ISO/DIS 4074.2

Natural rubber latex condoms -- Requirements and test methods

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel -- Exigences et méthodes d'essai

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 4074.2
ISO/TC 157 Secretariat: DSM
Voting begins on: Voting terminates on:
2010-07-15 2010-09-15

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Natural rubber latex condoms — Requirements and test
methods

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai

Revision of first edition of ISO 4074:2002, of ISO 4074:2002/Cor.1:2003 and of SO 4074:2002/Cor.2:2008)

ICS 11.200
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Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du

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Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE

REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.

IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT

INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO

WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.

RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH

THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
International Organization for Standardization, 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 4074.2
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ii ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 4074.2
Contents Page

Foreword .............................................................................................................................................................v

Introduction........................................................................................................................................................vi

1 Scope......................................................................................................................................................1

2 Normative references............................................................................................................................1

3 Terms and definitions ...........................................................................................................................1

4 Quality verification ................................................................................................................................3

5 Lot size ...................................................................................................................................................4

6 Biocompatibility.....................................................................................................................................4

7 Microbial contamination .......................................................................................................................4

8 Product claims.......................................................................................................................................4

9 Design.....................................................................................................................................................4

10 Burst volume and pressure..................................................................................................................5

11 Stability and shelf life............................................................................................................................6

12 Freedom from holes..............................................................................................................................7

13 Visible defects .......................................................................................................................................7

14 Package integrity of individual container ...........................................................................................8

15 Packaging and labelling .......................................................................................................................8

16 Test report............................................................................................................................................10

Annex A (normative) Sampling plans intended for assessing compliance of a continuing series of

lots of sufficient number to allow the switching rules to be applied.............................................12

Annex B (informative) Sampling plans intended for assessing compliance of isolated lots ...................14

Annex C (normative) Determination of total lubricant for condoms in individual containers..................15

Annex D (normative) Determination of length ...............................................................................................18

Annex E (normative) Method for the determination of width.......................................................................20

Annex F (normative) Determination of thickness..........................................................................................21

Annex G (informative) Determination of microbial contamination ..............................................................24

Annex H (normative) Determination of bursting volume and pressure ......................................................28

Annex I (normative) Oven treatment for condoms........................................................................................31

Annex J (informative) Determination of force and elongation at break of test pieces of condoms.........32

Annex K (normative) Determination of shelf life by real-time stability studies..........................................34

Annex L (informative) Guidance on conducting and analysing accelerated ageing studies ...................36

Annex M (normative) Testing for holes ..........................................................................................................38

Annex N (normative) Tests for package integrity..........................................................................................45

Annex O (informative) Calibration of air inflation equipment for determination of burst volume

and pressure ........................................................................................................................................47

© ISO 2010 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 4074.2

Bibliography..................................................................................................................................................... 50

Annex ZA (informative) Relationship between this International Standard and the Essential

Requirements of EU Directives 93/42/EEC and 2007/47/EC ........................................................... 51

iv © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 4074.2
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 4074.2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and STI barrier

prophylactics.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 4074:2002, ISO 4074:2002/Cor1:2003,

ISO 4074:2002/Cor2:2008), of which has been technically revised.
a) the maximum lot size has been limited to 500 000;

b) specific requirements for biocompatibility assessments, as defined in ISO 10993-1, have been added;

c) manufacturers are required to establish procedures for the periodic monitoring of microbial contamination

(bioburden) as part of their quality management system including requirements for the absence of specific

pathogens and limits for total viable counts on finished condoms. Methods of determining bioburden

levels on condoms are given in Annex G;

d) specific requirements for extra strength condoms have been deleted but there is now a general

requirement for manufacturers to justify any additional claims made for their products; claims relating to

improved efficacy or safety have to be substantiated by clinical investigation;

e) an expanded range of minimum bursting pressure and volume requirements has been introduced to

permit greater scope for different condom sizes. A range of different fill volumes for freedom from holes

testing has also been introduced, again to permit a wider range of condom sizes;

f) amendments have been made to the methods for determining the shelf life of condoms including a

simplified procedure for determining the shelf life by accelerated stability studies based on fixed ageing

periods at 50 °C;

g) the procedure for determining the thickness of a condom by the micrometer method is described in detail;

h) the inflation test described in Annex H is to be carried out under controlled relative humidity conditions of

(55 ± 15) %, in addition to controlled temperature conditions of (25 ± 5) °C, and the radius of the clamping

collar has been increased to a minimum of 2 mm;

i) the volume of electrolyte used in the electrical test for determining freedom from holes described in

Annex M has been brought into line with the volume used for the water leak test.
© ISO 2010 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 4074.2
Introduction

The intact latex film has been shown to be a barrier to human immunodeficiency virus (HIV), other infectious

agents responsible for the transmission of sexually transmitted infections (STIs) and to spermatozoa. In order

to help ensure that condoms are effective for contraceptive purposes and in assisting in the prevention of

transmission of STIs, it is essential that condoms fit the penis properly, are free from holes, have adequate

physical strength so as not to break during use, are correctly packaged to protect them during storage and are

correctly labelled to facilitate their use. All these issues are addressed in this International Standard.

Condoms are medical devices. Therefore they should be produced under a good quality management system.

Reference should be made, for example, to ISO 13485, the ISO 9000-series and ISO 14971.

Condoms are non-sterile medical devices but manufacturers should take appropriate precautions to minimise

microbiological contamination of the product during manufacture and packaging. Requirements for

manufacturers to periodically monitor microbial contamination during production are included in this edition of

ISO 4074.

This edition of ISO 4074 requires manufacturers to conduct stability tests to estimate the shelf life of any new

or modified condom before the product is placed on the market and to initiate real time stability studies. These

requirements are described in Clause 11. The real time stability test can be considered as part of the

manufacturers’ requirement to conduct post-marketing surveillance on their products. These requirements are

intended to ensure that manufactures have adequate data to support shelf life claims before products are

placed on the market and that these data are available for review by regulatory authorities, third party test

laboratories and purchasers. They are also intended to limit the need for third parties to conduct long-term

stability studies.

A guideline ISO 16038 for the application of this International Standard has been published by ISO/TC 157.

vi © ISO 2010 – All rights reserved
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 4074.2
Natural rubber latex condoms — Requirements and test
methods
1 Scope

This International Standard specifies the minimum requirements and the test methods for male condoms

made from natural rubber latex which are used for contraceptive purposes and to assist in the prevention of

sexually transmitted infections.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type

hypersensitivity

ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by

acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection

ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

supplied
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 2859-1 and the following apply.

3.1
acceptance quality limit
AQL

quality level that is the worst tolerable process average when a continuing series of lots is submitted for

acceptance sampling
[ISO 2859-1]
3.2
male condom

medical device used by consumers, which is intended to cover and be retained on the penis during

sexual activity, for purposes of contraception and prevention of sexually transmitted infections

NOTE If a consumer could reasonably consider a device to be a condom (due to its shape, packaging, etc.), it is

considered a condom for the purpose of this International Standard.
© ISO 2010 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 4074.2
3.3
consumer package

package, intended for distribution to a consumer, containing one or more individual containers of condoms

3.4
expiry date
date after which the condom should not be used
3.5
identification number

number, or combination of numerals, symbols or letters used by a manufacturer on consumer packages to

identify uniquely the lot numbers of individual condoms contained in that package, and from which it is

possible to trace those lots through all stages of manufacturing, packaging and distribution

NOTE When the consumer package contains only one kind of condoms then the identification number may be

the same as the lot number. But if the consumer package contains several different types of condoms, for instance

condoms of different shapes or colours, then the identification number will be different from the lot numbers.

3.6
individual container
primary package containing a single condom
3.7
inspection level
relationship between lot size and sample size
NOTE For description see ISO 2859-1:1999, 10.1.
3.8
lot

collection of condoms of the same design, colour, shape, size and formulation, manufactured at essentially

the same time, using the same process, raw materials of the same specifications, common equipment and

packed with the same lubricant and any other additive or dressing in the same type of individual container

3.9
lot number

number, or combination of numerals, symbols or letters used by the manufacturer to identify a lot of

individually packaged condoms, and from which it is possible to trace that lot through all stages of

manufacture up to packaging
3.10
lot test
test to assess the conformity of a lot

NOTE A lot test may be limited to include only those parameters which may change from lot to lot.

3.11
non-visible hole

hole in a condom that is not visible under normal or corrected vision but is detected by the water leak test or

the electrical test described in this International Standard
3.12
sampling plan

specific plan which indicates the number of units of product from each lot which are to be inspected (sample

size or series of sample sizes) and the associated criteria for determining the acceptability of the lot

(acceptance and rejection numbers)
2 © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO/DIS 4074.2
3.13
shelf life

period from date of manufacture, during which condoms are required to conform to the requirements for burst

pressure, burst volume, freedom from holes and pack integrity specified in this standard.

