb dieses Dokuments oder in den Anhängen D und E gemacht (in Bezug auf Wiederhol- und Vergleichspräzision und Zählunsicherheit).
Plaques von Bakteriophagen ähneln in überwiegender Hinsicht den bakteriellen Koloniezahlen.
Einige der „neueren“ mikrobiologischen Verfahren, bei denen man sich der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bedient, können durch dieses Dokument ebenso abgedeckt werden, erfordern jedoch eine besondere Berücksichtigung, abhängig von ihrer Anwendungsweise. Wichtige Themen in diesen Situationen umfassen den Mechanismus der Bestimmung der Anzahl der vorhandenen Mikroben (z. B. Normkurve für qPCR oder mikroskopisches Auszählen für FISH) und die Lebensfähigkeit der erkannten Organismen. Wenn solche Techniken für eine Bestätigung als ein Teil des Verfahrens verwendet werden, sind alle Abschnitte dieses Dokuments relevant. Für Verfahren, die eine Erkennung der Zellkomponenten oder ihrer Stoffwechselprodukte umfassen, sollte die Anwendbarkeit dieses Dokuments aufgrund einer Einzelfallbetrachtung beurteilt werden.
Sollte es für die Charakterisierung der mikrobiologischen Verfahren nicht wesentlich sein, ist es vorteilhaft, Daten mit Organismen unter Stress zu erzeugen. Verschiedene Verfahren können angewandt werden, um die Organismen in Stress zu versetzen, die zwei nützlichsten für Wasser jedoch sind Stress durch Desinfektionsmittel (normalerweise Schädigung durch Chlor) und Nährstoffauszehrung, die durch Organismen verursacht wird, die vor der Prüfung eine Zeit lang in einer Umgebung mit niedrigem Nährstoffgehalt (d. h. Trinkwasser und andere oligotrophe Wasserarten) gelebt haben. Die Wirkung auf einige der Leistungsmerkmale bei „Strapazierung“ der Organismen hängt fast völlig von der Art und dem Grad der Strapazierung ab, daher ist die Aufnahme solcher Details in diese Norm unangemessen. Es gibt jedoch Beschreibungen in der Literatur, die Laboratorien befolgen können, im Falle, dass sie die Leistungsmerkmale eines Verfahrens mit strapazierten Zellen bestimmen möchten [17].

Qualité de l'eau - Exigences pour l'établissement des caractéristiques de performance des méthodes microbiologiques quantitatives (ISO 13843:2017)

L'ISO 13843:2017 traite de la caractérisation des méthodes microbiologiques. Au sens de l'ISO 13843:2017, la caractérisation signifie l'étude de paramètres mesurables dans le but de décrire la manière dont les méthodes sont susceptibles d'être appliquées dans un ensemble donné de conditions, qui peuvent être décrits comme des caractéristiques de performance. L'ISO 13843:2017 décrit les modes opératoires pour la détermination des caractéristiques de performance qui peuvent être utilisées pour la validation ou la vérification ultérieure de méthodes.
L'accent est mis sur les méthodes quantitatives sélectives et l'ISO 13843:2017 s'applique à tous les types d'eau. Pour les méthodes qui ne reposent pas sur un comptage microscopique direct, un comptage des colonies ou le nombre le plus probable, il convient de vérifier de manière approfondie l'applicabilité des modes opératoires décrits dans l'ISO 13843:2017.

Kakovost vode - Zahteve za določitev delovnih karakteristik kvantitativnih mikrobioloških metod (ISO 13843:2017)

Ta dokument obravnava karakterizacijo mikrobioloških metod. V smislu tega dokumenta
karakterizacija pomeni preučevanje parametrov, ki jih je mogoče meriti in opisujejo način delovanja metode v danih pogojih, kar je mogoče opisati kot delovne karakteristike.
Ta dokument opisuje postopke za določitev delovnih karakteristik, ki se lahko uporabijo pri nadaljnjem vrednotenju ali preverjanju metod.
Poudarek je na selektivnih kvantitativnih metodah, ta dokument pa se uporablja za vse vrste vod. Pri metodah, ki ne temeljijo na neposrednem štetju pod mikroskopom, štetju kolonij ali najbolj verjetni številki, je treba uporabnost postopka, opisanega v tem dokumentu, skrbno preučiti.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Jul-2017
• Withdrawal Date: 30-Jan-2018
• ICS: 07.100.20 - Microbiology of water
• Technical Committee: CEN/TC 230 - Water analysis
• Drafting Committee: CEN/TC 230 - Water analysis
• Current Stage: 6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
• Start Date: 12-Jul-2017
• Completion Date: 12-Jul-2017
• Directive: 98/83/EC - Quality of water intended for human consumption
• Ref Project: SIST EN ISO 13843:2017 - Water quality - Requirements for establishing performance characteristics of quantitative microbiological methods (ISO 13843:2017)

