ISO 80601-2-12:2020
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
This document applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment: intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility; NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment. Ventilators for this environment are considered life-sustaining. NOTE 2 For the purposes of this document, such a ventilator can provide transport within a professional healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator). NOTE 3 A critical care ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered as an emergency medical services environment ventilator. intended to be operated by a healthcare professional operator; and intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including for ventilator-dependent patients. A critical care ventilator is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator. NOTE 4 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 5 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. This document is not applicable to ME equipment or an ME system operating in a ventilator-operational mode solely intended for patients who are not dependent on artificial ventilation. NOTE 6 A critical care ventilator, when operating in such a ventilator-operational mode, is not considered life-sustaining. This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility. This document does not specify the requirements for: ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13[2]; ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84[3], the future replacement for ISO 10651-3[4]; ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2-72:2015[5]; ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO 80601-2-79:2018[6] and ISO 80601-2-80:2018[7][1]; obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70[9]; continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment; high-frequency jet ventilators (HFJVs) and high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601‑2‑87[63]; NOTE 7 A critical care ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilator-operational modes. oxygen therapy constant flow ME equipment; and cuirass or "iron-lung" ventilation equipment. [1] ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 replace ISO 10651-6, which has been withdrawn.
Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM: prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l'état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel; NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels au maintien de la vie. NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur peut être associé au transport à l'intérieur d'un établissement de soins professionnel (c'est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement). NOTE 3 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l'intérieur d'un établissement de soins professionnel n'est pas considéré comme un ventilateur destiné à être utilisé dans l'environnement des services médicaux d'urgence. prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d'aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu'il n'utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d'un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur. NOTE 4 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 5 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. Le présent document n'est applicable à aucun appareil EM ni système EM fournissant un mode de fonctionnement du ventilateur uniquement destiné à des patients non dépendants de la ventilation artificielle. NOTE 6 Lorsqu'il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'un établissement de soins professionnel. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601-2-13[2]; ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601-2-84[3], qui remplacera l'ISO 10651-3[4]; ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2-72:2015[5]; ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79:2018[6] et l'ISO 80601-2-80:2018[7][1]); appa
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-12
Second edition
2020-02
Medical electrical equipment —
Part 2-12:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
critical care ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour
utilisation en soins intensifs
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents
201. 1 Scope, object and related standards . 1
201. 1.1 * Scope . 1
201. 1.2 Object . 2
201. 1.3 Collateral standards . 3
201. 1.4 Particular standards . 3
201. 2 Normative references . 4
201. 3 Terms and definitions . 7
201. 4 General requirements . 9
201. 4.3 Essential performance . 9
201. 4.3.101 * Additional requirements for essential performance . 9
201. 4.4 Additional requirements for expected service life . 9
201. 4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient . 10
201. 4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input . 10
201. 4.11.101.1 Overpressure requirement . 10
201. 4.11.101.2 Compatibility requirement . 10
201. 5 General requirements for testing of ME equipment. 11
201. 5.101 Additional requirements for general requirements for testing
of ME equipment . 11
201. 5.101.1 Ventilator test conditions . 11
201. 5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications . 11
201. 5.101.3 * Ventilator testing errors . 11
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 12
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 12
201. 7.2.3 * Consult accompanying documents . 12
201. 7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 12
201. 7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects . 12
201. 7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging . 12
201. 7.2.18 External gas source . 13
201. 7.2.101 * Additional requirements for marking on the outside of
ME equipment or ME equipment parts . 13
201. 7.4.3 * Units of measurement . 14
