ISO/TS 15883-5:2005
(Main)Washer-disinfectors — Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy
Washer-disinfectors — Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy
ISO/TS 15883-5:2005 includes the test soils and methods that can be used to demonstrate the cleaning efficacy of washer-disinfectors (WD) according to the ISO 15883 series of standards. The inclusion of the test soils and methods in ISO/TS 15883-5:2005 does not indicate that they are of equivalent sensitivity in their determination of cleaning efficacy. Acceptance criteria are included, based on visual inspection and/or a microbiological end-point as stated for each method. Where chemical detection of residual soiling is required/sought, methods can be complemented by the specific determination of a residual component of the applied test soil. NOTE 1 The test soils and methods included in ISO/TS 15883-5:2005 are sourced from national standards and published documents submitted by member bodies of the Technical Committee preparing ISO/TS 15883-5:2005. They have been edited only to provide a uniform format within ISO/TS 15883-5:2005. NOTE 2 An example of this is the use of the peroxidase test to detect residual blood (haemoglobin) from the test soil applied to surgical instruments or flexible endoscopes (e.g. using the method described in ISO/TS 15883-5:2005). See also ISO 15883-1:2005, Annex D.
Laveurs désinfecteurs — Partie 5: Essais de souillures et méthodes pour démontrer l'efficacité de nettoyage
L'ISO 15883-5:2005 inclut les terrains d'essai et les méthodes pouvant servir à démontrer l'efficacité du nettoyage des laveurs-désinfecteurs (LD) conformément à la série de normes ISO 15883. L'inclusion des terrains d'essai et des méthodes dans l'ISO 15883-5:2005 n'indique pas qu'elles fournissent une sensibilité identique lors de la détermination de l'efficacité de la phase de nettoyage. Les critères d'acceptabilité sont mentionnés et fondés sur un contrôle visuel et/ou un critère d'évaluation microbiologique défini pour chaque méthode. Lorsqu'une détection chimique des souillures résiduelles est requise, les méthodes peuvent être complétées par la détermination spécifique d'un composant résiduel du terrain d'essai appliqué.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 15883-5
First edition
2005-11-15
Washer-disinfectors —
Part 5:
Test soils and methods for demonstrating
cleaning efficacy
Laveurs désinfecteurs —
Partie 5: Terrains d'essai et méthodes pour démontrer l'efficacité de
nettoyage
Reference number
ISO/TS 15883-5:2005(E)
©
ISO 2005
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ISO/TS 15883-5:2005(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO/TS 15883-5:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Applicability. 1
Annex A (normative) Test soil and method for surgical instruments (Austria). 4
Annex B (normative) Test soil and method for anaesthesia equipment (Austria) . 8
Annex C (normative) Test soil and method for bedpans (Austria) . 11
Annex D (normative) Test soil and method for urine bottles (Austria) . 14
Annex E (normative) Test soil and method for flexible endoscopes (Austria). 16
Annex F (normative) Test soil and method for flexible endoscopes (France). 21
Annex G (normative) Test soil and method for surgical instruments, glassware and anaesthesia
equipment (Germany). 25
Annex H (normative) Test soil and method for bedpans (Germany) . 31
Annex I (normative) Test soil and method for flexible endoscopes (Germany). 37
Annex J (normative) Test soil and method for surgical instruments and flexible endoscopes,
Peroxidase test (Germany) . 45
Annex K (normative) Test soil and method for stainless steel items including surgical
instruments (Netherlands) . 48
Annex L (normative) Test soil and method for surrogate devices for endoscope channels
(Netherlands). 51
Annex M (normative) Test soils and methods for surgical instruments, wash bowls, bedpans,
urine bottles, anaesthesia equipment, baby bottles and suction bottles (Sweden). 54
Annex N (normative) Test soil and method for surgical instruments, surgical instrument trays
bowls, dishes and receivers (UK) . 59
Annex O (normative) Test soil and method for anaesthetic accessories (UK). 62
Annex P (normative) Test soil and method for bedpans and commode pans (UK). 64
Annex Q (normative) Test soil and method for urine bottles (UK). 66
Annex R (normative) Test soil and method for flexible endoscopes (UK). 68
Annex S (informative) Test soil and method for reusable medical instruments (USA) . 70
Bibliography . 71
© ISO 2005 – All rights reserved iii
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ISO/TS 15883-5:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of normative document:
⎯ an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
⎯ an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting
a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 15883-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 15883 consists of the following parts, under the general title Washer-disinfectors:
⎯ Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
⎯ Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical
instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
⎯ Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste
containers
⎯ Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile
endoscopes
⎯ Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy [Technical Specification]
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ISO/TS 15883-5:2005(E)
Introduction
Verification of cleaning efficacy is a key aspect of establishing satisfactory performance of a washer-
disinfector. The current state of knowledge has not permitted development of a single internationally
acceptable test method. As an interim measure, the Technical Committees responsible for the ISO 15883
series of standards on washer-disinfectors (ISO/TC 198 and CEN/TC 102) have decided that the cleaning
efficacy of washer-disinfectors claiming compliance with the ISO 15883 series of standards be demonstrated
by referring to the test soils and methods that are currently used in a number of different countries. For the
convenience of the user of the ISO 15883 series of standards, these test soils and methods are described in
this Technical Specification. It should be noted that it remains the intention of the Technical Committees to
develop a single test method.
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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 15883-5:2005(E)
Washer-disinfectors —
Part 5:
Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy
1 Scope
This Technical Specification includes the test soils and methods that can be used to demonstrate the cleaning
efficacy of washer-disinfectors (WD) according to the ISO 15883 series of standards.
The inclusion of the test soils and methods in this Technical Specification does not indicate that they are of
equivalent sensitivity in their determination of cleaning efficacy.
