Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes for tracheal intubation

This document, which is device-specific, specifies requirements for laryngoscopes with non-flexible blades, with internal battery-operated power sources, used for illuminating the larynx during intubation. It also specifies critical dimensions for those handles and laryngoscope blades with interchangeable hook‐on fittings. It is not applicable to the following: — flexible laryngoscopes; — laryngoscopes designed for surgery; — laryngoscopes powered from mains electricity supply; — laryngoscopes connected by light‐transmitting cables to external light sources; — video laryngoscopes designed to work with an external, integral or attached video system.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale

Le présent document, spécifique d'un dispositif, spécifie les exigences relatives aux laryngoscopes à lames non flexibles, ayant une source interne d'alimentation électrique par batteries permettant d'éclairer le larynx pendant l'intubation. Il spécifie également les dimensions critiques de ces manches et lames de laryngoscope avec des mécanismes d'enclenchement interchangeables. Il n'est pas applicable: — aux laryngoscopes flexibles; — aux laryngoscopes conçus pour la chirurgie; — aux laryngoscopes alimentés par le réseau électrique; — aux laryngoscopes raccordés par câbles de transmission de la lumière à des sources lumineuses externes; — aux laryngoscopes vidéo conçus pour fonctionner avec un système vidéo externe, intégré ou attaché.

General Information

Status
Published
Publication Date
25-Aug-2020
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
26-Aug-2020
Completion Date
26-Aug-2020
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ISO 7376:2020 - Anaesthetic and respiratory equipment -- Laryngoscopes for tracheal intubation
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ISO 7376:2020 - Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire -- Laryngoscopes pour intubation trachéale
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ISO/FDIS 7376 - Anaesthetic and respiratory equipment -- Laryngoscopes for tracheal intubation
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7376
Third edition
2020-08
Anaesthetic and respiratory
equipment — Laryngoscopes for
tracheal intubation
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Laryngoscopes pour intubation trachéale
Reference number
ISO 7376:2020(E)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7376:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7376:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 *Scope .............................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 *Terms and definitions .................................................................................................................................................................................. 1

4 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 2

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 2

6 Design requirements ........................................................................................................................................................................................ 2

6.1 General .......................................................................................................................................................................................................... 2

6.2 *Environmental conditions .......................................................................................................................................................... 2

7 Performance requirements ....................................................................................................................................................................... 3

7.1 Handles ......................................................................................................................................................................................................... 3

7.1.1 *Electrical safety .............................................................................................................................................................. 3

7.1.2 Electrical contact ............................................................................................................................................................. 3

7.1.3 Dimensions ........................................................................................................................................................................... 3

7.1.4 *Optical output .................................................................................................................................................................. 5

7.1.5 *Strength ................................................................................................................................................................................. 5

7.2 Laryngoscope blades .......................................................................................................................................................................... 5

7.2.1 Dimensions ........................................................................................................................................................................... 5

7.2.2 *Rigidity ................................................................................................................................................................................... 5

7.2.3 *Strength ................................................................................................................................................................................. 5

7.2.4 *Illumination ....................................................................................................................................................................... 6

7.2.5 Electrical interface.......................................................................................................................................................... 6

7.3 Hinged combinations .......................................................................................................................................................................... 6

7.4 Single-piece laryngoscopes ........................................................................................................................................................... 7

8 Cleaning, disinfection and sterilization ........................................................................................................................................ 8

9 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................. 8

9.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 8

9.2 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 8

9.3 Designated size for the intended patient demographic ....................................................................................... 8

9.4 Instructions for use ............................................................................................................................................................................. 8

Annex A (informative) Rationale ...........................................................................................................................................................................10

Annex B (normative) Test method for illumination, strength and rigidity ...............................................................12

Annex C (informative) Common terms for parts of a laryngoscope blade .................................................................15

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................16

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7376:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European

Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic

equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna

Agreement).

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7376:2009), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the layout has changed to align with ISO 18190:2016;

— removal of the requirements for filament luminaires, which are now almost entirely replaced by LED

luminaires;

— additional requirement to prevent current surges from batteries with a rated voltage exceeding 3,6 V;

— test methods have been rationalized;
— each requirement is now followed by a conformance requirement;
— the strength requirement has been extended to handles;

— environmental conditions during transport, storage and normal use are now referenced to

IEC 60601-1-12.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7376:2020(E)
Introduction

Laryngoscopes are manufactured in several forms. There are, for example, single-piece laryngoscopes,

non-user-detachable hinged laryngoscope blades, or detachable hinged laryngoscope blades and handles.

In the latter case, the light source for illuminating the larynx during use is either a luminaire fixed in

the laryngoscope blade or a luminaire in the handle with a light guide in the laryngoscope blade. The

minimum light output from the laryngoscope is specified.

Laryngoscope blades are defined and marked by size designation (see Table 2), suitable for the patient

demographic for which they are designed and ranges from small, premature infants to extra-large

adults. Because there are so many variations, the length of laryngoscope blade is disclosed on the

packaging to allow an informed decision by the operator to select the most appropriate instrument for

intubation. Annex B describes test methods for illumination, rigidity and strength.

