ISO 15883-6:2011
(Main)Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment
Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment
ISO 15883-6:2011 specifies particular requirements for washer-disinfectors (WDs) intended for use when the level of assurance of disinfection that is necessary can be achieved by cleaning and thermal disinfection (A0 not less than 60) and does not require an independent automated record of critical processes to be kept. It is intended to be used in conjunction with ISO 15883-1, which gives general requirements for WDs. The range of products on which WDs of this particular type can be used is restricted to devices and equipment which are non-invasive and non-critical (i.e. not penetrating skin or contacting mucosal surfaces).
Laveurs désinfecteurs — Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé
L'ISO 15883-6:2011 spécifie les exigences particulières des laveurs désinfecteurs destinés à être utilisés lorsque le niveau d'assurance de désinfection nécessaire peut être obtenu par nettoyage et désinfection thermique (A0 au moins égal à 60) et ne nécessite pas que soit conservé un enregistrement automatique indépendant des procédés critiques. Elle est destinée à être utilisée conjointement à l'ISO 15883-1, qui donne des exigences générales pour les laveurs désinfecteurs. La gamme de produits sur lesquels les laveurs désinfecteurs de ce type particulier peuvent être utilisés est limitée aux dispositifs et équipements non invasifs et non critiques (c'est-à-dire qui ne traversent pas la peau et qui ne sont pas en contact avec les muqueuses).
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15883-6
Первое издание
2011-04-15
Аппараты для мойки и дезинфекции.
Часть 6.
Требования и испытания аппаратов
для мойки и дезинфекции,
применяемых для термической
дезинфекции неинвазивных
некритических медицинских изделий и
медицинского оборудования
Washer-disinfectors —
Part 6: Requirements and tests for washer disinfectors employing
thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and
healthcare equipment
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 15883-6:2011(R)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15883-6:2011(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2011
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15883-6:2011(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Требования к рабочим характеристикам.2
4.1 Общие положения .2
4.2 Мойка.3
4.3 Дезинфекция .3
5 Механические требования и требования к контролю.4
5.1 Системы контроля.4
5.2 Контроль процесса.4
6 Испытания на соответствие.4
6.1 Общие положения .4
6.2 Испытания на удаление загрязнений со стен камеры, приспособлений для
удержания загрузки и загрузки .5
6.3 Термометрические тесты.5
7 Информация, предоставляемая производителем.5
8 Информация, которую необходимо получить поставщику WD от покупателя .5
Приложение A (информативное) Краткое изложение программ испытания.6
Библиография.7
© ISO 2011 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15883-6:2011(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15883-6 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
ISO 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком Аппараты для мойки и дезинфекции:
⎯ Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания
⎯ Часть 2. Требования и испытания аппаратов для мойки и дезинфекции, применяемых для
термической дезинфекции хирургических инструментов, наркозных установок, емкостей,
лотков, колб, стеклянной посуды и т.д.
⎯ Часть 3. Требования и испытания аппаратов для мойки и дезинфекции, применяемых для
термической дезинфекции контейнеров для сбора выделений организма человека
⎯ Часть 4. Требования и испытания аппаратов для мойки и дезинфекции, применяемых для
химической дезинфекции термолабильных эндоскопов
⎯ Часть 5. Загрязнения для проведения испытаний и методы, демонстрирующие
эффективность мойки [Технические условия]
⎯ Часть 6. Требования и испытания аппаратов для мойки и дезинфекции, применяемых для
термической дезинфекции неинвазивных некритических медицинских изделий и медицинского
оборудования
iv © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15883-6:2011(R)
Введение
Данное Введение необходимо читать совместно со Введением к ISO 15883-1.
Данная часть ISO 15883 является шестой в серии, определяющей рабочие характеристики аппаратов
для мойки и дезинфекции, и определяет специальные требования к рабочим характеристикам
аппаратов для мойки и дезинфекции общего назначения. Эти требования применяются к аппаратам
для мойки и дезинфекции, используемым для мойки и дезинфекции неинвазивных и некритических
медицинских изделий многократного использования (т.е. не протыкающих кожу и не контактирующих
со слизистыми оболочками) и для других изделий, используемых в медицинских учреждениях без
дальнейшей обработки. Подобные изделия многократного использования должны подвергаться мойке
и дезинфекции, однако их обработка в аппаратах для мойки и дезинфекции для хирургических
инструментов (см. ISO 15883-2), для контейнеров для сбора выделений организма человека
(см. ISO 15883-3) или для эндоскопов (см. ISO 15883-4) некорректна и/или нецелесообразна.
