ISO 23907-2:2019
(Main)Sharps injury protection — Requirements and test methods — Part 2: Reusable sharps containers
Sharps injury protection — Requirements and test methods — Part 2: Reusable sharps containers
This document specifies requirements for reusable sharps containers intended to hold potentially hazardous sharps medical waste with or without sharps protection features, e.g. scalpel blades, trocars, hypodermic needles and syringes. This document is applicable to sharps containers that are supplied complete by the manufacturer and to those that are supplied as components intended to be assembled by the user. It is not applicable to single use sharps containers (refer to ISO 23907-1 for such containers). This document includes design functionality for user safety, lifespan simulation, cleaning and decontamination, microbiological validation, quality monitoring and performance testing.
Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d'essai — Partie 2: Conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants
Le présent document spécifie les exigences relatives aux conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants conçus pour contenir des objets pointus, perforants ou tranchants à usage médical, potentiellement dangereux et destinés à être éliminés, qu’ils soient munis ou non de dispositifs de protection contre les blessures, par exemple les lames de scalpels, les trocarts, les aiguilles et seringues hypodermiques. Le présent document s’applique aux conteneurs pour objets coupants, tranchants et perforants fournis prêts à l’usage par le fabricant ainsi qu’aux conteneurs pour objets coupants, tranchants et perforants fournis sous forme de composants à assembler par l’utilisateur. Il ne s’applique pas aux conteneurs à usage unique pour objets piquants ou coupants (pour ce type de conteneurs, voir l’ISO 23907-1). Le présent document comprend les fonctionnalités de conception axées sur la sécurité des utilisateurs, la simulation de la durée de vie, le nettoyage et la décontamination, la validation microbiologique, la surveillance de la qualité et les essais de performance.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23907-2
First edition
2019-11
Sharps injury protection —
Requirements and test methods —
Part 2:
Reusable sharps containers
Protection contre les blessures par perforants — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 2: Conteneurs réutilisables pour perforants
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements and recommendations. 4
4.1 General . 4
4.2 Design and construction . 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Container stability . 4
4.2.3 Strength of handles . 4
4.2.4 Aperture and closure . 4
4.2.5 Resistance to penetration . 5
4.2.6 Resistance to damage or leakage after dropping . 5
4.2.7 Resistance to damage or leakage after toppling . 5
4.2.8 Fill line . 5
4.3 Closure device . 6
4.4 Monitoring of reuses . 6
4.5 Cleaning and decontamination . 6
4.5.1 Cleaning and decontamination process . 6
4.5.2 Microbiological validation . 7
5 Lifespan simulation prior to testing . 7
5.1 General . 7
5.2 Conditioning . 7
5.3 Tumbling with sharps simulation . 7
5.4 Transport simulations . 8
5.5 Processing simulations . 8
6 Test methods . 8
6.1 Container stability . . 8
6.2 Strength of handle(s) . 8
6.3 Resistance to penetration . 9
6.3.1 Apparatus . 9
6.3.2 Procedure . 9
6.4 Resistance to damage and leakage after dropping .10
6.4.1 Apparatus .10
6.4.2 Procedure .10
6.5 Resistance to spillage by toppling .11
6.5.1 Apparatus .11
6.5.2 Procedure .11
7 Quality monitoring: Post decontamination quality assurance .11
8 Labelling and marking and instructions for use .12
8.1 Labelling and marking .12
8.2 Instructions for use .13
Annex A (informative) Microbiological validation .14
Bibliography .17
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
A list of all parts in the ISO 23907 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
Reusable sharps containers are designed for the containment and disposal of sharps such as scalpel
blades, trocars, hypodermic needles and syringes. They are supplied in a wide range of sizes and can
be manufactured from a variety of materials. This document does not specify the size range of the
containers or the materials selected to manufacture the containers.
Sharps containers can be either single-use or reusable. This document covers reusable sharps
containers.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 23907-2:2019(E)
Sharps injury protection — Requirements and test
methods —
Part 2:
Reusable sharps containers
1 Scope
This document specifies requirements for reusable sharps containers intended to hold potentially
hazardous sharps medical waste with or without sharps protection features, e.g. scalpel blades, trocars,
hypodermic needles and syringes.
This document is applicable to sharps containers that are supplied complete by the manufacturer and
to those that are supplied as components intended to be assembled by the user.
It is not applicable to single use sharps containers (refer to ISO 23907-1 for such containers).
This document includes design functionality for user safety, lifespan simulation, cleaning and
decontamination, microbiological validation, quality monitoring and performance testing.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
aperture
opening of the sharps container through which sharps (3.21) are deposited for disposal
3.2
clean
visually free of soil, debris and organic matter
3.3
closure feature
flap, plug, lid or slide that is intended to close the aperture (3.1)
3.4
decontamination
use of physical, chemical or thermal means to remove, soiling, and inactivate or destroy pathogens
where to the point they are no longer capable of transmitting infectious disease and the container is
rendered safe for handling and use
Note 1 to entry: Refer to 4.5.
3.5
fill line
mark, indicator or feature on the container that represents the fill volume (3.6)
3.6
fill volume
usable volume determined by the manufacturer and indicated by the fill line (3.5) on the container
3.7
handle
appendage, protrusion, flange or recess intended for lifting the container
3.8
integrally attached
tethered or joined to the container by a permanent means
3.9
leak-resistance
ability of a container to prevent escape of fluid
Note 1 to entry: Refer to 6.4.2.2.
3.10
lifespan
maximum number of uses and/or processing cycles as validated by the manufacturer
3.11
manufacturer's allowable gross mass
maximum mass of the container and contents as recommended by the manufacturer for safe handling
and operation
Note 1 to entry: Mass shall be measured in kilograms (kg).
3.12
needle disconnection feature
feature allowing single-handed sharps (3.21) disconnection
3.13
penetration
movement of a needle through the test specimen (3.25) until the point of the needle exits on the side
opposite the point of entry
3.14
penetration force
amount of force applied to a hypodermic needle to achieve penetration (3.13)
Note 1 to entry: The penetration force is expressed in newtons.
3.15
permanent closure
closure feature (3.3), integrally attached (3.8) to the container, which once activated cannot be re-
opened manually
2 © ISO 2019 – All rights reserved
3.16
pocket collectors
sharps container that has a fill volume (3.6) equal to or less than 0,6 l
Note 1 to entry: The primary design considerations for pocket collectors are to prevent penetration of the
sharp(s) through the container while providing a compact size that can be carried on the person, such as in the
user’s pocket. In order to achieve portability and a low profile, these devices have been excluded from certain
aspects of the requirements of this document.
