ISO/DIS 15883-5
Laveurs désinfecteurs
General Information
RELATIONS
Standards Content (sample)
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 15883-5
ISO/TC 198 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2019-06-10 2019-09-02
Washer disinfectors —
Part 5:
Performance requirements and test method criteria for
demonstrating cleaning efficacy
ICS: 11.080.10
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 15883-5:2019(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2019
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ISO/DIS 15883-5:2019(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO/DIS 15883-5:2019(E)
Contents Page
Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv
Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v
1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1
2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1
3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1
4 Performance requirements ....................................................................................................................................................................... 2
4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2
4.2 Test soil considerations ................................................................................................................................................................... 3
4.3 Load considerations ........................................................................................................................................................................... 3
4.4 Cleaning efficacy test criteria ..................................................................................................................................................... 4
4.4.1 General...................................................................................................................................................................................... 4
4.4.2 Visual examination ......................................................................................................................................................... 4
4.4.3 Assay criteria ....................................................................................................................................................................... 4
4.4.4 Process residuals ............................................................................................................................................................. 6
5 Testing for conformity .................................................................................................................................................................................... 6
5.1 Cleaning test method validation .............................................................................................................................................. 6
5.1.1 General...................................................................................................................................................................................... 6
5.1.2 Load soiling method ..................................................................................................................................................... 6
5.1.3 Detection method(s) ........................................................................................................................................... .......... 6
5.1.4 Analyte assay method .................................................................................................................................................. 6
5.2 Washer-disinfector requirements .......................................................................................................................................... 7
5.3 Cleaning type test ................................................................................................................................................................................. 7
5.3.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 7
5.3.2 Reagents/materials ....................................................................................................................................................... 7
5.3.3 Procedure ............................................................................................................................................................................... 7
5.3.4 Acceptance criteria ........................................................................................................................................................ 7
5.4 Cleaning performance qualification test ........................................................................................................................... 8
5.4.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 8
5.4.2 Reagents/materials ....................................................................................................................................................... 8
5.4.3 Procedure ............................................................................................................................................................................... 8
5.4.4 Acceptance criteria ........................................................................................................................................................ 8
5.5 Process residuals ................................................................................................................................................................................... 8
5.5.1 General...................................................................................................................................................................................... 8
5.5.2 Risk analysis ........................................................................................................................................................................ 8
5.5.3 Cytotoxicity considerations .................................................................................................................................... 8
5.5.4 Sampling methods .......................................................................................................................................................... 9
Annex A (informative) Examples of text soils ...........................................................................................................................................10
Annex B (normative) Test soil performance assessment.............................................................................................................13
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential
requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered ....................................................34
Annex ZB (informative) Relationship between this European Standard and the General
Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to becovered ......... ................................................................................................................................................................................................................35
Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................37
© ISO 2019 – All rights reserved iii---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 15883-5:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso
.org/iso/foreword .html.This document was prepared by Technical Committee [or Project Committee] ISO/TC 198, Sterilization
of health care products.This first edition cancels and replaces ISO/TS 15883-5:2005.
A list of all parts in the ISO 15883- series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO/DIS 15883-5:2019(E)
Introduction
Testing of cleaning efficacy is a key aspect of establishing satisfactory performance of a washer-
disinfector (WD). This testing includes type testing under simulated use conditions and can be
confirmed by performance qualification testing under clinical conditions.Cleaning efficacy of washer-disinfectors has traditionally been demonstrated by referring to different
test soils and methods that had been used in several different countries. This part of ISO 15883
recommends the methods, including examples of test soils, to standardize these requirements.
The individual requirements for the various types of washer-disinfectors and device reprocessing
applications can vary, but this document provides the basis for the demonstration of cleaning efficacy.
Cleaning efficacy testing is performed in the WD and with associated accessories in two phases:
— type testing, under simulated use conditions, with defined test soils, soiling methods and test
surfaces/devices representative of design and intended applications;— performance qualification testing under clinical conditions with load(s) soiled by the most
challenging load to be processed in normal practice.NOTE This standard currently excludes the verification of cleaning of devices that might have been exposed to
prions, the causative agent in transmissible spongiform encephalopathies such as Creutzfeldt-Jakob disease (CJD).