Throughout this document the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Conformance tests: italic type;

— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller

type. The Normative text of tables is also in smaller type;
— Terms defined in Clause 3: italics.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
© ISO 2020 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7376:2020(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes
for tracheal intubation
1 *Scope

This document, which is device-specific, specifies requirements for laryngoscopes with non-flexible

blades, with internal battery-operated power sources, used for illuminating the larynx during

intubation. It also specifies critical dimensions for those handles and laryngoscope blades with

interchangeable hook‐on fittings.
It is not applicable to the following:
— flexible laryngoscopes;
— laryngoscopes designed for surgery;
— laryngoscopes powered from mains electricity supply;

— laryngoscopes connected by light-transmitting cables to external light sources;

— video laryngoscopes designed to work with an external, integral or attached video system.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related

equipment

IEC 60601-1-12:2014, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems used in the emergency medical services environment
3 *Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 18190 and the

following apply:

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
contact

metallic part that provides the electrical connection between a hinged laryngoscope blade and

handle (3.4)
3.2
directly illuminating laryngoscope blade
laryngoscope blade incorporating a luminaire (3.8)
© ISO 2020 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7376:2020(E)
3.3
engagement

mechanical attachment of the laryngoscope blade and handle (3.4) such that the blade remains coupled

to the handle in all positions
3.4
handle
component held in the hand during use
3.5
hook‐on fitting

mechanical connection between a handle (3.4) and a user-detachable laryngoscope blade

3.6
light‐guide illuminated laryngoscope blade
laryngoscope blade that transmits light from a source in the handle (3.4)
3.7
locking mechanism
mechanism that retains the laryngoscope blade in the operating position
3.8
luminaire
light source
3.9
non‐user‐detachable hinged laryngoscope blade

folding laryngoscope blade that cannot be separated from a handle (3.4) by the operator

3.10
single‐piece laryngoscope
handle (3.4) with a fixed laryngoscope blade
4 General requirements
The applicable requirements of ISO 18190:2016, Clause 4 shall apply.
5 Materials
The applicable requirements of ISO 18190:2016, Clause 5 shall apply.
6 Design requirements
6.1 General
The applicable requirements of ISO 18190:2016, Clause 6 shall apply.
6.2 *Environmental conditions

Laryngoscopes shall remain operational when subjected to the environmental conditions specified in

IEC 60601-1-12:2014, 4.1.
2 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7376:2020(E)
7 Performance requirements
7.1 Handles
7.1.1 *Electrical safety

Handles with a rated voltage exceeding 3,8 V and designed for use with hook‐on fitting, directly

illuminating laryngoscope blades, shall incorporate a means of preventing the electrical current from

exceeding 800 mW peak (measured over a period of 100 ms) and from exceeding 400 mW continuous

during normal use and single fault conditions.

NOTE 1 For a handle rated at 6 V, these are equivalent to current limits of 133 mA and 67 mA respectively.

NOTE 2 The return electrical circuit is
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7376
Troisième édition
2020-08
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire —
Laryngoscopes pour intubation
trachéale
Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes for tracheal
intubation
Numéro de référence
ISO 7376:2020(F)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7376:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7376:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 *Domaine d’application ................................................................................................................................................................................ 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 *Termes et définitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales .......................................................................................................................................................................................... 2

5 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 2

6 Exigences relatives à la conception ................................................................................................................................................... 2

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

6.2 *Conditions environnementales .............................................................................................................................................. 2

7 Exigences de performance ......................................................................................................................................................................... 3

7.1 Manches ......................................................................................................................................................................................................... 3

7.1.1 *Sécurité électrique ....................................................................................................................................................... 3

7.1.2 Contact électrique ........................................................................................................................................................... 3

7.1.3 Dimensions ........................................................................................................................................................................... 3

7.1.4 *Puissance optique......................................................................................................................................................... 5

7.1.5 *Résistance ...................................................................... ...................................................................................................... 5

7.2 Lames de laryngoscope ..................................................................................................................................................................... 5

7.2.1 Dimensions ........................................................................................................................................................................... 5

7.2.2 *Rigidité ................................................................................................................................................................................... 5

7.2.3 *Résistance ...................................................................... ...................................................................................................... 5

7.2.4 *Éclairage ............................................................................................................................................................................... 6

7.2.5 Interface électrique ....................................................................................................................................................... 6

7.3 Combinaisons à charnière ............................................................................................................................................................... 6

7.4 Laryngoscopes monoblocs .............................................................................................................................................................. 8

8 Nettoyage, désinfection et stérilisation ........................................................................................................................................ 8

9 Informations fournies par le fabricant ......................................................................................................................................... 8

9.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 8

9.2 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 8

9.3 Taille désignée à utiliser en fonction des caractéristiques physiques des patients .................... 8

9.4 Instructions d’utilisation ................................................................................................................................................................ 9

Annexe A (informative) Justifications ..............................................................................................................................................................10

Annexe B (normative) Méthode d’essai relative à l’éclairage, à la rigidité et à la résistance .................12

Annexe C (informative) Termes courants désignant les parties d’une lame de laryngoscope ..............16

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................17

© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7376:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité

technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation

(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7376:2009), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— la mise en page a été modifiée afin de l’aligner sur celle de l’ISO 18190:2016;

— les exigences sur les luminaires à filament, qui sont désormais presque tous remplacés par des

luminaires à LED, ont été supprimées;

