ISO 15883-1:2006

Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests

ISO 15883-1:2006 specifies general performance requirements for washer-disinfectors (WD) and their accessories that are intended to be used for cleaning and disinfection of re-usable medical devices and other articles used in the context of medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice. It specifies performance requirements for cleaning and disinfection as well as for the accessories which can be required to achieve the necessary performance. The methods and instrumentation required for validation, routine control and monitoring and re-validation, periodically and after essential repairs, are also specified. The requirements for washer-disinfectors intended to process specific loads are specified in subsequent parts of ISO 15883. For washer-disinfectors intended to process loads of two or more different types the requirements of all relevant parts of this standard apply. ISO 15883-1:2006 does not specify requirements intended for machines for use for laundry or general catering purposes. ISO 15883-1:2006 does not include requirements for machines which are intended to sterilize the load, or which are designated as "sterilizers", these are specified in other standards e.g. EN 285. The specified performance requirements of this standard may not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies. ISO 15883-1:2006 may be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement on the specification of a WD. The test methods for demonstration of compliance with the requirements of ISO 15883-1:2006 may also be employed by users to demonstrate continued compliance of the installed WD throughout its working life. Guidance on a routine test programme also is given.

Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais

L'ISO 15883-1:2006 spécifie les exigences générales de performances pour les laveurs désinfecteurs (LD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte d'activités médicales, pharmaceutiques, dentaires et vétérinaires. Elle spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et l'instrumentation nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiées. Les exigences pour les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans des parties subséquentes de l'ISO 15883. Les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges d'au moins deux types différents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la présente norme. L'ISO 15883-1:2006 ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés en blanchisserie ou en restauration générale. L'ISO 15883-1:2006 n'inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser la charge ou considérés comme des «stérilisateurs»: celles-ci sont spécifiées dans d'autres normes, par exemple l'EN 285. Les exigences de performance spécifiées dans cette norme peuvent ne pas assurer l'inactivation ou l'élimination de(s) l'agent(s) infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles. L'ISO 15883-1:2006 peut être utilisée par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base de l'accord sur la spécification d'un LD. Les méthodes d'essai pour la démonstration de conformité aux exigences de l'ISO 15883-1:2006 peuvent également être utilisées par les utilisateurs afin de démontrer une conformité continue du LD installé, au cours de sa durée vie. Des directives sur un programme d'essai de routine sont données dans l'Annexe A.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 05-Apr-2006
• ICS: 11.080.10 - Sterilizing equipment
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 04-Oct-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Amended By: ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014 - Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests - Amendment 1
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 15883-1:2024 - Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
• Effective Date: 14-Oct-2020

Overview

ISO 15883-1:2006 - "Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests" defines the general performance requirements for washer-disinfectors (WD) and their accessories used to clean and disinfect reusable medical devices and other articles in medical, dental, pharmaceutical and veterinary settings. It sets out the requirements for cleaning, disinfection, instrumentation and the methods for validation, routine control, monitoring and re‑validation throughout the WD lifetime. This part is the foundational document for the ISO 15883 series and applies unless a later part modifies specific requirements.

Key topics and requirements

• Scope & definitions: Terms and definitions for washer-disinfectors and associated components to ensure consistent interpretation across manufacturers and users.
• Performance requirements: General criteria for cleaning, disinfection, rinsing and drying performance applicable to all WDs.
• Accessories & process chemicals: Requirements for dosing systems and chemicals needed to achieve validated performance.
• Mechanical, safety and control systems: Design, materials, safety, pipework, spray systems, instrumentation, temperature/pressure indicating systems, control and recording equipment.
• Validation & routine testing: Methods and instrumentation for commissioning, performance qualification, periodic re‑validation and tests after essential repairs; guidance on a routine test programme (Annex A).
• Testing for conformity: Detailed test methods including thermometric tests, chemical dosing tests, cleaning efficacy tests and load dryness.
• Contamination assessment: Includes normative annexes for detection of residual proteinaceous contamination (Annex C) and microbiological recovery for water testing (Annex D).
• Limitations: Not intended for laundry or general catering machines; does not cover sterilizers (e.g., EN 285). The standard notes it may not ensure removal/inactivation of prion agents (transmissible spongiform encephalopathies).

Applications and who uses it

ISO 15883-1 is used by:

• Manufacturers to design and certify washer-disinfectors and accessories to meet international performance expectations.
• Purchasers and procurement teams in hospitals, dental clinics, laboratories and veterinary facilities to specify WD requirements.
• Validation specialists and service engineers for commissioning, routine monitoring and re‑validation programmes.
• Infection control professionals and quality managers to verify cleaning efficacy and ensure compliance with validated processes.

Practical uses include creating procurement specifications, performing acceptance testing, establishing routine test programs and documenting compliance across the WD lifecycle.

Related standards

• Other parts of ISO 15883 series (e.g., Part 2 thermal disinfection, Part 4 chemical disinfection for endoscopes, Part 5 test soils)
• IEC 61010-2-045 (safety requirements for washer-disinfectors)
• EN 285 (sterilizer requirements - distinct from washer-disinfectors)

Keywords: ISO 15883-1, washer-disinfectors, washer disinfector validation, cleaning and disinfection, medical device reprocessing, routine control, performance requirements.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15883-1
First edition
2006-04-15
Washer-disinfectors —
Part 1:
General requirements, terms
and definitions and tests
Laveurs désinfecteurs —
Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais

Reference number
©
ISO 2006
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

©  ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved

Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Performance requirements . 8
4.1 General. 8
4.2 Cleaning. 10
4.3 Disinfection . 10
4.4 Rinsing. 11
4.5 Drying. 11
4.6 Process chemicals. 12
5 Mechanical and process requirements . 12
5.1 Materials, design and manufacture/construction. 12
5.2 Safety . 14
5.3 Calorifiers and tanks . 14
5.4 Loading and unloading doors and their controls. 15
5.5 Pipework and fittings. 17
5.6 Spray systems. 17
5.7 Dosing systems . 18
5.8 Load temperature protection. 18
5.9 Process temperature control limits . 19
5.10 Switches, gauges and indicating devices. 20
5.11 Process verification. 20
5.12 Instrumentation and controls . 21
5.13 Temperature indicating systems. 22
5.14 Pressure indicating systems . 23
5.15 Timing equipment. 23
5.16 Operating cycle indicating equipment. 23
5.17 Recording instruments (if fitted). 23
5.18 Control systems. 25
5.19 Override of automatic control . 26
5.20 Microprocessor control systems . 27
5.21 Access to software . 27
5.22 Fault indication systems. 27
5.23 Water supply . 28
5.24 Venting and drainage systems. 28
5.25 Drainage. 29
5.26 Air filters installed within the WD. 29
5.27 Load handling and supports for use within the WD . 29
5.28 Trolleys . 30
5.29 Environment . 31
6 Testing for conformity. 31
6.1 General. 31
6.2 Test equipment . 34
6.3 Tests on doors, interlocks and fault indications. 35
6.4 Tests on water quality and water volume . 37
6.5 Tests on pipework . 39
6.6 Tests on instrumentation fitted to the WD .41
6.7 Tests on load carriers. 42
6.8 Thermometric tests. 43
6.9 Chemical dosing tests . 46
6.10 Tests of cleaning efficacy . 47
6.11 Tests of air quality . 48
6.12 Load dryness test . 49
6.13 Automatic control test . 49
7 Documentation . 50
8 Information to be supplied by the manufacturer . 50
8.1 General . 50
8.2 Before delivery of the WD and for installation. 51
8.3 At delivery of the WD . 51
9 Marking, labelling and packaging . 53
9.1 Marking and labelling . 53
9.2 Packaging . 53
10 Information to be requested from the purchaser by the supplier of the WD. 53
Annex A (informative) Test programme . 55
Annex B (informative) A concept — Comparative lethality of moist heat processes . 59
Annex C (normative) Test methods for the detection and assessment of residual proteinaceous
contamination. 63
Annex D (normative) Microbiological recovery medium for estimation of bacterial contamination
of water. 68
Bibliography . 69