3.17
representative sharps
representative quantities of unused 1 ml to 60 ml syringes-needles in the ratio of 70 % safety devices
with safety mechanism activated and 30 % syringe-needles with no safety device
3.18
processing
validated methods used to render a reusable sharps container, which has been previously used, safe for
handling and a subsequent use
3.19
reusable sharps container
container designed or intended by the manufacturer to be suitable for use, emptying, processing (3.18)
and subsequent reuse
3.20
secondary stabilizer
attachment or design feature intended to provide extra stability and prevent the device from
toppling over
3.21
sharps
objects capable of cutting or penetrating skin
EXAMPLE Needles of various types, syringes, scalpels, broken glass, culture slides, culture dishes, broken
capillary tubes, broken rigid plastic, exposed ends of dental wires.
3.22
sharps containment area
surface that directly encloses sharps (3.21) for the purposes of container puncture protection while in
use and in the final closed configuration
3.23
lifespan simulation
conditioning of the reusable container by repeated exposure to cycles of representative transport and
decontamination (3.4) process conditions to represent the lifespan (3.10) of the container, as specified
by the manufacturer
3.24
temporary closure
closure feature (3.3) integrally attached (3.8) to the container which, once activated for closure, can be
re-opened, without being damaged
3.25
test specimen
portion of the container obtained
Note 1 to entry: Refer to 6.3.2.1.
3.26
total volume of the container
entire air space in the closed container
4 Requirements and recommendations
4.1 General
The principles of risk assessment, as well as human factors to avoid any inappropriate use such as
incorrect assembly and overfilling, shall be considered in the design process of sharps containers.
NOTE ISO 14971 is relevant where containers are classified as a medical device.
The base dominant colour should be yellow unless local regulations state otherwise.
Fill level visibility shall be a design requirement for the containers.
When evaluated in accordance with Clause 6, the container shall show no rupture, leakage, or
deterioration that could adversely affect its safe use or functionality.
4.2 Design and construction
4.2.1 General
The materials used in the construction of reusable sharps containers shall be designed and
manufactured in a manner that enables full function, safety, and preservation of aesthetics for the
expected lifespan of the product.
4.2.2 Container stability
The container shall not topple over when tested in accordance with 6.1.
The requirement applies to containers intended for use on a horizontal surface. Sharps containers
intended to be used with a secondary stabilizer shall be tested in conjunction with the secondary
stabilizer.
Sharps containers equipped with a needle disconnection feature shall have a means whereby the
disconnection procedure is achieved with one hand.
Pocket collectors are not required to have needle disconnection feature.
4.2.3 Strength of handles
All sharps containers shall be provided with one or several handles. Where handle(s) is/are included in
the design, it shall meet the requirements of 4.2.3.
Pocket collectors are not required to have handle(s).
When tested in accordance with 6.2, the handle/carrying feature shall not break or detach during
testing. The position of the handle(s), finger recesses, protrusions or flanges shall not interfere with the
normal use of the container.
Finger recesses, if present, shall be sited above the fill line.
4.2.4 Aperture and closure
4.2.4.1 General
Reusable sharps containers shall be provided with closure features that are integrally attached. The
aperture shall be designed to minimize the potential for accidental sharps injuries during placement
of sharps into the container. There shall be an indicator or mechanism (preferably visual) to clearly
differentiate the permanent and temporary closure engagements.
4 © ISO 2019 – All rights reserved
Requirements regarding the attachment of the closure device do not apply to pocket collectors intended
for a single device
4.2.4.2 Requirements and recommendations for the aperture
It shall be possible to place sharps into the sharps container without using a second hand to manipulate
the aperture. The aperture of containers intended to be placed in public access areas should be designed
to restrict hand entry and removal of contents from the container.
The aperture should be designed to prevent the risk of overfilling.
4.2.4.3 Requirements and recommendations for the closure feature
Closure features shall be capable of being closed without the risk of sharps injury to the user.
The permanent closure, once activated, shall be resistant to manual opening. All containers, including
pocket collectors, shall be equipped with a temporary closure and a permanent closure.
The temporary closure, once activated for closure, shall be capable of being re-opened with one hand
without risk and without the need to grasp the body of the container.
Re-opening the temporary closure may require the use of a secondary stabilizer to reduce risk.
4.2.5 Resistance to penetration
When tested in accordance with 6.3, the force needed to penetrate test specimens shall be a minimum
of 20 N or greater.
4.2.6 Resistance to damage or leakage after dropping
When tested in accordance with 6.4, there shall be no evidence of leakage and no breach of the sharps
containment area.
Minimum five minutes after every drop, the following points shall be visually checked:
— there shall be no damage compromising safe use;
— the container’s permanent closure shall remain intact;
— handles, if present, shall remain functional.
4.2.7 Resistance to damage or leakage after toppling
When tested in accordance with 6.5, there shall be no evidence of breach of the sharps containment area.
Minimum five minutes after every topple, the following points shall be visually checked:
— there shall be no evidence that the performance or function of the container has been compromised;
— the container’s temporary closure shall remain intact.
4.2.8 Fill line
The fill line shall be determined by the design of the container, taking into account the risk of sharps
extending above the fill line, and shall be at a level no greater than 85 % of the total volume of the
container.
It shall be possible to ensure that the sharps are not above the fill line. This can be achieved either
visually or mechanically.
NOTE The container fill line feature helps prevent overfilling and is a critical safety feature of a sharps
container.
4.3 Closure device
Reusable sharps containers that have been permanently closed (e.g. locked) shall be openable only
through the use of a non-manual mechanism.
4.4 Monitoring of reuses
Each reusable container shall have a product identifier as a means of monitoring the number of reuses,
e.g. a batch number, bar code or UPC serial number.
No reusable container shall be released into the market once it has reached its lifespan, unless it is
retested according to this document.