Relations

• Replaces: ENV ISO 13843:2001 - Water quality - Guidance on validation of microbiological methods (ISO/TR 13843:2000)
• Effective Date: 19-Jul-2017

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
01-december-2017
1DGRPHãþD
SIST-TS ENV ISO 13843:2004
.DNRYRVWYRGH=DKWHYH]DGRORþLWHYGHORYQLKNDUDNWHULVWLNNYDQWLWDWLYQLK
PLNURELRORãNLKPHWRG,62
Water quality - Requirements for establishing performance characteristics of quantitative
microbiological methods (ISO 13843:2017)
Wasserbeschaffenheit - Anforderungen zur Bestimmung von Leistungsmerkmalen von
quantitativen mikrobiologischen Verfahren (ISO 13843:2017)
Qualité de l'eau - Exigences pour l'établissement des caractéristiques de performance
des méthodes microbiologiques quantitatives (ISO 13843:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 13843:2017
ICS:
07.100.20 Mikrobiologija vode Microbiology of water
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

EN ISO 13843
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
July 2017
EUROPÄISCHE NORM
ICS 07.100.20 Supersedes ENV ISO 13843:2001
English Version
Water quality - Requirements for establishing
performance characteristics of quantitative
microbiological methods (ISO 13843:2017)
Qualité de l'eau - Exigences pour l'établissement des Wasserbeschaffenheit - Anforderungen zur
caractéristiqes de performance des méthodes Bestimmung von Leistungsmerkmalen von
microbiologiques quantitatives (ISO 13843:2017) quantitativen mikrobiologischen Verfahren (ISO
13843:2017)
This European Standard was approved by CEN on 5 June 2017.

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Turkey and United Kingdom.
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EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

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Contents Page
European foreword . 3

European foreword
This document (EN ISO 13843:2017) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 147 "Water
quality" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 230 “Water analysis” the secretariat of
which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by January 2018 and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by January 2018.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes ENV ISO 13843:2001.
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following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 13843:2017 has been approved by CEN as EN ISO 13843:2017 without any modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13843
First edition
2017-06
Water quality — Requirements
for establishing performance
characteristics of quantitative
microbiological methods
Qualité de l’eau — Exigences pour l’établissement des caractéristiqes
de performance des méthodes microbiologiques quantitatives
Reference number
ISO 13843:2017(E)
©
ISO 2017
ISO 13843:2017(E)
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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ii © ISO 2017 – All rights reserved

ISO 13843:2017(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Basic concepts . 6
4.1 General . 6
4.2 Characterization . 7
4.3 Verification . 8
4.4 Method comparison . 8
4.5 Samples . 9
5 Specifications: some guideline values . 9
6 Designs for determining performance characteristics of a method .10
6.1 General considerations .10
6.2 Determination of sensitivity, specificity, efficiency, selectivity, false positive rate
and false negative rate .10
6.2.1 Type of samples to be used .10
6.2.2 Number of samples .11
6.2.3 Procedure .11
6.2.4 Categorical performance characteristics .11
6.2.5 Worked example . . .12
6.3 Determination of the upper limit and consideration of the lower limit of detection .14
6.3.1 Working range .14
6.3.2 Upper limit related to linearity.14
6.3.3 Type and number of samples to be used .14
6.3.4 Worked example . . .15
6.3.5 The lower limit of detection .16
6.4 Assessment of precision: Determination of repeatability and reproducibility .16
6.4.1 General.16
6.4.2 Repeatability .17
6.4.3 Intralaboratory reproducibility .18
6.5 Robustness .20
6.5.1 General.20
6.5.2 Experimental designs for effects due to time and temperature .20
6.6 Relative recovery .21
6.6.1 General.21
6.6.2 Determination of relative recovery .21
6.7 Uncertainty of counting .22
6.7.1 General.22
6.7.2 Experimental design for assessing the uncertainty of counting colonies .22
6.7.3 Example of individual (or personal) uncertainty of counting colonies .22
6.7.4 Example of intralaboratory uncertainty of counting colonies .23
6.7.5 Example of intralaboratory uncertainty of reading MPN .23
7 Designs for single laboratory verification of a method .24
7.1 General considerations .24
7.2 Calculation of sensitivity, specificity, efficiency, selectivity, false positive rate and
false negative rate .24
7.2.1 Type of sample to be used .24
7.2.2 Number of samples .25
7.2.3 Procedure for confirmation .25
7.2.4 Categorical performanc
...