ISO 10079-3:2014
(Main)Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
ISO 10079-3:2014 specifies safety and performance requirements for medical suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source generating venturi suction. It applies to equipment connected to medical gas pipeline systems or cylinders and venturi attachments. The equipment can be stand-alone or part of an integrated system.
Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression
L'ISO 10079-3:2013 spécifie les exigences de sécurité et de performance relatives aux appareils d'aspiration médicale alimentés par une source de vide ou de gaz à pression positive générant une aspiration Venturi. Elle est applicable aux appareils raccordés à des bouteilles ou des systèmes de distribution de gaz médicaux et aux systèmes venturi. L'appareil peut être autonome ou faire partie d'un système intégré.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10079-3
Third edition
2014-05-01
Medical suction equipment —
Part 3:
Suction equipment powered from
a vacuum or positive pressure gas
source
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou
de pression
Reference number
ISO 10079-3:2014(E)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10079-3:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10079-3:2014(E)
Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Risk management . 4
4.2 Usability . 5
4.3 Clinical investigation . 5
4.4 Biophysical or modelling research . 6
5 Cleaning, disinfection and sterilization . 6
6 Design requirements . 6
6.1 Collection container. 6
6.2 Connections . 7
6.3 Suction tubing . 7
6.4 Vacuum level indicators . 7
6.5 Supply connections . 8
7 Operational requirements . 8
7.1 Ease of operation . 8
7.2 Dismantling and reassembly . 8
7.3 Mechanical shock . 8
7.4 Stability . 9
7.5 Protective devices . 9
7.6 Noise . 9
7.7 Air leakage .10
8 Physical requirements for field and transport use suction equipment .10
8.1 (*)Dimensions .10
8.2 Mass .10
9 Performance requirements for vacuum level and flowrate .11
9.1 High vacuum/high flowrate equipment .11
9.2 Medium vacuum equipment.11
9.3 Low vacuum/low flowrate equipment .11
9.4 Low vacuum/high flowrate equipment .11
9.5 Thoracic drainage equipment for adults .11
9.6 Intermittent vacuum equipment .12
9.7 Vacuum regulators with fixed setting .12
9.8 Vacuum regulators with variable setting .12
9.9 Equipment intended for pharyngeal suction .12
10 (*)Resistance to environment of suction equipment for field and/or transport use .12
10.1 Operating conditions .12
10.2 Storage .12
11 Marking .12
11.1 Use of symbols .12
11.2 Equipment .13
11.3 Equipment or carrying case .14
12 Information to be supplied by the manufacturer .14
Annex A (normative) Test methods .16
Annex B (informative) Rationale statement .27
Annex C (informative) Lumen size and its effect on flowrate .28
© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10079-3:2014(E)
Annex D (informative) Schematic of suction equipment .29
Bibliography .30
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10079-3:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 8, Suction devices for hospital and emergency care use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10079-3:1999), which has been technically
revised.
ISO 10079 consists of the following parts, under the general title Medical suction equipment:
— Part 1: Electrically powered suction equipment
— Part 2: Manually powered suction equipment
— Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
Annex A forms a normative part of this part of ISO 10079 while Annexes B, C and D are for information
only.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 10079. The clauses
and subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained
in Annex B, included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and
recommendations that have been incorporated in this part of ISO 10079. It is considered that knowledge
of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this part of ISO 10079,
but will expedite any subsequent revisions.
© ISO 2014 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10079-3:2014(E)
Medical suction equipment —
Part 3:
Suction equipment powered from a vacuum or positive
pressure gas source
1 Scope
This part of ISO 10079 specifies safety and performance requirements for medical suction equipment
powered from a vacuum or positive pressure gas source generating venturi suction. It applies to
equipment connected to medical gas pipeline systems or cylinders and venturi attachments. Annex D
illustrates the three parts of ISO 10079 by providing a schematic for typical systems.
The equipment can be stand-alone or part of an integrated system.
Additional requirements for suction equipment intended for field and/or transport use are included in
this part of ISO 10079.