4.5 Cleaning and decontamination
4.5.1 Cleaning and decontamination process
The cleaning and decontamination process shall be as follows:
a) designed to render the containers clean, i.e. aesthetic and visually free of soil, debris and organic
matter, and decontaminated to a level that renders them safe for handling and reuse;
NOTE Effective decontamination can commonly be achieved with the use of physical, chemical or
thermal means either singularly or in combination.
b) automated with, no manual opening, emptying, or cleaning of containers until the decontamination
process is completed;
c) capable of processing all types and sizes of each model of reusable container supplied by the
manufacturer;
d) microbiologically validated prior to commissioning, by a competent third party to confirm no
organisms are recovered from areas where a 10 /ml challenge-suspension of representative
pathogens in whole blood has been a
...
Norme
internationale
ISO 23907-2
Première édition
Protection contre les blessures
2019-11
par perforants — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 2:
Conteneurs réutilisables pour
objets piquants ou coupants
Sharps injury protection — Requirements and test methods —
Part 2: Reusable sharps containers
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences et recommandations . 4
4.1 Généralités .4
4.2 Conception et construction .4
4.2.1 Généralités .4
4.2.2 Stabilité du conteneur .4
4.2.3 Résistance des poignées .4
4.2.4 Orifice et fermeture .5
4.2.5 Résistance à la pénétration .5
4.2.6 Résistance aux dommages ou fuites provoqués par une chute .5
4.2.7 Résistance aux dommages ou fuites provoqués par un basculement .5
4.2.8 Limite de remplissage .6
4.3 Dispositif de fermeture .6
4.4 Surveillance des réutilisations .6
4.5 Nettoyage et décontamination .6
4.5.1 Processus de nettoyage et de décontamination .6
4.5.2 Validation microbiologique .7
5 Simulation de la durée de vie avant essai . 7
5.1 Généralités .7
5.2 Conditionnement .7
5.3 Simulation de culbutage avec objets piquants ou coupants .8
5.4 Simulations de transport.8
5.5 Simulation de traitement .8
6 Méthodes d’essai . 9
6.1 Stabilité du conteneur .9
6.2 Résistance de la ou des poignées de transport .9
6.3 Résistance à la pénétration .9
6.3.1 Appareillage.9
6.3.2 Mode opératoire . .10
6.4 Résistance aux dommages et fuites provoqués par une chute .10
6.4.1 Appareillage.10
6.4.2 Mode opératoire . .11
6.5 Résistance aux fuites par basculement .11
6.5.1 Appareillage.11
6.5.2 Mode opératoire . .11
7 Surveillance de la qualité: Assurance qualité après décontamination .12
8 Étiquetage et marquage et notice d’utilisation .13
8.1 Étiquetage et marquage . 13
8.2 Notice d’utilisation . 13
Annexe A (informative) Validation microbiologique .15
Bibliographie .18
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de brevet. Les détails concernant les références aux droits de propriété
intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du document sont indiqués dans
l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23907 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants sont conçus pour le confinement et
l’élimination des objets piquants ou coupants, tels que les scalpels, les trocarts, les aiguilles et seringues
hypodermiques. Ils sont fournis dans une large gamme de tailles et peuvent être fabriqués à partir de
matériaux variés. Le présent document ne spécifie pas la gamme de tailles des conteneurs, ni les matériaux
sélectionnés pour leur fabrication.
Les conteneurs pour objets piquants ou coupants peuvent être à usage unique ou réutilisables. Le présent
document concerne les conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants.
v
Norme internationale ISO 23907-2:2019(fr)
Protection contre les blessures par perforants — Exigences et
méthodes d'essai —
Partie 2:
Conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux conteneurs réutilisables pour objets piquants ou
coupants conçus pour contenir des objets pointus, perforants ou tranchants à usage médical, potentiellement
dangereux et destinés à être éliminés, qu’ils soient munis ou non de dispositifs de protection contre les
blessures, par exemple les lames de scalpels, les trocarts, les aiguilles et seringues hypodermiques.
Le présent document s’applique aux conteneurs pour objets coupants, tranchants et perforants fournis prêts
à l’usage par le fabricant ainsi qu’aux conteneurs pour objets coupants, tranchants et perforants fournis sous
forme de composants à assembler par l’utilisateur.
Il ne s’applique pas aux conteneurs à usage unique pour objets piquants ou coupants (pour ce type de
conteneurs, voir l’ISO 23907-1).
Le présent document comprend les fonctionnalités de conception axées sur la sécurité des utilisateurs,
la simulation de la durée de vie, le nettoyage et la décontamination, la validation microbiologique,
la surveillance de la qualité et les essais de performance.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
orifice
ouverture du conteneur par laquelle les objets piquants ou coupants (3.21) sont déposés en vue de leur
élimination
3.2
propre
visuellement exempt de salissures, de débris et de matière organique
3.3
dispositif de fermeture
clapet, bouchon, couvercle ou volet destiné à fermer l’orifice (3.1) du conteneur
3.4
décontamination
utilisation de moyens physiques, chimiques ou thermiques pour éliminer les salissures et inactiver ou
détruire les agents pathogènes jusqu’à ce qu’ils ne soient plus capables de transmettre des maladies
infectieuses et que le conteneur puisse alors être manipulé et utilisé sans risque
Note 1 à l'article: Voir 4.5.
3.5
limite de remplissage
repère, indicateur ou ligne situé(e) sur le conteneur et représentant le volume de remplissage (3.6)
3.6
volume de remplissage
volume utilisable déterminé par le fabricant et indiqué par la limite de remplissage (3.5) sur le conteneur
3.7
poignée
anse, bride, partie en saillie ou en retrait destinée à soulever le conteneur
3.8
faisant partie intégrante
attaché ou assemblé solidairement et durablement au conteneur
3.9
résistance aux fuites
aptitude d’un conteneur à empêcher une fuite de liquide
Note 1 à l'article: Voir 6.4.2.2.
3.10
durée de vie
nombre maximal d’utilisations et/ou de cycles de traitement validé par le fabricant
3.11
masse brute admissible recommandée par le fabricant
masse maximale admissible du conteneur et de son contenu telle que recommandée par le fabricant pour
une manipulation et une utilisation sans risque
Note 1 à l'article: La masse doit être mesurée en kilogrammes (kg).
3.12
dispositif de retrait de l’aiguille
dispositif permettant de détacher à une seule main des objets piquants ou coupants (3.21)
3.13
pénétration
mouvement effectué par une aiguille à travers l’échantillon d’essai (3.25) jusqu’à la sortie de son extrémité au
côté opposé au point d’entrée
3.14
force de pénétration
intensité de la force appliquée à une aiguille hypodermique pour accomplir la pénétration (3.13)
Note 1 à l'article: La force de pénétration est exprimée en Newtons.
