Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests

ISO 15883-1:2006 specifies general performance requirements for washer-disinfectors (WD) and their accessories that are intended to be used for cleaning and disinfection of re-usable medical devices and other articles used in the context of medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice. It specifies performance requirements for cleaning and disinfection as well as for the accessories which can be required to achieve the necessary performance. The methods and instrumentation required for validation, routine control and monitoring and re-validation, periodically and after essential repairs, are also specified. The requirements for washer-disinfectors intended to process specific loads are specified in subsequent parts of ISO 15883. For washer-disinfectors intended to process loads of two or more different types the requirements of all relevant parts of this standard apply. ISO 15883-1:2006 does not specify requirements intended for machines for use for laundry or general catering purposes. ISO 15883-1:2006 does not include requirements for machines which are intended to sterilize the load, or which are designated as "sterilizers", these are specified in other standards e.g. EN 285. The specified performance requirements of this standard may not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies. ISO 15883-1:2006 may be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement on the specification of a WD. The test methods for demonstration of compliance with the requirements of ISO 15883-1:2006 may also be employed by users to demonstrate continued compliance of the installed WD throughout its working life. Guidance on a routine test programme also is given.

Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais

L'ISO 15883-1:2006 spécifie les exigences générales de performances pour les laveurs désinfecteurs (LD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte d'activités médicales, pharmaceutiques, dentaires et vétérinaires. Elle spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et l'instrumentation nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiées. Les exigences pour les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans des parties subséquentes de l'ISO 15883. Les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges d'au moins deux types différents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la présente norme. L'ISO 15883-1:2006 ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés en blanchisserie ou en restauration générale. L'ISO 15883-1:2006 n'inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser la charge ou considérés comme des «stérilisateurs»: celles-ci sont spécifiées dans d'autres normes, par exemple l'EN 285. Les exigences de performance spécifiées dans cette norme peuvent ne pas assurer l'inactivation ou l'élimination de(s) l'agent(s) infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles. L'ISO 15883-1:2006 peut être utilisée par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base de l'accord sur la spécification d'un LD. Les méthodes d'essai pour la démonstration de conformité aux exigences de l'ISO 15883-1:2006 peuvent également être utilisées par les utilisateurs afin de démontrer une conformité continue du LD installé, au cours de sa durée vie. Des directives sur un programme d'essai de routine sont données dans l'Annexe A.

General Information

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Published
Publication Date
05-Apr-2006
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Completion Date
24-Sep-2019
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Standard
ISO 15883-1:2006 - Washer-disinfectors
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ISO 15883-1:2006 - Laveurs désinfecteurs
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15883-1
First edition
2006-04-15


Washer-disinfectors —
Part 1:
General requirements, terms
and definitions and tests
Laveurs désinfecteurs —
Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais




Reference number
ISO 15883-1:2006(E)
©
ISO 2006

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ISO 15883-1:2006(E)
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Published in Switzerland

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ISO 15883-1:2006(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Performance requirements . 8
4.1 General. 8
4.2 Cleaning. 10
4.3 Disinfection . 10
4.4 Rinsing. 11
4.5 Drying. 11
4.6 Process chemicals. 12
5 Mechanical and process requirements . 12
5.1 Materials, design and manufacture/construction. 12
5.2 Safety . 14
5.3 Calorifiers and tanks . 14
5.4 Loading and unloading doors and their controls. 15
5.5 Pipework and fittings. 17
5.6 Spray systems. 17
5.7 Dosing systems . 18
5.8 Load temperature protection. 18
5.9 Process temperature control limits . 19
5.10 Switches, gauges and indicating devices. 20
5.11 Process verification. 20
5.12 Instrumentation and controls . 21
5.13 Temperature indicating systems. 22
5.14 Pressure indicating systems . 23
5.15 Timing equipment. 23
5.16 Operating cycle indicating equipment. 23
5.17 Recording instruments (if fitted). 23
5.18 Control systems. 25
5.19 Override of automatic control . 26
5.20 Microprocessor control systems . 27
5.21 Access to software . 27
5.22 Fault indication systems. 27
5.23 Water supply . 28
5.24 Venting and drainage systems. 28
5.25 Drainage. 29
5.26 Air filters installed within the WD. 29
5.27 Load handling and supports for use within the WD . 29
5.28 Trolleys . 30
5.29 Environment . 31
6 Testing for conformity. 31
6.1 General. 31
6.2 Test equipment . 34
6.3 Tests on doors, interlocks and fault indications. 35
6.4 Tests on water quality and water volume . 37
6.5 Tests on pipework . 39
6.6 Tests on instrumentation fitted to the WD .41
© ISO 2006 – All rights reserved iii