3.14
visible hole

hole in the condom that is visible under normal or corrected vision before the condom is filled with water or

electrolyte during testing for freedom from holes
3.15
date of manufacture

the date of dipping or the date the condoms are packed in their individual containers provided that, in the latter

case, a maximum period of bulk storage is specified and shelf life studies have been conducted on condoms

that have been subjected to the maximum bulk storage period
3.16
visible defects (other than holes and tears)

broken, missing or severely distorted rim and permanent creases with adhesion of the film

4 Quality verification

Condoms are mass produced articles manufactured in very large quantities. Inevitably there will be some

variation between individual condoms, and a small proportion of condoms in each production run might not

meet the requirements in this International Standard. Further, the majority of the test methods described in

this International Standard are destructive. For these reasons the only practicable method of assessing

conformity with this International Standard is by testing a representative sample from a lot or series of lots.

Basic sampling plans are given in ISO 2859-1. Reference should be made to ISO/TR 8550 for guidance on

the use of acceptance sampling system, scheme or plan for the inspection of discrete items in lots. For testing

purposes, sampling shall be conducted by lot number, not by identification number.

When on-going verification is required of the quality of condoms, it is suggested that, instead of concentrating

solely on evaluation of the final product, the party concerned also directs his attention to the manufacturer's

[8]

quality system. In this connection it should be noted that the ISO 9000 series and, in particular, ISO 13485

cover the provision of an integrated quality system.

Sampling plans shall be selected to provide an acceptable level of consumer protection. Suitable sampling

plans are given in Annexes A and B.

a) Annex A describes sampling plans based on ISO 2859-1 and is most applicable to manufacturers or

purchasers assessing the conformity of a continuing series of lots. The full level of consumer protection

available depends upon the switch to tightened inspection if deterioration in quality is detected. The

switching rules cannot offer their full protection for the first two lots tested but become progressively more

effective as the number of lots in a series increases. The sampling plans in Annex A are recommended

when five or more lots are being tested.

b) Annex B describes sampling plans, based on ISO 2859-1, that are recommended for the assessment of

isolated lots. The sampling plans in Annex B provide approximately the same level of consumer

protection as those given in Annex A when used with the switching rules. It is recommended that these

sampling plans are used for the assessment of fewer than five lots, for example in cases of dispute, for

referee purposes, for type testing, for qualification purposes or for short runs of continuing lots.

It is necessary to know the lot size in order to derive from ISO 2859-1 the number of condoms to be tested.

The lot size will vary between manufacturers and is regarded as part of the process and quality controls used

by the manufacturer.
© ISO 2010 – All rights reserved 3
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ISO/DIS 4074.2
5 Lot size
The maximum individual lot size for production is 500 000.

NOTE This International Standard does not specify the size of a lot, but it is possible for a purchaser to do so as part

of the purchasing contract. Purchasers are encouraged to specify a lot size compatible with the manufacturer’s quality

management system.
6 Biocompatibility

For any new product or following a significant change to the formulation or manufacturing process

biocompatibility assessments shall be conducted in accordance with ISO 10993-1. Testing for cytotoxicity

according to ISO 10993-5, irritation according to ISO 10993-10 and sensitization (delayed contact

hypersensitivity) according to ISO 10993-10 shall be conducted. Many latex products that have been

established as safe including condoms and medical gloves can exhibit a positive cytotoxic response when

tested according to ISO 10993-5. Whilst any cytotoxic effect can be of concern, it is primarily an indication of

potential for in vivo toxicity and a condom cannot necessarily be determined to be unsuitable for use based

solely on cytotoxicity data. The condom together with any lubricant, additive, dressing material, or powder

applied to it shall be tested. Regulatory bodies may also specify specific local requirements. Accredited

laboratories shall be used for the testing. Regulatory bodies may require the results to be interpreted by a

qualified toxicologist or other suitably qualified expert. The biological assessment report shall justify that the

product is safe under normal conditions of use.
7 Microbial contamination

Manufacturers shall establish procedures for the periodic monitoring of microbial contamination (bioburden) as

part of their quality management system. The procedures shall include requirements for absence of specific

pathogens and limits for total viable counts on finished condoms. Methods of determining bioburden levels on

condoms are given in Annex G.
8 Product claims

Condoms meeting the requirements of this International Standard can be used for contraceptive purposes and

help protect against sexually transmitted infections. Manufacturers shall justify any additional claims made for

their products. If a manufacturer makes a claim relating to improved efficacy or safety then the claim shall be

substantiated by clinical investigation. Manufacturers shall make information justifying such claims available to

regulatory bodies, notified bodies and consumer protection authorities.
9 Design
9.1 Integral bead
The open end of the condom shall terminate in an integral bead.
9.2 Lubrication

If verification is required of the quantity of lubricant in a package, the method given in Annex C shall be used.

The criteria of compliance shall be as agreed between the parties concerned.

The method in Annex C also recovers part of the dressing powder on the condom. An allowance should be

made for this when manufacturers or purchasers specify lubricant levels.
4 © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO/DIS 4074.2
9.3 Dimensions
9.3.1 Length

When tested by the method given in Annex D, taking 13 condoms from each lot, no individual measurement

shall be below 160 mm. Condoms shorter than 160 mm in length shall be permitted providing the

manufacturer specified the length of the condom on the package.
9.3.2 Width

When tested by the method given in Annex E measuring at the narrowest part of the condom in the range of

20 mm to 50 mm from the open end, taking 13 condoms from each lot, no measurement of the width shall

deviate from the nominal width stated by the manufacturer by more than ± 2 mm.

Where the design of the condom is such that this measurement cannot be made reliably or the narrowest

point within the first 50 mm from the open end of the condom is at the bead, the method of measurement shall

be provided by the manufacturer.
9.3.3 Thickness

If verification is required of the thickness of a condom, the thickness, determined in accordance with one of

the methods given in Annex F shall be equal to the claimed thickness, subject to a tolerance of:

⎯ ± 0.008 mm for condoms with thickness less than 0.05 mm;
⎯ ± 0.01 mm for condoms with thickness between 0.05 mm to 0.08 mm;
⎯ ± 0.015 mm for condoms with thickness greater than 0.08 mm.
10 Burst volume and pressure

When determined in accordance with Annex H, the bursting pressure and the bursting volume shall be not

less than the values given in Tables 1 and 2.
Table 1 — Minimum bursting pressure for condoms (kPa)
Width
Length of Rod length
condom mm
40 to 44.5 45 to 49.5 50 to 55.5 56 to 65.5 66 to 75
60 to 85 50 1.1 1.0 1.0 1.0 0.8
86 to 110 75 1.1 1.0 1.0 1.0 0.8
111 to 135 100 1.1 1.0 1.0 1.0 0.8
136 to 160 125 1.1 1.0 1.0 1.0 0.8
> 160 150 1.1 1.0 1.0 1.0 0.8

NOTE The rod determines the inflation length of the condom. See Annex H for more details.

© ISO 2010 – All rights reserved 5
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ISO/DIS 4074.2
Table 2 — Minimum bursting volumes for condoms (litres)
Width
Length of Rod length
condom mm
40 to 44.5 45 to 49.5 50 to 55.5 56 to 65.5 65 to 75
60 to 85 50 4.0 5.0 6.0 7.0 9.0
86 to 110 75 7.0 8.0 9.0 11.0 14.0
111 to 135 100 9.0 11.0 12.0 15.0 18.0
136 to 160 125 11.0 13.0 15.0 18.0 23.0
> 160 150 13.0 16.0 18.0 22.0 28.0

NOTE The rod determines the inflation length of the condom. See Annex H for more details.

For the purpose of this test, take the mid-body width to be the mean flat width of 13 condoms measured in

accordance with Annex E at a point (75 ± 5) mm from the closed end excluding the reservoir tip. The length of

the condom is determined according to 9.3.1. The rod length, as described in Annex H, Clause H.2.1 c),

determines the length of condom that is inflated during the test.

The compliance level for each lot shall be an AQL of 1,5 for condoms that fail the requirement for volume, or

pressure or both.
11 Stability and shelf life
11.1 General

Manufacturers shall verify that the condoms comply with the requirements of Clauses 10, 12 and 14 of this

International Standard until the end of the labelled shelf life. Shelf life claims shall not exceed 5 years.