Некоторые примеры:
⎯ неинвазивные медицинские изделия,
⎯ чаши для мытья,
⎯ чистящее оборудование (ведра),
⎯ обувь,
⎯ контейнерные системы, используемые для транспортировки медицинских изделий, включая
тележки и тачки, и
⎯ кровати, кресла-каталки, вспомогательные приспособления для лиц с ограниченными
возможностями.
Сферы применения в пределах области применения ISO 15883 включают лаборатории, использование
в ветеринарии и стоматологии и другие специальные применения, такие как аппараты для мойки и
дезинфекции посуды и столовых приборов, используемых у пациентов с иммунодефицитом.
Требования к аппаратам для мойки и дезинфекции для других применений определены в других
частях ISO 15883.
Эффективность дезинфекции может снижаться из-за неполного удаления загрязнения до начала
процесса дезинфекции. Желательно, чтобы производители аппаратов для мойки и дезинфекции четко
определяли изделия, которые могут быть обработаны в аппаратах для мойки и дезинфекции, и чтобы
были приведены ссылки на инструкции по повторной обработке, данные производителями
обрабатываемых изделий.
Учитывая возможное негативное влияние на качество воды, предназначенной для потребления
людьми, вызванное аппаратами для мойки и дезинфекции, необходимо отметить:
a) до тех пор, пока не приняты верифицированные международные критерии, остаются в силе
существующие национальные нормы, касающиеся использования и/или характеристик аппаратов
для мойки и дезинфекции, и
b) в серии стандартов ISO 15883 не приведена информация, могут ли аппараты для мойки и
дезинфекции использоваться без ограничений в любом из государств-членов ISO.
© ISO 2011 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15883-6:2011(R)
Аппараты для мойки и дезинфекции.
Часть 6.
Требования и испытания аппаратов для мойки и
дезинфекции, применяемых для термической дезинфекции
неинвазивных некритических медицинских изделий и
медицинского оборудования
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Изделия, определенные в области применения ISO 15883-2, ISO 15883-3 и
ISO 15883-4 не должны обрабатываться в аппаратах для мойки и дезинфекции, определенных в
данной части ISO 15883. Примерами медицинских изделий, которые не обрабатываются в
данных устройствах, являются устройства с электропитанием, полые изделия т другие
инвазивные устройства.
1 Область применения
В данной части ISO 15883 определены специальные требования к аппаратам для мойки и
дезинфекции (washer-disinfectors, WD), предназначенным для использования в тех случаях, когда
необходимый уровень обеспечения дезинфекции может быть достигнут мойкой и термической
дезинфекцией (A не менее 60) и когда не требуется вести независимые автоматические записи
0
критических процессов. Она предназначена для использования совместно с ISO 15883-1, в котором
приведены основные требования к WD.
Диапазон продуктов, для которых могут использоваться WD данного тира, ограничивается изделиями и
оборудованием, которое является не инвазивным и не критическим (т.е. не протыкающим кожу и не
контактирующим со слизистыми оболочками).
ПРИМЕЧАНИЕ Термическая дезинфекция может быть реализована промывкой загрузки горячей водой,
воздействием пара или комбинацией обоих методов.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
исполь
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15883-6
First edition
2011-04-15
Washer-disinfectors —
Part 6:
Requirements and tests for
washer-disinfectors employing thermal
disinfection for non-invasive, non-critical
medical devices and healthcare
equipment
Laveurs désinfecteurs —
Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant
une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs,
non critiques et pour l'équipement de soins de santé
Reference number
ISO 15883-6:2011(E)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15883-6:2011(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15883-6:2011(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 Performance requirements.2
4.1 General .2
4.2 Cleaning .3
4.3 Disinfecting .3
5 Mechanical and control requirements.4
5.1 Control systems .4
5.2 Process verification .4
6 Testing for conformity .4
6.1 General .4
6.2 Tests for soil removal from chamber walls, load carrier and load.4
6.3 Thermometric tests .5
7 Information to be supplied by the manufacturer .5
8 Information to be requested from the purchaser by the supplier of the WD .5
Annex A (informative) Summary of test programmes.6
Bibliography.7
© ISO 2011 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15883-6:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15883-6 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 15883 consists of the following parts, under the general title Washer-disinfectors:
⎯ Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
⎯ Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical
instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
⎯ Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste
containers
⎯ Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile
endoscopes
⎯ Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy [Technical specification]
⎯ Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive,
non-critical medical devices and healthcare equipment
iv © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15883-6:2011(E)
Introduction
It is intended that this Introduction be read in conjunction with the Introduction to ISO 15883-1.