— une exigence supplémentaire a été ajoutée pour éviter les surcharges de courant des batteries en

cas de tension nominale supérieure à 3,6 V;
— les méthodes d’essai ont été rationalisées;
— chaque exigence est désormais suivie d’une exigence de conformité;
— l’exigence de résistance a été étendue aux manches;

— les conditions environnementales pendant le transport, le stockage et l’utilisation normale renvoient

désormais à l’IEC 60601-1-12.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7376:2020(F)

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 7376:2020(F)
Introduction

Il existe différentes formes de laryngoscopes, par exemple les laryngoscopes monoblocs, les lames de

laryngoscope à charnière non détachables par l’utilisateur ou les lames de laryngoscope à charnière et

manches détachables. Dans le dernier cas, la source lumineuse destinée à éclairer le larynx pendant

l’utilisation est soit un luminaire fixé à la lame de laryngoscope, soit un luminaire situé dans le manche,

avec un guide de lumière logé dans la lame de laryngoscope. Le rendement lumineux minimal du

laryngoscope est spécifié.

Les lames de laryngoscope sont définies par leur taille et comportent un marquage (voir le Tableau 2),

qui correspond aux caractéristiques physiques des patients pour lesquels elles sont conçues, des petits

prématurés jusqu’aux adultes de très grande taille. Comme il existe de nombreuses variations, la

longueur de la lame de laryngoscope figure sur l’emballage pour permettre à l’opérateur de prendre

une décision avertie afin de choisir l’instrument le plus approprié pour l’intubation. L’Annexe B décrit

les méthodes d’essai relatives à l’éclairage, à la rigidité et à la résistance.
Dans le présent document, les caractères d’imprimerie suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères cambria;
— essais de conformité: caractères italiques;

— données informatives apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les

références: petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;

— termes définis à l’Article 3: caractères italiques.

Un astérisque (*) placé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou du titre d’un

tableau indique que des recommandations ou des justifications en lien avec cet élément sont données

dans l’Annexe A.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7376:2020(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Laryngoscopes pour intubation trachéale
1 *Domaine d’application

Le présent document, spécifique d’un dispositif, spécifie les exigences relatives aux laryngoscopes à

lames non flexibles, ayant une source interne d’alimentation électrique par batteries permettant

d’éclairer le larynx pendant l’intubation. Il spécifie également les dimensions critiques de ces manches

et lames de laryngoscope avec des mécanismes d’enclenchement interchangeables.
Il n’est pas applicable:
— aux laryngoscopes flexibles;
— aux laryngoscopes conçus pour la chirurgie;
— aux laryngoscopes alimentés par le réseau électrique;

— aux laryngoscopes raccordés par câbles de transmission de la lumière à des sources lumineuses

externes;

— aux laryngoscopes vidéo conçus pour fonctionner avec un système vidéo externe, intégré ou attaché.

2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 4135, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire

ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules

et équipement connexe

IEC 60601-1-12:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-12: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et

les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

3 *Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 4135, l’ISO 18190 ainsi que

les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
contact

partie métallique qui sert de raccord électrique entre une lame de laryngoscope à charnière et un

manche (3.4)
© ISO 2020 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7376:2020(F)
3.2
lame de laryngoscope à éclairage direct
lame de laryngoscope comprenant un luminaire (3.8)
3.3
enclenchement

fixation mécanique de la lame de laryngoscope et du manche (3.4) grâce à laquelle la lame reste reliée

au manche dans toutes les positions
3.4
manche
élément qui est tenu dans la main pendant l’utilisation
3.5
mécanisme d’enclenchement

raccord mécanique entre un manche (3.4) et une lame de laryngoscope détachable par l’utilisateur

3.6
lame de laryngoscope éclairée par un guide de lumière

lame de laryngoscope qui transmet la lumière depuis une source dans le manche (3.4)

3.7
mécanisme de blocage
mécanisme maintenant la lame de laryngoscope en position de fonctionnement
3.8
luminaire
source lumineuse
3.9
lame de laryngoscope à charnière non détachable par l’utilisateur

lame de laryngoscope pliante qui ne peut pas être détachée du manche (3.4) par l’opérateur

3.10
laryngoscope monobloc
manche (3.4) muni d’une lame de laryngoscope fixe
4 Exigences générales
Les exigences applicables de l’ISO 18190:2016, Article 4 doivent s’appliquer.
5 Matériaux
Les exigences applicables de l’ISO 18190:2016, Article 5 doivent s’appliquer.
6 Exigences relatives à la conception
6.1 Généralités
Les exigences applicables de l’ISO 18190:2016, Article 6 doivent s’appliquer.
6.2 *Conditions environnementales

Les laryngoscopes doivent rester opérationnels lorsqu’ils sont soumis aux conditions environnementales

spécifiées dans l’IEC 60601-1-12:2014, 4.1.
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7376:2020(F)
7 Exigences de performance
7.1 Manches
7.1.1 *Sécurité électrique

Les manches ayant une tension nominale supérieure à 3,8 V et conçus pour une utilisation avec un

mécanisme d’enclenchement et des lames de laryngoscope à éclairage direct doivent comporter un moyen

d’empêcher le courant électrique de dépasser 800 mW de pointe (mesuré sur une période de 100 ms) et

400 mW en continu en cours d’utilisation normale et en condition de premier défaut.

