ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006

Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood — Amendment 1

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang — Amendement 1

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 20-Jul-2006
• Withdrawal Date: 20-Jul-2006
• ICS: 11.100.20 - Biological evaluation of medical devices
• Technical Committee: ISO/TC 194 - Biological and clinical evaluation of medical devices
• Drafting Committee: ISO/TC 194/WG 9 - Effects on blood
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 12-Apr-2017

Relations

• Revised: ISO 10993-4:2017 - Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
• Effective Date: 26-Jan-2013
• Amends: ISO 10993-4:2002 - Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Consolidates: ISO/IEC 11582:1995 - Information technology — Telecommunications and information exchange between systems — Private Integrated Services Network — Generic functional protocol for the support of supplementary services — Inter-exchange signalling procedures and protocol
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Child: ISO 10993-4:2002 - Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-4
Second edition
2002-10-15
AMENDMENT 1
2006-07-15


Biological evaluation of medical
devices —
Part 4:
Selection of tests for interactions with
blood
AMENDMENT 1
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang
AMENDEMENT 1




Reference number
ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006(E)
©
ISO 2006

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ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006(E)
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Published in Switzerland

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ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to ISO 10993-4:2002 was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological evaluation
of medical devices.

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ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006(E)

Biological evaluation of medical devices —
Part 4:
Selection of tests for interactions with blood
AMENDMENT 1
Page 1, Clause 1
Replace the last paragraph by the following:
“Detailed requirements for testing cannot be specified because of the limitations in knowledge and precision of
tests for interactions of devices with blood. Further, this part of ISO 10993 describes biological evaluation in
general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device. The
selection and design of test methods should take into consideration device design, materials, clinical utility,
usage environment and risk benefit. This level of specificity can only be covered in vertical standards.”
Pages 2 and 3, Clause 3
Replace the whole clause by the following:
3.1
blood/device interaction
any interaction between blood or any component of blood and a device resulting in effects on the blood, or on
any organ or tissue or on the device
NOTE Such effects may or may not have clinically significant or undesirable consequences. Annex A comprises
informative text that contains further information on these interactions.
3.2
coagulation
phenomenon that results from activation of the clotting factor cascade
NOTE Factors of the coagulation cascade and fibrinolytic systems can be measured following exposure to devices
either in vitro or in vivo.
3.3
complement system
part of the innate immune system consisting of several plasma proteins, including enzymes and cellular
receptors
NOTE Effector molecules produced from complement components are involved in inflammation, phagocytosis and
cell lysis.
3.4
embolization
process whereby a blood clot, or foreign object, is carried in the bloodstream and which may become lodged
and cause obstruction downstream
© ISO 2006 – All rights reserved 1

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ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006(E)
3.5
ex vivo test system
term applied to a test system that s
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-4
Deuxième édition
2002-10-15
AMENDEMENT 1
2006-07-15



Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 4:
Choix des essais pour les interactions
avec le sang
AMENDEMENT 1
Biological evaluation of medical devices —
Part 4: Selection of tests for interactions with blood
AMENDMENT 1




Numéro de référence
ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006(F)
©
ISO 2006

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ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006(F)
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Publié en Suisse

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ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'Amendement 1 à l'ISO 10993-4:2002 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation
biologique des dispositifs médicaux.

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ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006(F)

Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 4:
Choix des essais pour les interactions avec le sang
AMENDEMENT 1
Page 1, Article 1
Remplacer le dernier paragraphe par le texte suivant:
«Les exigences détaillées pour les essais ne peuvent pas être spécifiées en raison des limites des
connaissances relatives aux interactions des dispositifs avec le sang et des limites de précision des essais
correspondants. De plus, la présente partie de l'ISO 10993 décrit l'évaluation biologique en termes généraux
et il se peut qu'elle ne fournisse pas une aide suffisante concernant les méthodes d'essai relatives à un
dispositif spécifique. Il convient que le choix et la conception des méthodes d'essai prennent en compte la
conception du dispositif, les matériaux, l'utilité clinique, l'environnement d'utilisation et les avantages en matière
de risques. Ce niveau de spécificité ne peut être atteint que dans les normes verticales.»
Page 2 et 3, Article 3
Remplacer l'ensemble de l'article par le texte suivant:
3.1
interaction sang/dispositif
toute interaction entre le sang ou un composant du sang avec un dispositif, entraînant des effets sur le sang
ou sur un organe ou un tissu, ou sur le dispositif
NOTE De tels effets peuvent ou non avoir de conséquences cliniquement significatives ou indésirables. L'Annexe A,
informative, contient d'autres informations sur ces interactions.
3.2
coagulation
phénomène résultant de l'activation de la cascade des facteurs de la coagulation
NOTE Les facteurs intervenant dans cette cascade de la coagulation et les systèmes fibrinolytiques peuvent être
mesurés après exposition aux dispositifs in vitro ou in vivo.
3.3
système du complément
partie du système immunitaire naturel, constitué de plusieurs protéines plasmatiques, y compris des enzymes
et des récepteurs cellulaires
NOTE Les molécules effectrices produites à partir des composants du complément sont impliquées dans les
processus d'inflammation, de phagocytose et de lyse cellulaire.
3.4
embolisation
processus par lequel un caillot sanguin, ou un corps étranger, transporté dans le courant sanguin, peut s'y
loger et causer une obstruction en aval
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