ISO 4074:2002
(Main)Natural latex rubber condoms — Requirements and test methods
Natural latex rubber condoms — Requirements and test methods
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4074
First edition
2002-02-15
Corrected version
2002-12-01
Natural latex rubber condoms —
Requirements and test methods
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d'essai
Reference number
ISO 4074:2002(E)
© ISO 2002
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ISO 4074:2002(E)
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ii ISO 2002 – All rights reserved
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ISO 4074:2002(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality verification . 3
5 Design . 3
6 Burst volume and pressure . 4
7 Tests for stability and shelf life . 5
8 Freedom from holes . 6
9 Visible defects . 6
10 Package integrity . 6
11 Packaging and labelling . 7
12 Test report . 9
Annexes
A Sampling plans intended for assessing compliance of a continuing series
of lots of sufficient number to allow the switching rules to be applied. 10
B Sampling plans intended for assessing compliance of isolated lots . 11
C Determination of total lubricant for condoms in individual containers. 12
D Determination of length. 14
E Determination of width . 16
F Determination of thickness . 17
G Determination of bursting volume and pressure . 19
H Oven treatment for condoms. 22
I Determination of force and elongation at break of test pieces of condoms. 23
J Determination of shelf life by real-time stability studies. 25
K Guidance on conducting and analysing accelerated ageing studies . 27
L Testing for holes. 30
M Tests for package integrity . 35
N Test report. 37
O Calibration of air inflation equipment for determination of burst volume
and pressure . 38
P Rationale. 41
Bibliography. 45
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ISO 2002 – All rights reserved iii
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ISO 4074:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 4074 was prepared by Technical Committee ISO/TC 157, Mechanical contraceptives.
This first edition of ISO4074 cancels and replaces ISO4074-1:1996, ISO4074-2:1994, ISO4074-3:1994,
ISO4074-4:1980, ISO4074-5:1996, ISO4074-6:1996, ISO4074-7:1996, ISO4074-8:1984, ISO4074-9:1996,
ISO 4074-10:1990 and ISO 4074-12:1980.
Annexes A, C, D, E, F, G, H, I, J, L, M and N form a normative part of this International Standard. Annexes B, K, O
and P are for information only.
This corrected version of ISO 4074:2002 incorporates correction in the Foreword, where the years of publication of
the parts of ISO 4074 being replaced by the new edition were erroneously omitted.
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iv ISO 2002 – All rights reserved
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ISO 4074:2002(E)
Introduction
The intact latex film has been shown to be a barrier to human immunodeficiency virus (HIV), other infectious agents
responsible for the transmission of sexually transmitted infections (STIs) and to spermatozoa. In order to help ensure
that condoms are effective for contraceptive purposes and for assisting in the prevention of transmission of STIs, it is
essential that condoms fit the penis properly, are free from holes, have adequate physical strength so as not to break
during use, are correctly packaged to protect them during storage and are correctly labelled to facilitate their use. All
these issues are addressed in this International Standard.
The condom and any lubricant, additive, dressing, individual packaging material or powder applied to it should
neither contain nor liberate substances in amounts that are toxic, sensitizing, locally irritating or otherwise harmful
under normal conditions of storage or use. Reference should be made to ISO 10993 for test methods to evaluate the
safety of condoms particularly in respect of the risk of local irritation and sensitization.
Condoms are medical devices. Therefore they should be produced under a good quality management system.
Reference should be made, for example to the ISO 9000-series, ISO 14971-1 and one of the relevant standards:
ISO 13485 or ISO 13488.
Condoms are non-sterile medical devices but manufacturers should take appropriate precautions to minimize
microbiological contamination of the product during manufacture and packaging.
This first edition of ISO 4074 requires manufacturers to conduct stability tests to estimate the shelf life of any new or
modified condom before the product is placed on the market and to initiate real-time stability studies. These
requirements are described in clause 7. The real-time stability test can be considered as part of the manufacturer’s
requirement to conduct post-marketing surveillance on their products. These requirements are intended to ensure
that manufacturers have adequate data to support shelf-life claims before products are placed on the market and that
these data are available for review by regulatory authorities, third-party test laboratories and purchasers. They are
also intended to limit the need for third parties to conduct long-term stability studies.
A guideline (ISO16038) for the application of this International Standard is under development by
ISO/TC 157/WG 14.
This International Standard contains requirements for tensile properties (force at break) when a manufacturer makes
a claim for “extra strength”. Annex I contains the test method for determination of force and elongation at break, as it
may be useful in the quality system of a manufacturer and in very special cases in a purchaser’s contract.
Background information including technical explanations relating to certain clauses of this International Standard is
given in annex P. Where this is relevant, the appropriate clause in annex P is referenced in the text.
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ISO 2002 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 4074:2002(E)
Natural latex rubber condoms — Requirements and test methods
1 Scope
This International Standard specifies the minimum requirements and the test methods to be used for condoms made
from natural rubber latex which are supplied to consumers for contraceptive purposes and to assist in the prevention
of sexually transmitted infections.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Accelerated ageing and heat resistance tests
ISO 2859-1:1999, Sampling procedures for inspection by attributes — Part1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 2859-1 and the following
apply.