This part of ISO 15883 is the sixth of a series specifying the performance of washer-disinfectors and specifies
the particular requirements for performance applicable to general-purpose washer-disinfectors. Its
requirements apply to washer-disinfectors used for the cleaning and disinfection of non-invasive and non-
critical reusable medical devices (i.e. not penetrating skin or contacting mucosal surfaces) and for other items
for use without further treatment in healthcare settings. Such reusable items need to be cleaned and
disinfected, but their processing in a washer-disinfector for surgical instruments (see ISO 15883-2), for human
waste containers (see ISO 15883-3) or for endoscopes (see ISO 15883-4) is inappropriate and/or impractical.
Some examples are
⎯ non-invasive medical devices,
⎯ washbowls,
⎯ cleaning equipment (buckets),
⎯ footwear,
⎯ container systems used to transport medical devices, including trolleys and transport carts, and
⎯ bedsteads, wheelchairs, aids for the disabled.
Fields of application within the scope of ISO 15883 include laboratory, veterinary and dental use, and other
specific applications such as washer-disinfectors for the disinfection of crockery and cutlery intended for use
with immunologically compromised patients.
Requirements for washer-disinfectors for other applications are specified in other parts of ISO 15883.
The efficacy of disinfection can be impaired if soil removal is incomplete before the start of the disinfection
process. It is desirable that manufacturers of washer-disinfectors be very clear about the items that can be
processed in the washer-disinfector, and that reference be made to the instructions for reprocessing provided
by the manufacturer of the items to be processed.
In respect of the potential adverse effects on the quality of water intended for human consumption caused by
the washer-disinfectors, it is noteworthy that
a) until verifiable international criteria are adopted, existing national regulations concerning the use and/or
the characteristics of the washer-disinfectors remain in force, and
b) the ISO 15883 series of standards provides no information as to whether the washer-disinfectors may be
used without restriction in any of the ISO member states.
© ISO 2011 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15883-6:2011(E)
Washer-disinfectors —
Part 6:
Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical
devices and healthcare equipment
WARNING — Devices identified within the scope of ISO 15883-2, ISO 15883-3 and ISO 15883-4 shall
not be processed in washer-disinfectors specified in this part of ISO 15883. Examples of medical
devices that are not to be processed in these devices include powered devices, lumened devices and
other invasive devices.
1 Scope
This part of ISO 15883 specifies particular requirements for washer-disinfectors (WDs) intended for use when
the level of assurance of disinfection that is necessary can be achieved by cleaning and thermal disinfection
(A not less than 60) and does not require an independent automated record of critical processes to be kept. It
0
is intended to be used in conjunction with ISO 15883-1, which gives general requirements for WDs.
The range of products on which WDs of this particular type can be used is restricted to devices and equipment
which are non-invasive and non-critical (i.e. not penetrating skin or contacting mucosal surfaces).
NOTE Thermal disinfection can be achieved by rinsing the load with hot water, exposure to steam or combination of
the two.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15883-1:2006, Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
ISO/TS 15883-5, Washer-disinfectors — Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy
© ISO 2011 – All righ
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15883-6
Première édition
2011-04-15
Laveurs désinfecteurs —
Partie 6:
Exigences et essais pour les laveurs
désinfecteurs utilisant une désinfection
thermique pour les dispositifs médicaux
non invasifs, non critiques et pour
l'équipement de soins de santé
Washer-disinfectors —
Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and
healthcare equipment
Numéro de référence
ISO 15883-6:2011(F)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15883-6:2011(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15883-6:2011(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Exigences de performance.2
4.1 Généralités .2
4.2 Nettoyage .3
4.3 Désinfection .3
5 Exigences mécaniques et exigences relatives au contrôle.4
5.1 Systèmes de contrôle .4
5.2 Vérification de procédé.4
6 Essai de conformité .4
6.1 Généralités .4
6.2 Essais d'élimination des souillures des parois de la cuve, du support de charge et de la
charge.4
6.3 Essais thermométriques.5
7 Informations à fournir par le fabricant .5
8 Informations que le fournisseur du laveur désinfecteur doit demander à l'acheteur.5
Annexe A (informative) Résumé des programmes d'essai.6
Bibliographie.7
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15883-6:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15883-6 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L'ISO 15883 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Laveurs désinfecteurs:
⎯ Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
⎯ Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des
instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie,
etc.
⎯ Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de
récipients à déjections humaines
⎯ Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des
endoscopes thermolabiles
⎯ Partie 5: Essais de souillures et méthodes pour démontrer l'efficacité de nettoyage [spécification
technique]
⎯ Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermale pour les
dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15883-6:2011(F)
Introduction
Cette Introduction est destinée à être lue conjointement avec celle de l'ISO 15883-1.