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 15883-5:2019(E)
Washer disinfectors —
Part 5:
Performance requirements and test method criteria for
demonstrating cleaning efficacy
1 Scope
This document specifies procedures and test methods used to demonstrate the cleaning efficacy of
washer-disinfectors (WD) and their accessories intended to be used for cleaning of re-usable medical
devices and other items used in medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice.
2 Normative referencesThe following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
I S O 158 83-1:20 06/A md1: 2014, Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions
and tests (under review)ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management processISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
3 Terms and definitionsFor the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15883-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
action level
value from monitoring that necessitates immediate intervention
Note 1 to entry: This is the maximum value of analyte not to be exceeded.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.5, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.2
alert level
value from monitoring providing early warning of deviation from specified conditions
Note 1 to entry: This is the target value of analyte.[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.11, modified — Note 1 to entry has been added.]
© ISO 2019 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 15883-5:2019(E)
3.3
analyte
chemical substance that is the subject of chemical analysis
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.12]
3.4
clean
visually free of soil and below specified levels of analytes
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.45]
3.5
clinical use
use of a health care product during a procedure on a patient
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.49]
3.6
load
product, equipment, or materials to be processed together within an operating cycle
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]3.7
soil
natural or artificial contamination on a device or surface following its use or simulated use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.257]3.8
test soil
formulation designed for use as a substitute for a contaminant or debris found on a device after use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.300]4 Performance requirements
4.1 General
4.1.1 In addition to the requirements below (see 4.1.3 to 4.1.5), the relevant cleaning performance
requirements of the subsequent parts of ISO 15883 that apply to the washer-disinfector type shall apply.
4.1.2 In addition to the tests below, (see 4.1.4 to 4.1.5), the relevant cleaning tests of the subsequent
parts of ISO 15883 that apply to the washer-disinfector type shall apply.4.1.3 The conditions for cleaning, e.g. stages, temperatures, pressure, flow, chemicals, quality and
quantity of water, used to confirm conformance of the WD with the requirements of this standard shall
be defined.NOTE Refer to ISO 15883-1:2006/Amd1: 2014, 5.23 for water quality.
4.1.4 For each specified cleaning stage, e.g. for different load(s), tests for cleaning efficacy shall be
performed (see 5.2.1). During tests of cleaning efficacy, the WD shall be operated without any disinfection
or drying stage.If parts of the disinfection cycle are considered important for adequate cleaning (e.g. for rinsing), then
it shall be verified that this does not interfere with analyte detection, and should not affect the efficacy
or safety of the WD process.2 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO/DIS 15883-5:2019(E)
4.1.5 Cleaning efficacy testing shall be performed in the WD and with accessories specified for the
particular load in two phases:a) type testing under simulated use conditions with defined test soil(s), including the analyte(s) and
representative test load(s) (see 4.4.1);b) performance qualification testing with worst-case load(s) soiled by clinical use (see 4.4.1).
4.2 Test soil considerations4.2.1 The rationale for the choice of test soil and soiling method shall be justified and documented.
Test soil formulations may be chosen or developed based on a review of the literature and demonstration
of its relevance based on the use of the devices in clinical practice. (See Annex A and Bibliography.)
4.2.2 The test soil shall conform to the performance criteria specified in Annex B.
NOTE Sample result sheets for data entry are provided in Annex E.4.2.3 The choice of test soil, its method of application, and conditioning (e.g. drying) shall simulate
worst-case clinical use conditions of the devices.a) Composition of the test soil shall include at least the concentration of analyte(s) representative of
tissues/fluids, and if applicable, any associated procedural material(s) used on the device(s) during
its clinical use, that are intended to be cleaned (e.g. contrast media, lubricants, cements, etc.).
b) The method of test soil application shall simulate the conditions of use of the device(s), for example,
cauterization or heating that present a greater challenge to cleaning, and/or pressure gradients
that may facilitate the penetration of material into various parts of the device(s). Parts of the device
identified as the most difficult to clean shall be soiled (see 4.3).c) After soiling of the device(s), consideration shall be given to transport and dwell time conditions
(e.g. temperature, time, humidity) for the device(s) from point of use to place of reprocessing, and if
applicable, any pre-treatment.4.2.4 The method of test soil extraction (recovery) from devices, extraction efficiency, and detection of
analytes shall be validated.NOTE An appropriate percent recovery is greater than 50%, unless otherwise justified (see 5.1.3.2).