201. 7.9.1 Additional general requirements . 14
201. 7.9.2.1.101 Additional general requirements . 14
201. 7.9.2.2.101 * Additional requirements for warnings and safety notices . 15
201. 7.9.2.8.101 * Additional requirements for start-up procedure . 16
201. 7.9.2.9.101 * Additional requirements for operating instructions . 16
201. 7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 17
201. 7.9.2.14.101 * Additional requirements for accessories, supplementary
equipment, used material . 17
201. 7.9.2.16.101 * Additional requirements for reference to the technical
description . 18
201. 7.9.3.1.101 * Additional general requirements . 18
201. 7.9.3.101 Additional requirements for the technical description . 18
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 19
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems 19
201. 9.6.2.1.101 * Additional requirements for audible acoustic energy . 19
201. 9.101 * Additional requirements for suction procedures . 20
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 23
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 23
201. 11.1.2.2 * Applied parts not intended to supply heat to a patient . 23
201. 11.6.5.101 * Additional requirements for ingress of water or particulate
matter into ME equipment or ME system . 23
201. 11.6.6 * Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system . 24
201. 11.6.7 Sterilization of ME equipment or ME system . 24
201. 11.7 Biocompatibility of ME equipment and ME systems . 24
201. 11.8.101 * Additional requirements for interruption of the power
supply/supply mains to ME equipment . 25
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 27
201. 12.1 * Accuracy of controls and instruments . 27
201. 12.1.101 * Volume-control inflation-type . 27
201. 12.1.102 * Pressure-control inflation-type . 31
201. 12.1.103 Other inflation-types . 34
201. 12.1.104 * Inspiratory volume monitoring . 35
201. 12.1.105 * Response of the ventilator to an increase in set O
concentration . 35
201. 12.4 Protection against hazardous output . 37
201. 12.4.101 Oxygen monitor . 37
201. 12.4.102 * Measurement of airway pressure . 38
201. 12.4.103 * Measurement of expired volume and low volume alarm
conditions . 39
201. 12.4.103.1 Ventilators intended to provide a tidal volume >50 ml . 39
201. 12.4.103.2 Ventilators intended to provide a tidal volume ≤50 ml . 40
201. 12.4.104 * Expiratory end-tidal CO monitoring equipment . 41
201. 12.4.105 * Maximum limited pressure protection device . 42
201. 12.4.106 * High airway pressure alarm condition and protection device 42
201. 12.4.107 PEEP alarm conditions . 43
201. 12.4.108 * Obstruction alarm condition . 44
201. 12.4.109 * Disconnection alarm condition . 45
201. 12.4.110 Protection against inadvertent setting of high airway pressure .
.................................................................................................................... 45
201. 12.101 * Protection against accidental or unintentional adjustments 45
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 46
iv © ISO 2020 – All rights reserved
201. 13.2.101 * Additional specific single fault conditions . 46
201. 13.2.102 * Failure of one gas supply to a ventilator . 46
201. 13.2.103 * Independence of ventilation control function and related risk
control measures . 47
201. 13.2.104 * Failure of functional connection to a ventilator control or
monitoring means . 47
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 47
201. 14.101 Software life cycle . 48
201. 15 Construction of ME equipment . 48
201. 15.3.5.101 Additional requirements for rough handling . 48
201. 15.3.5.101.1 * Shock and vibration (robustness) . 48
201. 15.3.5.101.2 * Shock and vibration for a transit-operable ventilator during
operation . 49
201. 15.4.1 Construction of connectors . 51
201. 15.101 Mode of operation . 51
201. 15.102 Delivered oxygen concentration . 51
201. 15.103 Accessory self-check . 51
201. 16 ME systems . 52
201. 16.1.101 Additional general requirements for ME systems . 52
201. 16.2.101 * Additional general requirements for accompanying documents
of an ME system . 52
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems. 52
201. 101 Gas connections . 52
201. 101.1 * Protection against reverse gas leakage . 52
201. 101.2 Connection to a high-pressure input port . 53
201. 101.2.1 Connector . 53
201. 101.2.2 * Filter . 53
201. 101.3 VBS connectors . 53
201. 101.3.1 * General . 53
201. 101.3.2 Other named ports . 53
201. 101.3.2.1 Patient-connection port . 53
201. 101.3.2.2 Gas output port and gas return port . 54
201. 101.3.2.3 Emergency intake port . 54
201. 101.3.2.4 Flow-direction-sensitive components. 54
201. 101.3.2.5 * Accessory port . 54
201. 101.3.2.6 Gas exhaust port . 55
201. 101.3.2.7 Temperature sensor port . 55
201. 102 Requirements for the VBS and accessories . 55
201. 102.1 * General . 55
201. 102.2 Labelling . 55
201. 102.3 Breathing tubes . 55
201. 102.4 * Water vapour management . 56
201. 102.4.1 Humidification system . 56
201. 102.4.2 Heat and moisture exchanger (HME) . 56
201. 102.6 Breathing system filters . 56
201. 102.7 Ventilator breathing systems . 56
201. 102.7.1 * Leakage from complete VBS . 56
201. 102.7.2 * Non-invasive ventilation . 57
201. 103 * Spontaneous breathing during loss of power supply . 57
201. 104 * Indication of duration of operation . 57
201. 105 Functional connection . 58
201. 105.1 General . 58
201. 105.2 * Connection to an electronic health record . 58
201. 105.3 * Connection to a distributed alarm system . 58
201. 105.4 Connection for remote control . 58
201. 106 Display loops . 58
201. 106.1 Pressure-volume loops . 58
201. 106.2 Flow-volume loops . 59
201. 107 * Timed ventilatory pause. 59
201. 107.1 Expiratory pause . 59
201. 107.2 Inspiratory pause . 60
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 61
206 Usability . 62