3.15
fermeture définitive
dispositif de fermeture (3.3), faisant partie intégrante (3.8) du conteneur, qui une fois actionné ne peut pas
être réouvert manuellement
3.16
collecteur de poche
conteneur pour objets piquants ou coupants dont le volume de remplissage (3.6) est inférieur ou égal à 0,6 l
Note 1 à l'article: Les principaux objectifs devant être pris en compte dans la conception des collecteurs de poche
sont d’empêcher la pénétration des objets piquants ou coupants à travers le conteneur tout en assurant à celui-ci une
taille compacte, afin qu’il soit transportable par exemple dans la poche de l’utilisateur. Afin de parvenir à une forme
compacte aisément transportable, ces dispositifs particuliers ne sont pas soumis à certaines exigences du présent
document.
3.17
objets piquants ou coupants représentatifs
quantités représentatives de seringues-aiguilles inutilisées de 1 ml à 60 ml, dans un ratio de 70 % de
dispositifs de sécurité avec mécanisme de sécurité activé et 30 % de seringues-aiguilles sans dispositif de
sécurité
3.18
traitement
méthodes validées visant à assurer la sécurité de manipulation et d’utilisation ultérieure d’un collecteur
réutilisable pour objets piquants ou coupants ayant été utilisé précédemment
3.19
conteneur réutilisable pour objets piquants ou coupants
conteneur conçu ou destiné par le fabricant à être adapté à l’utilisation, au vidage, au traitement (3.18) et à la
réutilisation ultérieure
3.20
stabilisateur secondaire
accessoire ou caractéristique de conception destiné à améliorer la stabilité et à éviter que le conteneur ne bascule
3.21
objets piquants ou coupants
tout objet affilé pouvant couper ou pénétrer la peau
EXEMPLE Les aiguilles de types divers, seringues, scalpels, débris de verre, lames de culture, boîtes de culture,
tubes capillaires brisés, débris de plastique rigide, extrémités exposées de fils dentaires.
3.22
zone de confinement
surface qui enveloppe directement les objets piquants ou coupants (3.21) en vue de protéger le conteneur du
risque de perforation lors de son utilisation et dans sa configuration de fermeture finale
3.23
simulation de la durée de vie
conditionnement du conteneur réutilisable par exposition répétée à des cycles de transport et de
décontamination (3.4) dans des conditions représentatives de celles auxquelles le conteneur est exposé
pendant sa durée de vie (3.10), telle qu’elle est spécifiée par le fabricant
3.24
fermeture provisoire
dispositif de fermeture (3.3)faisant partie intégrante (3.8) du conteneur qui, une fois qu’il a été actionné pour
la fermeture, peut être rouvert sans être détérioré
3.25
échantillon d’essai
partie du conteneur obtenue
Note 1 à l'article: Voir 6.3.2.1.
3.26
volume total du conteneur
volume d’air intérieur global du conteneur fermé
4 Exigences et recommandations
4.1 Généralités
Les principes d’évaluation des risques, ainsi que les facteurs humains permettant d’éviter toute utilisation
inappropriée telle qu’un assemblage incorrect et un remplissage excessif, doivent être pris en considération
dans le processus de conception des conteneurs pour objets piquants ou coupants.
NOTE L’ISO 14971 est applicable lorsque les conteneurs sont classés en tant que dispositifs médicaux.
Il est recommandé que la couleur dominante de base soit le jaune sauf prescription contraire selon les
réglementations locales en vigueur.
La visibilité du niveau de remplissage doit être une exigence de conception des conteneurs.
Lorsqu’il est évalué conformément à l’Article 6, le conteneur ne doit présenter aucune rupture, fuite ou
détérioration susceptible d’affecter sa sécurité d’utilisation ou sa fonctionnalité.
4.2 Conception et construction
4.2.1 Généralités
Les matériaux utilisés dans la construction des conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants
doivent être conçus et fabriqués de manière à permettre le fonctionnement optimal, la sécurité et le maintien
de l’esthétique tout au long de la durée de vie attendue du produit.
4.2.2 Stabilité du conteneur
Le conteneur ne doit pas basculer lorsqu’il est soumis à essai conformément à 6.1.
Cette exigence s’applique aux conteneurs destinés à être utilisés sur une surface horizontale. Les conteneurs
pour objets piquants ou coupants destinés à être utilisés avec un stabilisateur secondaire doivent être
soumis à essai en même temps que le stabilisateur secondaire.
Les conteneurs pour objets piquants ou coupants équipés d’un dispositif de retrait de l’aiguille doivent être
munis d’un dispositif permettant d’effectuer la procédure de retrait d’une seule main.
Il n’est pas nécessaire que les collecteurs de poche disposent d’un dispositif de retrait de l’aiguille.
4.2.3 Résistance des poignées
Tous les conteneurs pour objets piquants ou coupants doivent être munis d’une ou de plusieurs poignées.
Lorsque la ou les poignées sont incluses dans la conception, elles doivent satisfaire aux exigences de 4.2.3.
Il n’est pas nécessaire que les collecteurs de poche possèdent des poignées.
Lorsque la poignée est soumise à essai conformément à 6.2, elle ne doit ni se rompre ni se détacher en cours
d’essai. L’emplacement des poignées, des évidements pour les doigts, des parties en saillie ou des brides ne
doit pas faire obstacle à une utilisation normale du conteneur.
Les évidements pour les doigts, si existants, doivent être situés au-dessus de la limite de remplissage.
4.2.4 Orifice et fermeture
4.2.4.1 Généralités
Un dispositif de fermeture faisant partie intégrante du conteneur doit être prévu sur les conteneurs
réutilisables pour objets piquants ou coupants. L’orifice doit être conçu pour réduire au minimum les risques
potentiels de blessures lors de l’introduction des objets piquants ou coupants dans le conteneur. Il doit y
avoir un témoin ou un mécanisme (de préférence visuel) pour différencier de façon claire l’actionnement de
la fermeture provisoire et celui de la fermeture définitive.
Les exigences relatives à la fixation du dispositif de fermeture ne s’appliquent pas aux collecteurs de poche
destinés à un seul dispositif
4.2.4.2 Exigences et recommandations concernant l’orifice
Il doit être possible de placer les objets piquants ou coupants dans le conteneur sans qu’il soit nécessaire
d’utiliser l’autre main pour manipuler l’orifice. Il convient de concevoir l’orifice des conteneurs destinés à
être placés dans des endroits accessibles au public de telle sorte qu’il soit difficile d’y introduire la main et de
retirer les objets contenus dans le conteneur.
