ISO 8638:2010
(Main)Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
ISO 8638:2010 specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (hereafter referred to as “the device”) and (integral and non-integral) transducer protectors which are intended for use in haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration.
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres
L'ISO 8638:2010 spécifie des exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs (appelés ci-après «dispositifs») et aux dispositifs de protection des capteurs (intégrés et non intégrés) utilisables dans le cadre d'opérations d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 8638
Третье издание
2010-07-01
Сердечно-сосудистые имплантаты и
экстракорпоральные системы.
Экстракорпоральный контур
кровообращения для
гемодиализаторов, гемодиафильтров
и гемофильтров
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Extracorporeal
blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 8638:2010(R)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8638:2010(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2010
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8638:2010(R)
Содержание Страница
Предисловие. iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Требования . 3
4.1 Биологическая безопасность. 3
4.2 Стерильность . 3
4.3 Апирогенность . 3
4.4 Механические характеристики . 3
4.5 Срок годности. 6
4.6 Эластичность каналов . 6
5 Методы испытания . 6
5.1 Общие положения . 6
5.2 Биологическая безопасность. 7
5.3 Стерильность . 7
5.4 Апирогенность . 7
5.5 Механические характеристики . 7
5.6 Срок годности. 11
5.7 Эластичность каналов . 12
6 Маркировка . 12
6.1 Маркировка на изделии . 12
6.2 Маркировка на упаковке изделия. 12
6.3 Маркировка на внешней упаковке . 13
6.4 Сопроводительная документация . 13
Библиография . 15
© ISO 2010 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8638:2010(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 8638 подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 2, Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 8638:2004), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8638:2010(R)
Введение
Настоящий международный стандарт распространяется на экстракорпоральные контуры
кровообращения, разработанные для однократного использования и предназначенные для
использования совместно с гемодиализаторами, гемодиафильтрами и гемофильтрами. Требования,
определенные в настоящем международном стандарте, способствуют обеспечению их безопасной и
эффективной работы.
Считается нецелесообразным определять материалы конструкции. Поэтому в настоящем стандарте
требуется только, чтобы материалы, из которых изготавливаются устройства, были испытаны, и
информация по методам этих испытаний и полученным результатам была доступна по запросу.
Размеры соединителей, предназначенных для соединения экстракорпоральных контуров
кровообращения с гемодиализаторами, гемодиафильтрами и гемофильтрами, установлены таким
образом, чтобы гарантировать совместимость с этими изделиями, как описано в ISO 8637. Конструкция
и размеры выбраны таким образом, чтобы свести к минимуму риск утечки крови или попадания
воздуха. Допускаются соединители с фиксирующим или свободным закреплением.
Настоящий международный стандарт отражает общее мнение, к которому пришли врачи,
производители и другие заинтересованные стороны для устройств, одобренных для клинического
использования. Соответствие настоящему стандарту является добровольным, и он не заменяет
любые национальные нормативные документы.
© ISO 2010 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 8638:2010(R)
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные
системы. Экстракорпоральный контур кровообращения для
гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам,
гемофильтрам и гемоконцентраторам (здесь и далее именуемым “изделие”) и (встроенным и не
встроенным) защитным устройствам с датчиком давления, которые предназначены для использования
с гемодиализаторами, гемодиафильтрами и гемофильтрами.
Настоящий международный стандарт не применим к:
гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам;
плазмофильтрам;
гемоперфузионным устройствам;
устройствам сосудистого доступа;
перфузионным насосам;
датчикам давления для экстракорпоральных контуров кровообращения;
устройствам, определяющим наличие воздуха;
системам подготовки, обслуживания и контроля диализирующего раствора;
системам или оборудованию, используемым для проведения гемодиализа, гемодиафильрации,
гемофильтрации и гемоконцентрации;
ПРИМЕЧАНИЕ Требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам
определены в стандарте ISO 8637.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 594-2, Конические соединители с 6 % конусностью (Люэра) для шприцев, игл и некоторого
другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
ISO 7864, Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения
© ISO 2010 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8638:2010(R)
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках
процесса менеджмента риска
ISO 10993-4, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытания на
взаимодействие с кровью
ISO 10993-7, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилен
оксида после стерилизации
ISO 10993-11, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную
токсичность
3 Термины и определения
В рамках настоящего документа используются следующие термины и определения.