Acceptance criteria are included, based on visual inspection and/or a microbiological end-point as stated for
each method. Where chemical detection of residual soiling is required/sought, methods can be complemented
by the specific determination of a residual component of the applied test soil.
NOTE 1 The test soils and methods included in this Technical Specification are sourced from national standards and
published documents submitted by member bodies of the Technical Committee preparing this Technical Specification.
They have been edited only to provide a uniform format within this Technical Specification.
NOTE 2 An example of this is the use of the peroxidase test (see Annex J) to detect residual blood (haemoglobin) from
the test soil applied to surgical instruments or flexible endoscopes (e.g. using the method described in Annex G). See also
ISO 15883-1:2005, Annex D.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country
codes
ISO 15883-1:2005, Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
3 Applicability
3.1 Where any of the test methods specified below deviate from the test method for cleaning efficacy
specified in ISO 15883-1, the method given in ISO 15883-1 shall be used (see ISO 15883-1:2005, 6.10).
Cleaning efficacy, for example, shall be determined after exposure to only the cleaning part of the operating
cycle.
3.2 Table 1 includes a summary of the test soils which are included in this Technical Specification. The test
soils are listed for the specific type of WD loads for which they were specified; the same test soils may be
used also for other types of loads: for example, soils specified for surgical instrument may be used for other
metal components.
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ISO/TS 15883-5:2005(E)
Table 1 — Summary of test soils including their allocation to the type of load
Annex in this
Country Reference in
Load type Constituents of soil Technical
a
code Bibliography
Specification
Surgical instruments AT [34] Heparinzed sheep blood coagulated with Annex A
(including rigid protamine
endoscopes)
b
DE [32], [33] Annex G
Sheep blood, E. faecium
b
Egg yolk, E. faecium
Semolina, butter, sugar, milk powder,
b
E. faecium
DE [41], [42], [43] Tetramethylbenzidine, Annex J
hydrogen peroxide solution,
bovine haemoglobin
NL [39] Bovine serum albumin fraction 5, Annex K
porcine gastric mucin type 3,
bovine fibrinogen fraction 1,
bovine thrombin
SE [24] Citrated cattle blood coagulated with Annex M
calcium chloride
UK [28], [30] Defibrinated horse/sheep blood, egg Annex N
yolk, dehydrated hog mucin
US [31] Protein/organic soil (user preference), Annex S
B. atrophaeus endospores
[47] Albumin, haemoglobin, fibrinogen,
thrombin
Bowls, dishes, SE [24] Citrated cattle blood coagulated with Annex M
receivers calcium chloride
UK [28], [30] Defibrinated horse/sheep blood, egg Annex N
yolk, dehydrated hog mucin
Anaesthesia AT [36] Nigrosin, wheat flour, hens egg Annex B
equipment /
b
DE [32], [33] Annex G
Sheep blood, E. faecium
accessories
SE [24] Citrated cattle blood coagulated with Annex M
calcium chloride
UK [28], [30] Glycerol, dehydrated hog mucin, horse Annex O
serum, unbleached plain flour, aqueous
safranine solution, water
b
Infant feeding bottles DE [32], [33] Annex G
Sheep blood, E. faecium
b
egg yolk, E. faecium
semolina, butter, sugar, milk powder,
b
E. faecium
Baby bottles and SE [24] Citrated cattle blood coagulated with Annex M
suction bottles calcium chloride
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ISO/TS 15883-5:2005(E)
Table 1 (continued)
Annex in this
Country Reference in
Load type Constituents of soil Technical
a
code Bibliography
Specification
Bedpans AT [36] Nigrosin, wheat flour, hens egg, instant Annex C
potato flakes,
DE [22], [23], [38] Bovine albumin, mucin, maize starch Annex H
b
E. faecium
SE [24] Citrated cattle blood coagulated with Annex M
calcium chloride
UK [27], [30] Unbleached plain flour, water soluble Annex P
adhesive wallpaper paste, hens egg,
black Indian ink, water
Urine bottles AT [36] Nigrosin, wheat flour, hens egg Annex D
SE [24] Citrated cattle blood coagulated with Annex M
calcium chloride
UK [27], [30] Defibrinated horse/sheep blood, water Annex Q
soluble adhesive wallpaper paste, hens
egg, black Indian ink, water
Flexible endoscopes AT [34], [44] Nigrosin, wheat flour, hens egg, Annex E
b
E. faecium
b
DE [34], [35] Annex I
Blood, E. faecium
DE [41], [42], [43] Tetramethylbenzidine, hydrogen Annex J
peroxide solution, bovine haemoglobin
FR [37] Biofilm formed by Pseudomonas Annex F
aeruginosa
NL [40] Bovine serum albumin, procine mucin, Annex L
bovine thrombin, bovine fibrinogen
UK [30] Glycerol, dehydrated hog mucin, horse Annex R
serum, unbleached plain flour, aqueous
safranine solution, water
US [31] Protein/organic soil (user preference), Annex S
B. atrophaeus endospores
[47] Bacteria, protein, carbohydrate,
endotoxin, haemoglobin
Stainless steel items NL [39] Bovine albumin fraction 5, porcine Annex K
(including bedpans, gastric mucin type 3, bovine fibrinogen
urine bottles) fraction 1, bovine thrombin
Wash bowls SE [24] Calcium stearate generated in situ from Annex M
soap and calcium chloride solution
Reusable medical US [31] Protein/organic soil (user preference), Annex S
instruments including B. atrophaeus endospores
flexible endoscopes
a
Country code as specified in ISO 3166-1.
b
The test soils and methods may also be used for microbial testing of disinfection efficacy of WDs according to the ISO 15883 series
when requested by the user.