3.1
acceptable quality limit
AQL
When a continuous series of lots is considered, the quality level which for the purposes of sampling inspection is the
limit of a satisfactory process mean (according to ISO 2859-1)
3.2
condom
medical device used by consumers, which is intended to be retained on the penis during sexual activity, for purposes
of contraception and prevention of sexually transmitted infections
NOTE If a consumer could responsibly consider a device to be a condom (due to its shape, packaging, etc.), it is considered a
condom for the purpose of this International Standard.
3.3
consumer package
package, intended for distribution to a consumer, containing one or more individual containers
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ISO 4074:2002(E)
3.4
expiry date
stated date after which a condom should not be used
3.5
identification number
number, or combination of numerals, symbols or letters used by a manufacturer on consumer packages to identify
uniquely the lot numbers of individual condoms contained in that package, and from which it is possible to trace those
lots through all stages of packaging and distribution
NOTE When the consumer package contains only one kind of condom, then the identification number may be the same as the
lot number. But if the consumer package contains several different types of condom, for instance condoms of different shapes or
colours, then the identification number will be different from the lot number.
3.6
individual container
immediate wrapping of a single condom
3.7
inspection level
relationship between lot size and sample size.
NOTE For description, see ISO 2859-1:1999, 10.1.
3.8
lot
collection of condoms of the same design, colour, shape, size and formulation, manufactured at essentially the same
time, using the same process, raw materials of the same specifications, common equipment and packed with the
same lubricant and any other additive or dressing in the same type of individual container
NOTE This International Standard does not specify the size of a lot, but it is possible for a purchaser to do so as part of the
purchasing contract. Attention is drawn to the difficulties that can be associated with the distribution and control of very large lots.
The recommended maximum individual lot size for production is 500 000.
3.9
lot number
number or combination of numerals, symbols or letters used by the manufacturer to identify a lot of individually
packaged condoms, and from which it is possible to trace that lot through all stages of manufacture up to packaging
NOTE For testing purposes, sampling is conducted by lot number, not identification number. See requirements in clause 4.
3.10
lot test
test to assess the compliance of a lot
NOTE A lot test may be limited to include only those parameters which may change from lot to lot.
3.11
non-visible hole
hole in the condom that is not visible under normal or corrected vision but is detected by leakage when rolling on
absorbant paper
3.12
sampling plan
specific plan which indicates the number of units of product from each lot which are to be inspected (sample size or
series of sample sizes) and the associated criteria for determining the acceptability of the lot (acceptance and
rejection numbers)
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2 ISO 2002 – All rights reserved
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ISO 4074:2002(E)
3.13
shelf life
time from date of manufacture to the claimed expiry date
3.14
visible hole
hole or tear in the condom that is visible under normal or corrected vision
4 Quality verification
Condoms are mass-produced articles manufactured in very large quantities. Inevitably there will be some variation
between individual condoms, and a small proportion of condoms in each production run may not meet the
requirements in this International Standard. Further, the majority of the test methods described in this International
standard are destructive. For these reasons the only practicable method of assessing compliance with this
International Standard is by testing a representative sample from a lot or series of lots. Basic sampling plans are
given in ISO 2859-1. Reference should be made to ISO/TR 8550 for guidance on the selection of an acceptance
sampling system, scheme or plan for the inspection of discrete items in a lot.
When on-going verification is required of the quality of condoms, it is suggested that, instead of concentrating solely
on evaluation of the final product, the party concerned also directs his attention to the manufacturer's quality system.
In this connection it should be noted that the ISO 9000 series (see Bibliography) covers the provision of an integrated
quality system.
Sampling plans shall be selected to provide an acceptable level of consumer protection. Suitable sampling plans are
given in annexes A and B.
a) Annex A describes sampling plans based on ISO 2859-1 and is most applicable to manufacturers or purchasers
assessing the compliance of a continuing series of lots. The full level of consumer protection available depends
upon the switch to tightened inspection if a deterioration in quality is detected. The switching rules cannot offer
full protection for the first two lots tested, but become progressively more effective as the number of lots in a
series increases. The sampling plans in annex A are recommended when five or more lots are being tested.
b) Annex B describes sampling plans, based on ISO 2859-1, that are recommended for the assessment of isolated
lots. The sampling plans in annex B provide approximately the same level of consumer protection as those given
in annex A when used with the switching rules. It is recommended that these sampling plans be used for the
assessment of fewer than five lots, for example in cases of dispute, for referee purposes, for type testing, for
qualification purposes or for short runs of continuing lots.
c) Handling and storage conditions shall be documented before drawing the samples.
It is necessary to know the lot size in order to derive from ISO 2859-1 the number of condoms to be tested. The lot
size will vary between manufacturers and is regarded as part of the process and quality controls used by the
manufacturer.