NOTE 1 Pour un manche de tension nominale 6 V, ceci équivaut aux limites d’intensité de 133 mA et 67 mA

respectivement.

NOTE 2 Le circuit électrique de retour passe par des parties non spécifiées du mécanisme d’enclenchement.

Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
7.1.2 Contact électrique

Le contact électrique d’un manche pouvant accepter un mécanisme d’enclenchement et une lame de

laryngoscope à éclairage direct doit être flexible ou à ressort.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
7.1.3 Dimensions

Les manches à utiliser avec un mécanisme d’enclenchement et des lames de laryngoscope à éclairage direct

et avec un mécanisme d’enclenchement et des lames de laryngoscope éclairées par un guide de lumière

doivent être conformes aux dimensions indiquées à la Figure 1 et dans le Tableau 1.

Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
© ISO 2020 – Tous dr
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 7376
ISO/TC 121/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2018-03-26 2018-06-18
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Laryngoscopes pour intubation trachéale
Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes for tracheal intubation
ICS: 11.040.10
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 7376:2018(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2018
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ISO/DIS 7376:2018(F)
ISO 7376:2918(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... 4

Avant-propos européen .............................................................................................................................................. 6

Introduction..................................................................................................................................................................... 7

1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 8

2 Références normatives .................................................................................................................................. 8

3 Termes et definitions ..................................................................................................................................... 9

4 Exigences générales ........................................................................................................................................ 9

5 Matériaux ........................................................................................................................................................ 10

6 Exigences relatives à la conception ....................................................................................................... 10

7 Exigences de performance ........................................................................................................................ 11

7.1 Manches ........................................................................................................................................................... 11

7.1.1 *Sécurité électrique ..................................................................................................................................... 11

7.1.2 Contact électrique ........................................................................................................................................ 11

7.1.3 Dimensions ..................................................................................................................................................... 11

7.1.4 Puissance optique ........................................................................................................................................ 13

7.2 Lames ................................................................................................................................................................ 13

7.2.1 Dimensions ..................................................................................................................................................... 13

7.2.2 Rigidité ............................................................................................................................................................. 13

7.2.3 *Résistance ..................................................................................................................................................... 13

7.2.4 *Éclairage ........................................................................................................................................................ 13

8 Nettoyage, désinfection et stérilisation ................................................................................................ 16

9 Informations fournies par le fabricant ................................................................................................. 16

Annexe A (informative) Justifications ................................................................................................................ 17

Annexe B (normative) Méthode d’essai relative à l’éclairage, à la rigidité et à la résistance

de la LAME ....................................................................................................................................................... 19

Annexe C (normative) Désignation des dimensions de la LAME .............................................................. 22

Annexe D (informative) Conception des LAMES de laryngoscope ........................................................... 23

Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences

essentielles de la Directive UE 93/42/CEE modifiée par la Directive 2007/47/CE ............. 37

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 39

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO 7376:2918(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... 4

Avant-propos européen .............................................................................................................................................. 6

Introduction..................................................................................................................................................................... 7

1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 8

2 Références normatives .................................................................................................................................. 8

3 Termes et definitions ..................................................................................................................................... 9

4 Exigences générales ........................................................................................................................................ 9

5 Matériaux ........................................................................................................................................................ 10

6 Exigences relatives à la conception ....................................................................................................... 10

7 Exigences de performance ........................................................................................................................ 11

7.1 Manches ........................................................................................................................................................... 11

7.1.1 *Sécurité électrique ..................................................................................................................................... 11

7.1.2 Contact électrique ........................................................................................................................................ 11

7.1.3 Dimensions ..................................................................................................................................................... 11

7.1.4 Puissance optique ........................................................................................................................................ 13

7.2 Lames ................................................................................................................................................................ 13

7.2.1 Dimensions ..................................................................................................................................................... 13

7.2.2 Rigidité ............................................................................................................................................................. 13

7.2.3 *Résistance ..................................................................................................................................................... 13

7.2.4 *Éclairage ........................................................................................................................................................ 13

8 Nettoyage, désinfection et stérilisation ................................................................................................ 16

9 Informations fournies par le fabricant ................................................................................................. 16

Annexe A (informative) Justifications ................................................................................................................ 17

Annexe B (normative) Méthode d’essai relative à l’éclairage, à la rigidité et à la résistance

de la LAME ....................................................................................................................................................... 19

Annexe C (normative) Désignation des dimensions de la LAME .............................................................. 22

Annexe D (informative) Conception des LAMES de laryngoscope ........................................................... 23

Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences

essentielles de la Directive UE 93/42/CEE modifiée par la Directive 2007/47/CE ............. 37

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 39

© ISO 2018 – Tous droits réservés 3
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ISO 7376:2018(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de

l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC),

voir le lien suivant : Avant-propos - Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.

Il s’agit de la troisième édition, qui a fait l’objet d’une révision technique et qui est basée sur

l’ISO 18190:2016, Exigences générales pour canules et équipement connexe
Les principales modifications apportées sont les suivantes :

 la mise en page a été modifiée afin de l’aligner sur celle de l’ISO 18190:2016, qui est la norme

générale sur les canules ;

 les exigences sur les luminaires à filament, qui sont désormais presque tous remplacés par des

luminaires à LED, ont été supprimées ;

 une exigence supplémentaire a été ajoutée pour éviter les surcharges de courant des batteries

en cas de tension nominale supérieure à 3,6 V ;
 les méthodes d’essai ont été rationalisées ;
 chaque exigence est désormais suivie d’une exigence de conformité ;

 l’exigence de résistance a été renforcée pour correspondre aux types de forces pouvant être

rencontrées lors d’intubations difficiles.