4.3 Load considerationsLoad(s), including their respective devices that represent typical and worst-case, clinical-use conditions,
shall be defined and justified. Such load(s) shall be used for cleaning efficacy and process residual type
testing and performance qualification tests [see also ISO 15883-1:2006/Amd1: 2014, 8.1b)]. The load(s)
shall be considered appropriate for the type of washer-disinfector being tested.NOTE These devices can be surrogate devices, which could be used for some tests if they are shown to be
representative of the prescribed load.Consideration shall be given to any applicable physical characteristics of the device type(s) and patient
contact area, including but not restricted to:— lumens;
— valves;
— crevices;
— hinges and joints;
© ISO 2019 – All rights reserved 3
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ISO/DIS 15883-5:2019(E)
— rough and irregular surfaces;
— material composition, including porosity;
— junctions and dead ends;
— internal moveable parts (e.g. cables).
These design characteristics are at a greater risk of accumulation and retention of soil and shall be
considered in the estimation of cleaning efficacy of the entire device.Any necessary pre-treatment of the device(s), e.g. manual pre-cleaning or disassembly shall be included
as part of the test procedure.4.4 Cleaning efficacy test criteria
4.4.1 General
Cleaning efficacy shall be determined by visual examination (see 4.4.2) and by the quantitative
detection of protein (see Note 1). If applicable, at least one other validated quantitative analytical test
method shall be used to measure another analyte(s) in addition to protein.NOTE 1 A validated qualitative method can be used for performance qualification and routine testing when
the detection level of this method is below the alert or action level assay criteria given in 4.4.3.
NOTE 2 Non-invasive devices, such as those that do not penetrate inside the body, either through a body
orifice or through the surface of the body, might only require visual examination. Some non-invasive devices can
represent higher levels of risk e.g. infant formula bottles, contact tonometers.NOTE 3 Typical analytes are given in 4.4.3.3 (also see Bibliography).
[3]
NOTE 4 Refer to ISO I4971: 2007 for approach to risk assessment to support justification.
4.4.2 Visual examinationVisual examination shall demonstrate the absence of visible soil on all observable surfaces of the
load(s), including device(s) following cleaning stage(s). This requirement does not apply where visual
inspection of the surfaces of the device is not possible due to its configuration.
NOTE Adequate visual inspection requirements can include:— defined instructions for inspection;
— adequate illumination;
— inspection aids, if applicable (e.g. gross magnification, boroscope);
— viewing distance.
[7]
Refer to EN 13018 for additional information on visual inspection.
4.4.3 Assay criteria
4.4.3.1 General
Acceptance criteria for analytes may be specified in terms of both an alert level and an action level.
The alert and action levels for protein and other analytes are specified in 4.4.3 and 4.4.4. Their action
levels are the maximum criteria for acceptable cleaning efficacy during testing, but the desired criteria
are given as the alert levels. If values are detected between the alert and action levels they shall be
investigated and considered to pass cleaning requirements, if justified.4 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO/DIS 15883-5:2019(E)
For the purpose of meeting the requirements of ISO 15883-1, the action level shall be used.
4.4.3.2 Protein assay criteriaThe alert and action level criteria for the protein assay are:
— Alert level, ≥3 µg/cm².
— Action level, ≥6,4 µg/cm²
The maximum acceptable level of protein on a cleaned device shall be lower than the action level (see
[14] [27] [48] [52] [59]references , , , , ) for each sample, as justified.
NOTE 1 Protein detection methods can include those specified in Annex C, or as otherwise validated.
NOTE 2 Alert and action levels relate to cleaning efficacy and performance and not necessarily clinical risk.