5 Design
5.1 Integral bead
The open end of the condom shall terminate in an integral bead and shall comply with clause 9.
5.2 Lubrication
If the amount of lubricant in the package is specified, then this amount shall be determined by the method described
in annex C.
The method in annex C also recovers part of the dressing powder on the condom. (See rationale, in P.7.) An
allowance should be made for this when manufacturers or purchasers specify lubricant levels.
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ISO 4074:2002(E)
5.3 Dimensions
5.3.1 Length
When tested by the method given in annex D, taking 13 condoms from each lot, no individual length measurement
160 mm
shall be below .
5.3.2 Width
When tested by the method given in annex E, taking 13 condoms from each lot, no width measurement shall deviate
from the nominal width stated by the manufacturer by more than ±2mm.
The width shall be measured at the narrowest part of the condom within 35 mm from the open end, or at a point
specified by the manufacturer within the same area.
NOTE The width for determination of the requirements for burst volume as in 6.1 may be measured at the same time.
5.3.3 Thickness
If the thickness of the condom is specified, then it shall be determined by the method in annex F.
6 Burst volume and pressure
6.1 Untreated condoms
When tested in accordance with annex G, the bursting pressure shall be not less than 1,0 kPa and the bursting
3
volume (rounded to the nearest 0,5 dm ) shall be not less than:
3
— 16,0 dm for condoms with a width less than 50,0 mm, or
3
— 18,0 dm for condoms with a width greater than or equal to 50,0 mm and up to 56,0 mm, or
3
— 22,0 dm for condoms with a width greater than or equal to 56,0 mm
The width is defined as the mean flat width of 13 condoms measured in accordance with annex E at a point
(75± 5) mm from the closed end. (See rationale in annex P.)
The compliance level for each lot shall be an AQL of 1,5 for non-conforming condoms.
A non-conforming condom is defined as a condom that fails the requirement for volume, pressure, or both, or any
condom that exhibits any leakage.
6.2 Lot testing for oven-treated condoms
The purpose of this test is to check for major formulation or vulcanization errors. When oven-treated as described in
◦
annex H for (168± 2) h at (70± 2) C and tested according to annex G, the condoms shall meet the requirements
of 6.1. This test does not provide information about the shelf life of the product.
This test is applicable only to condoms that are less than one year old from the date of manufacture.
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6.3 Extra strength
6.3.1 General
If a manufacturer makes a claim that a particular brand of condoms is stronger or implies that a particular brand of
condoms provides extra protection or safety in use because the condoms are stronger than regular condoms, then
the additional requirements for “Extra Strength” condoms defined in this section shall apply. (See annex P.)
6.3.2 Requirements for mechanical properties
When tested according to annex G, the minimum bursting pressure shall be not less than 2,0 kPa and the bursting
volume shall conform to the requirements of 6.1.
When tested according to annex I, the minimum mean force at break shall be 100 N based on the mean of
13 condoms selected at random from each lot of condoms.
6.3.3 Requirements for clinical data
Manufacturers shall substantiate the extra-strength claims with clinical data or prominently display on the pack the
statement given in 11.2.3.2.
The clinical data shall substantiate a statistically significant reduction in breakage rate for the extra strong condom
when compared in a random, double blind trial to a reference, marketed condom from normal production produced
by the same manufacturer. The reference condom shall comply with the requirements of ISO 4074 and shall exceed
0,060 mm single wall thickness at the mid body.
Useful references are ISO 14155 or EN 540 and ISO 16037 (in preparation).
7 Tests for stability and shelf life
7.1 General
Manufacturers shall verify that the condoms comply with the requirements of 6.1 of this International Standard until
the end of the labelled shelf life. Shelf-life claims shall not exceed five years (see annex P).
Data supporting the shelf-life claims made by the manufacturer shall be made available to the appropriate regulatory
authorities and direct purchasers upon request.
Before a new or modified condom design is placed on the market, the following requirements shall be met.
— The condom shall be tested for the minimum stability requirements as described in 7.2.
— A real-time study as described in 7.3 to determine shelf life shall have commenced.
— Pending completion of the real-time study, shelf life shall be estimated as described in 7.4.
NOTE 1 A modified condom design is one in which there have been significant changes to the formulation, manufacturing
process or individual sealed containers.
NOTE 2 Compliance with the requirements of 7.1 does not imply that the shelf life of the product has been determined.
◦
Shelf-life estimates (7.4) shall be based on a mean kinetic temperature of 30 C for all climatic conditions and may
be carried out on condoms from the same production lots as used for real-time determination of shelf life (7.3).
For existing designs on the market at the date of publication of this International Standard, real-time data in a form
consistent with annex J, and at temperatures consistent with local regulatory requirements prevailing at the time the
product was introduced, shall be acceptable, to verify the shelf-life claims.
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ISO 4074:2002(E)
7.2 Minimum stability requirements
Test three lots of condoms for compliance with ISO 4074, except 11.2 and 11.3, using the sampling plans given in
annex B.