This part of ISO 10079 does not apply to the following:
a) central power supply (by vacuum/compressed air generation), piping systems of vehicles and
buildings, and wall connectors;
b) end-piece such as suction catheters, Yankauer sucker and suction tips;
c) syringes;
d) dental suction equipment;
e) anaesthetic gas scavenging systems;
f) laboratory suction;
g) autotransfusion systems;
h) closed systems for wound drainage;
i) mucus extractors, including neonatal mucus extractors;
j) ventouse (obstetric) equipment;
k) breast pumps;
l) liposuction;
m) uterine aspiration;
n) plume evacuation systems.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
© ISO 2014 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10079-3:2014(E)
ISO 3744, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5359, Anaesthetic and respiratory equipment - Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
1)
ISO 7000 , Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 80369 (all parts), Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
performance—Collateral standard: Usability
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
collection container
container in which liquids and solid particles are collected
3.2
collection container assembly
collection container and its closure with connectors for suction
3.3
drainage
removal of liquid, solid particles or gas from body cavity or wound
3.4
end-piece
that part of the suction equipment applied to the patient which begins at the site where material is
drawn in and ends at the first detachable connection
Note 1 to entry: Examples of commonly used end-pieces are a Yankauer sucker and a suction catheter.
3.5
exhaust port
opening through which exhaust gas is discharged
1) The graphical symbol collections of ISO 7000, ISO 7001 and ISO 7010 are also available on the Online Browsing
Platform http://www.iso.org/obp.
2 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10079-3:2014(E)
3.6
field use
use of suction equipment in situations outside of the health care facility at the site of accidents or other
emergencies
3.7
filter
device for retention of particulate matter
3.8
free air flowrate
rate of unrestricted flow of air through a designated inlet
3.9
high flowrate
free air flowrate of 20 l/min or more
3.10
high vacuum
vacuum level of 60 kPa or more below atmospheric pressure
3.11
inlet port
opening through which liquids, solid particles or gas enter
3.12
intermediate tubing
tubing between the collection container and the vacuum source
3.13
intermittent vacuum
type of suction in which the negative pressure applied to the end piece is automatically and periodically
returned to atmospheric pressure
3.14
low flowrate
free air flowrate less than 20 l/min
3.15
low vacuum
vacuum level of not more than 20 kPa below atmospheric pressure
3.16
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a distribution
system with terminal units at the points where medical gases or vacuum are required
[SOURCE: ISO 7396-1:2007, definition 3.29]
3.17
medium vacuum
vacuum level of more than 20 kPa but less than 60 kPa below atmospheric pressure
3.18
outlet port
opening through which gas exits from the collection container
3.19
overfill protection device
device intended to prevent liquid or solid particles from entering the intermediate tubing
© ISO 2014 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 10079-3:2014(E)
3.20
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a
single external abnormal condition is present
Note 1 to entry: Maintenance of equipment is considered a normal condition.
3.21
suction
application of vacuum to remove liquid, solid particles or gas
3.22
suction tubing
tubing for conduction of liquid, solid particles or gas between the end-piece and the collection container
3.23
thoracic drainage
drainage of liquids and gas from the thoracic cavity by application of suction to the thoracic cavity of
the patient
Note 1 to entry: For the purposes of this part of ISO 10079, all thoracic drainage is considered to be active.
3.24
transport use
use during patient transport outside of a health care facility (e.g. in an ambulance or airplane)
3.25
vacuum level
pressure less than atmospheric pressure
Note 1 to entry: In this part of ISO 10079, vacuum level is expressed as a difference from atmospheric pressure.
3.26
vacuum level indicator
device for displaying the vacuum level
3.27
vacuum source
component of device for generating vacuum
3.28
vacuum regulator
device for controlling the applied vacuum level
4 General requirements
Suction equipment with components controlled by electrical means, e.g. electronic timing, shall meet
the relevant requirements of IEC 60601-1:2005+A1:2012.
4.1 Risk management
4.1.1 This part of ISO 10079 specifies requirements that are generally applicable to risks associated
with suction equipment powered from a vacuum or positive gas source. An established risk management
process shall be applied to the design of the device. The risk management process shall include the
following elements:
— risk analysis;
— risk evaluation;
4 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 10079-3:2014(E)
— risk control;
— production and post-production information.
EXAMPLE ISO 14971.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.1.2 Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source shall, when
transported, stored, installed, operated in normal use and maintained according to the instructions of
the manufacturer, present no risks that are not reduced to an acceptable level using risk management
procedures in accordance with ISO 14971 and which are associated with their intended application, in
normal and in single fault condition.
NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations might remain undetected over a period of time and, as a consequence, might lead to an unacceptable
risk. In that case, a subsequent detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific
risk control measures need to be determined within the risk management process to deal with such situations.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.1.3 Where requirements of this part of ISO 10079 refer to freedom from unacceptable risk, the
acceptability or unacceptability of this risk shall be determined by the manufacturer in accordance with
their policy for determining acceptable risk.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.1.4 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this part of ISO 10079,
if an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against the test
methods specified in Annex A of this part of ISO 10079.
Check compliance by inspection of the technical file.
4.2 Usability
The manufacturer shall address, in accordance with IEC 60601-1-6 and IEC 62366, the usability
engineering process, and the risk resulting from poor usability.
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
4.3 Clinical investigation
Where appropriate, clinical investigation shall be performed under the conditions for which performance
is claimed and documented in the risk management file. The clinical investigation shall comply with the
requirements of ISO 14155.
NOTE Clinical data may be sourced from:
— clinical investigation(s) of the device concerned, or
— clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which
equivalence to the device in question can be demonstrated, or
— published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar
device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Check compliance by inspection of the risk management file.
© ISO 2014 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 10079-3:2014(E)
4.4 Biophysical or modelling research
Where appropriate, validated biophysical or modelling research shall be performed under the conditions
for which performance is claimed and documented in the risk management file.
Check compliance by inspection of the technical file.
5 Cleaning, disinfection and sterilization
Parts of the suction equipment which may be subject to contamination shall either be for single use
or capable of being cleaned and disinfected or sterilized as appropriate. This includes filters, suction
tubing and collection containers.
Parts intended for re-use shall meet the requirements of Clauses 7 and 9, as appropriate, after
those components have been submitted to 30 cycles of cleaning and disinfection or sterilization as
recommended by the manufacturer.
Check compliance by functional testing.
6 Design requirements
6.1 Collection container
6.1.1 General
The collection container shall clearly show the level of contents in normal use.
Check compliance by inspection.
6.1.2 Container capacity and usable volume
6.1.2.1(*) For suction equipment intended for field use with overfill protection, the usable volume
of the collection container shall be not less than 300 ml.
6.1.2.2(*) For suction equipment intended for field use and which is intended to continue operating
when the collection container is full, the volume of the collection container shall be not less than 200 ml.
Check compliance by functional testing and inspection.
6.1.2.3 For all other suction equipment, including suction equipment intended for transport use, the
usable volume of the collection container shall be not less than 500 ml and the container shall be fitted
with overflow protection.
Check compliance by inspection and the tests given in A.2.
6.1.3 Container strength
The collection container shall not implode, crack or permanently deform and shall meet the requirements
of Clauses 7 and 9, as appropriate, after being subjected to a pressure of either 120 % of the manufacturer’s
recommended maximum vacuum level, or 95 kPa below atmospheric, whichever is less, for 5 min.
Containers intended for re-use shall be tested after 30 cycles of cleaning and disinfection or sterilization
as recommended by the manufacturer.
Check compliance by the tests given in A.3.
6 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 10079-3:2014(E)
6.2 Connections
6.2.1 Tubing connectors for collection containers
The connectors for the suction tubing and the intermediate tubing shall be designed to facilitate correct
assembly or clearly marked to indicate correct assembly when all parts are mated.
Check compliance by functional testing and inspection.
NOTE Incorrect connections have frequently been a cause of spill over into the vacuum source and a loss of
suction.
6.2.2 Inlet port
The inside diameter of the suction tubing connector (inlet port of the collection container) shall be at
least 6mm and the inside diameter of the suction tubing connection (inlet port) shall be equal to or
larger than the inside diameter of the largest tubing size as specified by the manufacturer.
The inlet shall not be compatible with any conical connector specified in ISO 5356-1 or small-bore
connectors specified in ISO 80369 (all parts).
Check compliance by functional testing and inspection.
NOTE Because of the risk of misconnection, the internal diameter of the inlet port of the collection container
should not be greater than 14 mm.
6.2.3 Exhaust port
It shall not be possible to connect suction tubing to the exhaust port.
Check compliance by functional testing
6.3 Suction tubing
6.3.1 Suction tubing shall have an inside diameter of not less than 6 mm.
The degree of collapse of the suction tubing shall be less than 0,5 throughout its entire length.
Check compliance by the tests given in A.4 using the tubing specified by the manufacturer of the suction
equipment.
6.3.2(*) Suction tubing if supplied or recommended by the manufacturer shall have a minimum
length of 1,3 m.