Dans la présente Norme internationale, les caractères d’imprimerie suivants sont employés :

 Exigences et définitions : caractères romains ;
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7376:2918(F)
 Essais de conformité : caractères italiques ;

 Données informatives apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les

références : petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères ;

 TERMES DEFINIS A L’ARTICLE 3 : PETITES MAJUSCULES.

Un astérisque (*) placé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou du titre d’un

tableau indique que des recommandations ou des justifications en lien avec cet élément sont données

dans l’Annexe A.

L’attention est attirée sur le fait que les fabricants de dispositifs et les organismes d’essai peuvent avoir

besoin d’une période de transition à la suite de la publication d’un document ISO, qu’il soit nouveau,

amendé ou révisé, afin de pouvoir fabriquer leurs produits conformément aux nouvelles exigences et de

se doter des équipements nécessaires à la réalisation des essais nouveaux ou modifiés. Les fabricants

peuvent avoir besoin d’une période allant jusqu’à 3 ans à compter de la date de publication pour les

dispositifs de conception nouvelle, et d’une période de 5 ans à compter de la date de publication pour

les dispositifs déjà en cours de production.
© ISO 2018 – Tous droits réservés 5
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ISO 7376:2018(F)
Avant-propos européen

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour

les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements). Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Cependant, pour

toute utilisation de la présente norme « au sens de l’Annexe ZA », il est recommandé à l’utilisateur de

toujours vérifier que les documents de référence n’ont pas été annulés et remplacés, et que leur contenu

peut toujours être considéré comme représentant l’état de l’art généralement reconnu.

Lorsque référence est faite à une norme ISO ou IEC dans le texte de la norme ISO, cette référence doit

s’entendre comme une référence normative à la norme EN correspondante ou à la version datée de

ladite norme ISO, telle qu’indiquée ci-dessous, y compris l’Avant-propos et les Annexes ZZ.

NOTE La façon dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine la mesure

dans laquelle ils s’appliquent (dans leur intégralité ou non).

Tableau — Correspondance entre les références normatives et les normes EN et ISO/IEC datées

Norme équivalente datée
Références normatives mentionnées
dans l’Article 2
EN ISO/IEC
ISO 4135:2001 EN 4135:2009 ISO 4135:2001
ISO 18190:2016 - ISO 18190:2016
IEC 60601-1 EN 60601-1:2006+A12:2014 IEC 60601-1:2005+A1:2012
IEC 60601-1-12 EN 60601-1-12:2015 IEC 60601-1-12:2014
6 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7376:2918(F)
Introduction

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux laryngoscopes rigides alimentés

par batterie, destinés à éclairer le larynx pendant une intubation trachéale. Elle comprend les exigences

applicables aux LAMES et aux MANCHES de laryngoscope réutilisables et à usage unique. Il existe

différentes formes de laryngoscopes, par exemple les LARYNGOSCOPES MONOBLOCS, les LAMES A CHARNIERE

NON DETACHABLES PAR L’UTILISATEUR ou les LAMES A CHARNIERE et MANCHES amovibles. Dans le dernier cas,

la source lumineuse destinée à éclairer le larynx pendant l’utilisation est soit un LUMINAIRE fixé à la LAME,

soit un LUMINAIRE situé dans le MANCHE, avec un guide de lumière logé dans la LAME. Le rendement

lumineux minimal du laryngoscope est spécifié.

Les LAMES de laryngoscope sont définies par leur taille et comportent un marquage (voir l’Annexe C) qui

correspond aux caractéristiques physiques des patients pour lesquels elles sont conçues, des petits

prématurés jusqu’aux adultes de très grande taille. Comme il existe de nombreuses variations, la

longueur de la LAME doit figurer sur l’emballage pour permettre à l’opérateur de prendre une décision

avertie afin de choisir l’instrument le plus approprié pour l’intubation. L’Annexe B décrit les méthodes

d’essai relatives à l’éclairage, à la rigidité et à la résistance. L’Annexe D est un extrait de DORSCH, J.A.,

DORSCH, S.E. Understanding Anaesthesia Equipment et décrit les nombreuses LAMES de laryngoscope

disponibles.
© ISO 2018 – Tous droits réservés 7
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ISO 7376:2018(F)
Matériel d’anesthésie et de reanimation respiratoire —
Laryngoscopes pour intubation trachéale
1 Domaine d’application
L’Article 1 de l’ISO 18190:2016 s’applique.
Ajout :

La présente Norme internationale, spécifique d’un dispositif, spécifie les exigences relatives aux

laryngoscopes à LAMES et MANCHES non flexibles, ayant une source interne d’alimentation électrique par

batteries permettant d’éclairer le larynx pendant l’intubation. Elle spécifie également les dimensions

critiques de ces MANCHES et LAMES avec des MECANISMES D’ENCLENCHEMENT interchangeables.