Only lots meeting all of the requirements of ISO 4074, except 11.2 and 11.3, shall be used for this test.
Incubate samples in their individual sealed containers according to annex H, one set for (168± 5) h (1 week) at
◦ ◦
(70± 2) C and the other set for (90± 1) days at (50± 2) C. At the end of the incubation periods, withdraw the
condoms and test for airburst properties according to annex G and the requirements of 6.1.
The test report shall include the requirements of annexes G and N.
NOTE Data to verify compliance with 7.2 can be extracted from studies for estimates of shelf life (7.4).
7.3 Procedure for determining shelf life by real-time stability studies
After testing according to annex J the condoms shall meet the requirements in 6.1.
If the real-time data indicate a shorter shelf life than that claimed on the basis of accelerated ageing (7.4), the
manufacturer shall notify the relevant regulatory authorities and direct purchasers. The manufacturer shall change
the shelf-life claim for the product to one based upon the real-time study. In no case shall shelf life exceed five years.
For condoms placed on the market, real-time stability studies shall be completed for the full period of the shelf-life
claim.
7.4 Estimating shelf life based upon accelerated stability studies
Pending the completion of real-time studies, accelerated stability studies shall be used to estimate the shelf life.
At the date of publication, no single method of analysis was sufficiently validated or widely used to justify its
designation as a standard method. Several approaches to the analysis of accelerated-ageing data have been
explored. It is anticipated that as manufacturers and regulatory agencies accumulate real-time data, a consensus
method for the next revision of this International Standard will be developed. Meanwhile, the results of accelerated-
ageing data may be analysed by a number of methods or as stipulated by the manufacturer's regulatory authority.
Examples of methods for accelerated studies and data analysis are provided in annex K. Data generated from such
studies shall support the claim that the condoms fulfil the requirements in 6.1 for the duration of the labelled shelf life
◦
at .30 C
8 Freedom from holes
When tested by either method described in annex L, the compliance level for each lot, for the sum of condoms with
visible and non-visible holes and tears, shall be an AQL of 0,25.
9 Visible defects
For visible defects as described in annex L (L.2.3.3, L.3.3.4), the compliance level for each lot shall be an AQL of 0,4.
10 Package integrity
When requested by a customer or a regulatory body, the manufacturer or supplier shall provide information on
package integrity based upon the test method given in annex M. The compliance level for each lot shall be an AQL of
2,5.
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ISO 4074:2002(E)
11 Packaging and labelling
11.1 Packaging
Each condom shall be packed in an individual container. One or more individual containers may be packed in other
packaging such as a consumer package. The individual container, or consumer package or both, shall be opaque to
light. However packaged, the packaging shall protect the condom from light even if only the individual package is
provided to the consumer.
If a marking medium, such as ink, is used on a condom or on any part of a package directly in contact with a condom,
it shall not have any deleterious effect on the condom or be harmful to the user.
Individual containers and any other packaging shall protect the condom from damage during transport and storage.
Individual containers and any other packaging shall be designed in such a way that the pack can be opened without
damaging the condom. The design of the individual container should facilitate easy opening. (See rationale in
annex P.)
11.2 Labelling
11.2.1 Symbols
If symbols are used on packaging, information and marketing materials, the symbols shall meet the requirements in
ISO 15223 or EN 980.
11.2.2 Individual container
Each individual container shall bear at least the following information:
a) the identity of the manufacturer or distributor. (See rationale in annex P);
b) the manufacturer's identifying reference for traceability (e.g. the lot number);
c) the exp
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 4074
Première édition
2002-02-15
Version corrigée
2002-12-01
Préservatifs masculins en latex de
caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d'essai
Natural latex rubber condoms — Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 4074:2002(F)
© ISO 2002
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ISO 4074:2002(F)
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Imprimé en Suisse
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ii ISO 2002 – Tous droits réservés
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ISO 4074:2002(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contrôle qualité . 3
5 Conception . 3
6 Pression d’éclatement et volume d'éclatement . 4
7 Essais pour la détermination de la durée de conservation et de la stabilité . 5
8 Absence de perforations . 7
9 Défauts visibles . 7
10 Intégrité de l'emballage . 7
11 Emballage et étiquetage . 7
12 Rapport d'essai . 9
Annexes
A Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité d'une série continue de lots en nombre suffisant pour
permettre l'application des règles de modification . 10
B Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés. 11
C Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs sous emballages individuels. 12
D Détermination de la longueur. 14
E Détermination de la largeur. 16
F Détermination de l'épaisseur. 17
G Détermination du volume d’éclatement et de la pression d'éclatement. 19
H Traitement à l'étuve des préservatifs. 22
I Détermination de la force et de l'allongement à la rupture d'éprouvettes de préservatifs . 23
J Détermination de la durée de conservation à l'aide de l'étude de stabilité en temps réel. 25
K Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de vieillissement accéléré. 27
L Méthodes d'essai pour la détection de perforations . 31
M Essai de l'intégrité de l'emballage . 37
N Rapport d'essai. 39
O Étalonnage du dispositif de gonflage à l'air pour la détermination du volume d’éclatement et de la pression
d'éclatement. 40
P Démonstration. 44
Bibliographie. 48
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ISO 2002 – Tous droits réservés iii
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ISO 4074:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 4074 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques.
