ISO/DIS 10079-4

Medical suction equipment

Appareils d’aspiration médicale

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 10079-4
ISO/TC 121/SC 8 Secretariat: SA
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-01-03 2020-03-27
Medical suction equipment — Part 4: General
requirements
ICS: 11.040.10
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 10079-4:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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ISO/DIS 10079-4:2020(E)
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© ISO 2020

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Published in Switzerland
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ISO/DIS 10079-4:2020(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 4

4.1 Risk management ................................................................................................................................................................................. 4

4.2 Usability ........................................................................................................................................................................................................ 5

4.3 Clinical studies ........................................................................................................................................................................................ 5

4.4 Biophysical or modelling research ........................................................................................................................................ 5

4.5 Test methods ............................................................................................................................................................................................. 5

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 5

5.1 Natural rubber latex ........................................................................................................................................................................... 5

5.2 Cleaning disinfection and sterilization ............................................................................................................................... 6

6 Design requirements ........................................................................................................................................................................................ 6

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

6.2 Collection containers ....................................................................................................................................................................... 6

6.2.1 *Capacity ................................................................................................................................................................................. 6

6.2.2 Strength ................................................................................................................................................................................... 7

6.2.3 Compliance ........................................................................................................................................................................... 7

6.3 Connections ............................................................................................................................................................................................... 7

6.3.1 Tubing connectors ......................................................................................................................................................... 7

6.3.2 Collection container inlet ports ....................................................................................................................... 7

6.3.3 Collection container Exhaust ports .............................................................................................................. 8

6.4 Suction tubing and intermediate tubing ........................................................................................................................... 8

6.5 Vacuum level indicators ............................................................................................................................................................... 8

6.6 Environmental conditions for transport and storage ............................................................................................ 9

7 Performance requirements ....................................................................................................................................................................10

7.1 Operating position ............................................................................................................................................................................10

7.2 Protection devices .............................................................................................................................................................................10

7.2.1 Contamination protection .....................................................................................................................................10

7.2.2 Overfill protection devices ................................................................................................................................10

7.2.3 Pressure protection ....................................................................................................................................................10

7.3 Noise .............................................................................................................................................................................................................10

7.4 Air leakage ...............................................................................................................................................................................................11

7.5 Vacuum levels and free air flows .......................................................................................................................................11

7.6 Accuracy .....................................................................................................................................................................................................11

7.7 Pharyngeal suction equipment .............................................................................................................................................11

8 Additional/alternative requirements for suction equipment and suction tubing

designed for field use or transport use .......................................................................................................................................12

8.1 *Physical requirements ................................................................................................................................................................12

8.2 Strength ......................................................................................................................................................................................................12

8.3 Stability .......................................................................................................................................................................................................12

8.4 Environmental conditions ..........................................................................................................................................................12

8.4.1 Environmental conditions during operation ........................................................................................12

8.5 Collection container capacity ................................................................................................................................................13

9 Information to be supplied by the manufacturer ............................................................................................................13

9.1 General ........................................................................................................................................................................................................13

9.2 Symbols ......................................................................................................................................................................................................13

9.3 Marking ......................................................................................................................................................................................................14

9.4 Instructions for use ..........................................................................................................................................................................14

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 10079-4:2020(E)

Annex A (Informative) Rationale ...........................................................................................................................................................................17

Annex B (Normative) Test methods ...................................................................................................................................................................18

Annex C (informative) Lumen size and its effect on flow .............................................................................................................31

Annex D (informative) Schematic of medical suction equipment .......................................................................................32

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................33

iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 10079-4:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee 121, Anaesthetic and respiratory equipment

Subcommittee SC 8, suction devices for hospital and emergency care use.
This is the first edition.
[1][2][3]

The ISO 10079 series comprises the following parts under the general title Medical suction

equipment:
Part 1: Electrically powered suction equipment;
Part 2: Manually powered suction equipment;
Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source.
Part 4: Medical suction equipment –general requirements.
Throughout this document the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Test specifications: italic type;

— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller

type. The normative text of tables is also in smaller type;

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO/DIS 10079-4:2020(E)
Introduction

The 10079 series of medical suction equipment comprised three parts which had many common

requirements. It was thought combining these common requirements into this one document would

prevent inconsistencies that result from developing three different parts with common requirements

and would make any future revision/amendment/corrigendum easier to manage.