Data supporting the shelf life claims made by the manufacturer shall be made available to the appropriate

regulatory authorities and direct purchasers upon request.
Bef
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 4074
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2009-06-04 2009-11-04

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Natural rubber latex condoms — Requirements and test
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1 Scope......................................................................................................................................................1

2 Normative references............................................................................................................................1

3 Terms and definitions ...........................................................................................................................1

4 Quality verification ................................................................................................................................3

5 Biocompatibility.....................................................................................................................................4

6 Lot size ...................................................................................................................................................4

7 Product claims.......................................................................................................................................4

8 Design.....................................................................................................................................................4

9 Burst volume and pressure..................................................................................................................5

10 Stability and shelf life............................................................................................................................5

11 Freedom from holes..............................................................................................................................6

12 Visible defects .......................................................................................................................................6

13 Package integrity of individual container ...........................................................................................7

14 Packaging and labelling........................................................................................................................7

15 Test report..............................................................................................................................................9

Annex A (normative) Sampling plans intended for assessing compliance of a continuing series of

lots of sufficient number to allow the switching rules to be applied.............................................11

Annex B (informative) Sampling plans intended for assessing compliance of isolated lots ...................13

Annex C (normative) Determination of total lubricant for condoms in individual containers..................14

Annex D (normative) Determination of length ...............................................................................................16

Annex E (normative) Method for the determination of width.......................................................................18

Annex F (normative) Determination of thickness..........................................................................................19

Annex G (normative) Determination of bursting volume and pressure......................................................21

Annex H (normative) Oven treatment for condoms ......................................................................................24

Annex I (informative) Determination of force and elongation at break of test pieces of condoms..........25

Annex J (normative) Determination of shelf life by real-time stability studies ..........................................27

Annex K (informative) Guidance on conducting and analysing accelerated ageing studies ...................29

Annex L (normative) Testing for holes...........................................................................................................31

Annex M (normative) Tests for package integrity .........................................................................................37

Annex N (informative) Calibration of air inflation equipment for determination of burst volume and

pressure ...............................................................................................................................................39

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ISO/DIS 4074
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 4074 was prepared by Technical Committee ISO/TC 157, Mechanical Contraceptives.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 4074:2002), of which has been technically

revised.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO/DIS 4074
Introduction

The intact latex film has been shown to be a barrier to human immunodeficiency virus (HIV), other infectious

agents responsible for the transmission of sexually transmitted infections (STIs) and to spermatozoa. In order

to help ensure that condoms are effective for contraceptive purposes and in assisting in the prevention of

transmission of STIs, it is essential that condoms fit the penis properly, are free from holes, have adequate

physical strength so as not to break during use, are correctly packaged to protect them during storage and are

correctly labelled to facilitate their use. All these issues are addressed in this International Standard.

Condoms are medical devices. Therefore they should be produced under a good quality management system.

Reference should be made, for example, to ISO 13485, the ISO 9000-series and ISO 14971.

Condoms are non-sterile medical devices but manufacturers should take appropriate precautions to minimise

microbiological contamination of the product during manufacture and packaging.

This edition of ISO 4074 requires manufacturers to conduct stability tests to estimate the shelf life of any new

or modified condom before the product is placed on the market and to initiate real time stability studies. These

requirements are described in Clause 10. The real time stability test can be considered as part of the

manufacturers’ requirement to conduct post-marketing surveillance on their products. These requirements are

intended to ensure that manufactures have adequate data to support shelf life claims before products are

placed on the market and that this data is available for review by regulatory authorities, third party test

laboratories and purchasers. They are also intended to limit the need for third parties to conduct long-term

stability studies.

A guideline ISO 16038 for the application of this International Standard has been published by ISO/TC 157.

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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 4074
Natural latex rubber condoms — Requirements and test
methods
1 Scope

This International Standard specifies the minimum requirements and the test methods to be used for male

condoms made from natural rubber latex which are supplied to consumers for contraceptive purposes and to

assist in the prevention of sexually transmitted infections.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type

hypersensitivity

ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by

acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection

ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

supplied
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 2859-1 and the following apply.

3.1
acceptable quality limit
AQL

quality level that is the worst tolerable process average when a continuing series of lots is submitted for

acceptance sampling (according to ISO 2859-1)
3.2
male condom

medical device used by consumers, which is intended to be retained on the penis during sexual activity, for

purposes of contraception and prevention of sexually transmitted infections
© ISO 2009 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 4074

NOTE If a consumer could reasonably consider a device to be a condom (due to its shape, packaging, etc.), it is

considered a condom for the purpose of this International Standard.
3.3
consumer package

package, intended for distribution to a consumer, containing one or more individual containers of condoms

3.4
expiry date
date at the end of the shelf life
3.5
identification number

number, or combination of numerals, symbols or letters used by a manufacturer on consumer packages to

identify uniquely the lot numbers of individual condoms contained in that package, and from which it is

possible to trace those lots through all stages of manufacturing, packaging and distribution

NOTE When the consumer package contains only one kind of condoms then the identification number may be the

same as the lot number. But if the consumer package contains several different types of condoms, for instance condoms

of different shapes or colours, then the identification number will be different from the lot numbers.

3.6
individual container
primary package containing a single condom
3.7
inspection level
relationship between lot size and sample size
NOTE For description see ISO 2859-1:1999, 10.1.
3.8
lot

collection of condoms of the same design, colour, shape, size and formulation, manufactured at essentially

the same time, using the same process, raw materials of the same specifications, common equipment and

packed with the same lubricant and any other additive or dressing in the same type of individual container

3.9
lot number

number, or combination of numerals, symbols or letters used by the manufacturer to identify a lot of

individually packaged condoms, and from which it is possible to trace that lot through all stages of

manufacture up to packaging
3.10
lot test
test to assess the conformity of a lot

NOTE A lot test may be limited to include only those parameters which may change from lot to lot.

3.11
non-visible hole

hole in a condom that is not visible under normal or corrected vision but is detected by the water leak test or

the electrical test described in this International Standard
3.12
sampling plan

specific plan which indicates the number of units of product from each lot which are to be inspected (sample

size or series of sample sizes) and the associated criteria for determining the acceptability of the lot

(acceptance and rejection numbers)
2 © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO/DIS 4074
3.13
shelf life

period from date of manufacture, during which condoms are required to conform to the requirements of

Clauses 9, 11 and Clause 13
3.14
visible hole

hole in the condom that is visible under normal or corrected vision before the condom is filled with water or

electrolyte during the freedom from holes test
3.15
date of manufacture

the date of dipping or the date the condoms are packed in their individual containers provided that, in the latter

case, a maximum period of bulk storage is specified and shelf life studies have been conducted on condoms

that have been subjected to the maximum bulk storage period
3.16
visible defects (other than holes and tears)

broken, missing or severely distorted rim and permanent creases with adhesion of the film

4 Quality verification

Condoms are mass produced articles manufactured in very large quantities. Inevitably there will be some

variation between individual condoms, and a small proportion of condoms in each production run might not

meet the requirements in this International Standard. Further, the majority of the test methods described in

this International Standard are destructive. For these reasons the only practicable method of assessing

conformity with this International Standard is by testing a representative sample from a lot or series of lots.

Basic sampling plans are given in ISO 2859-1. Reference should be made to ISO/TR 8550 for guidance on

the use of acceptance sampling system, scheme or plan for the inspection of discrete items in lots. For testing

purposes, sampling shall be conducted by lot number, not by identification number.

When on-going verification is required of the quality of condoms, it is suggested that, instead of concentrating

solely on evaluation of the final product, the party concerned also directs his attention to the manufacturer's

[10]

quality system. In this connection it should be noted that the ISO 9000 series and, in particular, ISO 13485

cover the provision of an integrated quality system.

Sampling plans shall be selected to provide an acceptable level of consumer protection. Suitable sampling

plans are given in Annexes A and B.

a) Annex A describes sampling plans based on ISO 2859-1 and is most applicable to manufacturers or

purchasers assessing the conformity of a continuing series of lots. The full level of consumer protection

available depends upon the switch to tightened inspection if deterioration in quality is detected. The

switching rules cannot offer their full protection for the first two lots tested but become progressively more

effective as the number of lots in a series increases. The sampling plans in Annex A are recommended

when five or more lots are being tested.

b) Annex B describes sampling plans, based on ISO 2859-1, that are recommended for the assessment of

isolated lots. The sampling plans in Annex B provide approximately the same level of consumer

protection as those given in Annex A when used with the switching rules. It is recommended that these

sampling plans are used for the assessment of fewer than five lots, for example in cases of dispute, for

referee purposes, for type testing, for qualification purposes or for short runs of continuing lots.

c) Handling and storage conditions are to be documented before drawing the samples.

It is necessary to know the lot size in order to derive from ISO 2859-1 the number of condoms to be tested.

The lot size will vary between manufacturers and is regarded as part of the process and quality controls used

by the manufacturer.
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ISO/DIS 4074
5 Biocompatibility

For any new product or following a significant change to the formulation or manufacturing process

biocompatibility assessments shall be conducted in accordance with ISO 10993-1. Testing for cytotoxicity

according to ISO 10993-5, irritation according to ISO 10993-10 and sensitization (delayed contact

hypersensitivity) according to ISO 10993-10 shall be conducted. The condom together with any lubricant,

additive, dressing material, or powder applied to it shall be tested. Regulatory bodies may also specify

specific local requirements. Accredited laboratories shall be used for the testing. Regulatory bodies may

require the results to be interpreted by a qualified toxicologist. The biological assessment report shall justify

that the product is safe under normal conditions of use.
6 Lot size
The maximum individual lot size for production is 500 000.