Elle ne s’applique pas :
 aux laryngoscopes flexibles ;
 aux laryngoscopes conçus pour la chirurgie ;
 aux laryngoscopes alimentés par le réseau électrique ;

 aux laryngoscopes raccordés par câbles de transmission de la lumière à des sources lumineuses

externes ;

 aux laryngoscopes vidéo conçus pour fonctionner avec un système vidéo externe, intégré ou

attaché.
2 Références normatives
L’Article 2 de l’ISO 18190 est remplacé par :

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour

les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition

du document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Vocabulaire

ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Exigences générales pour canules

et équipement connexe

IEC 60601-1, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles

IEC 60601‐1‐12, Appareils électromédicaux - Partie 1-12 : Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les

systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

8 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7376:2918(F)
3 Termes et definitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135:2001 et

l’ISO 18190:2016 ainsi que les suivants, s’appliquent.

NOTE La Figure 1 illustre les termes couramment employés pour désigner les parties de la LAME.

3.1
LAME
élément rigide du laryngoscope, de forme adaptée à la vision directe du larynx
Note 1 à l’article : Voir l’Annexe C.2 pour un aperçu.
Note 2 à l’article : Source ISO 4135:2001.
3.2
CONTACT

partie métallique qui sert de raccord électrique entre une LAME à charnière et un MANCHE

3.3
LAME A ECLAIRAGE DIRECT
LAME comprenant un LUMINAIRE
3.4
ENCLENCHEMENT

fixation mécanique de la LAME et du MANCHE grâce à laquelle la LAME reste reliée au MANCHE dans toutes

les positions
3.5
MANCHE
élément qui est tenu dans la main pendant l’utilisation
3.6
MECANISME D’ENCLENCHEMENT
raccord mécanique entre un MANCHE et une LAME détachable par l’utilisateur
3.7
LAME ECLAIREE PAR UN GUIDE DE LUMIERE
LAME qui transmet la lumière depuis une source dans le MANCHE
3.8
MECANISME DE BLOCAGE
mécanisme maintenant la LAME en position de fonctionnement
3.9
LUMINAIRE
source lumineuse
3.10
LAME A CHARNIERE NON DETACHABLE PAR L’UTILISATEUR
LAME pliante qui ne peut pas être détachée du MANCHE par l’opérateur
3.11
LARYNGOSCOPE MONOBLOC
MANCHE muni d’une LAME fixe
4 Exigences générales
Les exigences applicables de l’Article 4 de l’ISO 18190:2016 s’appliquent.
© ISO 2018 – Tous droits réservés 9
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ISO 7376:2018(F)
5 Matériaux
Les exigences applicables de l’Article 5 de l’ISO 18190:2016 s’appliquent.
Ajout :

Les matériaux doivent donner des résultats satisfaisants lors d’essais de sécurité biologique appropriés

spécifiés dans l’ISO 10993‐1, c’est-à-dire dispositifs communiquant avec l’extérieur, tissus/os/dentine,

avec une durée de contact inférieure à 24 h.
6 Exigences relatives à la conception
Les exigences applicables de l’Article 6 de l’ISO 18190:2016 s’appliquent.
Ajout :
6.1 Conditions environnementales pour le transport et le stockage

6.1.1 Les laryngoscopes doivent satisfaire aux exigences de la présente norme en matière d’emballage

de stockage et de transport dans les plages de conditions environnementales indiquées dans le

Tableau 1.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
Tableau 1 — Conditions environnementales pour le transport et le stockage
Conditions environnementales Plage Commentaires
Température (-20 à +50) °C
Humidité relative (15 à 95) %, sans condensation
Pression atmosphérique (500 à 1 060) hPa.

6.1.2 La conformité doit être vérifiée en procédant à l’essai indiqué en 4.2.1 de l’ISO 60601‐1‐12:2015

et, lorsqu’une plage plus restreinte est déclarée dans les instructions d’utilisation, à un examen du

DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
6.2 *Conditions environnementales dans les conditions normales de fonctionnement

6.2.1 Les laryngoscopes doivent satisfaire aux exigences de la présente norme pendant l’utilisation

normale dans les conditions environnementales indiquées dans le Tableau 2.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

Tableau 2 — Conditions environnementales dans les conditions normales de fonctionnement

Condition Plage Commentaires
Température (0 à +40) °C
Humidité relative (15 à 90) % sans condensation, mais sans
nécessiter une pression de vapeur
d’eau partielle supérieure à 50 hPa
Plage de pression atmosphérique (620 à 1 060) hPa
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ISO 7376:2918(F)

6.2.2 La conformité doit être vérifiée en procédant à l’essai indiqué en 4.2.2 de l’ISO 60601‐1‐12:2015

et, lorsqu’une plage plus restreinte est déclarée dans les instructions d’utilisation, à un examen du

DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
7 Exigences de performance
7.1 Manches
7.1.1 *Sécurité électrique

Les MANCHES ayant une tension nominale supérieure à 3,6 V et conçus pour une utilisation avec un

MECANISME D’ENCLENCHEMENT et des LAMES A ECLAIRAGE DIRECT doivent comporter un moyen d’empêcher

le courant électrique de dépasser 800 mW de pointe (mesuré sur une période de 100 ms) et 400 mW en

continu.