This document contains those requirements that are common to electrically, manually and gas-powered

medical suction equipment and will be cross referenced by the separate parts.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 10079-4:2020(E)
Medical suction equipment — Part 4: General
requirements
1 Scope

This document specifies general requirements for medical suction equipment that are common to all

parts of the 10079 series.
The ISO 10079 series does not apply to the following:

a) end-pieces such as suction catheters, drains, curettes, Yankauer suckers and suction tips;

b) syringes;
c) dental suction equipment;
d) anaesthetic gas scavenging systems;
e) laboratory suction;
f) autotransfusion systems;
g) mucus extractors including neonatal mucus extractors;

h) suction equipment where the collection container is downstream of the vacuum pump;

i) ventouse (obstetric) equipment;
j) suction equipment marked for endoscopic use only
k) plume evacuation systems.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 3744, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using

sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

ISO 80369 (all parts), — Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

I EC 6 06 01-1:20 05+A 1: 2012 , Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety

IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential

performance — Collateral standard: Usability
© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 10079-4:2020(E)
IEC/TR 60878, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
IEC 61672-1, Electroacoustics - Sound level meters — Part 1: Specifications

IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices

EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices

EN 15986, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices

containing phthalates
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.1
collection container
container in which liquids and solid particles are collected
3.2
collection container assembly
collection container and its closure with connectors for suction
3.3
drainage
removal of liquid, solid particles or gas from a body cavity or wound
3.4
thoracic drainage

drainage of liquid and gas from the thoracic cavity by application of suction to the thoracic cavity of

the patient
3.5
suction
application of vacuum to remove liquid, solid particles or gas
3.6
end-piece

part of the suction equipment applied to the patient which begins at the site where material is drawn in

and ends at the first detachable connection

Note 1 to entry: to entry: Examples of commonly used end-pieces are a Yankauer sucker and a suction catheter.

[1]
Source ISO 4135
3.7
exhaust port
opening through which exhaust gas is discharged
3.8
inlet port
opening through which liquid, solid particles or gas enter
3.9
outlet port
opening through which gas exits from the collection container assembly
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 10079-4:2020(E)
3.10
field use

use of suction equipment in situations outside of the health care facility and home environment

3.11
transport use

use during patient transport outside of a health care facility (e.g. in an ambulance or airplane)

3.12
filter
device for retention of particulate matter
3.13
free air flow
rate of unrestricted flow of air through a designated inlet
3.14
high flow
free air flow ≥ 20 l/min
3.15
low flow
free air flow < 20 l/min
3.16
high vacuum
vacuum level of 60 kPa or more
3.17
low vacuum
vacuum level of < 20 kPa
3.18
intermittent vacuum

suction in which the negative pressure applied to the end-piece is automatically and periodically

returned to atmospheric pressure
3.19
medium vacuum
vacuum level ≥ 20 kPa, but < 60 kPa
3.20
intermediate tubing
tubing between the collection container and the vacuum source
3.21
suction tubing

tubing for conduction of liquid, solid particles or gas between the end-piece and the collection container

3.22
overfill protection device

device to prevent liquid or solid particles from entering the intermediate tubing

3.23
reference box

hypothetical right parallelepiped terminating on the reflecting plane(s) on which the noise source under

test is located, that just encloses the source including all the significant sound radiating components

and any test table on which the source is mountedSource ISO 3744:2010
© ISO 2020 – All rights reserved 3
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ISO/DIS 10079-4:2020(E)
3.24
single fault condition

condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a

single external abnormal condition is present

Note 1 to entry: to entry: Maintenance of equipment is considered a normal condition.

3.25
vacuum level
pressure less than atmospheric pressure
3.26
vacuum level indicator
device for displaying the vacuum level
3.27
vacuum regulator
device for controlling the applied vacuum level
3.28
vacuum source
component of device for generating vacuum
4 General requirements
4.1 Risk management

4.1.1 An established risk management process, (e.g. ISO 14971), shall be applied to the design of the

suction equipment. The risk management process shall include the following elements:

— risk analysis;
— risk evaluation;
— risk control;
— production and post-production information.
Check compliance by inspection of the risk management file.

4.1.2 Suction equipment shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and

maintained according to the instructions for use, present no risks that are not reduced to an acceptable

level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are associated with

their intended application in normal and in single fault condition.

NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/

hazardous situations might remain undetected over a period of time and as a consequence, might lead to an

unacceptable risk. In that case, a subsequent detected fault condition needs to be considered as a single fault

condition. Specific risk control measures to deal with such situations need to be determined within the risk

management process.
Check compliance by inspection of the risk management file.