Clinical actions in response to adverse performance will depend on the types of instruments, procedures and
patient risk factors.4.4.3.3 Assay criteria for other analytes
Other analytes and their acceptable levels, if used, on a cleaned device, include:
a) Total organic carbon (TOC)[59]
1) Alert level ≥ 6 µg/cm² (see reference )
2 [44]
2) Action level ≥ 12 µg/cm (see reference )
NOTE TOC is the quantity of carbon present in organic matter and determined as non-purgeable
organic carbon.b) Carbohydrate
1) Alert level ≥ 0,9 µg/cm²
2 [14] [15] [27]
2) Action level, ≥ 1,8 µg/cm (see references, , and )
c) Haemoglobin
2 [49]
1) Alert level, ≥ 1,0 µg/cm (see reference )
2 [13] [14] [15] [27]
2) Action level, ≥ 2,2 µg/cm (see references, , , and )
d) ATP
2 [17] [62]
1) Alert level, ≥ 10 femtomoles of ATP/cm (see references and )
2 [16] [17] [20]
2) Action level, ≥ 22 femtomoles of ATP/cm (see references , and )
NOTE Conversion of RLU to femtomoles can be obtained from the specific ATP monitoring equipment
supplier.e) Endotoxin
2 ( [14]
1) Alert level, ≥ 2,2 EU/cm see reference )
[71] [72]
2) Action level, ≤20 EU/device (see references and )
NOTE The recommended endotoxin levels are ≤20 EU/device for implants and blood-contacting devices, and
[5] [72]≤2.15 EU/device for a product having intrathecal patient contact (see references and ).
© ISO 2019 – All rights reserved 5---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/DIS 15883-5:2019(E)
4.4.4 Process residuals
The cleaning stage(s), including any post-washing rinse(s) shall not leave any process residuals on the
load that are potentially harmful during subsequent use or impair the following process stages (see 5.5).
NOTE Refer to process chemicals in ISO 15883-1:2006/Amd1: 2014, 4.6.5 Testing for conformity
5.1 Cleaning test method validation
5.1.1 General
The cleaning test methods employed for both type testing (see 5.3) and performance qualification
testing (see 5.4) shall be validated.NOTE 1 Cleaning test method includes the test soil, soiling method, recovery method, and endpoint analysis.
[6] [8]NOTE 2 ISO 17025 requires test assay methods to be validated. Other references, such as ASTM E-2857,
[67] -[70] [38]pharmacopoeias, ICH guidelines, give guidance on requirements for the validation of various types of
analytical test methods.5.1.2 Load soiling method
5.1.2.1 The load soiling method, including its application and any treatment, shall simulate an
equivalent challenge to the WD cleaning stage as that presented by worst-case clinically soiled load(s),
including the specified load carrier (see 4.2.3 and 5.2.1).5.1.2.2 The load soiling method shall specify any conditioning, to include drying of soiled devices for
a defined time, temperature and humidity that will represent the use of the device(s) being processed
in the WD.[41]
NOTE Refer to Köhnlein et al. 2008 as an example for conditioning.
5.1.3 Detection method(s)
5.1.3.1 The level of detection, either directly or by extraction shall be determined for each analyte and
each method used for cleaning validation studies.5.1.3.2 The test soil recovery efficiency shall be determined and an appropriate correction factor
applied (see 4.2.4).[2]
NOTE ISO 11737-1 gives examples of methods of ascertaining bioburden recovery efficiencies and
application of bioburden correction factors. These principles and general methods can also be applied regarding
test soil recovery.5.1.3.3 Negative and positive controls shall be conducted to exclude interference of process conditions
with the detection method (see 5.2.2).5.1.4 Analyte assay method
The chosen analyte assay method shall be validated for each analyte used for cleaning validation
studies.6 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO/DIS 15883-5:2019(E)
5.2 Washer-disinfector requirements
5.2.1 The cleaning tests shall be performed on the defined washer-disinfector loads. The worst-case
load shall include representative devices and specified load carrier(s). Each type of load carrier with
representative devices shall be tested separately unless a justification is provided to do otherwise.