3.1
камера захвата воздуха
air capture chamber
компонент, который предназначен для захвата воздуха и который может обеспечить соответствие
контуру крови или мониторинг давления
ПРИМЕЧАНИЕ Камера захвата воздуха также известна, как капельная камера, пузырьковая ловушка или камеры
венозной и артериальной крови.
3.2
экстракорпоральный контур кровообращения
extracorporeal blood circuit
трубки, по которым протекает кровь, и встроенные вспомогательные трубки, в том числе каналы для
тока и инфузии, для подсоединения контура экстракорпорального кровообращения к датчикам
давления и встроенным компонентам
ПРИМЕРЫ (Встроенных компонентов) камеры захвата воздуха и защитные устройства с датчиками давления.
3.3
канал для жидкости
fluid pathway
внутренняя поверхность экстракорпорального контура кровообращения
3.4
маркировка
labelling
письменный, печатный, графический или электронный текст:
прикрепленный к медицинским устройствам или на любой из его контейнеров или упаковку
или
сопровождающий медицинское изделие и связанный с идентификацией, техническим описанием и
использованием медицинского изделия, не включая транспортную документацию
3.5
область накачки
pump segment
часть экстракорпорального контура кровообращения (3.2), на которую воздействует перфузионный
насос
2 © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8638:2010(R)
3.6
защитное устройство с датчиком давления
стерильный барьер с передачей давления
transducer protector
pressure-transmitting sterile barrier
компонент экстракорпорального контура кровообращения (3.2), предназначенный для обеспечения
взаимосвязи между экстракорпоральным контуром кровообращения и аппаратом для гемодиализа,
позволяя аппарату измерять давление в пределах экстракорпорального контура кровообращения
4 Требования
4.1 Биологическая безопасность
Части изделия, вступающие в прямой или непрямой контакт с кровью, оцениваются на предмет
отсутствия биологических опасностей, в соответствии с 5.2.
ПРИМЕЧАНИЕ Следует обратить внимание на необходимость установки существования в стране
производства и, если применимо, в странах, в которых изделие будет продаваться, национальных правил или
стандартов, регулирующих испытания на токсикологию и биосовместимость.
4.2 Стерильность
Все поверхности изделия, контактирующие с жидкостями, и сопряженные поверхности всех
соединителей встроенных в изделие, должны быть стерильными. Соответствие проверяется в
соответствии с 5.3.
4.3 Апирогенность
Каналы для крови изделия должны быть апирогенными. Соответствие проверяется в
соответствии с 5.4.
4.4 Механические характеристики
4.4.1 Структурная целостность
Изделие должно выдерживать избыточное давление, в полтора раза превышающее рекомендованное
производителем максимальное давление, и отрицательное давление, не превышающее 700 мм рт. ст.
(93,3 кПа, ниже атмосферного давления) или самое высокое доступное отрицательное давление, если
оценка производится на большой высоте при испытании в соответствии с 5.5.1.
4.4.2 Соединители гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров
4.4.2.1 За исключением случаев, когда гемодиализатор, гемодиафильтр или гемофильтр и
экстракорпоральный контур кровообращения сконструированы как единое целое, размеры
соединителей должны соответствовать приведенным на Рисунке 1. Соответствие проверяется в
соответствии с 5.5.2.
4.4.2.2 Соединители, изготовленные из полужестких материалов должны соответствовать
требованиям к рабочим характеристикам ISO 594-2.
© ISO 2010 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 8638:2010(R)
4.4.3 Соединители устройств сосудистого доступа
За исключением случаев, когда гемодиализатор, гемодиафильтр или гемофильтр и
экстракорпоральный контур кровообращения сконструированы как единое целое, размеры
соединителей, предусмотренных для подключения устройств сосудистого доступа, должны
соответствовать размерам конических соединителей с 6 % конусностью (Люэра) (см. ISO 594-2).