4.1.3 Where requirements refer to freedom from unacceptable risk, the acceptability or unacceptability

of this risk shall be determined by the manufacturer in accordance with their policy for determining

acceptable risk.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 10079-4:2020(E)
4.2 Usability

The manufacturer shall apply a usability engineering process to assess and mitigate any risks caused

by usability problems associated with correct use (i.e. normal use) and use errors (see IEC 60601-1-6

and IEC 62366).
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
4.3 Clinical studies

Where appropriate, clinical studies shall be performed under the conditions for which performance

is claimed and documented in the risk management file. The clinical studies shall comply with the

requirements of ISO 14155.
NOTE Clinical data can be sourced from the following:
— clinical investigation(s) of the device concerned;

— clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature of a similar device for which

equivalence to the device in question can be demonstrated;

— published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar

device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Check compliance by inspection of the risk management and technical files.
4.4 Biophysical or modelling research

Where appropriate, validated biophysical or modelling research shall be performed under the

conditions for which performance is claimed and documented in the risk management file.

NOTE Biophysical or modelling research is the application of validated physical methods and theories to

biological problems. Examples include the use of a combination of models, i.e. mathematical, computer, physical,

cell and tissue culture, and animal, in a complementary and interactive manner to simulate the performance of

medical devices.
Check compliance by inspection of the technical file.
4.5 Test methods

The manufacturer can use type tests different from those detailed within this document if an equivalent

degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against the test methods

specified in Annex B.
5 Materials
5.1 Natural rubber latex

If any components of the suction equipment incorporate natural rubber latex the manufacturer

shall provide a specific justification for using this substance in their technical file. See also 9.3 g) for

additional marking requirements.
Check compliance by inspection of the manufacturer’s technical file.
© ISO 2020 – All rights reserved 5
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ISO/DIS 10079-4:2020(E)
5.2 Cleaning disinfection and sterilization

5.2.1 Parts of the suction equipment which may be subject to contamination shall either be for single

use or capable of being cleaned and disinfected or sterilized as appropriate.
Check compliance by inspection of the technical file.

5.2.2 Parts of the suction equipment intended for re-use shall meet the requirements of Clause 7, as

appropriate, after those components have been subjected to 30 cycles of cleaning and disinfection or

sterilization as recommended by the manufacturer. [see 9.4 g)]
Check compliance by the tests given in Annex B.
6 Design requirements
6.1 General

6.1.1 Suction equipment classified as medical electrical equipment, as defined in IEC 60601-1:2005+A1:

2012, subclause 3.63, shall meet the relevant requirements of IEC 60601-1:2005+A1:2012.

NOTE: This applies not only to electrically powered suction equipment but to suction equipment with

electrical components e.g. timers, indicators etc.
Check compliance by inspection of the technical file.

6.1.2 Suction equipment intended to be dismantled by the user (e.g. for cleaning) shall be designed to

facilitate correct assembly or marked to indicate correct reassembly.
Check compliance by inspection of the technical file.

6.1.3 Suction equipment shall meet the requirements of clause 7, as appropriate, after dismantling and

reassembly in accordance with the manufacturer’s instructions.

Check compliance by the tests given in annex B after the suction equipment has been reassembled.

6.1.4 Suction equipment shall be designed to be operated by one person, unaided.
Check compliance by functional testing.

6.1.5 Means shall be provided to prevent foam passing from the collection container into the

vacuum source.
Check compliance by the tests given in B.2.3.
6.2 Collection containers
6.2.1 *Capacity
Collection containers shall:
a) clearly show the level of contents;
and
b) have a usable volume ≥ 500 ml

NOTE 1 Transparent collection containers allow a qualitative assessment of the contents.

6 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 10079-4:2020(E)

NOTE 2 See Clause 8 for additional/alternative requirements for the capacity of collection containers for

suction equipment for field use.
Check compliance by the tests given in B.2.
6.2.2 Strength

6.2.2.1 Collection containers shall not implode, crack or permanently deform and shall meet the

requirements of Clause 7 as appropriate after being subjected to a pressure of either 120 % of the

manufacturer’s recommended maximum vacuum level or 95 kPa below atmospheric, whichever is a

stronger vacuum level, for 5 min.

