ISO 11987:1997

Ophtalmic optics — Contact lenses — Determination of shelf-life

Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Détermination de la durée de conservation

La présente Norme internationale décrit les essais permettant de déterminer la stabilité des lentilles de contact lorsqu'elles se trouvent dans leur emballage définitif pendant le stockage et la distribution. NOTE Les résultats obtenus peuvent être utilisés pour déterminer la «date d'expiration».

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 19-Nov-1997
• Withdrawal Date: 19-Nov-1997
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 13-Jul-2012

Relations

• Revised: ISO 11987:2012 - Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of shelf-life
• Effective Date: 10-Jan-2009

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11987
First edition
1997-12-01
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Determination of shelf-life
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Détermination de la durée
de conservation
A
Reference number
ISO 11987:1997(E)

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ISO 11987:1997(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take
part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC)
on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member
bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75% of the
member bodies casting a vote.
International Standard ISO 11987 was prepared by ISO/TC 172, Optics and optical instruments,
Ophthalmic optics and instruments.
Subcommittee SC 7,
Annex A of this International Standard is for information only.
©  ISO 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Printed in Switzerland
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ISO ISO 11987:1997(E)
Introduction
The tests included in this International Standard are designed to obtain information
that will enable proposals to be made for the shelf-life of the contact lens, and enable
storage conditions to be recommended. However in practical terms it is the stability
of the material from which the contact lens is made that is being tested, along with
the integrity of the packaging that maintains the environment necessary for the
contact lens.
The purpose of the stability studies is to ascertain how the quality of the contact lens
varies as a function of time and under the influence of a variety of environmental
factors. On the basis of the information thus obtained, storage conditions can be
recommended which will guarantee the maintenance of the quality of the contact
lens in relation to its safety, efficacy and acceptability, throughout the proposed shelf-
life (i.e. during storage and distribution until the moment of dispensing).
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INTERNATIONAL STANDARD  ISO ISO 11987:1997(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of
shelf-life
1 Scope
This International Standard describes the testing required in order to determine the
stability of contact lenses, once placed in their final packaging, during storage and
distribution.
NOTE The results obtained can be used for determining the ‘expiry date’.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text,
constitute provisions of this International Standard. At the time of publication, the
editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and parties to
agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below.
Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid International
Standards.
ISO 8321-1:1991 Optics and optical instruments - Contact lenses - Part 1:
Specification for rigid corneal and scleral contact lenses
Optics and optical instruments - Contact lenses - Determination
ISO 8599:1994
of spectral and luminous transmittances
1
ISO 9337-1:– Ophthalmic optics - Contact lenses - Determination of back
vertex power - Part 1: Focimeter
Optics and optical instruments - Contact lenses - Determination
ISO 9338:1996
of the diameters
ISO 9341:1996 Optics and optical instruments - Contact lenses - Determination
of inclusions and surface imperfections for rigid contact lenses
Optics and optical instruments - Contact lenses - Determination
ISO 10338:1996
of curvature
3 Principle
Suitable tests are described by which the stability of contact lenses under controlled
storage conditions is established and their shelf-life under those conditions
determined.