Il convient que l’orifice soit conçu pour éviter tout risque de trop-plein.
4.2.4.3 Exigences et recommandations concernant le dispositif de fermeture
Le dispositif de fermeture doit pouvoir être fermé sans risque de blessure par piqûre ou coupure pour
l’utilisateur.
La fermeture définitive, une fois actionnée, doit résister à l’ouverture manuelle. Tous les conteneurs,
y compris les collecteurs de poche, doivent être équipés d’une fermeture provisoire et d’une fermeture
définitive.
Une fois actionnée, il doit être possible de rouvrir la fermeture provisoire avec une seule main, sans risque et
sans qu’il soit nécessaire de saisir le corps du conteneur.
La réouverture de la fermeture provisoire peut nécessiter l’utilisation d’un stabilisateur secondaire pour
réduire le risque.
4.2.5 Résistance à la pénétration
Lors des essais réalisés conformément à 6.3, la force appliquée ne doit pas être inférieure à 20 N.
4.2.6 Résistance aux dommages ou fuites provoqués par une chute
Lors des essais réalisés conformément à 6.4, aucune fuite ni aucune fissuration de la zone de confinement
des objets piquants ou coupants ne doit être visible.
Cinq minutes au minimum après chaque chute, les points suivants doivent être vérifiés visuellement:
— aucun dommage ne doit venir compromettre une utilisation sans risque;
— la fermeture définitive du conteneur doit demeurer intacte;
— les poignées, si présentes, doivent demeurer fonctionnelles.
4.2.7 Résistance aux dommages ou fuites provoqués par un basculement
Lors des essais réalisés conformément à 6.5, aucune fissuration de la zone de confinement des objets
piquants ou coupants ne doit être visible.
Cinq minutes au minimum après chaque basculement, les points suivants doivent être vérifiés visuellement:
— il ne doit y avoir aucun signe visible d’altération de la performance ou de la fonctionnalité du conteneur;
— la fermeture provisoire du conteneur doit demeurer intacte.
4.2.8 Limite de remplissage
La limite de remplissage doit être déterminée lors de la conception en tenant compte du risque que les
objets piquants ou coupants puissent la dépasser. Son niveau ne doit pas dépasser 85 % du volume total du
conteneur.
Il doit être possible de vérifier que les objets piquants ou coupants ne dépassent pas la limite de remplissage.
Cela peut être fait soit visuellement, soit mécaniquement.
NOTE Le dispositif de limite de remplissage du conteneur, qui permet d’éviter le trop-plein, est un dispositif de
sécurité essentiel des conteneurs pour objets piquants ou coupants.
4.3 Dispositif de fermeture
Les conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants qui ont été fermés de manière définitive (par
exemple verrouillés) ne doivent pouvoir être ouverts qu’à l’aide d’un mécanisme non manuel.
4.4 Surveillance des réutilisations
Chaque conteneur réutilisable doit disposer d’un identifiant de produit comme moyen de surveillance du
nombre de réutilisations, par exemple un numéro de lot, un code à barres ou un numéro de série UPC.
Aucun conteneur réutilisable ne doit être mis sur le marché une fois sa durée de vie atteinte, sauf s’il fait
l’objet d’un nouvel essai conformément au présent document.
4.5 Nettoyage et décontamination
4.5.1 Processus de nettoyage et de décontamination
Le processus de nettoyage et de décontamination doit être:
a) conçu pour rendre les conteneurs propres, c’est-à-dire esthétiques et visuellement exempts de salissures,
de débris et de matière organique, et décontaminés jusqu’à un niveau auquel ils peuvent être manipulés
et utilisés sans risque;
NOTE Une décontamination efficace peut généralement être obtenue en utilisant des moyens physiques,
chimiques ou thermiques, seuls ou combinés.
b) automatisé, sans ouverture, vidage ou nettoyage manuels des conteneurs tant que le processus de
décontamination n’est pas terminé;
c) capable de traiter tous les types et toutes les tailles de chaque modèle de conteneur réutilisable fourni
par le fabricant;
d) validé microbiologiquement avant la mise en service, par une tierce partie compétente, afin de confirmer
qu’aucun organisme n’est récupéré dans des zones où une suspension d’essai à 10 /ml d’agents
pathogènes représentatifs dans le sang complet a été appliquée et séchée. Voir le protocole fourni à titre
d’exemple dans l’Annexe A;
e) surveillé de manière paramétrique et en continu pour confirmer que chaque conteneur a été soumis aux
paramètres de décontamination stipulés par le processus de validation;
f) conçu de telle sorte que l’opérateur soit alerté (par exemple alarme, arrêt de la machine, etc.) si le
processus ne satisfait pas aux paramètres validés avant la mise en service de la machine (voir 4.5.2);
g) conçu pour protéger les opérateurs et les manipulateurs contre les blessures dues aux objets piquants
ou coupants et l’exposition à des déchets dangereux;
h) accompagné d’un programme d’assuranc
...
ISO/TC 84
Première édition
2019-11
Date : 2019-11
Révisée et confirmée en: 2025-10-17
ISO/TC 84
Secrétariat : DS
Protection contre les blessures par perforants — Exigences et
méthodes d’essai — d'essai —
Partie 2 : :
Conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants
Sharps injury protection — Requirements and test methods — —
Part 2: Reusable sharps containers
Type de document : Norme européenne
Sous-type de document :
Stade du document : Publication / Adoption
Langue du document : F
ICS : 11.040.99
Descripteurs :
NORME INTERNATIONALE ISO 23907-2:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvreoeuvre, aucune partie
de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique
ou mécanique, y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable.
Une autorisation peut être demandée à l’ISO à l’adresse ci--après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du
demandeur.