NOTE Suction performance may be markedly affected by the length and diameter of the tubing between the
collection container and end-piece, See Annex C.
6.4 Vacuum level indicators
Suction equipment with an operator-adjustable vacuum regulator, shall have a means of indicating the
vacuum level below atmospheric pressure at the patient end when attached to a suction catheter or
drainage tube.
6.4.1 The full scale of analog vacuum level indicators shall be not more than 200 % of the maximum
vacuum level below atmospheric pressure as specified by the manufacturer.
6.4.2 Analog displays shall have graduations not less than 2 mm apart, each graduation representing
not more than 5 % of the full-scale value.
© ISO 2014 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 10079-3:2014(E)
NOTE Movement of a rotary analog vacuum level indicator should be anticlockwise for an increase in vacuum
level.
6.4.3 Digital displays shall display vacuum level below atmospheric pressure at intervals of not greater
than 5 % of the full-scale value.
6.4.4 Vacuum level indicators on suction equipment intended for thoracic drainage shall be accurate to
within ± 5 % of the full-scale value in the middle three-fifths of the operating range.
6.4.5 Vacuum level indicators on suction equipment except as specified in 6.4.4 shall be accurate to
within ± 5 % of the full-scale
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10079-3
Troisième édition
2014-05-01
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 3:
Appareils d’aspiration alimentés par
une source de vide ou de pression
Medical suction equipment —
Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive
pressure gas source
Numéro de référence
ISO 10079-3:2014(F)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10079-3:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10079-3:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 5
4.1 Gestion des risques . 5
4.2 Aptitude à l’utilisation . 5
4.3 Investigation clinique . 5
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation . 6
5 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 6
6 Exigences de conception. 6
6.1 Bocal de recueil. 6
6.2 Raccords . 7
6.3 Tuyau d’aspiration . 7
6.4 Indicateurs de niveau de dépression . 7
6.5 Raccordements d’approvisionnement . 8
7 Exigences de fonctionnement . 8
7.1 Facilité d’utilisation . 8
7.2 Démontage et remontage . 8
7.3 Chocs mécaniques . 9
7.4 Stabilité . 9
7.5 Dispositifs de protection . 9
7.6 Bruit .10
7.7 Fuites d’air .10
8 Exigences physiques pour équipement d’aspiration utilisé pour un emploi sur le terrain et
lors d’un transport .11
8.1 Dimensions (*) .11
8.2 Masse .11
9 Exigences de performance relatives au niveau de dépression et au débit .11
9.1 Appareils à forte dépression et fort débit .11
9.2 Appareils à moyenne dépression .11
9.3 Appareils à faible dépression et faible débit .11
9.4 Appareils à faible dépression et fort débit .12
9.5 Appareils de drainage thoracique pour adultes .12
9.6 Appareil à dépression intermittente .12
9.7 Régulateurs de dépression à réglage fixe .12
9.8 Régulateurs de dépression à commande variable .12
9.9 Équipement destiné à l’aspiration pharyngée .12
10 Résistance à l’environnement de l’équipement d’aspiration pour un emploi sur le terrain
ou en transport (*) .13
10.1 Conditions de fonctionnement .13
10.2 Stockage .13
11 Marquage .13
11.1 Utilisation de symboles .13
11.2 Appareil .13
11.3 Appareil ou mallette de transport .14
12 Informations à fournir par le fabricant .15
Annexe A (normative) Méthodes d’essai .17
Annexe B (informative) Justificatif des motifs .29
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10079-3:2014(F)
Annexe C (informative) Dimension de la lumière (passage) et son effet sur le débit .30
Annexe D (informative) Représentation schématique des appareils d’aspiration .31
Bibliographie .32
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10079-3:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2, www.iso.
org/directives.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues,
www.iso.org/patents.
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 8, Dispositifs d’aspiration pour hôpitaux et soins d’urgence.
Cette troisième édition annule et remplace la première édition (ISO 10079-3:1999), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
L’ISO 10079 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils d’aspiration
médicale:
— Partie 1: Appareils électriques d’aspiration — Prescriptions de sécurité
— Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle
— Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou de pression
L‘Annexe A constitue un élément normatif de la présente partie de l’ISO 10079, tandis que les Annexes B,
C et D sont données à titre informatif uniquement.
L’Annexe C contient un exposé des motifs pour certaines des exigences de la présente partie de l’ISO 10079.