5.2.2 The WD cleaning stage(s) parameters and cleaning chemistries shall be specified. Type testing
shall be conducted under the specified worst-case parameters (e.g. temperature, time, process chemistry
concentration, services, pressure, and flow rate).NOTE 1 Services can include electrical, water, air and steam supplies.
NOTE 2 If the WD is tested for performance qualification activities, under the responsibility of the user, the
WD can be tested as installed without modification of the process parameters.5.2.3 Cleaning validation shall be tested without any disinfection or drying stage (see
ISO 15883-1:2006/Amd1:2014, 6.10).5.3 Cleaning type test
5.3.1 Principle
In addition to the requirements in this document, the relevant cleaning test requirements of the other
applicable parts of ISO 15883 shall apply.5.3.2 Reagents/materials
Coagulated blood or an alternative test soil as defined in 4.2 shall be used.
5.3.3 Procedure
5.3.3.1 The test load, washer-disinfector chamber wa
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 15883-5
ISO/TC 198 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2019-06-10 2019-09-02
Laveurs désinfecteurs —
Partie 5:
Exigences de performance et critères des méthodes d’essai
pour démontrer l’efficacité du nettoyage
Washer disinfectors —
Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy
ICS: 11.080.10CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALEAVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 15883-5:2019(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2019
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ISO/DIS 15883-5:2019(F)
ISO/DIS 15883-5:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos ................................................................................................................................................................. iv
Introduction ..................................................................................................................................................................... v
1 Domaine d’application ................................................................................................................................... 1
2 Références normatives .................................................................................................................................. 1
3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 1
4 Exigences de performance ........................................................................................................................... 3
4.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 3
4.2 Considérations relatives aux souillures d’essai ................................................................................... 3
4.3 Considérations relatives à la charge ......................................................................................................... 4
4.4 Critères d’essai d’efficacité du nettoyage................................................................................................ 5
4.4.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 5
4.4.2 Examen visuel ................................................................................................................................................... 5
4.4.3 Critères d’analyse ............................................................................................................................................ 5
4.4.4 Résidus du procédé ......................................................................................................................................... 7
5 Essais de conformité ....................................................................................................................................... 7
5.1 Validation de la méthode d’essai du nettoyage .................................................................................... 7
5.1.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 7
5.1.2 Méthode de contamination de la charge ................................................................................................. 7
5.1.3 Méthode(s) de détection ............................................................................................................................... 7
5.1.4 Méthode de dosage des analytes ................................................................................................................ 7
5.2 Exigences relatives aux laveurs désinfecteurs ..................................................................................... 8
5.3 Essai de type du nettoyage ........................................................................................................................... 8
5.3.1 Principe ............................................................................................................................................................... 8
5.3.2 Réactifs/matériaux ......................................................................................................................................... 8
5.3.3 Mode opératoire .............................................................................................................................................. 8
5.3.4 Critères d’acceptation .................................................................................................................................... 8
5.4 Essai de qualification des performances du nettoyage ...................................................................... 9
5.4.1 Principe ............................................................................................................................................................... 9
5.4.2 Réactifs/matériaux ......................................................................................................................................... 9
5.4.3 Mode opératoire .............................................................................................................................................. 9
5.4.4 Critères d’acceptation .................................................................................................................................... 9
5.5 Résidus du procédé ......................................................................................................................................... 9
5.5.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 9
5.5.2 Analyse des risques ......................................................................................................................................... 9
5.5.3 Considérations relatives à la cytotoxicité ............................................................................................ 10
5.5.4 Méthodes de prélèvement ......................................................................................................................... 10
Annexe A (informative) Exemples de souillures d’essai ................................................................................ 11
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHTAnnexe B (normative) Évaluation des performances des souillures d’essai ......................................... 14
© ISO 2019Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [JO L 169] .................................................... 40
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
générales en matière de sécurité et de performances concernées duISO copyright office
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Publié en Suisse
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ISO/DIS 15883-5:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos ................................................................................................................................................................. iv