Cette première édition de l’ISO 4074 annule et remplace l’ISO 4074-1:1996, l’ISO 4074-2:1994, l’ISO 4074-3:1994,
l’ISO4074-4:1980, l’ISO4074-5:1996, l’ISO4074-6:1996, l’ISO4074-7:1996, l’ISO 4074-8:1984,
l’ISO 4074-9:1996, l’ISO 4074-10:1990 et l’ISO 4074-12:1980.
Les annexesA,C,D,E,F,G,H,I,J,L,M et N constituent des éléments normatifs de la présente Norme
internationale. Les annexes B, K, O et P sont données uniquement à titre d’information.
La présente version corrigée de l’ISO 4074:2002 incorpore une correction à l’avant-propos, dans lequel les années
de publication des parties de l’ISO 4074 étant remplacées par la nouvelle édition avaient été par erreur omises.
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iv ISO 2002 – Tous droits réservés
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ISO 4074:2002(F)
Introduction
Il a été démontré que le film de latex intact présente une barrière au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à
d'autres agents infectieux responsables de la transmission de maladies sexuellement transmissibles (MST) et aux
spermatozoïdes. Pour que les préservatifs puissent être efficaces dans un dessein contraceptif et pour contribuer à
la prévention de la transmission des MST, il est essentiel qu'ils s'adaptent convenablement sur le pénis, qu'ils soient
exempts de perforations et qu'ils présentent une résistance physique adéquate afin de ne pas se déchirer en cours
d'utilisation; il est également important qu'ils soient correctement emballés de façon à être protégés pendant le
stockage et convenablement étiquetés pour faciliter leur utilisation. Tous ces aspects sont traités par la présente
Norme internationale.
Il convient que le préservatif et tout lubrifiant, additif, enduit, matériau d'emballage individuel ou poudre qui lui est
appliqué ne contienne, ni ne libère, dans des conditions normales de stockage ou d'utilisation, de substances en
quantités toxiques susceptibles de produire des allergies et des irritations locales ou qui sont nuisibles à la santé de
quelque manière que ce soit. Il convient de faire référence à l'ISO 10993 pour les méthodes d'essai permettant
d'évaluer la sécurité des préservatifs, notamment en ce qui concerne le risque d'irritation locale et d'allergie.
Les préservatifs sont des dispositifs médicaux. Il convient donc qu'ils soient produits avec un bon système de gestion
de la qualité. Il convient, par exemple, de faire référence à la famille de normes ISO 9000, à l'ISO 14971 et à l'une
des normes correspondantes: ISO 13485 ou ISO 13488.
Les préservatifs sont des dispositifs médicaux non stériles, mais il convient que les fabricants prennent toutes les
précautions nécessaires pour réduire le plus possible la contamination microbiologique du produit pendant la
fabrication et l'emballage.
La présente première édition de l'ISO 4074 exige des fabricants d'effectuer des essais de stabilité afin d'estimer la
durée de conservation de tout préservatif, nouveau ou modifié, avant que le produit soit mis sur le marché, et de
commencer des études de la stabilité en temps réel. Ces exigences sont décrites à l’article 7. L'essai de la stabilité
en temps réel peut être considéré comme faisant partie des exigences s'appliquant aux fabricants selon lesquelles
ceux-ci doivent assurer une surveillance de leurs produits après leur mise sur le marché. Ces exigences ont pour
objectif de garantir que les fabriquants possèdent les données adéquates justifiant les déclarations de durée de
conservation avant la mise sur le marché des produits et que ces données sont disponibles pour consultation par les
autorités réglementaires, les laboratoires d'essais tiers, et les acheteurs. Elles ont également pour but de limiter la
nécessité pour un tiers d'effectuer des études de stabilité à long terme.
Une ligne directrice (ISO 16038) pour l'application de la présente Norme internationale est en cours d'élaboration
par l'ISO/TC 157/WG 14.
La présente Norme internationale contient des exigences relatives aux propriétés de résistance à la traction (force à
la rupture), applicables lorsque le fabricant déclare une «résistance supérieure». L'annexe I contient la méthode
d'essai pour déterminer la force et l'allongement à la rupture, dans la mesure où elle peut être utile pour le système
qualité d'un fabricant et, dans certains cas particuliers, pour un contrat d'achat.
Des informations de fond comprenant des explications techniques faisant référence à certains articles de la présente
Norme internationale sont données à l'annexe P. Lorsque c'est approprié, il est fait référence dans le texte aux
articles correspondants de l'annexe P.