Les articles et paragraphes annotés d’un astérisque (*) après leur numéro correspondent au justificatif
donné dans l’Annexe C, celui-ci est inséré afin de faciliter la compréhension du raisonnement à l’origine
des exigences et des recommandations intégrées dans la présente partie de l’ISO 10079. Il est considéré
que la connaissance de la raison de ces exigences ne facilitera pas uniquement l’application correcte de
la présente partie de l’ISO 10079, mais accélérera également toute révision ultérieure.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 10079-3:2014(F)
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 3:
Appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou
de pression
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 10079 spécifie les exigences de sécurité et de performance relatives aux
appareils d’aspiration médicale alimentés par une source de vide ou de gaz à pression positive générant
une aspiration Venturi. Elle est applicable aux appareils raccordés à des bouteilles ou des systèmes de
distribution de gaz médicaux et aux systèmes venturi. L’Annexe D illustre les trois parties de l’ISO 10079
en fournissant une représentation schématique des systèmes types.
L’appareil peut être autonome ou faire partie d’un système intégré.
Les sondes d’aspiration sont exclues de l’ISO 10079, car elles sont couvertes par l’ISO 8836.
Les appareils d’aspiration dont des éléments sont à commande électrique, par exemple une minuterie
électronique, peuvent, en outre, être tenus de satisfaire aux exigences de l’IEC 60601-1.
La présente partie de l’ISO 10079 ne s’applique pas aux équipements suivants:
a) les centrales d’aspiration (à vide/à air comprimé), les systèmes de canalisations des véhicules et
bâtiments, ainsi que les raccords muraux;
b) les pièces d’extrémité telles que les drains, les curettes, les canules d’aspiration de Yankauer et les
embouts d’aspiration;
c) les seringues;
d) les appareils dentaires d’aspiration;
e) les systèmes d’évacuation des gaz anesthésiques;
f) l’aspiration en laboratoire;
g) les systèmes d’autotransfusion;
h) les systèmes clos pour drainage des plaies;
i) les extracteurs de mucosités pour nouveau-nés;
j) les appareils avec ventouse (obstétrique);
k) les pompes tire-lait;
l) la liposuccion;
m) l’aspiration utérine;
n) systèmes d’évacuation du panache;
© ISO 2014 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10079-3:2014(F)
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3744, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5359, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire - Flexibles de raccordement à basse pression
pour utilisation avec les gaz médicaux
1)
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 80369 (toutes les parties), Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la
santé
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
IEC 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs
médicaux
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
bocal de recueil
bocal dans lequel sont recueillis les liquides et les particules solides
3.2
montage du bocal de recueil
bocal de recueil avec son couvercle muni des raccords d’aspiration
3.3
drainage
élimination de fluides d’une cavité corporelle ou d’une plaie
1) Un recueil des symboles graphiques de l’ISO 7000, l’ISO 7001 et de l’ISO 7010 est disponible sur la «Online
Browsing Platform» à l’adresse: http://www.iso.org/obp.
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10079-3:2014(F)
3.4
pièce d’extrémité
partie de l’appareil d’aspiration appliquée sur le patient qui commence au niveau du site où de la matière
est aspirée et se termine au niveau du premier raccord amovible
Note 1 à l’article: Les canules d’aspiration de Yankauer et les sondes d’aspiration constituent des exemples de
pièces d’extrémité fréquemment utilisées.