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ISO 15883-1:2006(E)
6.7 Tests on load carriers. 42
6.8 Thermometric tests. 43
6.9 Chemical dosing tests . 46
6.10 Tests of cleaning efficacy . 47
6.11 Tests of air quality . 48
6.12 Load dryness test . 49
6.13 Automatic control test . 49
7 Documentation . 50
8 Information to be supplied by the manufacturer . 50
8.1 General . 50
8.2 Before delivery of the WD and for installation. 51
8.3 At delivery of the WD . 51
9 Marking, labelling and packaging . 53
9.1 Marking and labelling . 53
9.2 Packaging . 53
10 Information to be requested from the purchaser by the supplier of the WD. 53
Annex A (informative) Test programme . 55
Annex B (informative) A concept — Comparative lethality of moist heat processes . 59
0
Annex C (normative) Test methods for the detection and assessment of residual proteinaceous
contamination. 63
Annex D (normative) Microbiological recovery medium for estimation of bacterial contamination
of water. 68
Bibliography . 69

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ISO 15883-1:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15883-1 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 102, Sterilizers for medical purposes, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 198,
Sterilization of health care products, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO
and CEN (Vienna Agreement).
ISO 15883 consists of the following parts, under the general title Washer-disinfectors:
⎯ Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
⎯ Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical
instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
⎯ Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste
containers
⎯ Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile
endoscopes
⎯ Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy [Technical Specification]
© ISO 2006 – All rights reserved v

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ISO 15883-1:2006(E)
Introduction
This part of ISO 15883 is the first of a series of standards specifying the performance of washer-disinfectors
and specifies the general requirements for performance applicable to all washer-disinfectors. The
requirements given in this part of ISO 15883 are applicable to all washer-disinfectors specified in subsequent
parts of the ISO 15883 series, except insofar as they may be modified or added to by a subsequent part, in
which case the requirements of that particular part will apply.
Fields of application within the scope of ISO 15883 series include laboratory, veterinary, dental and
pharmaceutical applications and other specific applications, such as washer-disinfectors for bedsteads and
transport carts and the disinfection of crockery and cutlery intended for use with immunologically
compromised patients.
Washer-disinfectors should be used only for processing the type of loads specified by the manufacturer of the
washer-disinfector.
In selecting the appropriate washer-disinfector, reference should be made both to this part of ISO 15883 and
to the relevant subsequent parts of ISO 15883 series. It is the user’s responsibility to ensure that the choice of
type of washer-disinfector, operating cycle or quality of services or process chemicals is appropriate for any
particular load.
Safety requirements for washer-disinfectors are given in IEC 61010-2-045.
This part of ISO 15883 has been prepared on the basis that each individual washer-disinfector will be subject
to validation tests (commissioning and performance qualification on first installation) and that in use continued
compliance will be established by periodic tests carried out by, or on behalf of, the user.
Verification of cleaning efficacy is a key aspect of establishing satisfactory performance of a washer-
disinfector. The current state of knowledge has not permitted development of a single test method. As an
interim measure reference has been made to test methods which are currently being applied in a number of
different countries. The specification for these test methods including their test soils can be found in
ISO/TS 15883-5. It remains the intention of the Technical Committee of TC 198 to develop a single test
method.
In respect of the potential adverse effects on the quality of water intended for human consumption caused by
the washer-disinfector:
a) it should be noted that, until verifiable European criteria are adopted, existing national regulations
concerning the use and/or the characteristics of the washer-disinfector remain in force;
b) the ISO 15883 series of standards provides no information as to whether the washer-disinfector may be
used without restrictions in any of the member states of the EU or EFTA.
vi © ISO 2006 – All rights reserved