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ISO/TS 15883-5:2005(E)
Annex A
(normative)
Test soil and method for surgical instruments (Austria)
A.1 Reference
The test methods using a heparinized blood test soil for testing and evaluating the cleaning efficacy of
automated WDs for surgical instruments as an optional type test and operational test are based on
Reference [34] and were adapted or complemented for the presentation in this Technical Specification.
A.2 Materials
⎯ Blood from a laboratory sheep.
1)
⎯ Heparin .
1)
⎯ Protamine sulphate or hydrochloride .
Optional:
1)
⎯ Cleaning-indicators for ordinary surgical instruments .
1)
⎯ Cleaning-indicators for instruments for minimally invasive surgery .
A.3 Apparatus
⎯ Normal laboratory equipment.
⎯ Paintbrush, 25 mm in width and 4 mm of thickness.
⎯ Syringes, of 20 ml capacity.
A.4 Preparation of test soil
A.4.1 Heparinized sheep blood
Add 0,1 ml heparin per 100 ml of sheep blood immediately after the blood is drawn (heparinized sheep blood).
A.4.2 Completion of the test soil
Directly before use bring the blood to room temperature.
Pour the heparinized blood into a clean and dry bowl, add 0,15 ml of protamine sulphate to each 10 ml of
blood and mix well. The blood should coagulate within approximately 10 min to 20 min.
1) Guidance on suitable commercially available products may be obtained from Austrian Standards Institute,
Heinestr. 38, 1020 Vienna, Austria.
4 © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO/TS 15883-5:2005(E)
A.5 Storage
Store the blood and the protamine sulphate (or hydrochloride) in a refrigerator at 4 °C to 8 °C and according to
the manufacturer's instructions respectively.
A.6 Test pieces
A.6.1 Ordinary surgical instruments
Surgical instruments with joints (scissors with joints and clamps with box locks at a ratio of 1:1) in sufficient
numbers to provide a full load of the WD under test when using 20 test pieces per tray.
A.6.2 Instruments for minimally invasive surgery
As a surrogate for rigid endoscopes, dummies made of stainless steel tubing should be used with a wall
thickness of approximately 1 mm and either:
⎯ a length of 150 mm, inner diameter of 8 mm; or
⎯ a length of 300 mm, inner diameter of 4 mm and 6 mm.
A.7 Inoculation of test pieces
A.7.1 Ordinary surgical instruments
Allow the blood to equilibrate to room temperature before use. Clean and dry the test instruments thoroughly.
Apply the test soil to joints and corrugate surfaces of the instruments at ambient temperature using a
paintbrush. Take care that the blood is used within approximately 10 min (in any case before complete
coagulation). The total amount of the test soil should be about 0,05 % of the amount of water for the cleaning
phase in the tank of the WD (e.g. 20 l water; 10 ml blood).
Place 20 pieces of the soiled instruments horizontally and at random on each of the trays.
All instruments shall be prepared and arranged on the tray within 30 min.
Leave the instruments on the tray to dry at ambient temperature and humidity for approximately 30 min. Then
take each of the instruments and check them for excessive test soil (e.g. coagulated test soil spots W 5 mm in
diameter on the surface of the instruments) which shall be removed by means of an absorbent pad. Then
place the instruments upside down on another tray and leave them to dry for at least 30 min but not more than
60 min.
A.7.2 Instruments for minimally invasive surgery
Allow the blood to equilibrate to room temperature before use. Fill the lumens with the test soil in a way that
the inner surfaces are completely wetted. Take care that the blood is used within approximately 10 min (in any
case before complete coagulation). Make sure that the lumens are open after this procedure (e.g. by blowing
through the lumens with compressed air). Then, apply a thin layer of blood to the outer surfaces of the
dummies using a paintbrush.
Connect the soiled dummies to the appropriate nozzles and luer-locks (at least three per connection type) and
place them on or in the load carrier according to the manufacturer's instructions.
All instruments shall be prepared and arranged on the load carrier within 30 min.
Leave the instruments on the load carrier to dry for at least 60 min but not more than 90 min.
© ISO 2005 – All rights reserved 5
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ISO/TS 15883-5:2005(E)
A.8 Test method
A.8.1 Ordinary surgical instruments
Load the WD with the test instruments on their tray and start the WD with a full load. Run the cleaning cycle of
the “surgical instrument” programme in accordance with the manufacturer’s instructions.
Immediately after the cleaning cycle, interrupt the programme and unload the WD.
For each type of load, at least three cycles shall be run in the WD.
If there are not enough test instruments available to provide a full load, run as many cycles as necessary to
check every position possible in the WD and fill the blank positions with clean items on their trays according to
the manufacturer’s instructions.
In addition, suitable industrially produced cleaning-indicators may be used which should be placed on the
trays and evaluated after completion of the cleaning cycle in accordance with the manufacturer’s instructions.
A.8.2 Instruments for minimally invasive surgery
Load the WD with test instruments and start the WD with a full load. Run the cleaning cycle of the adequate
programme in accordance with the manufacturer’s instructions.
Immediately after the cleaning cycle, interrupt the programme and unload the WD.
For each type of load, at least three cycles, shall be run in the WD.
Blank nozzles shall be connected to clean items according to the manufacturer’s instructions.
In addition, suitable industrially produced cleaning-indicators may be used. At least one of them should be
connected to each type of connection nozzle and evaluated after completion of the cleaning cycle in
accordance with the manufacturer’s instructions.
A.9 Results
A.9.1 Ordinary surgical instruments
A.9.1.1 Detection of residual soil
After cleaning in the WD, examine the instruments visually. Examine every single instrument by opening and
closing box locks and joints. Record the number of clean (no remains of blood visible to the naked eye at
normal light with any optical corrections required for normal visual acuity) and not clean instruments. Calculate
the ratio of the test pieces with residual soil to the originally soiled instruments. Express the result in percent.