3.5
orifice d’évacuation
ouverture à travers laquelle le gaz d’évacuation s’échappe
3.6
utilisation sur le terrain
utilisation de l’équipement d’aspiration dans des situations en dehors des installations de soins de santé
sur le site d’accidents ou autres urgences
3.7
filtre
dispositif destiné à retenir les particules
3.8
débit d’air à débit d’air libre
débit d’air non limité passant par un orifice d’entrée déterminée dans le temps
3.9
fort débit
aspiration qui produit un débit d’air à débit d’air libre de 20 l/min ou plus
3.10
forte dépression
niveau de dépression d’au moins 60 kPa ou plus en dessous de la pression atmosphérique
3.11
orifice d’entrée
ouverture à travers laquelle pénètrent des fluides et/ou particules solides
3.12
tuyau intermédiaire
tuyau qui raccorde le bocal de recueil à la source de vide
3.13
aspiration fractionnée
aspiration dans laquelle la pression négative est automatiquement et périodiquement ramenée à une
pression négative inférieure (par exemple de −50 kPa à −5 kPa)
3.14
faible débit
aspiration qui produit un débit d’air à débit d’air libre inférieur à 20 l/min
3.15
faible dépression
niveau de dépression de 20 kPa au maximum en dessous de la pression atmosphérique
3.16
système de distribution de gaz médicaux
système de distribution de gaz complet qui comprend un système d’alimentation, un système de
surveillance et d’alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où
l’alimentation en gaz médicaux ou en vide médical peut être nécessaire
[SOURCE: ISO 7396-1:2007, définition 3.29]
© ISO 2014 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 10079-3:2014(F)
3.17
moyenne dépression
niveau de dépression d’au moins 20 kPa mais inférieur à 60 kPa en dessous de la pression atmosphérique
3.18
orifice de sortie
ouverture à travers laquelle sortent des fluides et/ou particules solides
3.19
trop-plein
dispositif conçu pour empêcher la pénétration des liquides et des particules solides dans le tuyau
intermédiaire
3.20
condition de premier défaut
Note 1 à l’article: condition dans laquelle un seul moyen de protection contre un phénomène dangereux dans
l’équipement fait défaut ou une seule condition externe anormale est présente
Note 2 à l’article: La maintenance de l’équipement est considérée une condition normale.
3.21
aspiration
application d’une dépression pour éliminer les fluides et/ou particules solides
3.22
tuyau d’aspiration
tuyau pour le transfert de liquides et de particules solides depuis une pièce d’extrémité jusqu’au bocal
de recueil
3.23
drainage thoracique
drainage de fluides et de gaz dans la cavité thoracique par application d’une dépression sur la cavité
thoracique du patient
Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 10079, le drainage thoracique est considéré comme
actif.
3.24
emploi en transport
emploi durant le transport d’un patient en dehors d’un établissement de soins (par exemple à bord d’une
ambulance ou d’un avion)
3.25
niveau de dépression
pression inférieure à la pression atmosphérique
Note 1 à l’article: Dans la présente partie de l’ISO 10079, le niveau de dépression est exprimé par une différence
par rapport à la pression atmosphérique.
3.26
indicateur de niveau de dépression
dispositif destiné à indiquer le niveau de dépression
3.27
pompe à vide
dispositif électrique destiné à produire une dépression
3.28
régulateur de dépression
dispositif destiné à commander le niveau de dépression appliqué sur le patient
4 © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 10079-3:2014(F)
4 Exigences générales
L’équipement d’aspiration avec ses composants contrôlés par des moyens électriques, par exemple timer
électronique, doit satisfaire aux exigences pertinentes de l’IEC 60601-1:2005 AC:2012.
4.1 Gestion des risques
4.1.1 La présente partie de l’ISO 10079 spécifie les exigences qui s’appliquent généralement aux risques
associés aux appareils d’aspiration alimentés par des bouteilles ou des systèmes de distribution de gaz
médicaux. Un processus de gestion des risques établi doit être appliqué à la conception du dispositif. Le
processus de gestion des risques doit inclure les éléments suivants:
— analyse du risque;
— évaluation du risque;
— maîtrise du risque;
— informations de production et de postproduction.
EXEMPLE ISO 14971
Vérifier la conformité par inspection du dossier de gestion des risques.
4.1.2 Lors du transport, du stockage, de l’installation, de l’utilisation dans des conditions normales
et de l’entretien conformément aux instructions du fabricant, les appareils d’aspiration alimentés par
bouteilles ou systèmes de distribution de gaz médicaux ne doivent présenter aucun risque qui ne soit pas
réduit à un niveau acceptable via les méthodes de gestion des risques conformément à l’ISO 14971, en
fonction de leur application prévue, dans des conditions normales et de premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Des conditions de défaut ou des situations dangereuses peuvent rester non détectées pendant une période et
avoir pour conséquence un risque inacceptable. Dans ce cas, il faut considérer une condition de défaut détectée
postérieure comme une condition de premier défaut. Des mesures spécifiques de maîtrise du risque doivent être
déterminées dans la procédure de gestion des risques afin de contrôler ces situations.
Vérifier la conformité par inspection du dossier de gestion des risques.