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15883-1:2006(E)

Washer-disinfectors —
Part 1:
General requirements, terms and definitions and tests
1 Scope
This part of ISO 15883 specifies general performance requirements for washer-disinfectors (WD) and their
accessories that are intended to be used for cleaning and disinfection of re-usable medical devices and other
articles used in the context of medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice. It specifies
performance requirements for cleaning and disinfection as well as for the accessories which can be required
to achieve the necessary performance. The methods and instrumentation required for validation, routine
control and monitoring and re-validation, periodically and after essential repairs, are also specified.
The requirements for washer-disinfectors intended to process specific loads are specified in subsequent parts
of this standard. For washer-disinfectors intended to process loads of two or more different types the
requirements of all relevant parts of this standard apply.
This part of ISO 15883 does not specify requirements intended for machines for use for laundry or general
catering purposes.
This part of ISO 15883 does not include requirements for machines which are intended to sterilize the load, or
which are designated as “sterilizers”, these are specified in other standards e.g. EN 285.
The specified performance requirements of this standard may not ensure the inactivation or removal of the
causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
NOTE If it is considered that prion protein can be present, particular care is needed in the choice of disinfectants and
cleaning agents to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein in a manner that may inhibit its
removal or inactivation.
This part of ISO 15883 may be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement
on the specification of a WD. The test methods for demonstration of compliance with the requirements of this
part of ISO 15883 may also be employed by users to demonstrate continued compliance of the installed WD
throughout its working life. Guidance on a routine test programme is given in Annex A.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 228-1, Pipe threads where pressure-tight joints are not made on the threads — Part 1: Dimensions,
tolerances and designation
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
© ISO 2006 – All rights reserved 1

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ISO 15883-1:2006(E)
ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
ISO 14644-3:2005, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO/TS 15883-5:2005, Washer-disinfectors — Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning
efficacy
IEC 60417-DB, Graphical symbols for use on equipment
IEC 60584-1:1995, Thermocouples — Part 1: Reference tables
IEC 60751:1983, Industrial platinum resistance thermometer sensors
IEC 61010-2-045, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use — Part 2-045: Particular requirements for washer disinfectors used in medical, pharmaceutical, veterinary
and laboratory fields
IEC 80416-1, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of symbol
originals
European Pharmacopeia, European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe, Strasbourg,
France
United States Pharmacopeia, USP Pharmacopeia, Rockville, USA
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
A
0
equivalent time in seconds at 80 °C, delivered by the disinfection process, with reference to a microorganism
with a z value of 10 K
NOTE See Annex B.
3.2
automatic controller
device that, in response to pre-determined cycle variables, operates the apparatus sequentially through the
required stages of the process or processes
3.3
bedpan washer-disinfector
washer-disinfector intended to be used for the emptying, flushing, cleaning and thermal disinfecting of human
waste containers
3.4
bioburden
population of viable microorganisms on a product and/or its container
2 © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO 15883-1:2006(E)
3.5
calibration
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values of a quantity
indicated by a measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure or a
reference material, and the corresponding values realized by standard
[EN 285:1996, definition 3.5]
3.6
calorifier
closed vessel, in which water is indirectly heated, by the flow of heated fluid through a heat exchanger, under
a pressure greater than atmospheric
3.7
chamber
that part of the washer-disinfector in which the load is processed
NOTE The chamber does not include steam generators, pipework, e.g. drain and fittings from which it can be isolated.
3.8
chemical disinfection
disinfection achieved by the action of one or more chemicals the primary purpose of which is to be
microbicidal
3.9
cleaning
removal of contamination from an item to the extent necessary for its further processing and its intended
subsequent use
3.10
continuous process machine
machine which automatically transports the load through each stage of the operating cycle
3.11
critical process variables
those process variables for which the values during an operating cycle have been identified by the
manufacturer as sufficient to ensure that the cycle meets the performance defined during validation
3.12
cycle complete
indication that the washing and disinfection cycle has been satisfactorily completed and that the disinfected
load is ready for removal from the chamber
3.13
cycle control recorder
a device which records the values of one or more control variables as seen by the automatic controller
3.14
D value
exposure time required under a defined set of conditions to cause a 1-logarithm or 90 % reduction in the
population of a particular microorganism
3.15
dead volume
volume of pipework which is not purged by the usual flow of liquids during the operating cycle
© ISO 2006 – All rights reserved 3