ISO copyright office
Case postaleCP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH--1214 Vernier, GenèveGeneva
Tel. : Phone: + 41 22 749 01 11
Fax : + 41 22 749 09 47
E--mail: copyright@iso.org
Web : www.iso.org
Website: www.iso.org
Publié en Suisse
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences et recommandations . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Conception et construction . 4
4.3 Dispositif de fermeture . 6
4.4 Surveillance des réutilisations . 6
4.5 Nettoyage et décontamination . 7
5 Simulation de la durée de vie avant essai . 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Conditionnement . 8
5.3 Simulation de culbutage avec objets piquants ou coupants . 8
5.4 Simulations de transport . 9
5.5 Simulation de traitement . 9
6 Méthodes d’essai . 9
6.1 Stabilité du conteneur . 9
6.2 Résistance de la ou des poignées de transport . 10
6.3 Résistance à la pénétration . 10
6.4 Résistance aux dommages et fuites provoqués par une chute . 11
6.5 Résistance aux fuites par basculement . 12
7 Surveillance de la qualité: Assurance qualité après décontamination . 13
8 Étiquetage et marquage et notice d’utilisation . 13
8.1 Étiquetage et marquage . 13
8.2 Notice d’utilisation . 14
Annexe A (informative) Validation microbiologique . 16
Bibliographie . 20
iv
Avant--propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de brevet. Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle
ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou
dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/iso/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23907 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants sont conçus pour le confinement et
l’élimination des objets piquants ou coupants, tels que les scalpels, les trocarts, les aiguilles et seringues
hypodermiques. Ils sont fournis dans une large gamme de tailles et peuvent être fabriqués à partir de
matériaux variés. Le présent document ne spécifie pas la gamme de tailles des conteneurs, ni les matériaux
sélectionnés pour leur fabrication.
Les conteneurs pour objets piquants ou coupants peuvent être à usage unique ou réutilisables. Le présent
document concerne les conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants.
vi
Protection contre les blessures par perforants — Exigences et
méthodes d’essai — d'essai —
Partie 2 : :
Conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux conteneurs réutilisables pour objets piquants ou
coupants conçus pour contenir des objets pointus, perforants ou tranchants à usage médical, potentiellement
dangereux et destinés à être éliminés, qu’ils soient munis ou non de dispositifs de protection contre les
blessures, par exemple les lames de scalpels, les trocarts, les aiguilles et seringues hypodermiques.
Le présent document s’applique aux conteneurs pour objets coupants, tranchants et perforants fournis prêts
à l’usage par le fabricant ainsi qu’aux conteneurs pour objets coupants, tranchants et perforants fournis sous
forme de composants à assembler par l’utilisateur.
Il ne s’applique pas aux conteneurs à usage unique pour objets piquants ou coupants (pour ce type de
conteneurs, voir l’ISO 23907--1).
Le présent document comprend les fonctionnalités de conception axées sur la sécurité des utilisateurs, la
simulation de la durée de vie, le nettoyage et la décontamination, la validation microbiologique, la surveillance
de la qualité et les essais de performance.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur contenu,
des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d’essaid'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— — ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— — IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
3.1 3.1
orifice
ouverture du conteneur par laquelle les objets piquants ou coupants (3.21(3.21)) sont déposés en vue de leur
élimination
3.2 3.2
propre
visuellement exempt de salissures, de débris et de matière organique
3.3 3.3
dispositif de fermeture
clapet, bouchon, couvercle ou volet destiné à fermer l’orifice (3.1(3.1)) du conteneur
3.4 3.4
décontamination
utilisation de moyens physiques, chimiques ou thermiques pour éliminer les salissures et inactiver ou détruire
les agents pathogènes jusqu’à ce qu’ils ne soient plus capables de transmettre des maladies infectieuses et que
le conteneur puisse alors être manipulé et utilisé sans risque
Note 1 à l’article : l'article: Voir 4.54.5.
3.5 3.5
limite de remplissage
repère, indicateur ou ligne situé(e) sur le conteneur et représentant le volume de remplissage (3.6(3.6))
3.6 3.6
volume de remplissage
volume utilisable déterminé par le fabricant et indiqué par la limite de remplissage (3.5(3.5)) sur le conteneur
3.7 3.7
poignée
anse, bride, partie en saillie ou en retrait destinée à soulever le conteneur
3.8 3.8
faisant partie intégrante
attaché ou assemblé solidairement et durablement au conteneur
3.9 3.9
résistance aux fuites
aptitude d’un conteneur à empêcher une fuite de liquide
Note 1 à l’article : l'article: Voir 6.4.2.26.4.2.2.
3.10 3.10
durée de vie
nombre maximal d’utilisations et/ou de cycles de traitement validé par le fabricant
3.11 3.11
masse brute admissible recommandée par le fabricant
masse maximale admissible du conteneur et de son contenu telle que recommandée par le fabricant pour une
manipulation et une utilisation sans risque
Note 1 à l’article : l'article: La masse doit être mesurée en kilogrammes (kg).
3.12 3.12
dispositif de retrait de l’aiguille
dispositif permettant de détacher à une seule main des objets piquants ou coupants (3.21(3.21))
3.13 3.13
pénétration
mouvement effectué par une aiguille à travers l’échantillon d’essai (3.25(3.25)) jusqu’à la sortie de son
extrémité au côté opposé au point d’entrée
3.14 3.14
force de pénétration
intensité de la force appliquée à une aiguille hypodermique pour accomplir la pénétration (3.13(3.13))
Note 1 à l’article : l'article: La force de pénétration est exprimée en Newtons.
3.15 3.15
fermeture définitive
dispositif de fermeture (3.3(3.3),), faisant partie intégrante (3.8(3.8)) du conteneur, qui une fois actionné ne
peut pas être réouvert manuellement
3.16 3.16
collecteur de poche
conteneur pour objets piquants ou coupants dont le volume de remplissage (3.6(3.6)) est inférieur ou égal à
0,6 l
Note 1 à l’article : l'article: Les principaux objectifs devant être pris en compte dans la conception des collecteurs de
poche sont d’empêcher la pénétration des objets piquants ou coupants à travers le conteneur tout en assurant à celui--ci
une taille compacte, afin qu’il soit transportable par exemple dans la poche de l’utilisateur. Afin de parvenir à une forme
compacte aisément transportable, ces dispositifs particuliers ne sont pas soumis à certaines exigences du présent
document.