4.1.3 Lorsque les exigences de la présente partie de l’ISO 10079 se réfèrent à l’absence de risque
inacceptable, l’acceptabilité ou la non-acceptabilité de ce risque doit être déterminée par le fabricant
conformément à la politique du fabricant relative à la détermination du risque acceptable.
Vérifier la conformité par inspection du dossier de gestion des risques.
4.2 Aptitude à l’utilisation
Le fabricant doit traiter, conformément à l’IEC 60601-1-6 et à l’IEC 62366, du processus d’ingénierie de
l’aptitude à l’utilisation et du risque résultant d’une mauvaise aptitude à l’utilisation.
Vérifier la conformité par inspection du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
4.3 Investigation clinique
Le cas échéant, des investigations cliniques doivent être effectuées dans les conditions pour lesquelles
la performance est déclarée et elles doivent être documentées dans le dossier de gestion des risques. Les
investigations cliniques doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE Les données cliniques peuvent provenir
— d’investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou
© ISO 2014 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 10079-3:2014(F)
— d’investigation(s) clinique(s) ou d’autres études rapportées dans la littérature scientifique, d’un dispositif
similaire dont l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée, ou
— de rapports publiés et/ou non publiés sur d’autres expériences cliniques avec le dispositif en question ou un
dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée.
Vérifier la conformité par inspection du dossier de gestion des risques.
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation
Le cas échéant, des recherches biophysiques ou de modélisation validées doivent être effectuées dans
les conditions pour lesquelles la performance est déclarée et elles doivent être documentées dans le
dossier de gestion des risques.
Vérifier la conformité par inspection du dossier technique.
5 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Les pièces des appareils d’aspiration pouvant être soumises à une contamination doivent être à usage
unique ou être en mesure de supporter le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation, selon le cas. Cela
inclut les filtres, le tuyau d’aspiration et les bocaux de recueil. Les pièces réutilisables doivent répondre
aux exigences données à l’Article 8, lorsque ces éléments ont fait l’objet de 30 cycles de nettoyage, de
désinfection ou de stérilisation, selon les recommandations du fabricant.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
6 Exigences de conception
6.1 Bocal de recueil
6.1.1 Généralités
Le bocal de recueil doit clairement montrer le niveau de contenu dans des conditions normales
d’utilisation.
Vérifier la conformité pas inspection.
6.1.2 Capacité du bocal
6.1.2.1 (*) Pour l’équipement d’aspiration destiné à l’utilisation sur le terrain avec protection de
trop-plein, le volume utilisable du bocal de recueil ne doit pas être inférieur à 300 ml.
6.1.2.2 (*) Pour l’équipement d’aspiration destiné à l’utilisation sur le terrain et qui est censé
continuer de fonctionner lorsque le bocal de recueil est plein, le volume du bocal de recueil ne doit pas
être inférieur à 200 ml.
6.1.2.3 POur tous les autres équipements d’apiration, y compris l’équipement d’aspiration
destiné au transport, le volume utilisable du bocal de recueil ne doit pas être inférieur à 500 ml et le
bocal doit être équipé d’une protection contre le débordement.
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.2.
6.1.3 Résistance du bocal
Le bocal de recueil ne doit pas imploser, se fissurer ou se déformer de manière irréversible et doit
répondre aux exigences données aux Article 7 et Article 9, selon le cas, après avoir été soumis à une
pression de 120 % du niveau maximal de dépression recommandé par le fabricant, ou de 95 kPa en
dessous de la pression atmosphérique, qui est la plus petite valeur, pendant 5 min.
6 © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 10079-3:2014(F)
Les bocaux de recueil réutilisables doivent être soumis à essai après 30 cycles de nettoyage et de
désinfection ou de stérilisation, selon les recommandations du fabricant.
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.3.
6.2 Raccords
6.2.1 Raccords des tuyaux pour bocaux de recueil
Les raccords du tuyau d’aspiration et du tuyau intermédiaire doivent être conçus de manière à faciliter
un montage correct, ou être marqués pour indiquer que le montage est correct lorsque les pièces sont
assemblées.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel et d’une inspection.
NOTE Un raccordement incorrect est fréquemment à l’origine de débordement dans la source de dépression
et d’une baisse du niveau d’aspiration.
6.2.2 Orifice d’entrée
L’orifice d’entrée du bocal de recueil doit avoir un diamètre d’au moins 6 mm et le diamètre intérieur
du raccord du tuyau d’aspiration doit être de dimension égale ou supérieur
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.