Соединители, изготовленные из полужестких материалов должны соответствовать требованиям к
рабочим характеристикам ISO 594-2 для соединителей зажимного типа. Соответствие проверяется в
соответствии с 5.5.3.
4.4.4 Соединители для подключения вспомогательных устройств
Все элементы экстракорпорального контура кровообращения, предназначенные для использования со
вспомогательными устройствами, например гепариновые линии, линии датчиков давления, линии
подачи лекарственных веществ и линии установки уровня, должны оканчиваться соединением,
соответствующим требованиям к рабочим характеристикам ISO 594-2 для соединителей зажимного
типа. Соответствие проверяется в соответствии с 5.5.4.
4.4.5 Цветовое кодирование
Окончание, подсоединяемое к артериям пациента, должно иметь цветовое кодирование в виде
красного цвета, окончание, подсоединяемое к венам пациента, должно иметь цветовое кодирование в
виде синего цвета. Цветовое кодирование должно быть четко видно на протяжении 100 мм от края
канала. Соответствие данному требованию проверяется в соответствии с 5.5.5.
Размеры в миллиметрах
Рисунок 1 — Основные установочные соединителя экстракорпорального контура
кровообращения с портами для крови гемодиализатора, гемодиафильтра или гемофильтра
4 © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 8638:2010(R)
4.4.6 Порты доступа
4.4.6.1 Порт доступа с иглой
Порт доступа с иглой не должен давать утечек при испытании в соответствии с 5.5.6.1. Порты доступа
должны быть сконструированы таким образом, чтобы минимизировать риск полного прокола канала
иглой и избежать травмирования.
4.4.6.2 Порт доступа без иглы
Порт доступа без иглы не должен давать утечек при испытании в соответствии с 5.5.6.2.
4.4.7 Объем каналов для крови
Диапазон объема каналов для крови экстракорпорального контура кровообращения должен быть
определен производителем. Соответствие требованию проверяется в соответствии с 5.5.7.
ПРИМЕЧАНИЕ Объем каналов крови также известен как объем заполнения.
4.4.8 Уровень заполнения камеры захвата воздуха
Рекомендуемый уровень заполнения камеры захвата воздуха должен быть отмечен на камере захвата
воздуха, если этот уровень существенен для корректной работы определенных систем мониторинга.
Соответствие данному требованию проверяется в соответствии с 5.5.8.
4.4.9 Защитное устройство с датчиком давления
4.4.9.1 Встроенное защитное устройство с датчиком давления
Экстракорпоральный контур кровообращения, снабженный встроенным защитным устройством с
датчиком давления, должен быть способен предотвратить перекрестное загрязнение. Защитное
устройство с датчиком давления должно быть рассчитано на поддержание безопасного подсоединения
без утечек к аппарату для гемодиализа при подаче давления, в полтора раза превышающего
максимальное рекомендованное производителем давление для данного изделия. Сторона защитного
устройства с датчиком давления, прилегающая к аппарату, должна быть прозрачной (чистой) для
обеспечения визуального контроля загрязнения крови во время использования. Соответствие данному
требованию проверяется в соответствии с 5.5.9.
4.4.9.2 Не встроенное защитное устройство с датчиком давления
Если защитное устройства не поставляется, как встроенный компонент экстракорпорального контура
кровообращения, соединители должны позволять использование защитного устройства с датчиком
давления для предотвращения перекрестного загрязнения. Защитное устройство с датчиком давления
должно быть рассчитано на поддержание безопасного подсоединения без утечек к аппарату для
гемодиализа при подаче давления, в полтора раза превышающего максимальное рекомендованное
производителем давление для данного изделия. Сторона защитного устройства
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8638
Third edition
2010-07-01
Cardiovascular implants and
extracorporeal systems — Extracorporeal
blood circuit for haemodialysers,
haemodiafilters and haemofilters
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Circuit
sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les
hémofiltres
Reference number
ISO 8638:2010(E)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8638:2010(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2010
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8638:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 Requirements.2
4.1 Biological safety.2
4.2 Sterility.3
4.3 Non-pyrogenicity .3
4.4 Mechanical characteristics.3
4.5 Expiry date .5
4.6 Tubing compliance.5
5 Test methods .5
5.1 General .5
5.2 Biological safety.6
5.3 Sterility.6
5.4 Non-pyrogenicity .6
5.5 Mechanical characteristics.6
5.6 Expiry date .9
5.7 Tubing compliance.9
6 Labelling.10
6.1 Labelling on the device.10
6.2 Labelling on the unit container .10
6.3 Labelling on the outer container.10
6.4 Accompanying documentation.11
Bibliography.13
© ISO 2010 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8638:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8638 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8638:2004), which has been technically
revised.