206.101 Primary operating functions . 62
206.102 * Training . 63
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 64
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for
ME equipment and ME systems . 66
201.C.101 Marking on the outside of ME equipment, ME systems or their
parts . 66
201.C.102 Accompanying documents, general . 67
201.C.103 Accompanying documents, instructions for use . 67
201.C.104 Accompanying documents, technical description . 70
Annex D (informative) Symbols on marking . 71
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 75
AA.1 General guidance. 75
AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses . 75
Annex BB (informative) Data interfaces . 114
BB.1 Background and purpose . 114
BB.2 Data definition . 115
Annex CC (informative) Reference to the essential principles . 123
Annex DD (informative) Reference to the general safety and performance
requirements .126
Annex EE (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 129
Bibliography .134
vi © ISO 2020 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care and
Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D, Electric
equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-12:2011), which has been
technically revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 80601-2-12:2011/Cor 1:2011.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— alignment with IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, IEC
60601-1-2:2014 and IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013.
— determination of probability of component failure during the expected service life;
— delivered gas maximum enthalpy requirement;
— new test protocol for internal electrical power source operation time;
— performance test and disclosure requirements for other inflation-types;
— additional protections against hazardous outputs;
— clarification of performance requirements during abnormals testing;
— consideration of input gas of Oxygen 93 %; and
— harmonization of terminology with ISO 19223, where appropriate.
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
viii © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Instructions, test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this
document or as noted: italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents, inclusive of
all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.12 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb
— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance
with this document,
— “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for conformance with this document;
— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance with a
requirement or test),
— "can" is used to describe a possibility or capability, and
— "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-12:2020(E)
Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular
requirements for basic safety and essential performance of
critical care ventilators
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination
with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose
conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant
monitoring in a professional healthcare facility;
NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment.
Ventilators for this environment are considered life-sustaining.
NOTE 2 For the purposes of this document, such a ventilator can provide transport within a professional
healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator).
NOTE 3 A critical care ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not
considered as an emergency medical services environment ventilator.
intended to be operated by a healthcare professional operator; and
intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation
including for ventilator-dependent patients.
A critical care ventilator is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system
unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be
connected to a ventilator breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those
accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator.
NOTE 4 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies
both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within
the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 5 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document is not applicable to ME equipment or an ME system operating in a ventilator-
operational mode solely intended for patients who are not dependent on artificial ventilation.
NOTE 6 A critical care ventilator, when operating in such a ventilator-operational mode, is not considered life-
sustaining.
This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the
ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
This document does not specify the requirements for:
ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in
[2]
ISO 80601-2-13 ;
ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are
[3] [4]
given in ISO 80601-2-84 , the future replacement for ISO 10651-3 ;
ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare
[5]
environment, which are given in ISO 80601-2-72:2015 ;
ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are
[6] [7]
given in ISO 80601-2-79:2018 and ISO 80601-2-80:2018 ;
[9]
obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70 ;
continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment;
high-frequency jet ventilators (HFJVs) and high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs),
[63]
which are given in ISO 80601-2-87 ;
NOTE 7 A critical care ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilator-
operational modes.
oxygen therapy constant flow ME equipment; and
cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish basic safety and essential performance requirements
for a ventilator and its accessories.
ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 replace ISO 10651-6, which has been withdrawn.
2 © ISO 2020 – All rights reserved
Accessories are included because the combination of the ventilator and the accessories needs to
be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential
performance of a ventilator.
NOTE 1 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance of
ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex CC.
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements
of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex DD.
201.1.3 Collateral standards
Amendment (add after existing text):
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and in 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6 and IEC 60601-1-8 apply as modified in Clauses 202, 206 and 208
[12] [13]
respectively. IEC 60601-1-3 , IEC 60601-1-9 , IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12 do not
apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements
contained in the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the
particular ME equipment under consideration, and may add other basic safety or essential
performance requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over IEC 60601-1:2005 or the collateral
standards.
For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 is referred to in this particular document as the
general standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to those of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of
the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final
digits of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the
content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this document addresses
the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-8 collateral standard, etc.). The changes to the text of
the general standard are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the
applicable collateral standard is replaced completely by the text of this document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of IEC 60601-
1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the
applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered
starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are
numbered 3.1 through 3.147, additional definitions in this document are numbered beginning
from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting
from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for
[12]
IEC 60601-1-3 , etc.
The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable
collateral standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause
of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard, although possibly not
relevant, applies without modification; where it is intended that any part of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard, although possibly relevant,
is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies.
For undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
Clause 2 of the general standard applies, except as follows:
Replacement:
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010:2019, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances —
Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements
for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Usability
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements
for basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62304:2006+AMD1:2015, Medical device software — Software life cycle processes
4 © ISO 2020 – All rights reserved
Addition:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting
plane
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones
and sockets
ISO 5359:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use
with medical gases
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum
ISO 8836:2014, Suction catheters for use in the respiratory tract
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs)
for humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of
250 ml
ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs)
for humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients
having minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles
for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application
accessories
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical
device manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test
method to assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-
filtration aspects
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part
1: General requirements
ISO 80601-2-55:2018, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for
basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling
shocks, primarily for equipment-type specimens
IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband
random and guidance
IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance
IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of
physiologic closed-loop controllers
IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60601-1-12:2014, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services
environment
IEC 60601-2-2:2017, Medical electrical equipment — Part 2-2: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency
surgical accessories
IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical
devices
IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the
magnetic resonance environment
6 © ISO 2020 – All rights reserved
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7010:2019, ISO 7396-
1:2016, ISO 8836:2014, ISO 9000:2015, ISO 9360-1:2000, ISO 16142-1:2016, ISO 17510:2015,
ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017, ISO 19223:2019, ISO 23328-2:2002,
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-6:2010,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, IEC 60601-1-10:2007, IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-
12:2014, IEC 60601-2-2:2017, IEC 62304:2006+AMD1:2015, IEC 62366-1:2015,
ISO 80601-2-74:2017 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following
addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found Annex EE.
201.3.201
emergency intake port
dedicated gas intake port through which ambient air is drawn when the supply of fresh gas is
insufficient or absent
[14]
[SOURCE: ISO 4135:2001 , 3.2.3, modified — Removed "air" from term, replaced ‘may be’ with
‘is’, added ‘gas’ and ‘or absent’ and deleted ‘and/or inflating gas’.]
201.3.202
flow-direction-sensitive component
component or accessory through which gas flow has to be in one direction only for proper
functioning or patient safety
[14]
[SOURCE: ISO 4135:2001 , 3.1.7, modified — Added ‘or accessory’ and replaced ‘must’ with ‘has
to’.]
201.3.203
fresh gas
respirable gas delivered to a ventilator breathing system
[14]
[SOURCE: ISO 4135:2001 , 3.1.8, modified — Added ‘ventilator’ and note to entry.]
Note 1 to entry: Fresh gas does not include the following:
air drawn through the emergency intake port;
air drawn through leaks in the ventilator breathing system;
gas exhaled by the patient.
201.3.204
gas intake port
port through which gas is drawn for use by the patient
[14]
[SOURCE: ISO 4135:2001 , 3.2.11, modified — Added "gas" to term, replaced ‘a ventilator or by
a patient’ with ‘for use by the patient’.]