iv © ISO 2006 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15883-1 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 102, Sterilizers for medical purposes, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 198,
Sterilization of health care products, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO
and CEN (Vienna Agreement).
ISO 15883 consists of the following parts, under the general title Washer-disinfectors:
⎯ Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
⎯ Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical
instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
⎯ Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste
containers
⎯ Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile
endoscopes
⎯ Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy [Technical Specification]
Introduction
This part of ISO 15883 is the first of a series of standards specifying the performance of washer-disinfectors
and specifies the general requirements for performance applicable to all washer-disinfectors. The
requirements given in this part of ISO 15883 are applicable to all washer-disinfectors specified in subsequent
parts of the ISO 15883 series, except insofar as they may be modified or added to by a subsequent part, in
which case the requirements of that particular part will apply.
Fields of application within the scope of ISO 15883 series include laboratory, veterinary, dental and
pharmaceutical applications and other specific applications, such as washer-disinfectors for bedsteads and
transport carts and the disinfection of crockery and cutlery intended for use with immunologically
compromised patients.
Washer-disinfectors should be used only for processing the type of loads specified by the manufacturer of the
washer-disinfector.
In selecting the appropriate washer-disinfector, reference should be made both to this part of ISO 15883 and
to the relevant subsequent parts of ISO 15883 series. It is the user’s responsibility to ensure that the choice of
type of washer-disinfector, operating cycle or quality of services or process chemicals is appropriate for any
particular load.
Safety requirements for washer-disinfectors are given in IEC 61010-2-045.
This part of ISO 15883 has been prepared on the basis that each individual washer-disinfector will be subject
to validation tests (commissioning and performance qualification on first installation) and that in use continued
compliance will be established by periodic tests carried out by, or on behalf of, the user.
Verification of cleaning efficacy is a key aspect of establishing satisfactory performance of a washer-
disinfector. The current state of knowledge has not permitted development of a single test method. As an
interim measure reference has been made to test methods which are currently being applied in a number of
different countries. The specification for these test methods including their test soils can be found in
ISO/TS 15883-5. It remains the intention of the Technical Committee of TC 198 to develop a single test
method.
In respect of the potential adverse effects on the quality of water intended for human consumption caused by
the washer-disinfector:
a) it should be noted that, until verifiable European criteria are adopted, existing national regulations
concerning the use and/or the characteristics of the washer-disinfector remain in force;
b) the ISO 15883 series of standards provides no information as to whether the washer-disinfector may be
used without restrictions in any of the member states of the EU or EFTA.
vi © ISO 2006 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 15883-1:2006(E)

Washer-disinfectors —
Part 1:
General requirements, terms and definitions and tests
1 Scope
This part of ISO 15883 specifies general performance requirements for washer-disinfectors (WD) and their
accessories that are intended to be used for cleaning and disinfection of re-usable medical devices and other
articles used in the context of medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice. It specifies
performance requirements for cleaning and disinfection as well as for the accessories which can be required
to achieve the necessary performance. The methods and instrumentation required for validation, routine
control and monitoring and re-validation, periodically and after essential repairs, are also specified.
The requirements for washer-disinfectors intended to process specific loads are specified in subsequent parts
of this standard. For washer-disinfectors intended to process loads of two or more different types the
requirements of all relevant parts of this standard apply.
This part of ISO 15883 does not specify requirements intended for machines for use for laundry or general
catering purposes.
This part of ISO 15883 does not include requirements for machines which are intended to sterilize the load, or
which are designated as “sterilizers”, these are specified in other standards e.g. EN 285.
The specified performance requirements of this standard may not ensure the inactivation or removal of the
causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
NOTE If it is considered that prion protein can be present, particular care is needed in the choice of disinfectants and
cleaning agents to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein in a manner that may inhibit its
removal or inactivation.
This part of ISO 15883 may be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement
on the specification of a WD. The test methods for demonstration of compliance with the requirements of this
part of ISO 15883 may also be employed by users to demonstrate continued compliance of the installed WD
throughout its working life. Guidance on a routine test programme is given in Annex A.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 228-1, Pipe threads where pressure-tight joints are not made on the threads — Part 1: Dimensions,
tolerances and designation
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
ISO 14644-3:2005, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO/TS 15883-5:2005, Washer-disinfectors — Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning
efficacy
IEC 60417-DB, Graphical symbols for use on equipment
IEC 60584-1:1995, Thermocouples — Part 1: Reference tables
IEC 60751:1983, Industrial platinum resistance thermometer sensors
IEC 61010-2-045, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use — Part 2-045: Particular requirements for washer disinfectors used in medical, pharmaceutical, veterinary
and laboratory fields
IEC 80416-1, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of symbol
originals
European Pharmacopeia, European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe, Strasbourg,
France
United States Pharmacopeia, USP Pharmacopeia, Rockville, USA
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
A
equivalent time in seconds at 80 °C, delivered by the disinfection process, with reference to a microorganism
with a z value of 10 K
NOTE See Annex B.
3.2
automatic controller
device that, in response to pre-determined cycle variables, operates the apparatus sequentially through the
required stages of the process or processes
3.3
bedpan washer-disinfector
washer-disinfector intended to be used for the emptying, flushing, cleaning and thermal disinfecting of human
waste containers
3.4
bioburden
population of viable microorganisms on a product and/or its container
2 © ISO 2006 – All rights reserved