3.17 3.17
objets piquants ou coupants représentatifs
quantités représentatives de seringues--aiguilles inutilisées de 1 ml à 60 ml, dans un ratio de 70 % de
dispositifs de sécurité avec mécanisme de sécurité activé et 30 % de seringues--aiguilles sans dispositif de
sécurité
3.18 3.18
traitement
méthodes validées visant à assurer la sécurité de manipulation et d’utilisation ultérieure d’un collecteur
réutilisable pour objets piquants ou coupants ayant été utilisé précédemment
3.19 3.19
conteneur réutilisable pour objets piquants ou coupants
conteneur conçu ou destiné par le fabricant à être adapté à l’utilisation, au vidage, au traitement (3.18(3.18))
et à la réutilisation ultérieure
3.20 3.20
stabilisateur secondaire
accessoire ou caractéristique de conception destiné à améliorer la stabilité et à éviter que le conteneur ne
bascule
3.21 3.21
objets piquants ou coupants
tout objet affilé pouvant couper ou pénétrer la peau
EXEMPLE Les aiguilles de types divers, seringues, scalpels, débris de verre, lames de culture, boîtes de culture, tubes
capillaires brisés, débris de plastique rigide, extrémités exposées de fils dentaires.
3.22 3.22
zone de confinement
surface qui enveloppe directement les objets piquants ou coupants (3.21(3.21)) en vue de protéger le
conteneur du risque de perforation lors de son utilisation et dans sa configuration de fermeture finale
3.23 3.23
simulation de la durée de vie
conditionnement du conteneur réutilisable par exposition répétée à des cycles de transport et de
décontamination (3.4(3.4)) dans des conditions représentatives de celles auxquelles le conteneur est exposé
pendant sa durée de vie (3.10(3.10),), telle qu’elle est spécifiée par le fabricant
3.24 3.24
fermeture provisoire
dispositif de fermeture (3.3(3.3) )faisant partie intégrante (3.8(3.8)) du conteneur qui, une fois qu’il a été
actionné pour la fermeture, peut être rouvert sans être détérioré
3.25 3.25
échantillon d’essai
partie du conteneur obtenue
Note 1 à l’article : l'article: Voir 6.3.2.16.3.2.1.
3.26 3.26
volume total du conteneur
volume d’air intérieur global du conteneur fermé
4 Exigences et recommandations
4.1 Généralités
Les principes d’évaluation des risques, ainsi que les facteurs humains permettant d’éviter toute utilisation
inappropriée telle qu’un assemblage incorrect et un remplissage excessif, doivent être pris en considération
dans le processus de conception des conteneurs pour objets piquants ou coupants.
NOTE L’ISO 14971 est applicable lorsque les conteneurs sont classés en tant que dispositifs médicaux.
Il est recommandé que la couleur dominante de base soit le jaune sauf prescription contraire selon les
réglementations locales en vigueur.
La visibilité du niveau de remplissage doit être une exigence de conception des conteneurs.
Lorsqu’il est évalué conformément à l’Article 6l’Article 6,, le conteneur ne doit présenter aucune rupture, fuite
ou détérioration susceptible d’affecter sa sécurité d’utilisation ou sa fonctionnalité.
4.2 Conception et construction
4.2.1 Généralités
Les matériaux utilisés dans la construction des conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants
doivent être conçus et fabriqués de manière à permettre le fonctionnement optimal, la sécurité et le maintien
de l’esthétique tout au long de la durée de vie attendue du produit.
4.2.2 Stabilité du conteneur
Le conteneur ne doit pas basculer lorsqu’il est soumis à essai conformément à 6.16.1.
Cette exigence s’applique aux conteneurs destinés à être utilisés sur une surface horizontale. Les conteneurs
pour objets piquants ou coupants destinés à être utilisés avec un stabilisateur secondaire doivent être soumis
à essai en même temps que le stabilisateur secondaire.
Les conteneurs pour objets piquants ou coupants équipés d’un dispositif de retrait de l’aiguille doivent être
munis d’un dispositif permettant d’effectuer la procédure de retrait d’une seule main.
Il n’est pas nécessaire que les collecteurs de poche disposent d’un dispositif de retrait de l’aiguille.
4.2.3 Résistance des poignées
Tous les conteneurs pour objets piquants ou coupants doivent être munis d’une ou de plusieurs poignées.
Lorsque la ou les poignées sont incluses dans la conception, elles doivent satisfaire aux exigences de
4.2.34.2.3.
Il n’est pas nécessaire que les collecteurs de poche possèdent des poignées.
Lorsque la poignée est soumise à essai conformément à 6.26.2,, elle ne doit ni se rompre ni se détacher en
cours d’essai. L’emplacement des poignées, des évidements pour les doigts, des parties en saillie ou des brides
ne doit pas faire obstacle à une utilisation normale du conteneur.
Les évidements pour les doigts, si existants, doivent être situés au--dessus de la limite de remplissage.
4.2.4 Orifice et fermeture
4.2.4.1 Généralités
Un dispositif de fermeture faisant partie intégrante du conteneur doit être prévu sur les conteneurs
réutilisables pour objets piquants ou coupants. L’orifice doit être conçu pour réduire au minimum les risques
potentiels de blessures lors de l’introduction des objets piquants ou coupants dans le conteneur. Il doit y avoir
un témoin ou un mécanisme (de préférence visuel) pour différencier de façon claire l’actionnement de la
fermeture provisoire et celui de la fermeture définitive.
Les exigences relatives à la fixation du dispositif de fermeture ne s’appliquent pas aux collecteurs de poche
destinés à un seul dispositif
4.2.4.2 Exigences et recommandations concernant l’orifice
Il doit être possible de placer les objets piquants ou coupants dans le conteneur sans qu’il soit nécessaire
d’utiliser l’autre main pour manipuler l’orifice. Il convient de concevoir l’orifice des conteneurs destinés à être
placés dans des endroits accessibles au public de telle sorte qu’il soit difficile d’y introduire la main et de retirer
les objets contenus dans le conteneur.
Il convient que l’orifice soit conçu pour éviter tout risque de trop--plein.
4.2.4.3 Exigences et recommandations concernant le dispositif de fermeture
Le dispositif de fermeture doit pouvoir être fermé sans risque de blessure par piqûre ou coupure pour
l’utilisateur.
La fermeture définitive, une fois actionnée, doit résister à l’ouverture manuelle. Tous les conteneurs, y compris
les collecteurs de poche, doivent être équipés d’une fermeture provisoire et d’une fermeture définitive.
Une fois actionnée, il doit être possible de rouvrir la fermeture provisoire avec une seule main, sans risque et
sans qu’il soit nécessaire de saisir le corps du conteneur.
La réouverture de la fermeture provisoire peut nécessiter l’utilisation d’un stabilisateur secondaire pour
réduire le risque.