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NORME INTERNATIONALE ISO 4074:2002(F)
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel —
Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences minimales et les méthodes d'essai à utiliser pour les
préservatifs réalisés en latex de caoutchouc naturel lesquels sont fournis aux consommateurs dans un but
contraceptif et afin d'aider à la prévention des maladies sexuellement transmissibles.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 188, Caoutchouc vulcanisé— Essais de résistance au vieillissement accéléré et à la chaleur
ISO 2859-1:1999, Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs — Partie1: Procédures
d'échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA)
ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux
EN 980, Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l’ISO 2859-1 ainsi que
les suivants s’appliquent.
3.1
niveau de qualité acceptable
NQA
Lorsqu'une série continue de lots est étudiée, le niveau de qualité qui, pour les besoins du contrôle
d'échantillonnage, est la limite d'un processus moyen de fabrication satisfaisant (conformément à l'ISO 2859-1)
3.2
préservatif
dispositif médical utilisé par les consommateurs, destiné à rester sur le pénis pendant l'activité sexuelle pour des
besoins de contraception et de prévention des maladies sexuellement transmissibles
NOTE Si un consommateur peut raisonnablement considérer un dispositif comme étant un préservatif (en raison de sa forme, de
son emballage, etc.), il doit être considéré comme un préservatif pour les besoins de la présente Norme internationale.
3.3
emballage de vente
emballage destiné à la distribution aux consommateurs, contenant un ou plusieurs emballage(s) individuel(s)
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3.4
date d'expiration
date établie après laquelle il convient de ne pas utiliser le préservatif en question
3.5
numéro d'identification
nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres utilisé(s) par un fabricant sur les emballages de vente,
pour identifier sans équivoque les numéros de lots des préservatifs individuels contenus dans cet emballage, et à
partir desquels il est possible de suivre la traçabilité de ces lots pendant toutes les étapes d'emballage et de
distribution
NOTE Le numéro d'identification peut être le même que le numéro de lot si l'emballage de vente contient seulement un type de
préservatif. Toutefois, si l'emballage de vente contient plusieurs types de préservatifs différents, par exemple des préservatifs de
formes ou de couleurs différentes, le numéro d'identification sera alors différent des numéros de lot.
3.6
emballage individuel
emballage primaire d'un préservatif individuel
3.7
niveau de contrôle
le niveau de contrôle définit un rapport entre la taille du lot et la taille de l'échantillon
NOTE Pour une description, voir l'ISO 2859-1:1999, 10.1.
3.8
lot
un certain nombre de préservatifs, de même modèle, couleur, forme, taille et composition, fabriqués essentiellement
au même moment, en utilisant le même procédé, des matières premières présentant les mêmes caractéristiques, le
même équipement et emballés avec le même lubrifiant et tout autre additif ou enduit, dans le même type d'emballage
individuel
NOTE La présente Norme internationale ne spécifie pas la taille du lot, mais il peut être possible pour un acheteur de le faire
dans le cadre d'un contrat d'achat. L'attention est attirée sur les difficultés qui peuvent être liées à la distribution et au contrôle de
lots très importants. La taille maximale recommandée d'un lot individuel pour la production est de 500 000.
3.9
numéro de lot
nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres, utilisé(s) par le fabricant pour identifier un lot de
préservatifs emballés individuellement et à partir desquels il est possible de suivre la traçabilité de ce lot pendant
toutes les étapes de fabrication jusqu'à l'emballage
NOTE Pour les besoins de l'essai, l'échantillonnage est effectué par numéro de lot et non pas par numéro d'identification. Voir les
exigences de l'article 4.
3.10
essai sur un lot
essai pour évaluer la conformité d'un lot
NOTE Un essai sur un lot peut être limité et ne comporter que les paramètres susceptibles de changer d'un lot à l'autre.
3.11
perforation non visible
perforation du préservatif qui n'est pas visible à l'œil nu ou avec une vue corrigée, mais qui se manifeste par une fuite
lorsque le préservatif est roulé sur un papier absorbant
3.12
plan d'échantillonnage
plan spécifique indiquant le nombre d'unités de produit de chaque lot à contrôler (taille de l'échantillon ou série de
tailles d'échantillons) et les critères associés pour déterminer l'acceptabilité du lot (nombre de lots acceptés et
rejetés)
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3.13
durée de conservation
période allant de la date de fabrication à la date d'expiration établie
3.14
perforation visible
perforation ou déchirure du préservatif qui est visible à l'œil nu ou avec une vue corrigée
4Contrôle qualité
Les préservatifs sont des articles produits en série, fabriqués en très grande quantité. Il existera inévitablement des
variations d'un préservatif à l'autre, et il est possible qu'un petit nombre de préservatifs dans chaque série de
production ne satisfasse pas aux exigences de la présente Norme internationale. De plus, la plupart des méthodes
d'essai décrites dans la présente Norme internationale sont destructives. Pour ces raisons, la seule méthode
praticable pour évaluer la conformité avec la présente Norme internationale est de soumettre à essai un échantillon
représentatif d'un lot ou d'une série de lots. Les plans d'échantillonnage de base sont indiqués dans l'ISO 2859-1. Il
convient de se référer à l'ISO/TR 8550 pour les lignes directrices concernant la sélection d'un système, d'un schéma
ou d'un plan d'échantillonnage afin de contrôler les articles distincts d'un lot.