3.5
calibration
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values of a quantity
indicated by a measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure or a
reference material, and the corresponding values realized by standard
[EN 285:1996, definition 3.5]
3.6
calorifier
closed vessel, in which water is indirectly heated, by the flow of heated fluid through a heat exchanger, under
a pressure greater than atmospheric
3.7
chamber
that part of the washer-disinfector in which the load is processed
NOTE The chamber does not include steam generators, pipework, e.g. drain and fittings from which it can be isolated.
3.8
chemical disinfection
disinfection achieved by the action of one or more chemicals the primary purpose of which is to be
microbicidal
3.9
cleaning
removal of contamination from an item to the extent necessary for its further processing and its intended
subsequent use
3.10
continuous process machine
machine which automatically transports the load through each stage of the operating cycle
3.11
critical process variables
those process variables for which the values during an operating cycle have been identified by the
manufacturer as sufficient to ensure that the cycle meets the performance defined during validation
3.12
cycle complete
indication that the washing and disinfection cycle has been satisfactorily completed and that the disinfected
load is ready for removal from the chamber
3.13
cycle control recorder
a device which records the values of one or more control variables as seen by the automatic controller
3.14
D value
exposure time required under a defined set of conditions to cause a 1-logarithm or 90 % reduction in the
population of a particular microorganism
3.15
dead volume
volume of pipework which is not purged by the usual flow of liquids during the operating cycle
3.16
disinfection
reduction of the number of viable microorganisms on a product to a level previously specified as appropriate
for its intended further handling or use
3.17
disinfection temperature
minimum temperature of the disinfection temperature band
3.18
disinfection temperature band
range of temperatures, expressed as the disinfection temperature (3.17) and the maximum allowable
temperature which may prevail throughout the load during the disinfection time
3.19
disinfection time
period for which the critical process variable(s) (e.g. temperature of the load, disinfectant concentration in the
chamber) are maintained at or above that specified for disinfection
3.20
door
device provided as a means of closing and sealing the chamber
3.21
double-ended washer-disinfector
washer-disinfector with separate doors for loading and unloading
3.22
endoscope washer-disinfector
washer-disinfector intended to clean and disinfect loads containing flexible endoscopes
3.23
fail safe
attribute of washer-disinfector design, or its associated services, that ensures that a single fault condition will
not give rise to a safety hazard
3.24
fault
recognition by the automatic controller that at least one of the pre-set process variables for the washer-
disinfector cycle have not been attained
3.25
fluid
liquid, gas or vapour
3.26
flushing
removal of gross contamination and/or the contents of a load item, but not necessarily contamination adhering
to the surface of the load item, by displacement with water
3.27
free draining
allowing the unimpeded flow of liquids under the influence of gravity towards the discharge point
3.28
holding time
period during which the critical process variables are maintained at or above the values specified
4 © ISO 2006 – All rights reserved

3.29
human waste
excretions and body fluids including faeces, urine, blood, pus, vomit and mucus
3.30
human waste container
re-usable vessel for holding and transporting human waste
3.31
installation qualification
IQ
process of obtaining and documenting evidence that equipment has been provided and installed in
accordance with its specification
[ISO/TS 11139:2001, definition 2.20]
3.32
instrument washer-disinfector
washer-disinfector intended to clean and disinfect loads containing surgical instruments, anaesthetic
accessories, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware and similar items
3.33
load
collective term used to describe all the goods, equipment and materials that are put into a washer-disinfector
at any one time for the purpose of cleaning and disinfecting it by an operating cycle
3.34
loading door
door in a double-ended washer-disinfector through which the load is put into the washer-disinfector prior to
processing
3.35
medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software,
material or other similar or relative article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination,
for human beings for one more of the specific purpose(s) of
⎯ diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
⎯ diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury;
⎯ investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process;
⎯ supporting or sustaining life;
⎯ control of conception;
⎯ disinfection of medical devices;
⎯ providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from
the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
[ISO 13485:2003, definition 3.7]
3.36
microbial reduction factor
extent to which the bioburden is reduced in tenfold increments expressed as logarithms (base 10)
3.37
monitoring
measurement of physical variables and comparison of the values obtained with the values specified for the
process
3.38
normal operation
operation of the washer-disinfector in accordance with the manufacturer’s instructions and with all process
parameters within the limits specified by the manufacturer
3.39
operating cycle
complete set of stages that is carried out in the sequence as regulated by the automatic controller
3.40
operating pressure
gauge pressure at which a vessel is operated during normal use
3.41
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined limits
when used in accordance with its operational procedures
[ISO/TS 11139:2001, definition 2.24]
3.42
override
system by which the operating cycle can be interrupted or modified as necessary
3.43
performance qualification
PQ
process of obtaining and documenting evidence that the equipment, as installed and operated in accordance
with operational procedures, consistently performs in accordance with predetermined criteria and thereby
yields product meeting its specification
[ISO/TS 11139:2001, definition 2.26]
NOTE The performance qualification for washer-disinfectors would concern the number of items cleaned and
disinfected to the required standard.
3.44
process chemical
formulation of chemical compounds intended for use in a washer-disinfector
NOTE Process chemicals include for example detergents, surfactants, rinse aids, disinfectants, enzymatic cleaners.
3.45
process variable
physical and chemical properties that influence the efficacy of all stages of the process
EXAMPLE Times, temperatures, disinfectant concentration, pressures and flows.
6 © ISO 2006 – All rights reserved

3.46
process verification recorder
device that, independently of the automatic controller, records values obtained for some, or all, of the control
variables
3.47
recorder
system fitted to the washer-disinfector, or connected to the washer-disinfector, producing a permanent record
of information graphically, digitally or electronically
3.48
re-qualification
repeat of part or all of the validation test requirements for the purpose of confirming process reliability
3.49
rinsing
removal of process residues by displacement and dilution with water
3.50
routine test
periodic checking and testing carried out to establish that the operational performance of the washer-
disinfector remains within the limits established during validation
3.51
steam generator
vessel designed to contain water and a heating system (e.g. a steam coil or a fully immersed electric element)
which is used to heat water to its vapour state
3.52
tank
process vessel, integral to the washer-disinfector, designed to hold fluids that are used during processing
3.53
test microorganism
microbial strain from a recognised culture collection used in microbiological testing of the performance of a
washer-disinfector
NOTE A recognized culture collection is an international depository under the Budapest Treaty on “The International
Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purpose of Patent and Regulation".
3.54
test soil
formulation used to test the efficacy of cleaning in a washer-disinfector
3.55
thermal disinfection
disinfection achieved by the action of moist heat
3.56
type test
test programme to verify conformity of a washer-disinfector type to this standard and establish data for
reference in subsequent tests
3.57
unloading door
door in a double-ended (3.21) washer-disinfector through which the load is removed after an operating cycle
3.58
validation
documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results required to establish that a process
will consistently yield product complying with predetermined specifications
[ISO/TS 11139:2001, definition 2.50]
3.59
verification
confirmation through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled
[ISO 9000:2005, definition 3.8.4]
3.60
viable microorganism
microorganisms, including viruses, which are capable of multiplication under specified culture conditions
3.61
warning pipe
secondary overflow pipe so fitted that its outlet, whether inside or outside the machine, is in a conspicuous
position to indicate an overflow condition
3.62
washer-disinfector
WD
machine intended to clean and disinfect medical devices and other articles used in the context of medical,
dental, pharmaceutical and veterinary practice
3.63
washing
removal of adherent contamination from surfaces to be cleaned by means of an aqueous medium, with or
without process chemicals, as necessary
3.64
works test
series of tests performed prior to delivery to demonstrate compliance of each washer-disinfector with its
specification
3.65
z value
change in temperature in kelvins (K) required to achieve a tenfold change in the rate of microbial inactivation
by a moist heat disinfection process
4 Performance requirements
4.1 General
4.1.1 Compliance with the performance requirements shall be tested in accordance with the methods given
in Clause 6.
NOTE Conformity of a WD to this part of ISO 15883 and subsequent relevant parts of ISO 15883 can be tested and
documented as the condition of the WD as supplied by the manufacturer (“as supplied” is defined in 6.1.2) and as the
condition of the WD as installed by the manufacturer, user, or third party (“as installed” is defined in 6.1.3).
4.1.2 Any item which has been processed in a WD conforming to the ISO 15883 series shall have been
cleaned, disinfected, rinsed and, when appropriate, dried.
8 © ISO 2006 – All rights reserved