Items other than the inoculated test pieces shall not be considered.
In cases of doubt, protein detection tests (e.g. biuret reaction) should be carried out to confirm whether the
visible residue is due to the test soil.
If applicable, examine the cleaning-indicators and check the results for compliance with the manufacturer's
instructions.
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ISO/TS 15883-5:2005(E)
A.9.1.2 Acceptance criteria
The cleaning efficacy of the WD shall be regarded as satisfactory if
⎯ at least 95 % of all test pieces show no visible residue of the test soil,
⎯ the amount of protein on the instruments is below the detection level or within the limits of the acceptance
criteria given by the manufacturer of the test as applicable (see also ISO 15883-1:2005, Annex C),
⎯ the results of the cleaning-indicators are within limits of the acceptance criteria of the manufacturer, if
applicable.
A.9.2 Instruments for minimally invasive surgery
A.9.2.1 Detection of residual soil
Examine the outer surfaces of the instruments for minimally invasive surgery visually (see above). Record the
number of clean (no remains of blood visible to the naked eye at normal light with any optical corrections
required for normal visual acuity) and not clean instruments.
In addition, examine the inner surfaces by swabbing the tubes and examining the swabs for visible
contamination. If no contamination is visible, check the swab for protein with protein detection tests (e.g. biuret
reaction). Evaluate the tests in accordance with the manufacturer's instructions.
Items other than the inoculated test pieces shall not be considered.
A.9.2.2 Acceptance criteria
The cleaning efficacy of the WD should be regarded as satisfactory if
⎯ none of the test pieces show visible residue of the test soil on the outer surfaces,
⎯ the amount of protein in the lumen instruments is below the detection level or within the limits of the
acceptance criteria given by the manufacturer of the test as applicable (see also ISO 15883-1:2005,
Annex C), and
⎯ the results of the cleaning-indicators are within limits of the acceptance criteria of the manufacturer, if
applicable.
A.10 Safety considerations
A.10.1 Personal protective equipment
When preparing the test soil, inoculating the test pieces, loading the inoculated test pieces into the WD or
examining the processed devices for residual protein, the operator should wear a protective gown (or apron)
and gloves.
A.10.2 Disposal
All chemicals and test soils can be disposed of as non-hazardous, non-clinical waste.
A.10.3 Environmental spillage
Environmental surfaces that have been contaminated with test soil shall be wiped clean using a cloth
moistened with a solution of an appropriate detergent/disinfectant in accordance with local policies and
procedures.
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ISO/TS 15883-5:2005(E)
Annex B
(normative)
Test soil and method for anaesthesia equipment (Austria)
B.1 Reference
2)
The MNE test soil for testing and evaluating the cleaning efficacy of automated WDs for anaesthesia
equipment is described in Reference [36].
B.2 Materials
⎯ Nigrosine (1 % aqueous suspension).
⎯ Wheat flour.
⎯ Hens' eggs.
B.3 Apparatus
⎯ Normal laboratory apparatus.
⎯ Paintbrush, 25 mm in width.
⎯ Syringes (20 ml or more).
B.4 Preparation of test soil
B.4.1 Nigrosine suspension
Add 6 g nigrosine powder to 600 ml lukewarm tap water, heat the mixture to approximately 80 °C and dissolve
while stirring continuously.
B.4.2 Wheat flour suspension
Add 115 g of wheat flour to 800 ml cold tap water, heat while stirring continuously; bring to the boil and boil for
3 min.
B.4.3 MN mixture
Mix 600 ml nigrosine suspension (B.4.1) with 800 ml of wheat flour suspension (B.4.2).
This mixture may be prepared in larger amounts.
2) MNE from German: Mehl, Nigrosin, Ei.
8 © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO/TS 15883-5:2005(E)
B.4.4 Completion of the test soil
Immediately before use, warm up 700 g of the MN mixture (B.4.3) to approximately 35 °C. Add the white and
yolk of three middle sized raw eggs and mix thoroughly (MNE mixture). Allow the test soil to equilibrate to
room temperature before use. Adjust to room temperature again, if necessary.
B.5 Storage
The test soil base (B.4.3) can be stored in a refrigerator and may be kept for up to 3 days.
B.6 Test pieces
⎯ Anaesthesia equipment, of the type to be used in routine practice in sufficient numbers to provide a full
load of the WD under test (preferably transparent/translucent tubing).
B.7 Inoculation of test pieces
If the soil has been stored, allow it to equilibrate to room temperature before use. Clean and dry the test
pieces thoroughly. Apply the soil to the inner surface of the larger test pieces (breathing tubes, etc.) by
pouring the soil into the items or using a syringe; place the test pieces on a horizontal surface and roll them to
distribute the soil over the inner surface. Hold the test pieces vertically to allow excess soil to drain off the
surface. Then, apply an even layer of the test soil to the outer surface using the paintbrush. Smaller test
pieces, such as endotracheal tubes and connectors, should be treated similarly.
The complete anaesthesia equipment shall be prepared and arranged on the load carrier within 30 min.
Leave the soiled equipment on the load carrier to dry at ambient temperature and humidity for at least 60 min
but not more than 90 min.
B.8 Test method
Load the WD with the test pieces and start the WD with a full load. Run the cleaning cycle of the relevant
programme in accordance with the manufacturer’s instructions.
Immediately after the cleaning cycle interrupt the programme and unload the WD.
For each type of load at least two cycles shall be run in the WD.
B.9 Results
B.9.1 Detection of residual soil
Examine the outer and inner surfaces of the test pieces visually. Report the number of clean (no remains of
test soil visible to the naked eye at normal light with any optical corrections required for normal visual acuity)
and not clean test pieces.