1
To be published.
1

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ISO
ISO 11987:1997(E)
The design of the stability tests is based on the known properties of the material from
which the contact lens is made, and the recommendations for storage of the contact
lens.
NOTE 1 A knowledge of the quantity and identity of extractable substances (see
ISO 10340) is of particular help in evaluating new contact lens materials, and in
determining the information that needs to be obtained from the stability testing.
NOTE 2 The specifications claimed at the time of manufacture and to the end of the
proposed shelf-life should reflect, as far as possible, the results of the stability
studies, particularly in relation to any parameters which could have a bearing on
efficacy, safety and product acceptability.
NOTE 3 In designing stability tests, the manufacturer should consider any sterility
requirement. Validation and requirements of sterilization processes are described in
other International Standards. Additionally, sterility testing is described in
pharmacopoeia monographs.
4 Reagent
The reagent shall be the contact lens storage solution used by the manufacturer for
packing the contact lens.
5 Apparatus
5.1 Controlled storage chamber, capable of being maintained at 25°C ± 2°C,
and equipped with means for continuously recording temperature and humidity.
± ±
NOTE Additional storage conditions, for example at 35°C 2°C and 45°C 2°C,
may be required for accelerated studies.
5.2 Measuring equipment, as required, for the determination of back vertex
power, total diameter, curvature and spectral transmittance. The equipment shall
incorporate, if necessary, the facility to condition the contact lens within the storage
solution before and during measurement, under the controlled conditions specified in
the measurement method.
6 Test samples
6.1 Test lenses shall be representative of the normal production. The parameters
of the contact lenses being studied shall be representative of the range of
parameters normally produced, in particular high and low back vertex powers (see
Table 1). If supplied sterile, the contact lenses shall have been subjected to the
sterilization process normally used.
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ISO ISO 11987:1997(E)
             Table 1 - Suitable parameters for test lenses
Parameter Soft lens Rigid lens
Diameter (see ISO 9338) 12,0 mm to 16,0 mm 8,0 mm to 11,0 mm
Curvature (see ISO 10338) 7,0 mm to 10,0 mm 7,0 mm to 9,0 mm
Back vertex power -7 D to -10 D -7 D to -10 D
(see ISO 9337-1) 0 D to -4 D 0 D to -4 D
+7 D to +10 D +7 D to +10 D
Visible light transmittance
(see ISO 8599 and note 2 0 D to -4 D 0 D to -4 D
below)
NOTE 1 - When contact lenses are made by moulding or casting, the back vertex powers available are frequently
limited to the range 0 D to -5 D during initial production runs. In these cases, the stability study should test
contact lenses of the extreme back vertex powers available. If the back vertex power range is later increased, the
stability study should be continued with contact lenses from the extreme back vertex powers of the new
production range.
NOTE 2 - Additional properties, e.g. ultraviolet light transmittance, should be considere
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11987
Première édition
1997-12-01
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact — Détermination de la durée de
conservation
Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of shelf-life
A
Numéro de référence
ISO 11987:1997(F)

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ISO 11987:1997(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités
membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 11987 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172,
Optique et
, sous-comité SC 7, .
instruments d'optique Optique et instruments ophtalmiques
L’annexe A à la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
©  ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de
l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
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ISO ISO 11987:1997(F)
Introduction
Les essais contenus dans la présente Norme internationale sont destinés à obtenir des informations
permettant de faire des propositions quant à la durée de conservation des lentilles de contact, et de
recommander des conditions de stockage. Toutefois, en termes pratiques, c'est la stabilité du matériau
servant de base aux lentilles de contact qui est soumise à des essais, ainsi que l'intégrité de l'emballage
maintenant l'environnement nécessaire de la lentille.
L'objectif des études de stabilité est de s'assurer de la manière dont la qualité d'une lentille de contact varie
en fonction du temps et sous l'influence d'un ensemble de facteurs environnementaux. Sur la base des
informations ainsi obtenues, il est possible de recommander des conditions de stockage qui garantiront une
qualité constante des lentilles de contact en matière de sécurité, d'efficacité et d'acceptabilité, pendant toute
la durée de conservation proposée (c’est-à-dire pendant le stockage et la distribution, jusqu'au moment de sa
commercialisation).
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NORME INTERNATIONALE  ISO ISO 11987:1997(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Détermination
de la durée de conservation
1  Domaine d'application
La présente Norme internationale décrit les essais permettant de déterminer la stabilité des lentilles de
contact lorsqu'elles se trouvent dans leur emballage définitif, avant le stockage et la distribution.
NOTE Les résultats obtenus peuvent être utilisés pour déterminer la "date d'expiration".
2  Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent
des dispositions valables pour la présente norme internationale. Au moment de la publication, les éditions
indiquées étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés
sur la présente norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus
récentes des normes indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des
normes internationales en vigueur à un moment donné.
ISO 8321-1:1991, Optique et instruments d'optique - Lentilles de contact - Partie 1 : Spécification des
lentilles cornéennes et des verres scléraux rigides.
ISO 8599:1994, Optique et instruments d'optique - Lentilles de contact - Détermination du facteur
spectral de transmission et du facteur relatif de transmission dans le visible.
1
ISO 9337-1:- , Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Détermination de la puissance frontale
arrière - Partie 1: Frontofocomètre.
ISO 9338:1996, Optique et instruments d'optique - Lentilles de contact - Détermination des diamètres.
ISO 9341:1996, Optique et instruments d'optique - Lentilles de contact - Détermination des inclusions et
imperfections de surface des lentilles de contact rigides.
ISO 10338:1996, Optique et instruments optiques - Verres de contact - Détermination de la courbure.
3  Principe
On décrit des essais adéquats qui permettent d'établir la stabilité des lentilles de contact dans des conditions
contrôlées de stockage, et de déterminer leur durée de conservation dans ces conditions.
La conception des essais de stabilité se base sur les caractéristiques connues du matériau à partir duquel
est fait la lentille, et sur les recommandations de stockage des lentilles de contact.
NOTE 1 La connaissance de la quantité et de l'identité des substances extractibles (voir ISO 10340) est une aide
précieuse pour l'évaluation de nouveaux matériaux pour les lentilles de contact et pour la détermination des
informations à rechercher dans les essais de stabilité.
NOTE 2 Il convient que les spécifications revendiquées au moment de la fabrication et à la fin de la durée de
conservation reflètent autant que possible les résultats des études de stabilité, en particulier par rapport à des
paramètres pouvant avoir une influence sur l'efficacité, la sécurité et l'acceptabilité du produit