NOTE This International Standard does not specify the size of a lot, but it is possible for a purchaser to do so as part

of the purchasing contract.
7 Product claims

Condoms meeting the requirements of this International Standard can be used for contraceptive purposes and

help protect against sexually transmitted infections. Manufacturers shall justify any additional claims made for

their products. If a manufacturer makes a claim relating to improved efficacy or safety then the claim shall be

substantiated by clinical investigation.
8 Design
8.1 Integral bead

The open end of the condom shall terminate in an integral bead and shall conform to Clause 12.

8.2 Lubrication

If verification is required of the quantity of lubricant in a package, the method given in Annex C shall be used.

The criteria of compliance shall be as agreed between the parties concerned.

The method in Annex C also recovers part of the dressing powder on the condom. An allowance should be

made for this when manufacturers or purchasers specify lubricant levels.
8.3 Dimensions
8.3.1 Length

When tested by the method given in Annex D, taking 13 condoms from each lot, no individual measurement

shall be below 160 mm.
8.3.2 Width

When tested by the method given in Annex E measuring at the narrowest part of the condom in the range of

20 mm to 50 mm from the open end, taking 13 condoms from each lot, no measurement of the width shall

deviate from the nominal width stated by the manufacturer by more than ± 2 mm.

Where the design of the condom is such that this measurement cannot be made reliably or the narrowest

point within the first 50 mm from the open end of the condom is at the bead, the method of measurement shall

be provided by the manufacturer.
4 © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO/DIS 4074
8.3.3 Thickness

If verification is required of the thickness of a condom, the thickness, determined in accordance with one of

the methods given in Annex F shall be equal to the claimed thickness, subject to a tolerance of ± 0.01 mm.

9 Burst volume and pressure

When determined in accordance with Annex G, the bursting pressure shall not be less than 1,0 kPa and the

bursting volume shall be not less than:
⎯ 16,0 dm for condoms with a mid-body width less than 50,0 mm; or

⎯ 18,0 dm for condoms with a mid-body width greater than or equal to 50,0 mm and less than 56,0 mm; or

⎯ 22,0 dm for condoms with a mid-body width greater than or equal to 56,0 mm.

For the purpose of this test, take the mid-body width to be the mean flat width of 13 condoms measured in

accordance with Annex E at a point (75 ± 5) mm from the closed end.

The compliance level for each lot shall be an AQL of 1,5 for condoms that fail the requirement for volume, or

pressure or both, or any condom that exhibits obvious leakage.
10 Stability and shelf life
10.1 General

Manufacturers shall verify that the condoms comply with the requirements of Clauses 9, 11 and 13 of this

International Standard until the end of the labelled shelf life. Shelf life claims shall not exceed five years.

Data supporting the shelf life claims made by the manufacturer shall be made available to the appropriate

regulatory authorities and direct purchasers upon request.

Before compliance with this International Standard may be claimed for a new or modified condom design, the

manufacturer shall provide evidence that the following requirements have been met:

⎯ the condom shall be tested for the minimum stability requirements as described in 10.2;

⎯ a real-time study as described in 10.3 to determine shelf life shall have commenced;

⎯ pending completion of the real-time study manufacturers shall substantiate shelf-life claims as described

in 10.4.

NOTE 1 A modified condom design is one in which there have been significant changes to the formulation,

manufacturing process or individual sealed containers.

NOTE 2 Compliance with the requirements of 10.2 does not imply that the shelf life of the product has been determined.

Shelf life estimates (10.4) shall be based on a mean kinetic temperature of ( 30 ) °C for all climatic conditions

and should be carried out on condoms from the same production lots as used for real-time determination of

shelf life (10.3).
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ISO/DIS 4074
10.2 Minimum stability requirements

Test three lots of condoms for conformity with this International Standard, except 14.2 and 14.3, using the

sampling plans given in Annex B.

Only lots meeting all of the requirements of Clauses 8, 9, 11, 12 and 13 shall be used for this test.

Incubate samples in their individual sealed containers according to Annex H, one set for (168 ± 2) h (1 week)

at (70 ± 2) °C and the other set for (90 ± 1) days at (50 ± 2) °C. At the end of the incubation periods withdraw

the condoms and test for airburst properties according to Annex G and the requirements of Clauses 9, 11 and

13.
The test report shall include the requirements of Annex G and Clause 15.

NOTE 1 Data to verify compliance with 10.2 can be extracted from studies for estimates of shelf life (10.4).

NOTE 2 This test ensures that the condoms have adequate stability to be placed on the marked pending verification of

shelf life claims. It is not predictive of shelf life. Purchasers, test laboratories and other interested parties can use this test

to confirm that condoms meet the minimum stability requirements.
10.3 Procedure for determining shelf life by real time stability studies

After testing according to Annex J the condoms shall meet the requirements in Clauses 9, 11 and 13.

If the real-time data indicates a shorter shelf life than that claimed on the basis of accelerated ageing (10.4)

the manufacturer shall notify the relevant regulatory authorities and direct purchasers. The manufacturer shall

change the shelf life claims for the product to one based upon the real time study. In no case shall shelf life

exceed 5 years.

For condoms placed on the market based upon accelerated stability studies, real time stability studies shall be

completed for the full period of the shelf life claim.
10.4 Estimating shelf life based upon accelerated stability studies

Pending the completion of real-time studies, manufacturers shall substantiate provisional shelf life claims.

Accelerated stability studies may be used for this purpose.

Further information on accelerated studies is provided in Annex K. Data generated from such studies shall

support the claim that the condoms fulfil the requirements in Clauses 9, 11 and 13 for the duration of the

labelled shelf life at ( 30 ) °C.
11 Freedom from holes

When tested by either method described in Annex L, the compliance level, for each lot, for the sum of

condoms with visible and non-visible holes and tears shall be an AQL of 0,25.
12 Visible defects

For visible defects (L.2.3.3, L.3.3.4), the compliance level for each lot shall be an AQL of 0,4.

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ISO/DIS 4074
13 Package integrity of individual container

When an individual container comprising one or more laminar strips sealed together is tested in accordance

with Annex M, it shall pass the test. The compliance level for each test shall be an AQL of 2,5.

For other designs of individual container, the manufacturer shall apply a suitable pack integrity test of

equivalent sensitivity to Annex M and each container shall pass. The compliance level for each test shall be

an AQL of 2,5.
14 Packaging and labelling
14.1 Packaging

Each condom shall be packed in an individual container. One or more individual containers may be packed in

other packaging such as a consumer package. The individual container, or consumer package or both shall

be opaque to light. If condoms are intended to be supplied only in individual containers, the individual

containers shall be opaque.

If a marking medium, such as ink, is used on a condom or on any part of a package directly in contact with a

condom, it shall not have any deleterious effect on the condom or be harmful to the user.

Individual containers and any other packaging shall protect the condom from damage or loss of lubricant

during normal transport and storage.

Individual containers and any other packaging shall be designed in such a way that the pack can be opened

without damaging the condom. The design of the individual container should facilitate easy ope

...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 4074.2
ISO/TC 157 Secrétariat: DSM
Début de vote: Vote clos le:
2010-07-15 2010-09-15

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel —
Exigences et méthodes d'essai
Natural rubber latex condoms — Requirements and test methods

(Révision de la première édition de l'ISO 4074:2002, de l'ISO 4074:2002/Cor.1:2003 et de

l'ISO 4074:2002/Cor.2:2008)
ICS 11.200
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et

soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de

Vienne.

Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités membres

du CEN pour enquête de cinq mois.

En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera soumis

en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein du CEN.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du

secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au

Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.

ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication

stage.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.

OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET

COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE

CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA

RÉGLEMENTATION NATIONALE.

LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE

PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.

Organisation internationale de normalisation, 2010
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ISO/DIS 4074.2
PDF — Exonération de responsabilité

Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier

peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence

autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées

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de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer

le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
Notice de droit d'auteur

Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.

Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne

peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit

et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres,

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membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Web www.iso.org
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Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 4074.2
Sommaire Page

Avant-propos ......................................................................................................................................................v

Introduction.......................................................................................................................................................vii

1 Domaine d'application ..........................................................................................................................1

2 Références normatives.........................................................................................................................1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................1

4 Contrôle de la qualité.............................................................................................................................3

5 Taille du lot ............................................................................................................................................4

6 Biocompatibilité.....................................................................................................................................4

7 Contamination microbienne.................................................................................................................4

8 Déclarations du produit ........................................................................................................................4

9 Conception.............................................................................................................................................5

10 Volume et pression d’éclatement ........................................................................................................5

11 Stabilité et durée de conservation.......................................................................................................6

12 Absence de perforations ......................................................................................................................8

13 Défauts visibles .....................................................................................................................................8

14 Intégrité de l’emballage individuel.......................................................................................................8

15 Emballage et étiquetage .......................................................................................................................8

16 Rapport d’essai....................................................................................................................................11

Annexe A (normative) Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité d’une série

continue de lots en nombre suffisant pour permettre l’application des règles de

modification .........................................................................................................................................12

Annexe B (informative) Plans d’échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés.........14

Annexe C (normative) Détermination de la quantité totale de lubrifiant pour les préservatifs sous

emballages individuels .......................................................................................................................16

Annexe D (normative) Détermination de la longueur ..................................................................................19

Annexe E (normative) Détermination de la largeur......................................................................................21

Annexe F (normative) Détermination de l’épaisseur ...................................................................................22

Annexe G (informative) Détermination de la contamination microbienne................................................25

Annexe H (normative) Détermination du volume et de la pression d’éclatement ....................................29

Annexe I (normative) Traitement à l’étuve des préservatifs .......................................................................32

Annexe J (informative) Détermination de la force et de l’allongement à la rupture d’éprouvettes

de préservatifs .....................................................................................................................................33

Annexe K (normative) Détermination de la durée de conservation par l’étude de la stabilité en

temps réel.............................................................................................................................................35

Annexe L (informative) Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de vieillissement

accéléré ................................................................................................................................................37

Annexe M (normative) Essai pour la détection de perforations.................................................................39

© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 4074.2

Annexe N (normative) Essais de l’intégrité de l’emballage........................................................................ 46

Annexe O (informative) Étalonnage du dispositif de gonflage à l’air pour la détermination du

volume et de la pression d’éclatement............................................................................................. 48

Bibliographie.................................................................................................................................................... 51

Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les exigences

essentielles des Directives européennes 93/42/CEE et 2007/47/CE.............................................. 52

iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 4074.2
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 4074.2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 4074:2002, ISO 4074:2002/Cor1:2003 et

ISO 4074:2002/Cor2:2008), qui a fait l'objet d'une révision technique.
a) la taille maximale d'un lot a été limitée à 500 000 unités ;

b) des exigences spécifiques pour les évaluations de biocompatibilité, tel que défini dans la norme

ISO 10993-1, ont été ajoutées ;

c) les fabricants sont tenus, dans le cadre de leur système de gestion de la qualité, d'établir des procédures

de contrôle périodique de la contamination microbienne (charge microbienne) tenant compte des

exigences relatives à l'absence de germes pathogènes spécifiques et des limites de nombre total de

cellules viables sur les préservatifs finis. Les méthodes de détermination des niveaux de charge

microbienne sur les préservatifs sont données à l'Annexe G ;

d) les exigences spécifiques pour préservatifs renforcés ont été supprimées mais il y a maintenant une

obligation générale pour les fabricants de justifier toute allégation additionnelle concernant leurs produits

– les allégations relatives à une sécurité ou efficacité augmentées doivent être étayées par des essais

cliniques ;

e) les plages de pressions minimales d'éclatement et d'exigences de volume ont été introduites pour

permettre une gamme plus étendue dans différentes tailles de préservatif. Une gamme de différents

volumes a également été introduite dans les vérifications d'absence de perforations, là encore pour

permettre une plus grande palette de tailles de préservatif ;

f) les méthodes de détermination de la durée de conservation des préservatifs ont été modifiées pour

inclure une procédure simplifiée au moyen d’études de stabilité accélérées à partir de périodes fixes de

vieillissement à 50 °C ;

g) le mode opératoire pour déterminer l'épaisseur d'un préservatif par la méthode du micromètre est décrit

en détail ;
© ISO 2010 – Tous droits réservés v
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ISO/DIS 4074.2

h) l’essai de gonflage décrit à l’Annexe H doit être réalisé dans des conditions d’humidité relative maîtrisées

de (55 ± 15) %, en plus des conditions de température maîtrisées de (25 ± 5) °C, et le rayon du collier de

serrage a été augmenté jusqu’à un minimum de 2 mm ;

i) le volume d'électrolyte utilisé dans l’essai électrique de détermination de l’absence de perforations décrit

en Annexe M a été corrélé au volume employé dans l’essai à l’eau.
vi © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 4074.2
Introduction

Il a été démontré que le film de latex intact présente une barrière au virus de l'immunodéficience humaine

(VIH), à d'autres agents infectieux responsables de la transmission de maladies sexuellement transmissibles

(MST) et aux spermatozoïdes. Afin d’assurer l’efficacité des préservatifs à des fins contraceptives et

contribuer à la prévention de la transmission des MST, il est essentiel qu’ils s’adaptent convenablement au

pénis, soient exempts de perforations et présentent une résistance physique adaptée pour ne pas se déchirer

en cours d’utilisation ; il est également important qu’ils soient correctement emballés et ainsi protégés pendant

le stockage, et convenablement étiquetés pour faciliter leur utilisation. Tous ces aspects sont traités par la

présente Norme internationale.

Les préservatifs sont des dispositifs médicaux. Il convient donc qu'ils soient produits avec un bon système de

gestion de la qualité. Il convient, par exemple, de faire référence à la famille de normes ISO 13485, ISO 9000

et ISO 14971.

Les préservatifs sont des dispositifs médicaux non stériles, mais il convient que les fabricants prennent toutes

les précautions nécessaires pour réduire le plus possible la contamination microbiologique du produit pendant

la fabrication et l'emballage. Les exigences de contrôle périodique par les fabricants de la contamination

microbienne lors de la production sont incluses dans la présente édition de l’ISO 4074.

Cette édition de l'ISO 4074 exige des fabricants d'effectuer des essais de stabilité afin d'estimer la durée de

conservation de tout préservatif, nouveau ou modifié, avant que le produit soit mis sur le marché, et de

commencer des études de la stabilité en temps réel. Ces exigences sont décrites à l’Article 11. L’essai de la

stabilité en temps réel peut être considéré comme faisant partie des exigences s’appliquant aux fabricants

selon lesquelles ceux-ci doivent assurer une surveillance de leurs produits après leur mise sur le marché. Ces

exigences ont pour objectif de s’assurer que les fabricants possèdent les données adéquates justifiant les

déclarations de durée de conservation avant la mise sur le marché des produits et que ces données sont

disponibles pour consultation par les autorités réglementaires, les laboratoires d'essais tiers, et les acheteurs.

Elles ont également pour but de limiter la nécessité pour un tiers d'effectuer des études de stabilité à long

terme.

Une ligne directrice (ISO 16038) pour l’application de la présente Norme internationale a été publiée par

l’ISO/TC 157.
© ISO 2010 – Tous droits réservés vii
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 4074.2
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel —
Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie les exigences minimales et les méthodes d'essai à utiliser pour les

préservatifs masculins fabriqués en latex de caoutchouc naturel à des fins contraceptives et pour renforcer la

prévention des maladies sexuellement transmissibles.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les

références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence (y compris les amendements) s’applique.

ISO 10993-1, Evaluation biologiques des dispositifs médicaux — Partie 1 : Evaluation et essais

ISO 10993-5, Evaluation biologiques des dispositifs médicaux — Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité:

méthodes in vitro

ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10 : Essais d'irritation et

d'hypersensibilité retardée

ISO 2859-1, Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs — Partie 1 : Procédures

d'échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA)

ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à

fournir relatifs aux dispositifs médicaux
EN 980, Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 2859-1 ainsi que les

suivants s’appliquent.
3.1
niveau de qualité acceptable
NQA

niveau de qualité qui, pour le contrôle par échantillonnage, constitue la pire limite tolérable pour une moyenne

de processus sur une série continue de lots
[ISO 2859-1]
3.2
préservatif masculin

dispositif médical utilisé par les consommateurs, destiné à couvrir et à rester sur le pénis pendant l'activité

sexuelle pour des besoins de contraception et de prévention des maladies sexuellement transmissibles

© ISO 2010 – Tous droits réservés 1
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ISO/DIS 4074.2

NOTE Si un consommateur peut raisonnablement considérer un dispositif comme étant un préservatif (en raison de

sa forme, de son emballage, etc.), il doit être considéré comme un préservatif pour les besoins de la présente Norme

internationale.
3.3
emballage de vente

emballage destiné à la distribution aux consommateurs, contenant un ou plusieurs emballage(s) individuel(s)

de préservatifs
3.4
date d’expiration
date après laquelle il convient de ne pas utiliser le préservatif
3.5
numéro d’identification

nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres utilisé par un fabricant sur les emballages de

vente pour identifier sans équivoque les numéros de lot des préservatifs individuels contenus dans cet

emballage, et permettant d’assurer la traçabilité des lots pendant toutes les étapes de fabrication, d'emballage

et de distribution

NOTE Le numéro d'identification peut être le même que le numéro de lot si l'emballage de vente contient seulement

un type de préservatif. Toutefois, si l'emballage de vente contient plusieurs types de préservatifs différents, par exemple

des préservatifs de formes ou de couleurs différentes, le numéro d'identification sera alors différent des numéros de lot.