Introduction ..................................................................................................................................................................... v
1 Domaine d’application ................................................................................................................................... 1
2 Références normatives .................................................................................................................................. 1
3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 1
4 Exigences de performance ........................................................................................................................... 3
4.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 3
4.2 Considérations relatives aux souillures d’essai ................................................................................... 3
4.3 Considérations relatives à la charge ......................................................................................................... 4
4.4 Critères d’essai d’efficacité du nettoyage................................................................................................ 5
4.4.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 5
4.4.2 Examen visuel ................................................................................................................................................... 5
4.4.3 Critères d’analyse ............................................................................................................................................ 5
4.4.4 Résidus du procédé ......................................................................................................................................... 7
5 Essais de conformité ....................................................................................................................................... 7
5.1 Validation de la méthode d’essai du nettoyage .................................................................................... 7
5.1.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 7
5.1.2 Méthode de contamination de la charge ................................................................................................. 7
5.1.3 Méthode(s) de détection ............................................................................................................................... 7
5.1.4 Méthode de dosage des analytes ................................................................................................................ 7
5.2 Exigences relatives aux laveurs désinfecteurs ..................................................................................... 8
5.3 Essai de type du nettoyage ........................................................................................................................... 8
5.3.1 Principe ............................................................................................................................................................... 8
5.3.2 Réactifs/matériaux ......................................................................................................................................... 8
5.3.3 Mode opératoire .............................................................................................................................................. 8
5.3.4 Critères d’acceptation .................................................................................................................................... 8
5.4 Essai de qualification des performances du nettoyage ...................................................................... 9
5.4.1 Principe ............................................................................................................................................................... 9
5.4.2 Réactifs/matériaux ......................................................................................................................................... 9
5.4.3 Mode opératoire .............................................................................................................................................. 9
5.4.4 Critères d’acceptation .................................................................................................................................... 9
5.5 Résidus du procédé ......................................................................................................................................... 9
5.5.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 9
5.5.2 Analyse des risques ......................................................................................................................................... 9
5.5.3 Considérations relatives à la cytotoxicité ............................................................................................ 10
5.5.4 Méthodes de prélèvement ......................................................................................................................... 10
Annexe A (informative) Exemples de souillures d’essai ................................................................................ 11
Annexe B (normative) Évaluation des performances des souillures d’essai ......................................... 14
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [JO L 169] .................................................... 40
Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences
générales en matière de sécurité et de performances concernées duRèglement (UE) 2017/745 ........................................................................................................................ 41
Bibliographie ................................................................................................................................................................ 43
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ISO/DIS 15883-5:2019(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé.Cette première édition annule et remplace l’ISO/TS 15883-5:2005.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 15883 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.© ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 15883-5:2019(F)
Introduction
L’essai d’efficacité du nettoyage est un aspect essentiel dans l’établissement de performances
satisfaisantes d’un laveur désinfecteur (LD). Cet essai comprend l’essai de type dans des conditions
d’utilisation simulée et peut être confirmé par un essai de qualification des performances dans des
conditions cliniques.L’efficacité de nettoyage des laveurs désinfecteurs se démontre, en général, en appliquant différentes
méthodes et souillures d’essai utilisées dans plusieurs pays. La présente partie de l’ISO 15883
recommande les méthodes, y compris les exemples de souillures d’essai, en vue de normaliser ces
exigences. Les exigences individuelles correspondant aux différents types de laveurs désinfecteurs et
d’applications de retraitement des dispositifs peuvent varier, mais le présent document donne les bases
de la démonstration de l’efficacité du nettoyage.L’essai d’efficacité de nettoyage, est réalisé dans le LD avec les accessoires associés, se divise en deux
phases :— l’essai de type, réalisé dans des conditions d’utilisation simulée, avec des souillures d’essai définies,
des méthodes de souillure et des surfaces/dispositifs d’essai représentatifs de la conception et des
applications prévues ;— l’essai de qualification des performances, réalisé dans des conditions cliniques avec une ou
plusieurs charges souillée(s) avec la charge la plus difficile à traiter en milieu normal.