NOTE The performance requirements depend on a number of factors, which include the nature of the item(s) to be
processed, the disinfection efficacy required (as determined by the level of risk associated with the use of the item), the
nature of the contamination to be removed, the nature and extent of any pre-treatment, the temperature, the physical
energy (type, power, duration), detergent system, permissible extent of process residues, etc.
4.1.3 The specified performance shall be achieved by an operating cycle under the control of an automatic
controller and including, when appropriate, the stages for:
a) cleaning, which may include several stages;
b) disinfecting;
c) rinsing;
d) drying (when appropriate).
When appropriate, two or more stages specified above can be combined as a single stage.
4.1.4 Throughout the operating cycle the rate and extent of any change in temperature, pressure [see
8.1 b) 6)] or concentration of process chemicals [see 8.1 b) 5)] shall be within limits specified by the device
manufacturer as those which are compatible with the item(s) which the WD is intended to process [see
8.1 b) 2)].
4.1.5 Disinfection is specified by reference to time and temperature for thermal disinfection or as time,
temperature and concentration for chemical disinfection.
Whenever practicable, thermal disinfection is preferred. Thermal disinfection processes are more easily
controlled and avoid the hazards to staff, patients and the environment that can occur through the use of
chemical disinfectants.
The required disinfection conditions or the minimum microbial reduction factor necessary, i.e. the A value, are
specified in subsequent parts of ISO 15883.
Disinfection performances specified in subsequent parts of ISO 15883 are minimum requirements. Regulatory
authorities can specify more stringent requirements within the territories for which they are responsible.
4.1.6 Within the WD each chamber which is used to contain the load shall be capable of being disinfected
under the control of the automatic controller. For single chamber machines this shall be part of the normal
operating cycle. For machines with two or more chambers the disinfection cycle may be separate from the
normal operating cycle. For multi-chamber machines a disinfection cycle shall not be required for any
chamber which is used only for drying.
4.1.7 Chambers in which process fluid may be present during the process cycle shall be free draining (see
6.5.2 and 6.5.4).
4.1.8 Continuous process WDs shall be designed in such a way that the WD, the load carriers and the load
are not re-contaminated by the simultaneous processing of other loads.
4.1.9 The environment in contact with the load during the final rinse and drying stages shall be of at least
the purity (chemical and microbial) specified by the device manufacturer as that which will not adversely affect
the items that the WD is intended to process or impair the intended use of the items.
The environment includes, but is not necessarily limited to, all the fluids and materials in direct contact with the
load.
4.1.10 The extent and frequency of testing, undertaken to verify the purity of the environment in contact with
the load, shall be determined by risk analysis. The risk analysis shall take into account the intended use of the
processed items and the nature of any control mechanisms and sub-systems e.g. water treatment systems.
4.2 Cleaning
4.2.1 General
4.2.1.1 Cleaning shall be deemed to have been achieved if the acceptance criteria for the test method in
6.10 and the relevant subsequent parts of ISO 15883 have been met.
The test method for type testing and operational testing (6.10.2) shall employ one of the nationally published
tests soils and methods as described in ISO/TS 15883-5 (see also References [24] to [39]).
NOTE 1 ISO/TS 15883-5 includes the description of test methods including their test soils which are currently being
applied in different countries.
NOTE 2 Additional verification of attainment of the required cleaning efficacy during operational testing can be provided
by the use of one of the methods for the detection and assessment of residual protein given in 6.10.3 and Annex C.
NOTE 3 A test for residual protein is performed for determining cleaning efficacy on used medical devices but can also
be used with proteinaceous test soil.
The test method for performance qualification of cleaning efficacy is described in 6.10.3 and shall include the
use of one of the methods for the detection and assessment of residual proteinaceous contamination given in
Annex C.
NOTE 4 The three test methods for protein residue testing in Annex C are not equally sensitive. The ninhydrin method
(C.1) and biuret method (C.3) have similar sensitivities but are regarded as a limit test and a semi-quantitative test
respectively. The OPA method (C.2) is more sensitive but requires the use of laboratory facilities. Both the ninhydrin and
OPA methods react with α- and ε-amino groups of proteins; other amino compounds can give false positives.
4.2.1.2 The manufacturer shall state (see Clause 8) the process chemicals and the quality of water (see
6.4) used during product compatibility studies and testing to confirm compliance of the WD with the
requirements of this standard.
4.2.2 Flushing stage
The in-flowing water shall be maintained at a temperature low enough to preclude the occurrence of protein
coagulation.
NOTE Temperatures higher than 45 °C can cause protein coagulation during the flushing stage and cause cleaning
problems.
4.2.3 Washing stage
The temperature of water and aqueous solutions in contact with the load during the washing stage shall be
controlled within limits stated by the WD manufacturer.
The temperature of the detergent solutions shall be controlled within the maximum and minimum
temperatures stated by the detergent manufacturer.
4.3 Disinfection
4.3.1 Thermal disinfection
4.3.1.1 Thermal disinfection of the load and load carriers shall be deemed to have been achieved if,
when tested in accordance with 6.8.2 and the relevant subsequent parts of ISO 15883, the specified minimum
temperature for the specified minimum (holding) time, or the equivalent lethality (A , see Annex B), is
achieved on all surfaces which are required to be disinfected.
10 © ISO 2006 – All rights reserved

4.3.1.2 Thermal disinfection of the chamber walls shall be deemed to have been achieved if when tested
in accordance with 6.8.3 and the relevant subsequent parts of ISO 15883, the specified minimum temperature
is attained for the specified minimum time, or the equivalent lethality (A ), is achieved on all chamber walls.
4.3.1.3 The temperature shall be continuously maintained within the specified disinfection temperature
band for the specified disinfection time.
NOTE Thermal disinfection can be achieved by exposure to hot water, steam or a combination of the two.
4.3.2 Chemical disinfection
4.3.2.1 Chemical disinfection of the load shall be deemed to have been achieved when all load surfaces
have been exposed to the specified conditions of chemical disinfectant concentration and temperature for the
required contact time.
4.3.2.2 Chemical disinfection of the chamber walls and load carriers shall be deemed to have been
achieved when the specified conditions of chemical disinfectant concentration, temperature and contact time
have been attained on all chamber walls and load carriers.
4.3.2.3 The conditions of time, temperature and chemical disinfectant concentration shall be those
specified, under the conditions of use, by the disinfectant manufacturer.
Alternatively, a party other than the disinfectant manufacturer should determine the conditions of time,
temperature and chemical disinfectant concentration that provide the required microbial reduction factor (see
4.1.5).
Appropriate additional testing (e.g. load compatibility, environmental safety, disinfectant stability) shall have
been performed also.
4.3.2.4 Microbiological testing shall be performed (see ISO 15883-4).
4.3.3 Thermal and chemical disinfection
4.3.3.1 The temperature on all surfaces of the load and load carrier shall be within −0 °C and +5 °C of the
disinfection temperature throughout the time specified for disinfection when this has been specified as a
time/temperature relationship (see 6.8.2).
4.3.3.2 The temperatures recorded on the surface of the chamber wall shall be within −0 °C and +5 °C of
the disinfection temperature throughout the time specified for disinfection when this has been specified as a
time/temperature relationship (see 6.8.3).
4.4 Rinsing
4.4.1 The WD shall be provided with a rinsing stage which reduces the concentration of process chemicals
on the load to a level not exceeding that specified by the manufacturer, or supplier, of the process chemical(s)
as safe in the context of the intended use of the load.
4.4.2 Rinsing shall be deemed to have been achieved if, when tested in accordance with 6.10.4 and with
the relevant subsequent parts of ISO 15883, the reduction of process chemicals has been determined and
been shown to have been sufficient for the subsequent intended use of the load.
4.4.3 Means shall be provided, or specified, to ensure that the chemical and microbial quality of the final
rinse water will not impair the standard of cleanliness and disinfection (see also 6.4.2).
4.5 Drying
4.5.1 The WD shall, unless otherwise specified, be provided with a drying stage which removes surface
moisture from the load.
4.5.2 Drying of the load s
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15883-1
Première édition
2006-04-15
Laveurs désinfecteurs —
Partie 1:
Exigences générales, termes et
définitions et essais
Washer-disinfectors —
Part 1: General requirements, terms and definitions and tests