3.6
emballage individuel
emballage primaire contenant un seul préservatif
3.7
niveau de contrôle
définit le rapport entre la taille du lot et la taille de l'échantillon
NOTE Pour la description, voir le paragraphe 10.1 de l’ISO 2859-1:1999.
3.8
lot

un certain nombre de préservatifs de mêmes conception, couleur, forme, taille et formulation, fabriqués

essentiellement au même moment, à l’aide du même procédé, de matières premières présentant les mêmes

caractéristiques, du même matériel et emballés avec le même lubrifiant et tout autre additif ou enduit, dans le

même type d'emballage individuel
3.9
numéro de lot

nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres utilisé par le fabricant pour identifier un lot de

préservatifs emballés individuellement et permettant d’assurer la traçabilité de ce lot pendant toutes les

étapes, depuis la fabrication jusqu'à l'emballage
3.10
essai sur un lot
essai pour évaluer la conformité d'un lot

NOTE Un essai sur un lot peut être limité pour inclure uniquement les paramètres susceptibles de changer d’un lot à

l’autre.
3.11
perforation non visible

perforation du préservatif invisible à l'œil nu ou avec une vue corrigée, mais qui se manifeste par l’essai de

fuite d’eau ou l’essai électrique décrit dans la présente Norme internationale
2 © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 4074.2
3.12
plan d’échantillonnage

plan spécifique indiquant le nombre d'unités de produit de chaque lot à contrôler (taille de l'échantillon ou

séries de tailles d'échantillons) et les critères associés pour déterminer l'acceptabilité du lot (nombre de lots

acceptés et rejetés)
3.13
durée de conservation

période commençant à la date de fabrication, au cours de laquelle les préservatifs sont tenus de se conformer

aux exigences de pression d'éclatement, de volume d’éclatement, d’absence de perforation et d'intégrité de

l’emballage indiquées dans la présente norme
3.14
perforation visible

perforation dans le préservatif visible à l’œil nu ou avec une vue corrigée avant de remplir le préservatif d’eau

ou d’électrolyte dans le cadre de l’essai de vérification d’absence de perforations

3.15
date de fabrication

date de trempage ou date où les préservatifs sont emballés dans leur emballage individuel à condition que,

dans ce dernier cas, une durée maximale de stockage en vrac soit spécifiée et que l’étude de la durée de

conservation ait été réalisée sur des préservatifs soumis à la durée en vrac maximale de stockage

3.16
défauts visibles (autres que les perforations et déchirures)

bord sévèrement déformé, manquant ou cassé et des plis permanents avec adhésion du film

4 Contrôle de la qualité

Les préservatifs sont des articles produits en série, fabriqués en très grande quantité. Il existera

inévitablement des variations d'un préservatif à l'autre, et il est possible qu'un petit nombre de préservatifs

dans chaque série de production ne satisfasse pas aux exigences de la présente Norme internationale. De

plus, la plupart des méthodes d'essai décrites dans la présente Norme internationale sont destructrices. Pour

ces raisons, la seule méthode pratique pour évaluer la conformité avec la présente Norme internationale est

de soumettre à essai un échantillon représentatif d'un lot ou d'une série de lots. Les plans d’échantillonnage

de base sont indiqués dans l’ISO 2859-1. Il convient de se référer à l’ISO/TR 8550 pour les lignes directrices

concernant la sélection d’un système, d’un schéma ou d’un plan d’échantillonnage afin de contrôler les

articles distincts d’un lot. Pour les besoins de l'essai, l'échantillonnage doit être effectué par numéro de lot et

non pas par numéro d'identification.

Lorsqu'un contrôle continu de la qualité des préservatifs est requis, il est suggéré que la partie concernée

porte directement son attention sur le système qualité du fabricant, plutôt que de se concentrer seulement sur

l'évaluation du produit final. À ce sujet, il convient de noter que la série de normes ISO 9000, et en particulier

[8]
l’ISO 13485 , couvre la mise en place d’un système qualité intégré.

Des plans d'échantillonnage doivent être sélectionnés afin de fournir un niveau acceptable de protection du

consommateur. Des plans d'échantillonnage appropriés sont indiqués dans les Annexes A et B.

a) L’Annexe A décrit des plans d’échantillonnage basés sur l’ISO 2859-1 et s’applique plus facilement aux

fabricants ou aux acheteurs évaluant la conformité d’une série de lots continue. Le niveau total de

protection du consommateur disponible dépend de la mise en place d'un contrôle renforcé lorsqu'une

détérioration de la qualité est détectée. Les règles de cette modification ne peuvent garantir une pleine

protection aux deux premiers lots soumis à essai mais deviennent progressivement plus efficaces lorsque

le nombre de lots d'une série augmente. Les plans d'échantillonnage de l'Annexe A sont recommandés

lorsque cinq lots ou plus sont soumis à essai.
© ISO 2010 – Tous droits réservés 3
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ISO/DIS 4074.2

b) L’Annexe B décrit des plans d’échantillonnage basés sur l’ISO 2859-1 et recommandés pour l’évaluation

de lots isolés. Les plans d'échantillonnage de l'Annexe B fournissent environ le même niveau de

protection du consommateur que ceux indiqués dans l'Annexe A, lorsqu'ils sont utilisés avec les règles de

modification. Il est recommandé que ces plans d'échantillonnage soient utilisés pour l'évaluation de moins

de cinq lots, par exemple dans des cas de litige, pour des besoins d'arbitrage, pour des essais de type,

pour des besoins de qualification ou pour des petits tirages de lots continus.

Il est nécessaire de connaître la taille du lot afin de déterminer, à partir de l’ISO 2859-1, le nombre de

préservatifs à soumettre à essai. La taille du lot varie selon les fabricants et elle est considérée comme une

partie du procédé et des contrôles qualité utilisés par le fabricant.
5 Taille du lot
La taille maximale d’un lot individuel pour la production est de 500 000 unités.

NOTE La présente Norme internationale ne spécifie pas la taille du lot, mais il peut être possible pour un acheteur de

le faire dans le cadre d'un contrat d'achat. Les acheteurs sont invités à réclamer une taille de lot compatible avec le

système de management de la qualité du fabricant.
6 Biocompatibilité

Pour tout nouveau produit ou à la suite d’un changement important de la formulation ou du procédé de

fabrication, des évaluations de la biocompatibilité doivent être réalisées selon l’ISO 10993-1. Les essais de

cytotoxicité selon l’ISO 10993-5, d’irritation selon l’ISO 10993-10 et de sensibilisation (réaction

d’hypersensibilité différée) selon l’ISO 10993-10 doivent être réalisés. De nombreux produits en latex

considérés comme sûrs, tels que les préservatifs masculins et les gants médicaux, peuvent néanmoins

présenter une réponse cytotoxique positive dans les conditions d’essai de l’ISO 10993-5. Bien que tout effet

cytotoxique puisse être une raison d’inquiétude, ils sont principalement révélateurs d’un potentiel de toxicité in

vivo, et un préservatif ne peut être formellement déclaré inutilisable uniquement à partir de données de

cytotoxicité. Le préservatif ainsi que tout lubrifiant, additif, enduit ou poudre appliqué au préservatif doivent

être soumis à essai. Des exigences locales spécifiques peuvent également être précisées par des

organismes de réglementation. Pour réaliser les essais, des laboratoires accrédités doivent être choisis. À la

demande d’organismes de réglementation, les résultats peuvent être interprétés par un toxicologue qualifié ou

autre expert de compétence adaptée. Le rapport d’évaluation biologique doit justifier que le produit est sûr

dans des conditions normales d’utilisation.
7 Contamination microbienne

Dans leur système de management de la qualité, les fabricants doivent établir des procédures de surveillance

périodique de la contamination microbienne (charge microbienne). Ces procédures doivent comporter des

exigences d’absence de certains pathogènes et des limites de nombre de cellules viables sur les préservatifs

finis. Les méthodes de détermination des niveaux de charge microbienne sur les préservatifs sont données à

l'Annexe G.
8 Déclarations du produit

Les préservatifs conformes aux exigences de la présente Norme internationale peuvent servir de moyen de

contraception et de prévention contre les maladies sexuellement transmissibles. Les fabricants doivent

justifier toute allégation supplémentaire faite concernant leurs produits. Si un fabricant fait une allégation

d’efficacité ou de sécurité améliorée, cette affirmation doit être étayée par des recherches cliniques. Les

fabricants doivent tenir les justifications de ces déclarations à disposition des organismes réglementaires, des

organismes notifiés et des autorités de protection du consommateur.
4 © ISO 2010 – Tous droit
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 4074
ISO/TC 157 Secrétariat: DSM
Début de vote: Vote clos le:
2009-06-04 2009-11-04

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel —
Exigences et méthodes d'essai
Natural rubber latex condoms — Requirements and test methods
(Révision de la première édition ISO 4074:2002 et de l’ISO 4074:2002/Cor 1:2003)
ICS 11.200
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et

soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de

Vienne.

Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités membres

du CEN pour enquête de cinq mois.

En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera soumis

en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein du CEN.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du

secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au

Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.

ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication

stage.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.

OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET

COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE

CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA

RÉGLEMENTATION NATIONALE.

LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE

PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.

Organisation internationale de normalisation, 2009
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ISO/DIS 4074
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Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii ISO 2009 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 4074
Sommaire Page

Avant-propos ......................................................................................................................................................v

Introduction........................................................................................................................................................vi

1 Domaine d'application ..........................................................................................................................1

2 Références normatives.........................................................................................................................1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................1

4 Contrôle de la qualité ............................................................................................................................3

5 Biocompatibilité.....................................................................................................................................4

6 Taille du lot.............................................................................................................................................4

7 Déclarations du produit ........................................................................................................................4

8 Conception.............................................................................................................................................5

8.1 Bourrelet faisant partie intégrante du préservatif..............................................................................5

8.2 Lubrification...........................................................................................................................................5

8.3 Dimensions ............................................................................................................................................5

9 Volume et pression d’éclatement ........................................................................................................5

10 Stabilité et durée de conservation.......................................................................................................6

10.1 Généralités .............................................................................................................................................6

10.2 Exigences minimales de stabilité ........................................................................................................6

10.3 Mode opératoire pour déterminer la durée de conservation à l'aide d'étude de la stabilité

en temps réel .........................................................................................................................................7

10.4 Estimation de la durée de conservation sur la base d'étude de stabilité accélérée ......................7

11 Absence de perforations ......................................................................................................................7

12 Défauts visibles .....................................................................................................................................7

13 Intégrité de l’emballage individuel.......................................................................................................7

14 Emballage et étiquetage .......................................................................................................................8

14.1 Emballage...............................................................................................................................................8

14.2 Étiquetage ..............................................................................................................................................8

14.3 Contrôle................................................................................................................................................10

15 Rapport d’essai....................................................................................................................................10

Annexe A (normative) Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité d'une série

continue de lots en nombre suffisant pour permettre l'application des règles de

modification .........................................................................................................................................12

Annexe B (informative) Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés.........14

Annexe C (normative) Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs sous emballages

individuels............................................................................................................................................16

Annexe D (normative) Détermination de la longueur ..................................................................................18

Annexe E (normative) Méthode pour déterminer la largeur........................................................................20

Annexe F (normative) Détermination de l’épaisseur ...................................................................................21

Annexe G (normative) Détermination du volume et de la pression d’éclatement....................................24

Annexe H (normative) Traitement à l’étuve pour préservatifs....................................................................27

© ISO 2009 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 4074

Annexe I (informative) Détermination de la force et de l'allongement à la rupture d'éprouvettes

de préservatifs .....................................................................................................................................28

Annexe J (normative) Détermination de la durée de conservation par l'étude de la stabilité en

temps réel .............................................................................................................................................30

Annexe K (informative) Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de vieillissement

accéléré.................................................................................................................................................32

Annexe L (normative) Essai pour la détection de perforations ..................................................................34

Annexe M (normative) Essais de l’intégrité de l’emballage ........................................................................41

Annexe N (informative) Étalonnage du dispositif de gonflage à l'air pour la détermination du

volume d’éclatement et de la pression d'éclatement.......................................................................43

Bibliographie .....................................................................................................................................................47

iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 4074
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 4074 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques, en collaboration

avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non-actifs.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 4074:2002), qui a fait l'objet d'une

révision technique.
© ISO 2009 – Tous droits réservés v
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ISO/DIS 4074
Introduction

Il a été démontré que le film de latex intact présente une barrière au virus de l'immunodéficience humaine

(VIH), à d'autres agents infectieux responsables de la transmission de maladies sexuellement transmissibles

(MST) et aux spermatozoïdes. Afin d’assurer l’efficacité des préservatifs à des fins contraceptives et

contribuer à la prévention de la transmission des MST, il est essentiel qu'ils s'adaptent convenablement au

pénis, soient exempts de perforations et présentent une résistance physique adaptée pour ne pas se déchirer

en cours d'utilisation ; il est également important qu'ils soient correctement emballés et ainsi protégés pendant

le stockage, et convenablement étiquetés pour faciliter leur utilisation. Tous ces aspects sont traités par la

présente Norme internationale.

Les préservatifs sont des dispositifs médicaux. Il convient donc qu'ils soient produits avec un bon système de

gestion de la qualité. Il convient, par exemple, de faire référence à la famille de normes ISO 13485, ISO 9000

et ISO 14971.

Les préservatifs sont des dispositifs médicaux non stériles, mais il convient que les fabricants prennent toutes

les précautions nécessaires pour réduire le plus possible la contamination micro-biologique du produit

pendant la fabrication et l'emballage.

La présente première édition de l'ISO 4074 exige des fabricants d'effectuer des essais de stabilité afin

d'estimer la durée de conservation de tout préservatif, nouveau ou modifié, avant que le produit soit mis sur le

marché, et de commencer des études de la stabilité en temps réel. Ces exigences sont décrites à l’Article 10.

L'essai de la stabilité en temps réel peut être considéré comme faisant partie des exigences s'appliquant aux

fabricants selon lesquelles ceux-ci doivent assurer une surveillance de leurs produits après leur mise sur le

marché. Ces exigences ont pour objectif de s’assurer que les fabricants possèdent les données adéquates

justifiant les déclarations de durée de conservation avant la mise sur le marché des produits et que ces

données sont disponibles pour consultation par les autorités réglementaires, les laboratoires d'essais tiers, et

les acheteurs. Elles ont également pour but de limiter la nécessité pour un tiers d'effectuer des études de

stabilité à long terme.

Une ligne directrice (ISO 16038) pour l'application de la présente Norme internationale est en cours

d'élaboration par l'ISO/TC 157.
vi © ISO 2009 – Tous droits réservés
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 4074
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel —
Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie les exigences minimales et les méthodes d'essai à utiliser pour les

préservatifs masculins fabriqués en latex de caoutchouc naturel fournis aux consommateurs à des fins

contraceptives et pour renforcer la prévention des maladies sexuellement transmissibles.

2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les

références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence (y compris les amendements) s’applique.

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais.

ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in

vitro.

ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : Essais d'irritation et

d'hypersensibilité retardée.

ISO 2859-1, Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs – Partie 1 : Procédures

d'échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA).

ISO 15223, Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à

fournier relatifs aux dispositifs médicaux.
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 2859-1 ainsi que les

suivants s’appliquent.
3.1
niveau de qualité acceptable
AQL

niveau de qualité qui pour le contrôle par échantillonnage constitue la limite pour une moyenne de processus

satisfaisante sur une série continue de lot (selon l’ISO 2859-1)
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ISO/DIS 4074
3.2
préservatif masculin

dispositif médical utilisé par les consommateurs, destiné à rester sur le pénis pendant l'activité sexuelle pour

des besoins de contraception et de prévention des maladies sexuellement transmissibles

NOTE Si un consommateur peut raisonnablement considérer un dispositif comme étant un préservatif (en raison de

sa forme, de son emballage, etc.), il doit être considéré comme un préservatif pour les besoins de la présente Norme

internationale.
3.3
emballage de vente

emballage destiné à la distribution aux consommateurs, contenant un ou plusieurs emballage(s) individuel(s)

3.4
date d’expiration
date de fin de la durée de conservation
3.5
numéro d’identification

nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres utilisé par un fabricant sur les emballages de

vente pour identifier sans équivoque les numéros de lot des préservatifs individuels contenus dans cet

emballage, et permettant d’assurer la traçabilité des lots pendant toutes les étapes de fabrication, d'emballage

et de distribution

NOTE Le numéro d'identification peut être le même que le numéro de lot si l'emballage de vente contient seulement

un type de préservatif. Toutefois, si l'emballage de vente contient plusieurs types de préservatifs différents, par exemple

des préservatifs de formes ou de couleurs différentes, le numéro d'identification sera alors différent des numéros de lot.

