ISO 10650:2018
(Main)Dentistry — Powered polymerization activators
Dentistry — Powered polymerization activators
This document specifies requirements and test methods for powered polymerization activators in the 380 nm to 515 nm wavelength region intended for chairside use in polymerization of dental polymer-based materials. This document applies to quartz-tungsten-halogen lamps and light-emitting diode (LED) lamps. Powered polymerization activators could have internal power supply (rechargeable battery powered) or be connected to external (mains) power supply. Lasers or plasma arc devices are not covered by this standard. This document does not cover powered polymerization activators used in laboratory fabrication of indirect restorations, veneers, dentures or other oral dental appliances.
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de polymérisation
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux activateurs électriques de polymérisation, dans le domaine de longueur d'onde de 380 nm à 515 nm, destinés à être utilisés à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les matériaux dentaires à base de polymères. Le présent document s'applique aux lampes halogènes au tungstène à quartz et aux lampes à diodes électroluminescentes (LED). Les activateurs électriques de polymérisation peuvent avoir une alimentation électrique interne (à batterie rechargeable) ou être raccordés à une alimentation électrique externe (secteur). Les dispositifs à lasers ou à arc plasma ne sont pas couverts par la présente norme. Le présent document ne s'applique pas aux activateurs électriques de polymérisation utilisés en laboratoire pour la fabrication des restaurations indirectes, facettes, prothèses ou autres appareils buccaux.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10650
Second edition
2018-08
Dentistry — Powered polymerization
activators
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de polymérisation
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.1.1 Design . 2
5.1.2 Connection . 2
5.1.3 Operating controls . 3
5.1.4 Cleaning, disinfection and sterilization . 3
5.1.5 Excessive temperatures . 3
5.2 Radiant exitance . 3
5.2.1 Radiant exitance in the 380 nm to 515 nm wavelength region . 3
5.2.2 Radiant exitance in the wavelength region below 380 nm . 3
5.2.3 Radiant exitance in the wavelength region above 515 nm . 3
5.3 Electrical safety requirements. 3
5.4 Physical and mechanical safety . 4
5.5 Usability . 4
5.6 Instructions for use manual . 4
5.7 Technical Description . 4
5.8 Marking . 4
5.9 Packaging . 4
6 Sampling . 4
7 Measurement and test methods . 4
7.1 General . 4
7.1.1 General provisions for tests. 4
7.1.2 Atmospheric conditions . 5
7.2 Inspections . 5
7.2.1 Visual inspection of powered polymerization activator . 5
7.2.2 Manual inspection of powered polymerization activator . 5
7.2.3 Visual inspection of manufacturer’s document . 5
7.3 Measurement of the optical cross-sectional area of the light guide/light-emitting tip . 5
7.3.1 Apparatus . 5
7.3.2 Procedure . 5
7.4 Measurement of radiant exitance . 5
7.4.1 Method A using spectrometer . 5
7.4.2 Method B using filters . 8
8 Information (instructions for use) to be supplied by the manufacturer .12
9 Marking .13
10 Packaging .14
Bibliography .15
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10650:2015), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— a test procedure using spectrometer (Method A, 7.4.1) was included;
— a test procedure using filters (Method B, 7.4.2) was modified;
— an upper limit to the radiant exitance for the 380 nm to 515 nm wavelength region was added.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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Introduction
This document specifies requirements and test methods in the wavelength region below 380 nm,
the 380 nm to 515 nm wavelength region and the wavelength region above 515 nm for powered
polymerization activators. No minimum requirement value is given for the 380 nm to 515 nm
wavelength region. For the 380 nm to 515 nm wavelength region, the maximum radiant exitance has
been specified in order to mitigate risks for patients.
There is a risk of tissue damage caused by heat development during photo-polymerization when
sufficiently high irradiances are applied for long enough time. There is a risk of inadequate
polymerization of resin-based materials when irradiated by powered polymerization activators with
high radiant exitance for very short irradiation time resulting in insufficient combinations of irradiance
and irradiation time. There is also a risk of inadequate polymerization of resin-based materials when
irradiated with low irradiance and short irradiation time. There is no complete reciprocity between
irradiance and curing time, i.e. a time threshold exists under which the polymerization will not proceed
sufficiently. Therefore it is important to follow the instructions for use of the composite manufacturers.
