SIST ISO 22441:2024
(Main)Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 22441:2022)
Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 22441:2022)
1.1 Inclusions
1.1.1 This document provides requirements for the development, validation and routine monitoring and control of a low temperature sterilization process for medical devices using vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) as the sterilizing agent.
1.1.2 This document is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, organizations performing process validation of VH2O2 sterilization, and organizations responsible for sterilizing medical devices.
NOTE VH2O2 sterilizers can be used in both health care and industrial facilities, and this document acknowledges the similarities and differences between the two applications.
1.2 Exclusions
1.2.1 Processes that use other sterilizing agents, or hydrogen peroxide solution in combination with other chemicals as the sterilizing agent are not addressed in this document.
NOTE See ISO 14937 for guidance on validation of such processes.
1.2.2 This document does not specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
NOTE Some VH2O2 sterilizers have processes that demonstrate some level of inactivation of the causative agents of spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob Disease. However, this inactivation is process, cycle, and test protocol specific, therefore this inactivation is outside the scope of this document, and no specific test methods are provided (see [14], [26], and [30] for more information).
1.2.3 This document does not specify requirements for designating a medical device as sterile.
NOTE See for example EN 556–1 or ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 This document does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of VH2O2 sterilization equipment.
NOTE For further information on safety, see examples in the Bibliography. National or regional regulations can also exist.
1.2.5 This document does not apply to the contents of contained product, i.e. product for which the environment within the sterilizer chamber during any stage of the sterilization process does not come into direct contact with the product, such as a solution in a sealed bottle.
1.2.6 This document does not cover hydrogen peroxide decontamination systems for use in rooms, enclosures or environmental spaces.
NOTE These decontamination systems operate at ambient conditions (e.g. temperature and pressure) and in general utilise an approach that is different to that of VH2O2 sterilization processes addressed in this document.
Stérilisation des produits de santé -- Vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse température -- Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 22441:2022)
1.1 Inclusions
1.1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et à la surveillance et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à basse température de dispositifs médicaux utilisant la vapeur de peroxyde d’hydrogène (VH2O2) comme agent stérilisant.
1.1.2 Le présent document est destiné à être appliqué par les responsables de la mise au point des procédés, les fabricants d’équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser, les organisations chargées de la validation d’un procédé de stérilisation VH2O2 et les organisations responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux.
NOTE Les stérilisateurs VH2O2 peuvent aussi bien être utilisés dans les établissements de santé que dans les établissements industriels, et le présent document tient compte des similitudes et différences entre les deux applications.
1.2 Exclusions
1.2.1 Le présent document ne couvre pas les procédés qui utilisent d’autres agents stérilisants, ni ceux qui utilisent, comme agent stérilisant, un mélange de solution de peroxyde d’hydrogène et d’autres produits chimiques.
NOTE Voir l’ISO 14937 pour des recommandations relatives à la validation de tels procédés.
1.2.2 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé permettant d’inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériels potentiellement contaminés par ces agents.
NOTE Certains stérilisateurs VH2O2 disposent de procédés qui démontrent un certain niveau d’inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Cependant, l’inactivation dépend du procédé, du cycle et du protocole d’essai ; de ce fait, l’inactivation n’entre pas dans le domaine d’application du présent document et aucune méthode d’essai spécifique n’est proposée (voir[14],[26] et[30] pour de plus amples informations).
1.2.3 Le présent document ne spécifie pas d’exigence pour qualifier un dispositif médical de « stérile ».
NOTE Voir par exemple EN 556–1 ou ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Le présent document ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité au travail dans le cadre de la conception et du fonctionnement de l’équipement de stérilisation VH2O2.
NOTE Pour plus de renseignements sur la sécurité, voir les exemples donnés dans la Bibliographie. Des réglementations nationales ou régionales peuvent également exister.
1.2.5 Le présent document ne s’applique pas au contenu d’un produit contenu, c’est-à-dire un produit pour lequel l’environnement dans la chambre du stérilisateur n’entre à aucun stade du procédé de stérilisation en contact direct avec le produit, tel qu’une solution dans une bouteille hermétiquement fermée.
1.2.6 Le présent document ne couvre pas les systèmes de décontamination au peroxyde d’hydrogène destinés à être utilisés dans des pièces, enceintes ou espaces environnementaux.
