IEC 60601-2-8:1987/AMD1:1997

Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

Amendement 1 - Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 25-Aug-1997
• ICS: 11.040.50 - Radiographic equipment
• Technical Committee: SC 62C - Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry
• Drafting Committee: WG 1 - TC 62/SC 62C/WG 1
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Completion Date: 10-Nov-2010

Relations

• Amends: IEC 60601-2-8:1987 - Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
• Effective Date: 05-Sep-2023
• Revised: IEC 60601-2-8:2010 - Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-8
INTERNATIONAL
STANDARD
AMENDEMENT 1
AMENDMENT 1
1997-08
Amendement 1
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité pour
les équipements à rayonnement X de thérapie
fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV
Amendment 1
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety of
therapeutic X-ray equipment operating in
the range 10 kV to 1 MV
 IEC 1997 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
International Electrotechnical Commission 3, rue de Varembé Geneva, Switzerland
Telefax: [phone] e-mail: [e-mail] IEC web site http: //www.iec.ch
CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
PRICE CODE S
International Electrotechnical Commission
Pour prix, voir catalogue en vigueur
For price, see current catalogue

– 2 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

AVANT-PROPOS
Le présent amendement a été établi par le sous-comité 62C: Appareils de radiothérapie, de
médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnement, du comité d'études 62 de la CEI:

Equipements électriques dans la pratique médicale.

Le texte de cet amendement est issu des documents suivants:

FDIS Rapport de vote
62C/186/FDIS 62C/193/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant

abouti à l'approbation de cet amendement.
––––––––––––
Page 2
SOMMAIRE
Ajouter, après PRÉFACE, le titre suivant:
INTRODUCTION
Ajouter les titres des nouveaux paragraphes suivants:
1.3.103 CEI 61217
1.5 Normes collatérales
6.3 Marquage des organes de commande et des instruments
Remplacer le titre de la SECTION DEUX par ce qui suit:
SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT
Remplacer le titre de l’article 18 par ce qui suit:
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et
égalisation des potentiels
Page 4
Ajouter les titres des nouveaux paragraphes suivants:
RAYONNEMENT
29.103 Indication de l’émission du X
29.104 Concordance entre les valeurs indiquées et les valeurs réelles
29.105 Conditions générales d’essai
29.106 Réglages pour les mesurages
29.107 Nombre de mesurages
29.108 Mesurages et évaluation

60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 3 –

FOREWORD
This amendment has been prepared by subcommittee 62C: Equipment for radiotherapy,
nuclear medicine and radiation dosimetry, of IEC technical committee 62: Electrical equipment

in medical practice.
The text of this amendment is based on the following documents:

FDIS Report on voting
62C/186/FDIS 62C/193/RVD
Full information on the voting for the approval of this amendment can be found in the report on

voting indicated in the above table.
––––––––
Page 3
CONTENTS
Add, after PREFACE, the following title:
INTRODUCTION
Add the titles of the following new subclauses:
1.3.103 IEC 61217
1.5 Collateral Standards
6.3 Marking of controls and instruments
Replace the title of SECTION TWO by the following:
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
Replace the title of clause 18 by the following:
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization
Page 5
Add the titles of the following new subclauses:
29.103 Indication of X-RADIATION output
29.104 Agreement between indicated values and effective values
29.105 General test conditions
29.106 Settings for measurements
29.107 Number of measurements
29.108 Measurements and evaluation

– 4 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

Remplacer le titre de la SECTION SIX par ce qui suit:

SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D’IGNITION DE

MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES

Remplacer le titre de la SECTION SEPT par ce qui suit:

SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES

ET LES AUTRES RISQUES
La correction de l’article 48 ne concerne que le texte anglais.

Remplacer le titre de la SECTION HUIT par ce qui suit:
SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
Supprimer les titres des paragraphes 50.1 à 50.104.
Page 6
Supprimer le titre de l’article 59.4.
ANNEXE AA
Cette correction ne concerne que le texte anglais.
Ajouter, après ANNEXE AA, la nouvelle ANNEXE BB suivante:
ANNEXE BB – Liste des normes citées dans cette Norme Particulière
Page 8
AVANT-PROPOS
Remplacer le titre par le nouveau titre suivant:
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2: Règles particulières de sécurité pour
les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant
dans la gamme de 10 kV à 1 MV
60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 5 –

Replace the title of SECTION SIX by the following:

SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION

OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES

Replace the title of SECTION SEVEN by the following:

SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES

AND OTHER SAFETY HAZARDS
Delete the title of clause 48 and replace it by “Biocompatibility”.