NOTE La présente norme exclut actuellement la vérification du nettoyage de dispositifs susceptibles d’avoir
été exposés à des prions, les agents responsables d’encéphalopathies spongiformes transmissibles, telles que la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).© ISO 2019 – Tous droits réservés
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 15883-5:2019(F)
Laveurs désinfecteurs — Partie 5 : Exigences de performance
et critères des méthodes d’essai pour démontrer l’efficacité du
nettoyage
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les modes opératoires et les méthodes d’essai utilisés pour démontrer
l’efficacité du nettoyage des laveurs désinfecteurs (LD) ainsi que de leurs accessoires destinés à être
utilisés pour nettoyer des dispositifs médicaux réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte
d’activités médicales, pharmaceutiques, dentaires et vétérinaires.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).ISO 15883-1:2006/Amd1:2014, Laveurs désinfecteurs — Partie 1 : Exigences générales, termes et
définitions et essais (en cours de révision).ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque.ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité
in vitro.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 15883-1 ainsi que les suivants,
s’appliquent.L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp ;
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/.3.1
niveau d’action
résultat d’une surveillance qui nécessite une intervention immédiate
Note 1 à l’article : Il s’agit de la valeur maximale d’analyte à ne pas dépasser.
[SOURCE : ISO 11139:2018, 3.5, modifiée — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]© ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 15883-5:2019(F)
3.2
niveau d’alerte
résultat d’une surveillance qui donne, suffisamment tôt, les signaux d’un écart par rapport à des
conditions spécifiéesNote 1 à l’article : Il s’agit de la valeur cible d’analyte.
[SOURCE : ISO 11139:2018, 3.11, modifiée — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.3
analyte
substance chimique faisant l’objet d’une analyse chimique
[SOURCE : ISO 11139:2018, 3.12]
3.4
propre
visuellement exempt de souillures et avec des analytes inférieurs aux niveaux spécifiés
[SOURCE : ISO 11139:2018, 3.45]3.5
utilisation clinique
utilisation d’un produit de santé au cours d’un protocole sur un patient
[SOURCE : ISO 11139:2018, 3.49]
3.6
charge
produit, équipement ou matériaux à traiter ensemble dans un cycle de fonctionnement
[SOURCE : ISO 11139:2018, 3.155]3.7
souillure
contamination naturelle ou artificielle d’un dispositif ou d’une surface après son utilisation ou son
utilisation simulée[SOURCE : ISO 11139:2018, 3.257]
3.8
souillure d’essai
formulation conçue pour être utilisée comme substitut à un contaminant ou à des débris trouvés sur un
dispositif après utilisation[SOURCE : ISO 11139:2018, 3.300]
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ISO/DIS 15883-5:2019(F)
4 Exigences de performance
4.1 Généralités
4.1.1 Outre les exigences ci-dessous (voir 4.1.3 à 4.1.5), les exigences de performance du nettoyage
pertinentes énoncées dans les parties suivantes de l’ISO 15883 qui concernent les laveurs désinfecteurs
doivent s’appliquer.4.1.2 Outre les exigences ci-dessous (voir 4.1.4 à 4.1.5), les essais de nettoyage pertinents décrits dans
les parties suivantes de l’ISO 15883 qui concernent les laveurs désinfecteurs doivent s’appliquer.
4.1.3 Les conditions du nettoyage, telles que les phases, les températures, la pression, le débit, les
produits chimiques ou la qualité et la quantité d’eau, utilisées pour confirmer la conformité des LD aux
exigences de la présente norme doivent être définies.NOTE Se reporter à l’ISO 15883-1:2006/Amd1:2014, 5.23 pour connaître la qualité de l’eau.
4.1.4 Pour chaque phase de nettoyage spécifiée, par exemple pour différentes charges, des essais
doivent être réalisés pour déterminer l’efficacité du nettoyage (voir 5.2.1). Lors des essais d’efficacité
du nettoyage, le LD doit être utilisé sans phase de désinfection ou de séchage.Si certaines parties du cycle de désinfection sont considérées comme essentielles pour un nettoyage
adéquat, à l’instar du rinçage, il doit être vérifié qu’elles n’interfèrent par avec la détection de l’analyte
et il convient qu’elles ne nuisent pas à l’efficacité ou à la sécurité du procédé du LD.