NOTE Ces systèmes de décontamination fonctionnent à des conditions ambiantes (par exemple, température et pression) et utilisent en général une approche qui est différente de celle des procédés de stérilisation VH2O2 traités dans le présent document.
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno oskrbo - Sterilizatorji s paro z nizko temperaturo in z vodikovim peroksidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 22441:2022)
General Information
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SLOVENSKI STANDARD
SIST ISO 22441:2024
01-junij-2024
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno oskrbo - Sterilizatorji s paro z nizko
temperaturo in z vodikovim peroksidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko
kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 22441:2022)
Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide --
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices (ISO 22441:2022)
Stérilisation des produits de santé -- Vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse
température -- Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine
d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 22441:2022)
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO 22441:2022
ICS:
11.080.01 Sterilizacija in dezinfekcija na Sterilization and disinfection
splošno in general
SIST ISO 22441:2024 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST ISO 22441:2024
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SIST ISO 22441:2024
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22441
First edition
2022-08
Sterilization of health care products —
Low temperature vaporized hydrogen
peroxide — Requirements for the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Vapeur de peroxyde d’hydrogène
à basse température — Exigences pour la mise au point, la validation
et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs
médicaux
Reference number
ISO 22441:2022(E)
© ISO 2022
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SIST ISO 22441:2024
ISO 22441:2022(E)
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CH-1214 Vernier, Geneva
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SIST ISO 22441:2024
ISO 22441:2022(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions. 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system elements .10
5 Sterilizing agent characterization .11
5.1 General . 11
5.2 Sterilant and sterilizing agent . 11
5.3 Microbicidal effectiveness .
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22441
First edition
2022-08
Sterilization of health care products —
Low temperature vaporized hydrogen
peroxide — Requirements for the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Vapeur de peroxyde d’hydrogène
à basse température — Exigences pour la mise au point, la validation
et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs
médicaux
Reference number
ISO 22441:2022(E)
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ISO 22441:2022(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions. 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system elements .10
5 Sterilizing agent characterization .11
5.1 General . 11
5.2 Sterilant and sterilizing agent . 11
5.3 Microbicidal effectiveness . . 11
5.4 Effects on materials . 12
5.5 Safety and the environment . 12
6 Process and equipment characterization .13
6.1 General .13
6.2 Process characterization .13
6.3 Equipment characterization .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22441
Première édition
2022-08
Stérilisation des produits de santé —
Vapeur de peroxyde d’hydrogène à
basse température — Exigences pour
la mise au point, la validation et le
contrôle de routine d’un procédé de
stérilisation pour dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — Low temperature vaporized
hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices
Numéro de référence
ISO 22441:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 22441:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Publié en Suisse
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ISO 22441:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Inclusions. 1
1.2 Exclusions . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Éléments du système de management de la qualité.10
5 Caractérisation de l’agent stérilisant.11
5.1 Généralités . 11
5.2 Stérilisant et agent stérilisant . 11
5.3 Efficacité microbicide . 12
5.4 Effets sur les matériaux . 12
5.5 Sécurité et environnement .13
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement .13
6.1 Généralités .13
6.2 Caractérisation du procédé . 13
6.3 Caractérisation de l’équipement . 14
7 D
...
SLOVENSKI STANDARD
oSIST ISO/DIS 22441:2021
01-december-2021
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno oskrbo - Sterilizatorji s paro z nizko
temperaturo in z vodikovim peroksidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko
kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke
Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide --
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
Stérilisation des produits de santé -- Vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse
température -- Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine
d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO/DIS 22441
ICS:
11.080.01 Sterilizacija in dezinfekcija na Sterilization and disinfection
splošno in general
oSIST ISO/DIS 22441:2021 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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oSIST ISO/DIS 22441:2021
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 22441
ISO/TC 198 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2021-07-19 2021-10-11
Sterilization of health care products — Low temperature
vaporized hydrogen peroxide — Requirements for
the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
Stérilisation des produits de santé — Basse température à la vapeur de peroxyde d’hydrogène — Exigences
pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs
médicaux
ICS: 11.080.01
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
This document is circulated as received from the committee secretariat.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 22441:2021(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2021
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oSIST ISO/DIS 22441:2021
ISO/DIS 22441:2021(E)
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ISO/DIS 22441:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 Inclusions . 1
1.2 Exclusions . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.