Replace the title of SECTION EIGHT by the following:
SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND
PROTECTION AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
Delete the titles of subclauses 50.1 to 50.104.
Page 7
Delete the title of clause 59.4.
Replace “APPENDIX AA” by “ANNEX AA”.
Add, after ANNEX AA, the following new ANNEX BB:
ANNEX BB – List of standards mentioned in this Particular Standard
Page 9
FOREWORD
Replace the title by the following:
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2: Particular requirements for the safety of

therapeutic X-ray equipment operating
in the range 10 kV to 1 MV
– 6 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

Page 8
Remplacer le préambule et la préface par le nouvel avant-propos suivant:

APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2: Règles particulières de sécurité pour

les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant

dans la gamme de 10 kV à 1 MV
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes internationales.
Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le
sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation
Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité
n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-2-8 a été établie par le sous-comité 62B: Appareils
d’imagerie de diagnostic, du comité d'études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la
pratique médicale.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
Règle des Six Mois Rapport de vote
62B(BC)49 62B(BC)64
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux de la Norme Générale sont
numérotés à partir de 101; les annexes supplémentaires sont notées AA, etc., et les alinéas
supplémentaires aa), bb), etc.
L’annexe AA est donnée uniquement à titre d’information.
L’annexe BB fait partie intégrante de cette norme.

60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 7 –

Page 9
Replace the foreword and the preface by the following new foreword:

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2: Particular requirements for the safety of

therapeutic X-ray equipment operating

in the range 10 kV to 1 MV
FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is
entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may
participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International Organization
for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two
organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form
of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-2-8 has been prepared by subcommittee 62B: Diagnostic
imaging equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.
The text of this standard is based on the following documents:
Six Months’ Rule Report on voting
62B(CO)49 62B(CO)64
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the General Standard are
numbered starting from 101; additional annexes are lettered AA, etc., and additional items aa),
bb), etc.
Annex AA is for information only.
Annex BB forms an integral part of this standard.

– 8 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

Dans cette Norme Particulière, les caractères typographiques suivants sont utilisés:

– prescriptions dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: caractères

romains;
– explications, conseils, généralités et exceptions: petits caractères romains;

– TERMES UTILISÉS DANS CETTE NORME PARTICULIÈRE QUI SONT RÉPERTORIÉS DANS L’ANNEXE AA

ET DÉFINIS À L’ARTICLE 2, OU DANS LA NORME GÉNÉRALE 60601-1 ET SES NORMES COLLATÉRALES

OU DANS LA CEI 60788: PETITES CAPITALES.

Remplacer partout l’expression «GROUPE RADIOGÈNE DE RADIOTHÉRAPIE» par «ÉQUIPEMENT À
RAYONNEMENT X de thérapie».
Ajouter, après l’avant-propos, la nouvelle introduction suivante:

INTRODUCTION
L'utilisation des ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X à des fins de RADIOTHÉRAPIE est susceptible de
présenter un certain nombre de risques pour le PATIENT soit parce qu'une défaillance de
l'APPAREIL l'empêche de délivrer au PATIENT la dose prescrite, soit parce que la conception de
l'APPAREIL n'est pas conforme aux règles de sécurité électriques et mécaniques. Il est aussi
possible que l'APPAREIL présente des risques pour les personnes qui se trouvent à sa proximité
soit parce que l'APPAREIL lui-même n'est pas apte à contenir correctement le RAYONNEMENT,
soit parce que la conception de la SALLE DE TRAITEMENT n'est pas appropriée.
La présente Norme Particulière décrit les prescriptions auxquelles se conformeront les
CONSTRUCTEURS dans la conception et la construction des ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X de
thérapie. L'article 29 donne des limites au-delà desquelles des VERROUILLAGES empêchent,
INTERROMPENT ou FINISSENT L'IRRADIATION de manière à éviter une situation dangereuse.
L’article 29 ne vise pas à définir des prescriptions de performances optimales. Son objet est
plutôt de décrire les caractéristiques de conception reconnues actuellement comme
essentielles pour la sécurité de fonctionnement de tels APPAREILS. Celle-ci fixe des limites à la
détérioration des performances des APPAREILS qui peut être la conséquence d'une condition de
défaut (par exemple défaillance d'un composant); ces limites sont garanties par un
VERROUILLAGE qui doit entrer en action pour empêcher l'APPAREIL de continuer à fonctionner.
Il est entendu qu'avant l'installation, un CONSTRUCTEUR peut délivrer un Certificat de Conformité
concernant seulement les ESSAIS DE TYPE. Les résultats obtenus au cours des ESSAIS SUR LE
SITE doivent être incorporés aux DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT sous forme d'un compte
rendu des ESSAIS SUR LE SITE APPAREIL
par les personnes
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