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15883-1:2006(E)
3.16
disinfection
reduction of the number of viable microorganisms on a product to a level previously specified as appropriate
for its intended further handling or use
3.17
disinfection temperature
minimum temperature of the disinfection temperature band
3.18
disinfection temperature band
range of temperatures, expressed as the disinfection temperature (3.17) and the maximum allowable
temperature which may prevail throughout the load during the disinfection time
3.19
disinfection time
period for which the critical process variable(s) (e.g. temperature of the load, disinfectant concentration in the
chamber) are maintained at or above that specified for disinfection
3.20
door
device provided as a means of closing and sealing the chamber
3.21
double-ended washer-disinfector
washer-disinfector with separate doors for loading and unloading
3.22
endoscope washer-disinfector
washer-disinfector intended to clean and disinfect loads containing flexible endoscopes
3.23
fail safe
attribute of washer-disinfector design, or its associated services, that ensures that a single fault condition will
not give rise to a safety hazard
3.24
fault
recognition by the automatic controller that at least one of the pre-set process variables for the washer-
disinfector cycle have not been attained
3.25
fluid
liquid, gas or vapour
3.26
flushing
removal of gross contamination and/or the contents of a load item, but not necessarily contamination adhering
to the surface of the load item, by displacement with water
3.27
free draining
allowing the unimpeded flow of liquids under the influence of gravity towards the discharge point
3.28
holding time
period during which the critical process variables are maintained at or above the values specified
4 © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO 15883-1:2006(E)
3.29
human waste
excretions and body fluids including faeces, urine, blood, pus, vomit and mucus
3.30
human waste container
re-usable vessel for holding and transporting human waste
3.31
installation qualification
IQ
process of obtaining and documenting evidence that equipment has been provided and installed in
accordance with its specification
[ISO/TS 11139:2001, definition 2.20]
3.32
instrument washer-disinfector
washer-disinfector intended to clean and disinfect loads containing surgical instruments, anaesthetic
accessories, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware and similar items
3.33
load
collective term used to describe all the goods, equipment and materials that are put into a washer-disinfector
at any one time for the purpose of cleaning and disinfecting it by an operating cycle
3.34
loading door
door in a double-ended washer-disinfector through which the load is put into the washer-disinfector prior to
processing
3.35
medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software,
material or other similar or relative article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination,
for human beings for one more of the specific purpose(s) of
⎯ diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
⎯ diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury;
⎯ investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process;
⎯ supporting or sustaining life;
⎯ control of conception;
⎯ disinfection of medical devices;
⎯ providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from
the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
[ISO 13485:2003, definition 3.7]
© ISO 2006 – All rights reserved 5

---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 15883-1:2006(E)
3.36
microbial reduction factor
extent to which the bioburden is reduced in tenfold increments expressed as logarithms (base 10)
3.37
monitoring
measurement of physical variables and comparison of the values obtained with the values specified for the
process
3.38
normal operation
operation of the washer-disinfector in accordance with the manufacturer’s instructions and with all process
parameters within the limits specified by the manufacturer
3.39
operating cycle
complete set of stages that is carried out in the sequence as regulated by the automatic controller
3.40
operating pressure
gauge pressure at which a vessel is operated during normal use
3.41
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined limits
when used in accordance with its operational procedures
[ISO/TS 11139:2001, definition 2.24]
3.42
override
system by which the operating cycle can be interrupted or modified as necessary
3.43
performance qualification
PQ
process of obtaining and documenting evidence that the equi
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15883-1
Première édition
2006-04-15