iv © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8638:2010(E)
Introduction
This International Standard is concerned with the extracorporeal blood circuit manufactured for single use and
intended for use in conjunction with haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters. The requirements
specified in this International Standard for the extracorporeal blood circuit will help to ensure safety and
satisfactory function.
It was not found practicable to specify materials of construction. This International Standard therefore requires
only that materials have been tested and that the methods and results are made available upon request.
The dimensions of the connectors intended for connecting the extracorporeal blood circuit to a haemodialyser,
haemodiafilter or haemofilter have been specified to ensure compatibility with these devices, as specified in
ISO 8637. The design and dimensions have been selected in order to minimize the risk of leakage of blood
and ingress of air. Connectors with either fixed or loose locking shells are permitted.
This International Standard reflects the consensus of physicians, manufacturers and other interested parties
for devices that are approved for clinical use. Conformance with this International Standard is voluntary and it
is not intended to supersede any national regulation.
© ISO 2010 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8638:2010(E)
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers,
haemodiafilters and haemofilters
1 Scope
This International Standard specifies requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators (hereafter referred to as “the device”) and (integral and non-integral) transducer
protectors which are intended for use in haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration.
This International Standard does not apply to:
⎯ haemodialysers, haemodiafilters or haemofilters;
⎯ plasmafilters;
⎯ haemoperfusion devices;
⎯ vascular access devices;
⎯ blood pumps;
⎯ pressure monitors for the extracorporeal blood circuit;
⎯ air detection devices;
⎯ systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid;
⎯ systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or
haemoconcentration.
NOTE Requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators are specified in
ISO 8637.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
Part 2: Lock fittings
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
© ISO 2010 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8638:2010(E)
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
air capture chamber
component intended to capture air and which can provide compliance to the blood circuit or allow pressure to
be monitored
NOTE Air capture chambers are also known as drip chambers, bubble traps or venous and arterial blood chambers.
3.2
extracorporeal blood circuit
blood tubing and integral accessory tubing, including fluid and infusion tubing, for attaching the extracorporeal
blood circuit to pressure monitors and integral components
EXAMPLES (Of integral components.) Air-capture chambers and transducer protectors.
3.3
fluid pathway
internal surfaces of the extracorporeal blood circuit
3.4
labelling
written, printed, graphic or electronic matter that:
⎯ is affixed to a medical device or any of its containers or wrappers
or
⎯ accompanies a medical device and which is related to identification, technical description and use of that
medical device, but excluding shipping documents
3.5
pump segment
portion of the extracorporeal blood circuit (3.2) that is acted upon by the blood pump
3.6
transducer protector
pressure-transmitting sterile barrier
component of the extracorporeal blood circuit (3.2) that is intended to provide an interconnection between the
extracorporeal blood circuit and the haemodialysis machine while allowing the pressure within the
extracorporeal blood circuit to be measured by the machine
4 Requirements
4.1 Biological safety
Parts of the device that are intended to come into direct or indirect contact with blood shall be evaluated for
freedom from biological hazards, in accordance with 5.2.
2 © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8638:2010(E)
NOTE Attention is drawn to the need to establish whether national regulations or national standards governing
toxicology and biocompatibility testing exist in the country in which the device is produced and, if applicable, in the
countries in which the device is to be marketed.