This document refers to IEC 60601, the basic International Standard on safety of medical electrical
equipment, wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 60601.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10650:2018(E)
Dentistry — Powered polymerization activators
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for powered polymerization activators in the
380 nm to 515 nm wavelength region intended for chairside use in polymerization of dental polymer-
based materials.
This document applies to quartz-tungsten-halogen lamps and light-emitting diode (LED) lamps.
Powered polymerization activators could have internal power supply (rechargeable battery powered)
or be connected to external (mains) power supply. Lasers or plasma arc devices are not covered by this
standard.
This document does not cover powered polymerization activators used in laboratory fabrication of
indirect restorations, veneers, dentures or other oral dental appliances.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 15223-1, Medical devices —Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer fo
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10650
Second edition
2018-08
Dentistry — Powered polymerization
activators
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de polymérisation
Reference number
©
ISO 2018
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All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.1.1 Design . 2
5.1.2 Connection . 2
5.1.3 Operating controls . 3
5.1.4 Cleaning, disinfection and sterilization . 3
5.1.5 Excessive temperatures . 3
5.2 Radiant exitance . 3
5.2.1 Radiant exitance in the 380 nm to 515 nm wavelength region . 3
5.2.2 Radiant exitance in the wavelength region below 380 nm . 3
5.2.3 Radiant exitance in the wavelength region above 515 nm . 3
5.3 Electrical safety requirements. 3
5.4 Physical and mechanical safety . 4
5.5 Usability . 4
5.6 Instructions for use manual . 4
5.7 Technical Description . 4
5.8 Marking . 4
5.9 Packaging . 4
6 Sampling . 4
7 Measurement and test methods . 4
7.1 General . 4
7.1.1 General provisions for tests. 4
7.1.2 Atmospheric conditions . 5
7.2 Inspections . 5
7.2.1 Visual inspection of powered polymerization activator . 5
7.2.2 Manual inspection of powered polymerization activator . 5
7.2.3 Visual inspection of manufacturer’s document . 5
7.3 Measurement of the optical cross-sectional area of the light guide/light-emitting tip . 5
7.3.1 Apparatus . 5
7.3.2 Procedure . 5
7.4 Measurement of radiant exitance . 5
7.4.1 Method A using spectrometer . 5
7.4.2 Method B using filters . 8
8 Information (instructions for use) to be supplied by the manufacturer .12
9 Marking .13
10 Packaging .14
Bibliography .15
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10650:2015), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— a test procedure using spectrometer (Method A, 7.4.1) was included;
— a test procedure using filters (Method B, 7.4.2) was modified;
— an upper limit to the radiant exitance for the 380 nm to 515 nm wavelength region was added.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Introduction
This document specifies requirements and test methods in the wavelength region below 380 nm,
the 380 nm to 515 nm wavelength region and the wavelength region above 515 nm for powered
polymerization activators. No minimum requirement value is given for the 380 nm to 515 nm
wavelength region. For the 380 nm to 515 nm wavelength region, the maximum radiant exitance has
been specified in order to mitigate risks for patients.
There is a risk of tissue damage caused by heat development during photo-polymerization when
sufficiently high irradiances are applied for long enough time. There is a risk of inadequate
polymerization of resin-based materials when irradiated by powered polymerization activators with
high radiant exitance for very short irradiation time resulting in insufficient combinations of irradiance
and irradiation time. There is also a risk of inadequate polymerization of resin-based materials when
irradiated with low irradiance and short irradiation time. There is no complete reciprocity between
irradiance and curing time, i.e. a time threshold exists under which the polymerization will not proceed
sufficiently. Therefore it is important to follow the instructions for use of the composite manufacturers.
This document refers to IEC 60601, the basic International Standard on safety of medical electrical
equipment, wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 60601.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10650:2018(E)
Dentistry — Powered polymerization activators
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for powered polymerization activators in the
380 nm to 515 nm wavelength region intended for chairside use in polymerization of dental polymer-
based materials.
This document applies to quartz-tungsten-halogen lamps and light-emitting diode (LED) lamps.
Powered polymerization activators could have internal power supply (rechargeable battery powered)
or be connected to external (mains) power supply. Lasers or plasma arc devices are not covered by this
standard.