La présente partie de l'ISO 15883 est la sixième d'une série de normes spécifiant les performances des
laveurs désinfecteurs et elle spécifie les exigences particulières de performances applicables aux laveurs
désinfecteurs à usage général. Ses exigences s'appliquent aux laveurs désinfecteurs utilisés pour le
nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux réutilisables, non critiques et non invasifs (c'est-à-dire
qui ne traversent pas la peau et qui ne sont pas en contact avec les muqueuses) et aux dispositifs destinés à
être utilisés sans traitement ultérieur dans les unités de soins. Ces dispositifs réutilisables ont besoin d'être
nettoyés et désinfectés, mais il est inapproprié et/ou impossible dans la pratique de les traiter dans un laveur
désinfecteur pour instruments chirurgicaux (ISO 15883-2), un laveur désinfecteur pour récipients à déjections
humaines (ISO 15883-3) ou un laveur désinfecteur pour endoscopes (ISO 15883-4).
Quelques exemples sont
⎯ les dispositifs médicaux non invasifs,
⎯ les bacs de lavage,
⎯ le matériel de nettoyage (seaux),
⎯ les chaussures,
⎯ les systèmes utilisés pour le transport des dispositifs médicaux, y compris tables à roulettes et chariots
de transport, et
⎯ les montants de lit, fauteuils roulants, et aides pour personnes handicapées.
Les champs d'application relevant du domaine d'application de l'ISO 15883 incluent la pratique de laboratoire
et les usages vétérinaire et dentaire, ainsi que d'autres applications spécifiques, par exemple les laveurs
désinfecteurs utilisés pour la désinfection de la vaisselle et des couverts de table destinés à des patients
immunodéficients.
Les exigences relatives aux laveurs désinfecteurs concernant d'autres applications sont spécifiées dans
d'autres parties de l'ISO 15883.
L'efficacité de la désinfection peut être amoindrie s'il reste des salissures avant le début du processus de
désinfection. Il est préférable que les fabricants de laveurs désinfecteurs indiquent clairement les articles qui
peuvent être traités dans le laveur désinfecteur et qu'il soit fait référence aux instructions de retraitement
fournies par le fabricant des articles à traiter.
En ce qui concerne les éventuels effets indésirables des laveurs désinfecteurs sur la qualité de l'eau destinée
à la consommation humaine, noter que
a) dans l'attente de l'adoption de critères internationaux vérifiables, les réglementations nationales
existantes concernant l'utilisation et/ou les caractéristiques des laveurs désinfecteurs restent en vigueur,
b) la série de normes ISO 15883 ne fournit aucune information sur les éventuelles restrictions d'utilisation
des laveurs désinfecteurs dans un État membre de l'ISO.
© ISO 2011 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 15883-6:2011(F)
Laveurs désinfecteurs —
Partie 6:
Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une
désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non
invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé
AVERTISSEMENT — Les dispositifs identifiés dans les domaines d'application de l'ISO 15883-2,
l'ISO 15883-3 et l'ISO 15883-4 ne doivent pas être traités dans les laveurs désinfecteurs spécifiés dans
la présente partie de l'ISO 15883. Des exemples de dispositifs médicaux qui ne sont pas à traiter dans
les laveurs désinfecteurs sont, par exemple, les dispositifs de transmission, les dispositifs à lumières
et autres dispositifs invasifs.
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 15883 spécifie les exigences particulières des laveurs désinfecteurs destinés à
être utilisés lorsque le niveau d'assurance de désinfection nécessaire peut être obtenu par nettoyage et
désinfection thermique (A au moins égal à 60) et ne nécessite pas que soit conservé un enregistrement
0
automatique indépendant des procédés critiques. Elle est destinée à être utilisée conjointement à
l'ISO 15883-1, qui donne des exigences générales pour les laveurs désinfecteurs.
La gamme de produits sur lesquels les laveurs désinfecteurs de ce type particulier peuvent être utilisés est
limitée aux dispositifs et équipements non invasifs et non critiques (c'est-à-dire qui ne traversent pas la peau
et qui ne sont pas en contact avec les muqueuses).
NOTE La désinfection thermique peut être réalisée par rinçage de la charge avec de l'eau chaude, par exposition à
la vapeur ou par une combinaison des deux.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15883-1:2006, Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
ISO/TS 15883-5, Laveurs désinfecteurs — Partie 5: Essais de souillures et méthodes pour démontrer
l'efficacité de nettoyage
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15883-6:2011(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 15883-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
dispositif non invasif
dispositi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.