NOTE 1 Pour un MANCHE de tension nominale 6 V, ceci équivaut aux limites d’intensité de 133 mA et 67 mA

respectivement.

NOTE 2 Le circuit électrique de retour passe par des parties non spécifiées de l’articulation d’enclenchement.

Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
7.1.2 Contact électrique

Le contact électrique du MANCHE pouvant accepter un MECANISME D’ENCLENCHEMENT et une LAME A

ECLAIRAGE DIRECT doit être flexible ou à ressort.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
7.1.3 Dimensions

Les MANCHES à utiliser avec un MECANISME D’ENCLENCHEMENT et des LAMES A ECLAIRAGE DIRECT et avec un

MECANISME D’ENCLENCHEMENT et des LAMES ECLAIREES PAR UN GUIDE DE LUMIERE doivent être conformes aux

dimensions indiquées sur la Figure 1.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
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ISO 7376:2018(F)
NOTE Le schéma n’est pas à l’échelle.

Figure 1 — Dimensions du MECANISME D’ENCLENCHEMENT du MANCHE pour les LAMES A ECLAIRAGE

DIRECT et les LAMES ECLAIREES PAR UN GUIDE DE LUMIERE

Tableau 3 — Dimensions du MECANISME D’ENCLENCHEMENT pour les LAMES A ECLAIRAGE DIRECT et les

LAMES ECLAIREES PAR UN GUIDE DE LUMIERE
NOTE Dimensions en mm.
LAMES
ÉCLAIRÉES PAR LAMES À ÉCLAIRAGE
UN GUIDE DE DIRECT
Variable LUMIÈRE
a ≤ 21°
b 0,2 ± 0,15 0 ± 0,15
c R3,8 ≥ R1,52
d ≤ 10,82 ≤ 9,4
e (13,8) (11,68)
f (17,53) (13,97)
g 3,9 + 0,1 3,25 ± 0,1
h ≥ 3,17 ≥ 2,26
i 7,5 + 0,1 7,16 ± 0,13
j 7,7 ± 0,45 6,35 ± 0,25
12 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 7376:2918(F)
LAMES
ÉCLAIRÉES PAR LAMES À ÉCLAIRAGE
UN GUIDE DE DIRECT
Variable LUMIÈRE
k 10,6 ± 0,1 9,14 ± 0,1
l 4,505 ± 0,065 3,95 ± 0,05
m ≥ 1,27 ≥ 0,76
n 13,6 ± 0,05 12,9 ± 0,05
o R6 ± 0,1 R6 ± 0,1
p (18,6) (15,49)
q 4,2 +0,15 4,2+0,15
n.a. 3,18 ± 0,25
3,5 – 2,2 « sortie »
n.a.
s 2,2 – 0,5 « activé »
t 0,94 + 1,52
7.1.4 Puissance optique

La puissance optique des MANCHES conçus pour une utilisation avec un MECANISME D’ENCLENCHEMENT et

des LAMES ECLAIREES PAR UN GUIDE DE LUMIERE doit être > 5 lumens.
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.
7.2 Lames
7.2.1 Dimensions

Les dimensions indiquées sur la Figure 3 pour le MECANISME D’ENCLENCHEMENT avec des LAMES A

ECLAIRAGE DIRECT ou des LAMES ECLAIREES PAR UN GUIDE DE LUMIERE doivent être respectées afin de

correspondre au MANCHE approprié pour le MECANISME D’ENCLENCHEMENT.
7.2.2 Rigidité

Lorsqu’il est soumis à une force de traction de 65 N, le centre de l’éclairage ne doit pas être déplacé de

plus de 10 mm.
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.
7.2.3 *Résistance

Lorsqu’ils sont soumis à une force de traction de 150 N, la LAME et le MANCHE ne doivent pas se briser.

Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.
7.2.4 *Éclairage

L’éclairage doit satisfaire aux exigences suivantes lors d’une mesure à (20 ± 0,1) mm de l’extrémité de la

LAME :
a) distance horizontale
b) distance verticale
c) distance par rapport à l’extrémité
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ISO 7376:2018(F)
d) éclairage maximal

e) pour les laryngoscopes réutilisables, le nombre maximal de cycles de nettoyage et de désinfection

ou de stérilisation spécifié par le fabricant [voir 9.2 b)],

f) pour les laryngoscopes à usage unique, la durée de stockage maximale spécifiée par le fabricant

[voir 9.2 c)].
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.
7.2.4 Interface électrique

Le contact électrique d’un MECANISME D’ENCLENCHEMENT avec une LAME A ECLAIRAGE DIRECT ne doit pas se

...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 7376
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — Laryngoscopes for
Voting begins on:
2020­03­30 tracheal intubation
Voting terminates on:
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
2020­05­25
Laryngoscopes pour intubation trachéale
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 7376:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
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ISO/FDIS 7376:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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Published in Switzerland
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ISO/FDIS 7376:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 *Scope .............................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 *Terms and definitions .................................................................................................................................................................................. 1

4 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 2

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 2

6 Design requirements ........................................................................................................................................................................................ 2

6.1 General .......................................................................................................................................................................................................... 2

6.2 *Environmental conditions .......................................................................................................................................................... 2

7 Performance requirements ....................................................................................................................................................................... 3

7.1 Handles ........................................................................................................................................................................................................ 3