Numéro de référence
©
ISO 2006
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

©  ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences de performances . 8
4.1 Généralités . 8
4.2 Nettoyage. 10
4.3 Désinfection . 11
4.4 Rinçage . 11
4.5 Séchage . 12
4.6 Produits chimiques. 12
5 Exigences mécaniques et de procédé.13
5.1 Matériaux, conception et fabrication/construction . 13
5.2 Sécurité. 14
5.3 Calorifères et réservoirs . 14
5.4 Portes de chargement et de déchargement et leurs contrôles. 15
5.5 Canalisations et accessoires. 17
5.6 Systèmes d'aspersion . 18
5.7 Systèmes de dosage . 18
5.8 Protection thermique de la charge. 19
5.9 Limites du contrôle thermique du procédé. 19
5.10 Commutateurs, indicateurs et dispositifs de signalisation. 20
5.11 Vérification de procédé . 21
5.12 Instrumentation et mécanismes de contrôle . 22
5.13 Indicateurs de température. 23
5.14 Indicateurs de pressions . 24
5.15 Équipement de chronométrage. 24
5.16 Indicateur de cycle. 24
5.17 Instruments d'enregistrement (si installés) .25
5.18 Systèmes de contrôle. 27
5.19 Désactivation de l'automate . 28
5.20 Systèmes de contrôle par microprocesseur. 28
5.21 Accès au logiciel. 29
5.22 Système d'indication des défauts. 29
5.23 Alimentation en eau. 29
5.24 Évacuation et systèmes de vidange . 30
5.25 Évacuation. 31
5.26 Filtres à air installés sur le LD. 31
5.27 Système de manutention et supports de charge utilisés à l'intérieur du LD . 31
5.28 Chariots . 32
5.29 Environnement. 33
6 Essais de conformité. 33
6.1 Généralités . 33
6.2 Équipement d'essai . 36
6.3 Essais sur les portes, les systèmes de verrouillage et les indications de défauts . 37
6.4 Essais de qualité d'eau et de volume d'eau. 40
6.5 Essais sur les canalisations . 41
6.6 Essais sur l'instrumentation intégrée au LD. 44
6.7 Essais sur les supports de charge. 44
6.8 Essais thermométriques . 45
6.9 Essais de dosage des produits chimiques . 48
6.10 Essais d'efficacité du nettoyage. 49
6.11 Essais de la qualité de l'air . 51
6.12 Essai de séchage de la charge . 51
6.13 Essai du contrôle automatique. 52
7 Documentation . 53
8 Informations devant être fournies par le fabricant. 53
8.1 Généralités. 53
8.2 Avant la livraison du LD et pour l'installation. 54
8.3 À la livraison du LD. 55
9 Marquage, étiquetage et emballage . 56
9.1 Marquage et étiquetage . 56
9.2 Emballage . 56
10 Informations devant être demandées par le fabricant du LD à l'acheteur . 56
Annexe A (informative) Programme d'essai . 58
Annexe B (informative) Concept du A — Létalité comparée de procédés de désinfection par la
chaleur humide. 62
Annexe C (normative) Méthodes d'essai pour la détection et l'évaluation de souillure protéinique
résiduelle. 66
Annexe D (normative) Milieu de récupération pour l'estimation de la contamination bactérienne de
l'eau . 72
Bibliographie . 73

iv © ISO 2006 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15883-1 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs à usage médical, du Comité
européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des
produits de santé, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
L'ISO 15883 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Laveurs désinfecteurs:
⎯ Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
⎯ Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale des
instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc.
⎯ Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients
à déjections humaines
⎯ Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des
endoscopes thermolabiles
⎯ Partie 5: Déjections d'essai et méthodes de démontrer l'efficacité de nettoyage des laveurs désinfecteurs
[Spécification technique]
Introduction
La présente partie de l'ISO 15883 est la première d'une série de normes spécifiant les performances des
laveurs désinfecteurs. Elle précise les exigences générales de performances applicables à tous les laveurs
désinfecteurs. Les exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 15883 s'appliquent à tout laveur
désinfecteur auquel il est fait référence dans les parties subséquentes de l'ISO 15883, sauf dans la mesure
où elles peuvent être modifiées ou ajoutées dans une partie subséquente, dans ce dernier cas, les exigences
de la partie spécifique s'appliquent.
Les domaines d'application inclus dans le champ d'application de la série ISO 15883 comprennent les
applications pharmaceutiques, dentaires, vétérinaires et de laboratoire ainsi que d'autres applications
spécifiques, telles que les laveurs désinfecteurs pour les montants de lit, les chariots de transport et la
désinfection de vaisselle et des couverts de table destinés à des patients immunodéficitaires.
Il convient d'utiliser les laveurs désinfecteurs uniquement pour traiter le type de charge spécifié par le
fabricant du laveur désinfecteur.
Pour sélectionner le laveur désinfecteur approprié, il convient de se référer à la fois à la présente partie de
l'ISO 15883 et à la partie subséquente correspondante. Les choix du type de laveur désinfecteur, du cycle
standard, de la qualité des sources d'alimentation ou des produits chimiques peuvent être inappropriés pour
une charge particulière et les dispositifs permettant de détecter un choix ou une utilisation incorrecte ne sont
pas nécessairement fournis.
Les exigences de sécurité pour les laveurs désinfecteurs sont précisées dans la CEI 61010-2-045.
La présente partie de l'ISO 15883 a été préparée sur le principe selon lequel chaque laveur désinfecteur sera
soumis à des essais de validation (qualification des performances et de la mise en service lors de la première
installation) et que lors d'une utilisation la conformité continue devra être établie par des essais de contrôle
périodiques réalisés par ou au nom de, l'utilisateur.
La vérification de l'efficacité du nettoyage représente un aspect clé des performances d'un laveur désinfecteur.
L'état actuel des connaissances n'a pas permis le développement d'une méthode d'essai unique. En
attendant, la spécification des méthodes d'essai est constituée de méthodes précédemment utilisées dans
plusieurs pays. La spécification de ces méthodes d'essai, incluant leurs souillures d'essai peuvent être
trouvées dans l'ISO/TS 15883-5. Le comité technique a toujours l'intention d'élaborer une seule méthode
d'essai.
Concernant les effets potentiellement néfastes des laveurs désinfecteurs sur la qualité de l'eau destinée à la
consommation humaine:
a) il convient de noter que, jusqu'à ce que des critères vérifiables soient adoptés, les réglementations
nationales existantes relatives à l'utilisation et/ou aux caractéristiques des laveurs-désinfecteurs restent
en vigueur;
b) la série de normes ISO 15883 ne fournit aucune information concernant l'existence de restrictions
d'utilisation pour les laveurs désinfecteurs dans les pays-membres de l'UE ou de l'AELE.
vi © ISO 2006 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 15883-1:2006(F)