Lorsqu'un contrôle continu de la qualité des préservatifs est requis, il est suggéré que la partie concernée porte
directement son attention sur le système qualité du fabricant, plutôt que de se concentrer seulement sur l'évaluation
du produit final. À ce sujet, il convient de noter que la famille de normes ISO 9000 (voir Bibliographie) couvre la
prévision d'un système qualité intégré.
Des plans d'échantillonnage doivent être sélectionnés afin de fournir un niveau acceptable de protection du
consommateur. Des plans d'échantillonnage appropriés sont indiqués dans les annexes A et B.
a) L’annexe A décrit des plans d'échantillonnage basés sur l'ISO 2859-1 et s'applique plus facilement aux fabricants
ou aux acheteurs évaluant la conformité d'une série de lots continue. Le niveau total de protection du
consommateur disponible dépend de la mise en place d'un contrôle renforcé lorsqu'une détérioration de la
qualité est détectée. Les règles de cette modification ne peuvent garantir une pleine protection aux deux
premiers lots soumis à l'essai mais deviennent progressivement plus efficaces lorsque le nombre de lots d'une
série augmente. Les plans d'échantillonnage de l'annexe A sont recommandés lorsque cinq lots ou plus sont
soumis à l'essai.
b) L'annexe B décrit des plans d'échantillonnage basés sur l'ISO 2859-1 et recommandés pour l'évaluation de lots
isolés. Les plans d'échantillonnage de l'annexeA fournissent environ le même niveau de protection du
consommateur que ceux indiqués dans l'annexe A, lorsqu'ils sont utilisés avec les règles de modification. Il est
recommandé que ces plans d'échantillonnage soient utilisés pour l'évaluation de moins de cinq lots, par exemple
dans des cas de litige, pour des besoins d'arbitrage, pour des essais de type, pour des besoins de qualification
ou pour des petits tirages de lots continus.
c) Avant de prélever les échantillons, les conditions de stockage et de manipulation doivent être consignées.
Il est nécessaire de connaître la taille du lot afin de déterminer, à partir de l'ISO 2859-1, le nombre de préservatifs à
soumettre à l'essai. La taille du lot varie selon les fabricants et elle est considérée comme une partie du procédé et
des contrôles qualité utilisés par le fabricant.
5Conception
5.1 Bourrelet faisant partie intégrante du préservatif
L'extrémité ouverte du préservatif doit se terminer par un bourrelet faisant partie intégrante du préservatif et doit être
conforme à l'article 9.
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5.2 Lubrification
Si la quantité de lubrifiant dans l'emballage est spécifiée, alors cette quantité doit être déterminée à l'aide de la
méthode décrite à l'annexe C.
La méthode de l'annexe C couvre également une partie de la poudre présente sur le préservatif (voir démonstration
en P.7). Il convient d'en tenir compte lorsque les fabricants ou les acheteurs spécifient des niveaux de lubrification.
5.3 Dimensions
5.3.1 Longueur
Lorsque l'essai est réalisé selon la méthode indiquée à l'annexe D, en prenant 13 préservatifs de chaque lot, aucune
mesure individuelle de longueur ne doit être inférieure à .160 mm
5.3.2 Largeur
Lorsque l'essai est réalisé selon la méthode indiquée à l'annexe E, en prenant 13 préservatifs de chaque lot, aucune
mesure individuelle de largeur ne doit s'écarter de ±2mm de la largeur nominale indiquée par le fabricant.
La largeur doit être mesurée à la partie la plus étroite du préservatif, à 35 mm au maximum à partir de l'extrémité
ouverte, ou à un point spécifié par le fabricant, compris dans la même zone.
NOTE La largeur pour la détermination des exigences relatives au volume d'éclatement, conformément à 6.1, peut être mesurée
au même moment.
5.3.3 Épaisseur
Si l'épaisseur du préservatif est spécifiée, elle doit être déterminée à l'aide de la méthode indiquée à l'annexe F.
6 Pression d’éclatement et volume d'éclatement
6.1 Préservatifs non traités à l'étuve
Lorsque l'essai est réalisé conformément à l'annexe G, la pression d'éclatement ne doit pas être inférieure à 1,0 kPa
3
et le volume d'éclatement ne doit pas être inférieur aux valeurs suivantes (arrondies au 0,5 dm le plus proche):
3
— 16,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur inférieure à ; 50,0 mmou
3
— 18,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur supérieure ou égale à 50,0 mmet inférieure à ; 56,0 mmou
3
— 22,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur supérieure ou égale à .56,0 mm
La largeur est définie comme étant la largeur moyenne à plat de 13 préservatifs mesurés conformément à l'annexe E
en un point situé à (75± 5) mmde l'extrémité fermée (voir démonstration, annexe P).
Le niveau de conformité de chaque lot doit correspondre à un NQA de 1,5 pour déterminer les préservatifs non
conformes.