201.3.205
healthcare professional
appropriately trained, knowledgeable, and skilled, providing systematic preventive, curative,
promotional or rehabilitative healthcare services to families or communities
Note 1 to entry: This term functions as an adjective.
201.3.206
high-pressure input port
input port to which gas is supplied at a pressure exceeding 100 kPa
[14]
[SOURCE: ISO 4135:2001 , 3.2.10.1, modified — Replaced ‘may be’ with ‘is’.]
201.3.207
minimum limited pressure
P
LIM min
lowest airway pressure during normal use or under single fault condition
Note 1 to entry: The minimum limited pressure can be subatmospheric.
201.3.208
monitoring equipment
ME equipment or part that continuously or continually measures and indicates the value of a
variable to the operator
201.3.209
* professional healthcare facility
facility that is continually staffed by suitably trained healthcare professional operators
EXAMPLE Hospitals, physician offices, freestanding surgical centres, dental offices, freestanding birthing
centres, limited care facilities, first aid rooms or rescue rooms, multiple treatment facilities and emergency medical
services
201.3.210
protection device
part or function of ME equipment that, without intervention by the operator, protects the patient
from hazardous output due to i
...
NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-12
Deuxième édition
2020-02
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs
pulmonaires pour utilisation en soins
intensifs
Medical electrical equipment —
Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential
performance of critical care ventilators
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . vii
Introduction . ix
201. 1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201. 1.1 * Domaine d’application . 1
201. 1.2 Objet 3
201. 1.3 Normes collatérales . 3
201. 1.4 Normes particulières . 3
201. 2 Références normatives. 4
201. 3 Termes et définitions . 7
201. 4 Exigences générales . 9
201. 4.3 Performances essentielles . 9
201. 4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les performances essentielles. 9
201. 4.4 Exigences supplémentaires pour la durée de vie prévue. 9
201. 4.6 * Parties d’un appareil EM ou d’un système EM en contact avec le patient . 10
201. 4.11.101 * Exigences supplémentaires concernant l’entrée de gaz sous pression . 10
201. 4.11.101.1 Exigence de surpression . 10
201. 4.11.101.2 Exigence de compatibilité . 10
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 11
201. 5.101 Exigences supplémentaires pour les exigences générales relatives aux essais
des appareils EM . 11
201. 5.101.1 Conditions d’essai du ventilateur . 11
201. 5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites. 11
201. 5.101.3 * Erreurs d’essai du ventilateur . 12
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 12
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 12
201. 7.2.3 * Consultation de documents d’accompagnement . 12
201. 7.2.4.101 Exigences supplémentaires concernant les accessoires . 12
201. 7.2.13.101 Exigences supplémentaires concernant les effets physiologiques . 12
201. 7.2.17.101 Exigences supplémentaires concernant l’emballage de protection . 13
201. 7.2.18 Source de gaz externe . 13
201. 7.2.101 * Exigences supplémentaires concernant le marquage sur l’extérieur des
appareils EM ou parties d’appareils EM. 13
201. 7.4.3 * Unités de mesure . 14
201. 7.9.1 Exigences générales supplémentaires . 14
201. 7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 15
201. 7.9.2.2.101 * Exigences supplémentaires concernant les avertissements et consignes
de sécurité . 15
201. 7.9.2.8.101 * Exigences supplémentaires concernant la procédure de démarrage. 16
201. 7.9.2.9.101 * Exigences supplémentaires concernant les instructions de
fonctionnement . 16
201. 7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 17
201. 7.9.2.14.101 * Exigences supplémentaires concernant les accessoires, équipements
supplémentaires et fournitures utilisées . 18
201. 7.9.2.16.101 * Exigences supplémentaires en matière de référence à la description
technique . 18
201. 7.9.3.1.101 * Exigences générales supplémentaires . 18
201. 7.9.3.101 Exigences supplémentaires concernant la description technique . 19
201. 8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 19
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 19
201. 9.6.2.1.101 * Exigences supplémentaires concernant l’énergie acoustique audible . 19
201. 9.101 * Exigences supplémentaires en matière de procédures d’aspiration . 21
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 23
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 23
201. 11.1.2.2 * Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient . 23
201. 11.6.5.101 * Exigences supplémentaires en matière de pénétration d’eau ou de corps
