kSIST ISO/FDIS 18861:2020

NORME ISO
INTERNATIONALE 18861
Première édition
2020-09
Cosmétiques — Méthodes d’essai de
protection solaire — Pourcentage de
résistance à l’eau
Cosmetics — Sun protection test methods — Percentage of water
resistance
Numéro de référence
ISO 18861:2020(F)
ISO 2020
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ISO 18861:2020(F)
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Méthode d’essai ..................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Présentation de la méthode ......................................................................................................................................................... 2

4.2 Sélection des volontaires participant à l’essai ............................................................................................................. 2

4.3 Zone d’essai ................................................................................................................................................................................................ 2

4.4 Application du produit ..................................................................................................................................................................... 2

4.5 Mode opératoire d’immersion dans l’eau ........................................................................................................................ 2

4.6 Produit solaire de référence résistant à l’eau ............................................................................................................... 3

4.7 Détermination de la dose érythémale minimale (DEM) ..................................................................................... 3

4.8 Nombre de volontaires participant à l’essai .................................................................................................................. 3

4.9 Chronologie de l’essai ....................................................................................................................................................................... 3

5 Calculs et gestion des données .............................................................................................................................................................. 4

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

5.2 FPS avant immersion ......................................................................................................................................................................... 4

5.3 FPS après immersion ......................................................................................................................................................................... 4

5.4 Pourcentage individuel de résistance à l’eau ................................................................................................................ 4

5.5 Pourcentage moyen de résistance à l’eau ........................................................................................................................ 4

5.6 Calcul de la limite de confiance inférieure sur le pourcentage moyen de résistance à l’eau 4

5.7 Critères d’acceptation pour le produit de référence P2 ...................................................................................... 5

6 Rapport d’essai ....................................................................................................................................................................................................... 5

Annexe A (normative) Conception du dispositif d’immersion .................................................................................................. 6

Annexe B (normative) Mode opératoire d’essai et chronologie .............................................................................................. 7

Annexe C (normative) Formulation solaire de référence standard ..................................................................................10

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................11

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

La protection contre les coups de soleil assurée par les produits cosmétiques qui contiennent des écrans

L’un des nombreux facteurs pouvant avoir un effet sur le niveau de protection de ces produits est

le contact avec l’eau. Les absorbeurs d’UV contenus dans la formulation peuvent être rincés ou être

Afin de rendre les produits solaires plus efficaces, les fabricants ont mis au point des formulations

qui sont plus résistantes sur la peau pendant l’immersion dans l’eau. Ces produits ont été étiquetés de

Afin de corroborer les allégations d’efficacité de ces produits, plusieurs méthodes ont été mises au point

et publiées, notamment une méthode promulguée dans la monographie de l’Agence fédérale américaine

des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) sur les produits cosmétiques d’écrans solaires en

vente libre (Federal Register/ Vol. 58, N° 90). Des méthodes normalisées ont également été publiées en

Australie/Nouvelle-Zélande (AS/NZS 2640) et dans la République d’Afrique du Sud (SABS 1557).

La méthode portant sur les conditions requises pour l’essai de résistance à l’eau du FPS existe sous

forme de Norme internationale, à savoir l’ISO 16217, et exige de mesurer un facteur de protection

Le présent document décrit le mode opératoire de calcul du pourcentage de résistance à l’eau, reposant

sur le mode opératoire d’immersion dans l’eau décrit dans l’ISO 16217, qui est le rapport entre le FPS

Toutes les références à la méthode d’essai du facteur de protection solaire (FPS) indiquées ici renvoient

Il convient que le lecteur s’assure qu’il dispose de la dernière version de l’ISO 24444 portant sur la

Le présent document spécifie un mode opératoire pour évaluer le pourcentage de rémanence à l’eau en

comparant le facteur de protection solaire (FPS) avant immersion dans l’eau (appelé ici « FPS statique »)

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

ISO 16217:2020, Cosmétiques — Méthodes d’essai de protection solaire — Mode opératoire d’immersion

ISO 24444:2019, Cosmétiques — Méthodes d'essai de protection solaire — Détermination in vivo du facteur

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

moyenne arithmétique de toutes les valeurs de FPS (3.3) valides pour l’étude, exprimée à une décimale

moyenne arithmétique de toutes les valeurs de FPS (3.5) valides pour l’étude, exprimée à une

Le principe consiste à comparer le facteur de protection solaire (FPS) d’un produit solaire après une

Les participants sont inclus dans l’étude selon les critères décrits dans l’ISO 24444. Au moins

La Déclaration d’Helsinki est pertinente pour les essais avec des sujets humains. Un consentement

éclairé, écrit et signé doit être obtenu de tous les volontaires participant à des essais. Il convient que ce

consentement contienne le consentement spécifique pour participer à l’essai de résistance à l’eau, avec

la durée, la température de l’eau et la possibilité que le volontaire ait froid pendant l’essai.

Selon les exigences de l’ISO 24444, les sites d’essai protégés et non protégés doivent être délimités

à l’intérieur de la région entre les omoplates et la taille. En outre, les sites d’essai doivent être

configurés de manière à être entièrement immergés lorsque le volontaire participant à l’essai est placé

confortablement dans le dispositif d’immersion. Il convient que les sites d’essai pour l’application du

produit soient choisis de manière aléatoire sur chaque volontaire individuel et sur l’ensemble du panel

Pour déterminer le FPS post-immersion dans l’eau (FPS ), il faut se conformer à l’ISO 24444 jusqu’au

Immerger alors dans l’eau la peau traitée avec le produit selon le processus décrit dans l’ISO 16217.