4.2.5 Résistance à la pénétration
Lors des essais réalisés conformément à 6.36.3,, la force appliquée ne doit pas être inférieure à 20 N.
4.2.6 Résistance aux dommages ou fuites provoqués par une chute
Lors des essais réalisés conformément à 6.46.4,, aucune fuite ni aucune fissuration de la zone de confinement
des objets piquants ou coupants ne doit être visible.
Cinq minutes au minimum après chaque chute, les points suivants doivent être vérifiés visuellement:
aucun dommage ne doit venir compromettre une utilisation sans risque;
— —
— — la fermeture définitive du conteneur doit demeurer intacte;
— — les poignées, si présentes, doivent demeurer fonctionnelles.
4.2.7 Résistance aux dommages ou fuites provoqués par un basculement
Lors des essais réalisés conformément à 6.56.5,, aucune fissuration de la zone de confinement des objets
piquants ou coupants ne doit être visible.
Cinq minutes au minimum après chaque basculement, les points suivants doivent être vérifiés visuellement:
— — il ne doit y avoir aucun signe visible d’altération de la performance ou de la fonctionnalité du
conteneur;
— — la fermeture provisoire du conteneur doit demeurer intacte.
4.2.8 Limite de remplissage
La limite de remplissage doit être déterminée lors de la conception en tenant compte du risque que les objets
piquants ou coupants puissent la dépasser. Son niveau ne doit pas dépasser 85 % du volume total du
conteneur.
Il doit être possible de vérifier que les objets piquants ou coupants ne dépassent pas la limite de remplissage.
Cela peut être fait soit visuellement, soit mécaniquement.
NOTE Le dispositif de limite de remplissage du conteneur, qui permet d’éviter le trop--plein, est un dispositif de
sécurité essentiel des conteneurs pour objets piquants ou coupants.
4.3 Dispositif de fermeture
Les conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants qui ont été fermés de manière définitive (par
exemple verrouillés) ne doivent pouvoir être ouverts qu’à l’aide d’un mécanisme non manuel.
4.4 Surveillance des réutilisations
Chaque conteneur réutilisable doit disposer d’un identifiant de produit comme moyen de surveillance du
nombre de réutilisations, par exemple un numéro de lot, un code à barres ou un numéro de série UPC.
Aucun conteneur réutilisable ne doit être mis sur le marché une fois sa durée de vie atteinte, sauf s’il fait l’objet
d’un nouvel essai conformément au présent document.
4.5 Nettoyage et décontamination
4.5.1 Processus de nettoyage et de décontamination
Le processus de nettoyage et de décontamination doit être:
a) a) conçu pour rendre les conteneurs propres, c’est--à--dire esthétiques et visuellement exempts
de salissures, de débris et de matière organique, et décontaminés jusqu’à un niveau auquel ils peuvent
être manipulés et utilisés sans risque;
NOTE Une décontamination efficace peut généralement être obtenue en utilisant des moyens physiques,
chimiques ou thermiques, seuls ou combinés.
b) b) automatisé, sans ouverture, vidage ou nettoyage manuels des conteneurs tant que le processus
de décontamination n’est pas terminé;
c) c) capable de traiter tous les types et toutes les tailles de chaque modèle de conteneur réutilisable
fourni par le fabricant;
d) d) validé microbiologiquement avant la mise en service, par une tierce partie compétente, afin de
confirmer qu’aucun organisme n’est récupéré dans des zones où une suspension d’essai à 10 /ml d’agents
pathogènes représentatifs dans le sang complet a été appliquée et séchée. Voir le protocole fourni à titre
d’exemple dans l’Annexe Al’Annexe A ;;
e) e) surveillé de manière paramétrique et en continu pour confirmer que chaque conteneur a été
soumis aux paramètres de décontamination stipulés par le processus de validation;
f) f) conçu de telle sorte que l’opérateur soit alerté (par exemple alarme, arrêt de la machine, etc.)
si le processus ne satisfait pas aux paramètres validés avant la mise en service de la machine
(voir 4.5.24.5.2) ;);
g) g) conçu pour protéger les opérateurs et les manipulateurs contre les blessures dues aux objets
piquants ou coupants et l’exposition à des déchets dangereux;
h) h) accompagné d’un programme d’assurance qualité après lavage pour s’assurer que chaque
conteneur:
1) 1) est pleinement fonctionnel conformément aux spécifications d’origine du fabricant,
2) 2) est acceptable d’un point de vue esthétique, c’est--à--dire visuellement propre et exempt de
marques visibles, de rayures et d’odeurs désagréables, et
3) 3) comporte des étiquettes intactes et lisibles, y compris l’étiquette/le mécanisme permettant de
déterminer le nombre d’utilisations du conteneur.
4.5.2 Validation microbiologique
La validation microbiologique du processus de décontamination et l’établissement des paramètres de
décontamination avant la mise en service de la machine sont considérés comme souhaitables par les
utilisateurs de conteneurs réutilisables pour objets piquants ou coupants.
La validation doit
a) a) établir les paramètres nécessaires pour atteindre le niveau de décontamination stipulé en
4.5.14.5.1,, d),
b) b) mettre en suspension les agents pathogènes représentatifs présents dans une substance
interférente (par exemple le sang) pour simuler les scénarios les plus défavorables,
c) c) sécher à l’air la suspension appliquée pendant 30 min afin de réduire la facilité d’élimination,
d) d) confirmer qu’après 30 min, le nombre d’organismes viables dans la suspension séchée à l’air
est égal à celui d’une suspension d’essai à 10 /ml fraîchement réalisée,
e) e) utiliser des sites d’échantillonnage, dans les conteneurs, qui sont généralement souillés et/ou
les plus difficiles à nettoyer, et
f) f) être répété en cas de modification d’un paramètre de fonctionnement (par exemple,
conception de la machine, produits chimiques/temps/température).
NOTE Voir en Annexe AAnnexe A un protocole fourni à titre d’exemple pour la préparation de la suspension et la
validation microbiologique.
5 Simulation de la durée de vie avant essai
5.1 Généralités
La simulation de la durée de vie doit être réalisée sur un nombre suffisant de conteneurs réutilisables pour
objets piquants ou coupants pour satisfaire aux exigences de l’Article 6l’Article 6.
NOTE La simulation de la durée de vie, portant sur le culbutage (voir 5.35.3),), le transport (voir 5.45.4)) et le
traitement (voir 5.55.5),), est conçue pour sim
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