solides dans l’appareil EM ou le système EM . 24
201. 11.6.6 * Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM . 24
201. 11.6.7 Stérilisation des appareils EM et des systèmes EM . 25
201. 11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 25
201. 11.8.101 * Exigences supplémentaires concernant la coupure de l’alimentation/du
réseau d’alimentation vers l’appareil EM . 26
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 28
201. 12.1 * Précision des commandes et des instruments . 28
201. 12.1.101 * Type d’insufflation en volume contrôlé . 28
201. 12.1.102 * Type d’insufflation en pression contrôlée . 32
201. 12.1.103 Autres types d’insufflations . 36
201. 12.1.104 * Surveillance du volume inspiratoire . 36
201. 12.1.105 * Réponse du ventilateur à une augmentation de la teneur en O réglée . 37
201. 12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 39
201. 12.4.101 Moniteur d’oxygène . 39
201. 12.4.102 * Mesure de la pression des voies aériennes . 40
201. 12.4.103 * Mesurage du volume expiré et des conditions d’alarme de faible volume . 40
201. 12.4.103.1 Ventilateurs destinés à fournir un volume courant > 50 ml . 40
201. 12.4.103.2 Ventilateurs destinés à fournir un volume courant ≤ 50 ml . 42
201. 12.4.104 * Appareil de surveillance du CO de fin d’expiration . 43
201. 12.4.105 * Dispositif de protection de pression limitée maximale . 44
201. 12.4.106 * Condition d’alarme de pression des voies aériennes élevée et dispositif de
protection . 44
201. 12.4.107 Conditions d’alarme de PEEP. 45
201. 12.4.108 * Condition d’alarme d’obstruction . 46
201. 12.4.109 * Condition d’alarme de débranchement . 47
201. 12.4.110 Protection contre le réglage involontaire d’une pression des voies aériennes
élevée 47
201. 12.101 * Protection contre les modifications accidentelles ou non intentionnelles de
commandes . 47
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 48
201. 13.2.101 * Conditions de premier défaut spécifiques supplémentaires . 48
201. 13.2.102 * Défaillance d’une alimentation en gaz d’un ventilateur . 48
201. 13.2.103 * Indépendance de la fonction de commande de la ventilation et des mesures
de maîtrise du risque associées. 49
201. 13.2.104 * Défaillance d’une connexion fonctionnelle à un moyen de commande ou de
surveillance du ventilateur. 49
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 49
201. 14.101 Cycle de vie logiciel . 49
201. 15 Construction de l’appareil EM . 50
201. 15.3.5.101 Exigences supplémentaires en matière de manipulation brutale . 50
201. 15.3.5.101.1 * Choc et vibrations (robustesse) . 50
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
201. 15.3.5.101.2 * Choc et vibrations d’un ventilateur opérationnel en déplacement
pendant le fonctionnement . 51
201. 15.4.1 Construction des raccords . 53
201. 15.101 Mode de fonctionnement . 53
201. 15.102 Teneur en oxygène délivré . 53
201. 15.103 Contrôle automatique des accessoires . 53
201. 16 Systèmes EM . 54
201. 16.1.101 Exigences générales supplémentaires pour les systèmes EM . 54
201. 16.2.101 * Exigences générales supplémentaires pour les documents
d’accompagnement d’un système EM . 54
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 54
201. 101 Raccordements des gaz . 54
201. 101.1 * Protection contre les rétropollutions . 54
201. 101.2 Raccordement à un orifice d’entrée à haute pression . 55
201. 101.2.1 Raccord . 55
201. 101.2.2 * Filtre . 55
201. 101.3 Raccords du VBS . 55
201. 101.3.1 * Généralités . 55
201. 101.3.2 Autres orifices désignés . 55
201. 101.3.2.1 Orifice de raccordement côté patient . 55
201. 101.3.2.2 Orifice de sortie du gaz et orifice de retour du gaz . 56
201. 101.3.2.3 Orifice d’aspiration de secours . 56
201. 101.3.2.4 Dispositifs sensibles au sens du débit . 56
201. 101.3.2.5 * Orifice pour accessoire . 56
201. 101.3.2.6 Orifice d’évacuation des gaz . 57
201. 101.3.2.7 Orifice du capteur de température . 57
201. 102 Exigences pour le VBS et ses accessoires . 57
201. 102.1 * Généralités . 57
201. 102.2 Étiquetage . 57
201. 102.3 Tubes respiratoires . 58
201. 102.4 * Gestion de la vapeur d’eau. 58
201. 102.4.1 Système d’humidification . 58
201. 102.4.2 Échangeur de chaleur et d’humidité (ECH) . 58
201. 102.6 Filtres de système respiratoire . 58
201. 102.7 Systèmes respiratoires du ventilateur . 59
201. 102.7.1 * Fuite d’un VBS complet . 59
201. 102.7.2 * Ventilation non invasive. 59
201. 103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 59
201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement . 60
201. 105 Connexion fonctionnelle . 60
201. 105.1 Généralités . 60
201. 105.2 * Connexion à un dossier médical informatisé . 60
201. 105.3 * Connexion à un système d’alarme réparti . 60
201. 105.4 Connexion à une commande à distance . 60