La séquence d’immersion et la période de repos suivantes doivent être respectées:

— 20 min d’immersion des volontaires participant à l’essai dans une eau en mouvement pendant toute

— 5 min à 20 min de temps de séchage sans utiliser de serviette entre les périodes d’immersion.

Pour des durées étendues de résistance à l’eau, répéter ce processus comme il convient.

À la fin de la période d’immersion finale, laisser les volontaires participant à l’essai sécher à l’air libre

SLOVENSKI STANDARD
oSIST ISO/DIS 18861:2019
01-november-2019
Kozmetika - Preskusne metode za zaščito pred soncem - Vodoodpornost -
Odstotek vodoodpornosti
Cosmetics - Sun protection test methods - Water resistance - Percentage of water
resistance

Cosmétiques - Méthodes d’essai de protection solaire - Résistance à l'eau - Pourcentage

2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

Cosmétiques — Méthodes d’essai de protection solaire — Détermination du pourcentage de résistance à l’eau

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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Test method ............................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Outline of the method ....................................................................................................................................................................... 2

4.2 Test subject selection......................................................................................................................................................................... 2

4.3 Test area ........................................................................................................................................................................................................ 2

4.4 Product application ............................................................................................................................................................................. 2

4.5 Water immersion procedure ....................................................................................................................................................... 2

4.6 Reference water resistant sun product .............................................................................................................................. 3

4.7 Determination of the minimum erythemal dose (MED) ..................................................................................... 3

4.8 Number of test subjects ................................................................................................................................................................... 3

4.9 Test Chronology ..................................................................................................................................................................................... 3

5 Calculations and data handling ............................................................................................................................................................. 3

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

5.2 SPF before immersion....................................................................................................................................................................... 4

5.3 SPF after immersion ........................................................................................................................................................................... 4

5.4 Individual percentage of water resistance ...................................................................................................................... 4

5.5 Mean percentage of water resistance .................................................................................................................................. 4

5.6 Calculation of lower confidence limit on the mean percentage of water resistance .................. 4

5.7 Acceptance criteria for reference product P2 .............................................................................................................. 5

6 Test report ................................................................................................................................................................................................................... 5

Annex A (normative) Simulated swim test device design .............................................................................................................. 6

Annex B (normative) Test procedure and chronology ....................................................................................................................... 7

Annex C (normative) Standard reference sunscreen .......................................................................................................................... 9

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................10

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

The protection which cosmetic products containing organic or inorganic sunscreens provide against

One of the many factors that can have an effect on the level of protection given by these products is

water contact. UV absorbers in the formulation can leach out or be physically removed by the washing

In order to make the sun products more effective; manufacturers have developed formulations which

are more substantive to the skin during water immersion. These products have been variously labelled

In order to substantiate these product efficacy claims, a number of methods has been developed and

published: including a method promulgated in the United States of America FDA monograph on OTC

sunscreen drug products (Federal Register/ Vol. 58, No 90). Standard methods have also been published

in Australia/New Zealand (AS/NZS 2640) and in the Republic of South Africa (SABS1557).

The method for conditions required for water resistance SPF test exists as an international standard,

ISO 16217 and requires a sun protection factor to be measured following a defined water immersion

procedure. With the use of a spa-pool, a Jacuzzi® or a bathtub, each of which may vary in design but

This norm describes the procedure for water resistant percentage calculation, based on water

immersion procedure described in ISO 16217, which is the ratio between before and after bath SPF.

All references to the Sun Protection Factor (SPF) Test Method herein, relate to that document or to later

The reader should ensure that the current version of the ISO 24444 standard Sun Protection Factor

This document intends to evaluate the Water Resistance Retention percentage, by comparing the Sun

Protection Factor (SPF) before water immersion (hereafter referred to as the "static" SPF) and after a

The following document is referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 24444:2010, Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of the sun protection

ISO 16217, Cosmetics - Sun protection test methods - Water resistance - Water immersion procedure

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

spa, whirlpool or similar device which is designed for water immersion and which fits the requirements

Water for use in the Simulated Swim Test Device shall comply with the requirements of ISO 16217

static SPF, determined without water immersion step on each subject as described in ISO 24444

[SOURCE: ISO 24444-2010, Cosmetics - Sun protection test methods - In vivo determination of the sun

arithmetic mean of all valid SPF values for the study, expressed to one decimal by truncation

SPF determined after water immersion step on each subject as described in ISO 24444

[SOURCE: ISO 24444-2010, Cosmetics - Sun protection test methods - In vivo determination of the sun

arithmetic mean of all valid SPF values for the study, expressed to one decimal by truncation

The principle is to compare the Sun Protection Factor for a sunscreen product after a period of

Participants are enrolled for the study according to the criteria described in ISO 24444. At least 10

All testing shall be done in accordance with the Declaration of Helsinki and national regulations, if

any, regarding human studies. Informed, written (signature) consent shall be obtained from all test

subjects. The consent should include specific consent to participate in water resistance testing including