Laveurs désinfecteurs —
Partie 1:
Exigences générales, termes et
définitions et essais
Washer-disinfectors —
Part 1: General requirements, terms and definitions and tests




Numéro de référence
ISO 15883-1:2006(F)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15883-1:2006(F)
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Publié en Suisse

ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15883-1:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences de performances . 8
4.1 Généralités . 8
4.2 Nettoyage. 10
4.3 Désinfection . 11
4.4 Rinçage . 11
4.5 Séchage . 12
4.6 Produits chimiques. 12
5 Exigences mécaniques et de procédé.13
5.1 Matériaux, conception et fabrication/construction . 13
5.2 Sécurité. 14
5.3 Calorifères et réservoirs . 14
5.4 Portes de chargement et de déchargement et leurs contrôles. 15
5.5 Canalisations et accessoires. 17
5.6 Systèmes d'aspersion . 18
5.7 Systèmes de dosage . 18
5.8 Protection thermique de la charge. 19
5.9 Limites du contrôle thermique du procédé. 19
5.10 Commutateurs, indicateurs et dispositifs de signalisation. 20
5.11 Vérification de procédé . 21
5.12 Instrumentation et mécanismes de contrôle . 22
5.13 Indicateurs de température. 23
5.14 Indicateurs de pressions . 24
5.15 Équipement de chronométrage. 24
5.16 Indicateur de cycle. 24
5.17 Instruments d'enregistrement (si installés) .25
5.18 Systèmes de contrôle. 27
5.19 Désactivation de l'automate . 28
5.20 Systèmes de contrôle par microprocesseur. 28
5.21 Accès au logiciel. 29
5.22 Système d'indication des défauts. 29
5.23 Alimentation en eau. 29
5.24 Évacuation et systèmes de vidange . 30
5.25 Évacuation. 31
5.26 Filtres à air installés sur le LD. 31
5.27 Système de manutention et supports de charge utilisés à l'intérieur du LD . 31
5.28 Chariots . 32
5.29 Environnement. 33
6 Essais de conformité. 33
6.1 Généralités . 33
6.2 Équipement d'essai . 36
6.3 Essais sur les portes, les systèmes de verrouillage et les indications de défauts . 37
6.4 Essais de qualité d'eau et de volume d'eau. 40
6.5 Essais sur les canalisations . 41
6.6 Essais sur l'instrumentation intégrée au LD. 44
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ISO 15883-1:2006(F)
6.7 Essais sur les supports de charge. 44
6.8 Essais thermométriques . 45
6.9 Essais de dosage des produits chimiques . 48
6.10 Essais d'efficacité du nettoyage. 49
6.11 Essais de la qualité de l'air . 51
6.12 Essai de séchage de la charge . 51
6.13 Essai du contrôle automatique. 52
7 Documentation . 53
8 Informations devant être fournies par le fabricant. 53
8.1 Généralités. 53
8.2 Avant la livraison du LD et pour l'installation. 54
8.3 À la livraison du LD. 55
9 Marquage, étiquetage et emballage . 56
9.1 Marquage et étiquetage . 56
9.2 Emballage . 56
10 Informations devant être demandées par le fabricant du LD à l'acheteur . 56
Annexe A (informative) Programme d'essai . 58
Annexe B (informative) Concept du A — Létalité comparée de procédés de désinfection par la
0
chaleur humide. 62
Annexe C (normative) Méthodes d'essai pour la détection et l'évaluation de souillure protéinique
résiduelle. 66
Annexe D (normative) Milieu de récupération pour l'estimation de la contamination bactérienne de
l'eau . 72
Bibliographie . 73