4.2 Sterility
All fluid contacting surfaces of the device, and the mating surfaces of all connectors integral to the device,
shall be sterile. Compliance shall be verified in accordance with 5.3.
4.3 Non-pyrogenicity
The blood pathway of the device shall be non-pyrogenic. Compliance shall be verified in accordance with 5.4.
4.4 Mechanical characteristics
4.4.1 Structural integrity
The device shall be capable of withstanding a positive pressure of 1,5 × the manufacturer's recommended
maximum pressure and a negative pressure not exceeding 700 mmHg (93,3 kPa below atmospheric
pressure) or the highest obtainable negative pressure if at high elevation, when tested in accordance with
5.5.1.
4.4.2 Connectors to haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter
4.4.2.1 Except where the haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter and the extracorporeal blood
circuit are designed as an integral system, the dimensions of the connectors for the haemodialyser,
haemodiafilter or haemofilter shall be as given in Figure 1. Compliance shall be verified in accordance
with 5.5.2.
4.4.2.2 Connectors made of semi-rigid materials shall meet the performance requirements of ISO 594-2.
4.4.3 Connectors to vascular access device
Except where the extracorporeal blood circuit and the vascular access device are an integral system, the
dimensions of the connectors intended for connection to vascular access devices shall be a male 6 % (Luer)
taper lock fitting (see ISO 594-2). Connectors made of semi-rigid materials shall meet the performance
requirements of ISO 594-2 taper lock fittings. Compliance shall be verified in accordance with 5.5.3.
4.4.4 Connectors to ancillary components
All parts of the extracorporeal blood circuit intended for use with non-integral ancillary components, such as
heparin lines, pressure-transducer lines, medication-administration lines and level-adjustment lines, shall
terminate in fittings that meet the performance requirements of ISO 594-2 taper lock fittings. Compliance shall
be verified in accordance with 5.5.4.
4.4.5 Colour coding
The arterial patient-connection end shall be colour-coded red, and the venous patient-connection end shall be
colour-coded blue. The coding shall be prominently displayed within 100 mm of the end of the tubing.
Compliance with this requirement shall be verified in accordance with 5.5.5.
© ISO 2010 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 8638:2010(E)
Dimensions in millimetres
Figure 1 — Main fitting dimensions of extracorporeal blood circuit connector to blood ports of
haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter
4.4.6 Access ports
4.4.6.1 Needle access ports
Needle access ports shall not leak when tested in accordance with 5.5.6.1. The access ports shall be
designed so as to minimize the risk of the needle piercing the tube completely and causing injury.
4.4.6.2 Needleless access ports
Needleless access ports shall not leak when tested in accordance with 5.5.6.2.
4.4.7 Blood pathway volume
The range of the blood pathway volume of the extracorporeal blood circuits shall be specified by the
manufacturer. Compliance with this requirement shall be verified in accordance with 5.5.7.
NOTE The blood pathway volume is also known as the priming volume.
4.4.8 Air-capture chamber fill level
The recommended fill level of the air-capture chamber should be marked on the air-capture chamber if that
level is required for proper operation of some monitoring system. Compliance with this requirement shall be
verified in accordance with 5.5.8.
4 © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 8638:2010(E)
4.4.9 Transducer protectors
4.4.9.1 Integral transducer protectors
Extracorporeal blood circuits supplied with integral transducer protectors shall be capable of preventing
cross-contamination. The transducer protector shall be capable of maintaining a secure and leak-free
connection to the haemodialysis machine when subjected to pressures of 1,5 × the manufacturer's
recommended maximum pressure for the device. The machine side of the transducer protector shall be
transparent (clear) to allow for visual inspection of blood contamination during use. Compliance with this
requirement shall be in accordance with 5.5.9.