6.2.2.2 Re-usable collection containers shall be tested after 30 cycles of cleaning and disinfection or

sterilization as recommended by the manufacturer. [see 9.4 g)]
Check compliance by the tests given in B.3.
6.2.3 Compliance

6.1.3.1 The compliance of collection containers intended for use with suction equipment, having a free

air flow of more than 1 l/min, shall be < 3
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 10079-4
ISO/TC 121/SC 8 Secrétariat: SA
Début de vote: Vote clos le:
2020-01-03 2020-03-27
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 4:
Exigences générales
Medical suction equipment —
Part 4: General requirements
ICS: 11.040.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 10079-4:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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ISO/DIS 10079-4:2020(F)
ISO/DIS 10079-4:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos................................................................................................................................................................... v

Introduction.................................................................................................................................................................. vii

1 Domaine d’application ..................................................................................................................................1

2 Références normatives..................................................................................................................................1

3 Termes et définitions.....................................................................................................................................2

4 Exigences générales........................................................................................................................................5

4.1 Gestion des risques.........................................................................................................................................5

4.2 Aptitude à l’utilisation ...................................................................................................................................6

4.3 Étude clinique ...................................................................................................................................................6

4.4 Recherches en biophysique ou de modélisation..................................................................................6

4.5 Méthodes d’essai..............................................................................................................................................6

5 Matériaux ...........................................................................................................................................................7

5.1 Latex de caoutchouc naturel .......................................................................................................................7

5.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation...................................................................................................7

6 Exigences de conception ...............................................................................................................................7

6.1 Généralités.........................................................................................................................................................7

6.2 Bocaux de recueil..............................................................................................................................................8

6.2.1 *Capacité.............................................................................................................................................................8

6.2.2 Résistance ..........................................................................................................................................................8

6.2.3 Compliance ........................................................................................................................................................8

6.3 Raccords .............................................................................................................................................................9

6.3.1 Raccords de tuyaux .........................................................................................................................................9

6.3.2 Orifices d’entrée des bocaux de recueil .....................................................................................................9

6.3.3 Orifices d’évacuation des bocaux de recueil ............................................................................................9

6.4 Tuyau d’aspiration et tuyau intermédiaire ...........................................................................................9

6.5 Indicateurs de niveau de dépression ...................................................................................................... 10

6.6 Conditions environnementales pour le transport et le stockage ............................................... 11

7 Exigences de performance ........................................................................................................................ 12

7.1 Position de fonctionnement ..................................................................................................................... 12

7.2 Dispositifs de protection............................................................................................................................ 12

7.2.1 Protection contre la contamination....................................................................................................... 12

7.2.2 Trop-plein ........................................................................................................................................................ 12

7.2.3 Protection contre la pression................................................................................................................... 12

7.3 Bruit .................................................................................................................................................................. 13

7.4 Fuite d’air ........................................................................................................................................................ 13

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

7.5 Niveaux de dépression et débits d’air à débit libre ............................................................................ 13

7.6 Exactitude........................................................................................................................................................ 14

© ISO 2020

7.7 Appareil d’aspiration pharyngée............................................................................................................ 14

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

8 Exigences supplémentaires/alternatives pour les appareils d’aspiration et tuyaux

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

d’aspiration prévus pour une utilisation sur le terrain ou une utilisation lors d’un

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

transport.......................................................................................................................................................... 14

ISO copyright office

Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8 8.1 *Exigences physiques.................................................................................................................................. 14

CH-1214 Vernier, Geneva

8.2 Résistance ....................................................................................................................................................... 14

Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse © ISO 2020 – Tous droits réservés
iii
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 10079-4:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction.................................................................................................................................................................. vii

1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 2

4 Exigences générales ........................................................................................................................................ 5

4.1 Gestion des risques ......................................................................................................................................... 5

4.2 Aptitude à l’utilisation ................................................................................................................................... 6

4.3 Étude clinique ................................................................................................................................................... 6

4.4 Recherches en biophysique ou de modélisation .................................................................................. 6

4.5 Méthodes d’essai .............................................................................................................................................. 6

5 Matériaux ........................................................................................................................................................... 7

5.1 Latex de caoutchouc naturel ....................................................................................................................... 7

5.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation ................................................................................................... 7

6 Exigences de conception ............................................................................................................................... 7

6.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 7

6.2 Bocaux de recueil .............................................................................................................................................. 8

6.2.1 *Capacité ............................................................................................................................................................. 8

6.2.2 Résistance .......................................................................................................................................................... 8

6.2.3 Compliance ........................................................................................................................................................ 8

6.3 Raccords ............................................................................................................................................................. 9

6.3.1 Raccords de tuyaux ......................................................................................................................................... 9