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ISO 15883-1:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15883-1 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs à usage médical, du Comité
européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des
produits de santé, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
L'ISO 15883 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Laveurs désinfecteurs:
⎯ Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
⎯ Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale des
instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc.
⎯ Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients
à déjections humaines
⎯ Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des
endoscopes thermolabiles
⎯ Partie 5: Déjections d'essai et méthodes de démontrer l'efficacité de nettoyage des laveurs désinfecteurs
[Spécification technique]
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ISO 15883-1:2006(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 15883 est la première d'une série de normes spécifiant les performances des
laveurs désinfecteurs. Elle précise les exigences générales de performances applicables à tous les laveurs
désinfecteurs. Les exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 15883 s'appliquent à tout laveur
désinfecteur auquel il est fait référence dans les parties subséquentes de l'ISO 15883, sauf dans la mesure
où elles peuvent être modifiées ou ajoutées dans une partie subséquente, dans ce dernier cas, les exigences
de la partie spécifique s'appliquent.
Les domaines d'application inclus dans le champ d'application de la série ISO 15883 comprennent les
applications pharmaceutiques, dentaires, vétérinaires et de laboratoire ainsi que d'autres applications
spécifiques, telles que les laveurs désinfecteurs pour les montants de lit, les chariots de transport et la
désinfection de vaisselle et des couverts de table destinés à des patients immunodéficitaires.
Il convient d'utiliser les laveurs désinfecteurs uniquement pour traiter le type de charge spécifié par le
fabricant du laveur désinfecteur.
Pour sélectionner le laveur désinfecteur approprié, il convient de se référer à la fois à la présente partie de
l'ISO 15883 et à la partie subséquente correspondante. Les choix du type de laveur désinfecteur, du cycle
standard, de la qualité des sources d'alimentation ou des produits chimiques peuvent être inappropriés pour
une charge particulière et les dispositifs permettant de détecter un choix ou une utilisation incorrecte ne sont
pas nécessairement fournis.
Les exigences de sécurité pour les laveurs désinfecteurs sont précisées dans la CEI 61010-2-045.
La présente partie de l'ISO 15883 a été préparée sur le principe selon lequel chaque laveur désinfecteur sera
soumis à des essais de validation (qualification des performances et de la mise en service lors de la première
installation) et que lors d'une utilisation la conformité continue devra être établie par des essais de contrôle
périodiques réalisés par ou au nom de, l'utilisateur.
La vérification de l'efficacité du nettoyage représente un aspect clé des performances d'un laveur désinfecteur.
L'état actuel des connaissances n'a pas permis le développement d'une méthode d'essai unique. En
attendant, la spécification des méthodes d'essai est constituée de méthodes précédemment utilisées dans
plusieurs pays. La spécification de ces méthodes d'essai, incluant leurs souillures d'essai peuvent être
trouvées dans l'ISO/TS 15883-5. Le comité technique a toujours l'intention d'élaborer une seule méthode
d'essai.
Concernant les effets potentiellement néfastes des laveurs désinfecteurs sur la qualité de l'eau destinée à la
consommation humaine:
a) il convient de noter que, jusqu'à ce que des critères vérifiables soient adoptés, les réglementations
nationales existantes relatives à l'utilisation et/ou aux caractéristiques des laveurs-désinfecteurs restent
en vigueur;
b) la série de normes ISO 15883 ne fournit aucune information concernant l'existence de restrictions
d'utilisation pour les laveurs désinfecteurs dans les pays-membres de l'UE ou de l'AELE.
vi © ISO 2006 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 15883-1:2006(F)