201. 106 Affichage des boucles . 61
201. 106.1 Boucles pression-volume . 61
201. 106.2 Boucles débit-volume . 61
201. 107 * Pause ventilatoire temporisée . 61
201. 107.1 Pause expiratoire . 61
201. 107.2 Pause inspiratoire . 62
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 63
206 Aptitude à l’utilisation . 64
206.101 Fonctions principales de service . 64
206.102 * Formation . 66
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux . 66
Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d’étiquetage des
appareils EM et systèmes EM . 68
201.C.101 Marquage à l’extérieur des appareils EM, des systèmes EM ou de leurs parties . 68
201.C.102 Documents d’accompagnement, généralités . 69
201.C.103 Documents d’accompagnement, instructions d’utilisation . 70
201.C.104 Documents d’accompagnement, description technique. 73
Annexe D (informative) Symboles des marquages . 74
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 78
AA.1 Recommandations générales . 78
AA.2 Justifications d’articles et de paragraphes particuliers. 78
Annexe BB (informative) Interfaces de données . 119
BB.1 Contexte et objectif. 119
BB.2 Définition des données . 120
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels . 128
Annexe DD (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de
performances . 131
Annexe EE (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 134
Bibliographie . 139
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique
médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité technique
CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-12:2011), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique
ISO 80601-2-12:2011/Cor 1:2011. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont
les suivantes:
— alignement avec l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012,
l’IEC 60601-1-2:2014 et l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013;
— détermination de la probabilité d’une défaillance des composants au cours de la durée de vie
prévue;
— exigence d’enthalpie maximale du gaz délivré;
— nouveau protocole d’essai pour la durée de fonctionnement de la source électrique interne;
— essai de performance et exigences de déclaration pour d’autres types d’insufflations;
— protections supplémentaires contre les caractéristiques de sortie présentant des risques;
— clarification des exigences de performance au cours des tests en conditions anormales;
— prise en compte de l’Oxygène 93 comme gaz d’entrée; et
— harmonisation de la terminologie avec l’ISO 19223, le cas échéant.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site web de
l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
viii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Introduction
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: cambria;
— instructions, spécifications d’essai et termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le
présent document ou en note: caractères italiques;
— les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les
exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est
également en petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l’une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.12
sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du
numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient/il est recommandé» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut» est utilisée pour décrire une permission (par exemple un moyen admissible pour satisfaire
à une exigence ou un essai);
— «peut» est également utilisée pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «il faut» est utilisée pour exprimer une contrainte externe.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le
présent document.
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d’un alinéa ou
d’un titre de tableau, il indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification à consulter dans
l’Annexe AA.
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-12:2020(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12:
Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs
pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’Article 1 de la norme générale s’applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur
associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients
dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une
surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;
NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé
«environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant
essentiels au maintien de la vie.
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur peut être associé au transport à l’intérieur
d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement).