6.3.2 Orifices d’entrée des bocaux de recueil ..................................................................................................... 9

6.3.3 Orifices d’évacuation des bocaux de recueil ............................................................................................ 9

6.4 Tuyau d’aspiration et tuyau intermédiaire ........................................................................................... 9

6.5 Indicateurs de niveau de dépression ...................................................................................................... 10

6.6 Conditions environnementales pour le transport et le stockage ............................................... 11

7 Exigences de performance ........................................................................................................................ 12

7.1 Position de fonctionnement ..................................................................................................................... 12

7.2 Dispositifs de protection ............................................................................................................................ 12

7.2.1 Protection contre la contamination ....................................................................................................... 12

7.2.2 Trop-plein ........................................................................................................................................................ 12

7.2.3 Protection contre la pression................................................................................................................... 12

7.3 Bruit .................................................................................................................................................................. 13

7.4 Fuite d’air ........................................................................................................................................................ 13

7.5 Niveaux de dépression et débits d’air à débit libre ............................................................................ 13

7.6 Exactitude ........................................................................................................................................................ 14

7.7 Appareil d’aspiration pharyngée ............................................................................................................ 14

8 Exigences supplémentaires/alternatives pour les appareils d’aspiration et tuyaux

d’aspiration prévus pour une utilisation sur le terrain ou une utilisation lors d’un

transport .......................................................................................................................................................... 14

8.1 *Exigences physiques .................................................................................................................................. 14

8.2 Résistance ....................................................................................................................................................... 14

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iii
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ISO/DIS 10079-4:2020(F)

8.3 Stabilité ............................................................................................................................................................ 15

8.4 Conditions environnementales ............................................................................................................... 15

8.4.1 Conditions environnementales pendant le fonctionnement ........................................................ 15

8.5 Capacité du bocal de recueil ...................................................................................................................... 15

9 Informations à fournir par le fabricant ................................................................................................ 16

9.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 16

9.2 Symboles .......................................................................................................................................................... 16

9.3 Marquage ......................................................................................................................................................... 16

9.4 Instructions d’utilisation ........................................................................................................................... 17

Annexe A (Informative) Justification .................................................................................................................... 20

Annexe B (Normative) Méthodes d’essai ............................................................................................................ 21

Annexe C (informative) Diamètre de passage et implications sur le débit ............................................ 36

Annexe D (informative) Représentation schématique des appareils d’aspiration ............................. 37

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 38

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ISO/DIS 10079-4:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 8, Dispositifs d’aspiration.
Il s’agit de la première édition.
[1][2][3]

La série de normes ISO 10079 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général

Appareils d’aspiration médicale :
Partie 1 : Appareils électriques d’aspiration
Partie 2 : Appareils d’aspiration manuelle

Partie 3 : Appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou de pression

Partie 4 : Appareils d’aspiration médicale — Exigences générales
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ISO/DIS 10079-4:2020(F)
Les types de polices suivants sont utilisés tout au long du présent document :
— exigences et définitions : caractères romains ;
— spécifications d’essai : caractères italiques ;

— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références : petits

caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères.

Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d’un alinéa ou

d’un titre de tableau, il indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification à consulter dans

l’Annexe A.
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ISO/DIS 10079-4:2020(F)
Introduction

La série de normes ISO 10079 relative aux appareils d’aspiration médicale était composée de trois

parties qui présentaient plusieurs exigences communes. Il a été estimé que le regroupement de ces

exigences communes dans ce document unique permettrait d’éviter les incohérences résultant de

l’élaboration de trois parties différentes avec des exigences communes et de simplifier le traitement de

tout(e) révision/amendement/rectificatif technique ultérieur(e).

Le présent document contient les exigences qui sont communes aux appareils électriques d’aspiration,

aux appareils d’aspiration manuelle et aux appareils d’aspiration alimentés au gaz, et comporte des

renvois aux différentes parties.
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vii
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 10079-4:2020(F)
Appareils d’aspiration médicale — Partie 4 : Exigences
générales
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie des exigences générales pour les appareils d’aspiration médicale qui sont

communes à toutes les parties de la série de normes ISO 10079.
La série de normes ISO 10079 ne s’applique pas aux éléments suivants :

a) les pièces d’extrémité, telles que les sondes d’aspiration, les drains, les curettes, les « Yankauer » et

les embouts d’aspiration ;
b) les seringues ;
c) les appareils dentaires d’aspiration ;
d) les systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie ;
e) l’aspiration en laboratoire ;
f) les systèmes d’autotransfusion ;
g) les extracteurs de mucosités, y compris ceux pour nouveau-nés ;

h) les appareils d’aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide ;

i) les appareils avec ventouse (obstétrique) ;

j) les appareils d’aspiration à usage endoscopique uniquement (marqués comme tels) ;

k) les systèmes d’évacuation de fumée.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 3744, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie

acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour

des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.

ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1 :

Raccords mâles et femelles.

ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.

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ISO/DIS 10079-4:2020(F)

ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques

cliniques.

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales.

ISO 80369 (toutes les parties), Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la

santé.

IEC 60601-1:2005+A1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité

de base.

IEC 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation.

IEC/TR 60878, Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale.

IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1 : Spécifications.

IEC 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs

médicaux.
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.

EN 15986, Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à

l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/ ;
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp.
3.1
BOCAL DE RECUEIL
bocal dans lequel sont recueillis les liquides et les particules solides
3.2
montage du bocal de recueil
bocal de recueil avec son couvercle muni des raccords d’aspiration
3.3
drainage

retrait d’un liquide, de particules solides ou d’un gaz d’une cavité ou d’une blessure du corps

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ISO/DIS 10079-4:2020(F)
3.4
drainage thoracique

drainage de fluides et de gaz dans la cavité thoracique par application d’une aspiration sur la cavité

thoracique du patient
3.5
aspiration

application d’une dépression pour éliminer le liquide, les particules solides ou le gaz

3.6
pièce d’extrémité

partie de l’appareil d’aspiration appliquée au patient, comprise entre le point où les matières sont

aspirées et le premier raccord démontable

Note 1 à l’article : Les « Yankauer » et les sondes d’aspiration sont des exemples courants de pièces d’extrémité.

[1]
Source : ISO 4135
3.7
orifice d’évacuation
ouverture par laquelle le gaz est évacué hors de l’appareil
3.8
orifice d’entrée
ouverture par laquelle le liquide, les particules solides ou le gaz pénètrent
3.9
orifice de sortie
ouverture par laquelle le gaz est évacué du montage du bocal de recueil
3.10
utilisation sur le terrain

utilisation de l’appareil d’aspiration hors de l’établissement de soins et pour les soins à domicile

3.11
utilisation lors d’un transport

utilisation pendant le transport du patient hors de l’établissement de soins (par exemple, dans une

ambulance ou en avion)
3.12
filtre
dispositif de retenue de matières particulaires
3.13
débit d’air à débit libre
débit d’air non limité passant par une entrée déterminée
3.14
fort débit
débit d’air à débit libre ≥ 20 l/min
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ISO/DIS 10079-4:2020(F)
3.15
faible débit
débit d’air à débit libre < 20 l/min
3.16
forte dépression
niveau de dépression d’au moins 60 kPa
3.17
faible dépression
niveau de dépression < 20 kPa
3.18
dépression intermittente

aspiration dans laquelle la pression négative appliquée à la pièce d’extrémité est automatiquement et

périodiquement ramenée à la pression atmosphérique
3.19
moyenne dépression
niveau de dépression ≥ 20 kPa, mais < 60 kPa
3.20
tuyau intermédiaire
tuyau qui raccorde le bocal de recueil à la source de vide
3.21
tuyau d’aspiration

tuyau pour le transfert d’un liquide, de particules solides ou d’un gaz depuis la pièce d’extrémité

jusqu’au bocal de recueil
3.22
trop-plein

dispositif destiné à empêcher la pénétration des liquides ou des particules solides dans le tuyau

intermédiaire
3.23
parallélépipède de référence

parallélépipède rectangle fictif limité par le(les) plan(s) réfléchissant(s) sur lequel(lesquels) est placée

la source de bruit en essai, qui entoure la source au plus près, y compris tout élément à rayonnement

acoustique significatif et toute table d’essai sur laquelle la source est montée
Source : ISO 3744:2010
3.24
condition de premier défaut

condition dans laquelle un seul moyen de protection contre un risque de sécurité est défectueux dans

l’appareil, ou présence d’une seule condition anormale extérieure

Note 1 à l’article : La maintenance de l’appareil est considérée comme une condition normale.

3.25
niveau de dépression
pression inférieure à la pression atmosphérique
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ISO/DIS 10079-4:2020(F)
3.26
indicateur de niveau de dépression
dispositif destiné à indiquer le niveau de dépres
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