3.6
emballage individuel
L’emballage primaire contenant un seul préservatif
3.7
niveau de contrôle
définit le rapport entre la taille du lot et la taille de l'échantillon
NOTE Pour la description voir l’ISO 2859-1:1999, 10.1.
3.8
lot

un certain nombre de préservatifs, de mêmes conception, couleur, forme, taille et formulation, fabriqués

essentiellement au même moment, à l’aide du même procédé, de matières premières présentant les mêmes

caractéristiques, du même matériel et emballés avec le même lubrifiant et tout autre additif ou enduit, ans le

même type d'emballage individuel
3.9
numéro de lot

nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres utilisé par le fabricant pour identifier un lot de

préservatifs emballés individuellement et permettant d’assurer la traçabilité de ce lot pendant toutes les

étapes depuis la fabrication jusqu'à l'emballage
3.10
essai de lot
essai pour évaluer la conformité d'un lot

NOTE Un essai de lot peut être limité pour inclure uniquement les paramètres susceptibles de changer d’un lot à

l’autre.
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ISO/DIS 4074
3.11
perforation non visible

perforation du préservatif qui n'est pas visible à l'œil nu ou avec une vue corrigée, mais qui se manifeste par

l’essai à l’eau ou l’essai électrique décrit dans la présente Norme internationale

3.12
plan d’échantillonnage

plan spécifique indiquant le nombre d'unités de produit de chaque lot à contrôler (taille de l'échantillon ou

séries de tailles d'échantillons) et les critères associés pour déterminer l'acceptabilité du lot (nombre de lots

acceptés et rejetés)
3.13
durée de conservation

période commençant à la date de fabrication, pendant laquelle les préservatifs doivent nécessairement être

conformes aux exigences des Articles 9, 11 et 13
3.14
perforation visible

perforation dans le préservatif qui est visible à l’œil nu ou avec une vue corrigée avant de remplir le

préservatif d’eau ou d’électrolyte dans le cadre de l’essai de vérification d’absence de perforations

3.15
date de fabrication

date de lubrification ou date où les préservatifs sont emballés dans leur emballage individuel à condition que,

dans ce dernier cas, une durée maximale de stockage en vrac soit spécifiée et que l’étude de la durée de

conservation ait été réalisée sur des préservatifs soumis à la durée de stockage en vrac maximale

3.16
défauts visibles (autres que les perforations et déchirures)

cassure, bord replié manquant ou présentant une déformation et des plis permanents avec adhésion du film

4 Contrôle de la qualité

Les préservatifs sont des articles produits en série, fabriqués en très grande quantité. Il existera

inévitablement des variations d'un préservatif à l'autre, et il est possible qu'un petit nombre de préservatifs

dans chaque série de production ne satisfasse pas aux exigences de la présente Norme internationale. De

plus, la plupart des méthodes d'essai décrites dans la présente Norme internationale sont destructives. Pour

ces raisons, la seule méthode praticable pour évaluer la conformité avec la présente Norme internationale est

de soumettre à essai un échantillon représentatif d'un lot ou d'une série de lots. Les plans d'échantillonnage de

base sont indiqués dans l'ISO 2859-1. Il convient de se référer à l'ISO/TR 8550 pour les lignes directrices

concernant la sélection d'un système, d'un schéma ou d'un plan d'échantillonnage afin de contrôler les articles

distincts d'un lot. Pour les besoins de l'essai, l'échantillonnage doit être effectué par numéro de lot et non pas

par numéro d'identification.

Lorsqu'un contrôle continu de la qualité des préservatifs est requis, il est suggéré que la partie concernée

porte directement son attention sur le système qualité du fabricant, plutôt que de se concentrer seulement sur

l'évaluation du produit final. À ce sujet, il convient de noter que la série de normes ISO 9000 et en particulier,

[10]
l’ISO 13485 couvre la mise en place d'un système qualité intégré.
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ISO/DIS 4074

Des plans d'échantillonnage doivent être sélectionnés afin de fournir un niveau acceptable de protection du

consommateur. Des plans d'échantillonnage appropriés sont indiqués dans les Annexes A et B.

a) L’Annexe A décrit des plans d'échantillonnage basés sur l'ISO 2859-1 et s'applique plus facilement aux

fabricants ou aux acheteurs évaluant la conformité d'une série de lots continue. Le niveau total de

protection du consommateur disponible dépend de la mise en place d'un contrôle renforcé lorsqu'une

détérioration de la qualité est détectée. Les règles de cette modification ne peuvent garantir une pleine

protection aux deux premiers lots soumis à essai mais deviennent progressivement plus efficaces lorsque

le nombre de lots d'une série augmente. Les plans d'échantillonnage de l'Annexe A sont recommandés

lorsque cinq lots ou plus sont soumis à essai.

b) L'Annexe B décrit des plans d'échantillonnage basés sur l'ISO 2859-1 et recommandés pour l'évaluation

de lots isolés. Les plans d'échantillonnage de l'Annexe B fournissent environ le même niveau de

protection du consommateur que ceux indiqués dans l'Annexe A, lorsqu'ils sont utilisés avec les règles de

modification. Il est recommandé que ces plans d'échantillonnage soient utilisés pour l'évaluation de moins

de cinq lots, par exemple dans des cas de litige, pour des besoins d'arbitrage, pour des essais de type,

pour des besoins de qualification ou pour des petits tirages de lots continus.

c) Avant de prélever les échantillons, les conditions de stockage et de manipulation doivent être

documentées.

Il est nécessaire de connaître la taille du lot afin de déterminer, à partir de l'ISO 2859-1, le nombre de

préservatifs à soumettre à essai. La taille du lot varie selon les fabricants et elle est considérée comme une

partie du procédé et des contrôles qualité utilisés par le fabricant.
5 Biocompatibilité

Pour tout nouveau produit ou à la suite d’un changement important de la formulation ou du procédé de

fabrication, des évaluations de la biocompatibilité doivent être réalisées selon l’ISO 10993-1. Les essais de

cytotoxicité selon l’ISO 10993-5, d’irritation selon l’ISO 10993-10 et de sensibilisation (réaction

d’hypersensibilité différée) selon l’ISO 10993-10 doivent être réalisés. Le préservatif ainsi que tout lubrifiant,

additif, enduit ou poudre appliqué au préservatif doivent être soumis à essai. Des exigences locales

spécifiques peuvent également être spécifiées par des organismes de réglementation. Pour réaliser les

essais, des laboratoires accrédités doivent être choisis. À la demande d’organismes de réglementation, les

résultats peuvent être interprétés par un toxicologue qualifié. Le rapport d’évaluation biologique doit justifier

que le produit est sûr dans des conditions normales d’utilisation.
6 Taille du lot
La taille maximale d'un lot individuel pour la production est de 500 000.

NOTE La présente Norme internationale ne spécifie pas la taille du lot, mais il peut être possible pour un acheteur de

le faire dans le cadre d'un contrat d'achat.
7 Déclarations du produit

Les préservatifs qui satisfont aux exigences de la présente Norme internationale peuvent être utilisés à des

fins contraceptives et renforcer la protection contre les infections sexuellement transmissibles. Les fabricants

doivent justifier toute déclaration supplémentaire pour leurs produits. Si un fabricant effectue une déclaration

relative à l’amélioration de l’efficacité ou de la sécurité, cette déclaration doit être soutenue par un examen

clinique.
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ISO/DIS 4074
8 Conception
8.1 Bourrelet faisant partie intégrante du préservatif

L'extrémité ouverte du préservatif doit se terminer par un bourrelet faisant partie intégrante du préservatif et

doit être conforme à l'Article 12.
8.2 Lubrification

Si la vérification de la quantité de lubrifiant dans un emballage est demandée, la méthode donnée à

l’Annexe C doit être utilisée. Les critères de conformité doivent être convenus entre les parties concernées.

La méthode de l'Annexe C couvre également une partie de la poudre présente sur le préservatif. Il convient

d'en tenir compte lorsque les fabricants ou les acheteurs spécifient des niveaux de lubrification.

8.3 Dimensions
8.3.1 Longueur

Lorsque l'essai est réalisé selon la méthode indiquée à l'Annexe D, sur 13 préservatifs de chaque lot, aucune

mesure individuelle ne doit être inférieure à 160 mm.
8.3.2 Largeur

Lorsque l'essai est réalisé selon la méthode indiquée à l'Annexe E, en effectuant la mesure à une distance de

20 mm à 50 mm de l’extrémité ouverte, sur 13 préservatifs de chaque lot, aucune mesure individuelle de

largeur ne doit s'écarter de plus de ± 2 mm de la largeur nominale indiquée par le fabricant.

Lorsque la conception du préservatif est telle que cette mesure ne peut pas être effectuée de manière fiable

ou que le point le plus proche à moins de 50 mm de l’extrémité ouverte du préservatif est sur le bourrelet, la

méthode de mesure doit être fournie par le fabricant.
8.3.3 Epaisseur

Si le contrôle de l’épaisseur du préservatif est nécessaire, l’épaisseur, déterminée conformément à l’une des

méthodes de l'Annexe F, doit être égale à l’épaisseur déclarée, soumise à une tolérance de ± 0,01 mm.

9 Volume et pression d’éclatement

Si déterminée conformément à l’Annexe G, la pression d’éclatement ne doit pas être inférieure à 1,0 kPa et le

volume d’éclatement ne doit pas être inférieur à :

. 16,0 dm pour les préservatifs avec une largeur à mi-longueur inférieure à 50,0 mm ; ou

. 18,0 dm pour les préservatifs avec une largeur à mi-longueur supérieure ou égale à 50,0 mm et

inférieure à 56,0 mm ; ou

. 22,0 dm pour les préservatifs avec une largeur à mi-longueur supérieure ou égale à 56,0 mm.

Pour les besoins de cet essai, prenez la largeur à mi-longueur comme la largeur moyenne à plat des

13 préservatifs mesurés conformément à l’Annexe E en un point situé à (75 ± 5) mm de l’extrémité fermée.

Le niveau de conformité de chaque lot doit être d’un niveau de qualité acceptable (NQA) de 1,5 pour les

préservatifs qui ne sa
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