Laveurs désinfecteurs —
Partie 1:
Exigences générales, termes et définitions et essais
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 15883 spécifie les exigences générales de performances pour les laveurs
désinfecteurs (LD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des dispositifs
médicaux réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte d'activités médicales, pharmaceutiques,
dentaires et vétérinaires. Elle spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection
ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les
méthodes et l'instrumentation nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la
revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiées.
Les exigences pour les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans
des parties subséquentes de la présente norme. Les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges d'au
moins deux types différents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la présente
norme.
La présente partie de l'ISO 15883 ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés
en blanchisserie ou en restauration générale.
La présente partie de l'ISO 15883 n'inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser
la charge ou considérés comme des «stérilisateurs»: celles-ci sont spécifiées dans d'autres normes, par
exemple l'EN 285.
Les exigences de performance spécifiées dans cette norme peuvent ne pas assurer l'inactivation ou
l'élimination de(s) l'agent(s) infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.
NOTE S'il est considéré que la protéine prion peut être présente, une attention particulière est nécessaire dans le
choix des désinfectants et des agents de nettoyage afin de s'assurer que les produits chimiques utilisés ne réagissent pas
avec la protéine prion de sorte que cela puisse inhiber son élimination ou son inactivation.
La présente partie de l'ISO 15883 peut être utilisée par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base
de l'accord sur la spécification d'un LD. Les méthodes d'essai pour la démonstration de conformité aux
exigences de la présente partie de l'ISO 15883 peuvent également être utilisées par les utilisateurs afin de
démontrer une conformité continue du LD installé, au cours de sa durée vie. Des directives sur un programme
d'essai de routine sont données dans l'Annexe A.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 228-1, Filetages de tuyauterie pour raccordement sans étanchéité dans le filet — Partie 1: Dimensions,
tolérances et désignation
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1