Laveurs désinfecteurs —
Partie 1:
Exigences générales, termes et définitions et essais
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 15883 spécifie les exigences générales de performances pour les laveurs
désinfecteurs (LD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des dispositifs
médicaux réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte d'activités médicales, pharmaceutiques,
dentaires et vétérinaires. Elle spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection
ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les
méthodes et l'instrumentation nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la
revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiées.
Les exigences pour les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans
des parties subséquentes de la présente norme. Les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges d'au
moins deux types différents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la présente
norme.
La présente partie de l'ISO 15883 ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés
en blanchisserie ou en restauration générale.
La présente partie de l'ISO 15883 n'inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser
la charge ou considérés comme des «stérilisateurs»: celles-ci sont spécifiées dans d'autres normes, par
exemple l'EN 285.
Les exigences de performance spécifiées dans cette norme peuvent ne pas assurer l'inactivation ou
l'élimination de(s) l'agent(s) infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.
NOTE S'il est considéré que la protéine prion peut être présente, une attention particulière est nécessaire dans le
choix des désinfectants et des agents de nettoyage afin de s'assurer que les produits chimiques utilisés ne réagissent pas
avec la protéine prion de sorte que cela puisse inhiber son élimination ou son inactivation.
La présente partie de l'ISO 15883 peut être utilisée par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base
de l'accord sur la spécification d'un LD. Les méthodes d'essai pour la démonstration de conformité aux
exigences de la présente partie de l'ISO 15883 peuvent également être utilisées par les utilisateurs afin de
démontrer une conformité continue du LD installé, au cours de sa durée vie. Des directives sur un programme
d'essai de routine sont données dans l'Annexe A.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 228-1, Filetages de tuyauterie pour raccordement sans étanchéité dans le filet — Partie 1: Dimensions,
tolérances et désignation
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de
mesure
ISO 14644-3:2005, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Méthodes d'essai
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO/TS 15883-5:2005, Laveurs désinfecteurs — Partie 5: Déjections d'essai et méthodes de démontrer
l'efficacité de nettoyage des laveurs désinfecteurs
CEI 60417-DB, Symboles graphiques pour utilisation sur l'équipement
CEI 60584-1, Couples thermoélectriques — Partie 1: Tables de référence
CEI 60751, Capteurs industriels à résistance thermométrique de platine
CEI 61010-2-045, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 2-045: Prescriptions particulières pour appareils de désinfection/lavage utilisés dans les
domaines médical, pharmaceutique, vétérinaire et en laboratoire
CEI 80416-1, Principes de base pour les symboles graphiques utilisables sur le matériel — Partie 1: Création
des dessins originaux de symboles
European Pharmacopeia, European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe, Strasbourg,
France
United States Pharmacopeia, USP Pharmacopeia, Rockville, USA
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
A
durée équivalente en secondes à 80 °C, fournie par le procédé de désinfection, par rapport à un
micro-organisme pour lequel la valeur z est de 10 K
NOTE Voir Annexe B.
3.2
automate
dispositif qui, en fonction des paramètres prédéterminés du cycle, fait fonctionner l'appareillage
séquentiellement durant toutes les phases nécessaires du (des) procédé(s)
3.3
lave-bassin
laveur désinfecteur destiné à être employé pour vider, rincer, nettoyer et désinfecter thermiquement des
récipients à déjections humaines
3.4
charge microbienne
population de micro-organismes viables sur un produit et/ou son support
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés

3.5
étalonnage
ensemble d'opérations qui établit, sous des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs d'une quantité
indiquées par un instrument de mesure ou un système de mesure ou les valeurs représentées par une
mesure matérielle ou un matériau de référence, et les valeurs correspondantes réalisées avec des étalons
[EN 285:1996, définition 3.5]
3.6
calorifère
cuve close dans laquelle l'eau est indirectement chauffée par le flux d'un fluide chauffé par un échangeur de
chaleur, sous une pression supérieure à la pression atmosphérique
3.7
cuve
partie du laveur désinfecteur dans laquelle la charge est traitée
NOTE La cuve n'inclut pas les générateurs de vapeur, les canalisations par exemple les évacuations et accessoires
dont elle peut être isolée.
3.8
désinfection chimique
désinfection réalisée par l'action d'un ou plusieurs produit(s) chimique(s) dont le principal objectif est d'être
microbicide
3.9
nettoyage
élimination de la contamination d'un article jusqu'au niveau requis pour son traitement ultérieur et pour
l'utilisation à laquelle il est destiné
3.10
machine à procédé continu
machine qui transporte automatiquement la charge durant chaque phase du cycle standard
3.11
paramètres critiques du procédé
paramètres du procédé pour lesquels les valeurs pendant un cycle standard ont été identifiées par le fabricant
comme étant suffisantes pour garantir que le cycle atteint les performances définies pendant la validation
3.12
cycle complet
indication selon laquelle le cycle de lavage et de désinfection a été correctement réalisé et que la charge
désinfectée peut être sortie de la cuve
3.13
enregistreur de contrôle de cycle
dispositif enregistrant les valeurs d'un ou plusieurs paramètre(s) de contrôle tels qu'elles sont perçues par
l'automate
3.14
valeur D
durée d'exposition requise sous un ensemble défini de conditions entraînant une réduction de 1 unité
logarithme ou de 90 % d'une population d'un micro-organisme donné
3.15
volume mort
volume de canalisation qui n'est pas purgé par le flux habituel de liquides pendant le cycle standard
3.16
désinfection
réduction du nombre de micro-organismes viables sur un produit jusqu'à un niveau préalablement défini
comme approprié pour la manipulation ou l'utilisation ultérieure de ce produit
3.17
température de désinfection
température minimale de la bande de températures de désinfection
3.18
bande de températures de désinfection
gamme de températures, exprimées comme la température de désinfection (voir 3.17) et la température
maximale admissible qui peut prévaloir sur toute la charge pendant la durée de désinfection
3.19
durée de désinfection
durée pendant laquelle le(s) paramètre(s) critique(s) du procédé (par exemple température de la charge,
concentration de désinfectant dans la cuve) sont maintenus au niveau ou au-dessus des valeurs spécifiées
pour la désinfection
3.20
porte
dispositif fourni comme un moyen de fermer et rendre la cuve étanche
3.21
laveur désinfecteur à double porte
laveur désinfecteur doté de portes séparées pour le chargement et le déchargement
3.22
laveur désinfecteur d'endoscope
laveur désinfecteur destiné à nettoyer et désinfecter des charges contenant des endoscopes souples
3.23
défaut admissible
qualité de conception du laveur désinfecteur ou de ses services associés assurant qu'une défaillance unique
n'entraînera aucun risque de sécurité
3.24
défaut
reconnaissance par l'automate que les paramètres préprogrammés du cycle n'ont pas été atteints
3.25
fluide
liquide, gaz ou vapeur
3.26
rinçage préliminaire
élimination par action de l'eau des souillures grossières et/ou du contenu d'un article de la charge, mais pas
nécessairement des contaminations adhérant à la surface de l'article
3.27
égouttage
écoulement sans entrave des liquides, sous l'influence de la gravité, vers le point de vidange
3.28
phase stationnaire
durée pendant laquelle les paramètres critiques du procédé sont maintenus au niveau ou au-dessus des
valeurs spécifiées
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés

3.29
déjections humaines
excrétions et fluides corporels incluant fèces, urine, sang, pus, vomi et mucus
3.30
récipients pour déjections humaines
récipients réutilisables pour contenir et transporter les déjections humaines
3.31
qualification de l'installation
QI
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement a été fourni et installé
conformément à ses spécifications
[ISO/TS 11139:2001,définition 2.20]
3.32
laveur désinfecteur d'instruments
laveur désinfecteur destiné à nettoyer et désinfecter des charges contenant des instruments chirurgicaux, des
accessoires anesthésiques, des articles en faïence, des ustensiles, de la verrerie et des articles similaires
3.33
charge
terme collectif employé pour décrire tous les articles et le matériel placés dans le laveur désinfecteur à tout
moment dans le but de les nettoyer et de les désinfecter au moyen d'un cycle standard
3.34
porte de chargement
un laveur désinfecteur à double porte par laquelle la charge est introduite dans le laveur désinfecteur avant
traitement
3.35
dispositif médical
instrument, appareillage, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel
ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en association chez l'être
humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s):
⎯ diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie,
⎯ diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure,
⎯ étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
⎯ entretien (artificiel) ou maintien de la vie,
⎯ maîtrise de la conception,
⎯ désinfection des dispositifs médicaux,
⎯ communication d'informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens (prélèvements)
provenant du corps humain,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens
[ISO 13485:2003, définition 3.7]
3.36
taux de réduction de la flore microbienne
valeur de réduction de la charge microbienne en puissance de dix exprimée en logarithmes (base 10)
3.37
contrôle
mesurage des paramètres physiques et comparaison des valeurs obtenues avec celles spécifiées pour le
procédé
3.38
fonctionnement normal
fonctionnement du laveur désinfecteur conformément aux instructions du fabricant et avec tous les
paramètres du procédé dans les limites spécifiées par le fabricant
3.39
cycle standard
ensemble complet des différentes phases du procédé réalisées selon une séquence régulée par l'automate
3.40
pression de fonctionnement
niveau de pression auquel la cuve est soumise lors d'une utilisation normale
3.41
qualification opérationnelle
QO
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement installé fonctionne dans des
limites prédéterminées dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[ISO/TS 11139:2001, définition 2.24]
3.42
annulation
système par lequel le cycle standard peut être interrompu ou modifié si nécessaire
3.43
qualification des performances
QP
processus d'obtention de preuves documentées selon lesquelles l'équipement, installé et utilisé
conformément à son mode opératoire, fonctionne de façon constante conformément aux critères
prédéterminés et qu'il donne par conséquent un produit conforme à ses spécifications
[ISO/TS 11139:2001, définition 2.26]
NOTE La qualification des performances pour les laveurs désinfecteurs concerne le nombre d'articles nettoyés et
désinfectés selon les critères spécifiés dans la norme correspondante.
3.44
procédé chimique
formulation de composés chimiques destinés à être utilisés dans le laveur désinfecteur
NOTE Cela inclut par exemple les détergents, les surfactants, les adjuvants de rinçage, les désinfectants, les
nettoyants enzymatiques.
3.45
paramètres du procédé
propriétés chimiques et physiques influant sur l'efficacité de l'ensemble des phases du procédé
EXEMPLE Durées, températures, concentration en désinfectant, pressions et débits.
6 © ISO 2006 – Tous droits réservés

3.46
enregistreur de vérification du procédé
dispositif qui, indépendamment de l'automate, enregistre les valeurs obtenues pour tout ou partie des
paramètres de contrôle
3.47
enregistreur
système incorporé ou relié au laveur désinfecteur produisant un enregistrement permanent d'informations
graphiques, numériques ou électroniques
3.48
re-qualification
répétition totale ou partielle des essais de validation afin de confirmer la fiabilité du procédé
3.49
rinçage
élimination des résidus du procédé par élution et dilution dans l'eau
3.50
essai de routine
contrôle périodiques et essais réalisés pour établir que les performances de fonctionnement du laveur
désinfecteur restent dans les limites établies pendant la validation
3.51
générateur de vapeur
récipient conçu pour contenir de l'eau et un système de chauffage (par exemple un échangeur thermique
vapeur-liquide ou un élément électrique entièrement immergé) utilisé pour chauffer l'eau jusqu'à son état de
vapeur
3.52
réservoir
récipient faisant partie intégrante du laveur désinfecteur conçu pour contenir des fluides utilisés pendant le
cycle de traitement
3.53
micro-organisme d'essai
souche microbienne provenant d'une souchothèque reconnue utilisée lors des évaluations microbiologiques
des performances d'un laveur désinfecteur
NOTE Une souchothèque reconnue est un dépôt international conforme au Traité de Budapest sur la
reconnaissance internationale du dépôt des micro-organismes en terme de brevets et réglementation.
3.54
souillure d'essai
formulation utilisée pour soumettre à essai l'efficacité de nettoyage dans les laveurs désinfecteurs
3.55
désinfection thermique
désinfection réalisée par action de la chaleur humide
3.56
essai de type
programme d'essai destiné à vérifier la conformité d'un type de laveur désinfecteur à la présente norme et à
établir des données de référence pour les essais effectués ultérieurement
3.57
porte de déchargement
porte d'un laveur désinfecteur à double porte (3.21) par laquelle la charge est retirée après un cycle standard
3.58
validation
mode opératoire écrit utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires pour établir qu'un
procédé fournit de façon constante un produit conforme aux spécifications prédéterminées
[ISO/TS 11139:20001, définition 2.50]
3.59
vérification
confirmation par des preuves tangibles, que les exigences spécifiées ont été satisfaites
[ISO 9000:2005, définition 3.8.4]
3.60
micro-organisme viable
micro-organismes comprenant les virus, capable de se multiplier dans des conditions spécifiques de culture
3.61
évent de sécurité
trop-plein secondaire installé de façon que son écoulement, intérieur ou extérieur au laveur désinfecteur, soit
visible et puisse indiquer un éventuel débordement
3.62
laveur désinfecteur
LD
machine destinée à nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux et tous les autres articles utilisés dans les
milieux médical, dentaire, pharmaceutique et vétérinaire
3.63
lavage
élimination de la contamination sur les surfaces devant être nettoyées au moyen d'un milieu aqueux,
contenant ou non des produits chimiques, selon les besoins
3.64
essai de fonctionnement
série d'essais exécutés avant la livraison afin de démontrer la conformité de chaque laveur désinfecteur à ses
spécifications
3.65
valeur z
variation de température en kelvin (K) nécessaire pour entraîner une variation d'un facteur dix du taux
d'inactivation des bactéries via un procédé de désinfection par la chaleur humide
4 Exigences de performances
4.1 Généralités
4.1.1 La conformité aux exigences de performance doit être soumise à essai conformément aux méthodes
données dans l'Article 6.
NOTE La conformité d'un LD à la présente partie de l'ISO 15883 et aux parties subséquentes de l'ISO 15883 peut
être soumise à essai et documentée comme l'état du LD livré («tel qu'il est livré» comme défini en 6.1.2) et installé («tel
qu'il est installé» comme défini en 6.1.3) par le fabricant, l'utilisateur ou une tierce personne.
4.1.2 Tout article traité dans un LD conformément à la série de l'ISO 15883 doit être nettoyé, désinfecté,
rincé et, lorsque cela est approprié, séché.
8 © ISO 2006 – Tous droits réservés