4.4.9.2 Non-integral transducer protectors
If not supplied as an integral component of the extracorporeal blood circuit, connectors shall be provided to
allow the use of a transducer protector to prevent cross contamination. The transducer protector shall be
capable of maintaining a secure and leak-free connection to the haemodialysis machine when subjected to
pressures of 1,5 × the manufacturer's recommended maximum pressure for the device. The machine side of
the transducer protector shall be transparent (clear) to allow for visual inspection of blood contamination
during use. Compliance with this requirement shall be in accordance with 5.5.9.
4.4.10 Blood pathway fl
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8638
Troisième édition
2010-07-01
Implants cardiovasculaires et systèmes
extracorporels — Circuit sanguin
extracorporel pour les hémodialyseurs,
les hémodiafiltres et les hémofiltres
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Extracorporeal
blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
Numéro de référence
ISO 8638:2010(F)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8638:2010(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2010
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un
Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité
membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2013
Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8638:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Sécurité biologique . 2
4.2 Stérilité. 3
4.3 Apyrogénéicité . 3
4.4 Caractéristiques mécaniques . 3
4.5 Date de péremption . 5
4.6 Conformité de la tubulure . 5
5 Méthodes d’essai . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Sécurité biologique . 6
5.3 Stérilité. 6
5.4 Apyrogénéicité . 6
5.5 Caractéristiques mécaniques . 6
5.6 Date de péremption . 10
5.7 Conformité de la tubulure . 10
6 Étiquetage . 11
6.1 Étiquetage du dispositif . 11
6.2 Étiquetage du conteneur unitaire . 11
6.3 Étiquetage du conteneur externe . 11
6.4 Documents d’accompagnement . 12
Bibliographie . 14
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8638:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8638 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2,
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8638:2004), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8638:2010(F)
Introduction
La présente Norme internationale concerne le circuit sanguin extracorporel à usage unique destiné à être
utilisé avec des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres. Les exigences spécifiées dans la
présente Norme internationale, relatives au circuit sanguin extracorporel, garantissent un fonctionnement
sans danger et satisfaisant.
Il s'est révélé impossible d'en spécifier les matériaux de construction. Par conséquent, la présente Norme
internationale requiert uniquement que les matériaux aient été soumis à essai et que les méthodes et les
résultats soient disponibles sur demande.
Les dimensions des raccords servant à raccorder le circuit sanguin extracorporel à un hémodialyseur,
hémodiafiltre ou hémofiltre ont été spécifiées de façon à garantir la compatibilité avec ces dispositifs,
conformément aux spécifications de l’ISO 8637. La conception et les dimensions ont été choisies de manière
à réduire au maximum le risque de fuite de sang et d’entrée d’air. Les raccords à coques de verrouillage fixes
ou mobiles sont autorisés.
La présente Norme internationale illustre le consensus des médecins, fabricants et autres parties concernées
à propos des dispositifs homologués pour une utilisation en milieu clinique. La conformité à la présente Norme
internationale est consensuelle et ne remplace aucune réglementation nationale.
© ISO 2010 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8638:2010(F)
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels —
Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les
hémodiafiltres et les hémofiltres
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres,
hémofiltres et hémoconcentrateurs (appelés ci-après «dispositifs») et aux dispositifs de protection des
capteurs (intégrés et non intégrés) utilisables dans le cadre d’opérations d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et
d’hémofiltration.
La présente Norme internationale n’est pas applicable:
aux hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres;
aux plasmafiltres;
aux dispositifs d'hémoperfusion;
aux dispositifs d'accès vasculaire;
aux pompes sanguines;
aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;
aux dispositifs de détection d'air;
aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;
aux systèmes ou appareils destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une
hémofiltration ou une hémoconcentration.
NOTE Les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs sont
spécifiées dans l’ISO 8637.
2 Références normatives
Les documents de référence ci-après sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
interactions avec le sang
© ISO 2010 – Tous droits réservés
1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8638:2010(F)
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
cellule de captage d’air
composant destiné à capter l’air et qui garantit la conformité au circuit sanguin ou permet de contrôler la
pression
NOTE Les cellules de captage d’air sont également connues sous le nom de chambres compte-gouttes, débulleurs
ou chambres veineuses ou artérielles.