1
À publier.
1

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ISO 11987:1997(F)
NOTE 3 Lors de la conception des essais de stabilité, le fabricant devrait prendre en compte toute prescription relative
à la stérilité. La validation et les prescriptions relatives aux procédés de stérilisation sont décrites dans d'autres Normes
internationales. De plus, les essais de stérilité sont décrits dans des monographies de pharmacopée.
4 Réactifs
Le réactif doit être la solution de stockage des lentilles de contact utilisée par le fabricant pour leur
emballage.
5 Appareillage
5.1 Chambre de stockage contrôlée, pouvant être maintenue à 25 °C ± 2 °C, équipée de moyens
d'enregistrement constant de la température et de l'humidité.
NOTE Des conditions de stockage supplémentaires, par exemple à 35 °C ± 2 °C et à 45 °C ± 2 °C peuvent être
nécessaires pour des études accélérées.
5.2 , selon le cas, destiné à la détermination de la puissance frontale arrière,
Équipement de mesurage
du diamètre total, de la courbure et du facteur spectral de transmission. L'appareillage doit inclure, si
nécessaire, la possibilité de conditionner les lentilles dans la solution de stockage avant et pendant le
mesurage, et ce dans les conditions contrôlées spécifiées dans la méthode de mesurage.
6 Échantillons d'essai
6.1 Les lentilles d'essai doivent être représentatives de la production normale. Les paramètres des lentilles
étudiées doivent, eux aussi, être représentatifs de la gamme de paramètres normalement produits,
particulièrement les puissances frontales arrière élevées ou faibles (voir tableau 1). Si elles sont fournies
stériles, les lentilles doivent avoir été soumises au procédé de stérilisation normalement utilisé.
Tableau 1 - Paramètres adéquats pour les lentilles d'essai
Paramètre Lentille souple Lentille rigide
Diamètre (voir ISO 9338) 12,0 mm à 16,0 mm 8,0 mm à 11,0 mm
Courbure (voir ISO 10338) 7,0 mm à 10,0 mm 7,0 mm à 9,0 mm
Puissance frontale arrière - 7 D à - 10,0 D -7 D à - 10 D
(voir ISO 9337-1) 0 D à - 4 D 0 D à - 4 D
± 7 D à + 10 D + 7 D à + 10 D
Transmission de la lumière visible 0 D à - 4 D 0 D à - 4 D
(voir ISO 8599 et note 2 ci-dessous)
NOTE 1 Lorsque les lentilles sont réalisées par moulage ou coulage, les puissances frontales arrière
disponibles sont souvent limitées à des valeurs comprises entre 0 D et -5 D pendant les séries de
production initiale. Dans ce cas, il convient que les études de stabilité soumettent à des essais les lentilles
de puissances frontales arrière extrêmes. Si la plage de puissance frontale arrière augmente
ultérieurement, l'étude de stabilité doit être poursuivie avec des lentilles de puissance frontale arrière
extrême issues de la nouvelle gamme de production.
NOTE 2 Il convient de prendre en compte pour les mesurages les caractéristiques supplémentaires, telles
que la transmission de la lumière ultraviolet, en fonction de la nature des lentilles.
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