In addition, e
...
NORME ISO/TS
INTERNATIONALE 15883-5
Première édition
2005-11-15
Laveurs désinfecteurs —
Partie 5:
Essais de souillures et méthodes pour
démontrer l'efficacité de nettoyage
Washer-disinfectors —
Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy
Numéro de référence
ISO/TS 15883-5:2005(F)
©
ISO 2005
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ISO/TS 15883-5:2005(F)
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Publié en Suisse
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ISO/TS 15883-5:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Applicabilité. 1
Annexe A (normative) Essai de souillure et méthode pour les instruments chirurgicaux (Autriche) . 4
Annexe B (normative) Essai de souillure et méthode pour le matériel d'anesthésie (Autriche) . 9
Annexe C (normative) Essai de souillure et méthode pour les bassins (Autriche) . 12
Annexe D (normative) Essai de souillure et méthode pour les urinaux (Autriche). 15
Annexe E (normative) Essai de souillure et méthode pour les endoscopes souples (Autriche) . 18
Annexe F (normative) Essai de souillure et méthode pour les endoscopes souples (France) . 23
Annexe G (normative) Essai de souillure et méthode pour les instruments chirurgicaux,
la verrerie et le matériel d'anesthésie (Allemagne) . 28
Annexe H (normative) Essai de souillure et méthode pour les bassins (Allemagne). 34
Annexe I (normative) Essai de souillure et méthode pour les endoscopes souples (Allemagne). 40
Annexe J (normative) Essai de souillure et méthode pour les instruments chirurgicaux
et les endoscopes souples, essai à la peroxydase (Allemagne) . 49
Annexe K (normative) Essai de souillure et méthode pour les instruments en acier inoxydable,
y compris les instruments chirurgicaux (Pays-Bas). 52
Annexe L (normative) Essai de souillure et méthode pour les dispositifs de substitution
aux canaux d'endoscopes (Pays-Bas) . 55
Annexe M (normative) Essai de souillure et méthodes pour les instruments chirurgicaux, les bacs
de lavage, les bassins, les urinaux, le matériel d'anesthésie, les biberons et les flacons
d'aspiration (Suède) . 58
Annexe N (normative) Essai de souillure et méthode pour les instruments chirurgicaux,
les plateaux, les bacs, les récipients et les réceptacles pour instruments chirurgicaux
(Royaume-Uni) . 63
Annexe O (normative) Essai de souillure et méthode pour les accessoires d'anesthésie
(Royaume-Uni) . 66
Annexe P (normative) Essai de souillure et méthode pour les bassins et les bassins percés
(Royaume-Uni) . 68
Annexe Q (normative) Essai de souillure et méthode pour les urinaux (Royaume-Uni). 70
Annexe R (normative) Essai de souillure et méthode pour les endoscopes souples
(Royaume-Uni) . 72
Annexe S (informative) Essai de souillure et méthode pour les instruments médicaux réutilisables
(États-Unis). 74
Bibliographie . 75
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ISO/TS 15883-5:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents normatifs:
⎯ une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
⎯ une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale, soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 15883-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L'ISO 15883 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Laveurs désinfecteurs:
⎯ Partie 1: Exigences générales, termes, définitions et essais
⎯ Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale des
instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc.
⎯ Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients
à déjections humaines
⎯ Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des
endoscopes thermolabiles
⎯ Partie 5: Essais de souillures et méthodes pour démontrer l'efficacité de nettoyage
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ISO/TS 15883-5:2005(F)
Introduction
La vérification de l'efficacité du nettoyage est un aspect essentiel dans l'évaluation des performances d'un
laveur désinfecteur. L'état actuel des connaissances n'a pas permis la mise au point d'une méthode d'essai
unique, internationalement reconnue. En attendant, le comité technique responsable de la série de normes
ISO 15883 sur les laveurs désinfecteurs (ISO/TC 198 et CEN/TC 102) a décidé que l'efficacité de nettoyage
des laveurs désinfecteurs conformes aux normes de la série ISO 15883 sera démontrée en se reportant aux
essais de souillures et aux méthodes actuellement utilisées dans plusieurs pays. Pour une utilisation simple
des normes ISO 15883, ces essais de souillures et ces méthodes sont décrites dans la présente spécification
technique. Il doit être noté que le comité technique a toujours l'intention de mettre au point une méthode
d'essai unique.
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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 15883-5:2005(F)
Laveurs désinfecteurs —
Partie 5:
Essais de souillures et méthodes pour démontrer l'efficacité
de nettoyage
1 Domaine d'application
La présente Spécification technique inclut les essais de souillures et les méthodes pouvant servir à démontrer
l'efficacité du nettoyage des laveurs désinfecteurs (LD) conformément à la série de normes ISO 15883.
L'inclusion des essais de souillures et des méthodes dans la présente Spécification technique n'indique pas
qu'elles fournissent une sensibilité identique lors de la détermination de l'efficacité de la phase de nettoyage.
Les critères d'acceptabilité sont mentionnés et fondés sur un contrôle visuel et/ou un critère d'évaluation
microbiologique, défini pour chaque méthode. Lorsqu'une détection chimique des souillures résiduelles est
requise, les méthodes peuvent être complétées par la détermination spécifique d'un composant résiduel de
l'essai de souillure appliqué.
NOTE 1 Les essais de souillures et les méthodes inclus dans la présente Spécification technique proviennent de
normes nationales et de documents publiés soumis par des membres du comité technique chargé de préparer la présente
Spécification technique. Ils ont été rédigés seulement pour fournir un format uniforme tout au long de la présente
Spécification technique.