4.1.5 L’essai d’efficacité de nettoyage doit être réalisé en deux phases à l’aide du LD et des accessoires
spécifiés pour la charge donnée :a) essai de type dans des conditions d’utilisation simulée avec la ou les souillures d’essai définies, y
compris le ou les analytes et la ou les charges d’essai représentatives (voir 4.4.1) ;
b) essai de qualification des performances avec la charge souillée par utilisation clinique dans les
conditions les plus défavorables (voir 4.4.1).4.2 Considérations relatives aux souillures d’essai
4.2.1 Une justification de la sélection de la souillure d’essai et de la méthode de contamination doit
être fournie et documentée. La formulation des souillures d’essai peut être choisie ou développée à
partir d’une revue de la littérature et de la démonstration de sa pertinence en fonction de l’utilisation
des dispositifs en milieu clinique (voir l’Annexe A et la bibliographie).4.2.2 La souillure d’essai doit satisfaire aux critères de performance spécifiés à l’Annexe B.
NOTE Les feuilles de résultats des échantillons destinés à la saisie des données sont fournies à l’Annexe E.
4.2.3 Le choix de la souillure d’essai, de la méthode d’application et du conditionnement (par exemple,
séchage) doit simuler les conditions d’utilisation clinique les plus défavorables des dispositifs.
a) La composition de la souillure d’essai doit inclure au moins la concentration en analyte(s)
représentatif(s) des tissus/fluides et, le cas échéant, tout matériau associé utilisé sur le ou les
dispositifs au cours de leur utilisation clinique, destinés à être nettoyés (par exemple, produit de
contraste, lubrifiants, ciments, etc.).© ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 15883-5:2019(F)
b) La méthode d’application de la souillure d’essai doit simuler les conditions d’utilisation du ou des
dispositifs, par exemple la cautérisation ou la chaleur, qui présentent une plus grande complexité
en termes de nettoyage et/ou les gradients de pression susceptibles de faciliter la pénétration de
matériau dans les différentes parties du ou des dispositifs. Les parties du dispositif identifiées
comme les plus difficiles à nettoyer doivent être souillées (voir 4.3).c) Après contamination du ou des dispositifs, le transport et les conditions de conservation (par
exemple, la température, la durée, l’humidité) du ou des dispositifs à partir du point d’utilisation
jusqu’au point de retraitement et, le cas échéant, de tout traitement préalable doivent être pris en
compte.4.2.4 La méthode d’extraction des souillures d’essai (récupération) sur les dispositifs, l’efficacité de
l’extraction et de détection des analytes doivent être validées.NOTE Sauf justification contraire, une récupération appropriée exprimée en pourcentage est supérieure à
50 % (voir 5.1.3.2).4.3 Considérations relatives à la charge
Les charges, y compris leurs dispositifs respectifs qui représentent le cas type et le plus défavorable
dans des conditions d’utilisation clinique, doivent être définies et justifiées. Ces charges doivent être
utilisées à des fins d’essai de type d’efficacité du nettoyage et de résidus du procédé, ainsi que d’essai de
qualification des performances [voir aussi l’ISO 15883-1:2006/Amd1:2014, 8.1 b)]. Les charges doivent
être considérées comme adaptées pour le type de laveur désinfecteur soumis à essai.
NOTE Ces dispositifs peuvent être des dispositifs de substitution, qui pourraient être utilisés dans le cadre de
certains essais dès lors qu’ils se révèlent représentatifs de la charge prescrite.
Toutes caractéristiques physiques applicables du ou des types de dispositifs et de la zone en contact
avec le patient doivent être prises en compte, incluant, sans toutefois s’y limiter :
— la lumière d’un canal ;— les valves ;
— les crevasses ;
— les charnières et articulations ;
— les surfaces rugueuses et irrégulières ;
— la composition du matériau, y compris la porosité ;
— les jonctions et bouts libres ;
— les parties mobiles internes (câbles, par exemple).
Ces caractéristiques de conception présentent un risque plus élevé d’accumulation et de rétention de la
souillure et doivent être prises en compte dans l’estimation de l’efficacité du nettoyage de l’ensemble du
dispositif.Tout prétraitement requis du ou des
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.