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ISO 15883-1:2006(F)
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de
mesure
ISO 14644-3:2005, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Méthodes d'essai
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO/TS 15883-5:2005, Laveurs désinfecteurs — Partie 5: Déjections d'essai et méthodes de démontrer
l'efficacité de nettoyage des laveurs désinfecteurs
CEI 60417-DB, Symboles graphiques pour utilisation sur l'équipement
CEI 60584-1, Couples thermoélectriques — Partie 1: Tables de référence
CEI 60751, Capteurs industriels à résistance thermométrique de platine
CEI 61010-2-045, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 2-045: Prescriptions particulières pour appareils de désinfection/lavage utilisés dans les
domaines médical, pharmaceutique, vétérinaire et en laboratoire
CEI 80416-1, Principes de base pour les symboles graphiques utilisables sur le matériel — Partie 1: Création
des dessins originaux de symboles
European Pharmacopeia, European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe, Strasbourg,
France
United States Pharmacopeia, USP Pharmacopeia, Rockville, USA
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
A
0
durée équivalente en secondes à 80 °C, fournie par le procédé de désinfection, par rapport à un
micro-organisme pour lequel la valeur z est de 10 K
NOTE Voir Annexe B.
3.2
automate
dispositif qui, en fonction des paramètres prédéterminés du cycle, fait fonctionner l'appareillage
séquentiellement durant toutes les phases nécessaires du (des) procédé(s)
3.3
lave-bassin
laveur désinfecteur destiné à être employé pour vider, rincer, nettoyer et désinfecter thermiquement des
récipients à déjections humaines
3.4
charge microbienne
population de micro-organismes viables sur un produit et/ou son support
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 15883-1:2006(F)
3.5
étalonnage
ensemble d'opérations qui établit, sous des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs d'une quantité
indiquées par un instrument de mesure ou un système de mesure ou les valeurs représentées par une
mesure matérielle ou un matériau de référence, et les valeurs correspondantes réalisées avec des étalons
[EN 285:1996, définition 3.5]
3.6
calorifère
cuve close dans laquelle l'eau est indirectement chauffée par le flux d'un fluide chauffé par un échangeur de
chaleur, sous une pression supérieure à la pression atmosphérique
3.7
cuve
partie du laveur désinfecteur dans laquelle la charge est traitée
NOTE La cuve n'inclut pas les générateurs de vapeur, les canalisations par exemple les évacuations et accessoires
dont elle peut être isolée.
3.8
désinfection chimique
désinfection réalisée par l'action d'un ou plusieurs produit(s) chimique(s) dont le principal objectif est d'être
microbicide
3.9
nettoyage
élimination de la contamination d'un article jusqu'au niveau requis pour son traitement ultérieur et pour
l'utilisation à laquelle il est destiné
3.10
machine à procédé continu
machine qui transporte automatiquement la charge durant chaque phase du cycle standard
3.11
paramètres critiques du procédé
paramètres du procédé pour lesquels les valeurs pendant un cycle standard ont été identifiées par le fabricant
comme étant suffisantes pour garantir que le cycle atteint les performances définies pendant la validation
3.12
cycle complet
indication selon laquelle le cycle de lavage et de désinfection a été correctement réalisé et que la charge
désinfectée peut être sortie de la cuve
3.13
enregistreur de contrôle de cycle
dispositif enregistrant les valeurs d'un ou plusieurs paramètre(s) de contrôle tels qu'elles sont perçues par
l'automate
3.14
valeur D
durée d'exposition requise sous un ensemble défini de conditions entraînant une réduction de 1 unité
logarithme ou de 90 % d'une population d'un micro-organisme donné
3.15
volume mort
volume de canalisation qui n'est pas purgé par le flux habituel de liquides pendant le cycle standard
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ISO 15883-1:2006(F)
3.16
désinfection
réduction du nombre de micro-organismes viables sur un produit jusqu'à un niveau préalablement défini
comme approprié pour la manipulation ou l'utilisation ultérieure de ce produit
3.17
température de désinfection
température minimale de la bande de températures de désinfection
3.18
bande de températures de désinfection
gamme de températures, exprimées comme la température de désinfection (voir 3.17) et la température
maximale admissible qui peut prévaloir sur toute la charge pendant la durée de désinfection
3.19
durée de désinfection
durée pendant laquelle le(s) paramètre(s) critique(s) du procédé (par exemple température de la charge,
concentration de désinfectant dans la cuve) sont maintenus au niveau ou au-dessus des valeurs spécifiées
pour la désinfection
3.20
porte
dispositif fourni comme un moyen de fermer et rendre la cuve étanche
3.21
laveur désinfecteur à double porte
laveur désinfecteur doté de portes séparées pour le chargement et le déchargement
3.22
laveur désinfecteur d'endoscope
laveur désinfecteur destiné à nettoyer et désinfecter des charges contenant des endoscopes souples
3.23
défaut admissible
qualité de conception du laveur désinfecteur ou de ses services associés assurant qu'une défaillance unique
n'entraînera aucun risque de sécurité
3.24
défaut
reconnaissance par l'automate que les paramètres préprogrammés du cycle n'ont pas été atteints
3.25
fluide
liquide, gaz ou vapeur
3.26
rinçage préliminaire
élimination par action de l'eau des souillures grossières et/ou du contenu d'un article de la charge, mais pas
nécessairement des contaminations adhérant à la surface de l'article
3.27
égouttage
écoulement sans entrave des liquides, sous l'influence de la gravité, vers le point de vidange
3.28
phase stationnaire
durée pendant laquelle les paramètres critiques du procédé sont maintenus au niveau ou au-dessus des
valeurs spécifiées
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 15883-1:2006(F)
3.29
déjections humaines
excrétions et fluides corporels incluant fèces, urine, sang, pus, vomi et mucus
3.30
récipients pour déjections humaines
récipients réutilisables pour contenir et transporter les déjections humaines
3.31
qualification de l'installation
QI
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement a été fourni et installé
conformément à ses spécifications
[ISO/TS 11139:2001,définition 2.20]
3.32
laveur désinfecteur d'instruments
laveur désinfecteur destiné à nettoyer et désinfecter des charges contenant des instruments chirurgicaux, des
accessoires anesthésiques, des articles en faïence, des ustensiles, de la verrerie et des articles similaires
3.33
charge
terme collectif employé pour décrire tous les articles et le matériel placés dans le laveur désinfecteur à tout
moment dans le but de les nettoyer et de les désinfecter au moyen d'un cycle standard
3.34
porte de chargement
un laveur désinfecteur à double porte par laquelle la charge est introduite dans le laveur désinfecteur avant
traitement
3.35
dispositif médical
instrument, appareillage, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel
ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.