NOTE Les exigences de performances dépendent d'un certain nombre de facteurs, dont la nature de l'article (ou des
articles) à traiter, le niveau de désinfection requis (tel que déterminé par le niveau de risque associé à l'utilisation de
l'article), la nature de la souillure à éliminer, la nature et l'importance de tout pré-traitement, la température, l'action
mécanique (type, puissance, durée), le système de détersion, la quantité tolérée des résidus du procédé, etc.
4.1.3 Les spécifications de performance doivent être atteintes par un cycle standard sous le contrôle d'un
automate et incluant, lorsque cela est approprié, les phases suivantes:
a) le nettoyage, qui peut inclure plusieurs phases;
b) la désinfection;
c) le rinçage;
d) le séchage (lorsque cela est approprié).
Lorsque cela est approprié, deux ou plusieurs des phases spécifiées ci-dessus peuvent être réunies en une
seule.
4.1.4 Durant le cycle standard, le taux et l'importance de toute variation de température, de pression [voir
8.1 b) 6)] ou de concentration des produits chimiques utilisés par le procédé [voir 8.1 b) 5)] doivent être
compris dans les limites spécifiées par le fabricant du dispositif, compatibles avec l'article (ou les articles) que
le LD est censé traiter [voir 8.1.b) 2)].
4.1.5 La désinfection est spécifiée en faisant référence à un couple durée/température pour la désinfection
thermique ou à une concentration, une température et un temps de contact pour la désinfection chimique.
Chaque fois que possible, la désinfection thermique est préférable. Les procédés de désinfection thermique
sont plus faciles à contrôler et permettent d'éviter au personnel, aux patients ou à l'environnement de courir
les risques liés à l'utilisation de désinfectants chimiques.
Les conditions de désinfection exigées ou le taux minimal de réduction de la flore microbienne nécessaire,
c'est-à-dire la valeur, A , sont spécifiées dans les parties subséquentes de l'ISO 15883.
Les performances de désinfection spécifiées dans les parties subséquentes de l'ISO 15883 sont des
exigences minimales. Les autorités de réglementation peuvent spécifier des exigences plus strictes dans les
territoires pour lesquels elles sont responsables.
4.1.6 Dans le LD, chaque cuve utilisée pour contenir la charge doit pouvoir être désinfectée sous le
contrôle de l'automate. Pour les LD dotés d'une seule cuve, cette opération peut se faire lors d'un cycle
standard normal. Pour des LD dotés d'au moins deux cuves, le cycle de désinfection de la cuve peut être
séparé du cycle standard normal. Pour les LD dotés de plusieurs cuves, un cycle de désinfection ne doit pas
être requis pour toute cuve utilisée uniquement pour la phase de séchage.
4.1.7 Les cuves dans lesquelles les fluides utilisés sont présents pendant le cycle doivent être à égouttage
libre (voir 6.5.2 et 6.5.4).
4.1.8 Les LD à procédé continu doivent être conçus de telle manière que le LD, les supports de charge et la
charge ne soient pas recontaminés par le traitement simultané d'autres charges.
4.1.9 L'environnement en contact avec la charge au cours des phases de rinçage final et de séchage doit
être d'une pureté suffisante (chimique et microbienne) précisée par le fabricant du dispositif de manière à ne
pas altérer les articles de la charge que le LD est censé traiter ou compromette leur utilisation ultérieure.
L'environnement inclus, mais n'est pas nécessairement limité, à tous les fluides et les matériaux en contact
direct avec la charge.
4.1.10 L'importance et la fréquence des essais effectués pour vérifier la pureté de l'environnement en
contact avec la charge doivent être déterminées sur la base d'une analyse de risque tenant compte de
l'utilisation prévue des articles traités et de la nature de tout mécanisme de contrôle et sous-système, par
exemple des systèmes de traitement de l'eau.
4.2 Nettoyage
4.2.1 Généralités
4.2.1.1 Le nettoyage doit être considéré comme réalisé si les critères d'acceptation pour la méthode
d'essai de 6.10 et dans les parties subséquentes correspondantes de l'ISO 15883 ont été remplis.
La méthode d'essai pour les essais de type et opérationnels (6.10.2) doit utiliser l'une des souillures d'essai et
méthodes publiées au niveau national, comme décrit dans l'ISO/TS 15883-5 (voir également le références de
[24] à [39]).
NOTE 1 L'ISO/TS 15883-5 comprend la description de méthodes d'essai incluant leurs souillures d'essai qui sont
actuellement utilisées dans différents pays.
NOTE 2 La vérification supplémentaire comme quoi l'efficacité de nettoyage requise a été atteinte pendant l'essai
opérationnel peut être fournie par l'utilisation d'une des méthodes, pour la détection et l'évaluation de protéine résiduelle,
données en 6.10.3 et dans l'Annexe C.
NOTE 3 Un essai pour protéine résiduelle est effectué afin de déterminer l'efficacité de nettoyage sur des dispositifs
médicaux utilisés mais peut également être utilisé avec une souillure d'essai protéinique.
La méthode d'essai pour la qualification des performances de l'efficacité de nettoyage est décrite en 6.10.3 et
doit inclure l'utilisation d'une des méthodes pour la détection et l'évaluation de la contamination protéique
résiduelle donnée à l'Annexe C.
NOTE 4 Les trois méthodes d'essai pour les activités d'essai de résidu protéique, mentionnées dans l'Annexe C, n'ont
pas la même sensibilité. La méthode à la ninhydrine (C.1) et la méthode biuret (C.3) ont des sensibilités similaires mais il
convient de les considérer comme un essai limite et semi-quantitatif respectivement. La méthode OPA (C.2) est plus
sensible mais nécessite l'utilisation d'un laboratoire. Les méthodes à la ninhydrine et la méthode OPA réagissent avec les
groupes amines α et ε des protéines; d'autres composés amines peuvent donner des résultats positifs erronés.
4.2.1.2 Le fabricant doit préciser (voir Article 8) la nature des produits chimiques et la qualité de l'eau
(voir 6.4) utilisés pendant les essais et les études de compatibilité de produits, afin de confirmer la conformité
du LD aux exigences de la présente norme.
4.2.2 Phase de rinçage
L'alimentation en eau doit être maintenue à une température suffisamment basse pour éviter tout risque de
coagulation des protéines.
NOTE Les températures supérieures à 45 °C peuvent entraîner une coagulation des protéines pendant la phase de
rinçage et causer des problèmes de nettoyage.
4.2.3 Phase de lavage
La température de l'eau et des solutions aqueuses en contact avec la charge pendant la phase de lavage doit
être comprise (maintenue) dans les limites spécifiées par le fabricant du LD.
La température des solutions de détergent doit être comprise (maintenue) entre les températures minimales
et maximales établies par le fabricant du détergent.
10 © ISO 2006 – Tous droits réservés

4.3 Désinfection
4.3.1 Désinfection thermique
4.3.1.1 La désinfection thermique de la charge et des supports de charge doit être considérée comme
réalisée si, quand soumis à essai conformément à 6.8.2 et aux parties subséquentes correspondantes de
l'ISO 15883, la température minimale spécifiée pendant la durée mi
...