7.1.1 *Electrical safety .............................................................................................................................................................. 3

7.1.2 Electrical contact ............................................................................................................................................................ 3

7.1.3 Dimensions ........................................................................................................................................................................... 3

7.1.4 *Optical output .................................................................................................................................................................. 5

7.1.5 *Strength ................................................................................................................................................................................. 5

7.2 Laryngoscope blades ........................................................................................................................................................................ 5

7.2.1 Dimensions ........................................................................................................................................................................... 5

7.2.2 *Rigidity ................................................................................................................................................................................... 5

7.2.3 *Strength ................................................................................................................................................................................. 5

7.2.4 *Illumination ....................................................................................................................................................................... 6

7.2.5 Electrical interface.......................................................................................................................................................... 6

7.3 Hinged combinations......................................................................................................................................................................... 6

7.4 Single-piece laryngoscopes ...................................................................................................................................................... 7

8 Cleaning disinfection and sterilization ......................................................................................................................................... 8

9 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................. 8

9.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 8

9.2 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 8

9.3 Designated size for the intended patient demographic ....................................................................................... 8

9.4 Instructions for use ............................................................................................................................................................................. 8

Annex A (informative) Rationale ...........................................................................................................................................................................10

Annex B (normative) Test method for illumination, strength and rigidity ...............................................................12

Annex C (informative) Common terms for parts of a laryngoscope blade .................................................................15

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................16

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 7376:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European

Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic

equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna

Agreement).

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7376:2009), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the layout has changed to align with ISO 18190:2016;

— removal of the requirements for filament luminaires, which are now almost entirely replaced by LED

luminaires;

— additional requirement to prevent current surges from batteries with a rated voltage exceeding 3,6 V;

— test methods have been rationalized;
— each requirement is now followed by a conformance requirement;
— the strength requirement has been extended to handles;

— environmental conditions during transport, storage and normal use are now referenced to

IEC 60601­1­12.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 7376:2020(E)
Introduction

Laryngoscopes are manufactured in several forms. There are, for example, single‐piece laryngoscopes,

non‐user detachable hinged laryngoscope blades, or detachable hinged laryngoscope blades and handles.

In the latter case, the light source for illuminating the larynx during use is either a luminaire fixed in

the laryngoscope blade or a luminaire in the handle with a light guide in the laryngoscope blade. The

minimum light output from the laryngoscope is specified.

Laryngoscope blades are defined and marked by size designation (see Table 2), suitable for the patient

demographic for which they are designed and ranges from small, premature infants to extra-large

adults. Because there are so many variations the length of laryngoscope blade is disclosed on the

packaging to allow an informed decision by the operator to select the most appropriate instrument for

intubation. Annex B describes test methods for illumination, rigidity and strength.

Throughout this document the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Conformance tests: italic type;

— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller

type. The Normative text of tables is also in smaller type;
— Terms defined in Clause 3: italics.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 7376:2020(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes
for tracheal intubation
1 *Scope

This document, which is device specific, specifies requirements for laryngoscopes with non-flexible

blades, with internal battery-operated power sources, used for illuminating the larynx during

intubation. It also specifies critical dimensions for those handles and laryngoscope blades with

interchangeable hook‐on fittings.
It is not applicable to the following:
— flexible laryngoscopes;
— laryngoscopes designed for surgery;
— laryngoscopes powered from mains electricity supply;

— laryngoscopes connected by light-transmitting cables to external light sources;

— video laryngoscopes designed to work with an external, integral or attached video system.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related

equipment

IEC 60601­1­12:2014, Medical electrical equipment — Part 1‐12: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems used in the emergency medical services environment
3 *Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 18190 and the

following apply:

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
contact

metallic part that provides the electrical connection between a hinged laryngoscope blade and

handle (3.4)
3.2
directly illuminating laryngoscope blade
laryngoscope blade incorporating a luminaire (3.8)
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ISO/FDIS 7376:2020(E)
3.3
engagement

mechanical attachment of the laryngoscope blade and handle (3.4) such that the blade remains coupled

to the handle in all positions
3.4
handle
component held in the hand during use
3.5
hook‐on fitting

mechanical connection between a handle (3.4) and a user detachable laryngoscope blade

3.6
light‐guide illuminated laryngoscope blade
laryngoscope blade that transmits light from a source in the handle (3.4)
3.7
locking mechanism
mechanism that retains the laryngoscope blade in the operating position
3.8
luminaire
light source
3.9
non‐user detachable hinged laryngoscope blade

folding laryngoscope blade that cannot be separated from a handle (3.4) by the operator

3.10
single‐piece laryngoscope
handle (3.4) with a fixed laryngoscope blade
4 General requirements
The applicable requirements of ISO 18190:2016, Clause 4 shall apply.
5 Materials
The applicable requirements of ISO 18190:2016, Clause 5 shall apply.
6 Design requirements
6.1 General
The applicable requirements of ISO 18190:2016, Clause 6 shall apply.
6.2 *Environmental conditions

Laryngoscopes shall remain operational when subjected to the environmental requirements given in

IEC 60601­1­12:2014, 4.1.
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 7376:2020(E)
7 Performance requirements
7.1 Handles
7.1.1 *Electrical safety
Handles with a rated voltage exceeding 3,8 V
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.