This document does not cover powered polymerization activators used in laboratory fabrication of
indirect restorations, veneers, dentures or other oral dental appliances.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 15223-1, Medical devices —Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer fo
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NORME ISO
INTERNATIONALE 10650
Deuxième édition
2018-08
Médecine bucco-dentaire —
Activateurs électriques de
polymérisation
Dentistry — Powered polymerization activators
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 3
5.1 Généralités . 3
5.1.1 Conception . 3
5.1.2 Raccordement . 3
5.1.3 Organes de commande . 3
5.1.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 3
5.1.5 Températures excessives . 3
5.2 Émittance énergétique . 3
5.2.1 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris
entre 380 nm et 515 nm . 3
5.2.2 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde en dessous
de 380 nm . 4
5.2.3 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde au-delà de 515 nm . 4
5.3 Exigences relatives à la sécurité électrique . 4
5.4 Sécurité physique et mécanique . 4
5.5 Aptitude à l’utilisation . 4
5.6 Mode d’emploi . 4
5.7 Description technique. 4
5.8 Marquage . 4
5.9 Emballage . 4
6 Échantillonnage . 5
7 Mesurage et méthodes d’essai. 5
7.1 Généralités . 5
7.1.1 Dispositions générales en vue des essais . 5
7.1.2 Conditions atmosphériques . 5
7.2 Contrôles . 5
7.2.1 Contrôle visuel d’un activateur électrique de polymérisation . 5
7.2.2 Contrôle manuel d’un activateur électrique de polymérisation . 5
7.2.3 Contrôle visuel du document du fabricant . 5
7.3 Mesurage de l’aire de la section transversale optique de l’embout optique . 5
7.3.1 Appareillage . 5
7.3.2 Mode opératoire . 6
7.4 Mesurage de l’émittance énergétique . 6
7.4.1 Méthode A utilisant un spectromètre . 6
7.4.2 Méthode B utilisant des filtres . 8
8 Informations (mode d’emploi) à fournir par le fabricant .13
9 Marquage .14
10 Emballage.15
Bibliographie .16
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/foreword .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 6, Matériel dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10650:2015), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— un mode opératoire d’essai utilisant un spectromètre (Méthode A, 7.4.1) a été inclus;
— le mode opératoire d’essai utilisant des filtres (Méthode B, 7.4.2) a été modifié;
— une limite supérieure de l’émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre
380 nm et 515 nm a été ajoutée.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs électriques
de polymérisation dans les domaines de longueur d’onde en dessous de 380 nm, entre 380 nm et 515 nm,
et au-delà de 515 nm. Aucune valeur minimale requise n’est indiquée pour le domaine de longueur
d’onde compris entre 380 nm et 515 nm. Pour le domaine de longueur d’onde compris entre 380 nm et
515 nm, l’émittance énergétique maximale a été spécifiée afin de limiter les risques pour les patients.
Il existe un risque d’endommagement des tissus par la chaleur produite lors de la photo-polymérisation
lorsque des éclairements énergétiques suffisamment élevés sont appliqués pendant un temps assez long.
Il existe un risque de polymérisation inadéquate des matériaux à base de résine lorsque ceux-ci sont
irradiés par des activateurs électriques de polymérisation à une émittance énergétique élevée pendant
une durée de rayonnement très courte, ce qui conduit à un éclairement énergétique et une durée de
rayonnement combinés insuffisants. Il existe également un risque de polymérisation inadéquate
des matériaux à base de résine lorsque ceux-ci sont irradiés à un éclairement énergétique faible et
pendant une durée de rayonnement courte. Il n’y a pas de réciprocité complète entre l’éclairement
énergétique et la durée de polymérisation, c’est-à-dire qu’il existe un seuil de durée en dessous duquel
la polymérisation ne se produira pas complètement. Par conséquent, il est important de suivre le mode
d’emploi des fabricants de composites.
Le présent document fait référence à l’IEC 60601, la Norme internationale fondamentale relative à la
sécurité des appareils électromédicaux, en citant, le cas échéant, les numéros d’articles correspondants
de l’IEC 60601.