NOTE 2 Par exemple, il est possible d'utiliser l'essai à la peroxydase (voir Annexe J) pour détecter les résidus de sang
(hémoglobine) présents dans l'essai de souillure appliqué aux instruments chirurgicaux ou aux endoscopes souples (par
exemple, en utilisant la méthode décrite à l'Annexe G). Voir également l'ISO 15883-1:2005, Annexe D.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de
pays
ISO 15883-1:2005, Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes, définitions et essais
3 Applicabilité
3.1 Si l'une des méthodes d'essai spécifiées ci-dessous dévie de la méthode d'essai pour l'efficacité de
nettoyage spécifiée dans l'ISO 15883-1, la méthode données dans l'ISO 15883-1 doit être utilisée (voir
l'ISO 15883-1:2005, 6.10). L'efficacité de nettoyage, par exemple, doit être déterminée après exposition à
seulement la partie de nettoyage du cycle opératoire.
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3.2 Le Tableau 1 présente un récapitulatif des essais de souillures inclus dans la présente Spécification
technique. Ces essais de souillures sont répertoriés selon le type de charge du LD pour lequel ils sont
spécifiés. Les mêmes essais de souillures peuvent être utilisés pour d'autres types de charge: par exemple,
les essais de souillures spécifiés pour les instruments chirurgicaux peuvent servir pour d'autres composés
métalliques.
Tableau 1 — Récapitulatif des essais de souillures ainsi que du type de charge correspondant
Annexe
Référence correspondante
a
dans la
Type de charge Code pays Composition de la souillure de la présente
bibliographie Spécification
technique
Instruments AT [34] Sang de mouton hépariné coagulé avec de Annexe A
chirurgicaux la protamine
(y compris les b
DE [32], [33] Sang de mouton, E. faecium Annexe G
endoscopes rigides)
b
Jaune d'œuf, E. faecium
Semoule, beurre, sucre, lait en poudre,
b
E. faecium
Tétraméthylbenzidine, solution de peroxyde
DE [41], [42], [43] Annexe J
d'hydrogène, hémoglobine bovine
Instruments NL [39] Albumine sérique de bovin fraction 5, Annexe K
chirurgicaux mucine gastrique de porc type 3,
(y compris les fibrinogène bovin fraction 1, thrombine
endoscopes rigides) bovine
SE [24] Sang citraté de bétail coagulé avec du Annexe M
chlorure de calcium
UK [28], [30] Sang défibriné de cheval/mouton, jaune Annexe N
d'œuf, mucine déshydratée de jeune
mouton
Protéine/souillure organique (selon la
US [31] Annexe S
préférence de l'utilisateur), endospores
B. atrophaeus
Bacs, récipients et SE [24] Sang citraté de bétail coagulé avec du Annexe M
réceptacles chlorure de calcium
UK [28], [30] Sang défibriné de cheval/mouton, jaune Annexe N
d'œuf, mucine déshydratée de verrat
Accessoires/matériel AT [36] Nigrosine, farine de blé, œuf de poule Annexe B
d'anesthésie b
DE [32], [33] Sang de mouton, E. faecium Annexe G
SE [24] Sang citraté de bétail coagulé avec du Annexe M
chlorure de calcium
UK [28], [30] Glycérol, mucine déshydratée de jeune Annexe O
mouton, sérum de cheval, farine ordinaire
non blanchie, solution aqueuse de
safranine, eau
b
Biberons DE [32], [33] Sang de mouton, E. faecium Annexe G
b
Jaune d'œuf, E. faecium
Semoule, beurre, sucre, lait en poudre,
b
E. faecium
Biberons et flacons Sang citraté de bétail coagulé avec du
SE [24] Annexe M
d'aspiration chlorure de calcium
Bassins AT [36] Nigrosine, farine de blé, œuf de poule, Annexe C
flocons de pomme de terre déshydratés
DE [22], [23], [38] Albumine bovine, mucine, amidon de maïs, Annexe H
b
E. faecium
SE [24] Sang citraté de bétail coagulé avec du Annexe M
chlorure de calcium
Farine ordinaire non blanchie, colle à papier
UK [27], [30] Annexe P
peint soluble dans l'eau, œuf de poule,
encre indienne noire, eau
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ISO/TS 15883-5:2005(F)
Tableau 1 (suite)
Annexe
Référence correspondante
a
Type de charge Code pays dans la Composition de la souillure de la présente
bibliographie spécification
technique
Urinaux AT [36] Nigrosine, farine de blé, œuf de poule Annexe D
SE [24] Sang citraté de bétail coagulé avec du Annexe M
chlorure de calcium
UK [27], [30] Sang de cheval/mouton défibriné, colle à Annexe Q
papier peint soluble dans l'eau, œuf de
poule, encre indienne noire, eau
Endoscopes souples AT [34], [44] Nigrosine, farine de blé, œuf de poule, Annexe E
b
E. faecium
b
DE [34], [35] Sang, E. faecium Annexe I
DE [41], [42], [43] Tétraméthylbenzidine, solution de peroxyde Annexe J
d'hydrogène, hémoglobine bovine
FR [37] Biofilm formé par Pseudomonas aeruginosa Annexe F
NL [40] Albumine sérique de bovin, mucine de porc, Annexe L
thrombine bovine, fibrinogène de bovin
UK [30] Glycérol, mucine déshydratée de verrat, Annexe R
sérum de cheval, farine ordinaire non
blanchie, solution aqueuse de safranine,
eau
US [31] Protéine/souillure organique (à la Annexe S
préférence de l'utilisateur), endospores
B. atrophaeus
Instruments en acier NL [39] Albumine bovine fraction 5, mucine Annexe K
inoxydable gastrique de porc type 3, fibrinogène bovin
(y compris les fraction 1, thrombine bovine
bassins et
les urinaux)
Bacs de lavage SE [24] Stéarate de calcium, produit in situ à partir Annexe M
de solution savonneuse et de chlorure de
calcium
US [31] Annexe S
Instruments Protéine/souillure organique (selon la
médicaux préférence de l'utilisateur), endospores
réutilisables
B. atrophaeus
(y compris les
endoscopes
souples)
a
Code de pays conforme à l'ISO 3166-1.
b
À la demande de l'utilisateur, les essais de souillures et les méthodes d'essai peuvent également être utilisées pour la réalisation
d'essais microbiologiques de l'efficacité de la désinfection des LD conformément à la série ISO 15883.