Un préservatif non conforme est défini comme un préservatif qui ne respecte pas l'exigence de volume, de pression,
ou les deux, ou comme tout préservatif qui présente une fuite.
6.2 Essai sur lot de préservatifs traités à l'étuve
L'objectif de cet essai est de contrôler les erreurs de formulation ou de vulcanisation. Lorsqu'ils sont traités à l'étuve
◦
comme décrit à l'annexe H pendant (168± 2) h à (70± 2) C et soumis à essai conformément à l'annexe G, les
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préservatifs doivent satisfaire aux exigences énoncées en 6.1. Cet essai ne fournit pas d'informations sur la durée de
conservation du produit.
Cet essai s'applique seulement aux préservatifs qui ont été fabriqués il y a moins d'un an.
6.3 Résistance supérieure
6.3.1 Généralités
Lorsqu'un fabricant déclare qu'une marque particulière de préservatifs est plus résistante ou suggère qu'une marque
particulière de préservatifs fournit une protection ou une sécurité supérieure lors de l'utilisation, car ces préservatifs
sont plus résistants que les préservatifs normaux, les exigences supplémentaires pour les préservatifs «à résistance
supérieure» définies dans le présent article doivent alors s'appliquer (voir annexe P).
6.3.2 Exigences relatives aux propriétés mécaniques
Lorsque l'essai est réalisé conformément à l'annexe G, la pression d'éclatement minimale ne doit pas être inférieure
à 2,0 kPa et le volume d'éclatement doit être conforme aux exigences énoncées en 6.1.
Lorsque l'essai est réalisé conformément à l'annexe I, la force moyenne minimale à la rupture doit être de 100 N; elle
est basée sur la moyenne de 13 préservatifs sélectionnés de façon aléatoire dans chaque lot de préservatifs.
6.3.3 Exigences relatives aux données cliniques
Les fabricants doivent établir le bien-fondé de leurs déclarations de résistance supérieure à l'aide de données
cliniques ou en affichant bien en évidence sur l'emballage la mention donnée en 11.2.3.2.
Les données cliniques doivent établir le bien-fondé d'une réduction statistiquement significative du taux de rupture
d'un préservatif à résistance supérieure lorsque, soumis à un essai en double aveugle, et de manière aléatoire, il est
comparé à un préservatif de référence mis sur le marché et provenant de la production normale d'un même fabricant.
Le préservatif de référence doit être conforme aux exigences de l'ISO 4074 et avoir une épaisseur supérieure à
0,060 mm mesurée à mi-longueur.
Des références utiles sont l'ISO 14155, l'EN 540 et l'ISO 16037(en préparation).
7 Essais pour la détermination de la durée de conservation et de la stabilité
7.1 Généralités
Les fabricants doivent vérifier la conformité des préservatifs avec les exigences de 6.1 de la présente Norme
internationale jusqu'à la fin de la durée de conservation étiquetée. Les durées de conservation déclarées ne doivent
pas dépasser cinq ans (voir annexe P).
Les données concernant la durée de conservation déclarée par le fabricant doivent, sur demande, être mises à la
disposition des autorités réglementaires concernées et des acheteurs directs.
Avant qu'un préservatif de conception nouvelle ou modifiée soit mis sur le marché, les exigences suivantes doivent
être satisfaites.
— Le préservatif doit être soumis à essai pour évaluer sa conformité aux exigences minimales de stabilité telles
qu'elles sont décrites en 7.2.
— Une étude en temps réel, telle qu'elle est décrite en 7.3, pour déterminer sa durée de conservation doit avoir
commencé.
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— En attendant que l'étude en temps réel soit menée à son terme, la durée de conservation doit être estimée
comme décrit en 7.4.
NOTE 1 Une conception de préservatif modifiée est une conception ayant subi des modifications au niveau de la formulation, du
procédé de fabrication ou des emballages individuels scellés.
NOTE 2 La conformité du produit avec les exigences de 7.2 n'implique pas que sa durée de conservation a été déterminée.
Les estimations de la durée de conservation (7.4) doivent être basées sur une température cinétique moyenne de
◦
30 C pour toutes les conditions climatiques et peuvent être effectuées sur des préservatifs issus des mêmes lots de
production que ceux utilisés pour la détermination de la durée de conservation en temps réel (7.3).
Pour la vérification des durées de conservation déclarées des conceptions existant sur le marché à la date de
publication de la présente Norme internationale, les données en temps réel sous une forme équivalente à l'annexe J,
et à des températures équivalant aux exigences réglementaires locales qui prévalaient au moment de la mise sur le
marché du produit, sont acceptables.
7.2 Exigences minimales de stabilité
Pour évaluer la conformité des préservatifs avec l'ISO 4074, à l'exception des paragraphes 11.2 et 11.3, soumettre à
essai trois lots de préservatifs en utilisant les plans d'échantillonnage donnés à l’annexe B.
Seuls les lots satisfaisant à toutes le
...
Questions, Comments and Discussion
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