3.2
circuit sanguin extracorporel
tubulure de transfusion et tubulure auxiliaire intégrée, incluant la tubulure pour liquide et la tubulure de
perfusion, servant à raccorder le circuit sanguin extracorporel aux moniteurs de pression et aux composants
intégrés
EXEMPLE (de composants intégrés) Cellules de captage d’air et dispositifs de protection des capteurs.
3.3
compartiment liquidien
surfaces internes du circuit sanguin extracorporel
3.4
étiquetage
support écrit, imprimé, graphique ou électronique qui:
est fixé sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou emballages
ou
accompagne un dispositif médical et qui a trait à l'identification, la description technique et l'utilisation de
ce dispositif médical, à l'exclusion des documents d'expédition
3.5
segment de pompe
partie du circuit sanguin extracorporel (3.2) qui est actionnée par la pompe sanguine
3.6
dispositif de protection du capteur
barrière stérile à transmission de pression
composant du circuit sanguin extracorporel (3.2) destiné à raccorder le circuit sanguin extracorporel et
l’appareil d’hémodialyse tout en permettant à l’appareil de mesurer la pression dans le circuit sanguin
extracorporel
4 Exigences
4.1 Sécurité biologique
Les parties du dispositif qui sont destinées à entrer en contact direct ou indirect avec le sang doivent être
évaluées pour vérifier l'absence de phénomènes biologiques dangereux, conformément à 5.2.
© ISO 2010 – Tous droits réservés
2
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8638:2010(F)
NOTE L'attention est attirée sur le fait qu'il est nécessaire d'établir s'il existe des réglementations ou des normes
nationales sur les essais de toxicité et de biocompatibilité dans le pays de production du dispositif et, le cas échéant, dans
les pays où le dispositif est destiné à être commercialisé.
4.2 Stérilité
Toutes les surfaces du dispositif en contact avec le liquide ainsi que les surfaces de d’ajustement de tous les
raccords intégrés au dispositif doivent être stériles. La conformité doit être vérifiée selon 5.3.
4.3 Apyrogénéicité
Le compartiment sanguin du dispositif doit être apyrogène. La conformité doit être vérifiée selon 5.4.
4.4 Caractéristiques mécaniques
4.4.1 Intégrité structurale
Le dispositif doit être capable de supporter une pression positive de 1,5 la pression maximale recommandée
par le fabricant et une pression négative ne dépassant pas 700 mmHg (93,3 kPa en-dessous de la pression
atmosphérique) ou la pression négative admissible maximale à haute altitude, dans le cadre d'un essai selon
5.5.1.
4.4.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre
4.4.2.1 Hormis lorsque l'hémodialyseur, l'hémodiafiltre ou l'hémofiltre et le circuit sanguin extracorporel
sont conçus comme un système intégré, les dimensions des raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre
ou de l’hémofiltre doivent être identiques à celles données sur la Figure 1. La conformité à cette exigence doit
être vérifiée selon 5.5.2.
4.4.2.2 Les raccords constitués de matériaux semi-rigides doivent satisfaire aux exigences de
performance de l’ISO 594-2.
4.4.3 Raccords du dispositif d’accès vasculaire
Hormis lorsque le circuit sanguin extracorporel et le dispositif d’accès vasculaire sont conçus comme un
système intégré, les raccords du dispositif d’accès vasculaire doivent être des assemblages coniques mâles à
6 % (Luer) (voir l'ISO 594-2). Les raccords constitués de matériaux semi-rigides doivent satisfaire aux
exigences de performance des assemblages coniques de l’ISO 594-2. La conformité doit être vérifiée selon
5.5.3.
4.4.4 Raccords des composants auxiliaires
Toutes les parties du circuit sanguin extracorporel destinées à être utilisées avec des composants auxiliaires
non intégrés, notamment les tubulures d’héparine, les tubulures de capteurs de pression, les tubulures
d’administration de médicaments et les tubulures d’ajustement du niveau, doivent se terminer par des
raccords qui satisfont aux exigences de performance des assemblages coniques de l’ISO 594-2. La
conformité doit être vérifiée selon 5.5.4.