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Annexe A
(normative)
Essai de souillure et méthode pour les instruments chirurgicaux
(Autriche)
A.1 Référence
Les méthodes d'essai utilisant une souillure d'essai de sang hépariné destinée à évaluer l'efficacité de
nettoyage des LD automatisés pour les instruments chirurgicaux, dans le cadre d'un essai de type et d'un
[34]
essai opérationnel facultatifs, sont fondées sur la référence bibliographique et ont été adaptées ou
complétées pour les besoins de cette présentation.
A.2 Matériel
⎯ Sang fraîchement prélevé sur un mouton de laboratoire.
1)
⎯ Héparine .
1)
⎯ Chlorhydrate ou sulfate de protamine .
En option:
⎯ Indicateurs de propreté pour instruments chirurgicaux courants.
⎯ Indicateurs de propreté pour instruments utilisés en chirurgie invasive minimale.
A.3 Appareillage
⎯ Équipement normal de laboratoire.
⎯ Pinceau doux, de 25 mm de large et de 4 mm d'épaisseur.
⎯ Seringues, de 20 ml de capacité.
A.4 Préparation de l'essai de souillure
A.4.1 Sang de mouton hépariné
Ajouter 0,1 ml d'héparine pour 100 ml de sang de mouton immédiatement après son prélèvement (sang de
mouton hépariné).
1) Des directives relatives à des produits commercialment disponibles peuvent être obtenus de l'Institut de normalisation
autrichien. Heinestr. 38, 1020 Vienna, Austria.
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A.4.2 Réalisation de l'essai de souillure
Immédiatement avant utilisation, laisser le sang s'équilibrer à température ambiante.
Verser le sang hépariné dans un bac propre et sec, ajouter 0,15 ml de sulfate de protamine dans chaque
prélèvement de sang de 10 ml, puis mélanger soigneusement. Il convient que le sang coagule au bout de
10 min à 20 min.
A.5 Stockage
Stocker le sang et le sulfate (ou le chlorhydrate) de protamine dans un réfrigérateur entre 4 °C et 8 °C
conformément aux recommandations du fabricant.
A.6 Éprouvettes
A.6.1 Instruments chirurgicaux courants
Les instruments chirurgicaux dotés de joints (ciseaux avec joints et pinces à articulation possédant un rapport
de 1:1 si possible) en nombre suffisant pour charger complètement le LD soumis à essai lors de l'essai
utilisant 20 éprouvettes par plateau.
A.6.2 Instruments utilisés en chirurgie invasive minimale
Comme dispositifs de substitution des endoscopes rigides en acier inoxydable, il convient d'utiliser des tubes
d'une épaisseur de paroi d'environ 1 mm et
⎯ de 150 mm de long, diamètre intérieur de 8 mm, ou
⎯ de 300 mm de long, diamètre intérieur de 4 et de 6 mm.
A.7 Inoculation des éprouvettes
A.7.1 Instruments chirurgicaux courants
Laisser le sang s'équilibrer à température ambiante avant utilisation. Nettoyer et sécher soigneusement les
instruments. À l'aide d'un pinceau, appliquer l'essai de souillure sur les joints et les surfaces ondulées des
instruments, à température ambiante. Veiller à utiliser le sang dans les 10 min (dans tous les cas, avant qu'il
coagule complètement). Il convient que la quantité totale d'essai de souillure corresponde à environ 0,05 %
de la quantité d'eau pour la phase de nettoyage dans le réservoir du LD (par exemple 20 l d'eau, 10 ml
de sang).
Placer 20 instruments souillés horizontalement et au hasard sur les plateaux.
Tous les instruments doivent être préparés et disposés sur le plateau dans les 30 min.
Laisser les instruments sécher sur le plateau à température et humidité ambiantes pendant environ 30 min.
Prendre ensuite chaque instrument et vérifier la présence d'un éventuel surplus d'essai de souillure (par
exemple des caillots d'essai de souillure) qui doit être éliminé à l'aide de papier absorbant. Placer ensuite les
instruments à l'envers sur un autre plateau et les laisser sécher pour une durée minimale de 30 min mais ne
dépassant pas 60 min.
A.7.2 Instruments utilisés en chirurgie invasive minimale
Laisser le sang s'équilibrer à température ambiante avant utilisation. Remplir les lumières internes d'essai de
souillure afin que les surfaces internes soient intégralement imprégnées. Veiller à utiliser le sang dans les
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10 min (dans tous les cas, avant coagulation complète). Vérifier à ce que les lumières internes soient ouvertes
au terme de ce mode opératoire (par exemple, en insufflant de l'air comprimé dans les lumières internes).
Appliquer ensuite une fine couche de sang sur les surfaces externes des dispositifs de substitution (A.6.2) à
l'aide d'un pinceau.
Relier les dispositifs de substitution souillés aux ajutages et aux embouts à verrouillage appropriés (au
moins 3 par type de raccordement) et les placer sur le support de charge, conformément aux instructions du
fabricant.
Tous les instruments doivent être préparés et disposés sur le support de charge dans les 30 min.
Laisser les instruments sécher sur le support de charge pour une durée minimale de 60 min mais ne
dépassant pas 90 min.