NORME INTERNATIONALE ISO 10650:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de
polymérisation
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs électriques
de polymérisation, dans le domaine de longueur d’onde de 380 nm à 515 nm, destinés à être utilisés à
proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les maté
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10650
Deuxième édition
2018-08
Médecine bucco-dentaire —
Activateurs électriques de
polymérisation
Dentistry — Powered polymerization activators
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 3
5.1 Généralités . 3
5.1.1 Conception . 3
5.1.2 Raccordement . 3
5.1.3 Organes de commande . 3
5.1.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 3
5.1.5 Températures excessives . 3
5.2 Émittance énergétique . 3
5.2.1 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris
entre 380 nm et 515 nm . 3
5.2.2 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde en dessous
de 380 nm . 4
5.2.3 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde au-delà de 515 nm . 4
5.3 Exigences relatives à la sécurité électrique . 4
5.4 Sécurité physique et mécanique . 4
5.5 Aptitude à l’utilisation . 4
5.6 Mode d’emploi . 4
5.7 Description technique. 4
5.8 Marquage . 4
5.9 Emballage . 4
6 Échantillonnage . 5
7 Mesurage et méthodes d’essai. 5
7.1 Généralités . 5
7.1.1 Dispositions générales en vue des essais . 5
7.1.2 Conditions atmosphériques . 5
7.2 Contrôles . 5
7.2.1 Contrôle visuel d’un activateur électrique de polymérisation . 5
7.2.2 Contrôle manuel d’un activateur électrique de polymérisation . 5
7.2.3 Contrôle visuel du document du fabricant . 5
7.3 Mesurage de l’aire de la section transversale optique de l’embout optique . 5
7.3.1 Appareillage . 5
7.3.2 Mode opératoire . 6
7.4 Mesurage de l’émittance énergétique . 6
7.4.1 Méthode A utilisant un spectromètre . 6
7.4.2 Méthode B utilisant des filtres . 8
8 Informations (mode d’emploi) à fournir par le fabricant .13
9 Marquage .14
10 Emballage.15
Bibliographie .16
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/foreword .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 6, Matériel dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10650:2015), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— un mode opératoire d’essai utilisant un spectromètre (Méthode A, 7.4.1) a été inclus;
— le mode opératoire d’essai utilisant des filtres (Méthode B, 7.4.2) a été modifié;
— une limite supérieure de l’émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre
380 nm et 515 nm a été ajoutée.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs électriques
de polymérisation dans les domaines de longueur d’onde en dessous de 380 nm, entre 380 nm et 515 nm,
et au-delà de 515 nm. Aucune valeur minimale requise n’est indiquée pour le domaine de longueur
d’onde compris entre 380 nm et 515 nm. Pour le domaine de longueur d’onde compris entre 380 nm et
515 nm, l’émittance énergétique maximale a été spécifiée afin de limiter les risques pour les patients.
Il existe un risque d’endommagement des tissus par la chaleur produite lors de la photo-polymérisation
lorsque des éclairements énergétiques suffisamment élevés sont appliqués pendant un temps assez long.
Il existe un risque de polymérisation inadéquate des matériaux à base de résine lorsque ceux-ci sont
irradiés par des activateurs électriques de polymérisation à une émittance énergétique élevée pendant
une durée de rayonnement très courte, ce qui conduit à un éclairement énergétique et une durée de
rayonnement combinés insuffisants. Il existe également un risque de polymérisation inadéquate
des matériaux à base de résine lorsque ceux-ci sont irradiés à un éclairement énergétique faible et
pendant une durée de rayonnement courte. Il n’y a pas de réciprocité complète entre l’éclairement
énergétique et la durée de polymérisation, c’est-à-dire qu’il existe un seuil de durée en dessous duquel
la polymérisation ne se produira pas complètement. Par conséquent, il est important de suivre le mode
d’emploi des fabricants de composites.
Le présent document fait référence à l’IEC 60601, la Norme internationale fondamentale relative à la
sécurité des appareils électromédicaux, en citant, le cas échéant, les numéros d’articles correspondants
de l’IEC 60601.
NORME INTERNATIONALE ISO 10650:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de
polymérisation
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs électriques
de polymérisation, dans le domaine de longueur d’onde de 380 nm à 515 nm, destinés à être utilisés à
proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les maté
...
Questions, Comments and Discussion
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