4.4.5 Code couleur
L’extrémité du raccord artériel du patient doit être de couleur rouge et l’extrémité du raccord veineux patient
doit être bleue. La couleur doit nettement apparaître dans les 100 mm de l’extrémité de la tubulure. La
conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.5.
© ISO 2010 – Tous droits réservés
3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 8638:2010(F)
Dimensions en millimètres
Figure 1 — Principales dimensions des raccords du circuit sanguin extracorporel connectés aux
orifices du compartiment sanguin de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre
4.4.6 Orifices d’accès
4.4.6.1 Orifices d’accès avec aiguille
Les orifices d’accès avec aiguille ne doivent pas fuir lorsqu’ils sont soumis à un essai selon 5.5.6.1. Les
orifices d’accès doivent être conçus de façon à réduire au maximum le risque de perforation complète du tube
par l’aiguille et le risque de lésion.
4.4.6.2 Orifices d’accès sans aiguille
Les orifices d’accès sans aiguille ne doivent pas fuir lorsqu’ils sont soumis à un essai selon 5.5.6.2.
4.4.7 Volume du compartiment sanguin
La plage de volumes des compartiments sanguins des circuits sanguins extracorporels doit être spécifiée par
le fabricant. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.7.
NOTE Le volume du compartiment sanguin est également connu sous le nom de volume d’amorçage.
4.4.8 Niveau de remplissage de la cellule de captage d’air
Il convient que le niveau de remplissage recommandé de la cellule de captage d’air soit marqué sur la cellule
de captage d’air si ce niveau est requis pour que certains systèmes de contrôle fonctionnent correctement. La
conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.8.
© ISO 2010 – Tous droits réservés
4
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 8638:2010(F)
4.4.9 Dispositifs de protection des capteurs
4.4.9.1 Dispositifs de protection des capteurs intégrés
Les circuits sanguins extracorporels équipés de dispositifs de protection des capteurs intégrés doivent être
capables d’empêcher toute contamination croisée. Le dispositif de protection du capteur doit pouvoir être
raccordé de manière sûre et étanche à l’appareil d’hémodialyse en cas de pression égale à 1,5 la pression
maximale recommandée par le fabricant du dispositif. Le côté machine du dispositif de protection du capteur
doit être transparent (translucide) pour permettre un examen visuel de la contamination du sang pendant
l'utilisation. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.9.
4.4.9.2 Dispositifs de protection des capteurs non intégrés
S’ils ne sont pas intégrés dans le circuit sanguin extracorporel, des raccords doivent être fournis pour
permettre l’utilisation d’un dispositif de protection du capteur afin d’empêcher toute contamination croisée. Le
dispositif de protection du capteur doit pouvoir être raccordé de manière sûre et étanche à l’appareil
d’hémodialyse en cas de pression égale à 1,5 la pression maximale recommandée par le fabricant du
dispositif. Le côté machine du dispositif de protection du capteur doit être transparent (translucide) pour
permettre un examen visuel de la contamination du sang pendant l'utilisation. La conformité à cette exigence
doit être vérifiée selon 5.5.9.
4.4.10 Dynamique d’écoulement du compartiment sanguin
Les compartiments sanguins extracorporels doivent être conçus de façon à réduire au maximum les effets
nocifs subis par les composants du sang. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.10.
4.4.11 Performance du segment de pompe
Les caractéristiques de performance du segment de pompe doivent être évaluées sur la plage de pressions
d’entrée (normalement 0 mmHg à 250 mmHg).
La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.11.
4.5 Date de péremption
Si la date de péremption est donnée, elle doit être validée. Des essais accélérés de stabilité sont autorisés s'il
n’existe aucune donnée en temps réel. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.6.
4.6 Conformité de la tubulure
La tubulure sanguine doit pouvoir être clampée par occlusion à l’aide d’une pince à clamper pour tubulure
veineuse du ou des système(s) d'introduction de liquide de dialyse avec le(s)quel(s) le circuit sanguin
extracorporel est destiné à être utilisé, comme indiqué sur l'étiquette de la tubulure sa
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.