A.8 Méthode d'essai
A.8.1 Instruments chirurgicaux courants
Charger les instruments d'essai sur leur plateau dans le LD, puis lancer le LD en pleine charge en exécutant
le cycle de nettoyage du programme destiné aux instruments chirurgicaux, conformément aux instructions du
fabricant.
Une fois le cycle de nettoyage terminé, arrêter et décharger le LD.
Pour chaque type de charge, au moins trois cycles doivent être effectués.
Si le nombre d'instruments d'essai n'est pas suffisant pour fournir une pleine charge, effectuer le nombre de
cycles approprié pour vérifier les positions possibles dans le LD et mettre des éléments propres sur leurs
plateaux dans les emplacements vides, conformément aux instructions du fabricant.
En outre, des indicateurs de nettoyage industriels adaptés peuvent être utilisés. Il convient de les placer sur
les plateaux et de les évaluer au terme du cycle de nettoyage, conformément aux instructions du fabricant.
A.8.2 Instruments utilisés en chirurgie invasive minimale
Charger les instruments d'essai sur leur plateau dans le LD, puis lancer le LD en pleine charge en exécutant
le cycle de nettoyage du programme approprié, conformément aux instructions du fabricant.
Une fois le cycle de nettoyage terminé, arrêter et décharger le LD.
Pour chaque type de charge, au moins trois cycles doivent être effectués.
Des ajutages vides doivent être reliés aux éléments propres, conformément aux instructions du fabricant.
En plus, des indicateurs de nettoyage industriels adaptés peuvent être utilisés. Il convient d'en relier au moins
un à chaque type d'ajutage de raccordement et de l'évaluer au terme du cycle de nettoyage, conformément
aux instructions du fabricant.
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ISO/TS 15883-5:2005(F)
A.9 Résultats
A.9.1 Instruments chirurgicaux courants
A.9.1.1 Détection des souillures résiduelles
Une fois le nettoyage terminé, examiner visuellement les instruments. Vérifier chaque instrument en retirant et
en replaçant les articulations et les joints. Consigner le nombre d'instruments propres (aucune trace de sang
n'est visible à l'œil nu, avec la correction optique requise pour une acuité visuelle normale et sous un
éclairage normal) et sales. Calculer le rapport entre les éprouvettes présentant des essais de souillures
résiduelles et les instruments contaminés à l'origine. Exprimer le résultat sous la forme d'un pourcentage.
Ne pas prendre en compte les éléments autres que les éprouvettes inoculées.
En cas de doute, il convient d'effectuer des essais de détection des protéines (par exemple réaction au biuret)
afin de confirmer si les résidus visibles proviennent de l'essai de souillure.
Examiner les indicateurs de nettoyage et vérifier si les résultats sont conformes aux instructions du fabricant,
si approprié.
A.9.1.2 Critères d'acceptabilité
L'efficacité du nettoyage est acceptable si
⎯ au moins 95 % des éprouvettes ne présentent pas de résidus visibles provenant de l'essai de souillure,
⎯ la quantité de protéines sur les instruments est inférieure au niveau de détection ou se situe dans les
limites des critères d'acceptabilité fournis par le concepteur de l'essai selon le cas (voir également
l'ISO 15883-1:2004, Annexe C),
⎯ les résultats des indicateurs de nettoyage sont dans les limites des critères d'acceptabilité fournis par le
fabricant, si approprié.
A.9.2 Instruments utilisés en chirurgie invasive minimale
A.9.2.1 Détection des souillures résiduelles
Examiner visuellement les surfaces externes des instruments utilisés en chirurgie invasive (voir ci-dessous).
Consigner le nombre d'instruments propres (aucune trace de sang n'est visible à l'œil nu, avec la correction
optique requise pour une acuité visuelle normale et sous un éclairage normal) et sales.
Examiner également les surfaces internes si possible en écouvillonnant les tubes et contrôler les écouvillons
afin de détecter une éventuelle contamination visible. Si aucune contamination n'est visible, vérifier la
présence de protéines sur l'écouvillon à l'aide d'essais de détection des protéines (par exemple réaction au
biuret). Évaluer les essais conformément aux instructions du fabricant.
Ne pas prendre en compte les éléments autres que les éprouvettes inoculés.
A.9.2.2 Critères d'acceptabilité
Il convient de considérer l'efficacité de nettoyage du LD comme acceptable si
⎯ aucune des éprouvettes ne présente de essais de souillures résiduels détectables visuellement sur leurs
surfaces externes,
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ISO/TS 15883-5:2005(F)
⎯ la quantité de protéines dans les instruments avec lumière interne est inférieure au niveau de détection
ou dans les limites des critères d'acceptabilité fournis par le concepteur de l'essai selon le cas (voir
également l'ISO 15883-1:2004, Annexe C), et
⎯ les résultats des indicateurs de nettoyage sont dans les limites des critères d'acceptabilité fournis par le
concepteur de l'essai, si approprié.
A.10 Sécurité
A.10.1 Équipement de protection individuelle
Lors de la préparation de l'essai de souillure, de l'inoculation des éprouvettes, du chargement de ces
dernières dans le LD et de l'examen des dispositifs traités en vue de la détection de protéines résiduelles, il
convient que l'opérateur porte un vêtement de protection et des gants.
A.10.2 Élimination des déchets
Tous les produits chimiques et les essais de souillures peuvent être éliminés en tant que déchets non
dangereux et non médicaux.
A.10.3 Déversement environnemental
Les surfaces qui ont été visiblement contaminées avec un essai de souillure doivent être nettoyées à l'aide
d'un linge imprégné d'une solution désinfectante et/ou détergente appropriée, conformément aux
réglementations et aux modes opératoires nationaux.
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