NOTE 3 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à
l’intérieur d’un établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur destiné à être
utilisé dans l’environnement des services médicaux d’urgence.
prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et
prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y
compris pour les patients ventilo-dépendants.
Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n’est pas considéré comme utilisant un système
physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du
patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être
raccordés au système respiratoire d’un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces
accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.
NOTE 4 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux
appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent.
Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le
cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 5 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document n’est applicable à aucun appareil EM ni système EM fournissant un mode de
fonctionnement du ventilateur uniquement destiné à des patients non dépendants de la ventilation
artificielle.
NOTE 6 Lorsqu’il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation
en soins intensifs n’est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie.
Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la
ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans
[2]
l’ISO 80601-2-13 ;
ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux
[3] [4]
d’urgence, qui sont données dans l’ISO 80601-2-84 , qui remplacera l’ISO 10651-3 ;
ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à
[5]
domicile, qui sont données dans l’ISO 80601-2-72:2015 ;
ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, qui sont
[6] [7]1)
données dans l’ISO 80601-2-79:2018 et l’ISO 80601-2-80:2018 ;
appareils EM de traitement de l’apnée obstructive du sommeil, qui sont données dans
[9]
l’ISO 80601-2-70 ;
appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
jet-ventilateurs à haute fréquence (JVHF) et ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF), qui
[63]
sont donnés dans l’ISO 80601-2-87 ;
NOTE 7 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs peut intégrer les modes de fonctionnement d’un
jet-ventilateur à haute fréquence ou d’un ventilateur à oscillation haute fréquence.
appareils EM d’oxygénothérapie délivrant un débit constant; et
appareils de ventilation de type cuirasse ou «poumon d’acier».
1)
L’ISO 80601-2-79 et l’ISO 80601-2-80 remplacent l’ISO 10651-6, qui a été retirée.
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d’établir les exigences de sécurité de base et de performances
essentielles d’un ventilateur et de ses accessoires.
Les accessoires sont inclus car il est nécessaire que leur combinaison avec le ventilateur soit sûre. Les
accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou les performances essentielles
d’un ventilateur.
NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances
pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annex CC.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales en matière de sécurité et de
performances du Règlement européen (UE) 2017/745, telles qu’indiquées dans l’Annexe DD.
201.1.3 Normes collatérales
Amendement (ajouter après le texte existant):
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la
norme générale et en 201.2 du présent document.
L’IEC 60601-1-2, l’IEC 60601-1-6 et l’IEC 60601-1-8 s’appliquent telles que modifiées dans les
[12] [13]
Articles 202, 206 et 208, respectivement. L’IEC 60601-1-3 , l’IEC 60601-1-9 , l’IEC 60601-1-11 et
l’IEC 60601-1-12 ne s’appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de
normes IEC 60601-1 s’appliquent telles quelles.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est
approprié pour l’appareil EM considéré, et peuvent ajouter d’autres exigences de sécurité de base ou de
performances essentielles.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de l’IEC 60601-1:2005 ou
d’une norme collatérale.
Par souci de concision, l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 est appelée «la norme générale» dans le
présent document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de
document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où xx sont
les derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.4 reprend
le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au
texte de la norme générale sont spécifiées à l’aide des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la
norme collatérale applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont
numérotées de 3.1 à 3.147, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont
numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB,
etc., et les éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou figures qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir
de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale (202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour l’IEC 60601-1-
[12]
, etc., par exemple).
L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document particulier.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l’article ou le
paragraphe de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est
pas pertinent, s’applique sans modification. S’il est prévu de ne pas appliquer les parties de
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes,
une instruction à cet effet est donnée dans le présent document particulier.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
L’Article 2 de la norme générale s’applique, avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.
ISO 7010:2019, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
enregistrés.
ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.
IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences
et essais.
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation.
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide
pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.
4 © ISO 2020 – Tous droits réservés
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications.
IEC 62304:2006+AMD1:2015, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel.
Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d’émission sonore des machines et
équipements.
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles.
ISO 5359:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz médicaux.
ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide.
ISO 8836:2014, Sondes d’aspiration pour les voies respiratoires.
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire.
ISO 9360-1:2000, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d’humidité (E
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.